專利名稱：瓣葉接觸設備和方法
技術領域：
本公開涉及設備和方法，其可與各種裝置一起用于治療有缺陷的心臟瓣膜，并作為診斷工具與治療有缺陷的心臟瓣膜結合使用。
背景技術：
心臟瓣膜疾病是涉及一個或多個心臟瓣膜機能障礙的嚴重問題。機能障礙可以各種方式顯現出來。例如，瓣膜閉鎖不全(valve insufficiency)是瓣膜無法適時地閉合以防止血液通過瓣膜滲漏或者反流。這種滲漏的結果是血液無法正常流過心臟。例如，當二尖瓣瓣葉不能接合或完全閉合時，二尖瓣的正常運轉可能受到損害，允許反流的血液從左心室流回左心房。類似地，當三尖瓣瓣葉不能接合或完全閉合時，三尖瓣的正常運轉可能受到損害，允許反流的血液從右心室流回右心房。 發(fā)明概述在一種實施方式中，提供了可置于心臟瓣環(huán)內的假體。該假體包括瓣葉接觸元件和固定元件。瓣葉接觸元件可具有外表面、流入側、流出側和延伸穿過至少部分瓣葉接觸元件的孔?？稍O定該孔尺寸以允許一根或多根電線從流入側延伸穿過瓣葉接觸元件至流出偵U。固定元件可與瓣葉接觸元件相連，并且配置來在心臟瓣環(huán)內固定瓣葉接觸元件。瓣葉接觸元件的外表面可配置來在瓣葉接合期間接觸一個或多個心臟瓣葉，并且瓣葉與外表面的接觸可防止瓣葉接觸當放置時延伸穿過瓣葉接觸元件的孔的一根或多根電線。在具體實施方式
中，孔可具有與延伸穿過該孔的電線(一根或多根)寬度基本相同的寬度，從而在電線(一根或多根)延伸穿過孔時基本上限制血流通過該孔。在另一具體實施方式
中，栓塞元件可配置以在電線(一根或多根)延伸穿過孔時限制血流通過該孔。在其他具體實施方式
中，固定元件可具有尺寸適合安裝在傳送導管內的壓縮狀態(tài)，和尺寸適合固定在至少部分左心房壁上的膨脹狀態(tài)。在某些實施方式中，固定元件也可包括多個由形狀記憶材料構成的環(huán)圈。在其他實施方式中，固定結構可以延伸到右心室內并固定于右心室壁。在其他實施方式中，固定結構可以包括與一根或多根電線的末端連接的電極頭。在其他具體實施方式
中，瓣葉接觸元件可包括可伸展元件?？缮煺乖删哂信蛎洜顟B(tài)和收縮狀態(tài)，該膨脹狀態(tài)限制瓣葉和瓣葉接觸元件之間的血流，該收縮狀態(tài)允許血液在瓣葉和瓣葉接觸元件之間流動。在其他具體實施方式
中，瓣葉接觸元件可具有與瓣葉連合的長度基本上相等的長度。而在其他具體實施方式
中，孔可設置在沿瓣葉接觸元件長度的基本上中心的位置。可選地，孔可設置在相對瓣葉接觸元件的長度偏離中心的位置。在另一個實施方式中，提供了防止電線和一個或多個瓣葉接觸的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括假體裝置和至少一根電線。假體裝置具有尺寸適合至少部分置于兩個瓣葉之間的主體，兩個瓣葉可在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間移動。該主體包括從主體第一側延伸至主體第二側的開口。電線配置來從第一側延伸穿過主體的開口至第二側。該開口與主體的外圍相隔以便于當假體裝置置于兩個瓣葉之間時，電線當瓣葉處于打開或閉合狀態(tài)時都不接觸兩個瓣葉中的任何一個。在具體實施方式
中，假體裝置包括固定元件，其配置以牢固地維持主體至少部分在兩個瓣葉之間。在其他的具體實施方式
中，固定元件具有尺寸適合在傳送導管內的壓縮狀態(tài)，和尺寸適合固定在至少部分左心房壁上的膨脹狀態(tài)。固定元件也可以是多個由形狀記憶材料構成的環(huán)圈。在其他實施方式中，開口基本上和延伸穿過開口的一根或多根電線的尺寸相同，從而在一根或多根電線延伸穿過開口時基本上限制血流通過該開口。在其他實施方式中，主體包括可伸展元件，該元件具有圍繞孔的外表面。可伸展元件具有膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)，該膨脹狀態(tài)限制瓣葉和可伸展元件外表面之間的血流，該收縮狀態(tài)允許血液在瓣葉和瓣葉接觸元件外表面之間流動。在其他的實施方式中，主體具有和瓣葉連合的長度基本上相等的長度。在另一個實施方式中，提供了穿過心臟瓣膜傳送電線的方法。該方法包括提供具 有外表面和穿過瓣葉接觸元件的孔的瓣葉接觸元件；將瓣葉接觸元件至少部分置于兩個瓣葉之間，以便在瓣葉進行接合時瓣葉接觸元件的外表面接觸瓣葉；以及使一根或多根電線穿過瓣葉接觸元件的孔。該孔被定位為使一根或多根電線不接觸瓣葉。在具體實施方式
中，該方法包括提供與假體裝置連接的固定元件，和將瓣葉接觸元件至少部分地固定在兩個瓣葉之間。在其他的實施方式中，該方法包括提供栓塞元件并將該栓塞元件置于孔處或孔周圍，以限制血流通過該孔。在另一個實施方式中，提供了診斷工具。該工具包括具有近端部分、遠端部分和遠端開口的細長元件。該細長元件具有從近端部分延伸至遠端部分的腔。遠端開口與腔流體相連。該工具還包括與細長元件的遠端部分在附連部分相連的臨時接合元件。該臨時接合元件被配置放置在兩個瓣葉之間。該附連部分位于臨近細長元件中遠端開口的位置。在具體實施方式
中，流體傳送裝置與診斷工具的近端部分連接并配置以將流體從近端部分泵送至遠端部分。在另一個具體實施方式
中，臨時接合元件可包括具有膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)的可伸展元件，膨脹狀態(tài)限制瓣葉和可伸展元件之間的血流，收縮狀態(tài)允許血液在瓣葉和可伸展元件之間流動。在另一個實施方式中，提供了利用診斷工具確定臨時接合元件最小化患者體內心臟瓣膜中的反流的有效性的方法。瓣葉可在閉合狀態(tài)和打開狀態(tài)之間移動。該方法包括提供具有近端部分和遠端部分的細長元件；提供與細長元件的遠端部分連接的臨時接合元件；將臨時接合元件至少部分地置于兩個心臟瓣葉之間；監(jiān)測臨時接合元件在瓣葉處于閉合狀態(tài)時限制瓣葉和臨時接合元件之間血流的有效性；以及將臨時接合元件從患者體內移出。在具體實施方式
中，該方法還包括提供從近端部分延伸穿過細長元件至遠端部分的腔，該腔與細長元件中的遠端開口流體相連；將細長元件的遠端開口置于左心室內；以及穿過腔傳送流體到左心室中，以增加左心室內的流體壓力。在具體實施方式
中，該方法包括將臨時接合元件移動到至少部分地在瓣葉之間的不同位置；以及監(jiān)測當瓣葉在閉合狀態(tài)下，臨時接合元件限制瓣葉和臨時接合元件之間血流的有效性。
在具體實施方式
中，臨時接合元件包括具有膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)的可伸展元件，該膨脹狀態(tài)限制瓣葉和可伸展元件之間的血流，該收縮狀態(tài)允許血液在瓣葉和可伸展元件之間流動。從下列參考附圖進行的詳述，本文公開的實施方式的上述及其他目的、特點和優(yōu)勢將變得更加清楚。附圖描述圖I圖解說明了心臟部分截面的示意圖，顯示心臟的一般解剖結構。圖2圖解說明了帶有延伸到患者心臟內的電引線的植入醫(yī)療裝置的示意圖。圖3圖解說明了在閉合狀態(tài)的三尖瓣示意圖。圖4圖解說明了在閉合狀態(tài)的三尖瓣示意圖，其中引線或電線干擾瓣葉的接合。 圖5圖解說明了心臟部分截面的示意圖，其顯示根據一個實施方式的瓣葉接觸元件，其中引線或電線延伸穿過瓣葉接觸元件中的孔。圖6圖解說明了在閉合狀態(tài)的三尖瓣示意圖，其顯示瓣葉接觸元件，其中引線或電線延伸穿過瓣葉接觸元件中的孔。圖7圖解說明了與固定部分一起的瓣葉接觸元件。圖8圖解說明了與固定部分一起的瓣葉接觸元件。圖9圖解說明了瓣葉接觸元件的一部分。圖IOA圖解說明了瓣葉接觸元件的正視圖，其中引線或電線穿過瓣葉接觸元件中的孔。圖IOB圖解說明了瓣葉接觸元件的透視圖，其中引線或電線穿過瓣葉接觸元件中的孔。圖IOC圖解說明了瓣葉接觸元件的側視圖，其中引線或電線穿過瓣葉接觸元件中的孔，瓣葉接觸元件處于膨脹形狀。圖IOD圖解說明了瓣葉接觸元件的側視圖，其中引線或電線穿過瓣葉接觸元件中的孔，瓣葉接觸元件處于收縮形狀。圖IlA圖解說明了具有置于瓣環(huán)內的瓣葉接觸元件的瓣膜的仰視圖，顯示瓣葉接觸元件處于收縮狀態(tài)。圖IlB圖解說明了具有置于瓣環(huán)內的瓣葉接觸元件的瓣膜的仰視圖，顯示瓣葉接觸元件處于膨脹狀態(tài)。

圖12A圖解說明了心臟部分截面的示意圖，顯示瓣葉接觸元件處于部分收縮形狀和引線或電線穿過瓣葉接觸元件中的孔。圖12B圖解說明了心臟部分截面的示意圖，顯示瓣葉接觸元件處于膨脹形狀和引線或電線穿過瓣葉接觸元件中的孔。圖13A圖解說明了具有固定部分的瓣葉接觸元件的實施方式。圖13B圖解說明了具有固定部分的瓣葉接觸元件的實施方式。圖13C圖解說明了具有固定部分的瓣葉接觸元件的實施方式。圖13D圖解說明了具有固定部分的瓣葉接觸元件的實施方式。圖14圖解說明了具有固定部分和不可伸展的含孔部分的瓣葉接觸元件的實施方式。
圖15圖解說明了具有固定部分和不可伸展的含孔部分的瓣葉接觸元件的視圖，其中瓣葉接觸元件置于瓣環(huán)內。圖16圖解說明了用于測試瓣葉接觸元件潛在有效性的診斷工具。圖17圖解說明了心臟截面的不意圖，顯不直于心臟內的圖16的診斷工具。詳述下列描述本質上是示例性的，并非意欲以任何方式限制發(fā)明的范圍、適用性或者配置。在不偏離本發(fā)明范圍的情況下，可以就本文所述要素的功能和布置對所述實施方式做出各種改變。如該申請和權利要求書中所用，單數形式“一個(a) ”、“一種(an) ”和“所述(the) ”包括復數形式，除非文中另作明確規(guī)定。此外，術語“包括(includes)”意思是“包含(comprises)”。另外,術語“連接的(coupled) ”和“關聯(lián)的(associated) ”通常指電、電磁和/或物理地(例如，機械地或者化學地)連接或者聯(lián)系，并且在沒有具體相反語言的情況下 不排除在連接的或者關聯(lián)的要件之間存在中間要素。盡管本公開方法的示例性實施方式的操作可以用具體、連續(xù)的順序描述以便于介紹，但應理解，公開的實施方式可以包括公開的具體、連續(xù)的順序之外的操作順序。例如，連續(xù)描述的操作可以在某些情況下被重新排列或者同時執(zhí)行。另外，與一種具體的實施方式相聯(lián)系提供的描述和公開內容不僅限于該種實施方式，也可以應用于任何公開的實施方式。此外，為了簡潔，附圖可以不顯示公開的系統(tǒng)、方法和設備與其他系統(tǒng)、方法和設備組合使用的(本領域普通技術人員根據本公開內容容易了解的)各種方式。另外，說明書有時用術語如“產生(produce)”和“提供(provide)”描述公開的方法。這些術語是可執(zhí)行的實際操作的上位抽象概念。對應這些術語的實際操作可根據具體實施方式
改變，并且是本領域普通技術人員根據本公開內容容易了解的。參考圖1，將描述心臟I的一般解剖結構。血液通過上腔靜脈2和下腔靜脈4進入心臟I的右心房6。三尖瓣8控制右心房6和右心室15之間的血流。為了防止血液反流回到右心房，當血液從右心室15泵送到肺時，三尖瓣8基本上閉合。在這期間，更多的血液進入右心房6。之后，三尖瓣8打開，來自右心房6的血液再次填充右心室15。三尖瓣8的瓣葉的游離緣通過腱索10連接至乳頭肌12，以控制三尖瓣8的打開和閉合。離開右心室15的血液泵送通過肺動脈瓣20至肺動脈22，肺動脈22分支為引向每個肺的動脈。然后肺中的血液泵送通過肺靜脈28流入心臟I的左心房26。二尖瓣30打開和閉合以控制左心房26和左心室17之間的血流。為了防止血液反流回到左心房，當血液從左心室17泵送通過主動脈瓣32并流入主動脈34時，二尖瓣30基本上閉合，主動脈34分支為引向身體所有部分的動脈。在這期間，更多的血液進入左心房26。之后，二尖瓣30打開，來自左心房26的血液再次填充左心室17。二尖瓣30的瓣葉的游離緣通過腱索11連接至乳頭肌13，以控制二尖瓣30的運動。當任一心臟瓣膜運轉不正確時，心臟I的功能可能受損。例如，圍繞瓣膜的環(huán)擴張或瓣葉脫垂可能使一個或多個心臟瓣膜失去它正確閉合的能力。瓣葉也可由于疾病(例如，風濕病)而收縮或畸形，從而在瓣葉之間在瓣膜內留下縫隙。心臟瓣膜不能完全閉合可造成血液通過瓣膜倒?jié)B。這種倒?jié)B或反流可損害心臟I的功能，因為不得不通過反流瓣膜泵送更多的血液。除了疾病之外，當心臟瓣葉或瓣環(huán)與植入體內的人造結構接觸時，心臟瓣膜功能也會受到不利的影響。例如，需經心臟瓣膜穿過一根或多根引線或電線的電刺激可治療心臟的各種生病或疾病。例如，圖2圖解說明了已在患者42體內安置了植入醫(yī)療裝置(MD)的人體示意圖。在這種實施方式中，頂D包括起搏器40，起搏器40包括起搏器發(fā)生器44和至少一根連接到發(fā)生器44的起搏器電線或引線46。起搏器發(fā)生器44 一般包括電源(例如，電池)以及必要的線路和電路，以產生并經引線46傳送電脈沖到心臟I。如圖2所示，引線46的一端附連在發(fā)生器44上，引線46的另一端附連在心臟I上，以將期望量的電刺激傳送到心臟I。圖2說明了引線46穿過上腔靜脈2、通過右心房6、穿過三尖瓣8并進入右心室15的示例性實施方式。引線46的引線頭48可以沿右心室15的壁附連在心臟I上。如上所述，正確運轉的三尖瓣8應該能夠閉合，以防止心縮期間血液從右心室反 流回右心房。圖3圖解說明了處于閉合狀態(tài)的運轉的三尖瓣8的仰視示意圖(為了清晰，顯示去除了腱索及其他此類細節(jié))。假設三尖瓣8是健康的且沒有以其他方式被妨礙，則相鄰的瓣葉50能沿接合表面52彼此接觸，如圖3所示，從而基本上防止右心室和右心房之間的滲漏。然而，如圖4所示，當一根或多根電線或引線46 (或者其他類似結構)被置于或穿過三尖瓣環(huán)時，三尖瓣8的瓣葉50正常閉合可被妨礙或阻止。例如，引線46和一個或多個瓣葉50直接接觸可導致瓣葉50的損傷和/或錯位。而且，隨著時間，引線46和瓣葉50之間的重復接觸可進一步損害瓣葉50，導致永久或慢性瓣膜閉鎖不全。本文公開的實施方式防止或者基本上限制瓣葉和穿過瓣環(huán)比如下述的三尖瓣或二尖瓣環(huán)的一根或多根引線或電線之間的接觸。盡管本文的實施方式涉及限制一根或多根引線或電線和瓣葉之間的接觸，但應該理解，其他具有穿過心臟瓣膜的部分的人工元件或假體裝置也可應用本文公開的各種結構避免接觸瓣葉。為了消除或者最小化瓣葉和引線(或者其他具有延伸穿過心臟瓣膜的部分或元件的假體裝置)之間的接觸，瓣葉接觸元件可放置于瓣葉和引線之間。瓣葉接觸元件優(yōu)選地在瓣環(huán)內固定，并包括一個或多個一根或多根引線或電線可以穿過的孔。圖5圖解說明了含有置于瓣葉50之間的瓣葉接觸元件60的假體裝置。當以此方式制作尺寸和放置以限制反流時，如本文描述的瓣葉接觸元件可作為接合元件起作用。如本文的具體實施方式
所述，瓣葉接觸元件也可具有可伸展部分，其膨脹以進一步限制反流。如圖6最清楚所見，瓣葉接觸元件60可具有外表面64和從第一側(例如，頂部)延伸穿過瓣葉接觸元件60到第二側(例如，底部)的孔或者開口 62。優(yōu)選地，孔62延伸穿過與瓣葉50接觸的至少部分瓣葉接觸元件60。因此，當瓣葉接觸元件60置于瓣環(huán)處和/或瓣環(huán)內時，隨著瓣葉在打開和閉合(接合)狀態(tài)之間移動，引線60可延伸穿過孔6而不接觸瓣葉50。如上更詳細的敘述，運轉的三尖瓣的瓣葉50在心舒期間的打開狀態(tài)和心縮期間的閉合狀態(tài)之間移動。如圖6所示，當瓣葉接觸元件60被置于瓣環(huán)處或瓣環(huán)內時，瓣葉接觸元件60的外表面64在瓣葉50處于閉合狀態(tài)時將接觸三尖瓣8的一個或多個瓣葉50。因此，瓣葉接觸元件60的外表面64當瓣葉50在打開和閉合狀態(tài)之間移動時基本上限制瓣Rf 50接觸引線46。在一種實施方式中，瓣葉接觸元件60可通過將部分瓣葉接觸元件60連接或固定到引線46—引線又通過固定到心臟并配置來對心臟提供電刺激的引線頭48固定在心臟上一而固定在心臟上。因此，電極頭可提供必需的固定力以及電刺激到心肌，引線46可提供用于附連部分瓣葉接觸元件60的結構。例如，瓣葉接觸元件60可具有多個從部分瓣葉接觸元件60延伸并在一個或多個附連部位65處固定到引線46的加強元件63。加強元件63可穩(wěn)定瓣葉接觸元件60在閉合狀態(tài)時的形狀。加強元件63可作為瓣葉接觸元件60的一體部分，或通過如粘連或系拴附連在瓣葉接觸元件60上。加強元件63也可防止瓣葉接觸元件60過度延伸和反轉。加強元件63可在各種位置附連至瓣葉接觸元件60 ;然而，如圖5所示，它們優(yōu)選地在或者靠近瓣葉接觸元件60的外圍連接，以為裝置提供進一步的結構支撐。盡管上面的實施方式描述瓣葉接觸元件60是通過與引線46 (引線頭48將引線46固定在心臟上)連接而固定在心臟上，但瓣葉接觸元件60可可選地或額外地固定在心 臟I的一個或多個部分上，以基本上維持瓣葉接觸元件60在瓣環(huán)處和/或瓣環(huán)內的位置。瓣葉接觸元件60可用許多不同方式固定。全部內容通過引用并入本文的美國專利公布號2006/0241745和2006/0058871公開了可與本文公開的實施方式結合使用的各種固定機械裝置和瓣葉接觸元件。例如，參照圖7，瓣葉接觸元件60可配置以連接包括一個或多個連接元件66和固定元件68的支撐結構。連接元件66可配置用于在第一部分連接瓣葉接觸元件60和在第二部分連接固定元件68。在圖7所示的實施方式中，瓣葉接觸元件60的瓣葉接觸部分與連接元件66相連。連接元件66也與配置用于固定在部分心臟上的固定元件68相連。例如，固定元件68可以是盤狀組件70，其被布置以接觸心臟壁部分，比如心室壁或者室間隔。部分連接元件66可延伸穿過心臟壁和盤狀組件70以基本上防止固定元件68移動穿過心臟壁。固定元件68還包括鉤、倒刺或類似物以嚙合心臟壁。盤狀組件70可被壓縮以插入穿過心臟壁，并且當壓力被釋放時可呈現其盤形狀。應用圖7所示結構，瓣葉接觸元件60可與電極頭48獨立地(分開地)連接至心室壁?？蛇x地，或者除了心室固定以外，瓣葉接觸元件60還可在三尖瓣上方固定在右心房或者上腔靜脈上。例如，如圖8所示，瓣葉接觸元件60的位置可使用置于上腔靜脈2中用以嚙合血管壁的固定元件72固定。連接元件74可在上腔靜脈2和三尖瓣8之間延伸穿過右心房6，用以連接瓣葉接觸元件60至固定元件72。固定元件72可包括，例如，可伸展的支架結構，其徑向伸展以接觸上腔靜脈2的內壁。如圖8所示，連接元件74可以可選地分支為附連在固定元件72的支桿上的兩個臂76。圖8圖示說明了瓣葉接觸元件60的另一種實施方式，其具有延伸穿過瓣葉接觸元件60并具有與心臟連接的引線頭48的電線46。電線46可與連接元件74分開地延伸(如圖8所示)?？蛇x地，電線46可在連接元件74和/或固定元件的其他部分旁邊延伸，和/或與連接元件74和/或固定元件的其他部分相連。瓣葉接觸元件60可以各種形狀和尺寸配置，只要其起到防止或限制一根或多根引線或電線與心臟瓣葉和/或心臟瓣環(huán)直接接觸的作用。除了防止引線或電線接觸瓣葉并阻礙瓣葉運轉之外，瓣葉接觸元件優(yōu)選地配置和/或放置于環(huán)內，以使其不會不利地影響非患病或非受損瓣膜的正常功能。在瓣膜遭受反流的情況，瓣葉接觸元件可通過當瓣膜閉合時至少部分封閉瓣葉之間的縫隙來限制瓣葉之間的血液滲漏。如之前所述，當瓣葉不能正確閉合時心臟瓣膜可遭受滲漏或反流。通過選擇性地在瓣環(huán)內放置瓣葉接觸元件60，瓣葉接觸元件可起到至少部分封閉瓣葉之間出現的縫隙的作用。在一種實施方式中，瓣葉接觸元件可包括具有允許引線或電線(一根或多根)穿過的孔的徑向可伸縮元件。參照圖9，瓣葉接觸元件60可包括一個或多個片80，其以基本上對稱的方式圍繞引線穿過的孔(圖9中沒有顯示)。片80可附連至處于中心的連接點82，該點限定了瓣葉接觸元件的孔。在優(yōu)選的實施方式中，在引線和瓣葉接觸元件之間設立基本不透流體的密封來限制血液經瓣葉接觸元件的孔滲漏。因此，在某些實施方式中，該孔或者開口可具有與延伸穿過孔的一根或多根電線的總寬度基本相同的尺寸和形狀(比如寬度)。因此，該密封可按孔的尺寸形成，以形成圍繞導線的緊密配合?？蛇x地，或者除了應用相對嚴格的公差以外，附 加結構元件和/或密封材料形式的栓塞元件還可被連接和/或粘附在瓣葉接觸元件60或引線46上，以基本上密封電線(一根或多根)和孔之間的任何縫隙。片80可鉸接在連接點82處以便它們可在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間移動，在該打開狀態(tài)，片80以徑向收縮狀態(tài)較為靠近在一起；在該閉合狀態(tài)(圖9)，片以徑向膨脹狀態(tài)伸展。片80具有朝向天然心臟瓣膜或者血管中向前血流并布置以接觸在閉合狀態(tài)的天然心臟瓣葉或者血管壁的接觸表面84。接觸表面84可被配置以便它們在片80伸展至完全徑向伸展狀態(tài)之前接觸到天然心臟瓣膜的瓣葉或者血管壁。以這種方式，片80可在接觸表面84的接合區(qū)域86內接觸天然心臟瓣膜的瓣葉或者血管壁。通過使片80尺寸超出，使其可延伸超過所需的直徑，瓣葉接觸元件60可以更低精度置于瓣環(huán)內并仍有效地起作用。因此，瓣葉接觸元件60可以不需要精確地置于天然心臟瓣膜或血管的中心。事實上，如果瓣膜內除中間外的位置發(fā)生滲漏，將瓣葉接觸元件置于非中心位置可以是期望的。如果必要的話，接觸表面84可通過從邊緣90延伸至固定點92的加強元件(比如繩帶或電線)88加強。固定點92可與圖7所示類型的連接元件66，或在引線46本身作為連接元件(如前文所述)時與引線46相連。加強元件88可穩(wěn)定片80在閉合狀態(tài)的形狀。加強元件88可以是片80的一體部分，或通過如膠粘或系拴附連在片80上。加強元件88也可防止片80過度伸展和翻轉?？蓱脟@引線或電線的其他結構來防止引線和心臟瓣葉之間接觸。例如，圖IOA至圖IOD (下述)圖解說明了具有徑向可伸縮部分的另一種瓣葉接觸元件。此外，此處公開的結構可與除三尖瓣外的其他瓣膜結合使用。例如，下面描述了圖IOA至圖IOD所示的瓣葉接觸元件與二尖瓣結合使用。參照圖IOA至圖10D，瓣葉接觸元件100包括置于環(huán)102上的由柔性材料104形成的口袋106。如圖IOB最清楚所見，口袋106包括下開口端106A，當在心臟124的二尖瓣120內正確定向時，其隨著二尖瓣120閉合，由于左心室內的壓力而膨脹，阻滯二尖瓣瓣葉122之間的任何開口。另外，隨著二尖瓣120打開，口袋106收縮或者縮小，將從左心房126到左心室128的血流最大化。
口袋106包括至少一個可穿過一根或多根引線46的孔。優(yōu)選地，如上所述，引線46以基本上不透流體的方式穿過該孔，防止引線46和口袋106之間的滲漏。參照圖IlA和圖11B，孔105可配置以穿過瓣葉接觸元件100的口袋106。圖IlA顯示在打開狀態(tài)的瓣葉122和在收縮狀態(tài)的口袋106，以允許血液流過二尖瓣120。圖IlB顯示在閉合狀態(tài)的瓣葉122和在膨脹狀態(tài)的口袋106，瓣葉122臨近口袋106的外表面。在打開和閉合狀態(tài)(圖IlA和圖11B)，瓣葉接觸元件100的外表面都被置于引線46和瓣葉122之間。因此，引線46被限制接觸瓣葉122以及破壞或干擾瓣葉122的運行。盡管在圖IlA和圖IlB中顯示處于基本中心的位置，但應當理解，孔105可被置于相對于瓣葉接觸元件的其他位置，包括偏離中心的位置?？赏ㄟ^在線108處或線108周圍粘合、縫合或者以其他方式附著至少兩層柔性材料104，制成口袋106。這些層可以用兩片不同的材料或者單片材料自身折疊獲得。優(yōu)選地，柔性材料104是由心包組織或者其他具有類似柔性的生物或人造材料制成，比如牛組織、聚氨酯或者其內容通過引用并入本文的美國專利號6764510中描述的?？诖?06的形狀和柔性織物108的柔性允許口袋106達到收縮狀態(tài)，如在圖10D、圖IlA和圖12A最清楚所見，以及膨脹狀態(tài)，如在圖10C、圖IlB和圖12B最清楚所見。 雖然口袋106可有各種不同的外形，但促進血液流入和流出口袋106的口袋形狀是優(yōu)選的，比如圓拱形的口袋106。包含尖角或者粗縫的口袋106的外形是較不優(yōu)選的，因為其對血液流入和流出口袋106產生破壞性影響。優(yōu)選地，口袋106也包含與二尖瓣120相似的總長，以及更優(yōu)選地基本上包括二尖瓣連合的長度，這允許口袋106填充可能沿瓣葉122的長度存在的任何開口，如在圖IlB最清楚所見。雖然單個口袋106是優(yōu)選的，但另外的口袋或口袋內的分區(qū)也可包括在本發(fā)明內。環(huán)102可由彈性的形狀記憶材料比如鎳鈦合金(Nitinol)制成，鎳鈦合金允許瓣葉接觸元件100被壓縮或裝入傳送導管110，然后在左心房126內膨脹至預定形狀，如在圖12A和圖12B所見。環(huán)102可被設定尺寸以擠壓在心臟124的左心房126的壁上，并以一些外形在二尖瓣120的連合內，從而固定瓣葉接觸元件100的位置，同時至少部分穿過二尖瓣120放置口袋106。此外，口袋106的下開口端106A置于左心室128的附近或內部。從這點來說，環(huán)102可被更一般地描述為固定框架或固定結構。一旦置于心臟124內，瓣葉接觸元件100至少部分地圍繞電線46，從而防止電線46接觸天然瓣葉122。當瓣葉接觸元件100包括可伸展元件時，其也可以補充心臟瓣膜的方式起作用，在心舒期間打開(例如，收縮)以允許瓣葉122之間的血流，并且在心縮期間閉合(例如，膨脹)以限制瓣葉122之間的血流。如在圖IlA和圖IlB所示，孔105與可伸展元件(例如，口袋106)的外表面相隔，以便防止瓣葉122在其打開和閉合狀態(tài)之間移動時，電線46接觸瓣葉122。更具體地，隨著血液從靠近左心房126頂部的肺靜脈125進入左心房，血流向下朝二尖瓣120移動。當血流到達二尖瓣120時，隨著二尖瓣120打開，血流推擠二尖瓣瓣葉122。血流也推擠瓣葉接觸元件100的口袋106的頂表面，擠出可能在口袋106內的任何血液，并使口袋106呈現基本上縮小或壓縮的狀態(tài)，如在圖12A所見?？诖?06的這種壓縮外形提供流線型的輪廓，將血流阻力以及在左心房內的裝置原本可能造成的其他破壞性影響減到最小。在這方面，心舒期間，血流進入左心房126，穿過二尖瓣120并經過瓣葉接觸元件100以允許血流進入左心室128。在心縮期間，隨著乳頭肌將這些瓣葉122移動到閉合狀態(tài)，來自左心室128內血液的背壓擠壓二尖瓣瓣葉122。此外，左心室128內血液的這種背壓進入假體100的口袋106，使得口袋106達到膨脹形狀，如在圖12B所見。二尖瓣瓣葉122接合在膨脹的口袋106上，如在圖IlB最清楚所見，將原本將出現在兩個瓣葉122之間的縫隙最小化或甚至消除。因此，心縮期間，血流將瓣葉接觸元件100膨脹以減少或消除原本將出現在瓣葉122之間的任何開口，最終減少或者防止血液反流進入左心房126。部分由于口袋106的動態(tài)柔性性質，瓣葉接觸元件100可膨脹以填充瓣葉122之間寬范圍的開口尺寸，而不需要相同寬范圍的口袋尺寸。換句話說，相同尺寸的口袋106可膨脹以填充二尖瓣瓣葉122之間相對小的開口或者相對大的開口。因此，相同尺寸的瓣葉接觸元件100可適用于二尖瓣反流相對嚴重以及二尖瓣反流相對較輕的患者。然而，瓣葉接觸元件100的不同尺寸可適用于不同尺寸的二尖瓣120，因為口袋106沿著二尖瓣連合的長度或者兩個瓣葉之間的“匯合線(meeting line)”的長度延伸是優(yōu)選的。 瓣葉接觸元件優(yōu)選地通過導管經皮地傳送。瓣葉接觸元件可利用任何已知的傳送方法傳送到預期的心臟瓣膜。例如，為了傳送瓣葉接觸元件至二尖瓣，傳送導管110可輸送穿過股靜脈，到右心房中，并通過在房間隔125中預先做好的小孔到左心房。在另一個實例中，傳送導管110可通過股動脈進入主動脈，穿過主動脈瓣并進入左心室。可選地，瓣葉接觸元件100可在心臟直視手術期間，穿過心臟125的心房壁中的開口插入左心房126。盡管在心臟直視過程中可更容易觀看和放置瓣葉接觸元件100，但經皮傳送侵入性更小，并因此具有顯著較低的并發(fā)癥風險。通過一個或多個瓣葉接觸元件中孔的一根或多根引線或電線(或其他相似結構)，可以與本文描述的瓣葉接觸元件同時傳送至心臟?？蛇x地，瓣葉接觸元件可在引線或電線的傳送之前或之后被傳送至心臟。如果瓣葉接觸元件是在引線已被放置之后傳送，引線可繞行穿過瓣葉接觸元件的孔。如果瓣葉接觸元件是在引線的傳遞和植入之前傳送，則臨時地塞住或以其他方式閉合瓣葉接觸元件的孔可能是期望的。然后，當引線要被植入時，栓塞或者其他的孔堵塞元件可被移除，而且引線可通過所述孔并按需要放置于心臟內。利用任何適當的固定結構，可將瓣葉接觸元件100固定在心臟內。例如，依照本文關于三尖瓣討論的，瓣葉接觸元件可被固定在心臟瓣膜之上或之下。其他可能的固定機械裝置在圖13A至圖13D中圖解說明。為了簡便和圖的清晰，在圖13A中只顯示了通過瓣葉接觸元件200的引線46。雖然大體上與瓣葉接觸元件100相似，但瓣葉接觸元件200包括固定元件或者多個固定環(huán)圈202形式的框架，所述固定元件或框架膨脹以固定瓣葉接觸元件200在左心房126內。通過鎖定所述固定的瓣葉接觸元件200于左心房壁，口袋206可沿著二尖瓣連合的長度被放置并維持在二尖瓣瓣葉122之間。以這種方式，如圖13A所示，口袋206基本上圍繞穿過瓣葉接觸元件200的孔的電線46。如在本文公開的其他實施方式中，瓣葉接觸元件200包括接納電線46的孔，以便在瓣葉接觸元件200被置于瓣環(huán)內時，限制電線46接觸天然瓣葉122?？诖?06可被支撐臂204和底架208支撐，它們?yōu)榭诖?06提供支撐框架。偵_204和底架208可以是連接到固定環(huán)圈202的單個一體的電線；然而多段電線也可連接在一起，例如通過焊接或錫焊。支撐臂204和底架208優(yōu)選地由彈性的形狀記憶材料構成，比如鎳鈦合金，其允許瓣葉接觸元件200被壓縮和裝入導管，然后展開成預定的功能性尺寸和形狀。優(yōu)選地，用于支撐臂204和底架208的電線被設定尺寸和形狀以使瓣葉122的游離緣變形最小，并因此最小化二尖瓣幾何形狀的變形。在這方面，口袋支撐臂204可以可選地被描述為框架、支撐結構或者定位架。如之前所述，瓣葉接觸元件可以是徑向可伸縮的和可伸展的，以進一步防止在瓣膜內發(fā)生滲漏。然而，應當理解，即便瓣葉接觸元件不需要是可伸縮或可伸展的。例如，如圖14所示，瓣葉接觸元件300可包括不可伸縮的含孔部分302，其能夠被置于瓣環(huán)處或瓣環(huán)內。優(yōu)選地，通過固定元件，比如固定元件304，將含孔部分302固定在環(huán)處或環(huán)內。該含孔部分302具有開口或孔306，電線46 (或其他類似結構)可以通過該孔，并基本上被限制接觸天然瓣膜的瓣葉。含孔部分的形狀和孔在其中的位置可以改變。優(yōu)選地，所述形狀和位置基于在天然瓣膜的瓣葉接合時出現在其中的縫隙的位置和尺寸確定。因此，含孔元件可用于在接合期間限制瓣葉之間的滲漏。圖15圖解說明了瓣葉308在閉合狀態(tài)的二尖瓣305的視圖。含孔元件302可沿 瓣膜的連合310至少部分地延伸，以便當瓣葉306接合時，瓣葉308接觸瓣葉接觸元件300的含孔部分302的外表面。一根或多根電線(引線)46可通過孔306，并且含孔元件的外表面可基本上防止引線46在接合期間接觸瓣葉308。如之前所述，瓣葉接觸元件可具有可伸展元件以進一步減少在接合期間瓣葉之間的滲漏。下面所述的是一種診斷工具，用于判斷對具體患者使用這種瓣葉接觸元件(有或者沒有接收引線的孔)來減少滲漏和/或回流是否有效。參照圖16，設備400包括細長元件402 (例如，導管)和處于或靠近該設備遠端的臨時瓣葉接觸元件404。例如，臨時瓣葉接觸元件404可與細長元件402的遠端連接。臨時瓣葉接觸元件404優(yōu)選地基本上與醫(yī)生想要判定其潛在有效性的瓣葉接觸元件(在形狀和功能上)相似。因此，舉例來說，如果醫(yī)生考慮植入瓣葉接觸元件100 (如本文所述)，臨時瓣葉接觸元件404應當基本上與瓣葉接觸元件100在尺寸、形狀和功能上類似。臨時瓣葉接觸元件404和另外的永久性瓣葉接觸元件(例如，在這個實例中的瓣葉接觸元件100)主要的不同是，臨時接觸式元件404是設計作為打算臨時置于人體內的診斷工具。因此，臨時瓣葉接觸元件404配置為從人體移除(回收)。因此，臨時瓣葉接觸元件404優(yōu)選地不與固定元件連接，而是與在患者的脈管系統(tǒng)內可移動的傳送系統(tǒng)連接?？衫萌魏我阎膫魉头椒?，比如之前對于瓣葉接觸元件討論的那些方法，通過細長元件402將臨時瓣葉接觸元件404傳送到預期的心臟瓣膜。因此，舉例來說，設備400的臨時瓣葉接觸元件404可通過手術傳送穿過胸的開孔，或經皮傳送到治療部位。如果傳送是經皮地進行的，細長元件402可包括延伸穿過患者的脈管系統(tǒng)至心臟中治療部位的導管。一旦臨時瓣葉接觸元件404被傳送至心臟，該臨時接觸式元件404可被置于正考慮用另外永久性瓣葉接觸元件治療的心臟瓣環(huán)處或心臟瓣環(huán)內。例如，如果要被治療的瓣膜是二尖瓣，則臨時瓣葉接觸元件402被置于二尖瓣的瓣葉之間。比如通過移動可延伸到體外的導管402，臨時瓣葉接觸元件404可在二尖瓣內到處移動至不同的位置，以判斷瓣葉之間的滲漏發(fā)生在何處或者至少判斷何處滲漏最有問題。此外，在二尖瓣內的每個位置，醫(yī)生可判斷與臨時瓣葉接觸元件404具有相同尺寸、形狀和/或功能的瓣葉接觸元件是否對減少瓣膜內反流的發(fā)生有效。如果臨時瓣葉接觸元件404表現出沒有效，醫(yī)生可基于臨時瓣葉接觸元件404的有效或者無效，確定不同尺寸、形狀或功能的瓣葉接觸元件是否可能有效。導管402優(yōu)選地包括用來傳送流體410進入瓣葉接觸元件下游的心臟室內(例如，進入左心室)的腔。如圖17所示，當臨時瓣葉接觸元件404置于二尖瓣瓣葉122之間，流體410可通過導管402被傳送并進入左心室。流體410可通過位于患者脈管系統(tǒng)外面的路厄接口 406 (或者其他接口)被傳送進入設備400。流體410可經細長元件402的腔泵送，通過臨時瓣葉接觸元件404 (或者至少通過臨時瓣葉接觸元件附連或連接細長元件402的點)，并流出細長元件402的遠端(開口)408。遠端408優(yōu)選地放置在左心室內，以便流體被傳送進入左心室。流體傳送進入左心室增加了左心室內的流體壓力，這允許醫(yī)生更容易辨識二尖瓣瓣葉和臨時瓣葉接觸元件之間的滲漏(反流)。因此，設備400允許醫(yī)生更精確地確定患者是否從使用與臨時瓣葉接觸元件類似或基本相同的瓣葉接觸元件的心臟瓣膜治療受益。 為了判定臨時瓣葉接觸元件的有效性(并因此判定相似的永久性瓣葉接觸元件的有效性)，醫(yī)生可觀察臨時瓣葉接觸元件限制或防止瓣葉之間反流的有效性。此外，如之前所述，醫(yī)生可反復地在瓣葉之間移動或重新放置臨時瓣葉接觸元件，以多次判定臨時瓣葉接觸元件的有效性，每次判定基于臨時瓣葉接觸元件的不同位置。鑒于可以應用本公開發(fā)明原理的許多可能的實施方式，應當認識到圖解說明的實施方式只是本發(fā)明優(yōu)選的實施例，并且不應該看作限制本發(fā)明的范圍。相反，本發(fā)明的范圍由所附權利要求所限定。因此我要求保護所有在這些權利要求的范圍和精神內的我們的發(fā)明。
權利要求
1.一種置于心臟瓣環(huán)內的假體，所述假體包括 瓣葉接觸元件，其具有外表面、流入側、流出側和延伸穿過至少部分所述瓣葉接觸元件的孔，所述孔的尺寸被設定為允許一根或多根電線從所述流入側延伸穿過所述瓣葉接觸元件至所述流出側；以及 固定元件，其與所述瓣葉接觸元件相連，所述固定元件被配置來在所述心臟瓣環(huán)內固定所述瓣葉接觸元件； 其中所述外表面被配置來在所述瓣葉的接合期間接觸一個或多個心臟瓣葉，并且所述瓣葉與所述外表面的接觸防止所述瓣葉接觸當放置以延伸穿過所述瓣葉接觸元件的孔時的所述一根或多根電線。
2.權利要求I所述的假體，其中所述孔具有與延伸穿過所述孔的所述一根或多根電線的寬度基本相同的寬度，從而在所述一根或多根電線延伸穿過所述孔時基本上限制血流通過所述孔。
3.權利要求I所述的假體，還包括 栓塞元件，其配置以在所述一根或多根電線延伸穿過所述孔時限制血流通過所述孔。
4.權利要求I所述的假體，其中所述固定元件具有尺寸適合安裝在傳送導管內的壓縮狀態(tài)，和尺寸適合固定在至少部分左心房壁上的膨脹狀態(tài)。
5.權利要求4所述的假體，其中所述固定元件包括多個由形狀記憶材料構成的環(huán)圈。
6.權利要求I所述的假體，其中所述固定結構延伸到右心室內并固定于右心室壁。
7.權利要求I所述的假體，其中所述固定結構包括與所述一根或多根電線的遠端連接的電極頭。
8.權利要求I所述的假體，其中所述瓣葉接觸元件包括可伸展元件，所述可伸展元件具有膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)，所述膨脹狀態(tài)限制所述瓣葉和所述瓣葉接觸元件之間的血流，所述收縮狀態(tài)允許血液在所述瓣葉和所述瓣葉接觸元件之間流動。
9.權利要求I所述的假體，其中所述瓣葉接觸元件具有與所述瓣葉連合的長度基本上相等的長度。
10.權利要求9所述的假體，其中所述孔設置在沿所述瓣葉接觸元件的長度的基本中心的位置。
11.權利要求9所述的假體，其中所述孔設置在相對于所述瓣葉接觸元件的長度偏離中心的位置。
12.一種防止電線和一個或多個瓣葉接觸的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 假體裝置，其包括尺寸適合至少部分置于可在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間移動的兩個瓣葉之間的主體，所述主體包括從所述主體的第一側延伸至所述主體的第二側的開口 ；以及 至少一根電線，其配置以從所述第一側延伸穿過所述主體的開口至所述第二側； 其中所述開口與所述主體的外圍相隔，以便當所述假體裝置處于所述兩個瓣葉之間時，所述電線在所述瓣葉處于所述打開狀態(tài)或所述閉合狀態(tài)都不接觸所述兩個瓣葉中的任一個。
13.權利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述假體裝置還包括固定元件，所述固定元件配置以牢固地維持所述主體至少部分在所述兩個瓣葉之間。
14.權利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述固定元件具有尺寸適合安裝在傳送導管內的壓縮狀態(tài)，和尺寸適合固定在至少部分左心房壁上的膨脹狀態(tài)。
15.權利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述固定元件包括多個由形狀記憶材料構成的環(huán)圈。
16.權利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述開口基本上與所述延伸穿過所述開口的一根或多根電線尺寸相同，從而在所述一根或多根電線延伸穿過所述開口時基本上限制血流通過所述開口。
17.權利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述主體還包括可伸展元件，所述可伸展元件具有圍繞所述孔的外表面，所述可伸展元件具有膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)，所述膨脹狀態(tài)限制所述瓣葉和所述可伸展元件的外表面之間的血流，所述收縮狀態(tài)允許血液在所述瓣葉和所述瓣葉接觸元件的外表面之間流動。
18.權利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述主體具有與所述瓣葉連合的長度基本上相等的長度。
19.一種用于穿過心臟瓣膜傳送電線的方法，所述方法包括 提供瓣葉接觸元件，其具有外表面和穿過所述瓣葉接觸元件的孔； 將所述瓣葉接觸元件至少部分地置于兩個瓣葉之間，以便在所述瓣葉進行接合時所述瓣葉接觸元件的外表面接觸所述瓣葉；以及 使一根或多根電線穿過所述瓣葉接觸元件的孔，所述孔置于使所述一根或多根電線不接觸所述瓣葉的位置。
20.權利要求19所述的方法，還包括 提供與所述假體裝置連接的固定元件；以及 將所述瓣葉接觸元件至少部分地固定在所述兩個瓣葉之間。
21.權利要求19所述的方法，還包括 提供栓塞元件；以及 將所述栓塞元件置于所述孔處或周圍，以限制血流通過所述孔。
22.—種診斷工具，包括 細長元件，其具有近端部分、遠端部分和遠端開口，所述細長元件具有從所述近端部分延伸至所述遠端部分的腔； 臨時接合元件，其與所述細長元件的所述遠端部分在附連部分相連，所述臨時接合元件被配置為放置在兩個瓣葉之間， 其中所述附連部分位于臨近所述細長元件中的所述遠端開口，所述遠端開口與所述腔流體連接。
23.權利要求22所述的工具，還包括流體傳送裝置，其與所述診斷工具的近端部分連接并配置以將流體從所述近端部分泵送至所述遠端部分。
24.權利要求22所述的工具，其中所述臨時接合元件包括具有膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)的可伸展元件，所述膨脹狀態(tài)限制所述瓣葉和所述可伸展元件之間的血流，所述收縮狀態(tài)允許血液在所述瓣葉和所述可伸展元件之間流動。
25.一種利用診斷工具確定臨時接合元件最小化患者體內心臟瓣膜中反流的有效性的 方法；所述方法包括 提供具有近端部分和遠端部分的細長元件；提供與所述細長元件的所述遠端部分連接的臨時接合元件； 將所述臨時接合元件至少部分地置于兩個心臟瓣葉之間，所述瓣葉可在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間移動； 監(jiān)測所述臨時接合元件在所述瓣葉處于所述閉合狀態(tài)時限制所述瓣葉和所述臨時接合元件之間血流的有效性； 將所述可伸展元件從所述患者的體內移出。
26.權利要求25所述的方法，還包括 提供從所述近端部分延伸穿過所述細長元件至所述遠端部分的腔，所述腔與所述細長元件中的遠端開口流體連接； 將所述細長元件的所述遠端開口置于左心室內； 以及穿過所述腔傳送流體到所述左心室中，以增加所述左心室內的流體壓力。
27.權利要求25所述的方法，還包括 將所述臨時接合元件移動到至少部分地在所述瓣葉之間的不同位置；和 監(jiān)測所述臨時接合元件當所述瓣葉在所述閉合狀態(tài)下限制所述瓣葉和所述臨時接合元件之間血流的有效性。
28.權利要求25所述的方法，其中所述臨時接合元件包括具有膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)的可伸展元件，所述膨脹狀態(tài)限制所述瓣葉和所述可伸展元件之間的血流，所述收縮狀態(tài)允許血液在所述瓣葉和所述可伸展元件之間流動。
全文摘要
假體可包括瓣葉接觸元件和固定元件。該瓣葉接觸元件可具有外表面和延伸穿過至少部分瓣葉接觸元件的孔。瓣葉接觸元件的外表面可配置以在瓣葉接合期間接觸一個或多個心臟瓣葉，并且瓣葉與外表面的接觸可防止瓣葉接觸延伸穿過瓣葉接觸元件的孔的一根或多根電線。
文檔編號A61F2/24GK102781371SQ201080053293
公開日2012年11月14日 申請日期2010年9月21日 優(yōu)先權日2009年9月25日
發(fā)明者J·O·索里姆 申請人:愛德華茲生命科學公司