專利名稱：一種可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及植入人體腔道的支架，更具體地涉及可攜帶藥物的腔道支架。
背景技術：
在人體腔道(例如膽道、食道等)因病變而導致其狹窄，甚至導致梗阻之后，現(xiàn)在的主要治療方法之一是，向腔道的狹窄和/或梗阻處植入(管狀的)支架，以讓其把腔道的狹窄和/或梗阻部分撐開而使腔道疏通。為了方便地植入腔道，現(xiàn)在的絕大多數(shù)支架又均是可擴張支架——這些支架在植入腔道過程中的直徑，均比它們已經(jīng)在腔道中擴張后的直徑小。按照擴張方式(及植入工具)的不同，這些支架又分為球囊擴張支架(balloon expandable stent)和自擴張支架(self-expanding stent)兩大類。前者不具備自擴張性，需要利用植入工具上的球囊來將其在腔道中去撐開腔道；后者由記憶合金材料做成，需要用植入工具將其直徑暫時壓縮，然后再送入腔道中釋放，以讓其憑“記憶”自動擴張、撐開腔道。兩者有一共同之處，那就是為了保持原有較小直徑、或保證“記憶”直徑能被壓縮，在它們的支架上就有形狀不同的各種不占空間的空洞，例如，用記憶合金管作為材料的自擴張支架，就用激光雕刻或化學刻蝕等各種方法來開出了網(wǎng)眼狀空洞(加工出了形成“網(wǎng)眼” 的空洞)。本領域技術人員清楚，用植入支架而讓其撐開腔道的治療方式，不是一勞永逸的， 術后再狹窄就是一個應當解決的問題。于是，為防止植入支架之后的再狹窄等問題的發(fā)生， 以及為達到同時進行藥物治療的目的，人們就又設法讓這些支架也攜帶一些藥物。例如，公告號為CN1303947C的《藥物洗脫性心血管支架及其制備方法》和公告號為CN200980746Y的 《一種醫(yī)用腔道內(nèi)支架》中的支架，均屬攜帶有藥物的支架。前者攜帶藥物的措施是，在本身為可擴張支架(該案為“球囊擴張支架”)上涂覆包覆了藥物的可生物降解層。其優(yōu)點是，其支架在植入腔道，并通過球囊來擴張它而撐開腔道后，因其擴張過程中的擴張力總是要“過正”(矯枉過正之“過正”)一些的，所以，憑其支架的過度擴張，就可把該支架“緊撐”在植入部位處，而實現(xiàn)可靠的定位，進而使其攜帶的藥物能比較準確地對著病變處發(fā)揮作用。其不足之處是，所需藥物是通過浸漬的方式來涂覆在其支架上的，一是存在涂覆十分有限(最多只有十幾微米)，存在攜帶的藥物量不夠，很難滿足治療的實際需要的問題，二是通過涂覆方式攜帶在支架上的藥物，在支架擴張過程中很容易脫落；如果能采用措施來防止其脫落， 涂覆藥物時的工藝過程又相對復雜，較多地增大了成本。后者攜帶藥物的措施是，將其支架分成為形成過流截面(腔道通路)的內(nèi)管和僅用于撐開腔道并帶有釋藥孔的外管兩部分，在其內(nèi)管和外管之間留出有一定容積的貯藥腔。其優(yōu)點是，因該貯藥腔是專門留出的空間，因此，它能夠存放足夠的藥物用量，不存在藥物量不夠的問題。其不足之處在于，該支架的外管不具備可擴張性，也就不具備可擴張支架那種能夠“緊撐”在植入部位的特點，在任何時間都有移動、并偏離原植入部位的可能。一旦發(fā)生移動，并較遠地偏離了發(fā)生病變的部位， 即便貯藥腔內(nèi)存放了充足的藥物，包括防止再狹窄在內(nèi)的所有治療效果也均要受到不利影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是，提供一種既能夠攜帶足夠藥物、又能夠保證其可靠地定位的可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架。實現(xiàn)所述目的之技術方案是這樣一種可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架，與現(xiàn)有技術相同的方面是，該腔道支架包括用于撐開腔道且?guī)в嗅屗幙椎耐夤?、形成腔道通路的?nèi)管以及位于該外管和內(nèi)管之間的貯藥腔。其改進之處是，所述外管1是開出了網(wǎng)眼狀空洞Ia的記憶合金管，所述內(nèi)管2是兩頭開出了網(wǎng)眼狀空洞加的記憶合金管；在外管1處于擴張、并撐開腔道的狀態(tài)下，內(nèi)管2的兩端呈喇叭形擴張狀態(tài)頂撐在該外管1的兩端部之內(nèi)；在該狀態(tài)下，外管的網(wǎng)眼狀空洞Ia為釋藥孔，該外管1與內(nèi)管2沒有開出網(wǎng)眼狀空洞的中段之間的空間為貯藥腔12。從方案中可以看出，本發(fā)明采用了與現(xiàn)有技術《一種醫(yī)用腔道內(nèi)支架》十分接近的內(nèi)外管兩層構(gòu)造。與該現(xiàn)有技術的區(qū)別之一是，本發(fā)明中的外管采用了(若單獨運用)目前已屬成熟技術的可自擴張支架中的一種——開出了網(wǎng)眼狀空洞的記憶合金管，在本發(fā)明中將其改成了僅僅用于撐開腔道的外管。在包括該外管在內(nèi)的本發(fā)明腔道支架植入腔道，讓其“恢復記憶”而擴張、撐開腔道后，不但該外管的網(wǎng)眼狀空洞就自然成為了釋藥孔，而且因其仍然還有一定的擴張能力，該外管就能夠“緊撐”在植入部位處，而實現(xiàn)可靠的定位。與現(xiàn)有技術的另一重要區(qū)別是，本發(fā)明中的內(nèi)管，在實際上是將一根原本呈 鈴狀的完整記憶合金管，在其中段并不加工出空洞(或曰“孔洞”)而讓起到與現(xiàn)有技術之內(nèi)管相同的作用； 同時將其兩頭(即所述中段的兩端部分)開出了網(wǎng)眼狀空洞，以讓這兩頭能夠在本發(fā)明腔道支架植入腔道、且定位之前隨著外管一道被壓縮，在植入腔道、并定位之后又能夠頂撐在其外管的兩端部之內(nèi)，從而起到既固定內(nèi)管于外管之內(nèi)的作用，又能使最后形成的貯藥腔能夠成為各橫截面處的壁厚大體相等的圓筒狀。這樣一來，貯存在C藥腔內(nèi)的藥物，就能通過所有已經(jīng)成為釋藥孔的外管上網(wǎng)眼狀空洞，向腔道的病變處釋放藥物了。在把本發(fā)明腔道支架植入腔道(即讓其脫離植入工具)之前，顯然是要像植入現(xiàn)有的可自擴張的支架一樣， 先把整個腔道支架壓縮小一些，以利方便地植入。只是因本發(fā)明中存在既不能壓縮，也不擴張的內(nèi)管中段的關系，其縮小的程度僅僅只能到該內(nèi)管中段加兩倍外管壁厚的程度——由于任務提出后，改造現(xiàn)有植入工具已經(jīng)相當簡單的了，且不屬本發(fā)明目前要解決的技術問題，故不詳細介紹植入工具。同樣顯然的是，本發(fā)明腔道支架所攜帶的藥物，是在植入本發(fā)明腔道支架于腔道中之后再注入的，因與本發(fā)明之結(jié)構(gòu)關系不大，故，將在具體實施方式
部分作進一步介紹。從本發(fā)明方案和上述分析中可以看出，本發(fā)明的確是既能夠攜帶足夠藥物、又能夠保證其可靠地定位的可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架。下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進一步的說明。


圖1—本發(fā)明在自擴張狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖(圖2中A—A向的全剖視圖)； 圖2——圖1的俯視圖； 圖3——圖1中的外管示意圖4——圖1中的內(nèi)管示意圖(雙點劃線為外管輪廓線)；圖5——圖3中I區(qū)域的展開圖6——本發(fā)明外管所開出網(wǎng)眼狀空洞的另一種結(jié)構(gòu)(相當于圖3中I區(qū)域的展開
圖)；
圖7——本發(fā)明外管所開出網(wǎng)眼狀空洞的又一種結(jié)構(gòu)(相當于圖3中I區(qū)域的展開
圖)；
圖8——進一步改進的內(nèi)管構(gòu)造的輪廓線圖。注為圖幅清晰以便于識別，在圖1中的內(nèi)管兩頭開出了的網(wǎng)眼狀空洞，視為看不透，既圖1按照該內(nèi)管能完全遮擋著它后面結(jié)構(gòu)的方式繪制。
具體實施例方式一種可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架(參考圖1、2、3、4)，該腔道支架包括用于撐開腔道且?guī)в嗅屗幙椎耐夤?、形成腔道通路的?nèi)管以及位于該外管和內(nèi)管之間的貯藥腔.在本發(fā)明中，所述外管1是開出了網(wǎng)眼狀空洞Ia的記憶合金管，所述內(nèi)管2是兩頭開出了網(wǎng)眼狀空洞加的記憶合金管；在外管1處于擴張、并撐開腔道的狀態(tài)下，內(nèi)管2的兩端呈喇叭形擴張狀態(tài)頂撐在該外管1的兩端部之內(nèi)；在該狀態(tài)下，外管的網(wǎng)眼狀空洞Ia為釋藥孔，該外管1與內(nèi)管2沒有開出網(wǎng)眼狀空洞的中段之間的空間為貯藥腔12。 結(jié)合前述有益效果介紹，本領域技術人員一定清楚，本發(fā)明中的外管，可直接利用現(xiàn)有的在記憶合金管上加工開出了網(wǎng)眼狀空洞的可自擴張支架。外管的空洞形狀與網(wǎng)眼狀結(jié)構(gòu)，當然也可以是多種多樣的——圖5、6、7示意性地繪制了幾種。內(nèi)管兩頭的空洞形狀與網(wǎng)眼狀結(jié)構(gòu)，同樣也不限于附圖所繪制出的這一種(由于顯見，未另繪制)。記憶合金管的材料，肯定也應當是可醫(yī)用的材料，例如目前多用的鈦鎳記憶合
^^ ο披露至此，本領域技術人員一定能夠根據(jù)不同需要和/或條件，制造出在實質(zhì)上與本發(fā)明相同的可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架。進一步講(參考圖8)，為保證本發(fā)明在植入腔道后能夠更加可靠地擴張，即杜絕萬一不能可靠擴張的現(xiàn)象，所述內(nèi)管2的兩端呈喇叭形擴張狀態(tài)頂撐在該外管1兩端部之內(nèi)的狀態(tài)下，該內(nèi)管2的兩端頭均呈倒圓角形2b的內(nèi)縮狀，這兩端頭內(nèi)縮后形成的包絡圓直徑D不小于該內(nèi)管2中段的內(nèi)徑d。通過上述改進后，萬一出現(xiàn)外管的內(nèi)壁和內(nèi)管兩頭可自擴張部分的外壁，存在有個別空洞之間的“隔筋”(空洞之間的實體部分)凸出于其內(nèi)壁和外壁所在曲面的情況，則因該內(nèi)管2的兩端頭均呈倒圓角形2b的內(nèi)縮狀，而使得這種凸出的“隔筋”不致成為影響外管和內(nèi)管兩頭可靠擴張的障礙。這兩端頭內(nèi)縮后形成的包絡圓直徑D不小于該內(nèi)管2中段的內(nèi)徑d，則確保了在采用上述防凸出“隔筋”阻礙的措施時，又不致縮小內(nèi)管2中段內(nèi)徑所構(gòu)成過流截面的實際通流面積(由于文字描述已經(jīng)相當清楚，故，圖8僅用雙點劃線繪制出了進一步改進的內(nèi)管構(gòu)造的輪廓線圖)。
在植入本發(fā)明腔道支架于腔道的病變處之后，按照以下步驟注入藥物。
1.首先根據(jù)腔道病變處的具體情況，選擇相應的治療用藥物； 2.將選用藥物配制成原位凝膠注射液；3.通過內(nèi)窺鏡觀察控制，從患者體外把配制好的含藥原位凝膠注射液，注射進本發(fā)明腔道支架貯藥腔12內(nèi)。特別說明由于本發(fā)明設置了(與僅用單層可自擴張支架相比)要減小一些腔道通流截面面積的貯藥腔12，因此在實際應用時，一定要確保內(nèi)管2中段的實際通流截面，不得小于相應腔道在正常情況下的最小允許截面。下面以將本發(fā)明腔道支架植入膽道為例作進一步說明。實施例1
保證某患者治療效果的膽道最小通流截面的直徑為2.8mm。那么，在植入到該患者膽道內(nèi)的本發(fā)明腔道支架中，內(nèi)管2中段的設計內(nèi)徑就應不小于2. 8mm,例如取3mm ；內(nèi)管2長度，以其貯藥腔12的實際長度不小于病變部位需施藥部分的長度為基礎，再依據(jù)本發(fā)明確定其總長度和相應外管1長度。為保證有足夠的貯存藥量和植入后能可靠定位，在估計其病變膽道能撐開到8mm的情況下，讓外管1的“記憶”真徑約大于8mm(因目的是讓網(wǎng)狀外管 1仍有一定擴張能力，而使其“緊撐”在植入部位來保證其可靠地定位，故根據(jù)有限的常規(guī)試驗即可確定具體的“記憶”真徑)。這樣一來，在減去實際通流截面的直徑、內(nèi)管2中段壁厚 (通?？梢宰龅讲淮笥?. 2mm)、外管1壁厚(通常也可以做到不大于0. 2mm)后，貯藥腔12對應內(nèi)管內(nèi)管2中段這一段的平均壁厚就能保證不少于2. 1謹[=(8謹一 3謹一 0. 2謹X2 — 0. 2mmX2) +2]的厚度——而通過浸漬方法來涂覆藥物于支架上的現(xiàn)有技術，即便反復地涂覆，也遠遠達不到這種厚度。另外，即便因要確保最小通流截面、且有相應腔道不能撐開得過大的原因，而導致本發(fā)明中的貯藥腔12的容積還不夠大，但因本發(fā)明支架所攜帶的藥物是事后注入的，所以，完全可以通過事后再注入含藥原位凝膠注射液的方法來補充。并且，事后再注入的原位凝膠注射液，其中所含藥物還能夠通過患者病情的變化來重新調(diào)整——這又是通過浸漬方法來涂覆藥物于支架上的現(xiàn)有技術所不具備的優(yōu)點。
權(quán)利要求
1.一種可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架，該腔道支架包括用于撐開腔道且?guī)в嗅屗幙椎耐夤?、形成腔道通路的?nèi)管以及位于該外管和內(nèi)管之間的貯藥腔，其特征在于，所述外管(1) 是開出了網(wǎng)眼狀空洞(la)的記憶合金管，所述內(nèi)管(2)是兩頭開出了網(wǎng)眼狀空洞(2a)的記憶合金管；在所述外管(1)處于擴張、并撐開腔道的狀態(tài)下，所述內(nèi)管(2)的兩端呈喇叭形擴張狀態(tài)頂撐在該外管(1)的兩端部之內(nèi)；在該狀態(tài)下，所述外管的網(wǎng)眼狀空洞(Ia)為釋藥孔，該外管(1)與所述內(nèi)管(2)沒有開出網(wǎng)眼狀空洞的中段之間的空間為貯藥腔(12)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架，其特征在于，所述內(nèi)管(2)的兩端呈喇叭形擴張狀態(tài)頂撐在該外管(1)兩端部之內(nèi)的狀態(tài)下，該內(nèi)管(2)的兩端頭均呈倒圓角形(2b)的內(nèi)縮狀，這兩端頭內(nèi)縮后形成的包絡圓直徑(D)不小于該內(nèi)管(2)中段的內(nèi)徑 (d)。
全文摘要
一種可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架，該腔道支架包括用于撐開腔道且?guī)в嗅屗幙椎耐夤?、形成腔道通路的?nèi)管以及位于該外管和內(nèi)管之間的貯藥腔。在本發(fā)明中，外管是開出了網(wǎng)眼狀空洞的記憶合金管，內(nèi)管是兩頭開出了網(wǎng)眼狀空洞的記憶合金管；在外管處于擴張、并撐開腔道的狀態(tài)下，內(nèi)管的兩端呈喇叭形擴張狀態(tài)頂撐在該外管的兩端部之內(nèi)；在該狀態(tài)下，外管的網(wǎng)眼狀空洞為釋藥孔，該外管與內(nèi)管沒有開出網(wǎng)眼狀空洞的中段之間的空間為貯藥腔。本發(fā)明是既能夠攜帶足夠藥物、又能夠保證其可靠地定位的可貯存藥物的醫(yī)用腔道支架。
文檔編號A61F2/90GK102415925SQ20111027271
公開日2012年4月18日 申請日期2011年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月15日
發(fā)明者劉松青, 劉耀, 夏培元, 李頔, 楊雅, 歐陽凈 申請人:中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院