專利名稱：一種治療肺癌、胃癌中藥及其制備方法與質(zhì)量控制技術(shù)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體是一種治療腫瘤疾病肺癌、胃癌的中藥及其制備方法與質(zhì)量控制技術(shù)。
背景技術(shù)：
我國(guó)腫瘤患者目前有220萬人左右，它已經(jīng)嚴(yán)重威脅人類的健康，成為三大殺手之一。導(dǎo)致腫瘤發(fā)生增加的原因有外因——工業(yè)污染，大氣層破壞，食品農(nóng)藥超標(biāo)等致癌物質(zhì)的共同作用；內(nèi)因——自身免疫系統(tǒng)變化和遺傳基因的突變等引起。腫瘤分為良性和惡性，本研究主要為治療惡性腫瘤的藥物。對(duì)惡性腫瘤的關(guān)注遠(yuǎn)大于良性，因?yàn)槠渲職埪省?死亡率遠(yuǎn)高于良性。在我國(guó)惡性腫瘤中發(fā)病率在前的為肝癌、肺癌、胃腸道癌等，這些腫瘤的治療成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究的重點(diǎn)，西醫(yī)主要有效治療為手術(shù)、放療和化療，但是會(huì)有許多副反應(yīng)、對(duì)正常細(xì)胞損害的缺點(diǎn)和對(duì)患者消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)影響大的缺點(diǎn)。而中晚期惡性腫瘤患者常失去手術(shù)機(jī)會(huì)，由于全身情況差，亦難以耐受強(qiáng)烈化療、放療等，或由于多次化療， 腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生耐藥性，常規(guī)化療再難奏效，中醫(yī)中藥成為惡性腫瘤綜合治療的重要組成部分。中醫(yī)認(rèn)為正虛、癌毒、血淤和痰凝在腫瘤發(fā)病中起著重要作用。認(rèn)為癌癥屬癥積，多因情志郁結(jié)，飲食所傷，氣邪內(nèi)犯，正氣不足，臟腑失和，邪毒內(nèi)阻，氣血運(yùn)行受阻，淤血內(nèi)停所致。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種腫瘤疾病肺癌、胃癌的中藥及其制備方法與質(zhì)量控制技術(shù)，所述的中藥能從根本上控制疾病，副作用小、不良反應(yīng)發(fā)生率低，且療效確切，可長(zhǎng)期服用。本發(fā)明的技術(shù)方案為祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)惡性腫瘤也早有的認(rèn)識(shí)，在殷墟出土的甲骨文中就有“瘤”的病名記載，《靈樞·刺節(jié)真邪篇》認(rèn)為瘤的病因是“邪居其間，久而內(nèi)著”，并初步將腫瘤分為筋瘤、 腸瘤、脊瘤、肉瘤及昔瘤等?！渡胶＝?jīng)》始有抗癭瘤的藥物?！稌x書》已有手術(shù)治療的記載。宋代楊士瀛在《仁齋直指附遺方論· 二十二發(fā)癌方論》指出“癌者上高下深，巖穴之狀，顆顆累垂……毒根深藏，穿孔透里……?！边@些論述與惡性腫瘤的表現(xiàn)極為相似。元代以后，先賢認(rèn)識(shí)到正虛是發(fā)病的基礎(chǔ)，與正虛邪侵，氣機(jī)不宣，痰血搏結(jié)有關(guān)；清代已認(rèn)識(shí)到不可在局部切開、艾灸、針刺等，以免促使腫瘤擴(kuò)散。如清·王洪緒在《外科證治全生篇》寫道“大忌開刀，開則翻花最慘?！痹谥嗅t(yī)古籍中，和腫瘤有關(guān)的常見病名有乳巖、噎隔、關(guān)格、肝積、積聚、癥瘕、癭瘤、腎巖、石疽、黑疔等。本發(fā)明藥物由苦參、金蕎麥、山豆根、半枝蓮、莪術(shù)、黨參、三七等12味中藥組成。 其中苦參性味苦寒，入肝、胃諸經(jīng)，清熱解毒，攻結(jié)散腫?！侗窘?jīng)》“……主心腹結(jié)氣，癥瘕積聚，黃疸，溺有余浙，逐水，除痛腫?！睘榉街芯帯＝鹗w麥、山豆根、半枝蓮三味合君藥于清熱解毒之中，散淤血，消癥積，具有一定抑癌抗癌作用。莪術(shù)的作用“主積聚諸氣，為最靈之藥”。王好古則說莪術(shù)“通肝經(jīng)聚血”，“破氣中之血，入氣藥發(fā)諸香，云為泄劑，亦能益氣。”蓋活血必先理氣，故血淤氣滯，諸痛之癥常用之有效，且無竣破出血之慮。方中使以黨參、白術(shù)，甘平引藥入脾，能益氣健脾，固本祛邪。本方諸藥合用苦而不寒，攻積而不傷正，共奏清熱解毒、活血化淤、攻堅(jiān)散積之功效。本發(fā)明藥物組成可制成顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液體制劑。 說明書附圖


圖1是吸濕百分率圖2是臨界相對(duì)濕度具體實(shí)施方式
顆粒劑(復(fù)方苦金顆粒)1.處方組成苦參800g 金蕎麥600 山豆根500g 半枝蓮500g黨參500g 三棱500g 莪術(shù)500g 三七400g夏枯草400g海藻400g 白術(shù)200g 甘草200g_制成 IOOOg2.制備工藝以上十二味，取金蕎麥、三棱、莪術(shù)各20g，粉碎成細(xì)粉；其余苦參等八味加水煎煮三次，第1次8倍量、2小時(shí)，第二次6倍量、1.5小時(shí)，第3次6倍量、1小時(shí)，合并煎液，濾過，靜置M小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1. 10(50°C 60°C )，放冷，加入等量乙醇至含醇量為45 50%，充分?jǐn)嚢?，靜置M小時(shí)，取上清液，濃縮成稠膏，與金蕎麥、三棱、莪術(shù)細(xì)粉混合，80°C減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加糊精37g、蔗糖563g，混勻，制粒，干燥，整粒，制成 lOOOg，即得。3.有關(guān)的研究3.1溶媒(水)提取倍數(shù)(1)吸水率稱取苦參16g、金蕎麥12g、山豆根10g、半枝蓮10g、黨參10g、三棱 log、莪術(shù)log、三七8g、夏枯草Sg、海藻8g、白術(shù)4g、甘草4g 3份，各加300ml水，浸泡30分鐘后將多余的未吸收的水倒出，計(jì)算吸水率。結(jié)果見表2。表2吸水率結(jié)果
序號(hào)吸水率平均值1184%2195%189%3188%結(jié)果表明藥材的吸水率為189%，所以藥材在提取第1次時(shí)可以多加2倍量水。(2)儀器與實(shí)驗(yàn)材料島津CS-900型薄層掃描儀(日本島津公司)；娃膠G高效薄層板(青島海洋化工廠)；CAMA Linomat IV半自動(dòng)點(diǎn)樣儀。(3)評(píng)價(jià)指標(biāo)——出膏率的測(cè)定稱取苦參16g、金蕎麥12g、山豆根10g、半枝蓮10g、黨參10g、三棱10g、莪術(shù)10g、
4三七Sg、夏枯草Sg、海藻Sg、白術(shù)4g、甘草4g，以因素水平表所示不同溶劑提取，合并提取液，濾過，置水浴上濃縮至干浸膏，再置干燥箱于105°C干燥3小時(shí)，取出，置入干燥器中冷卻30分鐘，取出，迅速稱重，計(jì)算。(4)評(píng)價(jià)指標(biāo)——苦參堿含量的測(cè)定照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)測(cè)定①對(duì)照品溶液的制備取苦參堿對(duì)照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。②供試品溶液的制備取干浸膏約0. 5g，精密稱定，加水10ml，振搖使溶解，再加乙醇40ml，振搖，靜置， 濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?. 2%的鹽酸溶液20ml溶解，濾過，濾液加濃氨試液5ml，用氯仿振搖提取3次，每次10ml，合并氯仿的提取液，蒸干，殘?jiān)靡掖?ml分次使溶解，并定量轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，密塞，搖勻，作為供試品溶液。③測(cè)定法吸取上述供試品溶液2μ 1，對(duì)照品溶液2μ 1與4μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液OO 20 2 1)為展開劑，展開，取出，晾干，用改良碘化鉍鉀碘-碘化鉀(1 1)溶液顯色，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄 VI B薄層掃描法)進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)As = 505nm, λ K = 650nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。(5)提取溶媒倍數(shù)考察我們選擇三個(gè)水平，即加6、8、10倍量水進(jìn)行工藝優(yōu)選，稱取稱取苦參苦參16g、金蕎麥12g、山豆根10g、半枝蓮10g、黨參10g、三棱10g、莪術(shù)10g、三七Sg、夏枯草Sg、海藻 Sg、白術(shù)4g、甘草4g各3份，以測(cè)定苦參堿含量和出膏率兩個(gè)指標(biāo)作為其評(píng)價(jià)指標(biāo)，因素水平安排見表3表3溶劑用量試驗(yàn)因素水平表
權(quán)利要求
1.一種治療肺癌、胃癌中藥，其特征在于由下列重量配比的中藥原料制成 苦參700 900g 金蕎麥500 700g 山豆根400 600g半枝蓮400 600g 黨參400 600g 三棱400 600g 莪術(shù)400 600g 三七300 500g 夏枯草300 500g 海藻300 500g 白術(shù)100 300g 甘草100 300g
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肺癌、胃癌的中藥，其特征在于其各組分的重量配比為 苦參750 850g 金蕎麥550 650g 山豆根450 550g半枝蓮450 550g 黨參450 550g 三棱450 550g 莪術(shù)450 550g 三七；350 450g 夏枯草350 450g 海藻350 450g白術(shù)150 250g 甘草150 250g
3.根據(jù)權(quán)力要求1所述的治療肺癌、胃癌的中藥，其特征在于其各組分的重量配比為 苦參800g 金蕎麥600山豆根500g半枝蓮500g黨參500g 三棱500g 莪術(shù)500g 三七400g 夏枯草400g海藻400g 白術(shù)200g 甘草200g
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肺癌、胃癌的中藥的制備方法，其特征在于取金蕎麥、三棱、莪術(shù)各20g，粉碎成細(xì)粉；其余苦參等八味加水煎煮三次，第1次8倍量、2小時(shí)，第二次6 倍量、1. 5小時(shí)，第3次6倍量、1小時(shí)，合并煎液，濾過，靜置M小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 (500C -600C )，放冷，加入等量乙醇至含醇量為45-50%，充分?jǐn)嚢瑁o置M小時(shí)， 取上清液，濃縮成稠膏，與金蕎麥、三棱、莪術(shù)細(xì)粉混合，80°C減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加糊精 37g、蔗糖563g，混勻，制粒，干燥，整粒，制成IOOOg,即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療腫瘤疾病肺癌、胃癌的中藥及其制備方法與質(zhì)量控制技術(shù)，本發(fā)明藥物組成可制成顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液體制劑。取金蕎麥、三棱、莪術(shù)各20g，粉碎成細(xì)粉；其余苦參等八味加水煎煮三次，合并煎液，濾過，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮放冷，加入等量乙醇至含醇量為45～50％，充分?jǐn)嚢?，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮成稠膏，與金蕎麥、三棱、莪術(shù)細(xì)粉混合，80℃減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加糊精、蔗糖適量，混勻，制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得本品。本發(fā)明中藥能從根本上控制疾病，副作用小、不良反應(yīng)發(fā)生率低，且療效確切，可長(zhǎng)期服用。
文檔編號(hào)A61P35/00GK102441135SQ20101050492
公開日2012年5月9日 申請(qǐng)日期2010年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月9日
發(fā)明者余世春 申請(qǐng)人:安徽科創(chuàng)中藥天然藥物研究所有限責(zé)任公司