專利名稱：吞咽空氣脈沖療法口器及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及用于給予人或動物刺激以引起和/或促進需要的生理反應(yīng)的口 腔內(nèi)器具(oral appliance)，而具體地說，涉及用于向人或動物傳遞物質(zhì)以引起和/或促 進吞咽的口器和使用其的方法。
背景技術(shù)：
吞咽困難是其中人在吞咽上有困難的一種病癥，其以將唾液、飲料和食物從口至 胃的輸送削弱為特征。吞咽困難由產(chǎn)生吞咽的神經(jīng)和/或呼吸消化道(aerodigestive tract)結(jié)構(gòu)的疾病或損傷產(chǎn)生(Logemarm，1998)。通常，吞咽困難在卒中患者、患有其它急 性神經(jīng)性病癥的患者、患有帕金森氏病或其它神經(jīng)退行性疾病的患者、大腦性麻痹或慢性 阻塞性肺病(COPD)中出現(xiàn)和/或響應(yīng)于多種癌癥治療，其中患者患有在吞咽上的困難和/ 或因吞咽困難所經(jīng)歷的痛苦。同樣地，其它患者可表現(xiàn)多方面的吞咽、說話、唾液分泌和/ 或口腔感官受損。吞咽困難經(jīng)由作為結(jié)果的并發(fā)癥，最常見的是繼發(fā)于唾液或食物進入肺 的吸入性肺炎、脫水和營養(yǎng)不良，將這些健康問題混雜在一起(Smithard等，1996)。就此而 論，某些歸因于卒中的死亡，實際上可由吞咽困難和所致的肺炎的并發(fā)癥引起。這些并發(fā) 癥還可導(dǎo)致住院時間延長、進入急診室、再入院、長時期的看護照顧(institutional care) 和需要昂貴的呼吸和營養(yǎng)支持。北美保健系統(tǒng)每年在吞咽困難上的花費估計超過十億美元 (Agency for Health Care Research and Quality,US Centers for DiseaseControl and Prevention)。此外，由于吞咽困難在老年人中極其常見，其流行將隨著在下一個40年的人 口年齡而增加。為了應(yīng)對，已經(jīng)開發(fā)出多種技術(shù)和治療誘導(dǎo)或刺激吞咽，其可為患者或使 用者提供多種治療好處。例如，如在題為口腔裝置(OralDevice)的美國公布號 2006/(^82010Α1 (其全文通過參考結(jié)合于本文)中公開的，用于在患者中誘導(dǎo)吞咽的裝置 和方法包括傳遞一個或多個空氣脈沖至口和/或咽喉的預(yù)定區(qū)域。傳遞器具包括裝配在患 者下面牙齒上和安置在使用者牙齒之間的模制牙用夾。另一個吞咽療法是VitalStim，其應(yīng)用電離子刺激喉部肌肉上的頸，目的是在吞咽 過程中增加喉部位置的提升(Freed等，2001)。發(fā)明簡述本發(fā)明由以下的權(quán)利要求書限定，并且在本節(jié)中沒有什么應(yīng)考慮是對那些權(quán)利要 求的限制。在第一個方面，用于傳遞物質(zhì)至使用者口中的口腔內(nèi)器具的一個實施方案，包括 具有入口部分、形成連接至入口部分的耳套環(huán)的第一個彎曲部分、形成連接至第一個彎曲 部分的唇彎的第二個彎曲部分和從第二個彎曲部分延伸的口外部分的撓性管。在一個實施方案中，口外部分也可包括第三個彎曲部分和具有出氣口的末端部分。在一個實施方案中， 末端部分也是彎曲的。在一個實施方案中，第一個和第二個彎曲部分可在第一個平面中彎 曲，而第三個彎曲部分可在與第一個平面不平行的第二個平面中彎曲。在一個實施方案中，口腔內(nèi)器具包括也具有耳套環(huán)、唇彎和出氣口的第二個管部 分。第一條和第二條管部分的入口部分可連接。在一個實施方案中，第一條和第二條管部 分的口外部分通過歧管連接。在另一個實施方案中，用于傳遞物質(zhì)至使用者口中的口腔內(nèi)器具包括具有入口部 分的套管、從入口部分向上延伸的立管部分和彎曲的口外部分?？谕獠糠志哂幸粚牧⒐?部分向外側(cè)向延伸的分枝。撓性管與套管結(jié)合并延伸通過入口部分、立管部分和在口外部 分的至少一個分枝出來。撓性管具有從套管的口外部分延伸的末端部分。末端部分具有位 于套管的口外部分的下游的流體出口。在一個實施方案中，當從第一個方向看彎曲的口外 部分時，彎曲的口外部分可具有第一個彎曲。當從第二個方向看彎曲的口外部分時，彎曲的 口外部分也可具有第二個彎曲，其中第一個和第二個方向是不平行的。在另一方面，傳遞物質(zhì)至使用者口中預(yù)定位置的方法包括將撓性管置于一排牙齒 的外側(cè)和頰的內(nèi)表面之間。撓性管具有位于嘴的后部區(qū)域的出口。沒有將撓性管的部分置 于使用者的上下牙齒之間，這樣上下牙齒可相互緊閉或近似相互緊閉。該方法還包括通過 出口分發(fā)物質(zhì)。該方法的多個實施方案也可包括將撓性管的彎曲部分環(huán)繞使用者的耳朵放 置，和/或?qū)澢糠汁h(huán)繞使用者的唇部放置。在多個實施方案中，可將撓性管放置在使用 者的下面牙齒的側(cè)表面和頰之間，或放置在使用者的上面牙齒的側(cè)表面和頰之間。在一個 實施方案中，可提供定向標記(orientation indicia)以指示使用者與使用者和/或物質(zhì) 供應(yīng)/控制單位相關(guān)的裝置的適當?shù)姆轿?。又在另一個方面，裝配物質(zhì)傳遞裝置的方法包括形成撓性管，例如，以限定耳套 環(huán)、唇彎和彎曲的終端部分。該裝配方法可包括將管裝配在套管中形成的通道中。多個方面和實施方案提供較在先已知的裝置顯著的優(yōu)越性。特別是，口腔內(nèi)器具 可易于且快速地制作，而無需為特定的使用者定制裝置。撓性管沿著使用者的臉和嘴的自 然輪廓安置。此外，撓性管在使用者口中優(yōu)選的位置能自身支撐，并維持在適當?shù)奈恢?，?使患者/使用者的唇、舌或下顎感覺麻木或減弱。不將裝置安置在使用者的上下牙齒之上 或之間，并且不用特別的下顎定位使其把持在適當位置。依此方法，放置在使用者的牙齒和 頰之間的撓性管件不影響正常的說話、飲食、吞咽等，或影響流體脈沖傳遞和吞咽療法。另外，口腔內(nèi)器具和使用其的方法不需要患者遵從用法說明書或產(chǎn)生嘴的有意運 動。更確切地，該療法包括向被動接受者的患者傳遞物質(zhì)的至少一個脈沖的列。此可為是 重要的，因為具有吞咽困難風(fēng)險的患者可不能遵從復(fù)雜的用法說明書或產(chǎn)生有意運動。然 而，另一方面，可將該療法與由患者的主動吞咽企圖聯(lián)合應(yīng)用。在其它方面，可將該療法用 于強化行為療法，例如，通過提供患者有關(guān)得自生理學(xué)記錄的、作為(生物)反饋的形式的 吞咽的信息實現(xiàn)。另外，患者無需能夠通過嘴進食，意為當鼻飼管或在適當?shù)奈恢眠M行胃造 口術(shù)管時，他們可接受該療法。另外，所述口器和方法可在臨床環(huán)境(clinical setting) 外，例如在家里使用，其優(yōu)于其它類型的療法如VitalStim。此外，該裝置是相對非侵入性 的，并且不需要任何通過患者的鼻和咽的侵入。通過一般介紹的形式已經(jīng)提供前述段落，且并不意欲限制以下權(quán)利要求書的范圍。多個優(yōu)選的實施方案與更多優(yōu)點一起將通過參考以下結(jié)合附圖的詳細描述將得到最好 的理解。附圖簡述

圖1是口腔內(nèi)器具的第一個實施方案的平面圖。圖2是圖1所示的口腔內(nèi)器具的沿著線2-2的局部側(cè)視圖。圖3是圖1所示的口腔內(nèi)器具的局部放大圖。圖4是裝上圖1的口腔內(nèi)器具的處于實際操作位置的使用者的正視圖。圖5是裝上圖1的口腔內(nèi)器具的處于實際操作位置的使用者的側(cè)視圖。圖6是口腔內(nèi)器具的第二個實施方案的透視圖。圖7是圖6所示的口腔內(nèi)器具的側(cè)視圖。圖8是圖6所示的口腔內(nèi)器具的平面圖。圖9是圖6所示的口腔內(nèi)器具的正視圖。圖10是放置在使用者口中的口腔內(nèi)器具的第三個實施方案的平面圖。圖11是放置在使用者口中的口腔內(nèi)器具的部分的局部平面圖。圖12是放置在使用者口中的圖6的口腔內(nèi)器具的局部側(cè)橫斷面視圖。圖13是管的實施方案的放大的橫斷面視圖。圖14是口器的一個實施方案的透視圖。圖15是顯示放置在患者口腔前庭并且顯示多個部分的口器的透視圖。圖16是顯示放置在上面牙齒齦緣處的口器的透視圖。圖17是顯示放置在上下齒咬合面處的口器的透視圖。圖18是顯示放置在下面牙齒齦緣處的口器的透視圖。圖19是包括信號發(fā)生器、空氣壓力調(diào)節(jié)器、用于傳遞物質(zhì)的口器和系統(tǒng)的吞咽空 氣脈沖系統(tǒng)的例圖。圖20是具有從頂部噴出的霧化液體的噴霧導(dǎo)管的放大的例圖。圖21顯示表示臉部主要運動皮層的主要運動皮層外側(cè)部(lateralprimary motor cortex)的皮質(zhì)內(nèi)微刺激。圖22顯示吞咽、翹舌和對指(finger opposition)的功能性磁共振成像。圖23顯示用于傳遞口咽空氣-脈沖應(yīng)用的下牙用夾。圖M顯示在雙側(cè)口咽空氣-脈沖應(yīng)用期間的喉部和呼吸傳感器的記錄。圖25顯示涉及口咽空氣-脈沖應(yīng)用的吞咽頻率。圖沈顯示在患有吞咽困難的患者中的吞咽速率。圖27顯示口咽空氣-脈沖應(yīng)用的功能性磁共振成像。圖28顯示空氣-脈沖誘導(dǎo)的關(guān)聯(lián)吞咽的功能性磁共振成像。圖四顯示用于口咽空氣-脈沖應(yīng)用的口頰口器。圖30顯示在老年個體中口咽空氣-脈沖應(yīng)用期間的吞咽速率。圖31顯示用所附口器在口咽應(yīng)用的SWAPT系統(tǒng)。圖32顯示振動性SWAPT 口器的實施方案。圖33顯示電刺激SWAPT 口器的實施方案。
附圖詳述術(shù)語“頂部”、“底部”、“向上”和“向下”意欲指明當從使用者的視角看口腔內(nèi)器具 時的方向。如在本申請中使用的，術(shù)語“側(cè)面”意指位于、指向或從一邊至另一邊行進，例如， 并不限于從使用者的嘴的一邊至另一邊。應(yīng)該理解的是，如在本申請中使用的，術(shù)語“多數(shù)” 意指兩個或更多個。如在本申請中使用的，術(shù)語“縱向”意指或涉及長度或縱長方向。如 在本申請中使用的，術(shù)語“偶聯(lián)”意指例如，無論是直接或者間接地用插入件(intervening member)連接或接合，并不需要接合緊固或永久，盡管可接合緊固或永久，并且包括機械和 電連接。應(yīng)該理解的是，如在本申請使用的，術(shù)語“物質(zhì)”包括但不限于流體，諸如氣體、液 體或其組合(包括霧化液體)，和/或粉末，包括任何流體帶入的粒子，或其組合。如本文公開的，提供方法和器具，用于向人或其它動物的口腔、口咽和咽中的至少 一根感覺顱神經(jīng)的感受域傳遞或施用至少一種單-模式或多-模式感覺刺激，目的是(1) 啟動、引起或促進受試者的吞咽、言語產(chǎn)生、唾液分泌或口或口咽感覺運動行為，(2)增加 受試者的口腔、口咽和咽的潤滑，(3)減少受試者口或口咽或咽的不適，(4)收縮唇、嘴、口 頰區(qū)域、舌、下顎、軟腭、咽、喉的肌肉，它們的任何收縮均可因重復(fù)使用口腔內(nèi)器具導(dǎo)致肌 肉強化；(5)唇、嘴、口頰區(qū)域、舌、下顎、軟腭、咽、喉的運動，包括喉上提，包括吞咽前的口 的傳送運動和吞咽前的咀嚼樣運動；和/或(6)來自口腔或口咽的感覺，包括體壁感覺、 熱感覺或味覺。例如，本文公開的吞咽空氣-脈沖療法(SWAPT)實施方案通過以下方式使 SWAPT-相關(guān)吞咽促進最大化，通過向受試者傳遞多-模式感覺刺激；通過隨時間改變SWAPT 刺激的參數(shù)減少受試者對SWAPT感覺刺激的適應(yīng)；或通過將SWAPT與主動準備實施行為，例 如，準備吞咽，或由人/患者實際執(zhí)行的感覺運動行為聯(lián)合應(yīng)用，這樣SWAPT的促進效應(yīng)起 對后來的感覺運動行為的條件刺激作用。通過多個實施方案實現(xiàn)這些效應(yīng)，所述實施方案 即用氣溶膠的SWAPT ；多個SWAPT 口器實施方案；用味覺刺激的SWAPT ；用熱刺激的SWAPT ； 和/或用電刺激或動力學(xué)刺激和/或其組合刺激的SWAPT，和用于與由患者/受試者實施的 感覺運動行為聯(lián)合傳遞(即起動)SWAPT的方法?？赏ㄟ^與位于人或動物的口或口咽中的 感覺受體所在的組織的直接接觸，或通過傳遞變成與位于人或動物的口或口咽中的感覺受 體所在的組織的直接接觸的物質(zhì)的間接接觸，實施該應(yīng)用。直接接觸的實例包括但不限于 放置口腔內(nèi)器具與人或動物的口部區(qū)域直接接觸，這樣，該器具刺激位于接觸的口腔組織 和結(jié)構(gòu)中的感覺受體，并且通過口腔內(nèi)器具或其一部分中的動力學(xué)作用，例如，振動或通過 向這樣的區(qū)域施加電流實施。間接接觸的實例包括但不限于傳遞流體，諸如氣體、液體或霧 化液體或粉末至人或動物的包含感覺感受域的口或口咽區(qū)域。本文公開的SWAPT實施方案通過以下方式推廣SWAPT-相關(guān)吞咽促進提供建立 SWAPT感覺刺激與感覺運動響應(yīng)(技巧)之間關(guān)聯(lián)的方法，這樣SWAPT刺激的吞咽反射發(fā)生 的特性，隨著用SWAPT序列，獨自通過條件作用的加工被感覺運動響應(yīng)采納；或提供在進食 時使用SWAPT的方法，由此將SWAPT由唾液吞咽推廣至膳食吞咽?？赏ㄟ^多個實施方案，實 現(xiàn)這些作用，包括用于與由受試者實施的感覺運動行為聯(lián)合傳遞(即起動)SWAPT的方法， 例如，起動SWAPT涉及呼吸循環(huán)中的點、涉及吞咽準備或涉及試圖吞咽；和在飲用和食用液 體和固體食物時向受試者患者傳遞SWAPT的方法。施用于喉上神經(jīng)(SLN)感受域的刺激有效引起咽部吞咽(Doty, 1968 ；Miller, 1999)。激動舌咽神經(jīng)(IX)的感覺纖維也引起咽部吞咽，但是閾值比較高(Sinclair，1970)。相信由受IX和SLN兩者神經(jīng)支配的對感受域的感覺輸入最有效地引起咽部吞 咽(Miller，1999)。因而，由受舌咽神經(jīng)和SLN兩者神經(jīng)支配的刺激感受域的吞咽療法 期望比僅刺激IX感覺神經(jīng)纖維或僅刺激SLN感覺神經(jīng)纖維對吞咽具有更大的易化效應(yīng) (facilitatory effect) 0與此相一致，在一個實施方案中，SWAPT傳遞空氣脈沖(和/或 氣溶膠)至受IX和SLN兩者神經(jīng)支配的感受域。此對于SWAPT為基于生理學(xué)的優(yōu)勢，并不 與其它技術(shù)分享，這些技術(shù)刺激或者IX感受域，或者SLN感受域，而不是兩者。因而，提供 一種方法以同時或序貫刺激IX和SLN兩者的感受域?？诤脱蕝^(qū)域的機械敏感性感覺神經(jīng)纖維主要在腦干中的三叉神經(jīng)感覺核中形成 突觸，較少在孤束核(NTQ中形成突觸。NTS是規(guī)劃和編排協(xié)調(diào)執(zhí)行咽部吞咽的腦干中的 雙側(cè)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的所謂的“腦干吞咽中心”在解剖學(xué)上的定位(jean，2001)。感受味覺的感覺 神經(jīng)纖維(包括水感受器(water receptors))主要在NTS形成突觸。盡管口、咽和喉部感 覺輸入在三叉神經(jīng)感覺核和NTS 二者中形成突觸，但是僅感覺輸入至NTS (及其周圍網(wǎng)狀結(jié) 構(gòu))啟動吞咽。NTS中的神經(jīng)元是多樣式的(multimodal)，即它們由多樣感覺形式(如機 械的、味覺、熱)刺激興奮(Dubner, Sessle, Storey, 1978 ；Miller，1999)。因而，在導(dǎo)致引 起觸發(fā)腦干吞咽中心以及后續(xù)的咽部吞咽的動作電位方面，一種形式的感覺的輸入的易化 效應(yīng)期望與其它形式的感覺輸入的易化效應(yīng)相加。SWAPT的一個實施方案提供傳遞多-模 式感覺刺激至人的口咽或口的優(yōu)勢。即，SWAPT空氣-脈沖列代表機械和熱刺激兩者。在 由Theurer等Q005)的研究中找到支持SWAPT空氣-脈沖列的熱特性的證據(jù)，該研究中健 康對照者報告在冷時感知到口咽空氣-脈沖列。以下描述這種熱感覺效應(yīng)的潛在機制。施用于口咽部給定區(qū)域的移動刺激，依運動的模式(如運動類型、運動方向、運動 速度)不同而引起特別的反射(如吞咽、作嘔等)。用蒸餾水對受舌咽神經(jīng)(IX)支配的感 受域的感覺刺激在麻醉貓中引起吞咽(Ootani等，1995)。施用于咽部的水作為對于人的咽 部吞咽的刺激物是有效的(Nichino，1993)。在實驗動物中的研究已經(jīng)顯示，就誘導(dǎo)咽部吞 咽而言，施用于咽粘膜不同區(qū)域的水是比壓力更有效的刺激物(Storey，1968)。腦干吞咽中 樞神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的孤束核(NTQ中的神經(jīng)元是多模式的，即，它們被多種感覺形式(如機械、味 覺、熱)刺激興奮。因而，多種-模式刺激期望比單-模式刺激更有效地促進吞咽。在實驗動物中，也通過在口咽和/或喉部應(yīng)用氯化鈉(NaCl)、硫酸鈉(Na2SO4)蔗 糖、乙酸、奎寧-鹽酸鹽和乙醇引起咽部吞咽(Shingai和Siimada，1976)。已有報告，在卒 中后發(fā)生吞咽困難的患者中，酸性大丸(即，50%檸檬汁、50%鋇)減少吞咽潛伏期，在患有 其它病因的基于神經(jīng)的吞咽困難的患者中減少吸氣(Logemarm等，1995)。用霧化液體(SWAPT-AL)系統(tǒng)的吞咽空氣-脈沖療法的(Swallowing Air-Pulse Therapy) 一個實施方案示于圖15中。通過通用控制單元140調(diào)節(jié)氣溶膠傳遞(圖15和 31)。在一個優(yōu)選的實施方案中，控制單元的構(gòu)件可包括用作液體保持器的貯庫注射器和與 注射器的近端接合的蓋帽。該蓋帽蓋住提供入口的管件，空氣壓力通過所述入口作用于液 體。SWAPT包括具有一個或多于一個內(nèi)腔的導(dǎo)管。一個內(nèi)腔帶有加壓液體。第二個內(nèi)腔帶 有加壓的醫(yī)用空氣或生物相容性氣體。導(dǎo)管可包含一個或多個內(nèi)腔，在內(nèi)腔末梢頂端噴射 空氣，使從一個或多個內(nèi)腔的頂端和緊接近帶有空氣的內(nèi)腔的出口同時噴射的液體霧化。 空氣壓力調(diào)節(jié)器控制(1)作用于導(dǎo)管中的液體和氣體(內(nèi)腔)的壓力，和(2)單個空氣脈 沖的持續(xù)時間。信號發(fā)生器控制一序列空氣-脈沖的持續(xù)時間和序列脈沖的頻率。加壓罐提供醫(yī)用空氣和關(guān)聯(lián)的空氣壓力調(diào)節(jié)器。液體貯庫可包括帶有至少一個可通過氣動、水力 或機械手段加壓的出口的任何密封容器或管?？稍谥圃鞎r將貯庫預(yù)填充，或裝配有端口或 開口以使護理員(caregiver)或使用者易于填充。采用示于圖31中的SWAPT系統(tǒng)，通過檢測(a)空氣脈沖列持續(xù)時間、(b)脈沖持 續(xù)時間、(c)脈沖頻率和(d)脈沖壓(pulse pressure)，進行研究以確定口咽空氣-脈沖列 關(guān)于在健康對照組中弓丨起唾液吞咽的最佳參數(shù)。在一個研究中，通過便攜式噴霧器-型空 氣壓縮機驅(qū)動該系統(tǒng)，而在另一個研究中，通過自加壓罐(即，輸出壓力維持在40psi)的壓 縮醫(yī)用空氣驅(qū)動該系統(tǒng)。這些研究顯示，隨著空氣-脈沖刺激頻率在2和12Hz之間增加， 平均唾液吞咽速率增加，而閥門(Valvemate)調(diào)節(jié)器較高頻率限制至12Hz。高于12Hz的頻 率，例如，最高至至少80Hz的頻率，對吞咽可具有甚至更大的易化效應(yīng)?？諝?脈沖列幅度 和持續(xù)時間對于越過固體受試者的吞咽具有更加不定的影響。在備選的實施方案中，導(dǎo)管可由連接至液體貯庫單一內(nèi)腔組成?？稍趦?nèi)腔的末梢 頂端裝上噴嘴以在其內(nèi)容物排出貯庫時產(chǎn)生噴霧?；蛘撸墒箖?nèi)腔在其末梢頂端的直徑充 分小以在其內(nèi)容物排出貯庫時產(chǎn)生液體噴霧。在第二個備選的實施方案中，可經(jīng)由分開的管或通道，將少量加壓氣體和液體相 繼注射進單一內(nèi)腔導(dǎo)管，所述管或通道自氣體源和液體貯庫擴張至位于導(dǎo)管軸(catheter shaft)的末梢頂端之上的進入點，并優(yōu)選地靠近近末端。在近末端密封導(dǎo)管而在末梢頂端 開口。一旦起動或觸發(fā)，一小團(a small bolus)液體被首先注入導(dǎo)管。然后通過閥門或類 似裝置關(guān)閉通向液體貯庫通道，以防止液體逆流回貯庫。接下來，在注入液體點或最接近該 點之處注入一小團加壓氣體。加壓氣體的作用是將液體從導(dǎo)管頂端擠出。當排出時，加壓 氣體的膨脹幫助液體霧化。為了進一步幫助霧化，可在內(nèi)腔末梢頂端裝上錐形噴嘴以在將 液體團排出時產(chǎn)生噴霧?；蛘撸瑑?nèi)腔在末梢頂端可具有充分小的直徑，以在將貯庫內(nèi)容物排 出時產(chǎn)生液體噴霧。安置在將氣體源和液體貯庫與導(dǎo)管連接的各通道上的計量閥可被用于 在每一次起動時將固定量的壓縮氣體和液體分發(fā)進入導(dǎo)管。可用需要的起動速率經(jīng)手動、 機械、空氣動力、水壓或電驅(qū)動貯庫閥。在第三個備選的實施方案中，導(dǎo)管可由一個以上末梢頂端組成，從而提供同時向 口腔、口咽和咽的多個位點傳遞氣溶膠的方法。因而，可將氣溶膠傳遞至舌咽神經(jīng)和SLN以 及三叉神經(jīng)的感受域，三叉神經(jīng)穿過置于人的口腔中的末梢端口(distal port)。在又一個實施方案中，貯庫可包含自動-加壓氣溶膠制劑，其由諸如那些常用于 噴霧罐中或藥物計量劑量吸入器中的液體和壓縮的推進劑氣體組成?？蓪①A庫與計量閥整 合在一起，以在每一次起動時分發(fā)固定量的推進劑和液體進入導(dǎo)管?？梢孕枰钠饎铀俾?經(jīng)手動、機械、空氣動力、水壓或電驅(qū)動貯庫閥。氣體脈沖或氣溶膠脈沖列或刺激通過其中有導(dǎo)管的口器朝向口腔、口咽和/或咽 的區(qū)域。在一個實施方案中，導(dǎo)管的末梢頂端置于口器臼齒端。在備選的實施方案中，憑借 口器的設(shè)計，將噴射霧化液體通過的輸出口置于口腔或口咽中的另一個預(yù)定位點?？谄骺?在口腔和口咽中具有多種輸出口。該實施方案，例如，使得空氣脈沖被傳遞至口咽，同時霧 化液體脈沖被傳遞至口腔中的預(yù)定位點。因而，空氣脈沖朝向已知在咽部吞咽啟動中起作 用的IX和SLN的感受域，而味覺(味覺)刺激朝向也涉及味覺感的VII和IX神經(jīng)的感受 域。
在一個SWAPT實施方案中，刺激可為醫(yī)用空氣。在SWAPT-AL中，刺激可為霧化液 體。在一個實施方案中，在以下范圍內(nèi)傳遞霧化液體刺激物脈沖頻率IHz至80Hz單一脈沖持續(xù)時間20ms至IOOms脈沖列持續(xù)時間0. Isec至20sec脈沖壓負(-)80mm Hg至正M0mmHg(在口器的末梢(臼齒)端中記錄的)。低 于大氣壓的SWAPT在傳遞點產(chǎn)生吸力，其中可從口腔抽吸流體。 在一個實施方案中，霧化液體是室溫蒸餾水或冷蒸餾水。在本發(fā)明的備選實施方 案中，霧化液體含有以下成分之一 NaCl、蔗糖、奎寧或檸檬汁。這些液體中的每一種在室溫 或冷卻下使用。除了提供多-模式感覺刺激的優(yōu)勢外，帶有霧化液體的SWAPT還提供其它好處。例 如，吞咽困難可由于缺乏唾液，即，口腔干燥癥造成?？谇桓稍锇Y和關(guān)聯(lián)的吞咽損傷發(fā)生在 許多診斷的患者組中，包括為了治療頭或頸癌已經(jīng)在唾液分泌腺區(qū)域經(jīng)受放射療法的人、 患有某些全身性病癥(如Sjogren' s綜合征)的人和接受減少唾液流出的藥物治療的 人。在患有吞咽困難的經(jīng)歷放射療法的患者中，有證據(jù)表明，患者察覺到他們的口甚至比唾 液指示的客觀檢測的更加干燥(Logemarm)。此外，吞咽困難的嚴重程度與察覺到的口干程 度相關(guān)(Logemarm)。因而，口干和口干的感覺對于已經(jīng)歷頭頸部放射療法的患者來說均是 個問題。除了 口干和吞咽困難之間的關(guān)聯(lián)之外，口干對于患者來說也是不愉快的，降低了生 活質(zhì)量。通過傳遞霧化液體至口腔、口咽和咽，帶有霧化液體的SWAPT提供使口干患者的口 腔、口咽和咽潤滑的方法和裝置。依此方法，增強的潤滑可(1)促進吞咽，和( 使上呼吸 道濕潤，從而降低口干的不愉快感覺。因為霧化形式的SWAPT中液體的體積非常小，當將在 吞咽困難的患者吞咽更大量的液體的情況下，不將患者置于吸氣危險的境地。在健康對照者和患者中進行的SWAPT的臨床研究已經(jīng)提供證據(jù)，對于咬合夾板 (oral splint)的修正在提供SWAPT的功效和患者舒適度方面具有優(yōu)勢。特別是，患者反饋 提示，患者感覺安置在下面牙齒的口器抑制他們的吞咽，即，空氣-脈沖引起吞咽的沖動， 但是口器則使得吞咽困難。參與者指出，上下牙齒之間的任何材料抑制吞咽，即，使得吞咽 更困難。情況是，即使材料非常薄，例如，厚度為1至2mm時，其對下顎開口而言，應(yīng)該接近 恰可察覺的差異1mm。如在本申請使用的，術(shù)語“ 口腔內(nèi)器具”包括口腔裝置、咬合夾板、口腔套管、口腔 施藥器、口頰口器(buccal mouthpiece)、口頰器具、口頰套管(buccal cannula)和 / 或口 器。口腔內(nèi)器具指引刺激至受試者的口腔、口咽或咽的區(qū)域。在一個實施方案中，SWAPT 口 器100置于前庭110中，在牙槽骨的齒齦表面與頰之間?？谄髯钥谇坏囊粋?cè)的臼齒區(qū)域112 延伸至對側(cè)的臼齒區(qū)域(見圖11和15)。在該實施方案中，在上下牙齒114、116之間沒有 口器材料(圖16-18)。在示于圖16的一個實施方案中，口器100置于上前庭102中。在示于圖18的另 一個實施方案中，口器100置于下前庭106中。又在示于圖17的該裝置的另一個實施方案 中，口器100置于前庭中的上下牙齒114、116的上下齒咬合面104的鄰近處。在一個實施 方案中，口器高度在5mm和20mm之間，厚度在Imm和4mm之間?？谄鞯膹挠疫叺木数X區(qū)域 至左邊臼齒區(qū)域長度的范圍為3cm至20cm。在口器的一個實施方案中，口器是可修整的，意指可修整其長度使其放置最佳和恰當。在缺齒患者中，將口器安置在上牙槽緣和頰之間，或 下牙槽緣和頰之間。在一個實施方案中，例如在圖10中所示的，通過安置在最后面的牙齒側(cè)表面周 圍的穩(wěn)定件(stabilizing piece)，將口器100保持在適當?shù)奈恢蒙?。在如示于圖14-18 的一個實施方案中，口器由牙科樹脂120制成。例如，牙科樹脂(即，STA-Vac片狀樹脂 漂白托盤材料 #擬851，5 〃 *5 〃，0. 040 軟 EVA ;Buffulo Dental Canada, Division of Bolton DentalManufacturing Inc. ,Cambridge Ontario N3C 1Z1)在上牙型(Dentoform) (一種上牙列和牙槽結(jié)構(gòu)的實物模型)上真空成型。一段或多段長度的精密鏜孔加工的 (fine-bore)聚乙烯管件122(內(nèi)徑0. 045〃 ；外徑0.062")附著于沿著牙齒和齒齦緣 之間的邊緣的模塑樹脂120。在一個實施方案中，通過打結(jié)的絲線使一段長度的管件在牙 型的右邊延伸，而另一條沿著牙型左邊延伸?；蛘?，將較大的孔的聚乙烯管件附加在模塑 樹脂上，目的是產(chǎn)生管道，通過該管道，氣溶膠導(dǎo)管可在口器中推進以傳遞霧化液體。也 可將具延展性的金屬線(malleable wire)附加在模塑樹脂上。如果必要，使金屬線探 明(contouring)導(dǎo)管的出口 IM的末梢方向，并提供抵抗諸如人咬所造成的損傷的連續(xù) 性，從而釋放可吞咽的一塊材料。第二層的漂白托盤材料在第一層上真空成型，由此將兩 片牙科樹脂之間的聚乙烯管件包住?？蓮V泛地修整漂白托盤材料，導(dǎo)致小的、柔韌的具有 管件的口器，其后，所述管件在最后的牙齒后立即退出。自右邊和左邊的管件先在中線退 出口器，經(jīng)過受試者的兩唇之間，并在唇的前面延伸約25em，在那里其緊固地在旋鎖接口 (Luerlock)處與更大孔的管件連接，或與另一個連接器連接。在還一個實施方案中，口器由牙齒印模材料制成。在上牙型(上牙列和牙槽結(jié) 構(gòu)的實物模型；臼齒區(qū)域的寬度54mm)周圍形成牙科蠟的狹窄薄片(大約的長度/高度 /厚度170mm，13mm，4mm)。然后從牙型移除蠟，而同時維持其輪廓。然后用牙齒印模材料 (3M ESPEExpress FTD Vinyl Polysiloxane Impression Material Putty,3M ESPEDental Products, St. Paul, MN 55144-1000)制備蠟的印模，有效產(chǎn)生印模托盤(即，槽)，其與 環(huán)繞在上牙列的蠟的形狀近似。然后將第二個更輕重量的牙齒印模材料(即，Affinity Hydroactive Impression Material, Vinyl Polysiloxane,高粘度，規(guī)貝丨」流，正規(guī)集； Clinician' s Choice DentalProducts Inc. ,1980 Hyde Park Rd. , London N6H 5L9)注 入印模槽直至占有是印模材料的水平達印模槽高度的一半。將一段長度或更多長度的精密 鏜孔加工的聚乙烯管件(內(nèi)徑0. 045英寸；外徑0. 062英寸)分別置于印模托盤的右側(cè) 和左側(cè)?；蛘撸瑢⒏罂椎木垡蚁┕芗糜谟∧Ｍ斜P中，目的是產(chǎn)生管道，氣溶膠導(dǎo)管可通 過該管道進入口器中以傳遞霧化液體。也可擠出作為單一件的加倍管件，這樣它們可經(jīng)加 力或拉力分開，以產(chǎn)生進入口器的兩個分開的部分。也可將具延展性的金屬線置于印模托 盤中。如必要的話，使金屬線勾畫導(dǎo)管的口外的末梢方向，并提供抵抗諸如人咬所造成的損 傷的連續(xù)性，從而釋放可吞咽的一塊材料。管件先退出印模槽，而后通過置于印模材料中的 小孔開口。然后，將額外的印模材料注入槽中，越過管件，這樣管件被在印模槽的右邊和左 邊的印模材料完全環(huán)繞。修整牙齒印模材料，形成小的、柔韌的口器，其安置在患者的上面 牙齒和頰之間的前庭中，并且套住聚乙烯管件。其后，聚乙烯管件從在右邊和左邊的牙齒印 模材料在最后的牙齒后立即退出，停止用印模材料充滿。自右邊和左邊的管件先在上中門 齒區(qū)域退出口器，在那里其經(jīng)過患者兩唇之間，并在唇的前面延伸約25cm，在那里其緊固地在旋鎖接口處與更大孔的管件連接，或與另一個連接器連接。在再一個實施方案中，口器由具有尼龍芯的高溫耐熱硅樹脂制成。在與以上對于 牙齒印模材料口器描述的相類似的方法中將硅樹脂鑄模。具有尼龍芯的耐熱硅樹脂提供可 為滅菌的口器，因而，可被患者反復(fù)使用。如示于圖15的，位于口腔和口咽中的多種口器實施方案可具有多個輸出端口 124、126。該實施方案使，例如，空氣脈沖1 傳遞至口咽部，同時將霧化液體脈沖130傳遞 至口腔中的預(yù)定位點。因而，空氣脈沖1 指向已知在咽部吞咽啟動中起作用的IX和SLN 的感受域，而味覺(味覺)刺激指向涉及味覺的VII和IX神經(jīng)的感受域。在多個實施方案中，如示于圖16-18的，聚乙烯管件122以某種角度退出口腔。在 一個實施方案中，管件沿著與口器相同的水平面退出口器。當將口器沿著受試者的上下 齒咬合面放置時，該設(shè)計是最優(yōu)的。在口器的備選的實施方案中，成型退出口形的(oral form)管件，這樣，在立即退出口形120后，其沿約80度角度行進。然后管件行進于上下唇 之間退出受試者的嘴。當將口器沿著上面牙齒的口頰表面放置在前庭102時或沿著下面牙 齒的口頰表面放置在前庭106時，該退出管件的角度是最優(yōu)的。管件的角度確?？谄魍Ａ?在沿著上面或下面牙齒的口頰表面的位置，或者，在缺齒患者中，沿著上或下牙槽緣。該設(shè) 計的另一個優(yōu)點是可或者沿著上面或下面牙齒或者上或下牙槽緣放置口器。即，如分別示 于圖16和18中的，通過向下或向上管件定向，可將單一口器用于上齒弓或下齒弓兩者的位 置。此對于上面或下面牙齒/牙槽緣在解剖學(xué)上異常，例如，作為治療口腔癌癥所進行的手 術(shù)或重建的結(jié)果的患者而言，是有優(yōu)勢的?；颊呖裳刂暾凝X弓放置口器。在另一個實施方案中，口器100涂布有口腔殺菌劑，以提供改善使用者口腔衛(wèi)生 的手段。此是有優(yōu)勢的，因為已經(jīng)顯示在收容在醫(yī)院的患者中口腔衛(wèi)生差為吸入性肺炎的 強烈預(yù)警指示。口腔衛(wèi)生差與吸入性肺炎之間的因果關(guān)系似乎吸入污染的口腔分泌物。此 在吞咽損傷的人中是特殊的問題，其中吸入是吞咽模式的常見的特征。因此，對于SWAPT 口 器而言涂布口腔殺菌劑可以是有利的，這樣，使用該裝置除了促進吞咽之外還將改善口腔 衛(wèi)生。多個口器實施方案提供多個優(yōu)點。例如，但不限于，患者能夠維持他的/她的上下 牙齒114、116咬合。此是優(yōu)選的，因為吞咽運動學(xué)研究已經(jīng)顯示，在吞咽的咽下階段期間， 上下牙齒在沿著或接近上下齒咬合面104的位置。因而，上下牙齒可處于咬合狀態(tài)，同時該 裝置在受試者口中的“原位”，咬合是吞咽期間下顎/牙齒的優(yōu)選的姿勢?？谄?00也對受 試者的嘴、舌、口咽和面部的靜止位置有相對小的碰撞。例如，舌在靜止位置不與口器接觸。 由于口器薄，受試者能夠?qū)崿F(xiàn)嘴唇的閉合?？谄?00也不與舌下區(qū)域中或沿著牙齒的舌表 面儲集的(pooled)唾液接觸。由于放置在上或下前庭102、104之中，受試者/患者可在口 器處于原位時攝取和吞咽液體或固體球團。因而，可將口器插入前庭中，口器具有足以使足 夠的氣體或霧化液體經(jīng)過的小通道，以促進吞咽和潛在地使患者攝取和咀嚼食物和飲料， 同時口器處于適當?shù)奈恢?。在一個實施方案中，口器由可防止患者弄碎(咬)口器的材料(單一或多個內(nèi)腔) 構(gòu)造。例如，耐熱硅樹脂具充分強度以防止人使口器碎裂。如必要的話，在口器中使用延展 性的金屬線還允許圈定(contouring)導(dǎo)管的口外的末梢方位并且還提供阻止被咬穿并且 以致釋放一塊可吞咽的材料的連續(xù)性。口器這樣的構(gòu)造也防止吞咽(部分地)或塞住口器。
如上討論的，NTS中的神經(jīng)元具多樣性(multimodal)，即它們由多種感覺形態(tài)(如 機械、味覺、熱)興奮。因而，多種-模式刺激期望比單一模式刺激更有效地促進吞咽。此 外，在實驗動物中，咽部吞咽也由口咽和/或喉部應(yīng)用氯化鈉(NaCl)、硫酸鈉(Na2SO4)、蔗 糖、乙酸、奎寧-鹽酸鹽和乙醇引起。已經(jīng)報告酸性的球團(即，50%檸檬汁、50%鋇)縮減 卒中后吞咽困難患者的吞咽潛伏期和減少其它病因?qū)W的神經(jīng)性吞咽困難的患者的吸入。如上討論的，提供傳遞包括使吞咽易化的味覺成分的多種-模式感覺刺激的一種 方法是經(jīng)由使用霧化的SWAPT，例如，經(jīng)由端口 126。在多個實施方案中，霧化液體130含有 以下成分之一 NaCl、蔗糖、奎寧或檸檬汁。這些液體中的每一種均在室溫或冷卻下使用。用于傳遞包括味覺成分的多種-模式刺激的另一個備選的方法是通過向SWAPT 口 器100施用味覺刺激實現(xiàn)。因而，權(quán)利要求的是經(jīng)用香味處理的口器。作為口器制造的方 面，以涂敷或注入味覺刺激物的形式提供味覺刺激，這些刺激提供在材料與受試者的口腔 唾液和口腔分泌物接觸并被濕潤而洗脫一段時間時，使味覺刺激在受試者的口腔中釋放的 方式。依此方法，通過口器提供味覺刺激，而在傳遞的空氣-脈沖列或氣溶膠-脈沖列中提 供機械和熱刺激成分。因而，向口器中注入香味成分，該成分當插入前庭或口中之后濕潤時 在一段時間被洗脫出來。與SWAPT空氣-脈沖列關(guān)聯(lián)的冷的知覺可反映至少三個機制(1)使用提供比受 試者口腔內(nèi)溫度更冷的刺激物的室溫空氣，(2)當退出口器內(nèi)管件時，壓縮的SWAPT空氣的 膨脹，可降低空氣溫度，和(3) 口中液體通過空氣-脈沖列的蒸發(fā)，即唾液蒸發(fā)，可貢獻口腔 或口咽中的冷刺激的感覺。SWAPT的這些熱特性被看著超過利用外部冷卻控制系統(tǒng)使氣體 或其它口腔刺激物在進入個體口中前冷卻的其它技術(shù)的優(yōu)點。用于在口中傳遞溫度-控制 的刺激物的外部冷卻系統(tǒng)可為有疑問的，因為存在必須穿過冷卻位點和在口腔或口咽中需 要的刺激位點之間的距離。相反，相信基于SWAPT的熱特性的機制在受試者的口腔和口咽 中起作用，排除對于外部冷卻控制系統(tǒng)的需求。因而，向口腔和口咽中提供熱刺激，其中通 過完全位于人口腔或口咽中的刺激物和刺激傳遞系統(tǒng)的內(nèi)在特性提供熱特性。在備選的實施方案中，分別用于SWAPT和SWAPT-AI的氣體128或霧化液體刺激物 130的溫度，通過口腔外部的控制系統(tǒng)改變。在某個預(yù)定時間，可放置控制單元140和開始 應(yīng)用感覺刺激至口腔或口咽或咽?？上薅ㄔ擃A(yù)定時間點，涉及(1)時間，(2)在企圖實施吞 咽或由人(如患者或臨床醫(yī)生)實施的另一個行為之前或同時，或(3)在人中的生理事件， 如由人從放置在人身上的傳感器輸出測定的，口腔或口咽感覺運動行為?？刂葡到y(tǒng)包括信 號發(fā)生器和空氣壓力調(diào)節(jié)器101，例如，如示于圖19和31的Valvemate調(diào)節(jié)器。在一組實施方案中，可由許多方式觸發(fā)感覺刺激(SWAPT或SWAPT-AL)的啟動和抵 消，所述方式包括患者中的生理事件，例如，從放置在患者上的傳感器記錄的、與呼吸循環(huán)、 喉部運動或肌動電流描記活性(例如，從置于舌骨上的肌肉組織(即，下顎之下)之上的表 面電極記錄的)的多個相相關(guān)的呼吸-相關(guān)運動；將輸出信號與預(yù)定閾值比較，如果信號 超過預(yù)定閾值，則傳遞SWAPT刺激。也可以例如通過觸發(fā)刺激傳遞的欽壓按鈕或交替手動 器具由患者或臨床醫(yī)生激活該系統(tǒng)；因而，患者或臨床醫(yī)生可啟動SWAPT或SWAPT-AL，這涉 及將食物/飲料帶入口中，或咽下食物或吞咽食物，或當患者感覺準備吞咽時。也可將暗示 或指示提供給患者，作為條件刺激(如聽覺音調(diào)(auditory tone))或給患者指令以啟動行 為，例如，開始吞咽或咀嚼。也可在短暫的基礎(chǔ)上激活該系統(tǒng)，例如，當患者想要吞咽積聚的唾液時，通過每幾分鐘一次觸發(fā)SWAPT或SWAPT-AL，激活該系統(tǒng)。也可在這樣的多個機制組 合的基礎(chǔ)上激活該系統(tǒng)。因此，可作為時間的函數(shù)觸發(fā)SWAPT或SWAPT-AL的啟動，以每三 分鐘出現(xiàn)一次，目的是吞咽積聚的唾液；將在發(fā)生涉及SWAPT的吞咽(從喉部力量傳感器測 定的)基礎(chǔ)上觸發(fā)SWAPT刺激序列的抵消，這樣SWAPT空氣-脈沖序列將持續(xù)，直至發(fā)生吞 咽，之后將終止，以及后來，相隔3-分鐘再次應(yīng)用。適應(yīng)，定義為在延長地或重復(fù)暴露于刺激后對刺激的響應(yīng)的減少，是神經(jīng)處理的 普遍存在的特性。適應(yīng)可視為適應(yīng)過程，藉此，神經(jīng)系統(tǒng)終止對多種完整刺激的環(huán)境中不重 要的刺激的應(yīng)答。在人中已經(jīng)證明適應(yīng)對聽覺、視覺和軀體刺激有響應(yīng)。SffAPTlOO的一個實施方案提供向人的口腔、口咽或咽傳遞一序列獨特的空氣-脈 沖列或氣溶膠-脈沖列的方法，此處的列定義為至少一個脈沖的系列。各個空氣-脈沖列 可因以下脈沖參數(shù)變化而變化脈沖持續(xù)時間、脈沖幅度、脈沖頻率和列持續(xù)時間。(變化 的脈沖參數(shù)的)空氣-脈沖列呈現(xiàn)為在預(yù)定序列中的隨機順序。通過改變連續(xù)的脈沖列的 刺激特性，期望減少對SWAPT或SWAPT-AL的適應(yīng)，因為刺激的性質(zhì)是作為時間的函數(shù)的變 量。因而，SWAPT刺激的顯著性期望隨著時間的過去比其中給出的感覺刺激被重復(fù)傳遞至患 者/受試者的系統(tǒng)所期望的維持更大程度。依此方法，預(yù)定序列的可變脈沖列使SWAPT的 易化效應(yīng)最優(yōu)化。之前的在靈長類動物中的電生理學(xué)研究(Martin等，1993，1995，1997 ；Sessle等，
2005)以及NSERC-和 HSF 資助的人腦成像研究(Martin 等，2001，2004 ；Toogood 等，2005，
2006)已經(jīng)顯示，除了已知的腦干區(qū)域之外，吞咽在大范圍的大腦皮層局灶(foci)半球網(wǎng) 絡(luò)內(nèi)中進行處理。這些局灶的多數(shù)定位于感覺的和感覺關(guān)聯(lián)皮層區(qū)域(見圖21和22)，強 調(diào)感覺的輸入在吞咽調(diào)節(jié)中的重要性。在比較幾種感覺刺激對吞咽的影響之后，確定空氣 脈沖就吞咽易化和臨床可行性而言是優(yōu)越的。SWAPT將不連續(xù)的空氣脈沖的預(yù)定序列指向 口和口咽的鄰近扁桃腺的較后方面(圖23)，那里的感受域受喉上神經(jīng)(SLN)和舌咽神經(jīng) (GPNph)的咽分枝的支配，相信為吞咽的“反射源(reflexogenic)，，(Mu和Sanders, 2000 ； Yoshida 等，2000)。應(yīng)用于健康對照者的口咽中的扁桃腺周圍區(qū)域的空氣-脈沖刺激引起吞咽的 抑制不住的強烈欲望，隨后為由喉部和呼吸運動模式核實的直接吞咽(frank swallow) (Therurer等，200 ，如圖M中所示。此外，空氣-脈沖刺激產(chǎn)生唾液吞咽頻率的顯著增加 (圖對和2 ，雙側(cè)刺激比單側(cè)刺激的作用更大。這些發(fā)現(xiàn)在更大樣本的健康對照組(N-16， Fortushnick等；N= 15，Girma等)中重復(fù)和擴展，并且在2個繼發(fā)于卒中的患有吞咽困難 的患者的初步研究中證明了如示于圖26中的這樣的結(jié)果(Theurer等，200 )。與多個行為研究平行，已經(jīng)應(yīng)用高場強功能性磁共振成像(fMRI)研究口咽空 氣-脈沖應(yīng)用的神經(jīng)處理。例如，SWAPT激活分布式腦網(wǎng)絡(luò)，包括初級軀體感覺皮質(zhì)和丘 腦，經(jīng)典運動區(qū)(初級運動皮質(zhì)、輔助運動區(qū)、扣帶回運動區(qū)和基底神經(jīng)節(jié))和多覺型區(qū)域 (polymodal regions)(包括腦島、頂下小葉皮質(zhì)和前額皮質(zhì))(Soros等，2008)，如圖26中 所示。這些皮層區(qū)域與之前提到的口和咽感覺運動功能諸如舌運動、咀嚼和吞咽的區(qū)域重 疊。在空氣-脈沖刺激激活相同皮層網(wǎng)絡(luò)作為習(xí)慣性吞咽后的短暫潛伏期產(chǎn)生的吞咽，提 示空氣-脈沖應(yīng)用可用于“驅(qū)動”皮層吞咽網(wǎng)絡(luò)，如圖沈中所示。經(jīng)由口器130將SWAPT空氣脈沖列傳遞至口咽(見，如圖23)。SWAPT 口器130的一個實施方案使用與下牙列相適合的定制硅樹脂口器(圖23)。在另一個實施方案中，將 SffAPT 口器100置于牙齒和頰之間的口頰腔中(圖四)。在該實施方案中，根據(jù)患者反饋指 出的，在抑制吞咽時察覺齒間材料，在上下牙齒之間沒有口器材料。新的口器由按牙型真空 模板成型的(牙列和牙槽結(jié)構(gòu)的實物模型)的Imm厚的牙科樹脂(即，漂白托盤或護齒材 料)制成。將精密鏜孔加工的聚乙烯管件(內(nèi)徑0. 045英寸；外徑0. 062英寸)的兩段 長度沿著牙齒和牙齦之間的牙型緣附接于鑄模的樹脂，一端在牙型的右邊，而另一端沿著 牙型的左邊行進。樹脂的第二層在第一層上真空成型，由此包住兩片牙科樹脂之間的聚乙 烯管件。如圖30中所示(Theurer等，2008)的，在18個健康老年參與者樣本中證明帶有圖 四口器的SWAPT功效?？陬a口器100具有幾個優(yōu)點?；颊吣軌蚓S持他的/她的上下牙齒114、116處于咬 合狀態(tài)。此是優(yōu)選的，因為吞咽的運動學(xué)研究已經(jīng)顯示，在吞咽的咽階段期間上下牙齒處于 沿著上下齒咬合面的適當位置。口器看來對受試者的口、舌、口咽和面部的靜止位置具有相 對小的影響。例如，舌在靜止位置不與口器接觸。由于口器薄，受試者能夠?qū)崿F(xiàn)唇的閉合。 口器不與舌下區(qū)域或沿著舌牙齒表面中儲集的唾液接觸。當口器處于適當位置時，由于放 置在上或下口頰區(qū)域，口器潛在地允許患者攝取和吞咽食物和飲料。參考圖1-5，顯示被稱作口腔套管2的、用于傳遞氣體至使用者口中的口器的另一 個實施方案?？谇惶坠芸砂ū怀尚畏胖迷谑褂谜吣樀膶?cè)的一對撓性管4、6。當然，應(yīng) 該理解的是，口腔套管可僅包括放置在使用者的臉的一側(cè)的單一管。也可使口腔套管成形 為兩根管，但是在某些需要的治療形態(tài)下僅通過其中一根管傳遞氣體。撓性管4、6可由熱 成形的管件制成，其可被塑成特定的形狀和構(gòu)造，但是其具有某種彈性并能夠與使用者的 臉和口相符合。在一個適宜的實施方案中，撓性管由聚氨酯、聚乙烯、PVC、其它適宜和生物 相容性材料和/或其組合制成。所述管可具有l(wèi)/8th英寸外徑和l/16th英寸內(nèi)徑形成的內(nèi) 腔。當然，其它尺寸的管也可為適宜的，且其橫截面形狀可為圓形，或成形為其它幾何形狀。 所述管可為光亮的或透明、半透明的、有色的或不透明的和/或其多種組合，其視覺特征沿 著管的長度變化，例如，以致提供一個或多個窗口。各管也可形成為多個內(nèi)腔或通道，使得 其具有額外的特性，諸如輕、傳感器、流體傳遞等，包括，例如，且不限于通過端口 1 傳遞 霧化液體130，例如，如在圖20所示的。在這樣的實施方案中，內(nèi)腔可相互平行行進，并且包 括，例如，且不限于第一個里面的內(nèi)腔和圍繞里面的內(nèi)腔形成的第二個外面的內(nèi)腔，或備選 地，兩個或更多個并排行進的內(nèi)腔。當然，多數(shù)可包括多于兩個內(nèi)腔。在示于圖13的一個實施方案中，金屬線8沿著撓性管件4、6的至少一部分的長度 行進。金屬線提供對撓性管件的形狀記憶。金屬線可與管共同-擠出，或可通過鑄型、焊接、 粘合等或其組合連接至管件。參考圖1-5，可用調(diào)味材料浸漬或涂布來制備撓性管4、6，所述調(diào)味材料包括但不 限于水果(如檸檬)、薄荷醇或薄荷香料，其可使使用者愉悅并可促進吞咽。也可浸漬或涂 布抗靜電材料或備選地導(dǎo)電材料制備所述管。抗靜電材料具有約IOE lOohm/sq和約IOE 12ohm/sq之間的表面電阻系數(shù)。靜電耗散性材料具有約IOE 6ohm/sq和約10E12ohm/sq之 間的表面電阻系數(shù)。導(dǎo)電材料具有約IOE lohm/sq和約IOE 6ohm/sq之間的表面電阻系數(shù)。 金屬典型地具有約10E-1至約10E-5ohm/sq之間的表面電阻系數(shù)。依照ASTM檢驗D257檢 測如本文此前闡明的表面電阻系數(shù)。也可用抗菌材料制備或涂布管件。例如，銀浸漬法可提供抗菌特性。每根撓性管4、6包括入口部分10，其優(yōu)選為延長的并且可從使用者頸部區(qū)域延伸 至耳部。入口部分具有連接至結(jié)合器(如Y型結(jié)合器)14的口內(nèi)末端部分12，而結(jié)合器具 有連接至其相對末端的飼喂管16。將在一個實施方案中成形為管套的可滑動的連接器20， 放置在管的入口部分10之上并滑動地接受該管的入口部分。連接器20可沿著管的入口部 分10的一部分長度來回移動，以便使末端部分12延長，并由此使管固定在使用者的下顎， 或使末端部分12縮短，并由此松開該管以使舒適或移去。使飼喂管16成形以連接至氣體源22，例如，且不限于通過具有可拆卸的構(gòu)件，諸 如棘爪(detent)的快速連接器18實現(xiàn)。術(shù)語“氣體”指的是并包括空氣、氧氣和/或適 宜于被人呼吸的任何其它類型的氣體物質(zhì)，包括例如，且不限于氦氧混合氣(Heliox)。所 述氣體也可包括夾帶在其中用于使用者的進一步治療的多種藥物，例如，經(jīng)由氣溶膠應(yīng)用 的多種藥物，諸如用于肺部感染或COPD藥物治療的抗生素。配置氣體源以發(fā)出氣體脈沖， 由中央處理器和控制系統(tǒng)控制體積、溫度、壓力、持續(xù)時間和/或頻率。可備選地配置氣體 源以發(fā)出持續(xù)的氣體源。也可配置該系統(tǒng)以感覺使用者的呼吸周期，這樣傳遞氣體僅在 周期的某一部分期間，如在呼氣期間。已在題為口腔裝置(Oral Device)的、美國公布號 2006/0282010A1中顯示并公開多個范例性控制系統(tǒng)，所述文獻通過引用結(jié)合于本文。參考圖1-5，一對管4、6互相為鏡像，或可將一個沿著縱軸M對折至另一個上。如 圖1和2所示的，管的多個部分可成形或放置在平面沈之中，盡管在使用期間，如于圖4和 5中所示，管4、6與使用者的臉觀相吻合并且自己支撐在臉上和在口 30中，意味著使用者 和/或健康看護者不需要用其手、唇、舌、牙齒和/或其它裝置支持或定位所述管。管4、6各自具有彎曲部分32，形成連接至入口部分10的耳套環(huán)。在一個實施方案 中，可將耳套環(huán)32包裹起來或覆蓋填充材料40，諸如泡沫，其提供使用者更加舒適的感覺。 當然，應(yīng)該理解的是，管的其它部分，諸如沿著使用者的臉部行進的部分42，也可被襯布材 料(interfacing material)，諸如填料覆蓋或保護，以改善舒適感。另一個彎曲部分34形成唇彎。如圖4和5所示，彎曲部分34經(jīng)沿著使用者的臉 或頰行進的延長的部分42連接至彎曲部分32。如示于圖1-3的，彎曲部分34的曲率小于 彎曲部分32的曲率，意指在該實施方案中，彎曲部分32的半徑大于第二個彎曲部分34的 半徑。在一個適宜的實施方案中，彎曲部分34的曲率具有的內(nèi)半徑為約.25英寸。應(yīng)該理 解的是，彎曲可不只是半圓，諸如四分之一圓弧，而且可為例如，曲線的或多邊形的(即，由 多條不連續(xù)的線段形成)。術(shù)語“曲率”指的是管具有定義第一個矢量44的第一個部分和 定義第二個矢量46的第二個部分，其中的矢量是共面的，但是不同(意指它們可具有不同 的角度或方位(如平行而指向相反的方向))。應(yīng)該理解的是，彎曲部分可具有多個彎曲，例 如，在一個平面具有一個彎曲而在另一個平面具有具有另一個彎曲。例如，彎曲部分34或 唇彎具有多個彎曲，包括如示于圖2和3的在平面沈的第一個彎曲，和在彎曲部分34轉(zhuǎn)變 為口外部分36時的其部分的第二個彎曲，口外部分36在基本上垂直于平面沈的平面48 處具有彎曲。應(yīng)該理解的是，彎曲可形成多個相互不垂直或平行的平面。在圖1-3的實施 方案中，彎曲部分32、34相對于第一個和第二個方向50、52上張開?？谕獠糠?2從彎曲部分32延伸并終止于具有出氣口 M的末端部分38?？谕獠?分42具有由相對于平面沈形成30°角β的第一個和第二個矢量44、46限定的彎曲。在一個實施方案中，從彎曲部分32的內(nèi)表面至末端部分38的末端的口外部分的長度(Li)為 約1.6英寸(士 2. 5mm，如1. 575英寸)或1. 760英寸(士. 25mm)，末端部分在第一個平面之 下延伸。末端部分38也可形成為彎曲部分，在第一個平面沈具有可為0. 75英寸的彎曲和 形成與垂直的平面48成約20°的α角的矢量56，口外部分的彎曲部分36位于其中。如圖11所示，口外部分36是彎曲的，這樣其延伸進使用者的口 30中并放置在使 用者的一排上面牙齒58的側(cè)面和使用者的頰的內(nèi)表面60之間。當然，應(yīng)該理解的是，可改 變構(gòu)造和形狀以適應(yīng)沿著下面牙齒的側(cè)面或沿著上下齒咬合面的位置?？蓪⒛┒瞬糠?8 或彎曲部分側(cè)面向內(nèi)導(dǎo)向使用者的口 30的后面和咽喉的目標區(qū)域。末端部分配置出氣口 Μ。這樣，沒有將管的部分放置在使用者的上下牙齒之間。就此而論，所述管不妨礙正常的 講話、進食、飲水吞咽等，且不必須保留在使用者的牙齒之上或之間。在一個實施方案中，入 口部分、耳套環(huán)、唇彎和口外部分的每一部分可由單條管件完整地形成。參考圖10，口腔套管的備選的實施方案包括延伸越過使用者的口的后面的歧管 62，所述歧管在使用者的最后的牙齒后面并連接在口的對側(cè)的管4、6。歧管包括一個或多個 在那里形成的出氣口 64，例如，穿過歧管的側(cè)壁，更合適穿過末端部分或內(nèi)腔形成。在一個 實施方案中，可與管的其它部分完整地形成歧管，這樣單一環(huán)路的管件形成和限定套管。參考圖6-9和12，用于傳遞氣體至使用者口中的口腔套管的另一個實施方案，包 括包含入口部分72的套管70、從入口部分向上延伸的立管部分74和彎曲的口外部分76。 套管可為模制構(gòu)件，由例如，且不限于柔韌性材料，諸如硅樹脂或彈性材料形成?？趦?nèi)、立管 和口外部分被成形和配置以與使用者口和唇的輪廓吻合并匹配。進一步配置套管以支持和 定形一個或多個撓性管78、80，以使管件適當?shù)胤胖迷谑褂谜叩目谥卸环恋K使用者的多 種口腔功能。同樣地，套管引導(dǎo)管件至使用者的上面牙齒58外側(cè)和頰的內(nèi)表面60之間的 使用者的口的兩側(cè)?？捎蓡我患?，例如具有接受管件的一個或兩個通道，制備套管70。例如，但不限于， 管件可經(jīng)搭扣配合(snap-fitted)進入通道。在其它實施方案中，管件通過管中形成的開 口穿行。在另外的其它實施方案中，套管包括第一個和第二個套管構(gòu)件。依據(jù)應(yīng)用情況，將 一根或多根管放置在兩根套管構(gòu)件之間，例如，且不限于通過搭扣配合、焊接、機械扣件、粘 合劑、粘貼或其多種組合，使套管構(gòu)件相互緊固?？赡Ｖ?，例如注模制備套管。如圖6-9所示，入口部分72可具有一對通道，管在第一個平面，例如，且不限于水 平面82進入通道。立管部分74從入口部分向上和向后延伸?？谕獠糠?6具有從立管部 分向外側(cè)和向后延伸的一對分枝84?？谕獠糠质菑澢模揖哂挟攺牡谝粋€方向86看彎 曲的口外部分時的第一個彎曲，和當從第二個方向88看彎曲的口外部分時的第二個彎曲， 其中第一個和第二個方向不平行。在一個實施方案中，第一個和第二個方向基本上是垂直 的。第一個彎曲90與使用者的前面牙齒的曲度相匹配并且將管沿著牙齒向側(cè)面和向后引 導(dǎo)。第二個彎曲92形成提供上唇系帶空隙(clearance)的傾斜(dip)。將撓性管78、80偶聯(lián)至套管70并通過入口部分72、立管部分74延伸，分別從口外 部分的一個分枝84出來。每一根撓性管具有口外部分，其末端部分從套管的口外部分76 延伸。在一個實施方案中，末端部分94具有基本上沿使用者的牙列側(cè)面而行進并且與之相 匹配的曲率。末端部分在所述套管的口外部分的下游處具有出氣口 9。應(yīng)該理解的是，在一 個實施方案中，僅單一管安全通過套管。在另一個實施方案中，如圖10中所示的，末端部分可與歧管62連接。在任何的實施方案中，口腔套管配置有定向標記96，其向使用者和/或健康看護 者提供有關(guān)套管的朝向和位置的信息。例如，且不限于，在圖1-5的實施方案中，可將標記 放置在適配器14和/或滑動連接器20上，以指示其哪一表面是前面或是背面。同樣地，在 圖6-9的實施方案中，可將標記放置在套管70上?；蛘?，在圖6-9的實施方案中，套管70的形狀提供有關(guān)器具的朝向的視覺指示器 或標記。在多個實施方案中，例如，且不限于，可在連接器20或其它構(gòu)件的背面提供“R”或 “B”以指示“后面”或“背面”，可提供“F”以指示“前面”和/或可在側(cè)面、前面或背面提供 “L”或“R”以分別指示“左邊”和“右邊”。觸覺型標記，以盲人用字符或凸起的字母或浮雕 的形式呈現(xiàn)，可提供給視力差的使用者和/或健康看護者或在照明條件差的情況下使用。 其它適宜標記包括但不限于多個文本(如“左邊”和/或“右邊”)、箭頭、多個方向性標記 和/或其組合。通過使用這樣的標記，使用者和/或健康看護者可正確地定位口腔套管在 使用者的臉上和在其口中。也可將適配器14成形為，例如，接受飼喂管16的有角部分，以 便引導(dǎo)飼喂管離開使用者和提供使用者有關(guān)方位的標記，其類似于套管70的形狀?；蛘?， 可在右邊和左邊管上提供標簽、帶子或其它標記以便由此鑒別它們。在操作中，使用者或健康看護者將撓性管，且尤其是口外部分36放置在一排牙齒 58(上或下)的外側(cè)表面和頰的內(nèi)表面60之間。在一個實施方案中，將管放置在口的相對 的兩邊。這樣放置管，以使出口 M放置在口的后部區(qū)域和其中使用者的上下牙齒之間沒有 放置撓性管的部分，這樣上下牙齒可相互緊閉。在圖1-5的實施方案中，將耳套環(huán)32環(huán)繞使 用者的耳100放置，將嘴/唇彎環(huán)繞/越過唇部102放置，并將管的口外部分沿著牙齒的側(cè) 面放置，如剛描述的那樣。然后可調(diào)整連接器20的位置以進一步將套管固定在使用者上。在圖6-9的實施方案中，將套管70插入上唇部104和上排牙齒的前面106之間， 如本文描述的將該管(s)沿著牙齒側(cè)面放置。如圖10所示，任一的實施方案可進一步配置 延伸越過口的后面的歧管62?；蛘?，在圖1-9的任一實施方案中，可剪切或修整口外部分 36或其末端部分38，以便將出口 M定位在使用者口中的適當位置。在任何的實施方案中，飼喂管16連接至氣源22。然后通過出口 54、64分配氣體， 優(yōu)選以預(yù)定壓力、體積、持續(xù)時間和/或頻率的脈沖形式分配氣體，然后使用者對氣體脈沖 作出反應(yīng)而吞咽?？扇菀?、便宜和快速地制備口腔套管的任何實施方案，而無須昂貴的定制牙齒模 具。此外，如果需要，可簡單地通過修整一部分管件，以使特定的使用者快速和容易地調(diào) 整該裝置。撓性管隨著使用者的臉和嘴的自然輪廓行進，更具有充分的形狀記憶以確保 相應(yīng)于使用者的臉、唇、嘴和牙齒的適當布置。撓性管在使用者口中優(yōu)選的位置自支撐 (self-supporting)并維持在適當?shù)奈恢?，即使患?使用者經(jīng)歷唇、舌或下顎的麻木或虛 弱。該裝置并不適合在使用者的上下牙齒之上或之間，并且不必用特殊的下顎定位方法支 撐在適當?shù)奈恢?。這樣，放置在使用者的牙齒和頰之間的撓性管件不妨礙正常的講話、進 食、飲水吞咽等，或不妨礙氣體脈沖傳遞和吞咽療法。參考圖32，在一個實施方案中，口腔內(nèi)器具或其部件由通過經(jīng)管件傳遞的物質(zhì)的 內(nèi)在壓力吸收施加于其內(nèi)表面的力的柔性管件(compliant tubing) 141制成。例如，通過 口腔內(nèi)器具傳遞并源于其輸入末端的加壓氣體將對柔性管件起作用，結(jié)果管件沿管件中物質(zhì)的壓力變化相關(guān)的方向膨脹和收縮。在一種情況下，由附接于口腔內(nèi)器具輸入末端并通 過口腔內(nèi)器具傳遞的壓力調(diào)節(jié)器控制氣體，施用不連續(xù)的壓力脈沖，這樣，例如，在口頰腔 中沿著口腔內(nèi)器具長度的柔性管件的區(qū)域膨脹和收縮。依據(jù)口腔內(nèi)器具中物質(zhì)的壓力變化 的頻率和柔性管件的相關(guān)聯(lián)的膨脹和壓縮，動力性或振動性刺激直接作用于周圍的口腔組 織，刺激位于口腔粘膜內(nèi)層的感覺受體。在另一個實施方案中，為了引起人或動物使用者的生理反應(yīng)的目的，通過口腔內(nèi) 器具傳遞的物質(zhì)，可通過動力或壓力作用興奮口腔或口咽區(qū)域的感覺受體。經(jīng)由口腔內(nèi)器 具傳遞的物質(zhì)可以不連續(xù)的脈沖，例如，空氣脈沖應(yīng)用。這樣傳遞的空氣-脈沖列在口腔內(nèi) 器具輸出末端周圍產(chǎn)生動力學(xué)作用，和作用于口腔組織、興奮感覺受體的關(guān)聯(lián)的壓力?？捎?使用者察覺到該刺激為在某些刺激頻率下的振動。在示于圖33的一個實施方案中，口腔內(nèi)器具提供在人或動物使用者的口的較后 部區(qū)域定位刺激電極的方法，這樣可將電刺激施用于該區(qū)域。在一個實施方案中，立即將雙 極表面皮膚刺激電極142末梢放置在口腔內(nèi)器具的輸出末端124，和電極引導(dǎo)行進在使用 者120的口頰區(qū)域中的口腔內(nèi)器具管件中，繼續(xù)行進在退出在使用者雙唇122之間的口的 管件中，并退出管件以連接至電刺激控制單元143。在口頰區(qū)域中口腔內(nèi)器具在原位，刺激 電極接觸口后面的軟組織，提供向口腔施用電刺激的方法，目的是在使用者中引起生理反 應(yīng)，諸如吞咽和/或唾液分泌。盡管已經(jīng)參考優(yōu)選的實施方案描述了本發(fā)明，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，在形式 和細節(jié)上可作出改變而不背離本發(fā)明的精神和范圍。同樣地，意欲將前文詳述視為示例性 的，而不是限制性的，并且所附的權(quán)利要求書，包括其所有等價物，意欲限定本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于傳遞物質(zhì)至使用者口中的口腔內(nèi)器具，其包括撓性管，所述撓性管包含入口部分；形成連接至所述入口部分的耳套環(huán)的第一個彎曲部分；形成唇彎的第二個彎曲部分，所述第二個彎曲部分連接至所述第一個彎曲部分；和從所述第二個彎曲部分延伸的口外部分。
2.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述口外部分包括終止于具有出口的末端部分的第 三個彎曲部分。
3.權(quán)利要求2的口腔內(nèi)器具，其中所述末端部分限定連接至所述第三個彎曲部分的第 四個彎曲部分。
4.權(quán)利要求2的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個和第二個彎曲部分各自具有在第一個平 面中形成的彎曲，而其中所述第三個彎曲部分具有在與所述第一個平面不平行的第二個平 面中形成的彎曲。
5.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個彎曲部分以第一個方向敞開，而所述第 二個彎曲部分以與所述第一個方向相反的第二個方向敞開。
6.權(quán)利要求4的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個彎曲部分具有比所述第二個部分的第二 個曲率更大的第一個曲率。
7.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述撓性管包含第一個撓性管部分，所述入口部分 包含第一個入口部分而所述口外部分包含第一個口外部分，以及還包含第二條撓性管，其 包含第二個入口部分、形成連接至所述第二個入口部分的第二個耳套環(huán)的第三個彎曲部 分、形成第二個唇彎的第四個彎曲部分、連接至所述第三個彎曲部分的所述第四個彎曲部 分；和從所述第四個彎曲部分延伸的第二個口外部分。
8.權(quán)利要求7的口腔內(nèi)器具，其中所述第二個管部分與所述第一個管部分基本上成鏡像。
9.權(quán)利要求7的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個和第二個口外部分通過包含至少一個出 口的歧管相連接。
10.權(quán)利要求9的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個和第二個撓性管部分和所述歧管由單 條撓性管件完整地形成。
11.權(quán)利要求7的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個和第二個管部分連接成單一的入口管。
12.權(quán)利要求7的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個和第二個入口部分經(jīng)可滑動的連接器 相連接。
13.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述撓性管由可熱成形材料形成。
14.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述撓性管包含調(diào)味材料。
15.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述撓性管包含抗靜電材料。
16.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述撓性管件包含抗菌材料。
17.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個彎曲部分包含應(yīng)用于環(huán)繞至少一部分 所述撓性管的填料。
18.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其還包含沿著至少一部分所述撓性管件的長度行進的 金屬線，所述金屬線提供所述撓性管件的所述至少所述部分的形狀記憶。
19.權(quán)利要求1的口腔內(nèi)器具，其還包含定向標記。
20.一種用于給予人或動物刺激的口腔內(nèi)器具，其包含包含入口部分、從所述入口部分向上延伸的立管部分和彎曲的口外部分的套管，其中 所述口外部分包含一對從所述立管部分外側(cè)向延伸的分枝；和偶聯(lián)至所述套管并通過所述入口部分、所述立管部分延伸，而從所述口外部分的至少 一個所述分枝出來的撓性管，所述撓性管包含從所述套管的所述口外部分延伸的末端部 分，所述撓性管的所述末端部分具有位于所述套管的所述口外部分的下游的流體出口。
21.權(quán)利要求20的口腔內(nèi)器具，其中所述彎曲的口外部分當從第一個方向看所述彎曲 的口外部分時具有第一個彎曲。
22.權(quán)利要求21的口腔內(nèi)器具，其中所述彎曲的口外部分當從第二個方向看所述彎曲 的口外部分時具有第二個彎曲，其中所述第一個和第二個方向是不平行的。
23.權(quán)利要求22的口腔內(nèi)器具，其中所述第一個和第二個方向基本上是垂直的。
24.權(quán)利要求20的口腔內(nèi)器具，其中所述撓性管包含從所述分枝的第一個分枝延伸出 的第一條撓性管，以及還包含偶聯(lián)至所述套管并通過所述入口部分、所述立管部分延伸并 從所述口外部分的所述分枝的第二個分枝出來的第二條撓性管，所述第二條撓性管包含從 所述套管的所述口外部分延伸的第二個末端部分，所述撓性管的所述第二個末端部分具有 位于所述套管的所述口外部分的下游的第二個流體出口。
25.權(quán)利要求20的口腔內(nèi)器具，其中所述撓性管的所述末端部分是彎曲的。
26.權(quán)利要求20的口腔內(nèi)器具，其中所述套管包含第一個和第二個套管構(gòu)件，它們與 布置在它們之間的所述撓性管偶聯(lián)在一起。
27.權(quán)利要求20的口腔內(nèi)器具，其中所述套管包含在所述入口、立管和口外部分形成 的通道，其中所述撓性管被容納在所述通道中。
28.權(quán)利要求20的口腔內(nèi)器具，其中所述套管以定向標記被配置成形。
29.—種傳遞物質(zhì)至使用者口中預(yù)定位置的方法，該方法包括將撓性管安置于一排牙齒的外側(cè)和頰的內(nèi)表面之間，其中所述撓性管具有定位于嘴的 后面區(qū)域的出口，并且其中沒有將所述撓性管的部分放置在使用者的上下牙齒之間，這樣 所述上下牙齒可相互緊閉； 通過所述出口分發(fā)物質(zhì)。
30.權(quán)利要求四的方法，其中所述外側(cè)包括上排牙齒的外側(cè)。
31.權(quán)利要求四的方法，其中所述撓性管具有沿著該排牙齒的所述外側(cè)延伸的彎曲部分。
32.權(quán)利要求四的方法，其還包括環(huán)繞所述使用者的耳朵放置所述撓性管的彎曲部分。
33.權(quán)利要求32的方法，其中所述彎曲部分包含第一個彎曲部分，以及還包括將第二 個彎曲部分環(huán)繞所述使用者的唇部放置。
34.權(quán)利要求四的方法，其還包括將套管的至少一部分放置于所述使用者的口中，其 中所述套管具有沿著上排牙齒的前表面放置的彎曲的口外部分和從所述口外部分向下延 伸的立管部分，其中所述撓性管偶聯(lián)至所述套管并通過所述立管部分和所述彎曲的口外部 分延伸。
35.權(quán)利要求四的方法，其還包括將所述撓性管的歧管部分側(cè)向越過所述嘴的后部區(qū) 域安置，其中所述歧管包含所述出口。
36.被受試者用于他/她口中的口腔內(nèi)器具，其包含適于放置在受試者口腔前庭的口器，藉此受試者牙齒的上下齒咬合面基本上不被口器覆蓋。
37.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其還包括至少一條在口器中形成的導(dǎo)管，用于傳遞刺激至受試者口腔、口咽、咽之一及其組合的 一個或多個預(yù)定位置；和為產(chǎn)生至少一個刺激脈沖的可操作地連接至導(dǎo)管的脈沖發(fā)生器。
38.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中所述刺激是流體、電脈沖、動力學(xué)刺激及其組 合中的一種。
39.權(quán)利要求38要求的口腔內(nèi)器具，其中流體是氣體、液體和霧化液體中的一種。
40.被受試者用于他/她口中的口腔內(nèi)器具，其包含 適于放置在受試者口腔的口器；至少一條在口器中形成的導(dǎo)管，用于傳遞霧化的流體至受試者口腔、口咽、咽之一及其 組合的一個或多個預(yù)定位置；和為產(chǎn)生至少一個霧化流體的脈沖的可操作地連接至導(dǎo)管的脈沖發(fā)生器。
41.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖發(fā)生器產(chǎn)生多種脈沖。
42.權(quán)利要求41要求的口腔內(nèi)器具，其中多種脈沖變量包括脈沖幅度、脈沖持續(xù)時間、 脈沖頻率和脈沖列持續(xù)時間。
43.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中脈沖的傳遞是機械刺激并且還包括熱刺激。
44.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖具有的頻率在IHz和80Hz之間。
45.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖持續(xù)時間在20ms和IOOms之間。
46.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖具有0.Isec和20sec之間的脈沖列持 續(xù)時間。
47.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖具有ImmHg和80mmHg之間的脈沖壓。
48.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖是霧化液體且液體是室溫蒸餾水。
49.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖是霧化液體且液體是冷的蒸餾水。
50.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖是室溫霧化液體且液體包含NaCl、蔗 糖、奎寧和檸檬汁之一。
51.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中的脈沖是冷的霧化液體且液體包含NaCl、蔗 糖、奎寧和檸檬汁之一。
52.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其中的導(dǎo)管具有多個出口。
53.權(quán)利要求52要求的口腔內(nèi)器具，其中每個出口具有附在其上的噴嘴。
54.權(quán)利要求37要求的口腔內(nèi)器具，其還包括用于確定呼吸循環(huán)的裝置，以確定呼吸 作用的吸氣和呼氣相，藉此在預(yù)定的呼氣相之后產(chǎn)生脈沖。
55.權(quán)利要求M要求的口腔內(nèi)器具，其中確定呼吸循環(huán)的裝置是呼吸力傳感器。
56.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中的口器上涂有口腔消毒劑。
57.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中口器被定位在受試者口腔的上齒齦線、上下齒咬合面和下齒齦線之一處。
58.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其還包括傳遞味覺刺激的裝置。
59.權(quán)利要求58要求的口腔內(nèi)器具，其中所述味覺刺激以流體傳遞。
60.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中口器還包括適于傳遞味覺刺激物的味覺導(dǎo)管。
61.權(quán)利要求55要求的口腔內(nèi)器具，其中口器為用味覺刺激物涂布和浸漬中的一種。
62.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中在口中的口器位置使得受試者在口器位于原 位時可經(jīng)受進食和飲水中的一種，藉此與之同時引起吞咽。
63.權(quán)利要求36要求的口腔內(nèi)器具，其中口腔內(nèi)器具用于在受試者中引起吞咽、作為 診斷工具和用于言語治療中的一種。
64.一種在受試者或患者口中產(chǎn)生團狀物的方法，其包括以下步驟傳遞一系列刺激至受試者口中的預(yù)定區(qū)域，每一刺激具有預(yù)定的參數(shù)，并且其中一系 列刺激中的至少一個刺激具有與下一個相鄰刺激不同的參數(shù)。
65.權(quán)利要求64要求的方法，其中的刺激是流體、電脈沖、動力學(xué)刺激及其組合之一。
66.權(quán)利要求65要求的方法，其中的刺激是具有脈沖持續(xù)時間的流體，且每個脈沖具 有不同于下一個相鄰脈沖的持續(xù)時間。
67.權(quán)利要求66要求的方法，其中的流體是氣體、液體和霧化液體之一。
68.權(quán)利要求64要求的方法，其中的多種刺激包括具有第一個預(yù)定參數(shù)的第一個刺 激、具有與第一個預(yù)定參數(shù)不同的第二個預(yù)定參數(shù)的第二個脈沖和具有與第一個和第二個 預(yù)定參數(shù)不同的第三個預(yù)定參數(shù)的第三個刺激，且其中第一個、第二個和第三個刺激的順 序是隨機的。
69.權(quán)利要求64要求的方法，其中的刺激是流體脈沖并且還包括味覺刺激。
70.權(quán)利要求69要求的方法，其中的脈沖在預(yù)定溫度下傳遞。
71.權(quán)利要求64中要求的方法，其還包括響應(yīng)于預(yù)定事件的啟動刺激的步驟。
72.權(quán)利要求71中要求的方法，其中的預(yù)定事件包括在呼吸循環(huán)中、從使用者報告的 生理信號、手動刺激傳遞、提供給受試者的用法說明書及其組合之一。
73.權(quán)利要求72中要求的方法，其中的刺激在預(yù)定事件后的預(yù)定時間啟動。
74.權(quán)利要求64中要求的方法，其還包括與之同時發(fā)生的進食和飲水和吞咽之一的步馬聚ο
75.權(quán)利要求64中要求的方法，其中的口腔內(nèi)器具用于在受試者中引起吞咽、作為診 斷工具和用于言語治療中的一種。
76.一種由受試者在他/她口中應(yīng)用的口腔內(nèi)器具，其包含適宜被放置在受試者口腔前庭中的口器，其中受試者牙齒的上下齒咬合面基本上不被 口器覆蓋，并且其中口器包含振動性構(gòu)件。
77.一種由受試者在他/她口中應(yīng)用的口腔內(nèi)器具，其包含適宜被放置在受試者口腔前庭中的口器，其中受試者牙齒的上下齒咬合面基本上不被 口器覆蓋，并且其中口器包含適宜并且被成形為給予受試者口中的內(nèi)表面電刺激的電極。
全文摘要
一種用于向使用者口中給予刺激物，諸如物質(zhì)的口腔內(nèi)器具，其包括撓性管，所述撓性管具有入口部分，形成連接至入口部分的耳套環(huán)的第一個彎曲部分，形成連接至第一個彎曲部分的唇彎的第二個彎曲部分和從第二個彎曲部分延伸的口外部分?；蛘?，用于將物質(zhì)傳遞至使用者口中的口器包括具有入口部分、從入口部分向上延伸的立管部分和彎曲的口外部分的套管。撓性管與套管相結(jié)合。將物質(zhì)傳遞至使用者口中預(yù)定位置的方法包括將撓性管置于一排牙齒和頰的內(nèi)表面之間。撓性管在位于使用者的口的后面部分具有出口。使用者的上下牙齒之間沒有放置撓性管的部分，這樣上下牙齒可相互緊閉。該方法還包括通過出口分發(fā)物質(zhì)。
文檔編號A61N1/36GK102099000SQ200980123405
公開日2011年6月15日 申請日期2009年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月15日
發(fā)明者B·芬萊, G·巴蘭, J·特里爾, M·A·巴蘭, M·努塔爾, R·E·馬丁, S·特羅特 申請人:特魯?shù)聽栣t(yī)學(xué)國際公司, 西安大略省大學(xué)