專利名稱：一種葉綠素銅鈉片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種葉綠素銅鈉片及其制備方法
背景技術(shù)：
葉綠素銅鈉為墨綠色、有金屬光澤的粉未，無臭或略帶氨臭，易溶于水，略溶于醇和氯仿，幾乎不溶于油脂和石油醚；其水溶液呈藍綠色，透明，無沉淀，1 %水溶液PH值為 9.5-10.2。葉綠素及其衍生物具有抗菌、抗病毒、抗過敏和促進組織再生等作用。葉綠素銅鈉鹽、鐵鈉鹽、鈷鈉鹽是良好的造血細胞復(fù)合劑，對放療后及各種原因引起的血細胞減少癥和各種貧血有治療作用。葉綠素升高白細胞的機理，有的研究認為主要是通過交感神經(jīng)的興奮性，并在肝臟與腎上腺功能的參與下促使嗜中性粒細胞從骨髓釋放。也有報道認為葉綠素有生血作用，是因為葉綠素的基本結(jié)構(gòu)系由四個吡啉環(huán)，與血紅蛋白的結(jié)構(gòu)及其相似， 故能參與血紅蛋白的合成，促使生血作用。葉綠素銅鈉適用于各種原因所致的白血細胞減少癥，急慢性肝炎、遷延性肝炎引起的肝腫大、肝硬化等地治療。早期生產(chǎn)的葉綠素銅鈉片(肝血寶)穩(wěn)定性尚可，當時所采用的原料是從蠶沙 (蠶的糞便)里提取后制成的。由于提取原料來源有限，現(xiàn)價段葉綠素銅鈉原料大多從綠色植物里提取后加工制得，穩(wěn)定性與早期原料相比差異很大。按現(xiàn)行的處方和工藝組織生產(chǎn)， 從投料到顆粒干燥成型，含量降低15%以上，按108%壓片包衣后，貯藏約9個月，可檢出含量下降為70%左右，已低于該產(chǎn)品規(guī)定的含量下線很多。要保證該產(chǎn)品的正常生產(chǎn)、銷售， 必須解決貯藏期間含量不明原因下降的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明正是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處而提供一種能使葉綠素銅鈉含量相對穩(wěn)定的葉綠素銅鈉片。一種葉綠素銅鈉片，由葉綠素銅鈉、填充劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑組成，其特征在于，所述填充劑為淀粉或糖粉；所述粘合劑為聚維酮K30 ；所述潤滑劑是硬脂酸鎂，其中， 葉綠素銅鈉、填充劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑的重量百分比為40 90 90 40 109。進一步地，所述糖粉為乳糖和蔗糖，比例為1 1。本發(fā)明的葉綠素銅鈉片包衣用的漿液選用無水乙醇制10%的聚維酮K30漿液?？梢詼p少包衣液中的水分，降低因包衣液帶入包衣層的水分含量，防止藥品中葉綠素因水解而含量降低。包衣后24個月產(chǎn)品含量仍在合格范圍內(nèi)，可以有效防止主要成分葉綠素銅鈉降解。本發(fā)明還提供了上述葉綠素銅鈉片的制備方法，包括以下步驟稱取處方量的淀粉或糖粉，加入總量的15 %室溫純化水，使其溶解，再加入剩余量的沸騰的純化水，制成 10%的糖漿；稱取處方量的聚維酮K30，加入95%乙醇，制成10%聚維酮K30漿；將稱量好的每料量的內(nèi)加物料投入HLSG110濕法混合顆粒機中，開啟攪拌I和切碎I混合300秒，將物料放入潔凈的不銹鋼桶內(nèi)，將干混后的物料放入CH-50槽型混合顆粒機中，加入每料量的10%聚維酮k30漿，正轉(zhuǎn)10分鐘，再加入每料量的10%淀粉漿，正轉(zhuǎn)10分鐘出料，將軟材在YK160A搖擺式顆粒機上用18目的尼龍網(wǎng)整粒；將濕顆粒加入SZG500型雙錐真空干燥機，設(shè)定溫度為60°C，開啟真空干燥器；顆粒水分控制在4. 0 7. 0%之間；整粒后的物料與外加輔料吸入HD-1000型多向運動混合機中，設(shè)定時間為10分鐘，混合好后，壓片，包糖衣，洗鍋、干燥、投片、隔離衣、粉衣、糖衣、色衣、打蠟上光、出片。
具體實施例方式本發(fā)明用以下具體實施實例用以說明，但并非限于這些例子。實施例1由于葉綠素銅鈉來源于蠶沙或者是綠色植物，可能與淀粉或是纖維素有很強的親和力，為了驗證輔料的吸附，本發(fā)明采用水不溶性和水溶性填充劑按不同比例組方，驗證輔料的吸附。
權(quán)利要求
1.一種葉綠素銅鈉片，由葉綠素銅鈉、填充劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑組成，其特征在于，所述填充劑為淀粉或糖粉；所述粘合劑為聚維酮K30 ；所述潤滑劑是硬脂酸鎂，其中，葉綠素銅鈉、填充劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑的重量百分比為40:90:90:40:109。
2.如權(quán)利要求1所述的葉綠素銅鈉片，其特征在于，所述糖粉為乳糖和蔗糖，比例為1Io
3.如權(quán)利要求1或2所述葉綠素銅鈉片的制備方法，包括以下步驟稱取處方量的淀粉或糖粉，加入總量的15%室溫純化水，使其溶解，再加入剩余量的沸騰的純化水，制成10% 的糖漿；稱取處方量的聚維酮K30，加入95%乙醇，制成10%聚維酮K30漿；將稱量好的每料量的內(nèi)加物料投入HLSGl 10濕法混合顆粒機中，開啟攪拌I和切碎I混合300秒，將物料放入潔凈的不銹鋼桶內(nèi)，將干混后的物料放入CH-50槽型混合顆粒機中，加入每料量的10 %聚維酮k30漿，正轉(zhuǎn)10分鐘，再加入每料量的10%淀粉漿，正轉(zhuǎn)10分鐘出料，將軟材在 YK160A搖擺式顆粒機上用18目的尼龍網(wǎng)整粒；將濕顆粒加入SZG500型雙錐真空干燥機， 設(shè)定溫度為60°C，開啟真空干燥器；顆粒水分控制在4. 0 7. 0%之間；整粒后的物料與外加輔料吸入HD-1000型多向運動混合機中，設(shè)定時間為10分鐘，混合好后，壓片，包糖衣，洗鍋、干燥、投片、隔離衣、粉衣、糖衣、色衣、打蠟上光、出片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種葉綠素銅鈉片，由葉綠素銅鈉、填充劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑組成，其特征在于，所述填充劑為淀粉或糖粉；所述粘合劑為聚維酮K30；所述潤滑劑是硬脂酸鎂，其中，葉綠素銅鈉、填充劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑的重量百分比為40:90:90:40:109，本發(fā)明的葉綠素銅鈉片包衣用的漿液選用無水乙醇制10%的聚維酮K30漿液。可以減少包衣液中的水分，降低因包衣液帶入包衣層的水分含量，防止藥品中葉綠素因水解而含量降低。包衣后24個月產(chǎn)品含量仍在合格范圍內(nèi)，可以有效防止主要成分葉綠素銅鈉降解。
文檔編號A61K47/32GK102440978SQ20111037420
公開日2012年5月9日 申請日期2011年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月22日
發(fā)明者杜軍, 鮑黎 申請人:浙江萬馬藥業(yè)有限公司