專利名稱：尤其用于血糖測試的測試裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種尤其用于血糖測試的測試裝置，其帶有針刺元件(Stechelement) (其設(shè)置有用于產(chǎn)生皮膚刺孔(Hauteinstich)的針刺部件)和至少在針刺部件的區(qū)域中遮蔽針刺元件的保護(hù)元件。本發(fā)明此外涉及一種用于這種測試裝置的制造方法。
背景技術(shù)：
用于為血糖測試獲取體液的針或刺血針必須無菌地直至刺入到皮膚中。為此針頭通常防菌密封地包裝并且例如通過輻射殺菌。那么，該包裝保持尖部無菌，直至它被移除。 在手動(dòng)使用中，包圍尖部的塑料件的擰下或取下是普遍的。與自動(dòng)化的針刺輔助相關(guān)，由文件WO 01/66010已知在針刺過程中直接刺穿置入尖部的彈性體件。

發(fā)明內(nèi)容
由此出發(fā)，本發(fā)明的目的在于進(jìn)一步地改進(jìn)和如此地設(shè)計(jì)在現(xiàn)有技術(shù)中已知的結(jié)果和制造方法，即在這種一次性的測試裝置的制造、儲(chǔ)存和使用中確保衛(wèi)生的和簡單的手動(dòng)操作。為了實(shí)現(xiàn)該目的，提出在獨(dú)立權(quán)利要求中所說明的特征組合。本發(fā)明的有利的設(shè)計(jì)方案和改進(jìn)方案從從屬權(quán)利要求中得到。本發(fā)明從使用復(fù)合結(jié)構(gòu)作為用于帶有集成的樣品容納結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)的保護(hù)元件的構(gòu)思出發(fā)，使得復(fù)合體成員的特有的優(yōu)點(diǎn)相互補(bǔ)充。相應(yīng)地，根據(jù)本發(fā)明提出，針刺元件具有用于容納來自于皮膚刺孔的體液的采集結(jié)構(gòu)，并且保護(hù)元件包括用于遮蓋采集結(jié)構(gòu)的保護(hù)薄膜和安裝在針刺元件處的、優(yōu)選地借助于成型工具模制的和尤其注塑的用于保持保護(hù)薄膜的保持體。采集結(jié)構(gòu)使樣品獲取已經(jīng)在對于樣品接觸所必需的針刺的過程中成為可能，使得對于使用者而言簡化了操作。通過保護(hù)薄膜阻礙了保護(hù)元件的模制的材料無意地?cái)D入容納結(jié)構(gòu)中，在針刺過程中該材料幾乎完全不能從其中移除。剛性的或堅(jiān)固的保持體負(fù)責(zé)必需的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度并且使也在生產(chǎn)過程中的薄膜保持以及密封地聯(lián)接到針刺元件處成為可能。優(yōu)選地，保護(hù)薄膜完全被置入保持體中。在此應(yīng)考慮的是，唯一的薄膜包裝必須包圍完整的針刺元件，以便確保所必需的無菌性。但是，完整地并且在任何特殊情況中可靠地從采集結(jié)構(gòu)中移除這種包裝，使得樣品容納和必要時(shí)樣品轉(zhuǎn)移能夠無阻礙地實(shí)現(xiàn)，這要求相當(dāng)多的費(fèi)用。有利地，采集結(jié)構(gòu)通過針刺部件的可填充有體液的凹口尤其以單側(cè)打開的槽或兩側(cè)打開的缺口的形式形成，以便簡化制造并且也可容納最小的樣品量，其中，在針刺元件的未使用的狀態(tài)中，凹口通過保護(hù)薄膜被完全覆蓋，并且因此在儲(chǔ)存狀態(tài)中也幾乎不損害表面特性。對于含水的樣品的獲取，針刺元件具有親水的覆層是有利的，覆層通過薄膜至少局部地被遮蓋并且因此保持儲(chǔ)存穩(wěn)定。為了在使用時(shí)取消保護(hù)功能，保護(hù)薄膜和保持體能夠可共同移動(dòng)地布置在針刺元件處或者從那兒可移除，使得在針刺元件的使用狀態(tài)中暴露針刺部件和采集結(jié)構(gòu)。在此，當(dāng)針刺部件在穿透保持體和/或保護(hù)薄膜的情況下可刺入皮膚中時(shí)，是特別有利的。就此而論，另一個(gè)改進(jìn)方案設(shè)置成，保護(hù)元件在產(chǎn)生皮膚刺孔時(shí)形成相對于皮膚或支座(Widerlager)的止動(dòng)部。為了簡單地匹配于特定的采集結(jié)構(gòu)，保護(hù)薄膜可形成雙層的薄膜套 (Folienhuelle)或單層的薄膜罩(Foliendecke)。由于固定在保持結(jié)構(gòu)處，當(dāng)保護(hù)薄膜松動(dòng)地放置在針刺部件上或者與其可松開地粘附地相連接時(shí)是足夠的，使得還避免在生產(chǎn)過程中的無意的移動(dòng)。另一個(gè)有利的設(shè)計(jì)方案設(shè)置成，堅(jiān)固的保持體與保護(hù)薄膜形成穩(wěn)固的復(fù)合體，其中，保持體完全地或者在端部截段處包圍保護(hù)薄膜。這種穩(wěn)固的連接在注塑過程中可基于材料的加熱被簡單地完成。此外，當(dāng)保持體構(gòu)造成優(yōu)選地由彈性體材料制成的注塑件(Spritzgussteil)并且直接地被注塑在針刺元件處時(shí)是有利的。在一種特別優(yōu)選的實(shí)施中，保持體給針刺元件的桿加套。為了實(shí)現(xiàn)可靠的固定和無菌的隔離，當(dāng)保持體優(yōu)選地在伸出超過保護(hù)薄膜的邊緣部分(Randpartie)的區(qū)域中防菌密封地或無菌密封地與針刺元件相連接時(shí)是有利的，使得直至即時(shí)在使用之前細(xì)菌不可擠進(jìn)到針刺部件處。因此，保護(hù)元件在未使用的狀態(tài)中維持了針刺部件的無菌性，并且/或者使在使用狀態(tài)中至少針刺部件的衛(wèi)生的清除成為可能。這種防菌密封的連接通過直接粘附的材料連接來完成，使得在密封區(qū)域中不出現(xiàn)間隙、 接縫、孔或者在小于10微米的通道寬度的區(qū)域中的其它的不密封性。一種帶有簡化的操作可能性的系統(tǒng)集成化的進(jìn)一步的提高由此產(chǎn)生，即施加有體液的采集結(jié)構(gòu)可與作用于體液中的分析物的分析性的測試元件通過轉(zhuǎn)移運(yùn)動(dòng)進(jìn)行接觸，使得體液從采集結(jié)構(gòu)中直接地轉(zhuǎn)入到測試元件中，而較大的流動(dòng)路段不是必須的。就此而言， 當(dāng)保持體形成用于針刺元件的運(yùn)動(dòng)控制的導(dǎo)向件時(shí)也是特別有利的。在方法方面，之前提到的目的由此實(shí)現(xiàn)，即針刺元件至少在采集結(jié)構(gòu)的區(qū)域中利用保護(hù)薄膜來遮蓋，并且用于保護(hù)薄膜的保持體直接被模制在針刺元件處。優(yōu)選地，針刺元件在桿處被加套。那么，這種結(jié)構(gòu)例如可通過輻射持續(xù)地消毒。當(dāng)以帶狀或環(huán)狀的布置的許多針刺元件至少在相應(yīng)的采集機(jī)構(gòu)的區(qū)域中利用保護(hù)薄膜來遮蓋并且接下來用于保護(hù)薄膜的保持體被模制在針刺元件處時(shí)，對于大量生產(chǎn)是特別有利的。


接下來，根據(jù)在附圖中示意性地示出的實(shí)施例進(jìn)一步闡述本發(fā)明。其中圖1在縱剖面中顯示了以帶有保護(hù)元件的微量采樣器(Microsampler)的形式的用于血糖測試的測試裝置；圖2和3相應(yīng)顯示了在不同的使用狀態(tài)中的帶有保護(hù)元件的微量采樣器的另一實(shí)施形式；圖4顯示了在樣品獲取的不同的階段中與測試元件組合地存放的微量采樣器的實(shí)施形式；
圖5顯示了在制造帶有保護(hù)元件的微量采樣器時(shí)的依次的工藝步驟。
具體實(shí)施例方式在附圖中所示出的測試裝置10可在手持裝置中以一次性件的形式必要時(shí)與用于采集和分析體液(如血液或組織液)的測試元件12相組合用作微量采樣器(微量樣品采集器)。出于該目的，它包括針刺元件14 (其設(shè)有用于刺入皮膚中的遠(yuǎn)側(cè)的針刺機(jī)構(gòu)或針刺部件16和用于容納體液的采集結(jié)構(gòu)18)和用于至少在針刺機(jī)構(gòu)和采集結(jié)構(gòu)的區(qū)域中遮蔽針刺元件14的保護(hù)元件20。在圖1中所顯示的刺血針狀的針刺元件14具有桿22，在其遠(yuǎn)側(cè)的端部處構(gòu)造有作為針刺機(jī)構(gòu)16的針頭。采集結(jié)構(gòu)18通過軸向伸延的、單側(cè)打開的毛細(xì)管槽 (Kapillarrille)在針頭的區(qū)域中形成。為了改善液體容納，金屬的針刺元件14至少在遠(yuǎn)側(cè)的區(qū)域中設(shè)有親水的覆層M。在該裝置的未使用的準(zhǔn)備狀態(tài)中，保護(hù)元件20處于在針刺元件14的遠(yuǎn)側(cè)的端部截段上的作用位置中。保護(hù)元件20包括用于至少遮蓋采集結(jié)構(gòu)18的柔性的保護(hù)薄膜26， 并且包括用于將保護(hù)薄膜26保持在針刺元件14處的形狀穩(wěn)定的或剛性的保持體28。保護(hù)薄膜26在根據(jù)圖1所顯示的實(shí)施例中作為松動(dòng)的或必要時(shí)輕微粘附的單層的薄膜罩單側(cè)地放置在采集結(jié)構(gòu)18上。堅(jiān)固地構(gòu)造成由彈性體材料制成的注塑件的保持體觀完全地包圍保護(hù)薄膜沈，并且在在近側(cè)伸出超過保護(hù)薄膜沈的端部截段30處防止細(xì)菌擠入地密封地與桿22相連接。以該方式，針刺元件14可在它的針刺部件16的區(qū)域中無菌地并機(jī)械地隔離地準(zhǔn)備好，而保護(hù)薄膜26至少物質(zhì)密封地限定了采集結(jié)構(gòu)18的容納容積，并且因此在較長的儲(chǔ)存時(shí)間上還獲得了覆層M的親水性。保護(hù)元件20在桿22的軸向上可移動(dòng)地布置在針刺元件14處，使得在使用狀態(tài)中暴露針刺部件16和采集結(jié)構(gòu)18，如下面所進(jìn)一步闡述的那樣。也可考慮的是，保護(hù)元件20 在針刺過程后可再次被帶到它的出口位置中，以便使針刺元件14的無菌的并安全的清除成為可能。在圖2中所顯示的實(shí)施形式區(qū)別大致僅在于，保護(hù)薄膜沈作為雙層的薄膜套或袋來全面地包圍針頭16，并且采集結(jié)構(gòu)18通過橫向于桿22的縱軸線穿行的切口來形成，其因此在圖2中所顯示的準(zhǔn)備狀態(tài)中在兩個(gè)側(cè)向開口處通過保護(hù)薄膜沈來遮蓋。在桿22處徑向突出的聯(lián)結(jié)件32使與用于往復(fù)的針刺運(yùn)動(dòng)的未示出的針刺驅(qū)動(dòng)器的驅(qū)動(dòng)聯(lián)結(jié)成為可能。如在圖2b中僅象征性地示出的那樣，可通過進(jìn)針器(Nadelvorschub)在身體部分 36、例如指肚中產(chǎn)生皮膚刺孔34，其中，針刺部件16可刺穿保護(hù)元件20。在此，保持體觀以它的前部形成在皮膚表面上的止動(dòng)部。也可考慮的是，保持體觀牽制在裝置側(cè)的支座處。 體液在皮膚刺孔；34中或在創(chuàng)口中流出，采集結(jié)構(gòu)18在針刺過程期間必要時(shí)在毛細(xì)作用下以體液填充。在此，采集容積被限定于在顯微鏡下可見的量，例如幾個(gè)毫微升，以便使該過程盡可能無痛苦。圖2c顯示了在使用狀態(tài)中帶有在針刺過程中暴露的針頭16和被推回的保護(hù)元件 20的微量采樣器10。在該狀態(tài)中，液體樣品從采集結(jié)構(gòu)18直接傳遞到測試元件12是可能的，而使用者不必再進(jìn)行其它的操作。
在圖3中在針刺過程中的相應(yīng)的位置中所顯示的實(shí)施例與根據(jù)圖2的示例的區(qū)別大致僅在于，保持體觀僅部分地包圍保護(hù)薄膜沈并且采集結(jié)構(gòu)18被限于小孔。在此，保持體觀通過環(huán)形的包覆注塑⑴mspritzimg)模制在保護(hù)薄膜沈的近側(cè)的端部截段處。保護(hù)薄膜沈形成雙層的袋，其中，剛性的薄膜層負(fù)責(zé)穩(wěn)定性，并且另一方面薄的薄膜層使在不損壞尖部16的情況下能夠穿透。為了排除前側(cè)的無意的損壞，選擇了筆直的前緣。圖4顯示了帶有作為倉庫(Magazin)的部分例如以鼓的形狀(未示出)的導(dǎo)向腔 38的測試裝置10。針刺元件在它的近側(cè)的桿22處可與驅(qū)動(dòng)器相聯(lián)結(jié)，而尖部支承在保護(hù)元件20中。以干化學(xué)的反應(yīng)層的形式的測試元件12關(guān)聯(lián)于針刺元件14地布置在導(dǎo)向腔 38處。反應(yīng)層通過可光度測定地被檢測的顏色變化對在施加在血液樣品中的葡萄糖做出反應(yīng)。在儲(chǔ)存狀態(tài)(圖4a)中，保護(hù)元件20位于在導(dǎo)向腔38的刺穿開口 40之前的止動(dòng)位置中。在針刺過程(圖4b)時(shí)，針刺元件14穿過保護(hù)元件20和開口 40刺入皮膚中。接下來，利用所填充的采集結(jié)構(gòu)18實(shí)現(xiàn)拉回運(yùn)動(dòng)(圖如)。在此，保持體觀形成在導(dǎo)向腔38 中用于控制采集結(jié)構(gòu)18向測試元件12的轉(zhuǎn)移運(yùn)動(dòng)的導(dǎo)向件。在此，導(dǎo)向腔的輪廓這樣選擇，即在拉回的狀態(tài)中采集結(jié)構(gòu)18被壓到測試元件12處，使得實(shí)現(xiàn)液體運(yùn)輸(圖4d)。對于作為一次性件的微量采樣器10的制造，成本有利的大量生產(chǎn)是適宜的。圖 5顯示了卷裝進(jìn)出(von Rolle zu Rolle)的生產(chǎn)的不同的生產(chǎn)階段。根據(jù)圖5，針刺元件 14作為由金屬帶制成的扁平成型件通過蝕刻來成型，其中，各個(gè)元件通過橋42保持彼此連接。在下一個(gè)步驟中，對應(yīng)于圖恥在針頭16上在兩側(cè)相應(yīng)放置了薄的薄膜帶44，使得采集結(jié)構(gòu)18也被覆蓋。然后，薄膜帶44根據(jù)圖5c在針頭16之間的間隙中通過雙縫46彼此相連接，例如通過激光焊接或熱封。之后，在單縫之間被切斷，使得每個(gè)尖部16插在自己的薄膜袋48中。然后，在帶處的該區(qū)域以彈性體材料50被包覆注塑，如在圖5d中所示。之后， 單獨(dú)的針刺元件14可通過沿著剖面線52的帶結(jié)構(gòu)的切開來產(chǎn)生并且必要時(shí)通過輻射來消
權(quán)利要求
1.一種尤其用于血糖測試的測試裝置，其帶有針刺元件(14)和保護(hù)元件(20)，所述針刺元件(14)設(shè)置有用于產(chǎn)生皮膚刺孔(34)的針刺部件(16)，所述保護(hù)元件00)至少在所述針刺部件(16)的區(qū)域中遮蔽所述針刺元件(14)，其特征在于，所述針刺元件(14)具有用于容納來自于所述皮膚刺孔(34)的體液的采集結(jié)構(gòu)(18)，而所述保護(hù)元件00)包括用于遮蓋所述采集結(jié)構(gòu)(18)的保護(hù)薄膜06)和用于保持所述保護(hù)薄膜06)的模制在所述針刺元件(14)處的保持體(28)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的測試裝置，其特征在于，所述采集結(jié)構(gòu)(18)通過所述針刺部件(16)的能夠以體液填充的凹口、尤其以單側(cè)打開的槽或者兩側(cè)打開的缺口的形式來形成，并且在所述針刺元件(14)的未使用的狀態(tài)中所述凹口通過所述保護(hù)薄膜06)覆蓋。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的測試裝置，其特征在于，所述針刺元件(14)具有通過所述保護(hù)薄膜06)至少局部地遮蓋的親水的覆層04)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保護(hù)薄膜06)和所述保持體08)共同地可運(yùn)動(dòng)地布置在所述針刺元件(14)處或者能夠從那兒移除，使得在所述針刺元件(14)的使用狀態(tài)中所述針刺部件(16)和所述采集結(jié)構(gòu)(18)被暴露。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述針刺部件(16)在貫穿所述保持體08)和/或所述保護(hù)薄膜06)的情況下能夠刺入皮膚中。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保護(hù)元件00)在所述皮膚刺孔(34)產(chǎn)生時(shí)形成對皮膚或支座的止動(dòng)部。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保護(hù)薄膜06)形成雙層的薄膜套或單層的薄膜罩。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保護(hù)薄膜06)松動(dòng)地放置在所述針刺部件(16)上或者與所述針刺部件(16)可松開地粘附地相連接。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，堅(jiān)固的所述保護(hù)體 (28)與所述保護(hù)薄膜06)形成穩(wěn)固的復(fù)合體，其中，所述保持體08)完全地或者在端部截段處包圍所述保護(hù)薄膜06)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保持體08)構(gòu)造成優(yōu)選地由彈性體材料制成的注塑件，并且直接地注塑在所述針刺元件(14)處。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保持體08)優(yōu)選地在伸出超過所述保護(hù)薄膜06)的邊緣部分(30)的區(qū)域中防菌密封地與所述針刺元件 (14)相連接。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保護(hù)元件00) 構(gòu)造成用于在未使用的狀態(tài)中維護(hù)至少所述針刺部件(16)的無菌性并且/或者用于在使用狀態(tài)中衛(wèi)生地清除至少所述針刺部件(16)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，施加有體液的所述采集結(jié)構(gòu)(18)通過轉(zhuǎn)移運(yùn)動(dòng)能夠與作用于體液中的分析物的分析性的測試元件(12)進(jìn)行接觸，使得體液從所述采集結(jié)構(gòu)(18)轉(zhuǎn)入到所述測試元件(1 中。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的測試裝置，其特征在于，所述保持體08)形成用于所述針刺元件(14)的運(yùn)動(dòng)控制的導(dǎo)向件。
15.一種用于制造根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的測試裝置(10)的方法，在其中，針刺元件(14)至少在采集結(jié)構(gòu)(18)的區(qū)域中利用保護(hù)薄膜06)來遮蓋，而用于所述保護(hù)薄膜06)的保持體08)直接地模制在所述針刺元件(14)處。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種尤其用于血糖測試的測試裝置，其帶有針刺元件(14)和保護(hù)元件(20)，針刺元件(14)設(shè)置有用于產(chǎn)生皮膚刺孔(34)的針刺部件(16)，保護(hù)元件(20)至少在針刺部件(16)的區(qū)域中遮蔽針刺元件(14)。根據(jù)本發(fā)明提出，針刺元件(14)具有用于容納來自于皮膚刺孔(34)的體液的采集結(jié)構(gòu)(18)，并且保護(hù)元件(20)包括用于遮蓋采集結(jié)構(gòu)(18)的保護(hù)薄膜(26)和用于將保護(hù)薄膜(26)保持在針刺元件(14)處的保持體(28)。
文檔編號A61B5/15GK102355858SQ201080012715
公開日2012年2月15日 申請日期2010年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月17日
發(fā)明者J·赫內(nèi)斯 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司