專利名稱：外耳置非侵入性的生理感應器的制作方法
技術領域：
本發(fā)明大致涉及非侵入性的生理感應器的裝置和方法，且更具體來說，涉及使用 耳置非侵入性的生理感應器進行外部測量的方法和裝置。
背景技術：
非侵入性的生理感應器應用于身體以監(jiān)測患者健康狀況或進行指示患者健康狀 況的測量。非侵入性的生理感應器的一種應用是脈沖血氧測量法(pulseoximetry)，其提供 測量循環(huán)血液的氧狀況的非侵入性程序。血氧測量法已快速被各種醫(yī)學應用所接受，包括 外科病房、重癥監(jiān)護室(intensive care unit)與新生兒病房(neonatal unit)、普通病室 和家庭護理與體育鍛煉。脈沖血氧測量系統(tǒng)一般包括患者監(jiān)測器、諸如電纜等通信媒體和 具有光發(fā)射器與檢測器(諸如一個或一個以上LED與光檢測器)的生理感應器。所述感應 器附著于發(fā)射器的光可穿透的組織部位，諸如手指、腳趾、耳垂、鼻、手、腳或具有脈動血流 的其它部位。所述檢測器對在被所述組織部位中的脈動血流減弱后發(fā)射的光作出反應。檢 測器通過通信媒體向所述監(jiān)測器輸出檢測器信號，監(jiān)測器處理所述信號以提供諸如氧飽和 度(Sp02)和脈搏率等生理學參數的數值讀出。

發(fā)明內容
光學感應器廣泛用于臨床環(huán)境中，諸如(僅舉幾個例子)手術室、急救室、麻醉后 復蘇室(post anesthesia care unit)、病危護理室(critical care unit)、門診手術禾口 生理學實驗室。研究已表明，造成外周血管收縮的條件(諸如周圍溫度降低或灌注不足狀 況)可引起由感應器所進行的測量準確度延遲多達120秒。在諸如在快速順序插管(rapid sequence intubation, RSI)期間監(jiān)測患者的氧合狀況等一些環(huán)境中，一些臨床醫(yī)生優(yōu)選可 更快地追蹤腦部核動脈飽和度的讀數。揭示本發(fā)明的一實施例，其縮短患者的所監(jiān)測數據 準確度的延遲，尤其縮短在急救醫(yī)療服務環(huán)境中的所述延遲。通常，護理者將光學感應器放置于被監(jiān)測患者的手指、前額、耳垂、面頰或鼻 上。在一些情況下，這些位置不能用于院前或緊急用途和/或可使用可能灌注低下 (underperfused)的組織，尤其在血管收縮和/或灌注不足條件下。因此，需要提供一種感應器組合件，其能夠放置于對氧合作用中心變化較快反應 的組織部位。所述感應器還需要生理感應器組合件牢固附著于所述組織部位。因此，本發(fā) 明的一實施例包括一種非侵入性的生理感應器組合件，其能夠附著于耳朵的組織部位，包 括軟骨結構，從而提供測量的低延遲和/或牢固附著。
出于概括本發(fā)明的實施例的目的，本文描述本發(fā)明的實施例的某些方面、優(yōu)點和 新穎特征。當然，應了解，不一定所有所述方面、優(yōu)點或特征都會體現在任何特定實施例中。


圖IA說明附著于耳朵測量位置的根據本發(fā)明一實施例的示范性耳朵感應器組合 件的透視圖；圖IB說明圖IA的所述示范性耳朵感應器組合件的相應后視圖；圖2A-C分別說明圖IA的示范性耳朵感應器組合件的實施例的側面鉸鏈閉合、正 面鉸鏈閉合和右側仰視鉸鏈打開透視圖；圖3說明圖IA的耳朵感應器組合件的內感應器探針和外感應器探針的方塊圖的 簡化正面透視圖；圖4說明圖IA的感應器組合件的方塊圖的簡化側面透視圖；圖5A說明外耳的簡化正面透視圖和根據本發(fā)明一實施例的感應器探針的方塊圖 的大概放置；圖5B說明圖5A的外耳的簡化后面透視圖和根據本發(fā)明一實施例的外感應器探針 的方塊圖的大概放置；圖6說明根據本發(fā)明的一實施例的內感應器探針和外感應器探針的方塊圖附著 于外耳的簡化視圖；圖7說明感應器探針附著于外殼的耳朵感應器組合件的另一實施例；和圖8是說明生理學研究的示范性結果的表格。
具體實施例方式圖IA是根據本發(fā)明一實施例的示范性耳置非侵入性的生理感應器組合件100的 透視圖。圖IB是圖IA的所述示范性耳朵感應器組合件的相應后視圖。耳朵感應器100可 為夾式感應器，其包含感應器探針110、120，上夾臂130，下夾臂140和鉸鏈元件150。感應 器探針110、120可位于上夾臂130和下夾臂140的遠端。感應器探針110、120可容納脈沖 血氧測量計感應器的一個或一個以上光發(fā)射器和檢測器，諸如一個或一個以上LED和光感 應器。任一感應器探針110、120可含有所述發(fā)射器或所述檢測器。在一實施例中，發(fā)射器與 檢測器相對以使得由發(fā)射器發(fā)射的光照射組織，從而被削弱，接著被削弱的光照射檢測器。 感應器100可通過電纜(圖示中未標出)連接于患者監(jiān)測器(圖示中未標出)。舉例來說， 檢測器通過所述電纜向所述監(jiān)測器輸出信號，接著監(jiān)測器處理所述信號以提供諸如氧飽和 度(SpC^)和脈搏率等生理學參數的數值讀出。在一實施例中，電纜將感應器探針110、120 連接于患者監(jiān)測器。一個或一個以上電線(圖示中未標出)可將內感應器探針110連接于 外感應器探針120。電纜和/或電線可連接于夾臂130、140，容納于夾臂130、140中，和/ 或不連接于夾臂。感應器100可通過對上夾臂130和下夾臂140的近端160、170施加壓力，形成能 夠在感應器探針110、120之間容納組織部位的開口而放置于耳朵上。一旦將組織部位插入 所述開口中，可釋放末端160、170上的壓力以使得上(或內)感應器探針110和下(或外) 感應器探針120與組合件100接觸，并將組合件100實質上固定于組織部位上，從而允許準確的非侵入性的生理學測量。感應器探針110、120可具有符合耳朵的軟骨結構的形狀，以 使得所述軟骨結構可提供對感應器探針110、120的額外支撐，從而提供更牢固的連接，這 可有利于在患者移動或被移動的院前和緊急使用期間進行監(jiān)測。舉例來說，內感應器探針 110可具有用于插入外耳的耳殼中、靠近外耳道的形狀。如所屬領域的技術人員應了解，耳 殼包括其廣泛一般的含義，即包括由外耳的軟骨結構界定的空腔。周圍的軟骨結構可用以 將內感應器探針110限制并保持在適當位置。外感應器探針120可具有用于放置于外耳背 后、與內感應器探針110相對的形狀。內感應器探針110和外感應器探針120可安置成使 發(fā)射器與檢測器對準。上夾臂130和下夾臂140可遠離耳朵向外彎曲以減少與耳朵上除感 應器探針110、120的接觸點外的部分接觸。這可使得更牢固的附著于組織部位，減少患者 不適，和/或使得較好地與接觸點接觸，從而提供更準確的非侵入性的生理學測量。盡管參考圖IA和圖IB的感應器來揭示，但技術人員應從本文的揭示內容認識到， 各種血氧測量計感應器、光學感應器、非侵入性的感應器、醫(yī)學感應器等可得益于本文所揭 示的耳朵感應器，例如C02、近紅外光譜法(near infraredspectroscopy, NIRS)、乳酸酯/ 丙酮酸酯和/或灌注感應器。可調整感應器探針110、120的大小以針對任何大小的耳朵調 整探針，包括將大小設計成兒童應用。感應器探針110、120可從夾臂130、140上拆下。感 應器探針110、120可設計成一次性或可重復使用的探針。上夾臂130和下夾臂140可為容 納非侵入性的生理感應器100的電組件和/或光學組件的外殼。電纜可連接于內感應器探 針110、外感應器探針120，或電纜可將兩個感應器110、120連接于監(jiān)測器。另外，耳朵感應 器100可與便攜式監(jiān)測器一起使用。所述監(jiān)測器可整合到諸如PDA的手持型器件中，且可 以不包括電纜或各別監(jiān)測器，和/或也可以包括存儲器或其它由監(jiān)測器可用來例如自身配 置和/或提供質量控制的電子器件。如圖IA和圖IB中所說明，感應器探針110、120相對于外耳的位置可使得在耳朵 上維持良好灌注的一部分上進行測量，即使在低溫或患者低血壓的情況下。這可防止由組 織中的緩慢流動引起的信號損失，信號損失會產生所報導的測量的滯后或延遲期。舉例來 說，由于灌注較好和緩慢流動較少，因此在耳殼處測量比在耳垂處測量好。比較實例以下研究描述比較實例，其在院前快速順序插管(RSI)期間使用手指(即，附著于 手指)探針展示脈沖血氧測量信號的延遲和損失。這一比較僅展示本發(fā)明的實施例有益的 一個方面。方法設計這是空中醫(yī)療RSI數據庫的二級分析，包括預期收集的生理學數據。環(huán)境在進行這項研究時，慈悲空中醫(yī)療(Mercy Air Medical Service)在整個南加利 福尼亞州(Southern California)和內華達州(Nevada)中包括12個基地。用于這項分析 的數據是從加利福尼亞州(California)的8個基地獲得。全體人員配置包括航空護士和輔 助醫(yī)務人員。全體人員按照地面供應者的意思對屏幕通話作出反應并進行各種先進程序， 包括RSI。RSI程序的平均次數為每個月每個基地約2. 5次。個體
所有經歷空中醫(yī)療RSI且可得到生理學數據的患者都適合包括在這項分析中。在 2006年7月與2007年6月之間進行治療的患者是合格的。方案在研究期過程中，RSI方案包括如下通過非再呼吸面罩(nonrebreathermask)用 補充氧氣(supplemental oxygen)進行被動預氧合(passivepreoxygenation)歷時約1分 鐘到約3分鐘，用利多卡因(Iidocaine)(約1. Omg/kg到約1. 5mg/kg，靜脈內)(在懷疑腦 損傷的情況下)、依托咪酯(etomidate)(約0. 3mg/kg到最大值約20mg，靜脈內)和琥珀酰 膽堿(約1. 5mg/kg，靜脈內)進行預給藥。在氣管內導管確認后投與咪達唑侖(midazolam) (約ang/kg到約5mg/kg，靜脈內)和維庫溴銨(vecuronium)(約0. lmg/kg，靜脈內)。使 用手持型血氧測量計-二氧化碳檢測計監(jiān)測經歷RSI的患者。這些器件包括非一次性手 指(應用于手指)探針。也可按照空中醫(yī)療全體人員的意思使用市售一次性粘著性手指探 針。以8秒時間間隔存儲血氧測量計-二氧化碳檢測計器件的數據并且可以輸出進行分析。 在收集這項分析的數據時，空中醫(yī)療全體人員通常使用定性二氧化碳測定法(capnometry) 以初始確認氣管內導管放置，隨后使用手指二氧化碳測定法。從那時起，全體人員提倡使用 手指二氧化碳測定法來進行初始確認。數據分析將血氧測量計-二氧化碳檢測計器件的數據輸出到軟件程序中，所述程序以圖表 形式呈現例如Sp02、心率、潮氣末二氧化碳(肚⑶幻和/或換氣率等生理學數據并且允許測 定各存儲數據點的時間和絕對值。從電子患者護理記錄中提取臨床數據。首要目的是確定 Sp02延遲的發(fā)生率?？罩嗅t(yī)療全體人員不同時使用多個Sp02探針。鑒別在RSI程序期間 發(fā)生氧飽和度下降的患者，因為這會導致呼吸暫停期間Sp02的明顯降低，隨后在插管后快 速校正。氧飽和度下降是定義為Sp02降低到約93%或約93%以下，或如果初始Sp02已是 約93%或約93%以下，那么Sp02持續(xù)降低。出現KC02/換氣數據用來定義成功插管。因為空中醫(yī)療全體人員通常在研究期過程中使用定性二氧化碳測定法，所以在放 置手指二氧化碳測定探針之前使用人體模型模擬器來測定確認氣管內導管放置所需的平 均時間量(37秒)。如果在飽和度下降期間所記錄的最低Sp02值出現在插管后，那么測定 延遲，將其定義為從KC02/換氣數據出現前約37秒直到出現后約2分鐘的時段。次要目 的是確定在RSI程序期間Sp02信號損失的發(fā)生率。這是由在KC02/換氣數據出現前約3 分鐘到出現后約3分鐘的時段期間不存在Sp02數據至少約30秒來定義。所有數據都以描 述方式呈現，適當時使用95%置信區(qū)間或第一-第三四分位數Q5th_75th quartiles)。結果在12個月的研究時期內，可得到總共210位經歷空中醫(yī)療RSI的患者的生理學 RSI數據。所述數據說明在RSI期過程中Sp02信號的延遲期和損失。在總共210位患者 中，由于不存在插管前數據而排除86位患者。其余IM位患者的臨床和人口統(tǒng)計數據呈現 在表1中。在這些患者中，98位(79% )在RSI期過程中損失Sp02信號至少30秒。可得到的110位患者數據足以確定在RSI期間存在氧飽和度下降。在這些患者 中，49位具有飽和度下降事件(45% )。所記錄的最低Sp02值的平均值和中值分別為76% (95% CI 72-79% )和76% (第一-第三四分位數64-86% )。飽和度下降的平均和中值持 續(xù)時間(總時間<93%)分別為259秒(95% CI 142-379秒)和176秒(第一-第三四分位數56-358秒)。在49位出現氧飽和度下降的患者中，在這一事件中，13位(27% )變得 心動過速(心率>每分鐘100跳)且12位( % )變得心動過緩(心率<每分鐘60跳)。 在49位患者中有27位觀察到延遲和氧飽和度下降(55% )。即使消除KC02和換氣數據 出現之前的37秒時段，49位患者中也有23位(47% )將符合延遲期的標準。討論文獻可證明脈沖血氧測量信號延遲的高發(fā)生率與在使用手指Sp02探針的院前 RSI期間的飽和度下降相關。當Sp02減少到94%以下時，存在院前RSI的飽和度下降的高 發(fā)生率和飽和度下降的遞增速度。這些數據與先前公開的報導一致，盡管這似乎是在院前 環(huán)境中脈沖血氧測量延遲的早期文獻。另外，在RSI期過程中脈沖血氧測量信號的損失似 乎在大多數情況下都會發(fā)生。這些數據可部分說明飽和度下降的高速率與院前RSI相關。 在住院環(huán)境中，在緊急RSI期間的飽和度下降已在不到三分之一的所有病例中有所報導， 對于院前RSI所報導的速率一般會高很多。盡管使用手指探針在住院患者環(huán)境中也是普遍 的，院前患者更有可能由于復蘇前低血壓或是較低周圍溫度而經歷手指灌注不足。脈沖血氧測量延遲與信號損失的病因似乎主要與放置感應器的部位有關。雖然手 指Sp02探針普遍存在，但灌注至手指對血液動力學狀態(tài)、臂位置和溫度變化極其敏感。在 麻醉文獻中，已說明關于“實時”準確度的有效性不利地受兩個因素影響輕度低溫(核心 體溫為約35°C到約36°C )和存在血管活性藥物?；谛阅芴卣鳙@得Sp02值的替代部位可提供潛在更短的延遲。舉例來說，安置于 中心的Sp02探針(諸如本發(fā)明的實施例的那些探針)可向經歷院前RSI或其它程序的患 者提供更及時的信息。一些臨床醫(yī)生可能優(yōu)選可更快地追蹤腦部核動脈的飽和度的讀數。因為不能同時使用多個探針并且因為無法確定插管的準確時刻，所以這項研究的 主要局限性是延遲定義的使用。然而，即使使用保守定義也會導致所有病例中幾乎一半顯 示Sp02延遲。另外，無法確定這種現象特定地與探針部位有關，盡管現有文獻支持這一概 念。最后，患者變項的結合、預氧合策略或插管嘗試次數并不試圖包括在分析中。比較實例用文獻證明在使用手指探針的院前RSI期間Sp02信號延遲和信號損失 的發(fā)生率。這有可能與諸如手指或腳趾等安置感應器的部位有關。本發(fā)明的實施例可提供 對氧合作用中心變化的相對較快的反應，同時也將感應器組合件實質上可移動地固定于組 織部位。圖2A-C分別是圖IA的示范性耳朵感應器組合件的側面鉸鏈閉合、正面鉸鏈閉合 和右側仰視鉸鏈打開透視圖。如上文所論述，內感應器探針I(yè)io和外感應器探針120可圍繞 鉸鏈元件150通過對末端160、170施加壓力而分開，以使得探針110與120之間的開口變 得大到足以貼合組織部位。一旦將感應器100圍繞組織部位放置，可釋放上端160和下端 170，從而使得探針110和120與耳朵接觸并可釋放地附著于耳朵。在所說明的實施例中， 鉸鏈元件150為柔性鉸鏈，但技術人員應從本文的本發(fā)明認識到，可使用各種鉸鏈類型，諸 如彈簧鉸鏈。如圖2A-C所示，所說明的實施例的內感應器探針110和外感應器探針120是 不對稱的。較小內感應器探針110配置成符合耳朵的軟骨結構，諸如通過放置于外耳的耳 殼中。同時，較大外感應器探針120經配置用于放置于外耳背后。較大外感應器探針120 可提供與外耳的較大接觸面積，從而改善測量質量和/或通過增加摩擦嚙合提供更牢固的 附著。在其它實施例中，感應器探針可為對稱的。在圖2A的所說明的實施例中，感應器組合件100的長度為約2英寸到3英寸或約5. Icm到約7. 6cm。在一些實施例中，感應器組合 件可小于2英寸(5. Icm)或可大于3英寸(7. 6cm)，這視感應器所附著的耳朵大小而定。圖3說明圖IA的耳朵感應器組合件的內感應器探針110和外感應器探針120的 方塊圖的簡化正面透視圖。內感應器探針110的寬度在頂部為約2. Ocm且在接觸點為約 2. 5cm。外感應器探針120在底部為約3. 5cm且在接觸點為約3. Ocm0內感應器探針和外感 應器探針的寬度范圍可為約2. Ocm或約2. Ocm以下到約3. 5cm或約3. 5cm以上，以便貼合 各種大小的耳朵，包括應用于兒童的較小大小。在圖3的所說明的實施例中，內感應器探針 具有凸形接觸點，同時外感應器探針具有凹形接觸點，以分別更有利地貼合于外耳內和外 耳外。在其它實施例中，可使用其它形狀來更好地貼合耳朵的軟骨結構。圖4說明圖IA的感應器組合件100的方塊圖的簡化側面透視圖。在所說明的實 施例中，內感應器探針I(yè)io的深度和高度為約0. 75cm。外感應器探針120的深度和高度為 約1. Ocm0內感應器探針和外感應器探針的深度和高度的范圍可為約0. 75cm或約0. 75cm 以下到約1. Ocm或約1. Ocm以上，以便貼合各種大小的耳朵。在其它實施例中，感應器探針 的高度和深度可互不相同以更好地貼合耳朵。圖5A說明外耳的正面透視圖和根據本發(fā)明的一實施例的感應器探針的方塊圖的 大概放置。在所說明的實施例中，內感應器探針I(yè)io貼合于耳朵的耳殼510內，靠近對耳屏 520。對耳屏520可另外控制內感應器探針110于耳殼510內，進一步固定內感應器探針 110。外感應器探針120貼合于耳朵背后，與內感應器探針110相對。圖5B說明圖5A的外 耳的簡化后面透視圖和根據本發(fā)明的一實施例的外感應器探針120的方塊圖的大概放置。 在所說明的實施例中，外感應器探針120是沿耳輪尾放置。在其它實施例中，內感應器探針 110和外感應器探針120可放置于耳朵的其它位置。圖6說明根據本發(fā)明的一實施例的內感應器探針110和外感應器探針120的方塊 圖附著于外耳的簡化視圖。圖7說明耳朵感應器組合件100的另一實施例，其中感應器探針110、120附著于 外殼180。上夾臂130和下夾臂140可包含含有電組件、電線和/或電纜(為了說明起見未 圖示)的外殼180。已結合各種實施例詳細地揭示各種非侵入性的生理感應器組合件。這些實施例僅 舉例揭示并且不限制以下權利要求書的范圍。所屬領域的技術人員應了解許多變化、修改 和組合。舉例來說，感應器組合件的各種實施例可與可測量任何類型的生理學參數的感應 器一起使用。在各種實施例中，感應器組合件可用于任何類型的醫(yī)學器件。此外，感應器組 合件可以各種形狀和大小的實施例提供以說明耳朵大小和形狀的變化。
權利要求
1.一種非侵入性的生理感應器組合件，其特征在于，所述感應器組合件能夠附著于耳 朵的組織部位，所述感應器組合件包含一個或一個以上發(fā)射器，其配置成發(fā)射光；第一外殼，其經配置以安置所述一個或一個以上發(fā)射器；一個或一個以上檢測器，其經配置以檢測被所述感應器組合件的穿戴者的耳朵的所述 組織削弱的光；第二外殼，其經配置以將所述一個或一個以上檢測器安置成與所述一個或一個以上發(fā) 射器相對，所述第一外殼和所述第二外殼將所述一個或一個以上發(fā)射器和所述一個或一個 以上檢測器中的一者安置于耳殼內且將所述一個或一個以上發(fā)射器和所述一個或一個以 上檢測器中的另一者安置于所述耳朵背后。
2.根據權利要求1所述的感應器組合件，其特征在于，其中所述第一外殼所包含的形 狀小于所述第二外殼的形狀。
3.根據權利要求1所述的感應器組合件，其特征在于，其中第一部分和第二部分經配 置以符合所述耳朵的軟骨結構。
4.根據權利要求1所述的感應器組合件，其特征在于，其進一步包含以機械方式耦接 所述第一外殼與所述第二外殼的鉸鏈部分。
5.根據權利要求4所述的感應器組合件，其特征在于，其中所述第一外殼進一步包含 第一臂，所述第二外殼進一步包含第二臂，所述第一臂和所述第二臂遠離所述組織部位向 外彎曲。
6.一種將非侵入性的生理感應器組合件安置于耳朵的組織部位處的方法，其特征在 于，所述方法包含提供感應器組合件，其包含含有一個或一個以上發(fā)射器的第一部分，所述感應器組合 件進一步包含含有檢測器的第二部分，其中所述第一部分和所述第二部分彼此偏向；和將所述感應器組合件可移動地附著于所述組織部位以使得所述組織部位置于所述第 一部分與所述第二部分之間，其中所述組織部位包含所述耳朵的軟骨結構。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，其中所述附著包含在所述耳朵的耳殼內 附著。
8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，其中所述附著所述感應器組合件進一步 包含使所述第一部分在所述耳朵的所述耳殼內符合。
9.根據權利要求7所述的感應器組合件，其特征在于，其中所述附著所述感應器組合 件進一步包含將所述耳朵背后的所述第二部分的所述檢測器與所述第一部分的所述一個 或一個以上發(fā)射器對準。
10.根據權利要求6所述的感應器組合件，其特征在于，其中所述附著所述感應器組合 件進一步包含使所述第一部分和所述第二部分符合所述耳朵的所述軟骨結構。
全文摘要
在一實施例中，非侵入性的生理邏輯感應器組合件能夠附著于耳朵的組織部位，包含耳朵的軟骨結構，從而提供生理學測量的低延遲(latency)以及牢固附著。
文檔編號A61B5/00GK102065747SQ200980115894
公開日2011年5月18日 申請日期2009年5月1日 優(yōu)先權日2008年5月2日
發(fā)明者丹尼爾·戴維斯 申請人:加州大學董事會