專利名稱：一種治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥制劑技術領域，尤其是一種治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物。
背景技術：
胃、十二指腸疾病常見病種有胃炎、消化性潰瘍、十二指腸炎等疾病。主要臨床表現(xiàn)為 上腹部不適、灼熱或疼痛、厭食、惡心、嘔吐、反酸等癥狀。各型胃炎、消化性潰瘍是一全 球性多發(fā)病、常見病，文獻資料分析指出消化性潰瘍總發(fā)病率可能占人口和10-12%，不僅發(fā) 病率高，而且癥狀具有長期性、周期性發(fā)作、治療后易復發(fā)等特點，多被認為是一種頑固性 、難治性的疾病，有些患者甚至可能并發(fā)大量出血、潰瘍穿孔及幽門梗阻等嚴重并發(fā)癥。
雖然目前臨床上用于治療胃炎、消化性潰瘍的藥物已較多，然而在臨床治療中卻存在以 下的缺點
一、 臨床常用于胃腸道解痙止痛的一類西藥例如阿托品、山莨菪堿、普魯本辛等抗膽堿 藥物常有口干、眼花、心率加快的副作用，尤其是服用后引起排尿困難，甚至可致尿潴留的 嚴重副作用，因此，此類胃腸解痙藥物對老年患者的使用常受到限制。
二、 目前臨床治療胃部疾病的眾多中、西藥中尚據(jù)缺乏一種既能達到制酸、同時又能達 到迅速止痛功效的藥物，而往往只具有其中的一種治療功效。例如雷尼替丁、奧美拉唑等制 酸藥物，只具有很強的降低胃酸的作用，而無直接的解痙止痛作用，伴有疼痛者需另加其它 解痙止痛藥。有的復方中藥制劑往往是止痛作用緩慢，而無顯著制酸作用。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的是針對上述現(xiàn)有技術中治療胃部疾病藥物的不足，提供一種治療胃、 十二指腸疾病的藥物組合物，該藥物既能制酸，同時又能達到迅速止痛功效，并且對老年患 者應用后無排尿困難或尿潴留之虞。
為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術方案如下
一種治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物，以鋁碳酸鎂粉和普魯卡因粉兩種原料藥按下 述質(zhì)量百分比組成
鋁碳酸鎂粉75-85%， 普魯卡因粉15-25%。
可以制成任意一種藥劑學上可接受的藥物劑型，以口服劑型為佳，如膠囊劑、片劑、顆 粒劑、丸劑等。在制成具體的藥物制劑時，可根據(jù)不同劑型的需要，添加各種劑型藥物常用的輔料適量。
作為原料藥之一的鋁碳酸鎂粉，主要成分為堿式碳酸鋁鎂，其分子式為 Al2Mg6(0H)16C03 4H20，分子量為604. 3;鋁碳酸鎂是一種抗酸藥，其體外制酸結(jié)果表明它具 有抗酸作用迅速、且作用持久等特點，lg鋁碳酸鎂在14秒內(nèi)可使150ml人工胃酸PH值(約PH 1.5)上升至PH 3，大大快于氫氧化鋁的134秒；在相同條件下，它的作用時間為碳酸氫鈉的 6倍；并且，還有研究表明，鋁碳酸鎂可吸附胃蛋白酶，故可抑制胃蛋白酶的活性，有利于 潰瘍創(chuàng)面的修復。
另一種原料藥普魯卡因，主要成分為鹽酸普魯卡因，其分子式為C^H2()N202 ，HC1;是臨
床應用已久的一種局部麻醉藥，可對損傷粘膜表面的神經(jīng)末梢起到封閉作用，能阻斷病灶對 中樞神經(jīng)系統(tǒng)的刺激作用，從而使疼痛迅速緩解。 與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果是
本發(fā)明將鋁碳酸鎂和普魯卡因兩種原料藥組合在一起，形成一種新的藥物，既可達到迅
速制酸和抑制胃蛋白酶的活性，同時又能迅速解除胃部疾病患者疼痛的癥狀；并且，兩種原
料藥合用，還可產(chǎn)生一定的協(xié)同增效作用，更有利于發(fā)揮藥物療效。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施方式
對本發(fā)明作進一步的詳細描述。
各實施例中的百分比例均為質(zhì)量百分比。
實施例l
本實施例治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物由下述組分組成 鋁碳酸鎂粉80%，普魯卡因粉20%。
制成膠囊劑，每粒含有鋁碳酸鎂粉和普魯卡因粉共O. 5g。 實施例2
本實施例治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物由下述組分組成 鋁碳酸鎂粉75%，普魯卡因粉25%。
制成膠囊劑，每粒含有鋁碳酸鎂粉和普魯卡因粉共O. 5g。 實施例3
本實施例治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物由下述組分組成 鋁碳酸鎂粉85%，普魯卡因粉15%。
制成片劑，每片含有鋁碳酸鎂粉和普魯卡因粉共0.5g。
為證實本發(fā)明藥物組合物的治療效果，同時評價兩種原料 組合后是否產(chǎn)生協(xié)同增效作用，發(fā)明人進行了一系列臨床試驗觀察和對比研究，主要研究方法和結(jié)果如下
1、 一般資料
收治患者269例。其中男156例，女113例。男女之比為1.38:1。年齡最大者68歲，最小 者15歲，平均42. 5歲。
臨床表現(xiàn)上腹疼痛132例(其中上腹脹痛65例，灼痛38例，隱痛29例，上腹疼痛伴反 酸81例，上腹不適34例，上腹飽脹伴噯氣、惡心、嘔吐22例。有72例合并黑便。病程最短 0. 5年，最長41年。
2、 確診方法
269例均行胃鏡檢査確診為潰瘍A1期。269例中胃潰瘍142例(其中合并胃竇炎55例，合 并膽汁反流37例，十二指腸球部潰瘍84例，復合潰瘍43例。有188例做病理學檢査進一步確 診。
3、 治療方法
按病人確診的先后順序分為本發(fā)明實施例l組、2組、3組各46例，鋁碳酸鎂組45例，雷 尼替丁組44例，普魯卡因組42例。六個組在臨床癥狀、潰瘍面大小及年齡、性別等方面無統(tǒng) 計學差別存在。本發(fā)明各實施例組服用各實施例藥物組合物每次3粒，每日3次。鋁碳酸鎂組 每次服用鋁碳酸鎂組每次l. 5，每日3次，雷尼替丁組服用雷尼替丁每次O. 15，每日2次，普 魯卡因組服用普魯卡因組粉劑O. 1，每日3次。各組療程均為6周，療程結(jié)束后復査胃鏡觀察 漬瘍愈合情況。所有患者要求戒煙、酒，飲食易消化富于營養(yǎng)食物。
4、 療效判斷
顯效治療3天腹痛癥狀消失，7天后其它癥狀消失，6周后漬瘍面愈合； 有效治療3天腹痛程度減輕50%以上，其它癥狀明顯好轉(zhuǎn)，6周后潰瘍面縮小》l/2; 無效治療3天腹痛無明顯緩解或改服它藥或6周后潰瘍面縮小〈l/2或者無變化。 總有效率顯效+有效。
5、 結(jié)果(見下述表l)
表l 各組療效比較
組別例數(shù)顯效有效無效總有效率(％)
本發(fā)明實施例l組4632 (69. 5%)12(26. 0%)2 (4. 3%)95. 5
本發(fā)明實施例2組4636(78. 2%)8(17. 3%)2 (4. 3%)95. 5
本發(fā)明實施例3組4629(63. 0%)13(28. 2%)4 (8. 6%)91. 5
鋁碳酸鎂組4518 (40.0%)22(48. 88%)5(11. 11%)88. 88雷尼替丁組 44 19(43.1%) 22(50.0%) 3(6.8%) 93.1
普魯卡因組 42 13 (30.95%) 19 (45.23%) 10(23.80%) 76.19
注本發(fā)明各實施例組與鋁碳酸鎂組顯效率比較，乂2分別=8.03、 13.8、 4.84， P均 〈0.01;總有效率比較X^0. 67、 0.67、 0.05， P均〉0.05。
本發(fā)明各實施例組與普魯卡因組顯效率比較，乂2分別=13. 10、 19.91、 9.06， P均 〈0.01，總有效率比較X、7. 06、 7.06、 3.75， P〈0. 01或〈0. 05。
從以上療效比較可看出，本發(fā)明各實施例組的顯效率均明顯高于單用鋁碳酸鎂和單用普 魯卡因粉劑的療效，分別具有非常顯著性統(tǒng)計學差異(P〈0.01)。分析原因多系本發(fā)明藥物 組合物在制酸的同時，能迅速解除患者的胃部疼痛，疼痛消除越快，則有利于病人一般情況 (包括飲食)得到及早的改善，進而促進了潰瘍的愈合。提示本發(fā)明藥物組合物中兩種原料 藥之間可產(chǎn)生一定的協(xié)同增效作用，因而其療效要比單用鋁碳酸鎂或單用普魯卡因來得快， 來得好，而且對患有前列腺肥大的老年患者，本發(fā)明藥物組合物無導致尿潴留的嚴重副作用 之虞，安全可靠。
權利要求
1.一種治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物，以鋁碳酸鎂粉和普魯卡因粉兩種原料藥按下述質(zhì)量百分比組成鋁碳酸鎂粉75-85％，普魯卡因粉15-25％。
2.根據(jù)權利要求l所述的藥物組合物，其特征在于 所述的藥物組合物為口服藥物劑型。
3.根據(jù)權利要求l所述的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療胃、十二指腸疾病的藥物組合物，以鋁碳酸鎂粉75-85％、普魯卡因粉15-25％組成。該組合物將鋁碳酸鎂和普魯卡因兩種原料藥組合在一起，形成一種新的藥物，既可達到迅速制酸和抑制胃蛋白酶的活性，同時又能迅速解除胃部疾病患者疼痛的癥狀；并且，兩種原料藥合用，還可產(chǎn)生一定的協(xié)同增效作用，更有利于發(fā)揮藥物療效。
文檔編號A61K33/06GK101658530SQ20091030641
公開日2010年3月3日 申請日期2009年8月31日 優(yōu)先權日2009年8月31日
發(fā)明者蘇尊瑋, 譚興敏 申請人:蘇尊瑋