專利名稱：：復(fù)方首烏口服液及制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即具有滋補肝腎，健腦益智功能的復(fù)方首烏口服液及制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
：在現(xiàn)有技術(shù)中，隨著科學的進步，人們對增加智能的要求愈加迫切，多種疾病(腦動脈硬化腦栓塞、高血壓病，老年癡呆等癥)的病后記憶力減退、老年性記憶減退、兒童智力低下及中、小學生都在尋求增加智能、改善記憶、緩解腦力疲勞之品。然而，目前國內(nèi)外能增加智商效果可靠之品尚缺乏。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是針對上述情況而提供一種針對智力減退、癡呆有療效的復(fù)方首烏口服液及制備方法和質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是復(fù)方首烏口服液包括以下重量原料藥制成何首烏(制)266.7g，枸杞子200g，遠志166.7g，石菖蒲133.3g，桑椹133.3g，人參66.7g，大棗33.3g，單糖漿360ml，苯甲酸鈉2.7g，制成1000ml。祖國醫(yī)學對人的精神思維活動有其獨特的分類描述。與智力關(guān)系密切的，主要有心、肝、腎等臟。本方主藥選用何首烏苦甘而澀，溫而不燥?；幧虧珰猓蒲a肝腎，健筋骨，烏須發(fā)，向為補血益精之良藥?！逗问诪蹁洝酚?長筋益精，能食，益氣力，長膚延年"的記載。構(gòu)杞子味甘，氣平，質(zhì)地滋潤，能補肝血，益腎精，扶陽氣，壯筋骨，為養(yǎng)血補精之佳品?！侗静萁?jīng)疏》說"枸杞子潤而滋補，兼能退熱，而專于補腎，潤肺，生津，益氣。為肝腎真陰不足，勞乏內(nèi)熱，補益之要藥。二藥并列為君藥，功專補益肝腎，添充髓海以健腦元神之府。臣以桑椹子甘酸微寒，清涼潤降，能滋腎水，補肝血，生津液，潤心肺，烏須發(fā)?！侗静萁?jīng)疏》說"桑椹，甘寒益血而除熱，為涼血，補血，益陰之藥?！驶臧捕褡郧鍖?，神明則聰明內(nèi)發(fā)"的記述。遠志氣溫味苦，善交通心腎，使水火相濟，能益心氣，安心神，止驚悸開智慧?！侗窘?jīng)》說"治咳逆?zhèn)?，補不足，除邪氣，利九竅，益智慧，耳目聰明，不忘"。石菖蒲辛溫，能開心竅，通心神，豁痰涎，利清陽?！秳e錄》說"聰耳目，益心智"，三臣藥輔助君藥心肝腎兼顧，可增強扶虛益損之功，佐以人參大補元氣，特益脾肺，善振脾陽，資化源，益肺氣，充百脈，生津止渴，寧神益智?！侗窘?jīng)》載"補五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目，開心益智。"得配君臣藥不但三陰并理，而且有益脾肺，脾胃健運則谷化精微氣血生，肺主諸臟之氣，肺氣旺則余臟受蔭，是以人參協(xié)同君臣助益五臟生化之機則泉源有自，從而精氣神充沛，記憶力增強，智力當可敏捷。使以大棗不但合同群藥補脾益氣，養(yǎng)血安神，并具"和百藥"(《本經(jīng)》)之能。諸藥合用，共奏補益精髓，健腦益智之功效。制法以上七味，取石菖蒲、桑椹用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣及其余何首烏等五味加8、6、6倍量水煎煮三次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至450ml，加乙醇至醇濃度為60%，攪拌，靜置24小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.5(80°C)的稠膏，加水稀釋至450ml，相對密度為1.20—1.25(5(TC);置-5。C冷凍24小時，室溫溶化后，濾過，加單糖漿360ml，苯甲酸鈉2.7g及上述揮發(fā)油，再加水至1000ml，攪拌，濾過，分裝，滅菌，即得。上述制劑不限于此，按上述各藥用原料與制藥上常用的藥用載體、添加劑或輔料還可以混合制成片劑、膠囊劑(軟膠囊劑)、顆粒劑、散劑、丸劑、液體制劑或其它常規(guī)制劑。藥理實驗1、經(jīng)跳臺法、食物迷宮法和電迷宮法觀察復(fù)方首烏口服液對學習記憶的影響。實驗證明本品具有抗樟柳堿所致的記憶獲得障礙的作用，增加大、小鼠方向辨別能力。說明復(fù)方首烏口服液具有促進學習記憶作用。2，經(jīng)腎虛動物模型實驗觀察了復(fù)方首烏口服液在跳臺中錯誤反應(yīng)次數(shù)低抗乏氧和抗疲勞的能力。結(jié)果表明本品能對抗因腎虛所致小鼠學習記憶減退，增強抗氧、抗疲勞能力。3、復(fù)方首烏口服液能增加大、小鼠腦DNA、RNA和蛋白質(zhì)含量。復(fù)方首烏口服液增智作用與腦內(nèi)核酸，蛋白質(zhì)含量有關(guān)。4，復(fù)方首烏口服液能增加大鼠腦內(nèi)NA和DA含量。說明復(fù)方首烏口服液增智作用與腦內(nèi)單胺類遞質(zhì)改變有關(guān)。5、復(fù)方首烏口服液能降低血漿和肝臟中LPO含量，增加紅細胞中SOD活性，降低腦組織中MAO-B含量，說明本品具有抗衰老作用。毒理學研究1、急性毒性實驗給20只小鼠灌胃3.33g/ml的復(fù)方首烏口服液，每次0.7ml/只，24小時內(nèi)灌胃三次，累計劑量為349.66g/kg相當于臨床用藥量的874.23倍。給藥后觀察7日，小鼠飲食正常，毛色光亮，活動自如，體重增加，呼吸平穩(wěn)，取其它不良反應(yīng)和死亡。說明本品毒性甚小。2、長期毒性實驗復(fù)方首烏口服液40、20和10ml/kg給大鼠灌胃，每日1次，連續(xù)90日，結(jié)果末見動物體重、血象和肝腎功能的異常改變。病理檢査與對照組比較也無顯著差異。結(jié)合急性毒性實驗說明本品毒性小。功能與主治滋補肝腎，健腦益智。用于心、肝、腎陰虛引起的頭暈?zāi)垦?、健忘失眠、腰膝酸軟、神疲乏力等癥。用法與用量口服，一次10ml，每日三次。本發(fā)明的優(yōu)點是1、經(jīng)臨床對235例臨床觀察，本品不僅能明顯改善癡呆、智力衰弱、記憶力減退病人的肝腎陰虛，心氣不足等癥狀，并能提高智力，改善癡呆，對血壓可能優(yōu)良性調(diào)節(jié)作用，還可能具有降血脂、調(diào)節(jié)非特異性體液免疫功能的作用，對肝腎及血液系統(tǒng)無不良影響，床觀察末見副作用，顯效率62.55%，總有效率96.17%。2、久服可增加智力，延緩衰老，增強體質(zhì)。下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明的實施方式作進一步詳細描述。具體實施例方式實施例l復(fù)方首烏口服液由以下重量原料藥制成制何首烏266.7g，枸杞子200g，遠志166.7g，石菖蒲133.3g，桑椹133.3g，人參66.7g，大棗33.3g，單糖漿360ml，苯甲酸鈉2.7g，制成1000ml。實施例2復(fù)方首烏口服液制備方法以上七味，取石菖蒲、桑椹用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣及其余何首烏等五味加8、6、6倍量水煎煮三次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至450ml，加乙醇至醇濃度為60%，攪拌，靜置24小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.5(80°C)的稠膏，加水稀釋至450ml，相對密度為1.20—1.25(50。C);置-5。C冷凍24小時，室溫溶化后，濾過，加單糖漿360ml，苯甲酸鈉2.7g及上述揮發(fā)油，再加水至1000ml，攪拌，濾過，分裝，滅菌，即得。實驗例l復(fù)方首烏口服液的鑒別方法該方法中包括如下任一種或幾種組合(1)取本品50ml，加乙醚提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，用水飽和的正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，濃縮至約30ml，用正丁醇飽和的2%氫氧化鈉溶液提取2次，每次30ml，棄去堿液，再用正丁醇飽和的水30ml提取，棄去水層，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液；另取人參皂苷Rgi對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各6y1，分別點于同一以0.3X羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:10)l(TC以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，以105'C烘至斑點顯色清晰，日光下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。(2)取本品50ml，加乙醚提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，用水飽和的正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，濃縮至約30ml，用正丁醇飽和的氨試液提取2次，每次30ml，棄去堿液，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液；另取遠志對照藥材5g，加水煎煮2小時，放冷，濾過，濾液濃縮至約15ml，用水飽和正丁醇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各6yl，分別點于同一以0.3%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯一甲酸(13:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。(3)取本品50ml，加鹽酸lml，回流提取l小時，立即冷卻，用乙醚提取2次，每次50ml，合并提取液，蒸干，殘渣加氯仿2ml使溶解，作為供試晶溶液；另取大黃素對照品，加氯仿制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一以0.3X羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(60—9(TC)一醋酸乙酯一甲酸(13:5:l)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；置氨氣中熏后，日光下檢視，斑點變?yōu)榧t色。實驗例2復(fù)方首烏口服液的含量測定方法照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VID)測定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈一水(25:75)為流動相；檢測波長為320nm;理論板數(shù)按2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯一2-0-{3-D-葡萄糖苷峰計算應(yīng)不低于2000。對照溶液的制備精密稱取2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-0-{3-0-葡萄糖苷對照品適量，加稀乙醇制成每lml含O.lmg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品lml，置DKn大孔吸附樹脂柱(內(nèi)徑約1.5cm，填充高度10cm)上，以每分鐘2.0ml的流速洗脫，棄去水洗脫液，用稀乙醇洗脫，棄去稀乙醇洗脫液77一9ml，收集洗脫液100ml，蒸干，殘渣加稀乙醇溶解，置10ml量瓶中，加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀，測定，即得本品每10ml含2，3，5，4'一四羥基二苯乙烯一2—0—{3—D—葡萄糖苷(C20H2209)計，不得少于6.0mg。實驗例3復(fù)方首烏口服液臨床報告復(fù)方首烏口服液增智保健作用臨床觀察總結(jié)一一吉林省中醫(yī)中藥研究院為觀察驗證復(fù)方首烏口服液的增智保健作用，對235例中醫(yī)辨證為肝腎陰虛、心氣不足或兼痰濁阻竅的具有不同程度低智、記憶力明顯減退的病人進行臨床觀察，取得較好的療效，現(xiàn)報告如下1、臨床資料本組235例，其中男性l56例，女性79例年齡40歲15例，40—49歲19例，50—59歲45例，60歲以上156例;病程l年40例，1一3年109例，4一5年37例，6年49例。2觀察方法(1)診斷與療效評定標準診斷與療效評定標準均按照全國中西醫(yī)結(jié)合老年病和虛證專業(yè)委員會《中醫(yī)虛證辨證參考標準》的腎虛、肝虛、心虛、陰虛證，參照《老年呆病的診斷、辨證分型及療效評定標準》進行判定。癥狀按輕+，中++，重+++填表。療效評定標準顯效主要癥狀基本恢復(fù)，神志清醒，定向健全，回答問題正確，反應(yīng)靈敏，生活自理，能進行一般的社會活動。主癥消失(重+++—輕+或重+++、中++、輕+——)主要癥狀3項顯效+2項好轉(zhuǎn)，4項顯效+l項無效，2項顯效+3項好轉(zhuǎn)。有效主要精神癥狀有所減弱，或部分消失、生活基本自理，回答問題基本正確，但反應(yīng)遲鈍，智力與人格仍有部分障礙。主癥減輕(+++—++，++—+)主要癥狀1項顯效十2項好轉(zhuǎn)，3項以上好轉(zhuǎn)。無效主要癥狀無改變，或病情有發(fā)展，生活不能自理，回答問題不正確，神志癡呆。(2)病例選擇凡符合中醫(yī)辨證為肝腎陽虛，心氣不足或兼痰濁阻竅[包括西醫(yī)診斷為老年性癡呆、腦血管，瞞呆(多發(fā)性梗塞性癡呆及腦出血、腦.血栓形成、腦栓塞后癡呆)]及混合性癡呆、腦葉萎縮癥，正壓性腦積水、腦淀粉祥血管病，植物神經(jīng)功能失調(diào)引起的智力減遜的門診和住院病人；無其他嚴重疾病影響療效觀察者；均可作為觀察對象。(3)觀察藥物復(fù)方首烏口服液由通化白山藥業(yè)股份有限公司提供，用法每次口服10ml。每日3次，30天為1療程。用本藥前三周停用有關(guān)滋補強壯藥物，用本藥期間禁用其他有關(guān)藥物。(4)統(tǒng)計方法采用配對t檢驗和秩和檢驗進行統(tǒng)計學分析。3、觀察結(jié)果(1)復(fù)方首烏口服液對癥狀的改善表l復(fù)方首烏口服液對癥狀的改善<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由上表可見，復(fù)方首烏口服液能明顯改善肝腎陰虛、心氣不足等癥狀。(2)復(fù)方首烏口服液對智能的影響表2復(fù)方首烏口服液對智能的影響X—士S分長谷川簡易癡呆評分標準<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由表2可見用藥后智能提高，癡呆改善。說明復(fù)方首烏口服液有較好的增智作用。(3)復(fù)方首烏口服液對血紅蛋白，白細胞的影響表3復(fù)方首烏口服液對血紅蛋白，白細胞的影響X—±S11血紅蛋白(g/L)白細胞數(shù)(X109/L)用藥前230126.81±17.598.02±2.91用藥后230129.24±16.087.63±1.85P值<0.05(t=2.54)<0.05(t=2.49)由表3可見用藥后血紅蛋白有所提高，白細胞有所下降.但均在正常范圍波動，故可認為對血液系統(tǒng)無不良影響。(4)復(fù)方首烏口服液對血壓的影響表4復(fù)方首烏口服液對血壓的影響X士SKPa11收縮壓舒張壓用藥前23018.98±3.3611.86±1.70用藥后23018.17±3.0711.52±1.37P值<0.01(t=8.03)<0.01(t=15.33)由表4可見用藥后血壓有所下降，但波動在正常范圍，提示本品無血壓升高的副作用，可能對血壓有一定的良性調(diào)節(jié)作用或一定的降壓作用。(5)復(fù)方首烏口服液對血脂的影響表5復(fù)方首烏口服液對血脂的影響X+Smmol/L11膽固醇三酸甘油酯用藥前584.69±1.141.05±0.81用藥后583.89±1.010.73±0.44P值<0.01(t=5.93)<0.01(t=3.31)由表5可見用啟智靈后血膽固醇、三酸甘油脂有所下降，提示本品可能有一定的降脂作用。(6)復(fù)方首烏口服液對免疫球蛋白的影響表6復(fù)方首烏口服液對免疫球蛋白的影響X±Sg/L<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>由表6可見服用復(fù)方首烏口服液后兔疫球蛋白較用藥前有所提高，其中IgG明顯高于用藥前，故本品可能有調(diào)節(jié)非特性體液免疫功能的作用。(7)復(fù)方首烏口服液對尿常規(guī)肝功能的影響經(jīng)235例臨床觀察用本藥后尿常規(guī)、肝功能較用藥前無異常改變，可見本藥對肝、腎功能無不良影響。另外也未見其他副作用。(8)總療效235例中顯效147例，顯效率62.55%，有效79例，有效率33.62%，總有效率96.17%，無效9例，無效率3.83%。4、小結(jié)經(jīng)我們對235例臨床觀察，本品不僅能明顯改善癡呆、智力衰弱、記憶力減退病人的肝腎陰虛，心氣不足等癥狀，并能提高智力，改善癡呆，對血壓可能優(yōu)良性調(diào)節(jié)作用，還可能具有降血脂、調(diào)節(jié)非特異性體液免疫功能的作用，對肝腎及血液系統(tǒng)無不良影響，床觀察末見副作用，顯效率62.55%，總有效率96.17%。本品服用攜帶方便，藥源豐富易得，價格低廉，療效高，可為增智保健佳品，值得推廣應(yīng)用。權(quán)利要求1.一種復(fù)方首烏口服液，其特征在于包括以下重量原料藥制成制何首烏266.7g，枸杞子200g，遠志166.7g，石菖蒲133.3g，桑椹133.3g，人參66.7g，大棗33.3g。2.按照權(quán)利要求l所述的復(fù)方首烏口服液，其特征在于包括單糖漿360ml，苯甲酸鈉2.7g，制成1000ml。3.一種如權(quán)利要求2所述的復(fù)方首烏口服液的制備方法，其特征在于步驟如下取石菖蒲、桑椹用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣及其余何首烏等五味加8、6、6倍量水煎煮三次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至450ml，加乙醇至醇濃度為60%，攪拌，靜置24小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.5，80。C的稠膏，加水稀釋至450ml，相對密度為l.20—1.25，50°C;置-5。C冷凍24小時，室溫溶化后，濾過，加單糖漿360ml，苯甲酸鈉2.7g及上述揮發(fā)油，再加水至1000ml，攪拌，濾過，分裝，滅菌，即得。4.如權(quán)利要求2所述的復(fù)方首烏口服液的鑒別方法，其特征在于該方法中包括如下任一種或幾種組合(1)取本品50ml，加乙醚提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，用水飽和的正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，濃縮至約30ml，用正丁醇飽和的2%氫氧化鈉溶液提取2次，每次30ml，棄去堿液，再用正丁醇飽和的水30ml提取，棄去水層，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液；另取人參皂苷Rgl對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各6y1，分別點于同一以0.3X羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:10)l(TC以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，以105'C烘至斑點顯色清晰，日光下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；(2)取本品50ml，加乙醚提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，用水飽和的正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，濃縮至約30ml，用正丁醇飽和的氨試液提取2次，每次30ml，棄去堿液，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液；另取遠志對照藥材5g，加水煎煮2小時，放冷，濾過，濾液濃縮至約15ml，用水飽和正丁醇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各6yl，分別點于同一以O(shè).3%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯一甲酸(13:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；(3)取本品50ml，加鹽酸lml，回流提取l小時，立即冷卻，用乙醚提取2次，每次50ml，合并提取液，蒸干，殘渣加氯仿2ml使溶解，作為供試晶溶液；另取大黃素對照品，加氯仿制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一以0.3%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚一醋酸乙酯一甲酸(13:5:l)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；置氨氣中熏后，日光下檢視，斑點變?yōu)榧t色。5如權(quán)利要求2所述的復(fù)方首烏口服液的含量測定方法，其特征在于方法如下照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VID)測定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈一水(25:75)為流動相；檢測波長為320nm;理論板數(shù)按2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯一2-0-{3-D-葡萄糖苷峰計算應(yīng)不低于2000;對照溶液的制備精密稱取2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-0-{3-0-葡萄糖苷對照品適量，加稀乙醇制成每lml含O.lmg的溶液，即得；供試品溶液的制備精密量取本品lml，置D101大孔吸附樹脂柱上，以每分鐘2.0ml的流速洗脫，棄去水洗脫液，用稀乙醇洗脫，棄去稀乙醇洗脫液7—9ml，收集洗脫液100ml，蒸干，殘渣加稀乙醇溶解，置10ml量瓶中，加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀，測定，即得；本品每10ml含2，3，5，4'—四羥基二苯乙烯一2—0—P—D—葡萄糖苷(C20H2209)計，不得少于6.0mg。全文摘要本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即具有滋補肝腎，健腦益智功能的復(fù)方首烏口服液及制備方法和質(zhì)量控制方法。由制何首烏266.7g，枸杞子200g，遠志166.7g，石菖蒲133.3g，桑椹133.3g，人參66.7g，大棗33.3g，單糖漿360ml，苯甲酸鈉2.7g，制成1000ml。經(jīng)對235例患者臨床觀察，本品能明顯改善癡呆、智力衰弱、記憶力減退病人的肝腎陰虛，心氣不足等癥狀，并能提高智力，改善癡呆，對血壓可能有良性調(diào)節(jié)作用，還可能具有降血脂、調(diào)節(jié)非特異性體液免疫功能的作用，對肝腎及血液系統(tǒng)無不良影響，床觀察未見副作用，顯效率62.55％，總有效率96.17％。久服可增加智力，延緩衰老，增強體質(zhì)。文檔編號A61P1/14GK101670027SQ20091030835公開日2010年3月17日申請日期2009年10月16日優(yōu)先權(quán)日2009年10月16日發(fā)明者華玉強,季淑霞申請人:華玉強