專利名稱：藥物制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑，其包含作為活性成分的式(I)化合物或該化合物與藥用酸的加成鹽
權(quán)利要求
1.藥物制劑，其包含溶解在乙醇和表面活性劑聚乙二醇15羥基硬脂酸酯的混合物中的堿形式或與藥用酸的加成鹽形式的式(I)化合物
2.藥物制劑，其包含溶解在以下物質(zhì)的混合物中的堿形式或與藥用酸的加成鹽形式的式⑴化合物
3.權(quán)利要求1或2的藥物制劑，特征在于所述表面活性劑/乙醇的重量比范圍為73/27 至 77/23。
4.權(quán)利要求2的制劑，其中所述表面活性劑按重量計包含35%至55%的單酯和二酯和 30%至 40% 的聚乙二醇 H (OCH2CH2) η-0Η。
5.權(quán)利要求4的制劑，其中所述表面活性劑按重量計包含作為主要組分的35%至55% 的單酯和二酯和30%至40%的聚乙二醇H(OCH2CH2)n-OH,也包含其他化合物補足剩余至 100%。
6.權(quán)利要求1或2的制劑，其中所述表面活性劑按重量計包含10%至20%的單酯、 25 %至35 %的二酯和30 %至40 %的聚乙二醇H (OCH2CH2) η_0Η，也包含其他化合物補足剩余至 100%。
7.權(quán)利要求1至6中任一項的藥物制劑，其中表面活性劑/乙醇的比例范圍為73/27 至77/23，式(I)化合物的濃度范圍為5至25mg/ml。
8.權(quán)利要求1至7中任一項的藥物制劑，預(yù)期對其進行稀釋從而形成灌注溶液。
9.制備權(quán)利要求1至8中任一項的藥物制劑的方法，包括以下步驟 -加熱所述表面活性劑直到其變?yōu)橐后w；-加入乙醇；-將所述表面活性劑/乙醇的混合物冷卻至環(huán)境溫度； -將式(I)化合物加至冷卻的混合物中； -對最終的混合物進行滅菌。
10.權(quán)利要求9的方法，其中通過過濾對所述混合物進行滅菌。
11.灌注溶液，其包含堿形式或與藥用酸的加成鹽形式的式(I)化合物
12.灌注溶液，其包含在等滲溶液中稀釋的濃度范圍為0.01至1. 2mg/ml的堿形式或與藥用酸的加成鹽形式的式(I)化合物、濃度范圍為0. 48至37mg/ml的權(quán)利要求1至7中任一項定義的表面活性劑和濃度范圍為0. 35至35mg/ml的乙醇
13.權(quán)利要求11或12的灌注溶液，預(yù)期將其給藥至人類。
14.制備灌注溶液的方法，包括將1體積權(quán)利要求1至8中任一項的藥物溶液在20至 500體積等滲溶液中稀釋。
15.瓶，其裝有權(quán)利要求1至8中任一項的藥物溶液。
16.滴注袋，其裝有權(quán)利要求11至13的灌注溶液。
17.權(quán)利要求1至6中任一項定義的表面活性劑在制備藥物制劑中的用途，所述藥物制劑包含堿形式或與藥用酸的加成鹽形式的式(I)化合物
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物制劑，其包含作為活性成分的式(I)化合物或所述化合物與藥用酸的加成鹽。
文檔編號A61K47/14GK102470176SQ201080033686
公開日2012年5月23日 申請日期2010年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月30日
發(fā)明者J-P.伯諾夫, T.貝納德 申請人:賽諾菲