專利名稱：直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的裝置，尤其是針對(duì)食管管腔內(nèi)狹窄或閉塞進(jìn)行擴(kuò)張治療的新型直徑可調(diào)控式球囊導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
管腔內(nèi)成形術(shù)是目前治療管腔狹窄或閉塞的常用微創(chuàng)性治療方法，具有創(chuàng)傷小、 起效快、安全可靠、手術(shù)時(shí)間和住院時(shí)間短、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，臨床應(yīng)用廣泛。球囊導(dǎo)管是管腔內(nèi)成形術(shù)的主要器械，可以單獨(dú)或配合支架使用治療管腔內(nèi)狹窄或閉塞。血管和非血管腔性狹窄或閉塞由于管腔自身結(jié)構(gòu)、病變?cè)虻炔顒e，對(duì)所需球囊導(dǎo)管的要求也不同。食管壁含有多層交叉排列的肌層，生理運(yùn)動(dòng)較血管復(fù)雜，且食管腔內(nèi)狹窄或閉塞的原因以及相應(yīng)表現(xiàn)也較血管性狹窄或閉塞復(fù)雜的多?；瘜W(xué)藥物腐蝕性狹窄是臨床最常見(jiàn)的食管良性狹窄，治療時(shí)需要反復(fù)多次進(jìn)行食管腔內(nèi)擴(kuò)張治療。目前常用器械有不同直徑的沙氏管或球囊導(dǎo)管。沙氏管置入雖簡(jiǎn)單易行， 一次可行長(zhǎng)段的擴(kuò)張治療，但病人常感覺(jué)很痛苦，由于需逐步增加擴(kuò)張治療的直徑，故要反復(fù)進(jìn)出長(zhǎng)段的直徑粗大的擴(kuò)張管更加重了病人治療時(shí)的痛苦，且容易發(fā)生粘膜撕裂出血； 許多病人因此不易配合，甚至拒絕或放棄進(jìn)一步的治療。球囊導(dǎo)管可大大減少擴(kuò)張器械進(jìn)出病人咽喉時(shí)的直徑，減輕病人的痛苦。但臨床使用的球囊一般都是術(shù)前制好的，直徑、長(zhǎng)度固定。治療時(shí)由直徑較小的球囊導(dǎo)管開(kāi)始，不斷沿著硬導(dǎo)絲更換不同直徑的球囊導(dǎo)管，依次增加球囊擴(kuò)張的直徑，一次治療需多個(gè)球囊導(dǎo)管，手術(shù)成本較高。且臨床需要反復(fù)多次多個(gè)療程行擴(kuò)張治療，病人的總治療費(fèi)用極高。同時(shí)每次更換不同直徑球囊導(dǎo)管時(shí)均需重新X 線下定位，增加了手術(shù)的復(fù)雜程度并延長(zhǎng)了操作時(shí)間，增加了醫(yī)護(hù)人員和病人的X線曝露， 亦增加手術(shù)并發(fā)癥的幾率，由此還會(huì)增加病人的生理、心理負(fù)擔(dān)。進(jìn)展期食管癌是導(dǎo)致惡性食管狹窄或閉塞的最常見(jiàn)原因。一般食管腔狹窄較重， 有時(shí)設(shè)置完全閉塞導(dǎo)致導(dǎo)絲也無(wú)法通過(guò)。因而也需選擇從較細(xì)直徑的球囊導(dǎo)管開(kāi)始擴(kuò)張。 但這種食管狹窄或閉塞單純行球囊擴(kuò)張治療效果不佳，需要同時(shí)行支架植入，因而要求病變段食管腔內(nèi)直徑要擴(kuò)張到一定程度。但是由于腫瘤組織較脆，擴(kuò)張時(shí)容易出血。因此在從小直徑的球囊導(dǎo)管開(kāi)始將病變段食管腔擴(kuò)張到一定直徑時(shí)，考慮到安全原因需要緩慢逐步增加球囊導(dǎo)管的直徑，但由此又導(dǎo)致了反復(fù)更換球囊次數(shù)的增加，同樣難以避免出血等風(fēng)險(xiǎn)。一次置入一根球囊導(dǎo)管進(jìn)行不同直徑的食管腔內(nèi)擴(kuò)張治療，無(wú)論是良惡性狹窄， 治療時(shí)均能保證以較細(xì)的外徑通過(guò)病人咽喉部，減輕病人不適感；同時(shí)能起到逐步病變段食管的基礎(chǔ)上，大大減少反復(fù)更換不同直徑球囊導(dǎo)管的次數(shù)，病人更易配合。減少了治療所需的球囊導(dǎo)管數(shù)目，即降低了治療成本，同時(shí)簡(jiǎn)化了操作，減少手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，減輕醫(yī)護(hù)人員和病人的X線暴露時(shí)間，也一定程度上減輕了病人的生理和心理負(fù)擔(dān)，更易獲得病人的同意和配合。前期學(xué)者進(jìn)行的研究中，有些通過(guò)增加球囊內(nèi)壓力來(lái)調(diào)節(jié)球囊擴(kuò)張治療時(shí)的外徑，有些通過(guò)調(diào)整預(yù)先置于球囊腔外的外在壓迫裝置而增加球囊外徑，大大增加了球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，制作工藝要求較高，球囊導(dǎo)管制作成本較高，同時(shí)術(shù)中器械故障發(fā)生率也高，加之成本高，因而無(wú)法大力推廣。

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問(wèn)題本發(fā)明的目地在于提供一種簡(jiǎn)單、安全有效、低成本的直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，來(lái)治療食管管腔內(nèi)狹窄或閉塞，彌補(bǔ)現(xiàn)有器械的不足，簡(jiǎn)化操作、降低成本、減輕醫(yī)護(hù)人員和病人的X線暴露以及病人的生理和心理負(fù)擔(dān)。技術(shù)方案本發(fā)明的直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，包括導(dǎo)管本體、內(nèi)球囊、外球囊、 內(nèi)球囊注入口、外球囊注入口、導(dǎo)絲通道注入口，所述內(nèi)球囊和外球囊由內(nèi)至外依次套設(shè)在所述導(dǎo)管本體外部，當(dāng)內(nèi)球囊和外球囊內(nèi)注入流體向外膨脹，導(dǎo)管本體和內(nèi)球囊之間形成內(nèi)球囊腔，內(nèi)球囊和外球囊之間形成外球囊腔；所述導(dǎo)管本體內(nèi)設(shè)置有導(dǎo)絲通道、內(nèi)球囊充盈通道和外球囊充盈通道，所述導(dǎo)絲通道一端與導(dǎo)絲通道注入口連接，所述內(nèi)球囊充盈通道一端與內(nèi)球囊注入口連接，另一端與所述內(nèi)球囊腔連通，所述外球囊充盈通道一端與外球囊注入口連接，另一端與所述外球囊腔連通。本發(fā)明中，外球囊與內(nèi)球囊的長(zhǎng)度相同，外球囊的直徑比內(nèi)球囊的直徑大2 4mm。 內(nèi)球囊和外球囊的外形為紡錘形、長(zhǎng)圓柱形或球形。在導(dǎo)管本體外部、緊靠外球囊上下兩端處各設(shè)置有一個(gè)不透X射線的顯影環(huán)。導(dǎo)管本體、內(nèi)球囊和外球囊表面設(shè)置有親水涂層。有益效果本發(fā)明通過(guò)將兩個(gè)不同直徑的、長(zhǎng)度相等的、分別與各自球囊充盈通道相連接的球囊由內(nèi)至外依次套設(shè)在所述導(dǎo)管本體外部，在先充盈內(nèi)球囊的基礎(chǔ)上直接進(jìn)一步充盈外球囊；從而在保持內(nèi)球囊擴(kuò)張直徑的基礎(chǔ)上，不更換球囊導(dǎo)管即直接進(jìn)一步增加擴(kuò)張球囊外徑，持續(xù)、逐步擴(kuò)張病變。同時(shí)降低了醫(yī)療成本，簡(jiǎn)化了操作步驟，減少甚至避免了反復(fù)更換球囊導(dǎo)管、反復(fù)X線下定位等操作以及由此引起的并發(fā)癥發(fā)生率，同時(shí)減少了醫(yī)護(hù)人員和病人的χ線暴露，并減輕了病人的生理、心理負(fù)擔(dān)。


圖1為本發(fā)明的縱剖面示意圖，圖中間部分為折斷線； 圖2為本發(fā)明的球囊部分橫剖面示意圖3為本發(fā)明的球囊與導(dǎo)管近端連接處縱剖面放大示意圖，圖兩端部分為折斷線； 圖4為本發(fā)明的導(dǎo)管本體橫剖面示意圖。圖中有導(dǎo)管本體1，內(nèi)球囊2，外球囊3，內(nèi)球囊充盈通道12，外球囊充盈通道13， 顯影環(huán)6，內(nèi)球囊注入口 7，外球囊注入口 8，導(dǎo)絲通道注入口 9。圖中陰影區(qū)域?yàn)閷?dǎo)管本體
1的管壁。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，包括導(dǎo)管本體1、內(nèi)球囊2、外球囊3、內(nèi)球囊注入口 7、外球囊注入口 8、導(dǎo)絲通道注入口 9，所述內(nèi)球囊2和外球囊3由內(nèi)至外依次套設(shè)在所述導(dǎo)管本體1外部，當(dāng)內(nèi)球囊2和外球囊3內(nèi)注入流體向外膨脹，導(dǎo)管本體1和內(nèi)球囊2之間形成內(nèi)球囊腔21，內(nèi)球囊2和外球囊3之間形成外球囊腔31 ；所述導(dǎo)管本體1內(nèi)設(shè)置有導(dǎo)絲通道11、內(nèi)球囊充盈通道12和外球囊充盈通道13，所述導(dǎo)絲通道11 一端與導(dǎo)絲通道注入口 9連接，所述內(nèi)球囊充盈通道12—端與內(nèi)球囊注入口 7連接，另一端與所述內(nèi)球囊腔21連通，所述外球囊充盈通道13 —端與外球囊注入口 8連接，另一端與所述外球囊腔31連通。本發(fā)明中，外球囊3與內(nèi)球囊2的長(zhǎng)度相同，外球囊3直徑比內(nèi)球囊2直徑大 2 4mm。內(nèi)球囊2和外球囊3的外形為紡錘形、長(zhǎng)圓柱形或球形。在導(dǎo)管本體1外部、緊靠外球囊3上下兩端處各設(shè)置有一個(gè)不透X射線的顯影環(huán)6。導(dǎo)管本體1、內(nèi)球囊2和外球囊 3表面設(shè)置有親水涂層。下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說(shuō)明。本發(fā)明的直徑可調(diào)控式球囊導(dǎo)管，是對(duì)現(xiàn)有消化道腔內(nèi)成形術(shù)球囊導(dǎo)管的創(chuàng)造性改進(jìn)，包括由內(nèi)至外依次套設(shè)在所述導(dǎo)管本體1外部的內(nèi)球囊2和外球囊3，內(nèi)、外球囊長(zhǎng)度相等、直徑不同，外球囊直徑較內(nèi)球囊直徑大2 4mm，內(nèi)、外球囊分別與各自充盈管相連通。 導(dǎo)管本體1內(nèi)設(shè)置有導(dǎo)絲通道11、內(nèi)球囊充盈通道12和外球囊充盈通道13 ；導(dǎo)管本體與內(nèi)球囊之間形成內(nèi)球囊腔，內(nèi)、外球囊之間形成外球囊腔；內(nèi)、外球囊腔分別通過(guò)內(nèi)球囊充盈通道12和外球囊充盈通道13與相應(yīng)的注入口相連接，可以通過(guò)外接三通控制開(kāi)閉。內(nèi)球囊腔21 (含內(nèi)球囊腔充盈通道12)、外球囊腔31 (含外球囊腔充盈通道13)和導(dǎo)絲通道11 之間互不相通。導(dǎo)管本體1、內(nèi)球囊2和外球囊3表面設(shè)置有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料的親水涂層，實(shí)施例中采用LubriSkin、DuraSkiruAQ品牌的產(chǎn)品。本發(fā)明使用時(shí)先通過(guò)內(nèi)球囊充盈通道注入口充盈內(nèi)球囊，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)需要經(jīng)外球囊充盈通道充盈外球囊，從而在持續(xù)保持內(nèi)球囊充盈直徑的基礎(chǔ)上，不需更換球囊導(dǎo)管直接進(jìn)一步增加球囊外徑，達(dá)到逐步、緩慢擴(kuò)張病變的效果，減少甚至避免了反復(fù)更換球囊導(dǎo)管，降低了醫(yī)療成本、簡(jiǎn)化了操作步驟、減少了操作復(fù)雜性以及由此引起并發(fā)癥發(fā)生率，減少了醫(yī)護(hù)人員和病人的放射線暴露和病人的生理、心理負(fù)擔(dān)。
權(quán)利要求
1.一種直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，其特征在于，包括導(dǎo)管本體(1)、內(nèi)球囊(2)、外球囊(3)、內(nèi)球囊注入口(7)、外球囊注入口(8)、導(dǎo)絲通道注入口(9)，所述內(nèi)球囊(2)和外球囊(3 )由內(nèi)至外依次套設(shè)在所述導(dǎo)管本體(1)外部，當(dāng)內(nèi)球囊(2 )和外球囊(3 )內(nèi)注入流體向外膨脹，導(dǎo)管本體(1)和內(nèi)球囊(2)之間形成內(nèi)球囊腔(21)，內(nèi)球囊(2)和外球囊(3)之間形成外球囊腔(31);所述導(dǎo)管本體(1)內(nèi)設(shè)置有導(dǎo)絲通道(11)、內(nèi)球囊充盈通道(12)和外球囊充盈通道 (13)，所述導(dǎo)絲通道(11) 一端與導(dǎo)絲通道注入口(9)連接，所述內(nèi)球囊充盈通道(12)—端與內(nèi)球囊注入口(7)連接，另一端與所述內(nèi)球囊腔(21)連通，所述外球囊充盈通道(13) — 端與外球囊注入口(8)連接，另一端與所述外球囊腔(31)連通。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述外球囊(3)與內(nèi)球囊(2)的長(zhǎng)度相同，外球囊(3)的直徑比內(nèi)球囊(2)的直徑大2 4mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述的內(nèi)球囊(2) 和外球囊(3)的外形為紡錘形、長(zhǎng)圓柱形或球形。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，其特征在于，在所述導(dǎo)管本體 (1)外部、緊靠外球囊(3)上下兩端處各設(shè)置有一個(gè)不透X射線的顯影環(huán)(6)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的直徑可調(diào)控式食管球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)管本體 (1)、內(nèi)球囊(2 )和外球囊(3 )表面設(shè)置有親水涂層。
全文摘要
一種涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的用于治療食管管腔狹窄或閉塞的直徑可調(diào)控式球囊導(dǎo)管，包括導(dǎo)管本體、內(nèi)、外球囊、內(nèi)、外球囊注入口、導(dǎo)絲通道注入口、內(nèi)、外球囊腔。內(nèi)球囊和外球囊由內(nèi)至外依次套設(shè)在所述導(dǎo)管本體外部，外形為紡錘形、長(zhǎng)圓柱形或球形。外球囊與內(nèi)球囊的長(zhǎng)度相同，外球囊的直徑比內(nèi)球囊直徑大2~4mm。本發(fā)明通過(guò)將兩枚不同直徑、長(zhǎng)度相等的球囊共軸套疊于同一根導(dǎo)管上，既控制了導(dǎo)管置入時(shí)的外徑，又可在充盈內(nèi)球囊的基礎(chǔ)上不換導(dǎo)管直接增加球囊外徑，持續(xù)、逐步擴(kuò)張病變；減少反復(fù)更換球囊導(dǎo)管次數(shù)，降低醫(yī)療成本、簡(jiǎn)化操作步驟、減少操作復(fù)雜性及其并發(fā)癥發(fā)生率，減少醫(yī)護(hù)人員和病人的X線暴露，減輕病人的痛苦。
文檔編號(hào)A61M29/02GK102416218SQ20111030134
公開(kāi)日2012年4月18日 申請(qǐng)日期2011年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月9日
發(fā)明者朱海東, 滕皋軍 申請(qǐng)人:東南大學(xué)