專利名稱：一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物及制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
咽炎是咽部粘膜，粘膜下組織的炎癥，常為上呼吸道感染的一部分。依據(jù)病程的長(zhǎng)短和病理改變性質(zhì)的不同，分為急性咽炎，慢性咽炎兩大類。急性咽炎(acut印haryngitis) 是咽粘膜，并波及粘膜下及淋巴組織的急性炎癥，常繼發(fā)于急性鼻炎或急性扁桃體發(fā)炎之后或?yàn)樯虾粑栏腥局徊糠?。亦常為全身疾病的局部表現(xiàn)或?yàn)榧毙詡魅静≈膀?qū)癥狀。 慢性咽炎主要為咽黏膜慢性炎癥，彌漫性炎癥常為上呼吸道慢性卡他性炎癥的一部分，局限性炎癥則多伴有咽淋巴樣組織的炎癥。慢性咽炎在臨床上是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，在常規(guī)的藥物治療中，比較頑固，且反復(fù)發(fā)作，以中年人多見(jiàn)。清咽滴丸是市售的一種治療急性咽炎的中藥，由青黛、甘草、訶子、冰片制成，具有疏風(fēng)清熱，解毒利咽的功效。用于風(fēng)熱喉痹，咽痛，咽干、口渴；或微惡風(fēng)、發(fā)熱，咽部紅腫，舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數(shù)或滑數(shù)，適于急性咽炎見(jiàn)上述證候者。文獻(xiàn)報(bào)道其能有效治療急慢性咽炎、反流性咽炎。具有解熱、鎮(zhèn)痛、止癢、消炎、生津、抑菌、抗病毒和增強(qiáng)免疫力等作用，口腔和呼吸道清潔和保健的功效卓著。目前清咽滴丸只有滴丸劑性。本發(fā)明采用現(xiàn)代中藥研究方法，對(duì)提取工藝進(jìn)行了改進(jìn)，以期進(jìn)一步提高藥物療效并制備新型清咽制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的第一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物。本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供上述藥物的制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成 青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液， 向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為60-80%，靜置6- 小時(shí)；向上清液加入氨水至PH值為8-11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為1-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用8-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置6- 小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1.03-1. 10，得到濃縮液C;將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液 C合并，干燥，得到干燥物I。干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用8-10倍量的水提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為70-80%，靜置8-16小時(shí)；向上清液加入氨水至PH值為8-11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用10-12倍量水提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置8-16小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為80%，靜置12小時(shí)；向上清液加入氨水至PH值為8-9 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B ； 訶子用10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為60%，靜置12小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、 半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限于丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物的制備方法，稱取青黛100份、甘草100份、 訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份；按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為60-80%，靜置6- 小時(shí)；向上清液加入氨水至PH值為8-11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為1-3， 沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用8-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液并濃縮， 向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置6- 小時(shí)， 取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、 濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。干燥物I，即為本發(fā)明藥物的活性成分。優(yōu)選的制備方法為按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎， 得細(xì)粉A ；甘草用8-10倍量的水提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為70-80%，靜置8-16小時(shí)；向上清液加入氨水至 PH值為8-11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用10-12倍量水提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置8-16小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C 條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。最優(yōu)選的制備方法為按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為80%，靜置12小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8-9 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用 10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為60%，靜置12小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為 1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的疏風(fēng)清熱，解毒利咽的功效?？捎糜陲L(fēng)熱喉痹，咽痛，咽干、口渴；或微惡風(fēng)、發(fā)熱，咽部紅腫，舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數(shù)或滑數(shù)，適于急性咽炎見(jiàn)上述證候者。通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，我們意想不到地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明工藝制備的藥物組合物與原劑型相比，具有優(yōu)異的抗炎、鎮(zhèn)痛和止癢作用。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明運(yùn)用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。以下通過(guò)實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實(shí)施范圍。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 制備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二 .制法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10 倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為70%，靜置12小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為9 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為3，沉淀水洗，得到沉淀B;訶子用10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為70%，靜置 12小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀 B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I即為本發(fā)明活性成分260克。實(shí)施例2 制備中藥提取物一 .處方青黛IOOOg甘草IOOOg訶子800g薄菏腦800g冰片200g人工牛黃 120g二 .制法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10 倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為80%，靜置12小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為10 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為1，沉淀水洗，得到沉淀B;訶子用10倍量水提取2次，每次2小時(shí)， 合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為60%，靜置12小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I即為本發(fā)明活性成分2500克。實(shí)施例3 制備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二 .制法
按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10 倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為80%，靜置12小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為2，沉淀水洗，得到沉淀B;訶子用10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為60%，靜置 12小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀 B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I為本發(fā)明活性成分284克。實(shí)施例4 制備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二.制法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用8倍量的水提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為60%，靜置6小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用8倍量水提取3次，每次3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50%，靜置6 小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 03，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、 濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I即為本發(fā)明活性成分327克。實(shí)施例5 制備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二.制法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用12 倍量的水提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為60%，靜置M小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為9 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為2，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用12倍量水提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為80%， 靜置M小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 10，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I即為本發(fā)明活性成分308克。 實(shí)施例6 制備中藥提取物一 .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g二 .制法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10 倍量的水提取2次，每次2. 5小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為70%，靜置8小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為1，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用8倍量水提取2次，每次2. 5 小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為 50% -80%，靜置8小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 04，得到濃縮液C ； 將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I即為本發(fā)明活性成分297克。實(shí)施例7 制備中藥提取物— .處方青黛IOOg甘草IOOg訶子80g薄菏腦80g冰片20g人工牛黃12g
二 .制法按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10 倍量的水提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為60-80%，靜置16小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為10 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為1，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為70%， 靜置16小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I即為本發(fā)明活性成分313克。實(shí)施例8 制備滴丸劑實(shí)施例1得到的活性成分100g，加聚乙二醇6000200g，滴制滴丸，得滴丸劑，每丸為 30mgo實(shí)施例9:制備膠囊劑實(shí)施例2得到的活性成分1000g，加微晶纖維素500g，硬脂酸鎂2g，灌膠囊，得膠囊齊 ，每粒為0. 35go實(shí)施例10 清咽提取物抗炎、鎮(zhèn)痛、止癢作用的藥理試驗(yàn)1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物ICR小鼠，雌雄兼有，體重18 22g以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均由北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供合格證號(hào)SCXK(京)2007-00012.藥品及試劑清咽提取物(實(shí)施例3方法制備)，清咽滴丸，均由天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)；阿司匹林泡騰片，由阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)；撲爾敏，由康和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)；右旋糖酐，由瑞典Pharmacia公司出品；二甲苯、冰醋酸，均由天津市北方化玻購(gòu)銷中心出品。3.實(shí)驗(yàn)儀器JA1203N型電子天平，上海精密科學(xué)儀器有限公司出品。二 .方法及結(jié)果1.清咽提取物對(duì)二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響ICR小鼠，雄性，體重20 22g，隨機(jī)分為6組，分別為空白對(duì)照組、阿司匹林陽(yáng)性藥組、清咽滴丸組、清咽提取物低、中、高組。劑量為空白組灌胃給以純化水；阿司匹林陽(yáng)性藥組灌以0. 3g/kg阿司匹林藥液；清咽滴丸組灌以0. Sg生藥/kg清咽滴丸藥液；清咽提取物低、中、高組分別灌以0. 2,0. 4,0. 8g生藥/kg清咽提取物藥液，給藥體積均為20ml/kg， 連續(xù)3天，末次給藥后50分鐘，各組均于小鼠左耳涂二甲苯，20 μ 1/只，5分鐘后脫頸椎處死小鼠剪下雙耳，用9mm直徑打孔器分別在兩耳相應(yīng)部位打下圓耳片，右耳為正常對(duì)照，分析天平稱重，計(jì)算腫脹度(每只鼠左耳片重減去右耳片重)，采用SPSS11.0統(tǒng)計(jì)。見(jiàn)表1.表1.清咽提取物對(duì)二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響i ± -f ).劑量(g生藥
組別動(dòng)物數(shù)(只) 腫脹度 _/kg)_
空白對(duì)照組10——14.20±3.28
阿司匹林組100.35.93 ±1.00**清咽滴丸組I00.86.33 ±1.05**
100.27.36±1.20**
清咽提取物組100.46.52±1.96**
100.84.79±1.00**ΔVS 空白對(duì)照組 *Ρ < 0. 05，**Ρ < 0. 01 ；VS 清咽滴丸組Δ P < 0. 05清咽提取物在0. 2,0. 4,0. Sg生藥/kg劑量下均能降低二甲苯引起小鼠耳廓腫脹度，量效關(guān)系顯著，說(shuō)明清咽提取物在0. 2,0. 4,0. Sg生藥/kg劑量下對(duì)二甲苯引起小鼠耳廓炎癥，具有較好的消炎作用，且0. Sg生藥/kg劑量下的清咽提取物抗炎作用優(yōu)于同劑量的清咽滴丸。2.清咽提取物對(duì)醋酸引發(fā)小鼠扭體的影響ICR小鼠，雄性，體重18 22g，隨機(jī)分為6組，分別為空白對(duì)照組、阿司匹林陽(yáng)性藥組、清咽滴丸組、清咽提取物低、中、高組。劑量為空白組灌胃給以純化水；阿司匹林陽(yáng)性藥組灌以0. 3g/kg阿司匹林藥液；清咽滴丸組灌以0. Sg生藥/kg清咽滴丸藥液；清咽提取物低、中、高組分別灌以0. 2,0. 4,0. Sg生藥/kg清咽提取物藥液，給藥體積均為20ml/ kg,連續(xù)給藥5天，末次給藥后lh，每只小鼠腹腔注射0. 6 %醋酸，體積為0. lml/10g,觀察每只小鼠注射醋酸后15分鐘內(nèi)的扭體反應(yīng)(腹部?jī)?nèi)凹、伸展后肢、臀部抬高)次數(shù)，采用 SPSSl 1.0統(tǒng)計(jì)。見(jiàn)表2。表2.清咽提取物對(duì)醋酸引發(fā)小鼠扭體的影響(i ± )
權(quán)利要求
1.一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其特征在于其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎， 得細(xì)粉A ；甘草用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為60-80%，靜置6- 小時(shí)；向上清液加入氨水至 PH值為8-11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為1-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用8-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置6-24小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用8-10倍量的水提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為70-80%，靜置8-16小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8-11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B;訶子用10-12倍量水提取2_3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置8-16小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08， 得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為80%，靜置12小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8-9 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為60%，靜置12小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀 B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任何一項(xiàng)所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其特征在于所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其特征在于所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊或口服液。
8.一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物的制備方法，稱取青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用8-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為60-80%，靜置6- 小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8-11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至pH值為1-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用 8-12倍量水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置6-M小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1.03-1. 10，得到濃縮液C;將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物合。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用8-10 倍量的水提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為70-80%，靜置8-16小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8_11 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用10-12倍量水提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為50% -80%，靜置8-16小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為 1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；青黛、薄荷腦、冰片、人工牛黃粉碎，得細(xì)粉A ；甘草用10 倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，向提取液中加入乙醇使上清液中乙醇的體積百分比含量為80%，靜置12小時(shí)；向上清液加入氨水至pH值為8-9 ；回收乙醇，濃縮液加水稀釋，加鹽酸至PH值為2-3，沉淀水洗，得到沉淀B ；訶子用10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液并濃縮，向濃縮液中加入乙醇使上清液濃中乙醇的體積百分比濃度為60%， 靜置12小時(shí)，取上清液濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液C ；將細(xì)粉A及沉淀B、濃縮液C合并，干燥，得到干燥物I。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種疏風(fēng)清熱解毒利咽的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成青黛100份、甘草100份、訶子80份、薄菏腦80份、冰片20份、人工牛黃12份。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
文檔編號(hào)A61K35/413GK102485242SQ20101057861
公開(kāi)日2012年6月6日 申請(qǐng)日期2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月3日
發(fā)明者佟永領(lǐng), 劉丹, 劉麗華, 劉俊靜, 李俠, 潘勤 申請(qǐng)人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠