專利名稱：一種舒筋活血消瘀止痛的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種舒筋活血、消瘀止痛的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
跌打損傷，泛指外傷疾病。亦名諸傷、攧?chuàng)鋼p傷、見《醫(yī)宗金鑒》卷九十。打撲傷損等。多因刀槍、跌撲、毆打、閃壓、刺傷、擦傷及運動傷損等等。傷處多有疼痛、腫脹、傷筋、破損或出血，骨折，脫白等情況，也包括一部分內(nèi)臟損傷疾患。跌打損傷是日常生活中常見的疾病之一，如運動而導(dǎo)致的跌傷、扭傷，長時間工作而導(dǎo)致的腰、頸疼痛，以及老年人由于年齡增長而出現(xiàn)的骨質(zhì)老化等等。止痛紫金丸是目前市售的一種舒筋活血、消瘀止痛的中藥，其由丁香、血竭、當歸、 熟大黃、木香、兒茶、紅花、骨碎補(燙)、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、赤芍、自然銅(煅)、 甘草制成。止痛紫金丸可舒筋活血，消瘀止痛。用于跌打損傷、閃腰岔氣、瘀血作痛，筋骨疼
痛等癥。方中血竭散瘀止痛，為傷科及其他瘀滯痛證要藥；乳香辛香走竄，散瘀止痛，活血消腫.與沒藥相須為用，更彰其功，故為君藥。木香行氣止痛；紅花、兒茶通利血脈，活血散瘀；土鱉蟲能破積，通絡(luò)，理傷；骨碎補、自然銅入腎以補腎強骨，活血療傷.共為臣藥。赤芍清熱散瘀止痛；當歸溫經(jīng)活血；丁香舒筋止痛；大黃祛瘀血，共為佐藥。甘草調(diào)和諸藥，為使藥。上藥合用，共奏舒筋活血，祛瘀止痛之功。臨床用于跌打損傷，多因外傷導(dǎo)致血離其經(jīng)， 瘀血阻絡(luò)，癥見局部腫脹疼痛，傷處青紫，功能障礙；軟組織損傷見上述證候者。閃腰岔氣， 多因外力諸如挑擔負重，搬物屏氣致經(jīng)絡(luò)氣血運行不暢，癥見腰痛甚則連及下肢，活動受限或胸脅脹痛，痛呈走竄，胸悶氣急，呼吸說話時有牽掣痛；急性腰扭傷、胸脅進傷見上述證候者ο止痛紫金丸的處方和制法為丁香50g、血竭50g、當歸50g、熟大黃50g、木香50g、 兒茶50g、紅花50g、骨碎補(燙)50g、土鱉蟲25g、乳香(制)25g、沒藥(制)25g、赤芍25g、 自然銅(煅)25g、甘草25g。將十四味藥材，粉碎成細粉，過篩，混勻，每IOOg粉末加煉蜜 80 90g制成大蜜丸，即得。該藥物制法簡單，療效顯著。但原方劑型為蜜丸，容易霉變和染菌，不利于質(zhì)量控制。服用和攜帶不便，口感不佳，每丸重6克，每劑服用量過大，小兒、老人及咽喉炎患者吞咽困難，服用不方便，患者接受程度差。并且從口服至胃腸道吸收過程緩慢。這些因素直接影響止痛紫金丸在臨床上的應(yīng)用，這些因素影響了該藥物在臨床上的推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的第一個技術(shù)問題是提供一種舒筋活血、消瘀止痛的中藥組合物。本發(fā)明要解決的另一個技術(shù)問題是提供上述藥物的制備方法。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案
一種舒筋活血、消瘀止痛的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成 丁香50份、血竭50份、當歸50份、熟大黃50份、木香50份、兒茶50份、紅花50份、骨碎補 (燙)50份、土鱉蟲25份、乳香(制)25份、沒藥(制)25份、赤芍25份、自然銅(煅)25 份、甘草W份。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料將血竭、土鱉蟲、 乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；其余藥味水提，濃縮，干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；將血竭、土鱉蟲、 乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10， 濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II，干燥物II即為本發(fā)明活性成分。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；將血竭、土鱉蟲、 乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取2-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08， 濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II，干燥物II即為本發(fā)明活性成分。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；將血竭、土鱉蟲、 乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；其余藥味水提，水提2次，每次以 10倍量水提取3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II， 干燥物II即為本發(fā)明活性成分。所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、 半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。一種舒筋活血、消瘀止痛的中藥組合物的制備方法，稱取丁香50份、血竭50份、 當歸50份、熟大黃50份、木香50份、兒茶50份、紅花50份、骨碎補(燙)50份、土鱉蟲 25份、乳香(制)25份、沒藥(制)25份、赤芍25份、自然銅(煅)25份、甘草25份；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提 2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1.03-1. 10，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。所述藥材中，將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取2-3小時，合并提取液，濃縮至 50-60°C條件下相對密度為1.05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。所述藥材中，將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉 A ；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C 條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的舒筋活血、消瘀止痛作用。可用于治療跌打損傷、閃腰岔氣、瘀血作痛，筋骨疼痛等癥。通過動物實驗，我們意想不到地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明工藝制備的藥物組合物與原劑型相比，具有優(yōu)異的活血和止痛作用。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明運用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少、生物利用度提高的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。以下通過實施例詳細說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實施范圍。
具體實施例方式實施例1 制備中藥提取物一.處方丁香50g、血竭50g、當歸50g、熟大黃50g、木香50g、兒茶50g、紅花50g、 骨碎補(燙)50g、土鱉蟲25g、乳香(制)25g、沒藥(制)25g、赤芍25g、自然銅(煅)25g、 甘草25g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅 (煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2次，每次以12倍量水提取2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分345克。實施例2 制備中藥提取物一.處方丁香500g、血竭500g、當歸500g、熟大黃500g、木香500g、兒茶500g、紅花500g、骨碎補(燙)500g、土鱉蟲250g、乳香(制)250g、沒藥(制)250g、赤芍250g、自然銅(煅)250g、甘草250g二.制法按原料配比稱取各原料，備用；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅 (煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提3次，每次以12倍量水提取2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 10，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分3990克。實施例3 制備中藥提取物一.處方丁香50g、血竭50g、當歸50g、熟大黃50g、木香50g、兒茶50g、紅花50g、 骨碎補(燙)50g、土鱉蟲25g、乳香(制)25g、沒藥(制)25g、赤芍25g、自然銅(煅)25g、 甘草25g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A及馬錢子(調(diào)制粉)混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分278克。實施例4 制備中藥提取物一.處方丁香50g、血竭50g、當歸50g、熟大黃50g、木香50g、兒茶50g、紅花50g、 骨碎補(燙)50g、土鱉蟲25g、乳香(制)25g、沒藥(制)25g、赤芍25g、自然銅(煅)25g、 甘草25g二.制法按原料配比稱取各原料，備用；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅 (煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提3次，每次以8倍量水提取2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 07，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分296克。實施例5 制備中藥提取物一.處方丁香50g、血竭50g、當歸50g、熟大黃50g、木香50g、兒茶50g、紅花50g、 骨碎補(燙)50g、土鱉蟲25g、乳香(制)25g、沒藥(制)25g、赤芍25g、自然銅(煅)25g、 甘草25g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅 (煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2次，每次以12倍量水提取2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分305克。實施例6 制備中藥提取物一.處方丁香50g、血竭50g、當歸50g、熟大黃50g、木香50g、兒茶50g、紅花50g、 骨碎補(燙)50g、土鱉蟲25g、乳香(制)25g、沒藥(制)25g、赤芍25g、自然銅(煅)25g、 甘草25g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅 (煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取1小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分272克。實施例7 制備中藥提取物一.處方丁香50g、血竭50g、當歸50g、熟大黃50g、木香50g、兒茶50g、紅花50g、 骨碎補(燙)50g、土鱉蟲25g、乳香(制)25g、沒藥(制)25g、赤芍25g、自然銅(煅)25g、 甘草25g二·制法按原料配比稱取各原料，備用；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅 (煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分286克。實施例8 制備片劑實施例1得到的活性成分100g，加微晶纖維素10g，乳糖10g，交聯(lián)PVP5g，壓片，得片劑，每片為0. 25go實施例9 制備顆粒劑實施例2得到的活性成分500g，加糊精100g，木糖醇400g，枸櫞酸lg，阿斯巴甜Ig 制粒，得顆粒劑，每袋為5g。實施例10 動物實驗一本發(fā)明提取物對小鼠的鎮(zhèn)痛作用一.材料和方法止痛紫金丸(批號090867)，由天津中新藥業(yè)股份有限公司達仁堂制藥廠生產(chǎn)動物ICR小鼠，由北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供，許可證號 SCXK (京)2002-0003。二甲苯、冰醋酸，均由天津市北方化玻購銷中心出品JA1203N型電子天平，上海精密科學(xué)儀器有限公司出品UV7504紫外可見分光光度計上海精密儀器有限公司ICR小鼠，雄性，體重18 22g，隨機分為6組，分別為空白對照組、阿司匹林陽性藥組、止痛紫金丸組、止痛紫金提取物低、中、高組。劑量為空白組灌以純化水；阿司匹林陽性藥組灌以0. 3g/kg阿司匹林藥液；止痛紫金丸組灌以6g生藥/kg止痛紫金丸藥液；止痛紫金提取物(實施例3方法制備)低、中、高組分別灌以1.5、3、6g生藥/kg止痛紫金提取物藥液，給藥體積均為20ml/kg，連續(xù)給藥5天，末次給藥后lh，每只小鼠腹腔注射0. 6% 醋酸，體積為0. lml/10g，觀察每只小鼠注射醋酸后15分鐘內(nèi)的扭體反應(yīng)(腹部內(nèi)凹、伸展后肢、臀部抬高)次數(shù)，采用SPSS11.0統(tǒng)計。二 .結(jié)果見表3。表3止痛紫金提取物對醋酸引發(fā)小鼠扭體的影響(^
權(quán)利要求
1.一種舒筋活血消瘀止痛的中藥組合物，其特征在于其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成丁香50份、血竭50份、當歸50份、熟大黃50份、木香50份、兒茶50份、紅花50 份、骨碎補(燙)50份、土鱉蟲25份、乳香(制)25份、沒藥(制)25份、赤芍25份、自然銅 (煅)25份、甘草25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種舒筋活血消瘀止痛的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料，將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥 (制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，濃縮，得到濃縮液B;將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種舒筋活血消瘀止痛的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小時，合并提取液，濃縮至 50-60°C條件下相對密度為1.03-1. 10，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物 I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種舒筋活血祛瘀止痛的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取2-3小時，合并提取液，濃縮至 50-60°C條件下相對密度為1.05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物 I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種舒筋活血祛瘀止痛的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C 條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任何一項所述的一種舒筋活血祛瘀止痛的中藥組合物，其特征在于所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種舒筋活血祛瘀止痛的中藥組合物，其特征在于所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種舒筋活血祛瘀止痛的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。
9.一種舒筋活血、消瘀止痛的中藥組合物的制備方法，其特征在于稱取丁香50份、血竭50份、當歸50份、熟大黃50份、木香50份、兒茶50份、紅花50份、骨碎補(燙)50份、土鱉蟲25份、乳香(制)25份、沒藥(制)25份、赤芍25份、自然銅(煅)邪份、甘草25份；將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小時(優(yōu)選2-3小時)，合并提取液，濃縮至50-60°C 條件下相對密度為1. 03-1. 10 (優(yōu)選1. 05-1. 08)，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與細粉A混合均勻，得到干燥物II。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種舒筋活血、消瘀止痛的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述藥材中，將血竭、土鱉蟲、乳香(制)、沒藥(制)、自然銅(煅)粉碎，得到細粉A ； 將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B;將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I 與細粉A混合均勻，得到干燥物II。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種舒筋活血祛瘀止痛的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種舒筋活血祛瘀止痛的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成丁香50份、血竭50份、當歸50份、熟大黃50份、木香50份、兒茶50份、紅花50份、骨碎補(燙)50份、土鱉蟲25份、乳香(制)25份、沒藥(制)25份、赤芍25份、自然銅(煅)25份、甘草25份。本發(fā)明的優(yōu)點是質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少、生物利用度提高，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。
文檔編號A61K35/64GK102335307SQ20101023587
公開日2012年2月1日 申請日期2010年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月20日
發(fā)明者劉稚菲, 宋立平, 張平, 李燕鈺, 潘勤, 閆曉楠 申請人:天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠