專利名稱：一種治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬中藥領域，具體涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種含中藥材月腺大戟的治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
外陰瘙癢性疾病，是由多種原因引起的外陰病變。中醫(yī)稱之為“癢風”。常由外陰感染霉菌或滴蟲等致病微生物，引起外陰陰道炎，其所排出的分泌物可刺激外陰引起瘙癢；或由陰虱的叮咬及其毒汁、排泄物導致皮膚瘙癢；疥蟲感染時外陰部皮損最嚴重，局部瘙癢也最明顯；股癬的皮膚損害常擴大到外陰部，引起局部劇烈瘙癢；外陰濕疹引起的局部瘙癢更為劇烈，表現(xiàn)為局部皮膚邊界不清的丘疹水皰及糜爛滲液?；颊叱Ｒ蛲怅庰W而坐臥不安，嚴重時影響生活和工作，苦楚難言。中醫(yī)藥治療具有完整的理法方藥體系、良好的臨床效果和較小的副作用，一直受到關注，致力于尋找較為理想的、安全有效的、價格適度的、為廣大患者接受的治療外陰瘙癢性疾病的中藥新藥。

發(fā)明內容
本發(fā)明要解決的技術問題之一是提供一種安全有效、使用簡便、價格適度的治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物。本發(fā)明要解決的技術問題之二是提供上述治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物的制備方法。在本發(fā)明的一方面，提供一種治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物，主要由以下重量份的原料藥制成:月腺 大戟1-30份，苦參1-30份，百部1-30份，蛇床子1-60份，白鮮皮1-60份，地膚子1-60份。優(yōu)選地，原料藥為:月腺大戟10份，苦參10份，百部10份，蛇床子15份，白鮮皮15份，地膚子15份。本發(fā)明中藥組合物的主要有效成分是月腺大戟，配合其他殺蟲止癢藥物。本發(fā)明選擇月腺大戟，苦參，百部，蛇床子，白鮮皮，地膚子進行組合，將這些藥材組合使得各藥物功效產生協(xié)同作用，從而能有效治療外陰瘙癢性疾病。所述治療外陰瘙癢性疾病包括外陰陰道炎、外陰濕疹、疥瘡、陰虱、股癬等。本發(fā)明所涉及的原料藥材為中華人民共和國藥典1977年版一部及中藥中國藥典2000年版一部所收載中藥，并符合藥典質量要求。本發(fā)明的中藥組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何一種中藥外用制齊U，例如洗劑、栓劑等。在本發(fā)明的另一方面，提供一種治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物的制備方法，主要通過下述步驟制備:取上述重量份的原料藥，加水300-1000重量份，武火(煎藥時，大而猛的火候)煮沸，文火(煎藥時，小而緩的火候)煎煮15_30min，取水煎液，制得中藥外用洗劑。本發(fā)明中藥組合物經臨床實驗結果表明，其具有抗過敏、殺真菌、殺蟲止癢的效果，其對外陰瘙癢性疾病，如外陰濕疹(陰囊濕疹、女陰濕疹、肛門濕疹)，疥瘡，陰虱，股癬，外陰陰道炎(如滴蟲病)等外陰瘙癢性疾病有顯著療效。本發(fā)明的中藥外用洗劑安全有效、使用簡便、價格適度，且吸收沒有明顯的毒副作用?？赡艿牟涣挤磻?輕度皮膚干燥，但反應發(fā)生率均極低，停藥后即可消失。
具體實施例方式以下通過實施例對本發(fā)明作進一步的闡述:實施例1稱取原料藥:月腺大戟lg，苦參30g，百部10g，蛇床子10g，白鮮皮60g，地膚子60go取上述原料藥，加水1000ml，武火煮沸，文火煎煮18min，取水煎液，制得中藥外用洗劑。取該中藥外用洗劑300ml,每天外洗、坐浴或濕敷1-2次,每次18min,每天I劑,7天為一個療程。實施例2稱取原料藥:月腺大戟 10g，苦參lg，百部30g，蛇床子60g，白鮮皮lg，地膚子lg。取上述原料藥，加水500ml，武火煮沸，文火煎煮15min，取水煎液，制得中藥外用洗劑。取該中藥外用洗劑250ml,每天外洗、坐浴、濕敷1-2次,每次15min,每天I劑,7天為一個療程。實施例3稱取原料藥:月腺大戟30g，苦參15g，百部lg，蛇床子lg，白鮮皮10g，地膚子30g。取上述原料藥，加水300ml，武火煮沸，文火煎煮30min，取水煎液，制得中藥外用洗劑。取該中藥外用洗劑200ml,每天外洗、坐浴、濕敷1-2次,每次30min,每天I劑,7天為一個療程。實施例4稱取原料藥:月腺大戟10g，苦參10g，百部10g，蛇床子15g，白鮮皮15g，地膚子15g。取上述原料藥，加水1000ml，武火煮沸，文火煎煮18min，取水煎液，制得中藥外用洗劑。取該中藥外用洗劑300ml,每天外洗、坐浴或濕敷1-2次,每次18min,每天I劑,7天為一個療程。以下通過試驗例對本發(fā)明的有益效果作進一步的闡述:試驗例I外陰瘙癢性疾病的臨床試驗研究1、病例選擇入選標準:受試對象符合William D James, et al 編著的《Andrews’Diseases OfThe Skin Clinical Dermatology》關于外陰瘙癢性疾病:如外陰濕疫(陰囊濕疫、女陰濕疹、肛門濕疹)，疥瘡，陰虱，股癬，滴蟲病的臨床表現(xiàn)的患者。年齡:15-70歲。排除標準:合并有嚴重心、肝、肺、腎等內臟疾病患者；妊娠和哺乳期婦女；有精神疾患不能很好合作者；對本發(fā)明藥物過敏者。2、用藥方法本發(fā)明中藥組合物水煎液，去渣，溫度適宜后外洗或坐浴或濕敷2次，每次30min，每天I劑，7天為一個療程。對外陰濕疹患者30例(陰囊濕疹10例，女陰濕疹13例、肛門濕疹7例)，疥瘡30例，陰虱15例，股癬50例，滴蟲病5例，隨機分為2組。治療組均使用本發(fā)明中藥組合物，對照組濕疹、股癬、滴蟲病患者使用皮膚康洗液(北京華洋奎龍藥業(yè)公司)，陰虱、疥瘡患者使用硫磺軟膏(北京雙吉制藥有限公司)。并進行自身前后對照及組間比較。3、療效評定標準:3.1外陰濕疹療效評定標準:按濕疹面積及嚴重指數(shù)(EASI法)評分標準。對紅斑、肥厚、抓痕及苔蘚化進行4級評分:0 =無，I =輕度，2 =中度，3 =重度。瘙癢的評分:瘙癢劇烈，影響生活和工作為3分；瘙癢但能夠忍耐為2分；輕微瘙癢為I分；無癢感為O分。癥狀積分下降指數(shù)(SSRI)=[治療前積分-治療后積分)/治療前積分]X 100%?；救?SSRI ^ 95%，瘙癢消失；顯效:SSRI = 60% 94%，瘙癢明顯減輕；有效:SSRI =20% 59%，瘙癢減輕；無效:SSRI < 20%，瘙癢同治療前或加劇。以基本痊愈和顯效的百分數(shù)作為總有效率。3.2疥瘡療效評定標準:痊愈:皮損消退，膚色正常，本年內無復發(fā)；有效:皮損恢復不徹底，偶有瘙癢感，膚色未恢復正常；無效:原病變皮損無改變，瘙癢癥狀無緩解。3.3陰虱療效評定標準:痊愈:用藥I周內，局部癥狀消失,檢查陰虱及卵陰性；顯效:用藥I周后，局部癥狀逐漸好轉，檢查陰虱及卵均陰性；無效:局部癥狀無明顯好轉，可檢查出陰虱和卵。3.4股癬療效評定標準:痊愈:癥狀、體征消失。復查真菌連續(xù)2次陰性。好轉:瘙癢明顯減輕，皮疹消退30%以上，復查真菌結果仍陽性。無效:皮疹消退不足30%，瘙癢無減輕甚至加重者。3.5外陰陰道炎滴蟲病:痊愈:主要癥狀陰道及外陰瘙癢、白帶異常消失，次要癥狀部分消失，分泌物實驗室檢查三次結果正常。顯效:主要癥狀陰道及外陰瘙癢、白帶異常明顯減輕，次要癥狀部分減輕。實驗室檢查三次結果正常。有效:實驗室檢查正常。無效:治療后癥狀及實驗室檢查無明顯變化。4、統(tǒng)計分析運用SPSS16.0對四格表的計數(shù)資料進行卡方檢驗。表1-5是兩組不同疾病患者治療后療效比較。結果顯示，本發(fā)明中藥組合物外陰濕疹患者使用2周；疥瘡、陰虱、股癬、滴蟲病患者使用7天后能有效緩解癥狀；疥瘡、陰虱療效與對照組相當，股癬、滴蟲病療效與對照組有顯著差異。表I外陰濕疹患者治療前后療效比較
權利要求
1.一種治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物，其特征在于，主要由以下重量份的原料藥制成:月腺大戟1-30份，苦參1-30份，百部1-30份，蛇床子1-60份，白鮮皮1_60份，地膚子1-60份。
2.如權利要求1所述的治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物，其特征在于，主要由以下重量份的原料藥制成:月腺大戟10份，苦參10份，百部10份，蛇床子15份，白鮮皮15份，地膚子15份。
3.如權利要求1所述的治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物，其特征在于，所述外陰瘙癢性疾病包括外陰陰道炎、外陰濕疹、疥瘡、陰虱、股癬。
4.如權利要求3所述的治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物，其特征在于，所述外陰濕疹包括陰囊濕疹、女陰濕疹、肛門濕疹；所述外陰陰道炎包括滴蟲病。
5.—種如權利要求1-4任一項所述的治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括下述步驟:取所述重量份的原料藥，加水300-1000重量份，武火煮沸，文火煎煮15-30分鐘，取水煎液， 制得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療外陰瘙癢性疾病的中藥組合物，主要由以下重量份的原料藥制成月腺大戟1-30份，苦參1-30份，百部1-30份，蛇床子1-60份，白鮮皮1-60份，地膚子1-60份。此外，本發(fā)明還公開了一種該中藥組合物的制備方法，包括下述步驟取上述重量份的原料藥，加水300-1000重量份，武火煮沸，文火煎煮15-30分鐘，取水煎液，制得。本發(fā)明中藥組合物經臨床實驗結果表明，其具有抗過敏、殺真菌、殺蟲止癢的效果，其對外陰瘙癢性疾病，如外陰濕疹(陰囊濕疹、女陰濕疹、肛門濕疹)，疥瘡，陰虱，股癬，外陰陰道炎(如滴蟲病)等外陰瘙癢性疾病有顯著療效。
文檔編號A61K36/904GK103157050SQ20111042208
公開日2013年6月19日 申請日期2011年12月16日 優(yōu)先權日2011年12月16日
發(fā)明者張慧敏, 潘祥龍, 曾秋妹, 邊風華, 樊梅鳳, 丁佩軍, 何翔, 徐平 申請人:上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院