專利名稱：一種治療自汗、盜汗的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療自汗、盜汗的中藥。
背景技術(shù)：
正常情況下，汗腺分泌一定的汗液以保持人體皮膚的濕度并排泄一定的代謝產(chǎn) 物；《素問(wèn)·陰陽(yáng)別論》說(shuō)“陽(yáng)加于陰謂之汗”，說(shuō)明汗是陽(yáng)氣蒸化津液從汗孔排出而形成 的。但在某些疾病過(guò)程中出汗過(guò)多則為異?，F(xiàn)象。自汗是由人體陰陽(yáng)偏勝、偏虛、營(yíng)衛(wèi)失和、 津液外泄所致。正如景岳全書(shū)云“諸古法云自汗者屬陽(yáng)虛，腠理不固衛(wèi)氣之所司也，人以 衛(wèi)氣固其表，衛(wèi)氣不固則表虛自汗而津液為之發(fā)泄也，宜實(shí)表補(bǔ)陽(yáng)。自汗是由于新陳代謝旺 盛，植物神經(jīng)紊亂或體虛出汗過(guò)多引起”，自汗、盜汗均屬汗出異常，為機(jī)體陰陽(yáng)失調(diào)，腠理 不固所致，但內(nèi)因差別較大，經(jīng)常被混淆?！吨嗅t(yī)診斷學(xué)》認(rèn)為“經(jīng)常日間汗出不止，活動(dòng)之后更甚者，稱為自汗。常見(jiàn)于氣 虛、陽(yáng)虛”，“入睡之后汗出，醒后則汗止，稱為盜汗。多見(jiàn)于陰虛內(nèi)熱，或氣陰兩虛證”。這里 對(duì)自汗、盜汗的論述與臨床并不完全相符。張景岳在《景岳全書(shū)·雜證謨·汗證》中明確指 出自汗、盜汗“亦各有陰陽(yáng)之證，不得謂自汗必屬陽(yáng)虛，盜汗必屬陰虛也”。臨床所見(jiàn)自汗并 非皆屬氣虛、陽(yáng)虛，亦可由風(fēng)熱、風(fēng)濕、濕熱、痰阻、營(yíng)衛(wèi)不和、暑熱痰濕、瘀熱等原因?qū)е?。盜 汗并非皆屬陰虛，還可由氣虛陽(yáng)虛、風(fēng)勞、血虛、濕熱、瘀熱、陽(yáng)熱內(nèi)盛等因素引起。自汗是指“無(wú)問(wèn)昏醒，浸浸自出者”。自汗有陰陽(yáng)表里虛實(shí)之分，宋代成無(wú)已在《傷 寒明理論·自汗》中明確指出“自汗之證，又有表里之別焉，虛實(shí)之異焉?！迸R床上自汗確 實(shí)多因氣虛、陽(yáng)虛導(dǎo)致，但血虛、營(yíng)衛(wèi)不和、氣衰、亡陽(yáng)、氣陰兩傷、風(fēng)熱、風(fēng)濕、傷濕、濕熱、暑 熱痰濕、氣虛濕郁、內(nèi)熱、瘀熱、心火內(nèi)盛、陽(yáng)盛陰虛、肝熱夾濕、痰阻等各種不同原因均可引 起自汗。它是臨床上常見(jiàn)病、多發(fā)病，如不及時(shí)治療，持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，出汗過(guò)多，使體內(nèi)喪失 過(guò)多鈉鹽等離子、水分，可使人體精神倦怠、肢軟乏力，咽干口渴，導(dǎo)致人體營(yíng)衛(wèi)失和、氣陰 不足，抵抗力下降，易并發(fā)傷風(fēng)感冒等病癥，影響人們身體健康。目前，西醫(yī)認(rèn)為此癥是由 交感神經(jīng)干異常支配引起的，治療自汗的藥物主要有1.抗膽鹼藥如阿托品、顛茄、普魯本 辛等；2.鎮(zhèn)靜、安定劑如安定、苯巴比妥、氯丙嗪等。采用口服或肌肉注射方式，其藥物不良 反應(yīng)較多，療效不盡人意；3.手術(shù)采用腹腔鏡胸交感干切除術(shù)，手術(shù)有很大的創(chuàng)傷性，痛苦 大，無(wú)法達(dá)到根治的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題，提供一種療效好、服用方便、無(wú)毒副作 用的治療自汗、盜汗的中藥制劑。本發(fā)明的技術(shù)方案是一種治療自汗、盜汗的中藥制劑，構(gòu)成該中藥制劑的各原料 藥的重量比為黃芪9 15份，浮小麥16 22份，大棗9 15份，糯稻根16 22份，煅 牡蠣35 41份。上述中藥原料經(jīng)如下步驟制備
1.將黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料按配比量加水煎煮三次，第一次加8 12倍量水煎煮1 3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液a和藥渣a，向藥渣a中加8 12倍量水進(jìn)行第 二次煎煮1 3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液b和藥渣b，向藥渣b中加8 12倍量水進(jìn)行第三次煎 煮1 3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液c和藥渣c(diǎn)，其中每次煎煮過(guò)程中加水量的參照對(duì)象為黃芪、浮 小麥、大棗和糯稻根四種原料的總量； 2.將煅牡蠣按照配比量加水煎煮三次，第一次加6 10倍量水煎煮2 4小時(shí)， 過(guò)濾得到藥液I和藥渣I，向藥渣I中加6 10倍量水進(jìn)行第二次煎煮2 4小時(shí)，過(guò)濾得 到藥液II和藥渣II，向藥渣II中加6 10倍量水進(jìn)行第三次煎煮2 4小時(shí)，濾過(guò)得到 藥液III和藥渣III，合并步驟1和步驟2中的藥液，其中每次煎煮過(guò)程中加水量的參照對(duì) 象為煅牡蠣添加量；3.濃縮合并藥液，濃縮后的藥液密度為1. 21 1. 22g/cm3，加入乙醇使含醇量達(dá) 到60%，放置沉淀后過(guò)濾，隨后進(jìn)行減壓回收乙醇并濃縮得到浸膏，濃縮后的浸膏密度為 1. 05 1. lOg/cm3，噴霧干燥得到浸膏粉，制成片劑；或取占總體積2/3浸膏噴霧干燥得到 浸膏粉，加入占中藥原料總量0. 1 0. 5份的稀釋劑，混勻，并用剩余藥液作粘合劑制粒，裝 入膠囊得到成品。優(yōu)選的是，所述步驟1中將黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料按配比量加水煎 煮三次，第一次加12倍量水煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得到藥液a和藥渣a，向藥渣a中加10倍量水 進(jìn)行第二次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得到藥液b和藥渣b，向藥渣b中加10倍量水進(jìn)行第三次煎煮 2小時(shí)，過(guò)濾得到藥液c和藥渣c(diǎn)，其中每次煎煮過(guò)程中加水量的參照對(duì)象為黃芪、浮小麥、 大棗和糯稻根四種原料的總量。優(yōu)選的是，所述步驟2中將煅牡蠣按照配比量加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎 煮3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液I和藥渣I，向藥渣I中加8倍量水進(jìn)行第二次煎煮3小時(shí)，過(guò)濾 得到藥液II和藥渣II，向藥渣II中加6倍量水進(jìn)行第三次煎煮3小時(shí)，濾過(guò)得到藥液III 和藥渣III，合并步驟1和步驟2中的藥液，其中每次煎煮過(guò)程中加水量的參照對(duì)象為煅牡 蠣添加量。優(yōu)選的是，所述步驟3中煎煮后得到的藥液的濃縮條件為溫度為80°C，真空度為 0. 08 0. IMpa0優(yōu)選的是，所述步驟3中沉淀后得到的藥液的濃縮條件為溫度為70°C，真空度為 0. 08 0. IMpa0優(yōu)選的是，所述步驟3中噴霧干燥的條件為進(jìn)液速度為20 24kg/h、進(jìn)風(fēng)溫度 為185 200°C、出風(fēng)溫度為80 90°C、氣壓為0. 3 0. 5Mpa、塔體溫度為130 135°C。優(yōu)選的是，所述步驟3中的稀釋劑為糊精。本發(fā)明的有益效果是1、本發(fā)明選用的中藥原料符合中華人民共和國(guó)藥品管理法 的規(guī)定，利用各種中藥的綜合作用治療自汗、盜汗，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害。經(jīng)動(dòng)物急、慢性毒性實(shí) 驗(yàn)表面被實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物未見(jiàn)任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無(wú)明顯的改變，藥物安全可靠。2、本 發(fā)明不僅可有效的治療自汗、盜汗，對(duì)自汗、盜汗的預(yù)防也有很好的作用，且服用方便。


圖1為本發(fā)明的工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 本實(shí)施例中藥制劑是由下述中藥原料組成黃芪833. 3g，浮小麥1250g，大棗 833. 3，糯稻根1250g，煅牡蠣2500g ；所述中藥原料經(jīng)如下步驟制備1.前處理凈選加工藥材主要采用揀選的方法去除雜屑，備用。2.煎煮黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根(1)浸泡透心時(shí)間按重量配比稱取中藥原料(黃芪、浮小麥、大棗、糯稻根、煅牡蠣)，加入10倍量水， 浸泡至全部中藥原料透心。(2)確定煎煮過(guò)程中的加水量加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)為影響提取藥液質(zhì)量的主要因素，經(jīng)實(shí)驗(yàn)煎煮次數(shù)為 3次為優(yōu)選方案和每次煎煮2小時(shí)為優(yōu)選方案，故本實(shí)施例對(duì)加水量作單因素考察，以干膏 率、黃芪甲苷含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)分。干膏率浸膏是固體制劑發(fā)揮療效的物質(zhì)基 礎(chǔ)，其收率高低直接影響制劑工藝，故選擇提取指標(biāo)是合理、有效的控制手段。但其與療效 強(qiáng)度不成量效關(guān)系，故綜合評(píng)分時(shí)權(quán)重系數(shù)應(yīng)小，以0. 3較為適宜；干膏率高低并不能完全 反映有效成份提取情況，故同時(shí)選擇黃芪中所含黃芪甲苷含量作為篩選指標(biāo)。黃芪甲苷為 主要成分，權(quán)重系數(shù)以0. 7為宜。綜上所述，以干膏率、黃芪甲苷為評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)行水提實(shí) 驗(yàn)，優(yōu)選水提工藝條件。樣品制備取黃芪100g、浮小麥150g、大棗100g、糯稻根150g平行5份。置適合的 容器中，分別按表1實(shí)驗(yàn)安排進(jìn)行水煎煮提取，合并三次水煎液，濃縮至適量，轉(zhuǎn)移至500ml 量瓶中，定容，作為貯備液。篩選指標(biāo)及測(cè)定方法(1)干膏率精密吸以上貯備液各15ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，殘?jiān)?05°C 干燥3小時(shí)，取出，置于干燥器中放置30分鐘，稱重，計(jì)算，即得。(2)黃芪甲苷含量測(cè)定對(duì)照品溶液的制備精密稱取黃芪甲苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每Iml含0. 192mg 的溶液，即得。樣品含量測(cè)定精密吸取正交實(shí)驗(yàn)樣品各25ml置分液漏斗中，用水飽和的正丁 醇萃取4次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，棄去堿水層，正丁醇 層蒸干，殘?jiān)蛹状既芙獠⒍ㄈ葜?ml容量瓶中，搖勻，用微孔濾膜(0.45μπι)濾過(guò)即得。 精密吸取對(duì)照品溶液10μ 1、20μ 1，供試品溶液10 μ 1注入高效液相色譜儀，以乙腈-水 (36 64)為流動(dòng)相，柱溫35°C，ELSD參數(shù)漂移管溫度90°C ；氮?dú)鈮毫?5Pa測(cè)定，計(jì)算。表1加水量考察結(jié)果表 備注①黃芪甲苷含量為每Iml提取液所含黃芪甲苷總量。②綜合加權(quán)評(píng)分由公式綜合評(píng)分=30X(浸膏收得率/最大浸膏收得 率)+70 X (黃芪甲苷含量/最大黃芪甲苷含量)浸膏收得率設(shè)計(jì)12. 7%為理想值，計(jì)為30%;黃芪甲苷含量設(shè)計(jì)0. 075mg/ml為理 想值，計(jì)為70%.由上表可知，加水量的最佳方案為第一次加12倍量，第二次加10倍量水，第三次 加10倍量水。并根據(jù)此條件進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。重復(fù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)按以上提取工藝條件進(jìn)行重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果列表2如下表2重復(fù)性實(shí)驗(yàn)結(jié)果 備注考察量及篩選指標(biāo)同前由重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可見(jiàn)該優(yōu)選提取條件提取結(jié)果浸膏收率和黃芪甲苷含 量波動(dòng)不大，可見(jiàn)該提取工藝條件是合理、可行及穩(wěn)定的。本實(shí)施例將浸泡好的黃芪833. 3g，浮小麥1250g，大棗833. 3，糯稻根1250g加水 煎煮三次，第一次加12倍量(即加相對(duì)于黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料總量12倍 量)水煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得到藥液a和藥渣a，向藥渣a中加10倍量(即加相對(duì)于黃芪、浮 小麥、大棗和糯稻根四種原料總量10倍量)水進(jìn)行第二次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得到藥液b和 藥渣b，向藥渣b中加10倍量(即加相對(duì)于黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料總量10倍 量)水進(jìn)行第三次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得到藥液c和藥渣c(diǎn)，所述過(guò)濾過(guò)程采用300目濾布。
3.煎煮煅牡蠣(1)因素選擇 加水量，煎煮時(shí)間，煎煮次數(shù)3項(xiàng)為影響提取藥液質(zhì)量的主要因素，經(jīng)實(shí)驗(yàn)煎煮次 數(shù)為3次為優(yōu)選方案和每次煎煮3小時(shí)為優(yōu)選方案，本實(shí)施例僅對(duì)加水量作單因素考察。(2)指標(biāo)確定選擇浸膏收得率評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)行本品提取工藝實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)，煎煮時(shí)間與次數(shù) 照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(提取3次，每次3小時(shí))。浸膏收得率測(cè)定方法取煅牡蠣500g投料，用水煎煮3次，每次3小時(shí)，濾過(guò)，合并 過(guò)濾藥液，調(diào)整定容至500ml，再?gòu)闹腥?5ml，傾入已干燥稱重的蒸發(fā)皿內(nèi)，水浴濃縮至干， 移入105°C烘箱干燥3小時(shí)，取出，置干燥器中冷卻30分鐘后，取出稱重，計(jì)算?？疾鞂?shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)安排及結(jié)果見(jiàn)表3表3加水量考察結(jié)果表 由表3可知，加水量對(duì)出膏率影響不大，因此確定加水量為第一次8倍量，第二次 8倍量水、第三次加6倍量水為優(yōu)選方案。重復(fù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，按以上提取工藝條件進(jìn)行重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表4表4煅牡蠣煎煮工藝驗(yàn)證 由重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可見(jiàn)該優(yōu)化組合條件提取結(jié)果浸膏收率波動(dòng)不大，可見(jiàn) 該提取工藝條件是合理、可行及穩(wěn)定的。本實(shí)施例將浸泡好的煅牡蠣2500g加水煎煮3次，第一次加8倍量(即加相對(duì)于 煅牡蠣添加量8倍量)水，第二次加8倍量(即加相對(duì)于煅牡蠣添加量8倍量)水，第三次 加6倍量(即加相對(duì)于煅牡蠣添加量6倍量)水，每次3小時(shí)，每次煎煮完后用300目濾布 過(guò)濾，過(guò)濾藥液備用。4.醇沉環(huán)節(jié)
濃縮本實(shí)施例步驟2和步驟3中過(guò)濾得到的合并藥液，濃縮后的藥液密度為1. 21 1. 22g/cm3，隨后加入乙醇使合并藥液的含醇量達(dá)到60%，加乙醇的目的是水煎煮 后藥液中溶有中藥原料的有效成分，同時(shí)溶有不少淀粉、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等無(wú)效成分， 因此采用加乙醇形成沉淀而除去無(wú)效成分，以下簡(jiǎn)稱醇沉。以下實(shí)驗(yàn)證實(shí)了采用乙醇除去無(wú)效成分的可行性，結(jié)果見(jiàn)表5樣品制備取黃芪100g、浮小麥150g、大棗100g、糯稻根150g、煅牡蠣300g以上5 味，除牡蠣外，其余黃芪等四味加水煎煮三次，第一次加12倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加10 倍量水煎煮2小時(shí)，第三次加10倍量水煎煮2小時(shí)，濾過(guò)；牡蠣加水煎煮三次，第一次加8 倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮3小時(shí)，第三次加6倍量水煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，合 并上述濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 21 1. 22 (750C )，加入乙醇使含醇量達(dá)60%，放置使沉 淀，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮至適量，定容至500ml量瓶中，作為樣品溶液。表5醇沉工藝驗(yàn)證 由表5可知，醇沉后，出膏率明顯降低，黃芪甲苷含量損失不到10%，故確定該醇 沉條件是合理的。5.濃縮環(huán)節(jié)為防止有效成分長(zhǎng)時(shí)間受熱破壞，本發(fā)明水煎后得到的藥液與醇沉后得到的藥液 均采用減壓濃縮設(shè)備進(jìn)行濃縮，煎煮后得到的藥液濃縮至相對(duì)密度為1. 21 1. 22(75°C ) 的浸膏。醇沉后得到的藥液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 05 1. 10(60°C )的浸膏。 煎煮后得到的藥液濃縮的條件為溫度為80°C，真空度為0. 08 0. IMpa0醇沉后得到的藥 液減壓濃縮的條件為溫度為70°C，真空度為0. 08 0. IMpa06.干燥環(huán)節(jié)干燥方法，曾采用干燥箱直接干燥，因浸膏易粘結(jié)軟化，耗時(shí)長(zhǎng)，未獲成功；后改選 噴霧干燥，因?yàn)榫哂兴稍锼俣瓤?、生產(chǎn)工序簡(jiǎn)單、物料受熱時(shí)間短的特點(diǎn)，易控制產(chǎn)品質(zhì)量。影響噴霧干燥的主要因素有進(jìn)液物料溫度，浸膏相對(duì)密度、進(jìn)液速度、進(jìn)風(fēng)溫度、 出風(fēng)溫度、塔體溫度，現(xiàn)對(duì)這些條件進(jìn)行單因素篩選。儀器PGA_26噴霧干燥器。(1)浸膏相對(duì)密度篩選將浸膏相對(duì)密度(60°C )分別濃縮成1·05、1·08、1· 10、1. 15進(jìn)行噴霧干燥(進(jìn)風(fēng) 溫度185 200°C、出風(fēng)溫度80 90°C )觀察物料情況，結(jié)果見(jiàn)表6。
表6浸膏相對(duì)密度篩選 由表6可知，浸膏相對(duì)密度在1. 05 1. 10 (600C )范圍內(nèi)噴霧干燥可得質(zhì)量較好 的干燥浸膏粉末。浸膏相對(duì)密度高，易堵塞管道，浸膏粘度大，霧化困難，物料粘結(jié)，粘壁，所 得浸膏粉末不疏松。因此浸膏相對(duì)密度確立為1. 05 1. 10(60°C )為宜。(2)進(jìn)料速度篩選將浸膏(相對(duì)密度1.05 1. 10，60°C)分別以不同速度噴入干燥塔內(nèi)進(jìn)行噴霧干 燥(進(jìn)風(fēng)溫度185 20(TC，出風(fēng)溫度80 90°C )觀察物料干燥情況，結(jié)果見(jiàn)表7。表7進(jìn)料速度篩選 由表7可知，進(jìn)液速度以每小時(shí)浸膏重量計(jì)，為18 24kg/h，均可得到干燥粉末， 為提高干燥效率，將進(jìn)料速度確立為20 24kg/h范圍內(nèi)較好。(3)進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度篩選將浸膏(1. 05 1. 10,600C )保溫60°C，按20 24kg/h進(jìn)液速度分別在不同進(jìn) 風(fēng)溫度，出風(fēng)溫度下進(jìn)行噴霧干燥，觀察物料干燥情況，結(jié)果見(jiàn)表8。表8進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度篩選 由表8可知，實(shí)驗(yàn)2、3均可得干燥粉末，但溫度高、能耗大、成分破壞大，所以確立進(jìn)風(fēng)溫度185 200°C，出風(fēng)溫度80 90°C⑷塔體溫度 在以上確立好的生產(chǎn)條件下，通過(guò)改變塔體溫度，考察物料粘壁情況，結(jié)果見(jiàn)表9。表9塔體溫度確立篩選 上表9顯示，為保證有效成分不被破壞，塔體溫度選擇130 135°C即可。(5)噴嘴霧化壓力經(jīng)預(yù)試，確立噴嘴霧化壓力應(yīng)高于0. 3MPa。(6)噴霧干燥條件研究結(jié)果浸膏相對(duì)密度(60°C ) 1. 05 1. 10 進(jìn)液速度20 24kg/h進(jìn)風(fēng)溫度185 200°C出風(fēng)溫度80 90°C氣壓0·3 0. 5Mpa塔體溫度130 135°C本實(shí)施例中取經(jīng)醇沉后的藥液按上述條件噴霧干燥得到浸膏粉，制成片劑；或取 經(jīng)醇沉后2/3體積的藥液在上述噴霧干燥條件下干燥處理得到浸膏粉，加入80g糊精混勻， 并用剩余1/3體積的藥液作粘合劑制粒，裝入膠囊得到成品，本實(shí)施例可制得1000粒膠囊 成品。本發(fā)明產(chǎn)品的用法用量為口服，成人每天服用3次，每次服用4粒(片)，規(guī)格定 為0.35g/粒(片)；四周歲以下兒童，一次2粒(片)，一日2次；四周歲以上兒童，一次2 粒(片)，一日3次?；颊叻媒Y(jié)果選擇260例自汗、盜汗成人患者，服用本發(fā)明藥劑一周后，患者自汗、盜汗現(xiàn)象明 顯減弱，服用60天后，恢復(fù)正常，顯效198例，有效55例，總有效率為97. 3% ；選擇120例 自汗盜汗兒童患者，服用本發(fā)明藥劑一周后，患者自汗、盜汗現(xiàn)象明顯減弱，服用50天后， 恢復(fù)正常，顯效54例，有效56例，總有效率為91.7%。
權(quán)利要求
一種治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是構(gòu)成所述中藥制劑的各原料藥的重量比為黃芪9～15份，浮小麥16～22份，大棗9～15份，糯稻根16～22份，煅牡蠣35～41份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是上述中藥原料經(jīng)如下 步驟制備1)將黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料按配比量加水煎煮三次，第一次加8 12倍 量水煎煮1 3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液(a)和藥渣(a)，向藥渣(a)中加8 12倍量水進(jìn)行第 二次煎煮1 3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液(b)和藥渣(b)，向藥渣(b)中加8 12倍量水進(jìn)行第 三次煎煮1 3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液(c)和藥渣(c)，其中每次煎煮過(guò)程中加水量的參照對(duì) 象為黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料的總量；2)將煅牡蠣按照配比量加水煎煮三次，第一次加6 10倍量水煎煮2 4小時(shí)，過(guò)濾 得到藥液⑴和藥渣⑴，向藥渣(I)中加6 10倍量水進(jìn)行第二次煎煮2 4小時(shí)，過(guò)濾 得到藥液(II)和藥渣(II)，向藥渣(II)中加6 10倍量水進(jìn)行第三次煎煮2 4小時(shí)， 濾過(guò)得到藥液(III)和藥渣(III)，合并步驟1和步驟2中的藥液，其中每次煎煮過(guò)程中加 水量的參照對(duì)象為煅牡蠣添加量；3)濃縮合并藥液，濃縮后的藥液密度為1.21 1.22g/cm3，加入乙醇使含醇量達(dá) 到60%，放置沉淀后過(guò)濾，隨后進(jìn)行減壓回收乙醇并濃縮得到浸膏，濃縮后的浸膏密度為 1. 05 1. lOg/cm3，噴霧干燥得到浸膏粉，制成片劑；或取占總體積2/3浸膏噴霧干燥得到 浸膏粉，加入占中藥原料總量0. 1 0. 5份的稀釋劑，混勻，并用剩余藥液作粘合劑制粒，裝 入膠囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是所述步驟1中將黃 芪、浮小麥、大棗和糯稻根四種原料按配比量加水煎煮三次，第一次加12倍量水煎煮2小 時(shí)，過(guò)濾得到藥液(a)和藥渣(a)，向藥渣(a)中加10倍量水進(jìn)行第二次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾 得到藥液(b)和藥渣(b)，向藥渣(b)中加10倍量水進(jìn)行第三次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾得到藥 液(c)和藥渣(c)，其中每次煎煮過(guò)程中加水量的參照對(duì)象為黃芪、浮小麥、大棗和糯稻根 四種原料的總量。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是所述步驟2中將煅牡 蠣按照配比量加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液(I)和藥渣(I)， 向藥渣⑴中加8倍量水進(jìn)行第二次煎煮3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液(II)和藥渣(II)，向藥渣 (II)中加6倍量水進(jìn)行第三次煎煮3小時(shí)，過(guò)濾得到藥液(III)和藥渣(III)，合并步驟1 和步驟2中的藥液，其中每次煎煮過(guò)程中加水量的參照對(duì)象為煅牡蠣添加量。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是所述步驟3中煎煮后 得到的藥液的濃縮條件為溫度為80°C，真空度為0. 08 0. IMpa0
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是所述步驟3中沉淀后 得到的藥液的濃縮條件為溫度為70°C，真空度為0. 08 0. IMpa0
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是所述步驟3中噴霧干 燥的條件為進(jìn)液速度為20 24kg/h、進(jìn)風(fēng)溫度為185 200°C、出風(fēng)溫度為80 90°C、 氣壓為0. 3 0. 5Mpa、塔體溫度為130 135°C。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療自汗、盜汗的中藥制劑，其特征是所述步驟3中的稀釋 劑為糊精。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療自汗、盜汗的中藥制劑，構(gòu)成該中藥制劑的各原料藥的重量比為黃芪9～15份，浮小麥16～22份，大棗9～15份，糯稻根16～22份，煅牡蠣35～41份；本發(fā)明的有益效果是1、本發(fā)明選用的中藥原料符合中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定，利用各種中藥的綜合作用治療自汗、盜汗，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害。經(jīng)動(dòng)物急、慢性毒性實(shí)驗(yàn)表面被實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物未見(jiàn)任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無(wú)明顯的改變，藥物安全可靠。2、本發(fā)明不僅可有效的治療自汗、盜汗，對(duì)自汗、盜汗的預(yù)防也有很好的作用，且服用方便。
文檔編號(hào)A61K36/899GK101884745SQ20101022496
公開(kāi)日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2010年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月5日
發(fā)明者石圣洪 申請(qǐng)人:王幺光