專利名稱：一種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以酸石榴為主要活性成分的具有促進(jìn)人體排鉛作用的組合物。
二背景技術(shù)：
鉛(Pb)是一種人體非必需元素，它普遍存在于自然界的大氣、土壤、水和食物中， 不會(huì)分解，易通過(guò)消化道、呼吸道而被人體吸收。它積蓄在人體各組織中，其中以骨髓積蓄 量最多，約占體內(nèi)積蓄鉛的85% 90%。鉛對(duì)組織的親和力很強(qiáng)，可造成肝、腦等多臟器 損傷性疾病，以神經(jīng)系統(tǒng)損傷尤甚，常引起末梢神經(jīng)炎、運(yùn)動(dòng)和感覺異常等癥。如果鉛隨血 液流進(jìn)入腦組織，會(huì)損失小腦和大腦皮質(zhì)細(xì)胞，干擾代謝活動(dòng)，導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和氧氣供應(yīng)不 足，從而出現(xiàn)頭痛、記憶力減退、失眠等癥狀，還常伴有食欲不振、胃腸炎、腹痛等消化系統(tǒng) 癥狀。 鉛對(duì)兒童健康和智能發(fā)育的危險(xiǎn)尤為嚴(yán)重，兒童抵抗鉛毒害的能力比成人差；兒 童的生活習(xí)慣等導(dǎo)致通過(guò)消化道和呼吸道攝入的鉛比成年人多；成人攝入的鉛有94%積 蓄在骨質(zhì)中，兒童則只有70%，其余30%留在血液中，兒童血腦屏障發(fā)育不完善，通透性 大，血鉛很容易透過(guò)血腦屏障對(duì)大腦產(chǎn)生毒害，如不及時(shí)清除，隨著血腦屏障的發(fā)育完善， 儲(chǔ)留在腦中的鉛很難排除，可能造成兒童大腦永久性損害和智力低下。 合理膳食營(yíng)養(yǎng)素的攝入是排鉛的重要措施之一，許多植物和水果能促進(jìn)排鉛的作 用已被眾多的研究所證實(shí)。但由于種種條件的限制，絕大多數(shù)家長(zhǎng)很難以配比合理、方便食 用的方式給孩子補(bǔ)充或添加這些營(yíng)養(yǎng)素。
三
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物，是以酸石榴提取物 為主要成分，配以余甘子提取物、枸杞子提取物、螺旋藻為原料，以適當(dāng)?shù)谋壤M合，加入藥 劑學(xué)上相應(yīng)輔料，可制成包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液在內(nèi)的劑型。具有吸附解毒作 用，可加速體液及蓄積在組織細(xì)胞中鉛的排除，有效降低鉛的吸收。
具體技術(shù)方案為 —種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物是由酸石榴提取物、余甘子提取物、枸杞 子提取物、螺旋藻組成。其重量百分比為酸石榴提取物占總量的35_60%，余甘子提取物 占25-60%、枸杞子提取物占10-20%、螺旋藻占4-10%。其中，酸石榴提取物為酸石榴鮮果 果汁濃縮干粉，余甘子提取物為余甘子鮮果果汁濃縮干粉，枸杞子提取物為枸杞子的水溶 液提取物，經(jīng)噴霧干燥或濃縮烘干后經(jīng)機(jī)械粉碎成的干粉。本組合物可制成片劑、膠囊劑、 顆粒劑。 本發(fā)明采用的各主要成份 酸石榴為石榴科(P皿icaceae)，石榴屬，落葉灌木或小喬木。果皮內(nèi)通常分為6 個(gè)子室，以薄膜隔開。每子室內(nèi)有眾多種子。種子的外種皮為肉質(zhì)，有汁液，酸，是主要的食 用部分。果實(shí)為漿果。酸石榴營(yíng)養(yǎng)豐富，含糖量高達(dá)11% 14%，果酸0.4% 1.0%，含水分79% ，蛋白質(zhì)、脂肪各占0. 6% ，維生素C的含量是蘋果和梨的2 3倍，尤以磷的含量 最為突出，每百克達(dá)145毫克，在水果中名列前茅。還含有碳水化合物、鐵、鈣等礦物質(zhì)。酸
石榴做為藥食兩用的原料早有記載《本草拾遺》:止渴。《圖經(jīng)》云，止痢?！毒V目》:止瀉痢， 崩中，帶下。《隨息居飲食譜》解渴?！稄V州植物志》可治胃病。 余甘子(Phyllanthus embica L.):又名油柑、油柑子、庵摩勒、牛甘子、喉甘子，云 南省民間俗稱"滇橄欖"。是大戟科葉珠屬(油柑屬)落葉喬木或灌木。它是一種優(yōu)質(zhì)的野 生水果和傳統(tǒng)的藥用植物。營(yíng)養(yǎng)價(jià)值豐富。經(jīng)分析，發(fā)現(xiàn)含12種維生素、18種氨基酸、16 種宏量和微量元素，富含鞣質(zhì)、有機(jī)酸、酚類等，果仁中還含有不飽不口脂肪酸。余甘子的價(jià) 值不僅體現(xiàn)在營(yíng)養(yǎng)上，更重要的是還有藥用價(jià)值，它是衛(wèi)生部頒布的既是食品又是藥品的 一種果品。我國(guó)古代藥膳《異物志》、《唐本草》、《本草拾遺》及《本草綱目》中對(duì)其藥用價(jià)值 均有論述。 枸杞子為雙子葉植物藥茄科植物枸杞的成熟果實(shí)。在祖國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中具有重 要的地位，其藥用價(jià)值備受歷代醫(yī)家的推崇。它是傳統(tǒng)名貴中藥材和營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)品。枸杞子 能夠有效抑制癌細(xì)胞的生成，可用于癌癥的防治。枸杞除了當(dāng)中藥使用外，也是國(guó)家衛(wèi)生部 規(guī)定的既是食品又是藥品的物品。枸杞作為藥品其應(yīng)用早已相當(dāng)廣泛?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證 明枸杞有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化、抗衰老、抗腫瘤、抗疲勞、降血脂、降血糖、降血壓、補(bǔ)腎、保肝、 明目、養(yǎng)顏、健腦、排毒、保護(hù)生殖系統(tǒng)、抗輻射損傷等十六項(xiàng)功能。 螺旋藻藍(lán)藻門顫藻科中一種螺旋型的藻類生物，螺旋藻是人類目前已知的所有 天然食物中營(yíng)養(yǎng)成分最豐富、最全面、最均衡、最具健康保健作用的食物?？茖W(xué)研究表明螺 旋藻營(yíng)養(yǎng)豐富、每lg螺旋藻營(yíng)養(yǎng)成分相當(dāng)于1000g部分蔬菜水果的總和，螺旋藻中蛋白質(zhì)
含量高達(dá)60g/100g以上、!3-胡蘿卜素含量為100-200mg/1000g、是已知胡蘿卜素含量最豐 富的蔬菜-胡蘿卜的25-50倍，堪稱胡蘿卜素的天然寶庫(kù)。螺旋藻中豐富的13-胡蘿卜素、 藻蘭蛋白、藻多糖等活性物質(zhì)、具有調(diào)節(jié)機(jī)體免疫、調(diào)節(jié)血脂、抗疲勞、耐缺氧及預(yù)防腫瘤的 保健功能。 本發(fā)明充分利用中醫(yī)傳統(tǒng)理論及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果進(jìn)行科學(xué)組方，經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證 實(shí)具有明顯的促進(jìn)排鉛的作用。 本發(fā)明的促進(jìn)排鉛的作用及食用安全性是通過(guò)下列試驗(yàn)得到的
1、排鉛實(shí)驗(yàn) (1)動(dòng)物清潔級(jí)ICR小鼠60只，雄體，體重20 ± 2g。
(2)藥劑和試劑自制排鉛產(chǎn)品。 (3)試驗(yàn)方法將ICR小鼠隨機(jī)分成6組，每組10只，分為模型對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照
組、受試物低中高3個(gè)劑量組、空白對(duì)照組。除空白對(duì)照組外，其余各組按4mg/10g *d劑量
的醋酸鉛灌胃，造模4周。停止給鉛后，模型對(duì)照組、空白對(duì)照組灌去離子水，不予治療。陽(yáng)
性對(duì)照組用具有明確排鉛作用、劑量為lmg/10g d的自制排鉛產(chǎn)品灌胃。 受試物各劑量組按3mg/10g d、6mg/10g d、9mg/10g d劑量分別灌胃。給藥時(shí)
間為4周。
(4)指標(biāo)的觀察、測(cè)定及統(tǒng)計(jì) 體重每周稱量2次，根據(jù)體重調(diào)整胃量。 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，左股靜脈放血處死動(dòng)物，立即取左股骨和肝臟在石墨爐原子吸收分
4光光度計(jì)測(cè)定骨鉛和肝鉛的含量。具體方法取小鼠左股靜脈血40ul，放入盛有0. 36ml 1%硝酸的帶蓋塑料離心管搖勻；取一側(cè)50%的股骨，稱重后進(jìn)行消化，加稀硝酸定容至5ml，同法相應(yīng)取肝臟和腦組織，用原子分光光度計(jì)進(jìn)行血和骨、肝、腦鉛含量測(cè)定；
以上試驗(yàn)結(jié)果用平均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示組間差異，用方差分析和t檢驗(yàn)。
(5)實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1。 表1受試物對(duì)鉛中毒小鼠骨鉛、肝鉛的影響 mg/kg
組別
動(dòng)物(只)
骨鉛
肝鉛
空白對(duì)照組 10
模型對(duì)照組 10
陽(yáng)性對(duì)照組 10
受試物低劑量組 10
受試物中劑量組 10
受試物高劑量組 10
245. 4± 112. 33447. 5 ±89. 80318. 1±69. 973. 43. 3±72. 061)2)331.9±65.801)2)325. 7 ±58. 221)2)
0. 64±0. 2988. 29±3. 53
4. 40 ±0. 95
5. 42±1. 581)2)5. 32±2. 201)2)5. 13±1. 261)2) 注與模型對(duì)照組比較，l)P < 0. 05 ;
與陽(yáng)性對(duì)照組比較，2)P > 0. 05 表1顯示小鼠用藥4周后，受試動(dòng)物各劑量組骨鉛、肝鉛含量均明顯低于鉛模型對(duì)照組(P < 0. 05)，而受試物各劑量組骨鉛、肝鉛含量與陽(yáng)性對(duì)照組比較無(wú)顯著差異(P >0.05)。由此可知該排鉛保健品具有良好的排鉛效果。
2、食用安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) 對(duì)本發(fā)明產(chǎn)品進(jìn)行了安全毒理性評(píng)價(jià)，結(jié)果表明本發(fā)明樣品使用安全可靠。
(1)急性毒性試驗(yàn)采用最大耐受方法分別對(duì)大、小鼠進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明本發(fā)
明樣品大、小鼠經(jīng)口半數(shù)致死量(LD50) > 10g/Kg.bm，按毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際無(wú)毒。 (2)大白鼠35天喂養(yǎng)試驗(yàn)以本發(fā)明推薦人日常服用量IOO倍劑量，經(jīng)口喂養(yǎng)健
康、離乳、SD幼鼠35天，未見對(duì)大鼠生長(zhǎng)發(fā)育、進(jìn)食及食物利用率、血液生化指標(biāo)、主要器官
等有不良影響。其最大未觀察到有害作用劑量為推薦人日常服用量的100倍。
四具體實(shí)施方式
實(shí)施例1 : —種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物片劑是由酸石榴提取物、余甘子提取物、枸杞子提取物、螺旋藻組成，其重量百分比為酸石榴提取物占總量的35%，余甘子提取物占34 % 、枸杞子提取物占20 % 、螺旋藻占10 % ，其中，酸石榴提取物為酸石榴鮮果果汁濃縮干粉，余甘子提取物為余甘子鮮果果汁濃縮干粉，枸杞子提取物為枸杞子的水溶液提取物，經(jīng)噴霧干燥或濃縮烘干后經(jīng)機(jī)械粉碎成的干粉。 即取酸石榴粉350克，余甘子粉340克、枸杞子提取物200克、螺旋藻100克，加70%乙醇適量制粒、干燥、整粒，加硬質(zhì)酸鎂10克，壓成片劑。
5
實(shí)施例2 : —種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物硬膠囊是由酸石榴提取物、余甘子提取物、枸杞子提取物、螺旋藻組成，其重量百分比為酸石榴提取物占總量的60%，余甘子提取物占25%、枸杞子提取物占10%、螺旋藻占5%，即取酸石榴粉600克，余甘子粉250克、枸杞子提取物100克、螺旋藻50克，充分混合均勻后裝入硬膠囊中，制成硬膠囊。所述的原料生產(chǎn)工藝同實(shí)施例1。
實(shí)施例3 : —種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物顆粒劑是由酸石榴提取物、余甘子提取物、枸杞子提取物、螺旋藻組成，其重量百分比為酸石榴提取物占總量的47.5%，余甘子提取物占31. 5 % 、枸杞子提取物占15 % 、螺旋藻占6 % ，即取酸石榴粉475克，余甘子粉315克、枸杞子提取物150克、螺旋藻60克，加70%乙醇適量制粒、干燥、整粒，加硬質(zhì)酸鎂10克，制成顆粒劑，其余同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
一種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物，其特征在于組合物是由酸石榴提取物、余甘子提取物、枸杞子提取物、螺旋藻組成，其重量百分比為酸石榴提取物占總量的35-60％，余甘子提取物占25-60％、枸杞子提取物占10-20％、螺旋藻占4-10％。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的以酸石榴為主要活性成分，具有促進(jìn)排鉛作用的組合物，其 特征在于酸石榴提取物為酸石榴鮮果果汁濃縮干粉。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的以酸石榴為主要活性成分，具有促進(jìn)排鉛作用的組合物，其特征在于余甘子提取物為余甘子鮮果果汁濃縮干粉。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的以酸石榴為主要活性成分，具有促進(jìn)排鉛作用的組合物，其特征在于枸杞子提取物為枸杞子的水溶液提取物，經(jīng)噴霧干燥或濃縮烘干后經(jīng)機(jī)械粉碎 成的干粉。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的以酸石榴為主要活性成分，具有促進(jìn)排鉛作用的組合物，其特征在于可制成片劑、膠囊劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開一種具有促進(jìn)排鉛作用的酸石榴組合物，是以酸石榴提取物為主要成分，配以余甘子提取物、枸杞子提取物、螺旋藻為原料，其重量百分比為酸石榴提取物占總量的35-60％，余甘子提取物占25-60％、枸杞子提取物占10-20％、螺旋藻占4-10％，在此基礎(chǔ)上加入藥劑學(xué)上相應(yīng)輔料，可制成包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液在內(nèi)的劑型。本發(fā)明具有吸附解毒作用，可加速體液及蓄積在組織細(xì)胞中鉛的排除，有效降低鉛的吸收。
文檔編號(hào)A61K36/185GK101732490SQ20101010027
公開日2010年6月16日 申請(qǐng)日期2010年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月22日
發(fā)明者丁瑞, 朱潔 申請(qǐng)人:云南西草資源開發(fā)有限公司