專利名稱：一種利于壓握的血管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械中的血管支架，特別是一種利于壓握的血管支架。 技術(shù)背景血管支架微創(chuàng)植入做為一種行之有效的介入技術(shù)被廣泛用于治療血管狹窄，將管 狀鏤空支架通過(guò)手術(shù)安放至患病部位對(duì)血管實(shí)行有效支撐，起到疏通狹窄血管的作用，而 且手術(shù)不會(huì)對(duì)病患造成大創(chuàng)傷。目前，能用于制作血管支架的材料可分為金屬和醫(yī)用高分子材料兩大類。用于血管支架加工的金屬材料主要有316L不銹鋼、L605鈷鉻(CoCr)合金、鎂合 金等。在經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間臨床檢驗(yàn)后，金屬支架生產(chǎn)和應(yīng)用已日趨成熟，是目前血管支架的主 流產(chǎn)品，普遍為廣大手術(shù)操作者和患者所接受。但是研究表明，金屬支架在血管內(nèi)長(zhǎng)期存留 可引起血管的慢性損傷，后期可造成血管中層的萎縮、動(dòng)脈瘤形成及反應(yīng)性的內(nèi)膜增生，最 會(huì)冬帛夾￥的H (RabST, KiHgsB, Roubin GS, et al. Coronary aneurysms after stent Placement :a suggestion of altered vessel wallhealing in the Presence of anti-inflammatory agents. J Am CollCardiol 1991,18:1524)。近年來(lái)，隨著醫(yī)療需求和發(fā)展，一類由醫(yī)用高分子材料為基材的血管支架正逐漸 興起，該類支架能在損傷愈合的特定時(shí)間內(nèi)對(duì)血管起力學(xué)支撐的作用，并能在病變愈合后 被機(jī)體逐步吸收，避免了金屬支架因長(zhǎng)期存留體內(nèi)而產(chǎn)生的負(fù)面影響?？捎糜谥谱魃锝到庋苤Ъ艿牟牧现饕芯廴樗?polylacticacid， PLA)、L-聚乳酸(polyLlactic acid, PLLA或LPLA)、聚羥基乙酸/聚乳酸共聚 物(polyglycolic acid/polylactic acid, PGLA)、聚已 內(nèi)酉旨(polycaprolactone， PCL)、聚羥基丁 酸戊酯(polyhydroxylbutyratevalerate，PHBV)、聚乙酰谷氨酸 (polyacetylglutamicacid, PAGA)、聚正酉旨(polyorthoesters，Ρ0Ε)禾口聚氧化乙煉 / 聚丁煉 共聚物(polyethyleneoxide/polybutylene terephthalate,ΡΕ0/ΡΒΤΡ)等。目前支架材料 應(yīng)用較多的為PLA，PLLA及PGLA。在美國(guó)，PLLA和PGLA已被食品與藥物管理局(FDA)準(zhǔn)為 可應(yīng)用于人體的生物工程材料。(刁繁榮呂安林李軍杰生物可降解性冠狀動(dòng)脈支架的研究 進(jìn)展第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)2006，27 (20))不管是采用哪類管材切割血管支架，切割好的血管支架都必須具備良好的生物相 容性、足夠的徑向支撐力、良好的柔順性，以滿足長(zhǎng)期或較長(zhǎng)期內(nèi)支撐血管病變部位的基本
安全需要。除了切割血管支架的材料對(duì)產(chǎn)品的影響外，血管支架圖形設(shè)計(jì)也是決定成品優(yōu)劣 的關(guān)鍵因素之一，相同的管材采用不同的圖形設(shè)計(jì)切割所得到的支架的性能差別很大。由 于血管支架置于病人體內(nèi)，要經(jīng)常受到血管的交變壓力，以及彎曲、扭曲等各種外力的左 右，需要保證支架在此過(guò)程中不會(huì)碎裂和損壞。而支架加工過(guò)程中支架內(nèi)也會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力應(yīng) 變，如果支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不良，導(dǎo)致局部應(yīng)力過(guò)于集中，就可能會(huì)發(fā)生破裂等疲勞破壞。因此， 支架設(shè)計(jì)圖形對(duì)血管支架植入前后的性能至關(guān)重要。發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種利于壓握的血管支架，適用于各類金屬材料和醫(yī)用 高分子材料的血管支架激光切割加工。本實(shí)用新型所提供的血管支架給支架壓握提供了做 夠的空間，壓握時(shí)各支撐筋碰觸在一起的可能性大大降低，能有效保護(hù)藥物涂層；該血管支 架釋放后形狀仍十分規(guī)整，支架短縮率很低，支撐力及柔順性良好，“狗骨頭”效應(yīng)低?？蓮V 泛適用于316L不銹鋼、L605鈷鉻合金等金屬材料和聚乳酸(PLLA)等大多數(shù)聚合物材料血 管支架的激光切割。本實(shí)用新型的這個(gè)以及其他目的將通過(guò)下列詳細(xì)描述和說(shuō)明來(lái)進(jìn)一步體現(xiàn)和闡 述。該支架由管狀材料激光切割而成，由縱向多排平行均布排列的正弦波主體肋條1 通過(guò)軸向支撐桿3在正弦波的波峰頂點(diǎn)之間或波谷底點(diǎn)之間相連而成?？梢栽鰟h正弦波主體肋條1的個(gè)數(shù)來(lái)調(diào)整支架長(zhǎng)度，改變正弦波主體肋條1的長(zhǎng) 度來(lái)調(diào)整支架外徑。正弦波主體肋條由頂點(diǎn)和彎折筋構(gòu)成，彎折筋可以以頂點(diǎn)為定點(diǎn)合攏和伸展，有 利于在支架捆綁在輸送系統(tǒng)上時(shí)獲得更小的直徑和均勻的變形。管狀血管支架在受垂直周 向外力壓握時(shí)，彎折筋4順著正弦波1的形狀屈服于上下兩段軸向支撐桿3的包圍內(nèi)，相 鄰的基本單元彎折筋4的彎曲方向保持一致，保證各連接筋不會(huì)因?yàn)闊o(wú)屈服位置而發(fā)生碰 觸，進(jìn)而保護(hù)藥物涂層。更進(jìn)一步地，本實(shí)用新型可用于但不僅限于以下血管支架管材的切割316L不銹 鋼、L605鈷鉻合金等金屬材料和聚乳酸(PLLA)及其混合物、衍生物等?？梢愿鶕?jù)材質(zhì)金屬 支架和聚合物切割管材具體特性需要，對(duì)正弦波1的個(gè)數(shù)或(和)排列數(shù)或(和)頂點(diǎn)軸 向支撐桿3的數(shù)量進(jìn)行增刪得到一系列不同圖形的血管支架設(shè)計(jì)圖形，來(lái)平衡支架的柔順 性和支撐力。本實(shí)用新型的利于壓握的血管支架的有益效果是可以適應(yīng)目前大部分材質(zhì)血管 支架的切割，給支架壓握提供了做夠的空間，壓握時(shí)各支撐筋碰觸在一起的可能性大大降 低，能有效保護(hù)藥物涂層；血管支架釋放后形狀仍十分規(guī)整，支架短縮率很低，支撐力及柔 順性良好，“狗骨頭”效應(yīng)低?？蓮V泛適用于316L不銹鋼、L605鈷鉻合金等金屬材料和聚 乳酸(PLLA)等大多數(shù)聚合物材料血管支架的激光切割。
四
圖1是本實(shí)用新型產(chǎn)品的血管支架平面展開圖。圖2是本實(shí)用新型產(chǎn)品的血管支架基本單元局部平面展開圖。圖3是本實(shí)用新型產(chǎn)品的血管支架基本單元局部壓握后示意圖。圖4是本實(shí)用新型產(chǎn)品在垂直于軸向方向每列中，交錯(cuò)去除兩根軸向支撐桿后的 血管支架平面展開圖。圖5是本實(shí)用新型產(chǎn)品在垂直于軸向方向每列中，鄰列交錯(cuò)去除一根和兩根軸向 支撐桿后的血管支架平面展開圖。圖6是本實(shí)用新型產(chǎn)品在垂直于軸向方向每列中，間隔去除一根和兩根軸向支撐
4桿后的血管支架平面展開圖。圖7是本實(shí)用新型產(chǎn)品在軸向方向，隔行去除軸向支撐桿后的血管支架平面展開 圖。圖8是本實(shí)用新型產(chǎn)品在軸向方向，隔行隔列去除軸向支撐桿后的血管支架平面 展開圖。圖9是本實(shí)用新型產(chǎn)品在垂直軸向方向，隔列并交錯(cuò)去除軸向支撐桿后的血管支 架平面展開圖。圖10是本實(shí)用新型產(chǎn)品在垂直軸向方向，相鄰兩列分別去除一根和兩根軸向支 撐桿后的血管支架平面展開圖。圖11是本實(shí)用新型產(chǎn)品在垂直軸向方向，隔兩行并交錯(cuò)去除軸向支撐桿后的血 管支架平面展開圖。圖12是本實(shí)用新型產(chǎn)品在垂直軸向方向，交錯(cuò)去除軸向支撐桿的支架平面展開 圖。在圖1至圖3中，符號(hào)1代表平行排列的正弦波，符號(hào)2代表正弦波的頂點(diǎn)，符號(hào) 3代表軸向支撐桿，符號(hào)4代表正弦波除頂點(diǎn)外的彎折筋。
五具體實(shí)施方式
本實(shí)用新型的利于壓握的血管支架，由聚乳酸(PLLA)管狀材料激光切割而成，由 多排平行排列的正弦波1通過(guò)軸向支撐桿3在正弦波的頂點(diǎn)2相連而成。聚乳酸管材外徑 1. 8mm-4. 5mm，壁厚0. 08mm-0. 25mm，使用飛秒激光切割，切割后邊緣清晰，形狀規(guī)則。在通過(guò) 支架加工后與球囊壓握在一起，血管支架釋放后形狀仍十分規(guī)整，無(wú)支架連接筋碰觸現(xiàn)象， 支架短縮率小于1%，支撐力大于1N，柔順性良好。釋放后支架直徑不勻率小于2%，“狗骨 頭”效應(yīng)低。參考圖2、圖3，本實(shí)用新型的利于壓握的血管支架，由L605鈷鉻合金管狀材料激 光切割而成由多排平行排列的正弦波1通過(guò)軸向支撐桿3在正弦波的頂點(diǎn)2相連而成。 L605合金管材外徑1. Omm-4. 0mm，壁厚0. 06mm-0. 12mm，使用激光切害ij，切割后邊緣清晰，形 狀規(guī)則。在通過(guò)支架加工后與球囊壓握在一起，血管支架釋放后形狀仍十分規(guī)整，無(wú)支架連 接筋碰觸現(xiàn)象，支架短縮率小于1. 5 %，支撐力大于1. 5N，柔順性良好。釋放后支架直徑不 勻率小于3%，“狗骨頭”效應(yīng)低。參考圖1、圖2、圖3，本實(shí)用新型的利于壓握的血管支架，由316L不銹鋼管狀材 料激光切割而成，由L605鈷鉻合金管狀材料激光切割而成由多排平行排列的正弦波1通 過(guò)軸向支撐桿3在正弦波的頂點(diǎn)2相連而成。316L不銹鋼管材外徑1. Omm-4. 0mm，壁厚 0. 08mm-0. 15mm，使用激光切割，切割后邊緣清晰，形狀規(guī)則。在通過(guò)支架加工后與球囊 壓握在一起，血管支架釋放后形狀仍十分規(guī)整，無(wú)支架連接筋碰觸現(xiàn)象，支架短縮率小于 15%，支撐力大于1. 5N,柔順性良好。釋放后支架直徑不勻率小于2%，“狗骨頭”效應(yīng)低。舉例2 在垂直于軸向方向每列中，交錯(cuò)去除兩根軸向支撐桿，見附圖4。舉例3 在垂直于軸向方向每列中，鄰列交錯(cuò)去除一根和兩根軸向支撐桿，見附圖 5。舉例4 在垂直于軸向方向每列中，間隔去除一根和兩根軸向支撐桿，見附圖6。[0035]舉例5 在軸向方向，隔行去除軸向支撐桿，見附圖7。舉例6 在軸向方向，血管支架支撐桿，在垂直于軸向方向每列中，去除一根軸向 支撐桿后隔一根軸向支撐桿去除兩根軸向支撐桿，在軸向方向上相鄰兩列除一根軸向支撐 桿對(duì)應(yīng)去除兩根軸向支撐桿，見附圖8。舉例7 在垂直軸向方向，隔列并交錯(cuò)去除軸向支撐桿，見附圖9。舉例8 在垂直軸向方向，相鄰兩列分別去除一根和兩根軸向支撐桿，見附圖10。舉例9 在垂直軸向方向，隔兩行并交錯(cuò)去除軸向支撐桿，見附圖11。舉例10 在垂直軸向方向，交錯(cuò)去除軸向支撐桿，見附圖12。
權(quán)利要求1.一種利于壓握的血管支架，其特征在于該支架由管狀材料激光切割而成，由縱向多 排平行均布排列的正弦波主體肋條(1)通過(guò)軸向支撐桿(3)在正弦波的波峰頂點(diǎn)之間或波 谷底點(diǎn)之間相連而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在垂直于軸向方向每列中，交錯(cuò)去除兩根軸向支撐桿。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在垂直于軸向方向每列中，鄰列交錯(cuò)去除一根和兩根軸向支撐桿。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在垂直于軸向方向每列中，去除一根軸向支撐桿后隔一根軸向支撐桿去除兩根軸向支 撐桿，在軸向方向上相鄰兩列除一根軸向支撐桿對(duì)應(yīng)去除兩根軸向支撐桿。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在軸向方向，隔行去除軸向支撐桿。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在軸向方向，隔行隔列去除軸向支撐桿。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在垂直軸向方向，隔列并交錯(cuò)去除軸向支撐桿。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在垂直軸向方向，相鄰兩列分別去除一根和兩根軸向支撐桿。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種利于壓握的血管支架，其特征在于所述血管支架支撐 桿，在垂直軸向方向，隔兩行并交錯(cuò)去除軸向支撐桿。
10.一種利于壓握的血管支架，其特征在于該支架由管狀材料激光切割而成，由縱向多 排平行均布排列的正弦波主體肋條(1)通過(guò)軸向支撐桿(3)在正弦波的波峰頂點(diǎn)之間或波 谷底點(diǎn)之間相連列，所述正弦波的波峰頂點(diǎn)相連列與波谷底點(diǎn)項(xiàng)鏈列兩鄰。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種利于壓握的血管支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。該支架呈管壁鏤空管狀，由多排平行排列的正弦波(1)通過(guò)軸向支撐桿(3)在正弦波的頂點(diǎn)(2)相連而成?？梢栽鰟h正弦波(1)的個(gè)數(shù)或(和)排列數(shù)或(和)頂點(diǎn)軸向支撐桿(3)的數(shù)量得到一系列不同圖形的血管支架設(shè)計(jì)圖形。本實(shí)用新型所提供的血管支架給支架壓握提供了做夠的空間，壓握時(shí)各支撐筋碰觸在一起的可能性大大降低，能有效保護(hù)藥物涂層；釋放后形狀仍十分規(guī)整，支架短縮率很低，支撐力及柔順性良好，“狗骨頭”效應(yīng)低?？蓮V泛適用于316L不銹鋼、L605鈷鉻合金等金屬材料和聚乳酸(PLLA)等大多數(shù)聚合物材料血管支架的激光切割。
文檔編號(hào)A61M31/00GK201840555SQ20102012681
公開日2011年5月25日 申請(qǐng)日期2010年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月10日
發(fā)明者謝建, 魏征 申請(qǐng)人:謝建, 魏征