專利名稱：一種治療腎陰不足、腰膝酸軟病證的中藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎陰不足、腰膝酸軟病證中藥組合物。尤其涉及一種以中草
藥為原料藥的治療腎陰不足、腰膝酸軟病證的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代研究證實，年老腎虧、久病傷腎、房勞過度、神經(jīng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)功能紊亂以及免 疫功能下降等都會引起腎虛不足、精氣不固，如不采取及時有效的治療，常引發(fā)性功能減 退、不孕不育癥、老年骨質(zhì)疏松癥、腎病綜合癥、貧血及白細胞減少等多種嚴重影響健康和 生活的疾病，受現(xiàn)代社會生活壓力的不斷加大、藥物濫用、環(huán)境污染等因素影響，該病近年 臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢。 腎虛不足、精氣不固一般都需要較長時間的治療，而目前治療這類疾病的西藥毒 副作用較大，不宜長期使用，為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療腎虛不足、精氣不固 的辨病與辯證相結(jié)合的原則，標(biāo)本兼治，虛實并治，內(nèi)外通調(diào)，緩急兼收，篩選出補腎固精、 益精明目、強筋健骨的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。提 供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治療腎虛不足、精氣不固的中藥組合物。
本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解
劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低
廉、幾乎無毒副作用的治療腎陰不足、腰膝酸軟病證的中藥組合物。 本發(fā)明所要的解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實現(xiàn)的。 本發(fā)明的一種治療腎陰不足、腰膝酸軟病證的中藥組合物，主要以下重量份的組 分組成 人身1 30克、黨參1 50克、當(dāng)歸1 50克、生黃芪1 50克、白術(shù)1 30 克、山藥1 50克、淫羊藿1 30克、冬蟲夏草1 20克、補骨脂1 30克、益智仁1 40克、杜仲1 30克、韭菜子1 30克、白芍1 50克、何首烏1 50克、熟地黃1 40 克、龍眼肉1 30克、石斛1 30克、枸杞子1 40克、鱉甲1 20克、龜板1 20克、 芡實1 30克、山茱萸1 30克、金櫻子1 30克、五味子1 40克。
優(yōu)選為 人身10克、黨參30克、當(dāng)歸30克、生黃芪30克、白術(shù)20克、山藥30克、淫羊藿15 克、冬蟲夏草10克、補骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭菜子15克、白芍30克、何首 烏30克、熟地黃20克、龍眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、鱉甲10克、龜板10克、芡實 20克、山茱萸15克、金櫻子15克、五味子20克。
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本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是 浮小麥1 30克、太子參1 30克、西洋參1 20克、鹿茸1 20克、海馬1 20克、菟絲子1 30克、肉蓯蓉1 30克、牛膝1 30克、續(xù)斷1 30克、阿膠1 30克、 沙參1 30克、黃精1 30克、天門冬1 40克、麥門冬1 40克、女貞子1 30克、海 螵蛸1 30克。
優(yōu)選為 浮小麥20克、太子參10克、西洋參10克、鹿茸10克、海馬12克、菟絲子15克、肉 蓯蓉15克、牛膝20克、續(xù)斷15克、阿膠15克、沙參20克、黃精15克、天門冬20克、麥門冬 20克、女貞子15克、海螵蛸15克。 本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。 本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領(lǐng)的創(chuàng)新思路，五臟陰陽辨證綱領(lǐng)是 泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院院長王峰先生率先提出的，一經(jīng)創(chuàng)立，立即受到中醫(yī)也前輩 的高度重視和賞識，并得到國家科技部973計劃的課題資助，展開深入研究，通過近16年大 量臨床病例驗證，以及長達數(shù)年的學(xué)術(shù)研討，已經(jīng)基本確立其在中醫(yī)辨證理論中的地位，可 以作為中醫(yī)學(xué)所有辨證理論的綱領(lǐng)。 五臟陰陽辨證是八鋼辨證、氣血津液辨證、六經(jīng)辨證、臟腑辨證、衛(wèi)氣營血辨證、三 焦辨證等中醫(yī)所有辨證理論的集大成，可以使中醫(yī)辨證理論化繁就簡，便以濾清辨證思路、 明確辨證實體，實為中醫(yī)學(xué)辨證理論的創(chuàng)新成果。 本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準。
用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導(dǎo)內(nèi)服l)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0.4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。 本發(fā)明針對腎陰不足、腰膝酸軟病證患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調(diào) 在一起能夠起到最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調(diào)能力，顯著改善臟腑 功能和臨床自覺癥狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式
以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應(yīng)該理解的是，這些實施例僅用于例證的
目的，絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備 按以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、當(dāng)歸30克、生黃芪30克、白術(shù) 20克、山藥30克、淫羊藿15克、冬蟲夏草10克、補骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭 菜子15克、白芍30克、何首烏30克、熟地黃20克、龍眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、 鱉甲10克、龜板10克、芡實20克、山茱萸15克、金櫻子15克、五味子20克、浮小麥20克、 太子參10克、西洋參10克、鹿茸10克、海馬12克、菟絲子15克、肉蓯蓉15克、牛膝20克、 續(xù)斷15克、阿膠15克、沙參20克、黃精15克、天門冬20克、麥門冬20克、女貞子15克、海螵蛸15克。 將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。
[實施例2]顆粒劑的制備 按以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、當(dāng)歸30克、生黃芪30克、白術(shù) 20克、山藥30克、淫羊藿15克、冬蟲夏草10克、補骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭 菜子15克、白芍30克、何首烏30克、熟地黃20克、龍眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、 鱉甲10克、龜板10克、芡實20克、山茱萸15克、金櫻子15克、五味子20克、浮小麥20克、 太子參10克、西洋參10克、鹿茸10克、海馬12克、菟絲子15克、肉蓯蓉15克、牛膝20克、 續(xù)斷15克、阿膠15克、沙參20克、黃精15克、天門冬20克、麥門冬20克、女貞子15克、海 螵蛸15克。 將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀
粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備 按照以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、當(dāng)歸30克、生黃芪30克、白 術(shù)20克、山藥30克、淫羊藿15克、冬蟲夏草10克、補骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、 韭菜子15克、白芍30克、何首烏30克、熟地黃20克、龍眼肉15克、石斛15克、枸杞子15 克、鱉甲10克、龜板10克、芡實20克、山茱萸15克、金櫻子15克、五味子20克、浮小麥20 克、太子參10克、西洋參10克、鹿茸10克、海馬12克、菟絲子15克、肉蓯蓉15克、牛膝20 克、續(xù)斷15克、阿膠15克、沙參20克、黃精15克、天門冬20克、麥門冬20克、女貞子15克、 海螵蛸15克。 將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。
[實施例4]丸劑的制備 按照以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、當(dāng)歸30克、生黃芪30克、白 術(shù)20克、山藥30克、淫羊藿15克、冬蟲夏草10克、補骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、 韭菜子15克、白芍30克、何首烏30克、熟地黃20克、龍眼肉15克、石斛15克、枸杞子15 克、鱉甲10克、龜板10克、芡實20克、山茱萸15克、金櫻子15克、五味子20克、浮小麥20 克、太子參10克、西洋參10克、鹿茸10克、海馬12克、菟絲子15克、肉蓯蓉15克、牛膝20 克、續(xù)斷15克、阿膠15克、沙參20克、黃精15克、天門冬20克、麥門冬20克、女貞子15克、 海螵蛸15克。 將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。
[實施例5]口服液的制備 按照以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、當(dāng)歸30克、生黃芪30克、白 術(shù)20克、山藥30克、淫羊藿15克、冬蟲夏草10克、補骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、 韭菜子15克、白芍30克、何首烏30克、熟地黃20克、龍眼肉15克、石斛15克、枸杞子15 克、鱉甲10克、龜板10克、芡實20克、山茱萸15克、金櫻子15克、五味子20克、浮小麥20 克、太子參10克、西洋參10克、鹿茸10克、海馬12克、菟絲子15克、肉蓯蓉15克、牛膝20 克、續(xù)斷15克、阿膠15克、沙參20克、黃精15克、天門冬20克、麥門冬20克、女貞子15克、 海螵蛸15克。 將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至規(guī)
定的濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。[實驗例]本發(fā)明中藥組合物治療腎陰不足、腰膝酸軟病證患者的臨床療效觀察
實驗 實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療168例患者，
其中男75例，女93例；年齡最大者77歲，年齡最小者只有14歲。
治療方法 用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天 三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片， 每片含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三
次。每次5克，溫水送服。
療程一個月為一療程，共治療6療程。
療效評價標(biāo)準 治愈全身有力，精神振奮，精力充沛，記憶力增強，性欲改善。體征完全改善，患者 無任何不良感覺，心情舒暢，精神煥發(fā)。 顯效腰膝酸軟顯著改善，全身有力，精神振作，精力旺盛，記憶力顯著增強，性欲 改善等癥狀。體征顯著改善，患者基本無不良感覺。
有效腰膝酸軟有改善，乏力感時有，精神、精力增進，記憶力改善。體征有較明顯
改變，偶感稍有不適，但能接受。 無效體征無任何改變，癥狀如前。
典型病例 1、華某，女，29歲，職員。 月經(jīng)后期年余，40 50天來潮1次，色淡紅，量少，體倦乏力，腰酸納少，夜寐差， 二便尚調(diào)，舌淡紅，苔薄白，脈細弱。服用本發(fā)明中藥組合物l個半月后，經(jīng)量增多，神疲乏 力好轉(zhuǎn)，腰已不酸，食納增加，又服用本發(fā)明中藥組合物3個月，所有癥狀全部消失，精神煥 發(fā)，完全正常。 2、金某，男，20歲，學(xué)生。 學(xué)習(xí)緊張，壓力較大，上課常注意力不集中，記憶力減退，情緒低落，頭暈，缺乏自 信，食欲不振，骨骼與關(guān)節(jié)疼痛，腰膝酸軟，疲乏無力。服用本發(fā)明中藥組合15天后，癥狀顯 著改善，精力能夠集中一些，精神較好。又服用本發(fā)明中藥組合物2個月，精力充沛，心情舒 暢，記憶力顯著提升，學(xué)習(xí)成績明顯提高。
3、胡某，男，43歲，干部。 患者近兩月以來，每天臨晨天快亮?xí)r即感肚臍周圍疼痛，腸鳴音不斷，大便后即好 轉(zhuǎn)，平時畏寒怕冷，手腳偏涼，腰膝酸軟，小便清長，性欲減退，精神不振，精力不濟。服用本 發(fā)明中藥組合物l個月后，癥狀顯著改善，全身有力，性欲改善，精力較為充沛。又服用本發(fā) 明中藥組合物3個月，所有癥狀全部消失，痊愈。
4、李某，女，44歲，教師。 長期精神緊張，超負荷工作，感到疲憊不堪，吃不香、睡不穩(wěn)，閉經(jīng)，性欲低下，煩 躁，焦慮，多疑，眼瞼浮腫，出現(xiàn)難看的黑眼圈，肌膚缺乏彈性面色蒼白無光。服用本發(fā)明中 藥組合物1個月后，癥狀大為改觀，精神振作，精力比較旺盛，飲食增加，體力有較大恢復(fù)。又服用本發(fā)明中藥組合物2個月后，月經(jīng)正常，吃得香，睡得安，心情舒暢，精神大增，所有 癥狀全部消失。 5、陳某，男，36歲，職員。 常感到腰腿疼， 一疼起來象針扎似的，走路象踩棉花，酸軟無力直打晃，整天覺得 累，干一點小活就氣喘吁吁，半天緩不過來，精神頭越來越差，整個人好象一點活力也沒有 了。服用本發(fā)明中藥組合物1個月后，前述癥狀大為改觀，自覺有利，精神煥發(fā)，精力較好， 體能增強。又服用本發(fā)明中藥組合物3個月，癥狀全部消失而愈。
6、張某，女，30歲，職員。 失眠多夢，整天無精打采，精神疲乏，工作效率明顯下降，上司已明顯表現(xiàn)出不滿， 上班僅僅1個小時，就胸悶氣短，盼望早早回家休息，但上床后又睡不著，記憶力下降，昨天 想好的事情，今天怎么也記不起來。服用本發(fā)明中藥組合物l個月后，癥狀顯著緩解，精神 顯著改善，精力較為改觀，體力增強，工作效率提高。又服用本發(fā)明中藥組合物2個半月痊 愈，精力充沛，工作業(yè)績提高，上司提出嘉獎。
7、方某，男，65歲，退休干部。 近幾個月在正常飲水情況下，夜尿在3次以上，小便無力，淋漓不盡，大便粘滯不 暢，不提重物，走到3樓就兩腿無力，坐、蹲的時間稍微長些，直立后會感到兩眼發(fā)黑，頭暈 耳鳴。服用本發(fā)明中藥組合物l個月后，癥狀大為改觀，食欲增加，能快速上樓而不感疲乏， 小便清長，大便接近正常，又服用本發(fā)明中藥組合物3個月痊愈，食欲及休息完全正常，精 力充沛。 8、趙某，女，27歲，會計。 月經(jīng)不調(diào)，容易感冒，感冒后就會出現(xiàn)鼻塞、流鼻涕、咽干、咽痛、喉嚨有緊縮感等 癥狀，經(jīng)常失眠，頭暈?zāi)X脹，腰酸背痛，下肢乏力，不再像以前那樣熱衷于朋友的聚會，有種 強打精神、勉強應(yīng)酬的感覺，工作情緒始終無法高漲，最令自己不解的是無名的火氣很大， 但又沒有精力發(fā)作。服用本發(fā)明中藥組合物l個月后，癥狀顯著緩解，心情舒暢，精神煥發(fā)， 精力充沛，又服用本發(fā)明中藥組合物2個月，所有癥狀消失，月經(jīng)正常，態(tài)度積極，心情樂 觀，患者完全正常，好于往初。
五、治療結(jié)果 所收治的168例病例中，經(jīng)6個月治療，其中治愈134例，顯效25例，有效9例，無 效0例，總有效率達100%。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療腎陰不足、腰膝酸軟病證 患者有極其顯著療效。
權(quán)利要求
一種治療腎陰不足、腰膝酸軟病證的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成人身1～30克、黨參1～50克、當(dāng)歸1～50克、生黃芪1～50克、白術(shù)1～30克、山藥1～50克、淫羊藿1～30克、冬蟲夏草1～20克、補骨脂1～30克、益智仁1～40克、杜仲1～30克、韭菜子1～30克、白芍1～50克、何首烏1～50克、熟地黃1～40克、龍眼肉1～30克、石斛1～30克、枸杞子1～40克、鱉甲1～20克、龜板1～20克、芡實1～30克、山茱萸1～30克、金櫻子1～30克、五味子1～40克。
2. 按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是人身10克、黨參30克、當(dāng)歸30克、生黃芪30克、白術(shù)20克、山藥30克、淫羊藿15克、 冬蟲夏草10克、補骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭菜子15克、白芍30克、何首烏30 克、熟地黃20克、龍眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、鱉甲10克、龜板10克、芡實20克、 山茱萸15克、金櫻子15克、五味子20克。
3. 按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有浮小麥1 30克、太子參1 30克、西洋參1 20克、鹿茸1 20克、海馬1 20 克、菟絲子1 30克、肉蓯蓉1 30克、牛膝1 30克、續(xù)斷1 30克、阿膠1 30克、 沙參1 30克、黃精1 30克、天門冬1 40克、麥門冬1 40克、女貞子1 30克、海 螵蛸1 30克。
4. 按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是浮小麥20克、太子參10克、西洋參10克、鹿茸10克、海馬12克、菟絲子15克、肉蓯蓉 15克、牛膝20克、續(xù)斷15克、阿膠15克、沙參20克、黃精15克、天門冬20克、麥門冬20 克、女貞子15克、海螵蛸15克。
5. 按照權(quán)利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6. 按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。
7. 權(quán)利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療腎陰不足、腰膝酸軟病證藥物中 的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療腎陰不足、腰膝酸軟病證的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成人身、黨參、當(dāng)歸、生黃芪、白術(shù)、淫羊藿、冬蟲夏草、益智仁、韭菜子、何首烏、熟地黃、枸杞子、芡實、山茱萸、金櫻子、五味子、西洋參、鹿茸、海馬、菟絲子、肉蓯蓉、牛膝、沙參、天門冬、麥門冬、女貞子。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善腎陰不足引起的腰膝酸軟、全身乏力、精神萎靡、精力不濟、記憶力減退、性欲減退等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。由于本發(fā)明中藥組合物基本采用了國家藥典規(guī)定的藥食同源藥物進行組合，所以具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K35/56GK101757528SQ200910308899
公開日2010年6月30日 申請日期2009年10月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月27日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司