專利名稱：植入物分離的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種包括血管內(nèi)植入物和插入輔助裝置的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物被設(shè)置成導(dǎo)入到人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物和插入輔助裝置通過分離元件相互連接，所述分離元件被設(shè)計(jì)成在設(shè)備插入體內(nèi)后溶解并且通過這種方式使得植入物與插入輔助裝置分離。
背景技術(shù)：
在本領(lǐng)域中，用于體腔或血管(諸如，動(dòng)脈、靜脈、輸卵管)閉塞或者血管畸形(諸如，血管動(dòng)脈瘤)的血管內(nèi)技術(shù)的使用是已知的。為此，例如利用作為插入輔助裝置的血管內(nèi)導(dǎo)線將所謂的閉塞螺旋線通過導(dǎo)管引入將要閉塞的腔內(nèi)并在此沉積。其他植入物(例如支架)的布置也是已知的。從現(xiàn)有技術(shù)可以知道各種將植入物從插入輔助裝置分離的方法。除了機(jī)械方法之外，尤其是從不銹鋼鋼絲端部的電解分離法，其已經(jīng)證明了其自身價(jià)值，該方法首次記載于1979年Thompson等人以及McAlister等人在針對(duì)電凝法的描述中(Radiology 133 335-340, Nov. 1979 ；AJR 132 :998-1000, June 1979)。以此為基礎(chǔ)，公開號(hào) EP 0 484 468 Bl也提出了一種基于電解分離方法的用于閉塞螺旋線植入的設(shè)備。不管將被插入的植入物的類型是什么，主治醫(yī)生一直試圖使分離時(shí)間盡可能地短，由此例如在分離期間內(nèi)植入物不會(huì)移位或者不會(huì)出現(xiàn)其他不可預(yù)料的事情。為此，過去已經(jīng)將不同的材料用于布置在植入物和插入輔助裝置之間的分離元件，該分離元件能夠在電壓施加時(shí)快速溶解。例如，WO 03/017852 Al提出使用一種不銹鋼材料，該材料要經(jīng)受由熱處理所施加的預(yù)腐蝕處理。另一個(gè)與分離元件有關(guān)的前提條件是在分離元件溶解期間必須沒有對(duì)人健康有害的物質(zhì)產(chǎn)生。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于，在上述最初提及的那種設(shè)備的基礎(chǔ)上提出一種裝置，該裝置一方面適于進(jìn)一步減少將植入物從插入輔助裝置分離所需要的時(shí)間，另一方面在溶解期間不會(huì)對(duì)人健康產(chǎn)生有害影響。如本發(fā)明所提議，該目的通過以下方式實(shí)現(xiàn)提供一種包括血管內(nèi)植入物和插入輔助裝置的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物將被導(dǎo)入人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物和插入輔助裝置通過分離元件彼此連接，所述分離元件適于在設(shè)備插入體內(nèi)后至少部分地溶解并且通過這種方式使得植入物與插入輔助裝置分離，其中所述分離元件由鎂、鎂合金和/或生物可降解材料制成。令人驚訝的是，發(fā)現(xiàn)將鎂或鎂合金用作分離元件產(chǎn)生了明顯的優(yōu)點(diǎn)。從初始的測試，就可以說當(dāng)給純鎂(Mg 99.9重量％)施加電壓時(shí)分離在大約&時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生， 當(dāng)使用鎂合金(在這種情況下，鎂-4重量％，釔(稀有金屬)_3重量％ ；商品名TO 43)時(shí)分離在大約15s內(nèi)發(fā)生，這被認(rèn)為是與現(xiàn)有技術(shù)相比的一個(gè)明顯改進(jìn)，例如公開號(hào)WO 2005/070308A2提到的是20至40s (2V，2mA)。此外，通過鎂或鎂合金的溶解，將不會(huì)產(chǎn)生對(duì)人健康有害的物質(zhì)，因?yàn)殒V無論從什么角度都是身體所必需的元素。在本文中，稀土金屬是鈧、釔以及鑭系元素鑭、鈰、鐠、釹、钷、釤、銪、釓、鋱、鏑、鈥、 鉺、銩、鐿和镥。特別地，可以使用包括釔和/或稀土金屬的鎂合金。有利地是，含量多達(dá)15 重量％，優(yōu)選地多達(dá)10重量％。尤其優(yōu)選的是鎂合金包含3. 7至4. 3重量％的釔、2. 4至 4. 4重量％的其他稀土金屬、適宜之計(jì)以及少量的鋯。優(yōu)選的是鋯含量至少0.4重量％。這種鎂合金藉由名稱WE43而為人所知。除了鎂或鎂合金之外，還可以使用其他的生物可降解材料，所述材料一般來說也是金屬或者金屬合金。例如，可以使用純鐵或除不銹鋼之外的鐵合金。在這種情況下，同樣有利的是，物質(zhì)會(huì)被身體的生物系統(tǒng)毫無困難地處理，然后被方便地排出，從而不會(huì)出現(xiàn)有害的副作用。優(yōu)選地，插入輔助裝置是經(jīng)過驗(yàn)證設(shè)計(jì)的常規(guī)的導(dǎo)線，其目的在于使閉塞螺旋線或支架通過導(dǎo)管到達(dá)相關(guān)的放置位置。插入輔助裝置連接到植入物的近端，換言之，沿著醫(yī)生將植入物從近端向前推進(jìn)的方向連接。植入物可以是閉塞螺旋線或者支架。但是，基本上，本發(fā)明可以應(yīng)用于任何類型的血管內(nèi)植入物，該植入物將通過插入輔助裝置轉(zhuǎn)移到其目的地，然后植入物將從插入輔助裝置斷開。本發(fā)明范圍下的植入物還可以是這樣的物體其被設(shè)計(jì)成只是可選的分離，并且取決于相關(guān)的治療需要，既可以保持在體內(nèi)，也可以從體內(nèi)去除。這個(gè)方面的實(shí)例是用于去除血栓的提取系統(tǒng)。有利地是，分離元件由一個(gè)或多個(gè)金屬絲組成。金屬絲有效地起到傳遞推力或拉力的作用，這使主治醫(yī)生不僅能夠容易地推進(jìn)植入物還能夠收回植入物。定位便利是主治醫(yī)生能夠?qū)⒅踩胛餃?zhǔn)確地移動(dòng)到期望的設(shè)置位置的重要因素。單個(gè)或多個(gè)金屬絲可以具有圓形、方形、橢圓形或管狀截面。這樣，可以使用可選的金屬絲組合物，例如由圓形金屬絲和方形金屬絲組成的組合物。通常通過拉制并以這種方式使原料減小到期望的最終截面來制備金屬絲。于是，金屬絲結(jié)構(gòu)和因此的分離元件的分離特性受到拉制工藝的影響。通過改變金屬絲的截面和結(jié)構(gòu)，這些金屬絲可以最佳地適用于滿足相關(guān)的應(yīng)用需要。為了簡化分離過程，進(jìn)一步地，可以對(duì)分離元件進(jìn)行表面處理。例如，使表面粗糙會(huì)加速溶解，因?yàn)檫@會(huì)使分離元件的表面變大。其他已知的可能方法是通過采用附加處理方法導(dǎo)致分離元件的較快溶解，該附加處理方法已經(jīng)被在例如涉及到這個(gè)方面的下文所述的WO 03/017852A1中描述。分離元件可以例如經(jīng)過熱處理過程，這個(gè)過程使得金屬結(jié)構(gòu)改變，從而當(dāng)施加電壓時(shí)金屬結(jié)構(gòu)在電解液中快速瓦解。這種熱處理可以在激光的輔助下、在熔爐中或者借助于感應(yīng)線圈來進(jìn)行。還可以想到其他類型的預(yù)腐蝕，例如借助于預(yù)蝕刻。此外，還可以通過設(shè)計(jì)型結(jié)構(gòu)的局部腐蝕元件(例如，鎂-鉬元件)被動(dòng)地加速分離。當(dāng)不同的不易腐蝕的金屬互相接近地布置時(shí)這種腐蝕元件形成，換言之，分離元件由不易腐蝕性比植入物和/或插入輔助裝置差些的金屬制成。基本上，本發(fā)明的設(shè)備能夠以不同方式投入使用，其中可以從外界主動(dòng)有效地控制分離元件的分離或斷裂，或者分離元件被動(dòng)地通過本身的力量分離或斷裂。在被動(dòng)溶解的情況下，進(jìn)入血管系統(tǒng)的分離元件在給定時(shí)間內(nèi)無需采取附加步驟而自動(dòng)溶解。當(dāng)然，這個(gè)時(shí)間間隔應(yīng)該足夠長，以便于主治醫(yī)生能夠正確地定位植入物，并且如果需要，能夠進(jìn)行調(diào)整或者從導(dǎo)管再次去除植入物。然而，優(yōu)選的是主動(dòng)地影響溶解，其中尤其通過施加電壓影響溶解過程。電功率可以是交流電或者直流電，較小的電流強(qiáng)度(<3mA)就足夠。在直流電的情況下，兩個(gè)極性將基本上適合。為了能夠更加有效地主動(dòng)影響或干涉溶解，通過避免上述局部腐蝕元件結(jié)構(gòu)的方式設(shè)計(jì)分離元件是合適。這可以通過使分離元件與相鄰的設(shè)備區(qū)域絕緣而產(chǎn)生，例如通過使被布置在分離元件和植入物之間的粘性連接絕緣。優(yōu)選地，通過利用電源來給分離元件施加電壓獲得電解斷裂。在這種情況下，分離元件例如起到陽極作用，而陰極設(shè)置在身體的表面上。應(yīng)該理解，分離元件必需通過電傳導(dǎo)方式與電源連接，尤其是通過插入輔助裝置?？蛇x地或者附加地，可以執(zhí)行其他步驟來支持分離元件的溶解或分離。在本文中涉及使用的是光波、聲波(超聲波)或者磁力。 此外，設(shè)置固定裝置來貫穿植入物是相當(dāng)合適的。這種性質(zhì)的固定裝置通過使植入物更安全地收回到導(dǎo)管里而提供了優(yōu)勢，在定位錯(cuò)誤的情況下，植入物的收回是必需的。 例如，在沒有固定裝置的情況下收回閉塞螺旋線具有以下風(fēng)險(xiǎn)部分螺旋線由于所施加的張力或扭曲應(yīng)力而拉開和伸長，并且因此而不可逆轉(zhuǎn)地塑性變形。在極端情況下，螺旋線可能分離或者破裂導(dǎo)致危及生命的栓塞。由撓性聚合物線或具有形狀記憶性質(zhì)的材料制成的固定裝置從現(xiàn)有技術(shù)可知。本發(fā)明還提供了包括多個(gè)分離元件的設(shè)備，使得在需要的情況下，可以將各種長度的植入物放置到目標(biāo)位置。通過這種方式，可以例如將絕對(duì)精確長度的閉塞螺旋線放置到動(dòng)脈瘤中。關(guān)于這點(diǎn)，可以參考WO 01/32085A1。這種具有多個(gè)可電解腐蝕位置的植入物的應(yīng)用基于多個(gè)研究結(jié)果，根據(jù)這些研究結(jié)果，當(dāng)電流被施加到設(shè)備時(shí)，最靠近導(dǎo)管遠(yuǎn)端布置的植入物的特定斷裂位置通過電解而溶解。這是因?yàn)橐韵率聦?shí)一方面，導(dǎo)管內(nèi)的分離位置通過導(dǎo)管而與離子介質(zhì)隔離，因而不受電解的影響，另一方面，由于向遠(yuǎn)側(cè)逐漸增加的電阻，電流強(qiáng)度從近側(cè)向遠(yuǎn)側(cè)降低。結(jié)果， 在遠(yuǎn)側(cè)方向看去最靠近導(dǎo)管遠(yuǎn)端的可電解腐蝕的點(diǎn)遭受了最強(qiáng)的電解處理，因而優(yōu)選地溶解。特別地，植入物由鉬或鉬合金制成，它們的價(jià)值已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證。這種材料也是特別有益的，其中它們具有不透輻射的性質(zhì)，并因而使得植入物的放置能夠通過視覺而被容易地監(jiān)測。本發(fā)明的設(shè)備還可以直接地與微導(dǎo)管組合，通過該微導(dǎo)管，植入物可以到達(dá)其放置位置。在這種情況下使用的導(dǎo)管和植入物應(yīng)該在它們的尺寸上匹配。如果需要，導(dǎo)管還可以對(duì)植入物施加約束，導(dǎo)致在植入物從該約束解脫和釋放時(shí)植入物僅僅呈現(xiàn)在之前被施壓下的二級(jí)結(jié)構(gòu)。附加地，導(dǎo)管還被設(shè)置有不透輻射的標(biāo)記，該標(biāo)記能夠在已知的成像方法的幫助下進(jìn)行目標(biāo)區(qū)域的定位。分離元件典型地具有范圍在0. 05mm和0. 5mm之間的長度，具體地大約0. 2mm，并且具有在0. 05mm和0. 5mm之間的直徑，具體地大約0. 1mm。


本發(fā)明的進(jìn)一步描述通過所附附圖1提供，其示出了本發(fā)明的設(shè)備的示意性設(shè)計(jì)。
具體實(shí)施例方式所述設(shè)備由植入物1、插入輔助裝置2和分離元件3組成，其中沿著所述設(shè)備的前進(jìn)方向看，所述插入輔助裝置2布置在所述設(shè)備的近端，而植入物1布置在設(shè)備的遠(yuǎn)端。通過將插入輔助裝置2在導(dǎo)管中向前移動(dòng)將植入物1傳送到其設(shè)置位置，在附圖中并未示出導(dǎo)管。
權(quán)利要求
1.一種包括血管內(nèi)植入物(1)和插入輔助裝置O)的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物(1)被設(shè)置為導(dǎo)入到人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物(1)和插入輔助裝置( 通過分離元件(3)相互連接，所述分離元件(3)適于在所述設(shè)備插入體內(nèi)后至少部分溶解以使植入物⑴與插入輔助裝置⑵分離，其特征在于，所述分離元件⑶由鎂、鎂合金和/或生物可降解材料制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件C3)被設(shè)計(jì)成可被電解腐蝕的，從而通過施加優(yōu)選地與極性無關(guān)的交流電或者直流電來實(shí)現(xiàn)植入物(1)的分離。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其特征在于，在所述設(shè)備被導(dǎo)入體內(nèi)后，所述分離元件(3)在一定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)溶解，從而實(shí)現(xiàn)植入物(1)的分離。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述插入輔助裝置是導(dǎo)線⑵。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述植入物(1)是閉塞螺旋線、支架或提取系統(tǒng)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件(3)由一個(gè)或多個(gè)金屬絲組成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其特征在于，所述金屬絲具有圓形、方形、橢圓形和/或管狀截面。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件C3)具有粗糙的表面。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件(3)被預(yù)腐蝕。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件(3)受到熱處理。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備被設(shè)置成與微導(dǎo)管組合。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述鎂合金除鎂之外還包含釔和/或稀土金屬。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其特征在于，所述鎂合金包含多達(dá)15重量％，特別是多達(dá)10重量％的釔和/或稀土金屬。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其特征在于，所述鎂合金包含3.7至4. 3重量％的釔和/或2. 4至4. 4重量％的稀土金屬。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述生物可降解材料是純鐵或者除不銹鋼之外的鐵合金。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種包括血管內(nèi)植入物(1)和插入輔助裝置(2)的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物(1)用于插入人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物(1)和插入輔助裝置(2)通過分離元件(3)相互連接，所述分離元件(3)適于在所述設(shè)備插入體內(nèi)后至少部分去除，使得植入物(1)能夠被從插入輔助裝置(2)去除，其中所述分離元件(3)由鎂、鎂合金和/或生物可降解材料制成。這種設(shè)備尤其能夠縮短去除時(shí)間。
文檔編號(hào)A61B17/12GK102231967SQ200980148249
公開日2011年11月2日 申請(qǐng)日期2009年10月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月6日
發(fā)明者H·亨克斯, H·蒙斯塔特, J·阿斯車菲德, R·漢內(nèi)斯 申請(qǐng)人:菲諾克斯有限公司