專利名稱：一種經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)學(xué)超聲耦合劑技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦 合劑
背景技術(shù)：
近年來直腸內(nèi)的超聲需求越來越大，在直腸疾病的診斷和鑒別診斷、直 腸癌的浸潤深度判斷，直腸癌術(shù)后治療后隨訪都起到越來越重要的作用。直腸內(nèi)疾病的治 療方式進展較快，不同的疾病采取不同的治療方式，其中直腸癌的治療就包括手術(shù)治療、術(shù) 前術(shù)后放化療、內(nèi)分泌治療等。對早期局部腫瘤患者可只行外科手術(shù)治療或加行術(shù)后放化 療，而晚期腫瘤則需要系統(tǒng)長期的綜合治療，因此直腸癌術(shù)前準(zhǔn)確分期對于臨床制定合理 的治療方案有著十分重要的意義。經(jīng)直腸超聲是目前評估腫瘤浸潤深度最準(zhǔn)確的影像學(xué)方 法之一，在直腸癌術(shù)前分期診斷及直腸癌放化療等綜合治療療效的觀察中發(fā)揮重要作用。 直腸癌術(shù)后的隨診中包括局部并發(fā)癥的觀察及吻合口局部腫瘤是否復(fù)發(fā)的觀察中，腔內(nèi)超 聲也有重要的價值。直腸腫瘤其它腫瘤如直腸間質(zhì)瘤除了手術(shù)治療外，還可以進行口服藥 物進行治療，因此術(shù)前明確診斷意義重大。不同直腸腫瘤起源不同生長方式不同，腔內(nèi)超聲 表現(xiàn)也不同，而腔內(nèi)超聲觀察直腸腫瘤及局部腸管情況，關(guān)鍵在于局部腸管和腫瘤的顯示。目前國內(nèi)經(jīng)直腸腔內(nèi)超聲常選用雙平面探頭及端掃式單平面探頭，觀察直腸腫瘤 多采用直接觀察法和水囊擴張法兩種。直接觀察法操作簡單，但檢查時直腸腸壁不能充分 充盈擴張，不利于病變的顯示；且由于腫瘤不均勻浸潤腸壁，顯示最深浸潤處腸壁結(jié)構(gòu)是準(zhǔn) 確判斷浸潤深度的關(guān)鍵，而腸壁皺縮在一定程度上會影響對浸潤最深處的觀察；當(dāng)腫瘤環(huán) 形生長造成腸壁狹窄時，雙平面探頭無法完整探測到腫瘤全貌。水囊法觀察僅可充盈擴張 腫瘤下段腸壁，不能充盈狹窄的上段腸腔。國內(nèi)有學(xué)者以直接向直腸內(nèi)注水法觀察腸壁結(jié) 構(gòu)及腫瘤浸潤深度，操作簡單，也能獲得高質(zhì)量圖像；但發(fā)明人在實際操作中發(fā)現(xiàn)水的流動 性過大，患者側(cè)臥時，水易向上段腸腔流動，影響腸腔充盈時間，同時也有可能從肛門口流 出，污染檢查床以及容易造成交叉感染等。以上方法各有優(yōu)缺點，都存在不同程度的缺憾， 影響到直腸癌術(shù)前分期的準(zhǔn)確性、直腸腫瘤的診斷及術(shù)后治療后的隨訪。但到目前為止，未曾有將醫(yī)用耦合劑直接灌入患者直腸內(nèi)的報道。發(fā)明人在臨床 實踐中發(fā)明一種經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑作為灌注劑直接灌入直腸對評估直腸癌浸潤深 度、直腸腫瘤的診斷和鑒別診斷及直腸癌治療后隨診以及防止交叉感染等都有顯著效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為克服現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足，而發(fā)明一種經(jīng)直腸超 聲的醫(yī)用耦合劑本發(fā)明的任務(wù)是提供一種對評估直腸癌浸潤深度、直腸腫瘤的診斷和鑒別診斷及 直腸癌治療后隨診以及防止交叉感染等都有顯著效果的醫(yī)用耦合劑。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的它是將黃芩15-32毫克連翹8-15毫克七葉一枝 花10-20毫克；選用曬干的上述中藥，將這些藥物粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，然后 加入含有250克水性高分子凝膠中無菌塑料瓶中，攪拌10分鐘后，再靜置24小時，使上述 中藥均勻分散到水性高分子凝膠所得到的產(chǎn)品。本發(fā)明是評估直腸癌浸潤深度、直腸腫瘤的診斷和鑒別診斷及直腸癌治療后隨診 以及防止交叉感染等都有顯著效果的醫(yī)用耦合劑。其原料組成合理，配制方法簡單，造價低廉，使用用方便，是目前對評估直腸癌浸潤深度、直腸腫瘤的診斷和鑒別診斷及直腸癌治療 后隨診以及防止交叉感染等都有顯著效果的醫(yī)用耦合劑。本發(fā)明的優(yōu)點和有益效果1、用本發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑充盈直腸可形成良好的聲窗，消除腸腔皺縮 帶來的偽像，更好地顯示腸壁結(jié)構(gòu)；同時不擠壓腫瘤，有利于顯示病變及判斷浸潤深度。本 發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑是一種凝膠，與注水法相比充盈腸腔的時間相對較長，且不 易從肛門口流出；具有半流動性，腫瘤環(huán)周性生長引起腸腔狹窄時，可通過狹窄段充盈上段 腸腔，在腫瘤上下段腸管形成聲窗。本發(fā)明采用端式掃查探頭，探頭無需經(jīng)過狹窄的腸管即 可清晰全面地顯示腫瘤全貌，有利于檢查者準(zhǔn)確判斷腫瘤分期。2、用本發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑腔內(nèi)超聲判斷直腸癌術(shù)前T分期的診斷與 灌注水作診斷比較，如灌注水的準(zhǔn)確率為60%，用本發(fā)明準(zhǔn)確率為90%。Tl期直腸腫瘤侵 達黏膜下層時，聲像圖第三層高回聲毛糙、不規(guī)則或連續(xù)性中斷；T3期腫瘤侵達直腸全層 時，聲像圖第5層高回聲毛糙、不規(guī)則或連續(xù)性中斷。以上兩種情況在聲像圖上容易識別， 故本發(fā)明腔內(nèi)超聲對診斷Tl、T3期價值較大。判斷直腸腫瘤是否為T4期侵及鄰近組織或 器官時，腔內(nèi)超聲首先可通過聲像圖直接判斷腫瘤浸潤情況，同時可輕輕擠壓腫瘤周圍腸 壁，觀察腫瘤與周圍結(jié)構(gòu)特別是與前列腺、宮頸及陰道是否有相對運動，從而判斷是否侵及 上述器官，故本發(fā)明腔內(nèi)超聲診斷T4期符合率也較高。3、用本發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑可以避免水囊法中水囊壁對直腸腫瘤壓迫， 水囊壁壓迫腫瘤后，往往引起腫瘤的變形，不利于腫瘤的觀察。發(fā)明人在實際操作中發(fā)現(xiàn)， 由于水囊的壓迫的觀察，潰瘍型直腸癌潰瘍結(jié)構(gòu)往往不能觀察而誤以為腫塊型。4、用本發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑灌注直腸可以清晰顯示直腸腸壁5層結(jié)構(gòu)， 故可以準(zhǔn)確觀察直腸腫瘤起源于直腸壁哪一層結(jié)構(gòu)，由于不同類型直腸腫瘤起源于腸壁不 同結(jié)構(gòu)，所以本發(fā)明可以對直腸腫瘤進行診斷和鑒別診斷。直腸間質(zhì)瘤來源于肌層，呈局限 性膨脹性生長，腫瘤局部黏膜層、黏膜下層、及纖維膜或漿膜層連續(xù)。只有準(zhǔn)確觀察到腫瘤 來源于肌層，同時直腸壁其他各層光滑連續(xù)才可以提示間質(zhì)瘤的診斷。直接法雖然可以觀 察腫瘤起源于腸壁肌層，但是對腸壁其他各層結(jié)構(gòu)顯示不理想，故診斷存在一定的缺陷，同 時腫瘤較小時，發(fā)明人實踐中體會往往連腫瘤所在直腸壁哪層結(jié)構(gòu)都不能作出準(zhǔn)確判斷， 其他檢查方法也由于存在自身的不可避免的缺陷從而影響直腸腫瘤的診斷和鑒別診斷。5、用本發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑灌注直腸在直腸腫瘤術(shù)后隨診中也起到重 要作用。直腸腫瘤術(shù)后有時候會出現(xiàn)局部腸壁外局限性積液或者吻合口瘺等并發(fā)癥，對于 比較明顯的吻合口漏，臨床往往容易發(fā)現(xiàn)，而對于瘺口較小的吻合口瘺，臨床上往往與局部 腸壁包裹性積液難以區(qū)分，而這兩種并發(fā)癥治療原則是不同的。本發(fā)明方法可以清晰顯示 腸壁結(jié)構(gòu)，可以明確觀察吻合口局部腸壁是否增厚，是否有炎性改變，同時耦合劑是半流動 液體，可以通過瘺口，而超聲檢查由于是實時檢查，可以明確觀察耦合劑出入瘺口情況，從 而明確診斷，指導(dǎo)臨床下一步治療。6、本發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑灌注直腸方法新穎，費用低廉，容易掌握操作 方法，耦合劑充盈法腔內(nèi)超聲操作簡單，可清晰顯示腸壁及腫瘤，在直腸疾病的診斷和鑒別 診斷、直腸癌的侵潤深度判斷，直腸癌術(shù)后治療后隨訪都起到重要的作用。更重要得是本發(fā) 明非常適合我國國情。目前發(fā)達國家直腸腔內(nèi)超聲檢查使用機械探頭，帶有這種探頭的機
4器價格昂貴，不適合我國國情。本發(fā)明使用的直腸腔內(nèi)超聲探頭為端掃式探頭，國內(nèi)只要配 備彩超機器的醫(yī)院至少都會有一臺機器配備這樣的探頭，這和CT、MRI不同，后者約高檔的 機器顯示病變越好，而我國超聲機器配備的腔內(nèi)探頭配置基本是一樣的，同時本發(fā)明容易 掌握操作方法，診斷標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，可重復(fù)性高，所以本發(fā)明可以使我國很多基層醫(yī)院的直腸患 者在本醫(yī)院就可以享受到和大醫(yī)院一樣的診斷。7、本發(fā)明經(jīng)直腸超聲的醫(yī)用耦合劑加入了中藥抗菌成分黃芩、連翹、七葉一枝花， 使產(chǎn)品具有了與高效消毒劑具有同等功效的消毒作用。據(jù)調(diào)查，目前醫(yī)院中使用的超聲探 頭，引起的交叉感染率為59%，尤其直腸黏膜更甚。本產(chǎn)品內(nèi)含的中藥抗菌成分黃芩、連翹、 七葉一枝花為2000版《中華人民共和國中藥藥典》中對革蘭氏陽性菌、陰性菌有很強的殺 滅作用，能夠在十分鐘內(nèi)殺滅粘膜表面的致病菌，能夠有效防止直腸超聲診斷探頭針對不 同患者使用造成的交叉感染。
具體實施方式
方案下面舉例對本發(fā)明作更詳細的描述將黃芩15-32毫克連翹8-15毫克七葉一枝花10_20毫克；選用曬干的上述中 藥，將這些藥物粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝膠 中無菌塑料瓶中，攪拌10分鐘后，再靜置24小時，使上述中藥均勻分散到水性高分子凝膠 所得到的產(chǎn)品。將黃芩20毫克連翹12毫克七葉一枝花12毫克；選用曬干的上述中藥，將這 些藥物粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝膠中無菌塑 料瓶中，攪拌10分鐘后，再靜置24小時，使上述中藥均勻分散到水性高分子凝膠所得到的
Φ 口
廣口口實施例一將黃芩20毫克連翹12毫克七葉一枝花12毫克；選用曬干的上述中藥，將這 些藥物粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝膠中無菌塑 料瓶中，攪拌10分鐘后，再靜置24小時，使上述中藥均勻分散到水性高分子凝膠所得到的 產(chǎn)品，這里所說的水性高分子凝膠的批準(zhǔn)文號魯?shù)率乘幈O(jiān)械準(zhǔn)字2009第1230009 ；生產(chǎn)企 業(yè)德州海利安生物科技有限公司。本發(fā)明人曾用該醫(yī)用耦合劑探查直腸疾患100例，其中 男60例，女40例，男女為3 2，病情的輕重不一；病程2個月至10年不等，探查中評估 直腸癌浸潤深度準(zhǔn)確，無一例患者探查后交叉感染，總有效率100%。實施例二將黃芩20毫克連翹12毫克七葉一枝花12毫克；選用曬干的上述中藥，將這 些藥物粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝膠中無菌塑 料瓶中，攪拌10分鐘后，再靜置24小時，使上述中藥均勻分散到水性高分子凝膠所得到的 產(chǎn)品，這里所說的水性高分子凝膠的批準(zhǔn)文號蘇泰食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第1230025號； 生產(chǎn)企業(yè)泰州市海陵超聲材料廠。本發(fā)明人曾用該醫(yī)用耦合劑探查直腸疾患80例，其中 男50例，女30例，男女為5 3，病情的輕重不一；病程2個月至10年不等，探查中評估 直腸癌浸潤深度準(zhǔn)確，無一例患者探查后交叉感染，總有效率100%。實施例三將黃芩20毫克連翹12毫克七葉一枝花12毫克；選用曬干的上述中藥，將這
5些藥物粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝膠中無菌塑 料瓶中，攪拌10分鐘后，再靜置24小時，使上述中藥均勻分散到水性高分子凝膠所得到的 產(chǎn)品，這里所說的水性高分子凝膠的批準(zhǔn)文號魯寧藥管械(準(zhǔn))字2003第1230003號。； 生產(chǎn)企業(yè)山東省濟寧市方大輕紡有限公司本發(fā)明人曾用該醫(yī)用耦合劑探查直腸疾患120 例，其中男80例，女60例，男女為4 3，病情的輕重不一；病程2個月至10年不等，探 查中評估直腸癌浸潤深度準(zhǔn)確，無一例患者探查后交叉感染，總有效率100%。對照比較實施例一本發(fā)明人曾用不攙黃芩、連翹、七葉一枝花的水性高分子凝膠(水性高分子凝膠 的批準(zhǔn)文號津藥管械(西青)字2005第1230002號；生產(chǎn)企業(yè)天津市西苑寺超聲材料 廠)做醫(yī)用耦合劑探查直腸疾患200例，其中男120例，女80例，男女為3 2，病情的輕 重不一；病程2個月至10年不等，探查中評估直腸癌浸潤深度準(zhǔn)確，但患者探查后40例發(fā) 生交叉感染，總感染率20%。
權(quán)利要求
一種灌入直腸腔內(nèi)的醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，其特征在于首先將黃芩15 32毫克、連翹8 15毫克和七葉一枝花10 20毫克這三種中藥曬干，然后將這些中藥分別粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，再加入含有250克水性高分子凝膠的無菌塑料瓶中，攪拌10分鐘后，靜置24小時，使上述顆粒均勻分散到水性高分子凝膠中即可。
2. —種灌入直腸腔內(nèi)的醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于它由黃芩15-32毫克、連翹8-15 毫克、七葉一枝花10-20毫克和水性高分子凝膠250克組成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種灌入直腸腔內(nèi)的醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法，首先將黃芩15-32毫克、連翹8-15毫克和七葉一枝花10-20毫克這三種中藥曬干，然后將這些中藥分別粉碎成130目顆粒，以套色方式混合，再加入含有250克水性高分子凝膠的無菌塑料瓶中，攪拌10分鐘后，靜置24小時，使上述顆粒均勻分散到水性高分子凝膠中即可。該醫(yī)用超聲耦合劑充盈腸腔的時間較長，且不易從肛門口流出，可清晰顯示腸壁及腫瘤，有利于判斷浸潤深度，判斷直腸癌術(shù)前超聲分期的準(zhǔn)確率高，費用低廉，使用簡單，能有效防止交叉感染。
文檔編號A61K36/634GK101920023SQ201010171009
公開日2010年12月22日 申請日期2010年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月24日
發(fā)明者何香芹, 劉騫, 周純武, 夏宇, 李琳, 畢新剛, 王勇, 王建衛(wèi), 裴秋艷, 趙建中, 郝玉芝, 韓新燈 申請人:王勇