專利名稱：具有復(fù)合組件的假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本公開整體涉及可植入整形外科假體，更具體地講，涉及具有支承組件和用來支 撐支承組件的另一個組件的可植入假體。
背景技術(shù)：
在患者的一生中，由于(例如)疾病或創(chuàng)傷原因，可能需要對患者進(jìn)行關(guān)節(jié)置換手 術(shù)。關(guān)節(jié)置換手術(shù)可能涉及使用植入患者一個或多個骨骼內(nèi)的假體。在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中， 將脛骨托植入患者脛骨。然后將支承件固定到脛骨托上。置換股骨組件的髁表面支承著脛 骨支承件。一種膝關(guān)節(jié)假體是固定支承膝關(guān)節(jié)假體。顧名思義，固定支承膝關(guān)節(jié)假體的支承 件不會相對于脛骨托移動。固定支承設(shè)計通常是在患者的軟組織(即膝關(guān)節(jié)韌帶)狀況不 允許使用具有活動支承的膝關(guān)節(jié)假體的情況下使用。相比之下，在活動支承型膝關(guān)節(jié)假體中，支承件可相對于脛骨托移動?；顒又С邢?關(guān)節(jié)假體包括所謂的“旋轉(zhuǎn)平臺”膝關(guān)節(jié)假體，在該假體中，支承件可以在脛骨托上圍繞縱 向軸線旋轉(zhuǎn)。脛骨托通常由生物相容性金屬制成，例如鈷鉻合金、不銹鋼或鈦合金。這些材料的 實心形式的彈性模量(楊氏模量)顯著大于自然骨的彈性模量。例如，正如美國專利公開 No. 2009/0192610A1中所報道的那樣，鈷鉻合金的彈性模量為220GPa(吉帕斯卡)，鈦合金 6A1 4V的彈性模量為llOGPa。據(jù)同一篇專利申請報道，密質(zhì)骨的彈性模量為15GPa，松質(zhì)骨 的彈性模量為0. IGPa0當(dāng)將由鈷鉻合金或鈦合金制成的脛骨托與由例如超大分子量聚乙烯 (UHMWPE)制成的支承件組裝在一起時，總結(jié)構(gòu)(包括脛骨托和支承件)可能具有有效的硬 度，該硬度可導(dǎo)致脛骨植入物結(jié)構(gòu)與近端脛骨的下骨之間產(chǎn)生非最佳化的負(fù)載轉(zhuǎn)移近端 脛骨的某些區(qū)域內(nèi)可能出現(xiàn)應(yīng)力屏蔽，從而導(dǎo)致骨吸收和植入物松脫。對于固定支承和活動支承膝關(guān)節(jié)假體，可以將脛骨托設(shè)計成用骨水泥固定到患者 脛骨上，或者作為另外一種選擇，也可以設(shè)計成無骨水泥固定。骨水泥固定憑借的是脛骨托和骨水泥之間以及骨水泥和骨骼之間的機(jī)械粘結(jié)。無骨水泥植入物通常具有有利于骨長入 植入物組件中的表面特征，并且很大程度上依靠這種骨長入進(jìn)行固定。固定支承和活動支承以及骨水泥和無骨水泥膝關(guān)節(jié)成形系統(tǒng)中的脛骨組件通常 都是模塊化組件，這些組件包括脛骨托和由脛骨托承載的聚合物支承件。脛骨托通常包括 遠(yuǎn)端延伸的結(jié)構(gòu)，例如骨釘或骨柄。這些延伸部分穿透到脛骨平臺表面以下，并穩(wěn)定脛骨托 組件，以免發(fā)生移動。在無骨水泥脛骨植入物中，這些延伸部分的外表面通常是多孔的，以 允許骨長入。例如，在Zimmer單體式骨小梁金屬(Zimmer Trabecular Metal Monoblock) 脛骨托中，具有平坦遠(yuǎn)端表面和六邊形軸面的骨釘完全由多孔金屬形成。在此類脛骨托中， 骨長入很可能沿骨釘?shù)乃斜砻?包括遠(yuǎn)端表面)進(jìn)行。有時，初次膝關(guān)節(jié)假體會失效。失效可能由很多原因造成，包括磨損、無菌性松動、 骨質(zhì)溶解、韌帶不穩(wěn)定、關(guān)節(jié)纖維化和髕股關(guān)節(jié)并發(fā)癥。當(dāng)失效削弱人的活動能力時，有必 要進(jìn)行外科翻修手術(shù)。進(jìn)行翻修手術(shù)過程中，移除初次膝關(guān)節(jié)假體(或其部件)，并且用翻 修假體系統(tǒng)的組件將其置換。當(dāng)脛骨植入物包括伸入自然骨骼的延伸部分(如骨釘或骨柄)時，外科翻修手術(shù) 往往需要大面積切除骨骼，以從骨骼中移走延伸部分。大面積的切除不但使手術(shù)更加復(fù)雜， 而且需要不可取地移除過多的患者自然骨骼。移除額外的骨骼還會進(jìn)一步危害骨骼，增大 出現(xiàn)骨骼病變或異常的風(fēng)險，或者減少可用于固定翻修植入物的健康骨骼。此外，大面積切 除通常意味著需要更大的整形外科植入物來填充空間和將關(guān)節(jié)組件恢復(fù)到預(yù)期的幾何形 狀。事實上骨骼也長入延伸部分的遠(yuǎn)端表面中，這使得從骨骼中移走脛骨托變得更加 困難。切斷這些連接異常麻煩，因為這些區(qū)域不易從脛骨平臺觸及。其他類型的關(guān)節(jié)假體中也存在類似的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明滿足了對適合無骨水泥固定的具有模塊化植入物組件的假體的需求，該假 體可以在翻修手術(shù)中更容易地從骨骼中移除，以保存自然骨骼。本發(fā)明還滿足了對具有有 效硬度的植入物的需求，該硬度小于采用由常規(guī)實心鈦合金和鈷鉻合金制成的脛骨托的植 入物結(jié)構(gòu)的硬度。雖然本發(fā)明的示例性實施例滿足了所有這三個需求，但應(yīng)當(dāng)理解，權(quán)利要 求書限定的本發(fā)明的范圍可以包括滿足一種或多種這類需求的假體。還應(yīng)當(dāng)理解，如下文 更詳細(xì)描述的，本發(fā)明的多個方面提供了其他額外的優(yōu)點。此外，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的原理 可以應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)假體及其他關(guān)節(jié)假體，例如踝關(guān)節(jié)假體。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，本發(fā)明提供了包括金屬組件、支承件和復(fù)合組件的關(guān)節(jié) 假體。金屬組件具有關(guān)節(jié)咬合表面，支承組件具有被成形為支承金屬組件關(guān)節(jié)咬合表面的 關(guān)節(jié)咬合表面。支承組件還具有相對的表面。復(fù)合組件具有安裝表面、骨接合表面和從安 裝表面相對的骨接合表面延伸出的延伸部分。支承件的相對表面和復(fù)合組件的安裝表面具 有互補(bǔ)的鎖緊結(jié)構(gòu)，用于在復(fù)合組件上安裝支承件。延伸部分被構(gòu)造為使復(fù)合組件在植入 患者骨骼時穩(wěn)定。延伸部分具有與安裝表面相對的末端。復(fù)合組件包括多孔部分和實心聚 合物部分。聚合物部分限定了安裝表面和延伸部分的末端。復(fù)合組件的多孔部分限定了骨 接合表面。
本發(fā)明的假體可以包括例如膝關(guān)節(jié)假體或踝關(guān)節(jié)假體。復(fù)合組件的聚合物部分可以包含聚醚醚酮(PEEK)或纖維增強(qiáng)PEEK。復(fù)合組件的多孔部分可以具有比金屬組件更大的孔隙度。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了包括股骨組件、支承件和脛骨托的膝關(guān)節(jié)假體。股 骨組件具有內(nèi)側(cè)髁關(guān)節(jié)表面和外側(cè)髁關(guān)節(jié)表面。支承件具有遠(yuǎn)端表面和近端表面。近端表 面包括(i)被構(gòu)造為與股骨組件的內(nèi)側(cè)髁關(guān)節(jié)表面咬合的內(nèi)側(cè)支承表面，和(ii)被構(gòu)造為 與股骨組件的外側(cè)髁關(guān)節(jié)表面咬合的外側(cè)支承表面。支承件被固定到脛骨托。脛骨托具有 平臺，該平臺具有(i)近端表面；(ii)與近端表面相對的遠(yuǎn)端表面；以及(iii)從平臺的 遠(yuǎn)端表面沿著與遠(yuǎn)端表面相交的軸線延伸到遠(yuǎn)端的延伸部分。延伸部分具有軸向長度和外 表面，該外表面包括與平臺遠(yuǎn)端表面相鄰的近端外表面和遠(yuǎn)端外表面。遠(yuǎn)端外表面從遠(yuǎn)端 向近端延伸該延伸部分的軸向長度的至少一部分。脛骨托包含具有實心聚合物部分和多孔 部分的復(fù)合物。脛骨托的實心聚合物部分限定了平臺近端表面并且支承著支承件的遠(yuǎn)端表 面。聚合物部分從平臺的近端表面伸入延伸部分并且限定了延伸部分的遠(yuǎn)端外表面。實心 聚合物部分固定到脛骨托的多孔部分。脛骨托的多孔部分具有比股骨組件更大的孔隙度。 多孔部分限定了平臺的遠(yuǎn)端表面。在一些實施例中，多孔部分限定了延伸部分的近端外表面。在一些實施例中，延伸部分的遠(yuǎn)端外表面為大致球形。在一些實施例中，聚合物部分包含聚醚醚酮(PEEK)。在一些實施例中，聚合物部分包含纖維增強(qiáng)PEEK。在一些實施例中，支承件包含與脛骨托的聚合物部分不同的聚合物材料。在一些實施例中，支承件包含UHMWPE，脛骨托的聚合物部分包含纖維增強(qiáng)PEEK。在一些實施例中，延伸部分包括骨柄。在一些實施例中，延伸部分包括骨釘。在一些實施例中，脛骨托包括多根間隔的骨釘。在此類實施例中，每根骨釘可以從 平臺的遠(yuǎn)端表面沿著與遠(yuǎn)端表面相交的軸線延伸到遠(yuǎn)端。每根骨釘可以具有軸向長度和外 表面，該外表面包括與平臺的遠(yuǎn)端表面相鄰的近端外表面和與延伸部分的軸線相交并且與 平臺間隔開的遠(yuǎn)端外表面。在此類實施例中，聚合物部分可以從平臺的近端表面伸入每根 骨釘，并且可以限定每根骨釘?shù)倪h(yuǎn)端外表面。在此類實施例中，多孔部分可以從平臺的遠(yuǎn)端 表面沿遠(yuǎn)端方向延伸，并且限定了每根骨釘?shù)慕送獗砻?。在一些實施例中，假體為固定支承假體，并且支承件的遠(yuǎn)端表面和脛骨托平臺的 近端表面具有互補(bǔ)的鎖緊結(jié)構(gòu)。在此類實施例中，可以在脛骨托平臺的聚合物部分中形成 脛骨托平臺近端表面的鎖緊結(jié)構(gòu)。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了膝關(guān)節(jié)假體的脛骨托組件的制備方法。提供了多 孔基座。該基座具有近端表面、遠(yuǎn)端表面和從近端表面向遠(yuǎn)側(cè)延伸到遠(yuǎn)端的延伸部分。延伸 部分在遠(yuǎn)端具有開口。多孔基座具有從近端表面延伸到延伸部分的遠(yuǎn)端開口的內(nèi)表面。提 供了一定量的纖維增強(qiáng)PEEK。將纖維增強(qiáng)PEEK材料模制成多孔基座，使得纖維增強(qiáng)PEEK 覆蓋多孔基座的近端表面，以及使得纖維增強(qiáng)PEEK材料模制成多孔基座的內(nèi)表面并且向 遠(yuǎn)側(cè)延伸出延伸部分遠(yuǎn)端的開口。 在一些實施例中，模制步驟包括注模。
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在一些實施例中，模制步驟包括在PEEK材料中形成鎖緊裝置。


特別參照下列附圖進(jìn)行詳細(xì)說明，其中圖1為固定支承膝關(guān)節(jié)假體的分解透視圖；圖2為圖1中膝關(guān)節(jié)假體支承件的底部透視圖；圖3為圖1中膝關(guān)節(jié)假體的脛骨托的透視圖；圖4為圖1中膝關(guān)節(jié)假體脛骨托的底部平面視圖；圖5為如箭頭方向所示沿圖4中的線5-5截取的圖1和圖4的脛骨托的剖視圖；圖6為圖1、圖4和圖5中膝關(guān)節(jié)假體的脛骨托的多孔部分的透視圖，被示出為在 模制形成如圖1、圖4和圖5所示的脛骨托之前的預(yù)成型件；圖7為圖6中多孔預(yù)成型件的底部平面視圖；圖8為如箭頭方向所示沿圖7中的線8-8截取的圖6和圖7的多孔預(yù)成型件的剖 視圖；圖9為可用于本發(fā)明的預(yù)成型件的可供選擇的實施例的透視圖；圖10為圖9中預(yù)成型件的底部平面視圖；圖11為如箭頭方向所示沿圖10中的線11-11截取的圖9和圖10中預(yù)成型件的 剖視圖；圖12為類似于圖5的剖視圖，示出了由圖9-11中預(yù)成型件制成的脛骨托；圖13為類似于圖5和12的剖視圖，示出了由預(yù)成型件的另一個實施例制成的脛 骨托；圖14為脛骨托的多孔部分和聚合物部分的界面的示意性剖視圖；圖15為類似于圖5、圖12和圖13的剖視圖，示出了圖1和圖3_5中與股骨組件和 支承件組裝在一起的脛骨托；圖16為體現(xiàn)本發(fā)明原理的踝關(guān)節(jié)假體的透視圖；圖17為類似于圖5視圖的脛骨托的另一個實施例的剖視圖；圖18為圖17中脛骨托的金屬板部分的透視圖；圖19為圖18中金屬板的底部平面視圖；圖20為圖17中脛骨托的多孔部分的透視圖；圖21為圖17和20中脛骨托的多孔部分的底部平面視圖；以及圖22為如箭頭方向所示沿圖21中的線22-22截取的圖17和圖20-21中脛骨托 的多孔部分的剖視圖。
具體實施例方式與本專利申請同時提交的下列美國專利申請與本專利申請相關(guān)由Daren L. Deffenbaugh禾口 Anthony D. Zannis提交的"Prosthesis with Modular Extensions，，(具 有模塊化延伸件的假體)(DEP6035USCIP1，美國臨時專利申請No. 61/256527)；由Daren L.Deffenbaugh 禾口 Anthony D. Zannis 提交 的"Prosthesis For Cemented Fixation And Method Of Making The I^rosthesis”(用于骨水泥固定的假體及其制備方法)(DEP60;35USCIP2，美國臨時專利申請 No. 61/256546)；由 Daren L. Deffenbaugh 和 Anthony D. Zannis 提交的"Prosthesis With Cut-Off Pegs And Surgical Method”(具有截止 骨釘?shù)募袤w和外科手術(shù)方法)(DEP6035USCIP3,美國臨時專利申請No. 61/256574)；以 及由 Stephanie Μ· DeRuntz、Daren L. Deffenbaugh、Derek Hengda Liu、Andrew James Martin、Jeffrey A. Rybolt、Bryan Smith 和 Anthony D. Zannis 作為臨時專利申請?zhí)峤坏?"Prosthesis With Surfaces Having Different Textures And Method Of Making The Prosthesis"(具有帶有不同紋理的表面的假體及其制備方法)(DEP6089USCIP1，美國臨時 專利申請No. 61/256468)。所有這些專利申請均以引用方式全文并入本文。雖然本發(fā)明的概念易于具有各種修改形式和替代形式，但其具體示例性實施例已 在附圖中以舉例的方式示出，并且將在本文中詳細(xì)說明。然而應(yīng)當(dāng)理解，本文無意將本發(fā)明 的概念限制為所公開的具體形式，而是相反，目的在于涵蓋所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的 精神和范圍內(nèi)的所有修改形式、等同形式和替代形式。在本公開中有關(guān)本文所述的整形外科植入物和患者的自然解剖部分使用了表示 解剖學(xué)參考的術(shù)語，例如前側(cè)、后側(cè)、內(nèi)側(cè)、外側(cè)、上、下等。這些術(shù)語在解剖學(xué)和整形外科領(lǐng) 域都具有公知的含義。除非另外指明，否則說明書和權(quán)利要求中使用的此類解剖參考術(shù)語 旨在符合其公知的含義?，F(xiàn)在參見圖1，其示出了膝關(guān)節(jié)假體10。膝關(guān)節(jié)假體10包括股骨組件12、脛骨托 14和支承件16。所示膝關(guān)節(jié)假體10為固定支承膝關(guān)節(jié)假體，這意味著旨在不使脛骨托14 和支承件16之間發(fā)生移動。股骨組件12包括兩個髁支承表面內(nèi)側(cè)髁關(guān)節(jié)表面18和外側(cè)髁關(guān)節(jié)表面20。股 骨組件12被構(gòu)造為植入外科手術(shù)準(zhǔn)備的患者股骨端(未示出)，并且被構(gòu)造為仿效患者自 然股骨髁的構(gòu)造。因此，外側(cè)髁關(guān)節(jié)表面20和內(nèi)側(cè)髁關(guān)節(jié)表面18被構(gòu)造(如彎曲)為仿 效自然股骨的髁。外側(cè)髁關(guān)節(jié)表面20和內(nèi)側(cè)髁關(guān)節(jié)表面18彼此間隔開，從而在二者之間 限定了髁間凹22。髁間凹22限定了被成型為用于接納和支承膝蓋骨植入組件(未示出) 的膝蓋骨凹槽。圖1中的股骨組件12為十字形保持組件，然而應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明的原理也 適用于十字形替代假體膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。股骨組件12可以包含可商購獲得的標(biāo)準(zhǔn)植入物，例 如得自DePuy Orthopaedics, Inc. (Warsaw, Indiana)以及其他假體膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)供應(yīng)商的 植入物。股骨組件12可以包括下列美國專利申請所描述的結(jié)構(gòu)，這些美國專利申請的公 開內(nèi)容以引用方式全文并入本文"Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature"(具有可控髁曲率的整形外科膝關(guān)節(jié)假體)，No. 12/488，107(代理人 案卷號 DEP6157USNP) ；“Posterior Cruciate-Retaining Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature”(具有可控髁曲率的后十字韌帶保留型整形 外科膝蓋假體)，No. 12/165，574(代理人案卷號 DEP6152USNP) ；"Orthopaedic Femoral Component Having Controlled Condylar Curvature”(具有可控髁曲率的整形外科股 骨組件)，No. 12/165，579(代理人案卷號 DEP6151USNP) ；No. 12/165，582 (代理人案卷 號 DEP6057USNP)；以及"Posterior Stabilized Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature”(具有可控髁曲率的后穩(wěn)定整形外科膝關(guān)節(jié)假體)， No. 12/165，575 (代理人案卷號 DEP5923USNP)。股骨組件12可以由生物相容性金屬構(gòu)造，例如不銹鋼、鈦、鈷鉻合金或鈦合金，但
8也可以采用其他材料。這些組件的骨接合表面可以包括有利于通過骨水泥將組件連接到骨 骼的骨水泥腔。作為另外一種選擇，股骨組件的骨接合表面可以是多孔的，以促進(jìn)骨長入， 便于永久固定。如圖1所示，支承組件16具有近端關(guān)節(jié)表面17和與近端關(guān)節(jié)表面17相對的遠(yuǎn)端 安裝表面19。支承16的近端關(guān)節(jié)表面17包括被構(gòu)造為與股骨組件12的內(nèi)側(cè)髁18關(guān)節(jié)咬 合的內(nèi)側(cè)支承表面21以及被構(gòu)造為與股骨組件12的外側(cè)髁20關(guān)節(jié)咬合的外側(cè)支承表面 23。支承組件16是模塊化的，并且在手術(shù)過程中與脛骨托14組裝在一起，然后通過機(jī)械互 鎖機(jī)構(gòu)固定到脛骨托上，下文將對此進(jìn)行更詳細(xì)描述脛骨托14包括具有近端安裝表面沈和相對的遠(yuǎn)端骨接合表面觀的平臺24。所 示脛骨托14還包括多個從平臺的遠(yuǎn)端骨接合表面觀沿著與平臺M的遠(yuǎn)端表面觀相交 的軸線50、52、54、56、58向遠(yuǎn)側(cè)延伸到遠(yuǎn)端40、42、44、46、48的延伸部分30、32、34、36、38。 每個延伸部分30、32、34、36、38都具有軸向長度，例如如圖5中L1和L2所帛。每個延伸部分 30、32、34、36、38還具有外表面，該外表面包括與脛骨平臺M的遠(yuǎn)端表面28相鄰的近端外 表面60、62、64、66、68和位于延伸部分遠(yuǎn)端40、42、44、46、48處的遠(yuǎn)端外表面70、72、74、76、 78。延伸部分30、32、34、36、38的遠(yuǎn)端外表面70、72、74、76、78從延伸部分遠(yuǎn)端40、42、44、 46,48向近側(cè)延伸達(dá)每個延伸部分30、32、34、36、38軸向長度的至少一部分。骨柄30和骨 釘32、34、36、38的遠(yuǎn)端外表面70、72、74、76、78在第一示例性實施例中為大致球形，然而本 發(fā)明并不限于任何具體形狀，除非權(quán)利要求中明確指出。脛骨托14由兩種材料復(fù)合而成，包括實心聚合物部分80和多孔部分82。如本文 所用，“實心聚合物”用來表示沒有空隙空間的材料，基本上具有100%的理論密度。如本文 所用，“多孔部分”用來表示由具有空隙空間且小于100%的理論密度的材料制成的植入物 部分。如下文所詳述，多孔部分可以包含生物相容性金屬或生物相容性聚合物。脛骨托14的實心聚合物部分80限定了平臺M的近端表面沈，并且在組裝時支承 著支承組件16的遠(yuǎn)端表面19。實心聚合物部分80從平臺近端表面沈伸入每個延伸部分 30、32、34、36、38，并且限定了延伸部分 30、32、34、36、38 的遠(yuǎn)端外表面 70、72、74、76、78。如下文所詳述，將脛骨托14的聚合物部分80固定到多孔部分82。脛骨托的多孔部分82限定了平臺M的遠(yuǎn)端骨接合表面28。該多孔遠(yuǎn)端表面28 面向脛骨平臺已切除的近端表面上的骨骼，并且限定了有利于骨長入而使得脛骨平臺以非 骨水泥方式固定到近端脛骨的材料。如下文所詳述，多孔部分82從遠(yuǎn)端表面觀向近側(cè)延 伸，在平臺M的遠(yuǎn)端表面28與近端表面沈之間的位置處與實心聚合物部分80相互嚙合。圖6至8示出了在模制成實心聚合物部分80之前，脛骨托14的多孔部分82的第 一實例的實施例。該多孔部分限定了具有與遠(yuǎn)端表面觀相對的上表面86的基座或預(yù)成型 件84。上表面86為基本平坦的平面，并且在多孔基座或預(yù)成型件與聚合物模制來形成脛 骨托14時成為與實心聚合物部分80的界面。在第一示例性實施例中，多孔基座或預(yù)成型 件84還限定了每個延伸部分30、32、34、36、38的近端外表面60、62、64、66、68。近端外表面 60、62、64、66、68從基座或預(yù)成型件84的骨接合遠(yuǎn)端表面28向遠(yuǎn)側(cè)延伸。如圖6至7所示，第一示例性多孔基座或預(yù)成型件84的上表面86具有一系列的 五個洞或開口 90、92、94、96、98。這些洞或開口與延伸部分30、32、；34、36、38相對應(yīng)。第一示例性實施例的延伸部分30、32、34、36、38限定了骨柄30和四個隔開的骨釘32、34、36、38。骨柄30和骨釘32、34、36、38被構(gòu)造為植入經(jīng)過外科手術(shù)準(zhǔn)備的患者脛骨端 (未示出)。圖9至13示出了多孔金屬預(yù)成型件84A、84B的其他實施例。在這些實施例中，基 座或預(yù)成型件具有三個洞或開口 90A、90B、92A、92B、96A、96B。由此類基座或預(yù)成型件84A、 84B制成的脛骨托(如圖12和13的14A和14B所示)應(yīng)具有骨柄90A、90B和兩個骨釘 92A、92B、96A、96B。因此應(yīng)當(dāng)理解，除非權(quán)利要求中明確指出，否則本發(fā)明并不限于任何具 體數(shù)目或形狀的延伸部分。對于圖9至13所示的實施例，用類似的附圖標(biāo)號表示與第一示例性實施例相對應(yīng) 的部件，標(biāo)號后面加上字母“A”表示圖9至12的第一可供選擇的實施例，標(biāo)號后面加上字 母“B”表示圖13的第二可供選擇的實施例。通常，第一示例性實施例的具體實施方式
適用 于這些可供選擇的實施例，指出的不同之處除外。從圖6至8中實施例的預(yù)成型件84與圖9至11中實施例的預(yù)成型件84A的比較 可以看出，多孔預(yù)成型件或基座不需要包括從遠(yuǎn)側(cè)延伸出預(yù)成型件遠(yuǎn)端表面^、28A的任 何部分。由圖9至11中預(yù)成型件84A形成的脛骨托類似于圖12所示的托14A ；在該實施 例中，托14A的多孔部分82A并不限定延伸部分30A、32A、34A、36A、38A、40A的任何部分；相 反，多孔部分82A僅限定了脛骨托的平臺28A的一部分。在圖12的實施例中，每個延伸部分 30A、32A、34A、36A、38A、40A的整體長度包括脛骨托14A的實心聚合物部分80A的一部分。從圖12和13中托14A和14B的比較可以看出，脛骨托的延伸部分不需要都是相 同的。在圖13的實施例中，托14B的中心骨柄延伸部分30B具有近端外表面60B，該表面是 托14B的多孔部分82B的一部分，并且遠(yuǎn)端外表面70B是托14B的聚合物部分80B的一部 分；圖13實施例中的其他延伸部分92B和96B的外表面是沿其整個露出長度的托14B的實 心聚合物部分的一部分。在每個示例性實施例中，每個延伸部分30、32、34、36、38、30A、32A、36A、30B、32B、 36B的至少一部分由托14、14A、14B的實心聚合物部分80、80A、80B限定。如圖5、12和13 的橫截面所示，實心聚合物部分80、80A、80B在每個洞90、92、94、96、98、90A、92A、96A、90B、 92B、96B 處貫穿由內(nèi)表面 100、102、104、106、108、100A、102A、106A、100B、102B、106B 限定的 腔體，并且延伸到每個延伸部分30、32、;34、36、38、30A、32A、36A、30B、32B、36B的遠(yuǎn)端外表 面 40、42、44、46、48、40A、42A、46A、40B、42B、46B。示例性脛骨托14、14A、14B的實心聚合物部分80、80A、80B可以包含增強(qiáng)型生物穩(wěn) 定的生物相容性聚合物，例如纖維增強(qiáng)PEEK(聚醚醚酮)。適用材料的例子為用以碳纖維 或玻璃纖維增強(qiáng)的PEEK?？缮藤彨@得的碳纖維增強(qiáng)PEEK材料為得自hvibio Inc. (West Conshohocken, Pennsylvania)禾口 Invibio Limited Corporation(Lancashire, United Kingdom, www. invibio. com)的 “PEEK-OPTIMA ”。Invibio 供應(yīng)的碳增強(qiáng) PEEK 可以不同 濃度的碳纖維提供，Invibio報道了不同濃度的不同彈性模量20重量％碳纖維具有15GPa 的彈性或撓曲模量，30重量％碳纖維具有19GPA的彈性或撓曲模量，60重量％碳纖維具有 50GPa的彈性或撓曲模量。應(yīng)當(dāng)理解，除非權(quán)利要求中明確指出，否則本發(fā)明并不限于此 具體的PEEK材料或用于聚合物部分的PEEK材料。預(yù)期可以使用或?qū)⒖梢允褂迷趯嵤┍?發(fā)明原理方面有效的其他聚芳芳酮聚合物、其他纖維增強(qiáng)型生物相容性聚合物材料和非增 強(qiáng)型生物相容性聚合物材料。此外，預(yù)期可以使用其他纖維來增強(qiáng)所選的聚合物；例如可以使用各種體積分?jǐn)?shù)的羥基磷灰石(HA)晶須來增強(qiáng)生物相容性聚合物，如美國專利公布 No. 20080206297A1中所公開的那樣，該專利以引用方式全文并入本文。示例性脛骨托14、14A、14B的多孔部分82、82A、82B可以包含任何常用的生物穩(wěn)定 的生物相容性金屬，例如不銹鋼、鈦和標(biāo)準(zhǔn)鈷鉻和鈦合金，或者可以包含多孔生物相容性聚 合物。優(yōu)選的是，多孔部分82、82A、82B所具有孔的大小、形狀和數(shù)目使得將脛骨托的實心 聚合物部分80、80A、80B模制到多孔部分82、82A、82B上時，多孔部分82、82A、82B與聚合物 部分80、80A、80B之間形成中間粘合層。此類結(jié)構(gòu)的例子如圖14所示，該圖示出了多孔部 分82、實心聚合物部分80和中間部分83，其中多孔部分不包含實心聚合物部分80的任何 材料，實心聚合物部分不包含多孔部分82的任何材料，中間部分既包含聚合物部分80的材 料又包含多孔部分82的材料。在中間部分83中，實心聚合物部分80的聚合物材料和多孔 部分82的骨骼相互交錯，使得實心聚合物部分80機(jī)械結(jié)合到多孔部分82上。這種相同的 相互交錯現(xiàn)象也出現(xiàn)在圖9至13的實施例中。多種類型的多孔結(jié)構(gòu)可以用于示例性脛骨托14、14A、14B的多孔部分82、82A、 82B。例如，可以使用鈦金屬泡沫，例如下列美國專利申請中公開的泡沫提交于2007年 2 月 21 日的、名稱為“Porous Metal Foam Structures And Methods”(多孔金屬泡沫 結(jié)構(gòu)和方法)的美國專利公開No. 20080199720A1的(美國專利申請No. 11/677140)；名 稱為“Mixtures For Forming Porous Constructs”(用于形成多孔構(gòu)造的混合物)的 美國專利公開No. 20100098574A1 (美國專利申請No. 12/540617)；名稱為"Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants”(具有粗糙化表面的開孔金屬植入物和用于使開孔金屬植入物粗糙化 的方法)的美國專利公開No. 20090326674A1(美國專利申請No. 12/487698)；以及名稱 為“Implants with Roughened Surfaces”(具有粗糙化表面的植入物)的美國專利公開 No. 20090292365A1 (美國專利申請No. 12/470397)；所有上述專利申請的公開內(nèi)容均以弓I 用方式全文并入本文?？梢允褂锰娲牧?。合適的替代材料的一個例子是鉭多孔金屬，例 如在名禾爾為"Open Cell Tantalum Structures for Cancellous Bone Implants and Cell and Tissue Rec印tors”(用于松質(zhì)骨植入物以及細(xì)胞和組織受體的開孔鉭結(jié)構(gòu))的美國 專利No. 5，282,861和美國專利公開No. 20090192610中有所公開，這些專利的公開內(nèi)容據(jù) 此以引用方式并入本文。替代物的另一個例子是實心金屬體，該實心金屬體由諸如不銹鋼、 鈷鉻合金、鈦、鈦合金等可植入的金屬制成并且具有設(shè)置在骨接合表面和接合脛骨托的聚 合物部分的表面上的多孔涂層?？梢杂米魇纠悦劰峭?4、14A、14B的多孔部分82、82A、 82B的一類多孑L涂層為可從DePuy Orthopaedics (Warsaw, Ind.)商購獲得的Porocoat 多 孔涂層。可以采用上文引用的專利和專利申請中的任何方法或通過任何標(biāo)準(zhǔn)方法制備合適 的多孔預(yù)成型件84、84A、84B。也可使用多孔生物相容性聚合物。例如，美國專利公開No. 20080206297A1描述了 例如用羥基磷灰石纖維或晶須增強(qiáng)的PEEK等多孔生物相容性聚合物材料及此類材料的制 備方法。該專利公開以引用方式全文并入本文。預(yù)期此類多孔生物相容性聚合物可以代替 金屬而用作示例性脛骨托14、14A、14B的多孔部分82、82A、82B。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，具有足夠孔隙度和合適機(jī)械性能的表面的任何生物 相容性材料在與實心聚合物部分80、80A、80B模制在一起形成機(jī)械結(jié)合時，可以用作脛骨
11托 14、14A、14B 的多孔部分 82、82A、82B。本領(lǐng)域的技術(shù)人員還將認(rèn)識到，可能期望將另外的材料摻入脛骨托14、14A、14B 的多孔部分82、82A、82B中。例如，為了有利于骨長入，可以將磷酸鈣(如羥基磷灰石)涂 布或沉積在多孔部分82、82A、82B上，并且可以摻有或不摻有其他生物活性劑。如果脛骨托14、14A、14B的多孔部分82、82A、82B由聚合物材料制成，則可能期望 對脛骨托提供額外的增強(qiáng)。提供此類額外增強(qiáng)的一種方法如圖17至22的實施例所示。圖 17類似于圖5，不同之處在于對復(fù)合構(gòu)造添加了加固板200。對于圖17至22所示的實施 例，用類似的附圖標(biāo)號表示與第一示例性實施例相對應(yīng)的部件，標(biāo)號后面再加上字母“C”。 通常，第一示例性實施例的具體實施方式
適用于這些可供選擇的實施例，指出的不同之處 除外。此外，應(yīng)當(dāng)理解以下針對圖17至22所述的結(jié)構(gòu)也可應(yīng)用于圖9至13所示的實施例。圖17實施例中的加固板200設(shè)置在托14C的實心聚合物部分80C與多孔預(yù)成型 件82C的某些部分之間。如圖18至19所示，加固板200的輪廓外形大致與脛骨托平臺的 輪廓外形相同，并且包括多個洞或孔。大的中心通孔201在尺寸、形狀和位置上與圖20至 21所示多孔聚合物預(yù)成型件84C的孔90C相對應(yīng)。加固板200具有四個其他相間隔的通 孔203、205、207、209，這些通孔在尺寸、形狀和位置上與多孔聚合物預(yù)成型件84C的孔92C、 94C、96C、98C相對應(yīng)。示例性加固板200還包括四個相間隔的通孔211、213、215、217，這些 通孔在尺寸、形狀和位置上適合從多孔聚合物預(yù)成型件84C的上表面86C向上延伸的四個 凸起基臺219、221、223、225。應(yīng)當(dāng)理解，加固板200未必按比例繪制；加固板200的厚度可 以因材料的不同而有所變化，以達(dá)到整個脛骨托14C的期望性能。加固板200可由金屬制 成，例如標(biāo)準(zhǔn)鈷鉻合金、不銹鋼或鈦合金等。作為另外一種選擇，加固板200可包含生物相 容性聚合物，例如纖維增強(qiáng)PEEK材料或本文所述的任何其他聚合物材料。例如，如上文所 討論的，用碳纖維增強(qiáng)的PEEK可以不同濃度使用；人們可以選擇用具有一種碳纖維濃度的 PEEK制備加固板200，而使用具有另一種碳纖維濃度的PEEK制備實心聚合物部分80C?？?以改變加固板200的材料和尺寸(如厚度)，以為總脛骨托14C提供期望的有效硬度。所有上述脛骨托14、14A、14B和14C的實施例都適用于支撐示例性支承件16。示例性實施例中的支承件16是聚合物材料，但包含與脛骨托的聚合物部分所用 材料不同的聚合物材料。適用于支承件的聚合物材料包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。 UHMWPE可以包含(例如)交聯(lián)材料。交聯(lián)、驟冷或其他制備UHMWPE的技術(shù)在多個已公布 的美國專利中有所描述，這些專利的例子包括授予Sim等人的美國專利No. 5，728，748(及 其對等專利)；授予Merrill等人的美國專利No. 5，879，400 ；授予Saum等人的美國專 利No. 6，017，975 ；授予Saum等人的美國專利No. 6，242，507 ；授予Saum等人的美國專利 No. 6，316，158 ；授予Shen等人的美國專利No. 6，228，900 ；授予McNulty等人的美國專 利No. 6，245，276 ；以及授予Salovey等人的美國專利No. 6，281，264。這些美國專利中每 一個的公開內(nèi)容均以引用方式全文并入本文?？蓪χС胁牧蟄HMWPE進(jìn)行處理，以穩(wěn)定其 中存在的任何自由基，例如通過添加諸如維生素E之類的抗氧化劑進(jìn)行處理。采用抗氧 化劑穩(wěn)定UHMWPE的技術(shù)在(例如)美國專利公開No. 20070293647A1 (No. 11/805,867) 和美國專利公開No. 2003021216IAl (No. 10/258，762)中有所公開，這兩份專利的名稱 均 為"Oxidation-Resistant And Wear-Resistant Polyethylenes For Human Joint Replacements And Methods For Making Them”(用于人體關(guān)節(jié)置換的抗氧化和耐磨損聚乙烯及其制備方法)，其公開內(nèi)容全文并入本文。應(yīng)當(dāng)理解，除非權(quán)利要求中明確指出，否則 本發(fā)明并不局限于任何具體的UHMWPE材料或用于支承件16的UHMWPE材料。預(yù)期可以使 用或?qū)⒖梢允褂迷趯嵤┍景l(fā)明原理方面有效的用于支承件16的其他材料。重新參考圖1-3，第一示例性膝關(guān)節(jié)假體是固定支承假體支承件16通過互補(bǔ)的 鎖緊結(jié)構(gòu)固定至脛骨托14，組裝這些組件時，該鎖緊結(jié)構(gòu)將支承件16和脛骨托14之間的任 何相對移動消除或至少最小化。如圖2所示，支承件16的遠(yuǎn)端表面19包括外側(cè)基座134和內(nèi)側(cè)基座138。基座 134,138具有限定在其中的后凸塊140。支承件16中還限定了多個前凸塊142。如圖1和3所示，大致Y形的后支柱144限定了脛骨托14的近端表面沈的一部 分。該后支柱144在脛骨托14的聚合物部分80中形成。在本文所述的第一個示例性實施 例中，后支柱144具有沿著脛骨托的聚合物部分80的近端表面沈的后部分周邊延伸的一 對臂146、148。具體地講，后支柱144的外側(cè)臂148沿著聚合物部分80外側(cè)上的后邊緣150 延伸，而后支柱144的內(nèi)側(cè)臂146以遠(yuǎn)離外側(cè)臂148的方向沿著聚合物部分80內(nèi)側(cè)上的后 邊緣150延伸。后支柱144的第三臂152向前延伸，遠(yuǎn)離外側(cè)臂148和內(nèi)側(cè)臂146的交點。如圖1所示，后支柱144具有限定在其中的一對底切154、156。具體地講，外側(cè)底 切1 被限定在后支柱144的外側(cè)臂148中，而內(nèi)側(cè)底切156被限定在后支柱144的內(nèi)側(cè) 臂146中。同樣如圖1和3所示，大致T形的前支柱164從脛骨托14的近端表面沈向上延 伸。該前支柱164是在脛骨托14的聚合物部分80中形成的。在本文所述的第一個示例性 實施例中，前支柱164具有沿著脛骨托的聚合物部分80的近端表面沈的前部分周邊延伸 的一對臂166、168。具體地講，前支柱164的外側(cè)臂166沿著聚合物部分80外側(cè)上的前邊 緣170延伸，而前支柱164的內(nèi)側(cè)臂168以遠(yuǎn)離外側(cè)臂166的方向沿著聚合物部分80內(nèi)側(cè) 上的前邊緣170延伸。前支柱164的第三臂172向后延伸，遠(yuǎn)離外側(cè)臂166和內(nèi)側(cè)臂168 的交點。如圖3所示，前支柱164具有限定在其中的一對底切174、176。具體地講，外側(cè)底 切174被限定在前支柱164的外側(cè)臂166中，而內(nèi)側(cè)底切176被限定在前支柱164的內(nèi)側(cè) 臂168中。在圖1和圖3的示例性實施例中，脛骨托14的后支柱144與該脛骨托的前支柱 164鄰接。具體地講，后支柱144的第三臂152與前支柱164的第三臂172鄰接。然而，也 考慮了其他實施例，包括其中支柱沒有布置為鄰接的實施例。此外，雖然144、164這兩個支 柱在本文中被描述為具有相似的高度，但是這兩個支柱可被實施為具有相異的高度。當(dāng)實心聚合物部分80被模制到多孔部分82時，這兩個支柱144、164可在模制過 程中在聚合物材料中形成。作為另外一種選擇，可通過在將實心聚合物部分80和多孔部分 模制在一起后，加工該聚合物部分來形成支柱144、164?？赏ㄟ^模制、加工或其他合適的方 法在聚合物部分80中形成底切154、156、174、176。也可采用模制和加工的一些組合來形成 支柱 144、164 以及底切 154、156、174、176。為了將脛骨支承件16固定到脛骨托14，支承件16的后凸塊140被設(shè)置在脛骨托 14的后底切154、156中。這之后，將脛骨支承件16的前部分朝脛骨托14向下推進(jìn)，使得前 支柱164將脛骨支承件16的前凸塊142偏斜，之后前凸塊142卡入前支柱的前底切174、
13176中從而將支承件16固定到脛骨托14。隨著支承件16的前部分以這種方式向下推進(jìn)，脛骨托14的支柱144、164就被捕 集在該支承的遠(yuǎn)端表面19的基座134、138之間。具體地講，如圖2所示，支承件16的遠(yuǎn) 端表面19具有限定在其中的后凹槽178和前凹槽180。后凹槽178能夠補(bǔ)充脛骨托14的 后支柱144的形狀。也就是說，當(dāng)支承件16被固定到脛骨托14時，限定后凹槽178的基 座134、138的側(cè)壁接觸后支柱144的邊緣。同樣，前凹槽180能夠補(bǔ)充脛骨托14的前支柱 164的形狀一即當(dāng)支承件16被固定到脛骨托14時，限定前凹槽180的基座134、138的側(cè) 壁接觸前支柱164的邊緣。選擇凹槽178、180和支柱144、164的尺寸使得實現(xiàn)相對緊密的 貼合。通過這種方式，支承件16就相對于脛骨托14固定。具體地講，支承件16的遠(yuǎn)端表 面19中所形成的支柱144、164和基座134、138的構(gòu)型防止支承件16相對于脛骨托14在 前/后方向和內(nèi)側(cè)/外側(cè)方向移動。此外，設(shè)置在底切154、156中的后凸塊和設(shè)置在底切 174、176中的前凸塊142防止支承件16從脛骨托14中脫離。通過脛骨托14的支柱144、 164相對緊地貼合到支承件16的凹槽178、180(尤其是沿著后支柱144的第三臂152和/ 或前支柱164的第三臂172)，將減少(如果沒有完全避免的話)旋轉(zhuǎn)性微移動。固定支承膝關(guān)節(jié)假體的給定設(shè)計通常以各種不同尺寸、尤其是以各種不同寬度的 形式市售。這樣做是為了適應(yīng)群體中患者體型和骨骼的許多不同情況。然而，本公開的固 定膝關(guān)節(jié)假體10的構(gòu)型考慮了在確定脛骨托14和支承件16的尺寸方面的高靈活度。各 脛骨托14中的每一個的尺寸(如寬度)不同于該組中的其他脛骨托14，在該系列不同尺 寸的脛骨托14中，后支柱144和前支柱164的基本構(gòu)型保持相同。具體地講，在該系列不 同尺寸的脛骨托14中，限定在后支柱144中的底切154、156的位置分別保持相同。即使后 底切154、156在該系列不同尺寸的脛骨托14中保持相同的位置，臂146、148的寬度仍可以 改變以適應(yīng)給定脛骨托14的整個寬度。按照類似的方式，雖然限定在前支柱164中的底切 174、176在該系列不同尺寸的脛骨托14中分別保持相同的位置，但臂166、168的寬度可以 改變以適應(yīng)給定脛骨托14的整個寬度。后支柱144的第三臂152和前支柱164的第三臂 172的尺寸和構(gòu)型在該系列不同尺寸的脛骨托14中分別保持不變。也可以這種方式構(gòu)建不同尺寸的支承件16。具體地講，可將多個支承件16設(shè)計為 這多個支承件16中的每一個均具有不同的尺寸，尤其是具有不同的寬度。然而，這些不同 尺寸的支承件16中的每一個可包括這樣的配合結(jié)構(gòu)其尺寸和位置均分別與上述脛骨托 14的尺寸通用且位置通用的結(jié)構(gòu)通用。具體地講，在該系列不同尺寸的支承件16中，其中 每一個支承可包括后凹槽178和前凹槽180，后凹槽和前凹槽被設(shè)置和成型為分別緊密貼 合該系列不同尺寸的脛骨托14中的每一個脛骨托14的后支柱144和前支柱164的邊緣。后凸塊140在該系列不同尺寸的支承件16中尺寸通用且位置通用，使得它們被分 別設(shè)置在該系列不同尺寸的脛骨托14中的每一個脛骨托14的后底切154、156中。同樣， 前凸塊142在該系列不同尺寸的支承件16中尺寸通用且位置通用，使得它們被分別設(shè)置在 該系列不同尺寸的脛骨托14中的每一個脛骨托14的前底切174、176中。根據(jù)以上討論應(yīng)當(dāng)理解，在一系列不同尺寸的脛骨托14中，支柱144、164的大體 構(gòu)型(包括其鄰接變體)相同。同樣，在一系列不同尺寸的支承件16中，凹槽178、180的 大體構(gòu)型(包括其鄰接變體)和凸塊140、142的大體構(gòu)型相同。因為，可以將多個不同尺 寸的支承件16固定到給定的脛骨托14。這為骨科醫(yī)生在將膝關(guān)節(jié)假體10與具體病人的骨
14頭相配合方面提供了更大的自由度。還構(gòu)想了后支柱144和前支柱164的其他構(gòu)型，以及鎖緊裝置的其他構(gòu)型。涉及固 定支承應(yīng)用的脛骨托和支承的鎖緊裝置構(gòu)型的其他專利申請已由本專利申請的受讓人提 交。例子包括以下專利美國專利7，628，818，其名稱為“Fixed-Bearing Knee Prosthesis Having Interchangeable Components”(具有可互換組件的固定支承膝關(guān)節(jié)假體)，提 交于2007年9月沘日；美國專利申請No. 11/860，833，其名稱為“Fixed-Bearing Knee ft~0sthesis”(固定支承膝關(guān)節(jié)假體)，提交于2007年9月25日并且公布為US20090082873 Al。這些專利申請中公開的內(nèi)容均以引用方式全文并入本文。本發(fā)明的原理可應(yīng)用于那些 專利申請中所公開的任何脛骨托。為了制備本發(fā)明的脛骨托14、14A、14B、14C，首先使用上述任何合適的方法制備多 孔基座或預(yù)成型件84、84A、84B、84C?？蓪㈩A(yù)成型件84、84A、84B、84C置于適用于模制實心 聚合物部分80、80A、80B、80C的設(shè)備和材料(例如纖維增強(qiáng)PEEK)中，然后模制到預(yù)成型件 上。例如，可使用注模。在模制過程中，一些聚合物流經(jīng)多孔基座或預(yù)成型件84、84A、84B的近端表面86、 86A、86B 并進(jìn)入預(yù)成型件的孔 90、92、94、96、98、90A、92A、94A、96A、98A、90B、92B、94B、96B、 98B中。在第一示例性實施例的情況下，聚合物流經(jīng)這些孔并進(jìn)入由延伸部分30、32、34、 36,38的內(nèi)表面100、102、104、106、108所限定的通道內(nèi)，并在延伸部分的多孔部分的遠(yuǎn)端 處流出孔110、112、114、116、118以形成延伸部分30、32、34、36、38的聚合物遠(yuǎn)端40、42、44、 46、48和遠(yuǎn)端外表面70、72、74、76、78。在第四示例性實施例的情況下，在模制過程中，聚合 物流經(jīng)金屬板200的上表面并通過板201、203、205、207、209的通孔進(jìn)入多孔預(yù)成型件84C 的通孔90C、92C、94C、96C、98C中，并在延伸部分的多孔部分的遠(yuǎn)端處流出孔以形成延伸部 分30C、32C、34C、34D、34E的聚合物遠(yuǎn)端40C、42C、44C、46C、46D、46E和遠(yuǎn)端外表面。如下更 詳細(xì)的討論，在模制過程中，聚合物還流經(jīng)板200的通孔211、213、215、217并進(jìn)入四個凸起 基臺219、221、223、225的多孔聚合物的孔中。沿著聚合物和多孔預(yù)成型件的界面，一些聚合物流入預(yù)成型件84、84A、84B的一 些孔中，制備出如圖14示意性示例的結(jié)構(gòu)體，其中形成了一個聚合物和多孔材料交錯的區(qū) 域，從而將聚合物部分80結(jié)合至多孔基座或預(yù)成型件84。在第四個實施例的情況下，聚合 物將流入基臺219、221、223、225的孔中并如圖14中所示交錯以將兩個聚合物部分80C、82C 結(jié)結(jié)在一起，加固板200保持在它們之間。應(yīng)當(dāng)理解，示例性的四個多孔基臺219、221、223、 225的使用代表將實心聚合物部分80C結(jié)結(jié)至多孔聚合物部分82C的一種方法；例如可使 用使得兩種聚合物交錯的板200中不同數(shù)量、尺寸和形狀的區(qū)域。如上所述，可模制和/或用機(jī)器加工或以其他方式完成鎖緊結(jié)構(gòu)(例如支柱144 和底切154、156、174、176)從而形成脛骨托14、14A、14B、14C的安裝表面26、26A、26B、26C。預(yù)期這種脛骨托的制造成本低于完全由金屬制造的同等尺寸的脛骨托的制造成 本。由此制備的復(fù)合脛骨托14、14A、14B、14C可有望具有有利性質(zhì)。例如，此脛骨托的 有效硬度(包括多孔部分82和聚合物部分80兩者的復(fù)合構(gòu)造的硬度)預(yù)期低于僅由標(biāo)準(zhǔn) 生物相容性金屬合金制備的相似尺寸和形狀的脛骨托的硬度。憑借這樣的有效硬度，預(yù)期 本發(fā)明的脛骨托將為下面的骨提供最佳的負(fù)載轉(zhuǎn)移，從而最小化或防止應(yīng)力屏蔽和因此導(dǎo)致的骨流失。通常，將各種尺寸的多個此類脛骨托以及多個不同尺寸的股骨組件和支承件一起 放入套盒中。然后，外科醫(yī)生或手術(shù)室工作人員會選擇適當(dāng)尺寸的脛骨托和支承件，并將它 們組裝為如圖15中所示的結(jié)構(gòu)體?？稍诿劰峭?4、14A、14B、14C植入到制備好的脛骨上之 前或之后制備該組件。當(dāng)如此組裝時，支承件16的遠(yuǎn)端安裝表面19接觸并正對脛骨托14、 14A、14B、14C的近端安裝表面^、26A、26B、26C?？芍踩牒线m的股骨組件12，并使其與支承 件16咬合，如圖15中所示。值得一提的是，所示的脛骨托14、14A、14B、14C適于無骨水泥 植入。植入后，預(yù)期骨骼將生長到脛骨托14、14A、14B、14C的多孔部分82、82A、82B、82C 中。然而，骨骼不會生長到脛骨托14、14A、14BU4C的露出的實心聚合物部分80、80A、80B、 80C中。因此預(yù)期，在脛骨平臺M、24A、24B、24C的遠(yuǎn)端表面28、28A.28B、28C中將存在骨骼 長入。此外，對于第一個示例性實施例，同樣預(yù)期，在與脛骨平臺M的遠(yuǎn)端表面28相鄰的 延伸部分30、32、34、36、38的近端外表面60、62、64、66、68中存在骨長入。對于圖17中所 示的延伸部分30C、32C、36C的外表面60C、62C、66C和遠(yuǎn)端表面28C而言，可以預(yù)期類似的 結(jié)果。期望沿著近端外表面60、62、64、66、68、60C、62C、66C的徑向壓力均勻，從而刺激骨柄 和骨釘30、32、34、36、38、30C、32C、36C上所有方向的骨骼長入。然而，骨骼不會生長到延伸 部分 30、32、34、36、38、30C、32C、36C 的遠(yuǎn)端 40、42、44、46、48、40C、42C、46C 處的遠(yuǎn)端外表面 70、72、74、76、78、70C、72C、76C的露出的聚合物部分中。因此，骨骼長入應(yīng)當(dāng)發(fā)生于脛骨托 的近端而非遠(yuǎn)端。此外，在每個示例性實施例中，脛骨托14、14A、14B、14C的多孔部分82、 82A、82B、82C和骨骼的界面全都易于從脛骨平臺觸及。期望中心骨柄30、30A、30B、30C提供能防止脛骨托脫離的穩(wěn)定性。期望圍繞中心 骨柄 30、30A、30B、30C 的釘 32、34、36、38、32A、36A、32B、36B、32C、36C 從近端減少剪切和微
運動，特別是在已經(jīng)發(fā)生骨骼長入后。如果有必要移除脛骨托14、14A、14B、14C，則外科醫(yī)生可沿著脛骨托平臺M、24A、 24B.24C的遠(yuǎn)端表面^、28A、28B、28C進(jìn)行切割，從而切斷患者骨骼與脛骨托平臺M、24A、 24B、24C之間的連接。如果脛骨托14、14A、14B、14C的多孔部分82、82A、82B、82C由諸如 金屬或聚合物泡沫的材料制成，那么外科醫(yī)生也可在延伸部分30、32、34、36、38、30A、32A、 36A、30B、32B、36B、30C、32C、36C 和脛骨平臺 24、24A、24B、24C 的遠(yuǎn)端表面 28、28A、28B、28C 的接合點處剪斷所有這些延伸部分，并且容易地移除脛骨平臺M、24A、24B、24C。如果脛骨 托14、14A、14B、14C類似于第一和第四示例性實施例，那么外科醫(yī)生隨后可沿各個延伸部 分30、32、34、36、38、30C、32C、36C的外周邊進(jìn)行繞切，從而切斷骨骼與延伸部分30、32、34、 36、38、30C、32C、36C的多孔近端外表面60、62、64、66、68、60C、62C、66C之間的連接。然后就 可以容易地移除各個延伸部分。值得注意的是，由于延伸部分的遠(yuǎn)端沒有發(fā)生骨長入，因此 需要切除的骨量應(yīng)當(dāng)顯著少于使用完全多孔的骨柄和骨釘?shù)南到y(tǒng)的情況。因此，本發(fā)明提供了具有適于無骨水泥固定的模塊化脛骨植入物組件的膝關(guān)節(jié)假 體。在翻修手術(shù)中，可容易地將該脛骨植入物組件從骨骼上移除從而保全自然骨骼。本發(fā) 明的脛骨植入物的示例性實施例的彈性模量也小于常規(guī)實心鈦和鈷鉻合金托的彈性模量。應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的原理期望同樣適用于其他關(guān)節(jié)假體。圖16中示出了此類關(guān)節(jié) 假體的例子。圖16的關(guān)節(jié)假體為踝關(guān)節(jié)假體。該示例性踝關(guān)節(jié)假體包括距骨組件212、復(fù)合的遠(yuǎn)端脛骨組件214和支承件216。在該示例性實施例中，復(fù)合的遠(yuǎn)端脛骨組件214包括 遠(yuǎn)端實心聚合物部分220和近端多孔部分222，它們被如上所述結(jié)結(jié)在一起成為膝關(guān)節(jié)假 體10。與在膝關(guān)節(jié)假體10中的情況一樣，實心聚合物部分220和支承件具有帶有互補(bǔ)鎖緊 結(jié)構(gòu)(未示出)的安裝表面，使得支承件216可固定到脛骨組件214。示例性遠(yuǎn)端脛骨組件 214具有近端延伸部分224，其從脛骨組件214的骨接合表面226向近端延伸。近端延伸部 分2M可提供聚合物外表面用以接合骨骼，或者遠(yuǎn)端部分2 可包含多孔材料而近端部分 230包含實心聚合物。在各個示例性實施例的中，植入物組件均存在不與骨骼或植入物組件的另一部分 相接觸的表面。例如，在圖1、3、5、12、13和17的實施例中，脛骨托14、14A、14B、14C的周向 表面250、25(^、25( 、250(在骨接合表面沘、284、沘8、沘(和近端安裝表面洸、264、洸8、洸〇 之間延伸。為了防止軟組織發(fā)炎，圖1、3、5、12和13的實施例中的該周向表面250、250A和 250B為脛骨托14、14A、14B的實心聚合物部分80、80A、80B的一部分；因此，軟組織在與脛 骨托14、14々、148的多孔部分82、82々、828接觸后不會發(fā)炎。在圖17的實施例中，多孔部分 82C的外部尺寸比實心聚合物部分80C的外部尺寸小，從而防止與軟組織接觸。基本上來 講，多孔部分82C的相當(dāng)一部分貼合在實心聚合物部分80C的凹坑內(nèi)，同時多孔部分82C的 一部分高出該凹坑，從而確保表面28C完全接合并且將負(fù)載轉(zhuǎn)移至下面的骨。盡管在附圖和上述說明中已經(jīng)對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的圖示和描述，但此類圖示和 描述應(yīng)視為示例性的，而不是限制性的，應(yīng)當(dāng)理解的是，僅示出和描述了示例性的實施例， 并且本發(fā)明精神范圍內(nèi)的所有變更和修改形式都應(yīng)受到保護(hù)。本文所述裝置、系統(tǒng)和方法的多個特征使本發(fā)明具有多個優(yōu)點。應(yīng)當(dāng)注意的是，本 發(fā)明的裝置、系統(tǒng)和方法的替代實施例可以不包括所有所述特征，但仍然可以受益于這些 特征的至少某些優(yōu)點。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以輕松設(shè)計出其自己對所述裝置、系統(tǒng)和 方法的實施方式，該實施方式可包含本發(fā)明特征中的一項或多項，并且仍屬于由隨附權(quán)利 要求限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種關(guān)節(jié)假體，包括第一組件，其具有關(guān)節(jié)表面；支承件，其具有被成形為支承所述第一組件的所述關(guān)節(jié)表面的關(guān)節(jié)表面和相對表面；和復(fù)合組件，其具有安裝表面、骨接合表面和與所述安裝表面相對地從所述骨接合表面 延伸出的延伸部分； 其中所述支承件的所述相對表面和所述復(fù)合組件的所述安裝表面具有互補(bǔ)的鎖緊結(jié)構(gòu)，用 于在所述復(fù)合組件上安裝所述支承件；所述延伸部分被構(gòu)造為使所述復(fù)合組件在植入患者骨骼中時穩(wěn)定； 所述延伸部分具有與所述復(fù)合組件的所述安裝表面相對的末端； 所述復(fù)合組件包括多孔部分和實心部分；所述實心部分限定了所述復(fù)合組件的所述安裝表面和所述延伸部分的所述末端； 所述多孔部分限定了所述復(fù)合組件的所述骨接合表面； 所述實心部分包含聚合物，并且 所述實心部分和所述多孔部分結(jié)合在一起。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的關(guān)節(jié)假體，其中 所述假體為膝關(guān)節(jié)假體；并且所述第一組件包括遠(yuǎn)端股骨植入物組件，所述復(fù)合組件包括脛骨托。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述假體為髁關(guān)節(jié)假體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述復(fù)合組件的所述實心部分包含PEEK。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述復(fù)合組件的所述實心部分包含纖維增強(qiáng) PEEK。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述復(fù)合組件的所述多孔部分包含金屬泡沫。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述金屬泡沫包含鈦泡沫。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述復(fù)合物的所述多孔部分包含聚合物泡沫。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述復(fù)合物的所述多孔部分包含PEEK泡沫。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述復(fù)合物的所述多孔部分包含纖維增強(qiáng) PEEK泡沫。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述復(fù)合組件還包括設(shè)置在所述安裝表面 與所述骨接合表面之間的金屬板。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述金屬板包括開孔，并且其中聚合物貫 穿所述金屬板的所述開孔。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的關(guān)節(jié)假體，其中所述開孔包括通孔，所述金屬板包括多個 通孔并且所述聚合物貫穿所述通孔。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的關(guān)節(jié)假體，其中貫穿所述通孔的所述聚合物包含聚合物泡沫。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的關(guān)節(jié)假體，其中貫穿所述通孔的所述聚合物包含實心聚合物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有三個組件的關(guān)節(jié)假體。所述假體包括第一組件、復(fù)合組件和支承組件?？蓪⑺鲋С屑惭b并固定至所述復(fù)合組件上，并且所述支承件具有關(guān)節(jié)連接所述第一組件的關(guān)節(jié)表面的關(guān)節(jié)表面。所述復(fù)合組件具有延伸部分以使所述組件在植入時穩(wěn)定。所述延伸部分具有與所述支承件相對的末端。所述復(fù)合組件包括模制到實心聚合物部分的多孔基座或預(yù)成型件。所述實心聚合物部分接合所述支承組件并且伸入所述延伸部分，同時限定了所述延伸部分的所述末端。所述支承件由不同聚合物制成。所述復(fù)合組件可以通過注模制備。
文檔編號A61F2/30GK102058446SQ20101054270
公開日2011年5月18日 申請日期2010年11月1日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月30日
發(fā)明者D·L·德芬鮑夫, T·E·沃戈曼 申請人:德普伊產(chǎn)品公司