專利名稱：醫(yī)用植入物的制作方法
駄領域
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用植入物，特別是一種心臟^A物，如心鵬搏器，心律轉 變器，除纖顫器等等，這些可以從權利要求1的前序部分所基于的美國專利 No.6，327,502中獲知。
背景駄
己知的醫(yī)用植入物，例如心臟起搏器、心律轉變器或除纖顫器，通常包括流體 密封的，即液密的和氣密的外殼。外殼內容納至少一組控制電子設備和為電子設備 掛共能量的長效能量存儲器的套件。另外，在外針配置具有用于連接電極的標準 連MI座的端部外殼(頭部)。連,座具有在外殼內將電極與控制電子設備電連接 的觸點。
圖1示意性地示出了這樣的醫(yī)用植入物。從圖1可以看出，醫(yī)用植入物包括外 殼120，其中布置有控制電子設備104和能量存儲器102。另外，在外殼120的頂側 布置有端部外殼130，端部外殼130具有用于將電極110與外殼內的控制電子設備 104電連接的連翻座114。為了粒這樣的電連接，電極導線111的各4SI接端(未 示出)插A^樹垂座114。電極導線111的連接端的相對端是激勵端113，期每被置 于患者的心肌中。外殼120和端部外殼130共同形成流體密封的外殼布置，而外殼 120內的控制電子設備104通過導線與連^f座114的觸點(未示出)相連接。為 了將端部外殼130裝配在外殼120上，通常使用特定的套管(未示出)來形 體 密封的電連接。
對已知的醫(yī)用t!A物提出了高質量的需求。特別地，外殼和端部外殼必須共同
形成通常大約十年時間的流體密封的外殼布置，以確保mx物的功能湘滁對患者
健康的樹可危險。為了該目的，還需要一種保持多年流體密封的在終端外殼上的電 極的插頭插座連接。另外，該插頭插座連接還必須會,承受由患者的移動導致的永 久動態(tài)負載。為了在旨使用^期間在特定的環(huán)境下保持流體密封，端部外殼和 用于流體密封電連接的套管具有相應的錢結構，繊成醫(yī)用，IA物的高制造費用。 由于它的復雜結構，端部外殼占用了相對大的部分，通常占了醫(yī)用^A物的總尺寸的大約三分之一。

發(fā)明內容
因此，本發(fā)明目的在于掛共一種具有較小的總尺寸、且制造費用不昂貴的醫(yī)用
通過依照權利要求l的心臟HA物，依照本發(fā)明來解決該問題。 依照本發(fā)明的一個方案，提供了一種醫(yī)用^A物，特別是心lffi搏器、心律轉 變器、除纖顫器或類似物，其具有至少一個功能單元，例如能量存儲器、控制電子
設備或其組合；用于容納至少一個功能單元的外殼；以及至少一個具有連接端、電 極導線和激勵端的電極。在所述醫(yī)用植入物中，電極的連接端布置在用于容納至少 一個功能單元的外殼內。
由于依照本發(fā)明將電極的連接端直接布置在用于容納至少一個功能單元的外殼 內的結構，可以免除單獨的端部外殼。相對于現(xiàn)有技術的相應植入物，這樣能減小 醫(yī)用植入物總尺寸的約三分之一。另外，由于依照本發(fā)明的設計，在外殼和端部外 殼之間不需要用于建立流體密封電連接的套管。由于既沒有制造復雜的端部外殼，
又不需要電套管，因此也M^、了制造戶;M醫(yī)用凈fiA物的費用。
依照本發(fā)明，醫(yī)用植入物設計成心臟SA物的形式，例如心 、心律轉 變器或除纖顫器。
至少一個功能單元，例如能量存儲器、控制電子設備或其組合，容納在醫(yī)用植 入物的外殼內。雌地，至少兩個能量存儲器和控制電子設備形式的功能單元容納 在外殼內。容納于外殼內的育巨量存儲器提供直流電流，該直流電流由控制電子設備 轉換為醫(yī)用脈沖或磁場，隨后通過電極傳送給患者的心肌。
戶皿醫(yī)用植入物包括至少一個電極，優(yōu)選地是二至四個，其各自的連接端直接 布置在用于容納至少一個功能單元的外殼內。依照本發(fā)明，電極的連接端直接附著 于相應的功能單元，例如控制電子設備。優(yōu)選通過粘接或焊接連接(soldered connection)來產生電極的連接端與控制電子設備的直接連接，這二者都屬于不昂貴 并且易于實施的連接類型。
戶腿醫(yī)用禾IA物雌地^頓遙感進W賣取，并由外部設備進，彌程。這里遙感 ^iS測指的是從位于測量位置的測量元件(傳感器)的測量值到空間分離位置的傳 輸。在利用外部設備編程的情況下，來自第一設備的 傳輸至空間分離的第二設 備，且由第二設備來執(zhí)行包括禾M^指令的數(shù)據(jù)。例如，在編程設備的幫助下進行醫(yī)用才IA物的數(shù)據(jù)的重新編程或咴復，該編程設備具有方M在位于醫(yī)用aA物的位置 的上方的患者^Ri:的編程頭。編程頭包括具有用于對繊進衍賣取禾頓程的加載 函數(shù)的測量點。從而對醫(yī)用IIA物的參數(shù)和診斷值進行傳輸和評估。最后，更新的 參數(shù)加載回到醫(yī)用^A物。因此，不需要在患者逵行對醫(yī)用feA物的功能控制或 重新編程的進一步操作。
依照本發(fā)明進一步的改進，外殼形成為一個單獨的部件。這種情況下，外殼直 接圍繞至少一個功能單元和至少一個電極的連接端形成，雌的駐要圍繞功能單 元和連接端成形，特別魏過模制，例如注射成型。為了該目的，可以在模具里圍 繞至少一個功能單元和至少一個電極的各個連接^t行澆鑄或嚼主。為了在模制加 工期間使單個組件相對于彼此固定，模具可具有適當?shù)陌伎?、栓，似物。在模?加工期間，電極的激勵端和電極導線的大部分布置在模具的外部。夕卜殼的一體設計 具有的優(yōu)勢在于不再需要用于連接眾多外殼部件的連接加工。這也帶來醫(yī)用t!A物 的費用的M^、。
在本發(fā)明另一個有益的實施例中，外殼包括至少兩個外殼部件。例如，戶;MM 少兩個外殼部件M:模制，i^ilM過ftl寸成型來制造，隨后將所需的功能單元插 入"預制"的外殼部件。在插入模具之前或之后所需電極的各個連接端可與相應的
功能單避接，例如m焊^^接。然而，根據(jù)妒和/或4柳的需要，外殼也可包
括多于兩個的外殼部件。預制外殼的至少一個外殼部fHt^i也包括用于電極導線通 過的開口。由于外殼的單，件可以在所需組WiA^前與魁也制造，模具的設計 可以因此而簡化，例如不需，供用于弓l導電極導線出來的出口。
在外殼的內部，外殼部^HM地包括至少一個用于裝配至少一個功能單元的結 構。用于裝配至少一個功能單元的結構可以包括例如凹口、栓、框架等等，它們有 助于在插入期間定位以及將不同的組件固定在外殼內誠的位置。另外，還可設置 居中元件，例如鋸齒或凸起，以確保外殼的各個部件精膨也配雜接在一起。
在外殼設計為多個部件的情況下，例如，外殼可由以流體密封的方式連接的兩 個不辦R或鈦半殼體形成。為了粒流體密圭鏈接，例如，可首先通迚激光點焊加 工將鈦半殼懶鈔鵬定在精確的位置上，隨后可焊接周圍的接縫。
然而，外殼tmt也由塑料制成。塑料適于制造一體的外殼和由多部件構成的外 殼。tt^i也，塑料是生物適應性塑料，例如聚亞安酯。由塑料材料制成的外殼嗽卜 殼部件可用非常便宜的方式例如注射成型來制造。在由多部件構成的塑料外殼的情 況下，例如，單個外殼部件可艦粘貼(tt^環(huán)flM脂)、超聲焊接或熱連接，簡易又便宜地彼此相連。
為了滿足醫(yī)用IIA物的機械禾噸絕緣的要求，塑料外殼的壁厚應當不低于Ht 定限度。當i頓聚亞安酯時，雌的是壁厚至少0.5誦。
然而，外殼也可包括其他生物適應性材料。例如，外殼可包括下文被稱為"篩 網(wǎng)(bug screen)"的有孔纖維。iMi也，篩網(wǎng)具有大約lmm的網(wǎng)孔寬度。網(wǎng)孔寬 度將被調整為與所篩選過的波長相應，并應當是該波長的大約十分之一。使用的正 常網(wǎng)孔寬度在0.5至5,之間。有益的是篩網(wǎng)由金屬制成。如果將這樣的篩網(wǎng)用作 外殼，它可以具有一體的或多部件的設計。在多部件設計盼瞎況下，雌的是，例 如M至少部分抓住和/^A，或通過將單個外殼部件的各,區(qū):li^^/焊接，而 使單個外殼部件彼lt鏈接。i頓篩網(wǎng)給出了一個便宜的選擇以替代例如注模塑料外 殼。
依照本發(fā)明的有益改進，外殼至少部分設置有導電材料。導電材料布置在外殼 上，以使其對電干擾場具有屏蔽效應，并因此確保電磁適應性(EMC)。在預制外 殼部件盼瞎況下，優(yōu)選的是在各個外殼部件的內部設置導電材料，然而在一體的外 殼中，優(yōu)選的是導電材料設置在外殼的外部。如果將由導電金屬制成的篩網(wǎng)用作外 殼，則不需要導電材料的另外布置?？赏ㄟ^例如敷金屬或涂覆例如聚噻吩 (polythiophene)的導電塑料，^卜^i:^g導電材料。
在依照本發(fā)明的醫(yī)用f!A物的進一步M中，電極的激勵端和電極導線的至少 一部分布置在外殼的外部，并且外殼和布置在外殼的外部的電極導線部分的至少一 部分具有護套。護套確保即使在電極導線被引出外殼的區(qū)域中，夕卜殼也形成流體密 封單元。在多部件外殼或〗頓篩網(wǎng)作為外殼的情況下，4腿的是覆蓋齡外殼。然 而，也考慮至杯覆蓋齡外殼，而是例如，僅覆蓋外殼鄰接電極導線的那部分。例 如，如果外殼設計為一體部件，則外殼部分覆蓋是M的。特別是在僅部分覆蓋的 情況下，醫(yī)用tIA物的外殼ttiii也包括生物適應性材料，例如鈦、聚亞安酯或硅橡 膠。
護套ftei也包括生物適應性材料，例如硅橡膠。與^頓金屬相比，硅材料通常 具有比不f辯l更高的生物適應性，使得醫(yī)用IIA物在費用和尺寸上都有了進一步的 另外，硅材料允許圍繞外殼噴射，這在制造技術方面便于實施并且便宜。護 套的厚度層通常至少0.5mm。
依照本發(fā)明,的^4，育讀存儲器包括蓄電池和/或電容器。能量存儲器因此 可包括蓄電池或電容器，或蓄電池和電容器的組合。然而，會巨量存儲器 地包括蓄電池或蓄電 t^/電容器的組合。
在醫(yī)用禾IA物的情況中，通常使用具有約十年預期壽命的鋰電池來提供能量。 電池可存儲的電量被稱為"容量"(額定容量)，并對電池的尺寸具有相應的影響。 為了擁有長的壽命，電池的容量則相應地大，,而導致電池尺寸不能被忽視。因 此，在傳統(tǒng)的醫(yī)用植入物中，電池也占據(jù)了醫(yī)用植入物總尺寸的大約三分之一。
然而，依照本發(fā)明，4頓可充電的蓄電池取代電池。與傳統(tǒng)^頓的電池相比， 蓄電池{，地具有非常小的備用功率，并因此也能制造為具有非常小的外部尺寸。 蓄電池{爐地具有約不至,年的備用功率，更{腿地約不到兩年，以及特別雌地
約不到一年。與電池相似，可由蓄電池存儲的電量規(guī)定為安培小時(Ah)，并被稱 為容量。在具有約^^用功率的蓄電池中，容量約為1Ah。蓄電池的容量,地 小于300mAh，更iti^i也小于200mAh，最,地為100mAh或更小。在3V和100mAh 的充電過程中，可向蓄電池充電約300mW，從而可防止患者的倒可組織損傷。M 將容量減小到約一年備用功率，蓄電池可因此設計得更小，進而有助于醫(yī)用植入物 總尺寸的減小。另外注意的是，蓄電池的備用功率和減充電時間取決于控制電子設 備是否需要經(jīng)常地mt脈沖或只是很少地發(fā)射，因此尺寸的減小可基于醫(yī)用植入物 艦的領域來考慮。
如果能量存儲器設計為蓄電池的形式，還可以另外地設置電容器。在這種情況 下，電容器扮演"緊急會遣存儲器"的角色，當蓄電池只留下非常小的電量或完全 沒電時，電容器可避免醫(yī)用1tA物的失靈或故障?？赏瑫r發(fā)出警報功能，告知醫(yī)用 禾IA物的使用者它必須馬上充電。
{皿地，能量存儲器設計為通過高頻能量、磁感應充電、患者的熱量、化學能 量、機械運動瓛市部運動艦行再充電。對于4頓高頻育糧充電，蓄電池可具有帶 鐵氧 芯的充電線圈，通過其以高于起麟的頻率至高達約100kHz的頻率進行 非接觸式充電。通過患者的機械運動充電可由患者軀體的運動產生，例如當行走、 跑步或彎腰時。另一方面，il3H市部運動(呼吸)充電僅因為肺部的內部運動而發(fā) 生，無需患者為了該目的運動其全身。另外，育遣存儲器可設計為通過心臟收縮、 脈管收縮(脈動血流)或流術充動鄉(xiāng)行充電。同樣也考慮患者熱量至電流的轉換， 或接近植入位置的細胞的化學能至電能的轉換。現(xiàn)有技術中已知的是蓄電池設計為 通過高頻能量、磁感應充電、患者的熱量、化學能量、機械運動劍市部運動艦行 再充電的可能性，因此在這一點上就不進行更詳細的說明。
控制電子設m^地包括專用集成電路(ASIC)。由于設計為集成電路，控制電子設備的運行不能被操縱，逸就是專用集成電路制造費用低廉的原因。另外，由 于它們的結構適于具體問題，專用集成電路運行起來十分有效，因此確保了能量存 儲器更長的壽命。另外，它們是容易買到的，因此費用相對低廉。因此，通過設置
專用集成電路，能M^該醫(yī)用牛IA物的總價并且育嫩延長能量存儲器的壽命。
依照本發(fā)明的另一個方案，提供了部件套件，其包括至少兩個如上所述的醫(yī)用
凈IA物。所述至少兩個醫(yī)用植入物具有不同的電極設計，特別是各M端。依照本 發(fā)明，在此提供了完整的醫(yī)用IIA物，其不同之處在于關于電極的設計，特別是電 極的各激勵端。在迄今為止的現(xiàn)有技術中，在針瞎況中提供了統(tǒng)一的醫(yī)用feA物， 其中取決于使用目的而將不同的電極插入分離的端部外殼。然而，考慮到依照本發(fā) 明的醫(yī)用t!A物大量地減小制造費用，例如由于省略了分離的端部外殼和特定電套 管，采購完整的和/或即用型醫(yī)用aA物，包括Vh電極，在經(jīng)濟上也是可以接受的。 由于準備了部件套件，主治醫(yī)師可以對所有普通的適應癥作出可即用的植入物的選 擇。
主要存在兩種類型的電極，即單極的和雙極的電極。在單極電極的情況中，相 應的信號僅在一個方向上傳導，而在雙極電極中相應的信號在兩個方向上傳導。進 而將電極的激勵端錨固在心肌中也能主動(例如使用螺旋電極將它固定在心肌組織 中)或被動(例如i頓錨電極將它鉤住肌纖維)地實施。由于取決于電極在心臟中 的定位和患者的病瞎，可以同時采購具有用于不同目的的不同電極的即用型醫(yī)用植 入物，因此包括至少兩個具有不同電極設計(特別是各個激勵端)的部件套件^f寺 別有益的。


圖l示意性地示出了現(xiàn)有技術中醫(yī)用植入物的正視圖。 圖2示意性地示出了依照本發(fā)明的醫(yī)用植入物的正視圖。
下面參照附圖對本發(fā)明的,實施例進行詳細說明。
圖2中示意性地示出了依照本發(fā)明的醫(yī)用植入物的正視圖。所述醫(yī)用植入物包 括外殼20，控制電子設備4和能量存儲器2布置于其中。會^量存儲器2iM地包括 可再充電的蓄電池，其具有足夠大約一年備用功率的容量，因此蓄電池可以設計得 比例如現(xiàn)有技術中醫(yī)用SA物的能量存儲器102要小得多。蓄電池2的這種小尺寸進而使得醫(yī)用1tA物的總尺寸減小。然而，蓄電池2的形式并不限于圖2所示的圓 形，它可設計成任何^M的形式，例如橢圓形鄉(xiāng)巨形。
依照本發(fā)明的醫(yī)用禾IA物示出的實施例進一步包括兩個電極10，每個具有連接 端12、電極導線11和將要布置在要治療的患者心肌上的激勵端13。在圖2所示的 實施例中，電極10被表示為戶;n胃的"錨電極"，期每各個; 端13鉤住患者的心 肌。然而，電極10的設計類型并不限于這種形式，電極10和它們相應的激勵端13 可具有其它任意合適的形式。在每種情況中，電極10的連接端12都直接與控制電 子設備4連接。此處例如通過粘接鵬接連接可執(zhí)行電極10的連接端12與控制電 子設備4的連接。艦將電極10的連接端12直接與控制電子設備4連接，會^免 去諸如在現(xiàn)有的醫(yī)用IIA物中必需的附加的端部外殼。由于這樣的端部外殼占據(jù)了 醫(yī)用植入物總尺寸的約三分之一，因此該端部外殼的省略可帶來醫(yī)用植入物總尺寸 的顯著減小。
從圖2明顯地看到，齡外殼20和電極導線絕緣體11的1分具有護套25。 {腿地，齡電極導線絕緣體11具有長度約lcm至10cm的護套。甚至在永久動 態(tài)負載的情況中，該長度也足夠在外殼20和電極導線11之間提供流體密封。此處 各個電極導線ll可單獨地被覆蓋(如圖2所示)，或與外殼20共同作為一個單元。
即使圖2所示的外殼20設計為一體，外殼20也還可以具有多個外殼部件，當 單個外殼部件連接在一起時，戶腿多個外殼部件與電極導線11相應的部f起被覆 蓋。各個外殼20的護套25采用生物適應性材料，tt^ttM頓硅繊。如圖2所示， 在一體外殼20盼瞎況中，只要在外殼20與鋪在外殼20外側的電極導線11之間產 生流體密封單元，也可以僅在圍繞電極導線ll的外殼20的上部區(qū)域使用護套25。
然而，所述醫(yī)用植入物的設計類型并不限于附圖所示出的實施例，還可延伸到 附隨的權利要求范圍內的^4和變形。
權利要求
1.一種心臟植入物，特別是心臟起搏器、心律轉變器、除纖顫器或類似物，包括至少一個功能單元(2，4)，例如能量存儲器(2)、控制電子設備(4)或其組合；外殼(20)，其用于容納所述至少一個功能單元(2，4)；以及至少一個電極(10)，其具有連接端(12)、電極導線(11)和激勵端(13)，所述電極(10)的所述連接端(12)布置在用于容納所述至少一個功能單元(2，4)的所述外殼(20)中，其特征在于，所述連接端(12)優(yōu)選通過粘接或焊接連接，直接連接到所述功能單元(2，4)上。
2. 根據(jù)權利要求1所述的心臟aX物，其中所述外殼(20)構造為單^M牛。
3. 根據(jù)權利要求1所述的心臟1tA物，其中所述外殼(20)包括至少兩個外殼 部件。
4. 根據(jù)權利要求3戶腿的心臟禾ILA物，其中戶腿外殼部件在戶腿外殼的內部具 有至少一個用于裝酉d^M至少一個功能單元(2， 4)的結構。
5. 根據(jù)權禾腰求1至4中的一項戶腿的心臟^IA物，其中戶搬卜殼(20)由優(yōu) 選是聚亞安酯的塑料構成。
6. 根據(jù)權禾腰求1至5中的一項戶艦的心臟牛IA物，其中戶繊卜殼(20)至少 部分設置有導電材料。
7. 根據(jù)權利要求l至6中的一項戶腿的心臟1tA物，其中戶腿電極(10)的所 皿接端(12)直接與戶，控制電子設備(4)連接。
8.根據(jù)權禾腰求7的心臟凈tA物，其中戶;M^接M;粘接實現(xiàn)^^^接包括焊接連接。
9. 根據(jù)權利要求1至8中的一項戶皿的心臟禾IA物，其中所述激勵端(13)和 戶，電極導線(11)的至少一部分布置在戶皿外殼(20)的外部，并且戶;M外殼(20) 和布置在所述外殼(20)的外部的所述電極導線(11)的部分的至少一部分具有護 套(25)。
10. 根據(jù)權利要求9所述的心臟t!A物，其中所述護套(25)包括生物適應性 材料，{，硅 。
11. 根據(jù)權利要求1至10中的一項所述的心臟纟IA物，其中所述育遣存儲器(2) 包括蓄電池和/或電容器。
12. 根據(jù)權利要求11所述的心臟^A物，其中所述會讀存儲器(2)設計為可m高頻能量、磁感應充電、患者的熱量、化學育讀、機鵬動瓛市部運動鄉(xiāng)行 再充電。
13. 根據(jù)權利要求1至12中的一項所述的心臟IIA物，其中所，制電子設備 (4)包括專用,電路。
14. 一種部件套件，其包括至少兩個根據(jù)權利要求1至13中的一項所述的心臟 豐IA物。
15. 根據(jù)權利要求14戶服的部件套件，其中戶脫至少兩個心臟^A物包括不同設計的電極(io)，特別在戶;M各激勵端(13)具有不同設計。
全文摘要
一種醫(yī)用植入物，特別是心臟起搏器、心律轉變器、除纖顫器或類似物，具有至少一個功能單元(2，4)，例如能量存儲器(2)、控制電子設備(4)或其組合，以及用于容納所述至少一個功能單元(2，4)的外殼(20)。所述醫(yī)用植入物還包括至少一個具有連接端(12)、電極導線(11)和激勵端(13)的電極(10)，所述電極(10)的所述連接端(12)布置在用于容納所述至少一個功能單元(2，4)的所述外殼(20)中。
文檔編號A61N1/375GK101618252SQ200910159509
公開日2010年1月6日 申請日期2009年6月22日 優(yōu)先權日2008年7月2日
發(fā)明者安德魯·阿恩 申請人:索林集團德國有限公司