專利名稱：自擴(kuò)張支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，更具體地說，涉及一種自擴(kuò)張支架。
背景技術(shù)：
顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄是缺血性腦卒中一個(gè)重要致病原因，在我國高達(dá)33%的 腦卒中是其引起的，大于50%以上的短暫性腦缺血(TIA)與其有關(guān)。如圖1所示，其中1為 腦動(dòng)脈，2為腦動(dòng)脈狹窄斑塊，由于腦動(dòng)脈1產(chǎn)生腦動(dòng)脈狹窄斑塊2的病變，極易導(dǎo)致短暫性 腦缺血(TIA)而死亡。顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄主要發(fā)生在大動(dòng)脈分叉部級轉(zhuǎn)折處，如頸內(nèi)動(dòng)脈起始 部及虹吸部，大腦中動(dòng)脈主干，基底動(dòng)脈，椎動(dòng)脈起始部及入顱處。腦動(dòng)脈狹窄一直是臨床治療的難點(diǎn)。傳統(tǒng)的內(nèi)科藥物治療研究因有較高缺血性卒 中(包括TIA和腦梗塞)和死亡率而失??；而外科治療-顱內(nèi)外動(dòng)脈搭橋手術(shù)臨床研究結(jié) 果顯示顱內(nèi)外血管搭橋手術(shù)治療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄或閉塞是無效的，尤其是在大腦中動(dòng)脈狹窄 或閉塞的患者。血管內(nèi)治療技術(shù)為顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄開創(chuàng)了新的治療方法，神經(jīng)科醫(yī)師借鑒冠狀動(dòng)脈 狹窄介入治療經(jīng)驗(yàn)，嘗試顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的血管成形及支架植入治療。但早期的研究使用的 冠脈支架，其效果還不夠令人滿意。冠脈的導(dǎo)管和支架材料等不能通過顱內(nèi)動(dòng)脈彎曲部位， 尤其是頸內(nèi)動(dòng)脈的虹吸段；顱內(nèi)動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)相比于冠脈血管走行更迂曲、管腔纖細(xì)、管 徑變化大，且其周圍缺乏支撐，懸浮于腦脊液中。美國公司boston針對顱內(nèi)動(dòng)脈的特點(diǎn)開 發(fā)出專用于顱內(nèi)動(dòng)脈支架，為柔軟的開環(huán)設(shè)計(jì)的自膨脹式支架，但由于其開發(fā)式結(jié)構(gòu)導(dǎo)致 支撐力不均，在血管彎曲處的桿件向血管壁伸張?jiān)斐蓹C(jī)械刺激及向血管管腔內(nèi)凸出造成狹 窄，以及植入后引起的組織增生，該支架臨床具有非常高的再狹窄率。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明提供了一種自擴(kuò)張支架，以解決環(huán)設(shè)計(jì)的自膨脹式支架支撐力 不均的問題，避免植入后引起的組織增生和再狹窄出現(xiàn)。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案—種自擴(kuò)張支架，該支架為鏤空管狀的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)；所述網(wǎng)孔周圍為支架桿件；所述每一個(gè)支架桿件都能與相鄰支架桿件形成閉合的網(wǎng)孔。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述網(wǎng)孔為多邊形結(jié)構(gòu)。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述網(wǎng)孔為三、四、五或六邊形結(jié)構(gòu)。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述網(wǎng)孔為等邊多邊形結(jié)構(gòu)。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述網(wǎng)孔沿支架的軸向長度小于沿支架的徑向長度。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，該支架采用彈性記憶材料。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，該支架采用溫敏性記憶合金材料。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述支架桿件面向血管壁的外表面設(shè)有藥物層。
優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述支架桿件面向血管壁的外表面設(shè)有載藥槽；所述藥物層設(shè)于所述載藥槽內(nèi)。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述藥物層具體包括結(jié)合層、載藥涂層和表面封裝層；所述結(jié)合層位于藥物層的底部；所述載藥層位于所述結(jié)合層的上部；所述表面封裝層位于所述載藥層的上部，且其外表面與支架表面齊平。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述結(jié)合層具有微納米不平結(jié)構(gòu)。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述載藥層為可降解高分子共混抑制增生的藥物。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述表面封裝層為一種親水性潤滑涂層。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，所述載藥槽為沿桿件的單一槽、沿桿件的多個(gè)槽或垂直 桿件的多個(gè)槽。優(yōu)選的，上述自擴(kuò)張支架，該支架用于腦動(dòng)脈中。從上述的技術(shù)方案可以看出，本發(fā)明實(shí)施例中腦血管支架為鏤空管狀，均一網(wǎng)孔 結(jié)構(gòu)，被輸送至腦血管病變處，通過輸送桿釋放狹窄病變處，擴(kuò)張病變，重建血管流通道，由 于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為均一連續(xù)閉合的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，每一個(gè)桿件都能與相鄰桿件形成閉合的網(wǎng)孔，均 勻連續(xù)地覆蓋狹窄斑塊，提供均一的環(huán)狀支撐力，特別是在彎曲的血管處，閉合能夠形成連 續(xù)的管腔通道。


為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實(shí)施例或現(xiàn) 有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本 發(fā)明的一些實(shí)施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以 根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。圖1為腦動(dòng)脈狹窄斑塊示意圖；圖2為本發(fā)明實(shí)施例提供的自擴(kuò)張支架植入腦動(dòng)脈中的示意圖；圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的自擴(kuò)張支架的局部放大圖；圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的載藥槽一結(jié)構(gòu)示意圖；圖5為本發(fā)明實(shí)施例提供的載藥槽二結(jié)構(gòu)示意圖；圖6為本發(fā)明實(shí)施例提供的載藥槽三結(jié)構(gòu)示意圖；圖7為本發(fā)明實(shí)施例提供的載藥層結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明公開了一種自擴(kuò)張支架，以解決環(huán)設(shè)計(jì)的自膨脹式支架支撐力不均的問 題，避免植入后引起的組織增生和再狹窄出現(xiàn)。下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完 整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；?本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他 實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。請參閱圖2，圖3，圖2為本發(fā)明實(shí)施例提供的自擴(kuò)張支架植入腦動(dòng)脈中的示意圖，圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的自擴(kuò)張支架的局部放大圖。其中，3為自擴(kuò)張支架，31為網(wǎng)孔，32為支架桿件。本發(fā)明提供的自擴(kuò)張支架3為鏤空管狀的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)；網(wǎng)孔31周圍為支架桿件32 ；每一個(gè)支架桿件32都能與相鄰支架桿件形成閉合的網(wǎng)孔31。該支架為均一連續(xù)閉合的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，均勻連續(xù)地覆蓋狹窄斑塊，提供均一的環(huán)狀 支撐力，特別是在彎曲的血管處，閉合能夠形成連續(xù)的管腔通道，克服了開環(huán)式結(jié)構(gòu)在彎曲 處桿件的向血管壁伸張?jiān)斐蓹C(jī)械刺激及向血管管腔內(nèi)凸出造成再狹窄。單一閉合網(wǎng)孔31的結(jié)構(gòu)可以為多邊形，優(yōu)化的選擇為三，四，五或六邊形，進(jìn)一步 為了受力更加均勻，令網(wǎng)孔31為等邊形。進(jìn)一步為了優(yōu)化上述技術(shù)方案，網(wǎng)孔31沿支架3的軸向長度小于沿支架3的徑向 長度，這樣有利于保持支架3在彎曲血管處的圓形管腔通道。支架3的材料采用彈性記憶材料，進(jìn)一步可為溫敏性記憶合金，溫敏性彈性聚合 物，可被束縛于微細(xì)單腔管內(nèi)，被輸送至靶病變處釋放，在體溫下可以恢復(fù)至束縛前尺寸。綜上所述，本發(fā)明公開的治療腦血管狹窄病變的支架3，動(dòng)脈自擴(kuò)張支架為鏤空管 狀，均一網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)；支架采用彈性記憶材料，可被壓縮束縛于微細(xì)單腔管內(nèi)，被輸送至腦血 管病變處，通過輸送桿釋放狹窄病變處，擴(kuò)張病變，重建血管流通道；支架單側(cè)外層具有載 藥層，向血管壁內(nèi)釋放藥物抑制再狹窄。且均一連續(xù)閉合的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，每一個(gè)桿件都能與相 鄰桿件形成閉合的網(wǎng)孔，均勻連續(xù)地覆蓋狹窄斑塊，提供均一的環(huán)狀支撐力，特別是在彎曲 的血管處，閉合能夠形成連續(xù)的管腔通道，克服了開發(fā)式結(jié)構(gòu)在彎曲處桿件的向血管壁伸 張?jiān)斐蓹C(jī)械刺激及向血管管腔內(nèi)凸出造成狹窄。請參閱圖4-8，圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的載藥槽一結(jié)構(gòu)示意圖，圖5為本發(fā)明實(shí) 施例提供的載藥槽二結(jié)構(gòu)示意圖，圖6為本發(fā)明實(shí)施例提供的載藥槽三結(jié)構(gòu)示意圖，圖7為 本發(fā)明實(shí)施例提供的載藥層結(jié)構(gòu)示意圖。其中，321為載藥槽基部，4為載藥槽結(jié)構(gòu)，41為表面封裝層，42為載藥涂層，43為
纟口 口伝ο支架桿件面向血管壁的外表面設(shè)有載藥槽；其中載藥槽結(jié)構(gòu)4可以為沿支架桿件 軸向的單一槽、沿支架桿件軸向的多個(gè)槽，垂直于支架桿件德多個(gè)槽。所述載藥槽內(nèi)設(shè)有藥物層。藥物層具體包括結(jié)合層43、載藥涂層42和表面封裝層 41 ；所述結(jié)合層43位于該藥物層的底部，即設(shè)在載藥槽基部321上；所述載藥層42位于所述結(jié)合層43的上部；所述表面封裝層41位于所述載藥層42的上部，且其外表面與支架表面齊平。藥物層用于向靶向血管壁內(nèi)釋放藥物抑制平滑肌增生，支架與血液接觸的內(nèi)表面 仍為支架基體材料，具有非常好的血液相容性，避免了由于藥物涂層所引發(fā)的血栓和內(nèi)皮
化障礙。載藥層42為局部凹入支架表面，以克服該自擴(kuò)張支架在單腔管中輸送時(shí)，支架外 壁與管內(nèi)壁摩擦接觸導(dǎo)致載藥層破損或脫落。藥物層均勻分布排列于支架桿件上，在覆蓋 血管壁范圍形成均勻地覆蓋空間。
位于藥物層底部的結(jié)合層43具有微納米不平結(jié)構(gòu)，如孔洞或matrics結(jié)果，目的 是加強(qiáng)載藥層42在載藥槽基部321上的附著力；位于結(jié)合層43上部的載藥層42，采用可降 解高分子共混抑制增生的藥物；位于載藥層42上部的表面封裝層41，為一種親水性潤滑涂 層，以減小外層與輸送單腔管內(nèi)層的摩擦，提供輸送能力，支架被植入后，表面封裝層41融 于組織液中，暴露載藥涂層42。本發(fā)明主要用于血管病變導(dǎo)致的血管狹窄問題，尤其適用于腦動(dòng)脈的狹窄病變。本說明書中各個(gè)實(shí)施例采用遞進(jìn)的方式描述，每個(gè)實(shí)施例重點(diǎn)說明的都是與其他 實(shí)施例的不同之處，各個(gè)實(shí)施例之間相同相似部分互相參見即可。對所公開的實(shí)施例的上述說明，使本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)或使用本發(fā)明。 對這些實(shí)施例的多種修改對本領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員來說將是顯而易見的，本文中所定義的 一般原理可以在不脫離本發(fā)明的精神或范圍的情況下，在其它實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)。因此，本發(fā)明 將不會被限制于本文所示的這些實(shí)施例，而是要符合與本文所公開的原理和新穎特點(diǎn)相一 致的最寬的范圍。
權(quán)利要求
1.一種自擴(kuò)張支架，其特征在于，該支架為鏤空管狀的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)； 所述網(wǎng)孔周圍為支架桿件；所述每一個(gè)支架桿件都能與相鄰支架桿件形成閉合的網(wǎng)孔。
2.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述網(wǎng)孔為多邊形結(jié)構(gòu)。
3.如權(quán)利要求2所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述網(wǎng)孔為三、四、五或六邊形結(jié)構(gòu)。
4.如權(quán)利要求2或3所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述網(wǎng)孔為等邊多邊形結(jié)構(gòu)。
5.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述網(wǎng)孔沿支架的軸向長度小于沿 支架的徑向長度。
6.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，該支架采用彈性記憶材料。
7.如權(quán)利要求6所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，該支架采用溫敏性記憶合金材料。
8.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述支架桿件面向血管壁的外表面 設(shè)有藥物層。
9.如權(quán)利要求8所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述支架桿件面向血管壁的外表面 設(shè)有載藥槽；所述藥物層設(shè)于所述載藥槽內(nèi)。
10.如權(quán)利要求8或9所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述藥物層具體包括結(jié)合層、載 藥涂層和表面封裝層；所述結(jié)合層位于藥物層的底部； 所述載藥層位于所述結(jié)合層的上部；所述表面封裝層位于所述載藥層的上部，且其外表面與支架表面齊平。
11.如權(quán)利要求10所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述結(jié)合層具有微納米不平結(jié)構(gòu)。
12.如權(quán)利要求10所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述載藥層為可降解高分子共混 抑制增生的藥物。
13.如權(quán)利要求10所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述表面封裝層為一種親水性潤滑涂層。
14.如權(quán)利要求9所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，所述載藥槽為沿桿件的單一槽、沿 桿件的多個(gè)槽或垂直桿件的多個(gè)槽。
15.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張支架，其特征在于，該支架用于腦動(dòng)脈中。
全文摘要
本發(fā)明實(shí)施例公開了一種自擴(kuò)張支架，該支架為鏤空管狀的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)；所述網(wǎng)孔周圍為支架桿件；所述每一個(gè)支架桿件都能與相鄰支架桿件形成閉合的網(wǎng)孔。本發(fā)明實(shí)施例中腦血管支架為鏤空管狀，均一網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，被輸送至腦血管病變處，通過輸送桿釋放狹窄病變處，擴(kuò)張病變，重建血管流通道，由于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為均一連續(xù)閉合的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，每一個(gè)桿件都能與相鄰桿件形成閉合的網(wǎng)孔，均勻連續(xù)地覆蓋狹窄斑塊，提供均一的環(huán)狀支撐力，特別是在彎曲的血管處，閉合能夠形成連續(xù)的管腔通道。
文檔編號A61L31/16GK102113927SQ200910248068
公開日2011年7月6日 申請日期2009年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月30日
發(fā)明者李 雨, 王森, 羅七一, 謝志永, 金巧蓉 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司