專利名稱：軟肝再生顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保肝護(hù)肝中藥，尤其涉及軟肝再生顆粒及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝炎屬于危害人們健康的嚴(yán)重傳染性疾病，近年來(lái)國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)各種類型的肝炎都做了大量的研究，雖然也有了一些進(jìn)展，但存在不少的問(wèn)題，比如，很多藥物的藥效并不穩(wěn)定，甚至效果并不明顯；并不能徹底治愈肝炎病毒的感染，停藥后很容易復(fù)發(fā)；尤其是一些化學(xué)合成藥和生化制劑多有嚴(yán)重的副作用，所以致其實(shí)際的應(yīng)用受到限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提供一種軟肝再生顆粒及其制備方法，以純中藥制劑，抑制肝炎病毒的復(fù)制，調(diào)節(jié)和促進(jìn)機(jī)體的免疫功能，防止肝的纖維化， 促進(jìn)肝細(xì)胞的修復(fù)和再生，最終達(dá)到治愈肝病的效果。本發(fā)明所述的軟肝再生顆粒及其制備方法，其處方包括有當(dāng)歸1670g、川芎 1310g、雞血藤990g、三棱990g、莪術(shù)990g、郁金990g、柴胡990g、黃芩990g、垂盆草2200g、 黃芪1650g、枸杞子1300g、大棗990g和甘草^OOg組成，配合糊精適量和蔗糖適量，共制成 12g/袋軟肝再生顆粒的顆粒劑1000袋。具體的制備方法是取川芎、當(dāng)歸、雞血藤、莪術(shù)、 郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加熱回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸潤(rùn)2小時(shí)， 回流2小時(shí)；第二次加6倍量的乙醇，回流1. 5小時(shí)，合并兩次醇提液，過(guò)濾，減壓回收乙醇， 藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 34 1. 35的清膏，控制溫度為80°C。取以上藥渣同其余7 味藥合并，加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸潤(rùn)1小時(shí)，煎煮2小時(shí)；第二次加6倍量的水，煎煮1. 5小時(shí)；第三次加6倍量的水，煎煮1小時(shí)；合并三次煎煮液，通過(guò)180目過(guò)濾， 濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20，控制溫度為80°C，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀M 小時(shí)，濾過(guò)，取醇液，回收乙醇，藥液減壓濃縮為相對(duì)密度為1. 34 1. 35的清膏，控制溫度為80°C。合并清膏。取蔗糖粉、糊精、清膏，按2 :1:1的比例混合，制成軟材，通過(guò)16目篩制粒并烘干，混合并分裝成12g/袋顆粒劑1000袋，即得。本發(fā)明所述的軟肝再生顆粒，功能主治為活血化瘀，疏肝健脾，清熱利濕。適用于面色灰暗、倦怠乏力、納差腹脹、肋痛、舌暗苔白之慢性乙型肝炎、早期肝硬化、脂肪肝患者。本發(fā)明所述的軟肝再生顆粒及其制備方法，按照本發(fā)明的方法制備的軟肝再生顆粒，在治療肝炎方面療效確切，本發(fā)明的軟肝再生顆粒為純中藥制劑，可用于抑制肝炎病毒的復(fù)制，調(diào)節(jié)和促進(jìn)機(jī)體的免疫功能，防止肝的纖維化，促進(jìn)肝細(xì)胞的修復(fù)和再生，最終達(dá)到治愈肝病的效果。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明所述的軟肝再生顆粒及其制備方法，結(jié)合實(shí)施例說(shuō)明如下本發(fā)明所述的軟肝再生顆粒及其制備方法，其處方包括有當(dāng)歸1670g、川芎1310g、雞血藤990g、三棱990g、莪術(shù)990g、郁金990g、柴胡990g、黃芩990g、垂盆草2200g、黃芪1650g、枸杞子1300g、 大棗990g和甘草^OOg組成，配合糊精適量和蔗糖適量，共制成12g/袋軟肝再生顆粒的顆粒劑1000袋。具體的制備方法是取川芎、當(dāng)歸、雞血藤、莪術(shù)、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加 80%乙醇，加熱回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸潤(rùn)2小時(shí)，回流2小時(shí)；第二次加6倍量的乙醇，回流1. 5小時(shí)，合并兩次醇提液，過(guò)濾，減壓回收乙醇，藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 34 1. 35的清膏，控制溫度為80°C。取以上藥渣同其余7味藥合并，加水煎煮三次， 第一次加8倍量的水，浸潤(rùn)1小時(shí)，煎煮2小時(shí)；第二次加6倍量的水，煎煮1. 5小時(shí)；第三次加6倍量的水，煎煮1小時(shí)；合并三次煎煮液，通過(guò)180目過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20，控制溫度為80°C，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀M小時(shí)，濾過(guò)，取醇液，回收乙醇，藥液減壓濃縮為相對(duì)密度為1.34 1.35的清膏，控制溫度為80°C。合并清膏。取蔗糖粉、糊精、清膏，按2 :1 1的比例混合，制成軟材，通過(guò)16目篩制粒并烘干，混合并分裝成 12g/袋顆粒劑1000袋，即得。本發(fā)明所述的軟肝再生顆粒，功能主治為活血化瘀，疏肝健脾，清熱利濕。適用于面色灰暗、倦怠乏力、納差腹脹、肋痛、舌暗苔白之慢性乙型肝炎、早期肝硬化、脂肪肝患者。本發(fā)明所述的軟肝再生顆粒及其制備方法，按照本發(fā)明的方法制備的軟肝再生顆粒，在治療肝炎方面療效確切，本發(fā)明的軟肝再生顆粒為純中藥制劑，可用于抑制肝炎病毒的復(fù)制，調(diào)節(jié)和促進(jìn)機(jī)體的免疫功能，防止肝的纖維化，促進(jìn)肝細(xì)胞的修復(fù)和再生，最終達(dá)到治愈肝病的效果。 病例說(shuō)明依據(jù)2000年《病毒性肝炎防治方案》及2005年《慢性乙型肝炎防治指南》[1]。中慢性乙型肝炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)選擇了 2007. 11 -2010. 8來(lái)我院住院的慢性肝炎及肝炎肝硬變患者96例，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表，奇數(shù)入治療組，偶數(shù)入對(duì)照組，0入治療組的隨機(jī)方法分成2組。治療組56例中門診22例，住院34例，其中男41例，女15例，年齡22飛5 歲，平均46. 4 士 7. 8歲；病程5 11年，平均8. 9 士 5. 8年；54例為HBV感染所致，2例為HCV感染所致。對(duì)照組40例，其中門診15例，住院25例，對(duì)照組中男四例，女11例；年齡M 67 歲，平均44. 8士9.0歲；病程6 13年，平均9.0士6. 1年；37例為HBV感染所致，2例為HCV 感染所致，1例為酒精性肝硬化。兩組患者的性別比例、年齡、病情及病程均經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理， 差異無(wú)顯著性。具有可比性。其治療方法治療組患者給予軟肝再生顆粒每次1包/12g，每天3次，溫開水沖服。對(duì)照組患者給予復(fù)方鱉甲軟肝片，內(nèi)蒙古福瑞中蒙藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，每次4片，每片0. 5g，每天3次，溫開水口服。兩組患者均服用3個(gè)月?；A(chǔ)用藥盡可能相同，均不應(yīng)用抗病毒藥，免疫調(diào)節(jié)劑及其他具有明顯活血化瘀作用的藥物。其觀察方法是檢測(cè)治療前后兩組患者的肝功能及血清肝纖維化指標(biāo)β 3’4]:透明質(zhì)酸(HA)、層粘蛋白 (LN)、IV型膠原(IVC)及III型前膠原肽(PC III)。治療組中5例患者做治療前后的肝活組織檢查，對(duì)比觀察病理變化，HE染色，光鏡下。療效標(biāo)準(zhǔn)參照1995年衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究原則》及肝病臨床具體實(shí)際情況制定療效判定標(biāo)準(zhǔn)[5]。臨床癥狀消失或接近消失，體征好轉(zhuǎn)，肝功能恢復(fù)正常，同時(shí)，血清HA、LN水平其中任一項(xiàng)較治療前下降> 50%，為顯效。 癥狀體征及肝功能均有一定程度的好轉(zhuǎn)，血清HA、LN水平至少有一項(xiàng)較前下降> 10%，為有效；癥狀體征及肝功能可有不同程度改善，HA、LN水平較前下降<10%，或較前升高，為無(wú)效。 凡介于兩級(jí)之間者均納入療效較好的一級(jí)，彼此間不做重復(fù)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理計(jì)量資料用 t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用V2檢驗(yàn)，病理資料不做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。結(jié)果臨床療效見(jiàn)表1兩組患者的顯效率與總有效率比較差異非常顯著(X12= 6.661，x 22=13. 926,P<0.01)o
表1兩組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.軟肝再生顆粒及其制備方法，其特征在于處方包括有當(dāng)歸1670g、川芎1310g、雞血藤990g、三棱990g、莪術(shù)990g、郁金990g、柴胡990g、黃芩990g、垂盆草2200g、黃芪1650g、 枸杞子1300g、大棗990g和甘草^OOg組成，配合糊精適量和蔗糖適量，共制成12g/袋軟肝再生顆粒的顆粒劑1000袋；具體的制備方法是取川芎、當(dāng)歸、雞血藤、莪術(shù)、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加熱回流二次；第一次，加8倍量的乙醇，浸潤(rùn)2小時(shí)，回流2小時(shí)；第二次加6倍量的乙醇，回流1. 5小時(shí)，合并兩次醇提液，過(guò)濾，減壓回收乙醇，藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 34 1. 35的清膏，控制溫度為80°C ；取以上藥渣同其余7味藥合并， 加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸潤(rùn)1小時(shí)，煎煮2小時(shí)；第二次加6倍量的水，煎煮 1. 5小時(shí)；第三次加6倍量的水，煎煮1小時(shí)；合并三次煎煮液，通過(guò)180目過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20，控制溫度為80°C，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀M小時(shí)，濾過(guò)，取醇液，回收乙醇，藥液減壓濃縮為相對(duì)密度為1.34 1.35的清膏，控制溫度為80°C ； 合并清膏；取蔗糖粉、糊精、清膏，按2 1 1的比例混合，制成軟材，通過(guò)16目篩制粒并烘干，混合并分裝成12g/袋顆粒劑1000袋，即得。
全文摘要
軟肝再生顆粒及其制備方法，其處方包括有當(dāng)歸、川芎、雞血藤、三棱、莪術(shù)、郁金、柴胡、黃芩、垂盆草、黃芪、枸杞子、大棗和甘草組成，配合糊精適量和蔗糖適量，共制成12g/袋軟肝再生顆粒的顆粒劑。具體的制備方法是取川芎、當(dāng)歸、雞血藤、莪術(shù)、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加熱回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸潤(rùn)2小時(shí)，回流2小時(shí)；第二次加6倍量的乙醇，回流1.5小時(shí)，合并兩次醇提液，過(guò)濾，合并三次煎煮液，通過(guò)180目過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20，控制溫度為80℃，藥液減壓濃縮為相對(duì)密度為1.34～1.35的清膏，控制溫度為80℃。按照本發(fā)明的方法制備的軟肝再生顆粒，在治療肝炎方面療效確切，促進(jìn)肝細(xì)胞的修復(fù)和再生，最終達(dá)到治愈肝病的效果。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK102266533SQ20111022549
公開日2011年12月7日 申請(qǐng)日期2011年8月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月8日
發(fā)明者劉華, 李建民, 陳雪蓮 申請(qǐng)人:李建民