專利名稱：一種治療解脲支原體感染的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及治療解脲支原體感染的中藥組合物，本發(fā) 明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于治療解脲支原體感染的中藥組合物領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
解脲支原體、沙眼衣原體感染是影響人類生殖道健康的重要病原體之一，近年來 發(fā)病率呈明顯上升趨勢，且有增加人體乳頭狀病毒感染的風(fēng)險。引起國內(nèi)外相關(guān)人士的廣 泛關(guān)注。目前西醫(yī)治療主要應(yīng)用抗生素類，隨著耐藥菌株的不斷增多，耐藥性不斷增強，不 僅療效差，且有較大的毒副作用，易于反復(fù)。市場尚缺少治療此類疾病的有效藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的之一是提供一種能夠有效治療解脲支原體、沙眼衣原體感染并具有助 孕作用的中藥組合物；本發(fā)明目的之二是提供一種制備上述中藥組合物的方法；本發(fā)明的上述目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的一種治療解脲支原體感染的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成黨參 30-45份，白術(shù)20-45份，靈芝20-45份，魚腥草30-50份，連翹20-50份和黃柏15-30份；優(yōu)選的，各原料藥的重量份是黨參30-40份，白術(shù)20-40份，靈芝20_40份，魚腥 草40-50份，連翹30-50份和黃柏15-25份；更優(yōu)選的，各原料藥的重量份是黨參35份，白術(shù)30份，靈芝30份，魚腥草45份， 連翹40份和黃柏20份；本發(fā)明中藥組合物的配伍依據(jù)方中魚腥草清熱解毒，消癰排膿。連翹清熱解毒， 消癰散結(jié)，兩藥配伍共為君藥?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，連翹種子發(fā)揮油對多種細(xì)菌、病毒都有 較強的抑制作用；魚腥草同時具有增強機體免疫功能作用。黃柏清熱燥濕，解毒療瘡，研究 證明該藥對病原微生物有明顯的抑制作用。黨參，白術(shù)健脾益氣，培土生金，為臣藥?，F(xiàn)代 研究證實，有增強免疫和調(diào)節(jié)免疫的作用。靈芝滋補強壯，扶正固本，助黨參、白術(shù)增強免疫 之功，助魚腥草、連翹等抑菌之力。全方配伍共湊清熱解毒，扶正固本之效。本發(fā)明人通過多年的臨床研究，結(jié)合現(xiàn)代的研究成果，在此基礎(chǔ)上，結(jié)合辨證與辨 病相結(jié)合的原則，以扶正固本、解毒消抗為治則，擬方而定。本發(fā)明所用到的原料都可從普通中醫(yī)藥商店購買得到，其規(guī)格符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤 滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸 劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等，優(yōu)選為膠囊劑。本發(fā)明目的之二是提供一種制備上述中藥組合物的方法，包括
優(yōu)選的，一種制備本發(fā)明中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按下述重量份稱取各原料；
(2)將以上六味原料藥加水煎煮，煎液靜置，濾過；濾液減壓濃縮成清膏，噴霧干 燥，粉碎過篩，加入藥物制劑輔料制劑成型，即得。優(yōu)選的，將以上六味原料加入3-10倍重量的水煎煮2次，第一次煎煮2小時，第二 次煎煮1. 5小時，合并煎液，靜置，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為1. 23-1. 29 (600C )的 清膏，噴霧干燥，粉碎過篩，加入藥物制劑輔料制劑成型，即得。實驗研究證實，本發(fā)明中藥組合物具有調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞因子的作用，通過降低腫瘤 壞死因子(TNF-α)、干擾素-Y (IFN-Y)阻斷解脲支原體、沙眼衣原體等細(xì)菌病原體對生 殖系統(tǒng)的損傷。通過體外固體、液體抑菌試驗，證實本發(fā)明中藥組合物的抑菌效果明顯，優(yōu) 于目前國內(nèi)外應(yīng)用的抗生素阿奇霉素類。且無毒副作用。本發(fā)明中藥組合物主要用于解脲支原體、沙眼衣原體及各種細(xì)菌、病毒感染所引 起的男女內(nèi)外生殖系統(tǒng)疾病，如女性陰道炎、宮頸炎、子宮內(nèi)膜炎、附件炎、盆腔炎、輸卵管 炎性不孕、反復(fù)性流產(chǎn)及男子弱精、少精、精子畸形等不孕不育癥。
本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病 人的年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導(dǎo)膠囊劑，口服，一次2粒(0. 60g生藥/粒)， 一日3次，7為一療程。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著描述而 更為清楚。但這些實施例僅是范例性的，并不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù) 人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式 進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實施例1膠囊劑的制備按下述重量稱取各原料(單位g)黨參35，白術(shù)30，靈芝30，魚腥草45，連翹40 和黃柏20 ；以上六味藥材，加8倍重量水煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液， 靜置，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為1. 23-1. 29 (600C )的清膏，噴霧干燥，粉碎過120 目蹄，加入適宜的賦形劑，如糊精、淀粉、蔗糖等通過制粒、干燥、整粒，裝入膠囊，即得。實施例2片劑的制備按下述重量稱取各原料(單位g)黨參30，白術(shù)20，靈芝20，魚腥草30，連翹20 和黃柏15 ；以上六味藥材，加水6倍重量水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并 煎液，靜置，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為1. 23-1. 29 (600C )的清膏，噴霧干燥，粉碎過 120目篩，加入適宜的賦形劑，如糊精、淀粉、蔗糖等通過制粒、干燥、整粒，壓片，包衣制成片 劑，即得。實施例3 口服液的制備按下述重量稱取各原料(單位g)黨參45，白術(shù)45，靈芝45，魚腥草50，連翹50， 黃柏30 ；以上六味藥材，加10倍重量水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎 液，靜置，濾過；濾液中加入乙醇使含醇量達(dá)到70-80%，靜置24小時，取上清液，加入糖漿后，加水至10000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。試驗例1本發(fā)明中藥組合物的藥效學(xué)試驗一、造模6_8周BALB/C雌性小鼠75只(購于中國科學(xué)院動物研究所)，皮下注 射苯甲酸雌二醇0. 125mg,濃度lmg/mL，連續(xù)4周，每周1次；用藥的第2周，陰道接種解 脲支原體(UU)菌株(購自東南大學(xué)公共醫(yī)學(xué)院微生物與免疫教學(xué)研究室)50yL，濃度 2. 5X105(XU/mL。接種1周后，取陰道分泌物，UU培養(yǎng)，培養(yǎng)基變?yōu)榉奂t色，顯示造模成功。 培養(yǎng)陰性者，繼續(xù)接種菌株，接種量同前，直至所有培養(yǎng)基均變?yōu)榉奂t色，顯示造模成功。二、中藥干預(yù)將造模成功小鼠隨機分為模型組、中藥組、阿奇霉素組，每組各25 只小鼠，分別給予生理鹽水、中藥(實施例3所制備的口服液，每毫升含生藥1. 5g)、阿奇霉 素灌胃，0.4mL，每日1次，連續(xù)干預(yù)2周。取陰道分泌物做UU培養(yǎng)。三、試驗結(jié)果試驗結(jié)果見表1。表1各組轉(zhuǎn)陰率的比較 試驗例2本發(fā)明中藥組合物的臨床療效觀察試驗一、臨床資料全部病例來自2006年10月一 2009年12月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院門診， 符合全國性病麻風(fēng)病控制中心頒布的《性病診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則》(2000)非淋菌性尿道炎 (粘液膿性宮頸炎)診斷標(biāo)準(zhǔn)，共280例，按4 3的比例隨機分為中藥組160例，西藥組 120 例。二、診斷標(biāo)準(zhǔn)患者有不潔性接觸史或配偶感染史；(2)宮頸有充血、水腫、觸之易出血、黃色粘 液膿性分泌物增多以及下腹部不適等癥狀；(3)分泌物培養(yǎng)im或Mh陽性；(4)用涂片、培養(yǎng) 檢查，無淋病奈瑟菌及滴蟲感染的證據(jù)。1、排除標(biāo)準(zhǔn)(1)有合并癥存在；(2)近7天內(nèi)有其它藥物應(yīng)用史；(3)未進(jìn)行實驗室檢驗完全 確診者；(4)未能按醫(yī)囑完成療程者。2、標(biāo)本采集及檢測方法標(biāo)本采集前1周內(nèi)停止使用各種抗生素及陰道內(nèi)納藥。取樣時將消毒棉拭子伸人 宮頸口內(nèi)約1. 5-2. Ocm處，無菌條件下接種于uu培養(yǎng)液內(nèi)，置37°C培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，24h后培 養(yǎng)基變紅色者為陽性。三、治療方法 治療組實施例1所制備的膠囊，口服，一次2粒(0. 60g生藥/粒)，一日3次，7 為一療程，連續(xù)服藥2個療程。
對照組口服阿奇霉素每次250mg，每日兩次，連服7天，連續(xù)用藥兩個療程。四、注意事項用藥期間宜清淡飲食，禁行房事，并禁止與其它藥物同用。五、療效標(biāo)準(zhǔn)痊愈臨床癥狀消失，實驗室檢查支原體陰性。顯效臨床癥狀消失，但實驗室檢查uu或Mh未轉(zhuǎn)陰；或?qū)嶒炇覚z查轉(zhuǎn)陰，但臨床癥狀未完全消失。有效臨床癥狀部分消失，實驗室檢查uu或Mh未轉(zhuǎn)陰。無效臨床癥狀未改善，實驗室檢查uu或Mh未轉(zhuǎn)陰。六、觀察結(jié)果(1)治療組160例，痊愈率89. 6% ；顯效率5. 3% ；有效率3. 2% ；無效率1.9%， 總有效率為98. 1%。(2)阿奇霉素(對照組)120例，痊愈率59. 5% ；顯效率9. 6% ；有效率7. ；無 效率23.8%,總有效率76. 2%0
權(quán)利要求
一種治療解脲支原體感染的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥制成黨參30-45份，白術(shù)20-45份，靈芝20-45份，魚腥草30-50份，連翹20-50份和黃柏15-30份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是黨參30-40 份，白術(shù)20-40份，靈芝20-40份，魚腥草40-50份，連翹30-50份，黃柏15-25份。
3.按照權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是黨參35份， 白術(shù)30份，靈芝30份，魚腥草45份，連翹40份，黃柏20份。
4.按照權(quán)利要求1、2或3的中藥組合物，其特征在于按照中藥制劑方法制備成口服 制劑。
5.按照權(quán)利要求4的中藥組合物，其特征在于所述的口服制劑為丸劑、膠囊劑、片劑、 散劑、顆粒劑或口服液。
6.一種制備權(quán)利要求1-3任何一項所述的中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按下述重量份稱取各原料；(2)將以上六味原料藥加水煎煮，煎液靜置，濾過；濾液減壓濃縮成清膏，噴霧干燥，粉 碎過篩，加入藥物制劑輔料制劑成型，即得。
7.按照權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于步驟(2)中將以上六味原料加入3-10倍 重量的水煎煮2次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1. 5小時，合并煎液，靜置，濾過；濾液減 壓濃縮至60°C測定時相對密度為1. 23-1. 29的清膏，噴霧干燥，粉碎過篩，加入藥物制劑輔 料制劑成型，即得。
8.權(quán)利要求1-3任何一項所述的中藥組合物在制備抑制細(xì)菌病原體或病毒感染的藥 物中的用途。
9.按照權(quán)利要求8所述的用途，其特征在于所述的細(xì)菌病原體包括解脲支原體或沙 眼衣原體。
10.權(quán)利要求1-3任何一項所述的中藥組合物在制備助孕藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療解脲支原體感染的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物包括以下重量份的各原料藥制成黨參30-45份，白術(shù)20-45份，靈芝20-45份，魚腥草30-50份，連翹20-50份和黃柏15-30份。本發(fā)明中藥組合物具有調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞因子的作用，通過降低腫瘤壞死因子、干擾素-γ阻斷解脲支原體、沙眼衣原體等細(xì)菌病原體對生殖系統(tǒng)的損傷。體外固體、液體抑菌試驗證實，本發(fā)明中藥組合物的抑菌效果明顯，優(yōu)于目前國內(nèi)外應(yīng)用的抗生素阿奇霉素類，無毒副作用。本發(fā)明中藥組合物主要用于解脲支原體、沙眼衣原體及各種細(xì)菌、病毒感染所引起的男女內(nèi)外生殖系統(tǒng)疾病以及由上述疾病所引起的不孕不育等癥。
文檔編號A61K36/78GK101862393SQ20101016951
公開日2010年10月20日 申請日期2010年5月12日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月12日
發(fā)明者韓延華 申請人:韓延華;吳效科