專利名稱：編織絲加強(qiáng)管和使用該編織絲加強(qiáng)管的電生理導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一種編織絲加強(qiáng)管，以及使用這種編織絲加強(qiáng)管作為管身的電生理導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
電生理導(dǎo)管通常包括管身和安裝在管身遠(yuǎn)端的若干鉬金電極。根據(jù)用途劃分，其 包括診斷標(biāo)測導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管，前者用于記錄心臟內(nèi)各部位的電生理信號，對心 臟進(jìn)行電刺激，進(jìn)行心臟的電生理標(biāo)測；后者用于對心臟進(jìn)行心律失常的電生理標(biāo)測，心臟 臨時起博以及射頻消融。在手術(shù)中，通過醫(yī)生的操作，電生理導(dǎo)管穿過皮層和血管后被放置到心臟的不同 部位，既能可靠地記錄心腔內(nèi)的雙極或單極電信號，又能將體外的電刺激脈沖或射頻能量 傳至心臟。采用電生理導(dǎo)管的治療方法，不僅避免了病人的開胸之苦，又能根治疾病，還不 會引起任何嚴(yán)重并發(fā)癥，在國內(nèi)外臨床上已經(jīng)得到了廣泛應(yīng)用。但是現(xiàn)有技術(shù)中的電生理導(dǎo)管的管身采用的是普通的金屬絲增強(qiáng)高分子材料 (Wire Braid Reinforced Tubing)的編織絲加強(qiáng)管(BraidedReinforced Tubing)，其扭控 同步性和平穩(wěn)性不好，導(dǎo)管在心腔內(nèi)扭控滯后性嚴(yán)重，并且在導(dǎo)管轉(zhuǎn)動的過程中，遠(yuǎn)端電極 隨導(dǎo)管轉(zhuǎn)動不停跳動。尤其是當(dāng)電生理導(dǎo)管隨著血管而彎曲時，扭控同步性和平穩(wěn)性的缺 陷變得尤其明顯。這一缺陷會嚴(yán)重影響了醫(yī)生對導(dǎo)管的操作，使得在電生理導(dǎo)管手術(shù)過程中，醫(yī)生 無法通過對電生理導(dǎo)管的手把進(jìn)行推送和扭轉(zhuǎn)，而快速精確地改變導(dǎo)管電極在心腔內(nèi)的位 置，造成了電生理導(dǎo)管的遠(yuǎn)端電極無法快速到達(dá)心腔病變位置，從而影響治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了解決電生理導(dǎo)管在扭控同步性和平穩(wěn)性上的缺陷，提高電 生理導(dǎo)管對手把操作的平穩(wěn)傳遞性，保證導(dǎo)管遠(yuǎn)端電極快速精確到達(dá)病變部位，從而保證 電生理導(dǎo)管標(biāo)測或消融的效果。根據(jù)上述目的，本發(fā)明提出一種改進(jìn)的編織絲加強(qiáng)管，其包括內(nèi)層、外層和編織網(wǎng) 加強(qiáng)層，并且內(nèi)層和外層的材料穿過編織網(wǎng)加強(qiáng)層的網(wǎng)眼而將編織網(wǎng)加強(qiáng)層緊密包覆。不 同之處在于，這種改進(jìn)的編織絲加強(qiáng)管的編織網(wǎng)加強(qiáng)層采用雙股斜紋雙上雙下編織，從而 具有了極好的抗震性和扭控性。優(yōu)選地，本發(fā)明提出一種改進(jìn)的編織絲加強(qiáng)管，其中，在雙股斜紋雙上雙下編織 中，兩股編織絲并排緊靠放置，但并不扭在一起。優(yōu)選地，編織網(wǎng)加強(qiáng)層的編織絲直徑為0. 04-0. 07mm，優(yōu)選地，編織網(wǎng)加強(qiáng)層的編 織絲為不銹鋼絲。優(yōu)選地，編織網(wǎng)加強(qiáng)層的編織網(wǎng)的節(jié)點(diǎn)間距為0. 5-0. 84mm,編織絲的夾角為 54-110° 。
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優(yōu)選地，編織絲加強(qiáng)管的外徑尺寸為0. 8-3. 3mm，壁厚為0. 2-1. 0mm。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提出一種改進(jìn)的編織絲加強(qiáng)管，其中，編織網(wǎng)加強(qiáng)層到 編織網(wǎng)管外壁的距離小于編織網(wǎng)加強(qiáng)層到編織網(wǎng)管內(nèi)壁的距離。優(yōu)選地，編織網(wǎng)加強(qiáng)層到編織絲加強(qiáng)管外壁的距離不小于壁厚的1/3，小于壁厚的 1/2。根據(jù)本發(fā)明的再一個方面，提出一種改進(jìn)的編織絲加強(qiáng)管，其中，內(nèi)層和外層均由 吸震材料制成。優(yōu)選地，內(nèi)層吸震材料的硬度比外層吸震材料的硬度高0-10邵氏D。優(yōu)選地，吸震材料均為塑料彈性體。優(yōu)選地，塑料彈性體為聚氨酯彈性體。再優(yōu)選地，內(nèi)層的吸震材料為聚酯型彈性體，外層的吸震材料為聚醚型彈性體。根據(jù)本發(fā)明的又一個方面，提出一種改進(jìn)的電生理導(dǎo)管，其包括管身和安裝在管 身遠(yuǎn)端的若干電極。其中，管身采用的是根據(jù)本發(fā)明的原理而制造出來的編織絲加強(qiáng)管。


圖1是依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的軸向局部剖視圖。圖2是依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的圓周截面視圖。圖3是依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的編織網(wǎng)加強(qiáng)層展開后的透 視圖，其中圖中的左右方向?yàn)榫幙椌W(wǎng)加強(qiáng)層展開前的軸向方向。圖4是采用依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的診斷標(biāo)測導(dǎo)管的結(jié)構(gòu) 示意圖。圖5是采用依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的射頻消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu) 示意圖。圖6是對采用本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的電生理導(dǎo)管以及采用傳統(tǒng) 編織絲加強(qiáng)管的電生理導(dǎo)管進(jìn)行對比實(shí)驗(yàn)的裝置原理圖。
具體實(shí)施例方式下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式作進(jìn)一步的說明。圖1是依照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的軸向局部剖視圖。圖2是圖 1所述編織絲加強(qiáng)管的圓周截面視圖。如圖1、2所示，編織絲加強(qiáng)管包括內(nèi)層3，外層1和編織網(wǎng)加強(qiáng)層2。其中，圖中的 管狀虛線為編織網(wǎng)加強(qiáng)層2的輪廓線4。要制作編織絲加強(qiáng)管，首先應(yīng)該用擠出機(jī)擠出聚氨酯彈性體，從而形成內(nèi)層3 ；再 在已經(jīng)定型的內(nèi)層3的外圓表面用編織機(jī)依照“雙股斜紋雙上雙下”的方法將編織絲編織 成網(wǎng)狀，從而形成編織網(wǎng)加強(qiáng)層2 ；然后在編織網(wǎng)加強(qiáng)層2的外面用包覆擠出法包覆聚氨酯 彈性體制成外層1。這樣，外層1和內(nèi)層3穿過編織網(wǎng)加強(qiáng)層2的網(wǎng)孔5而融為一體，并與 編織網(wǎng)加強(qiáng)層2緊密接合。在本實(shí)施方式中，編織絲加強(qiáng)管的內(nèi)層3和外層1均采用聚氨酯彈性體，聚氨酯彈 性體具有極好的彈性和吸震性，可以有效地提高編織絲加強(qiáng)管的力學(xué)傳遞平穩(wěn)性。具體來說，內(nèi)層3為聚酯型彈性體，其硬度為70D，外層1為聚醚型彈性體，其硬度為65D，從而，內(nèi) 層3的硬度比外層1的硬度高邵氏5D。這種外層1和內(nèi)層3具有不同硬度的結(jié)構(gòu)可以進(jìn) 一步改善編織絲加強(qiáng)管的抗震性和扭控性。同時內(nèi)層采用熱穩(wěn)定性好的聚酯型彈性體可保 證導(dǎo)管在長期使用過程中保持性能的穩(wěn)定，而外層采用聚醚型聚氨酯具有良好的生物相容 性。編織網(wǎng)加強(qiáng)層2位于內(nèi)層3和外層1之間，并被內(nèi)層3和外層1緊緊包覆，從而使 內(nèi)層3、外層1和編織網(wǎng)加強(qiáng)層2形成一整體。在本實(shí)施方式中，編織絲加強(qiáng)管的外徑尺寸 D為2. 33mm,壁厚c為0. 3mm,編織網(wǎng)加強(qiáng)層2到編織絲加強(qiáng)管的外壁21和編織絲加強(qiáng)管的 內(nèi)壁22的距離分別是0. 11mm和0. 19mm，因此編織網(wǎng)加強(qiáng)層2呈現(xiàn)更加靠近外壁21的狀 態(tài)。這里，編織網(wǎng)加強(qiáng)層2的位置很重要，這與提高編織絲加強(qiáng)管的抗震性和扭控性都有密 切的聯(lián)系。下面將對“雙股斜紋雙上雙下”的編織進(jìn)行詳細(xì)說明。圖3是優(yōu)選實(shí)施方式中的編織網(wǎng)加強(qiáng)層2展開后的透視圖，其中，圖中的左右方向 為編織網(wǎng)加強(qiáng)層2展開前的軸向方向。從圖3可以清楚地看出“雙股斜紋雙上雙下”的編 織所形成的具體結(jié)構(gòu)。在本優(yōu)選實(shí)施方式中，采用經(jīng)過除油除銹處理的304V不銹鋼絲作為編織絲，直徑 為0. 06mm,并且將兩股不銹鋼絲并排緊靠放置作為一根編織材料。兩股不銹鋼絲在編織網(wǎng) 中的位置始終保持同步，即它們同時位于編織網(wǎng)的外側(cè)或者內(nèi)側(cè)，從而在它們的并排方向 (也就是編織絲加強(qiáng)管的圓周方向)上具有較高的剛性。但是，兩股不銹鋼絲之間并不通過 焊接或粘結(jié)等方式固定，從而在它們的并排方向上又保持有一定的柔性。需要注意的是，圖3中所顯示的每根編織材料都表示已經(jīng)并排緊靠放置好的兩股 不銹鋼絲。為了圖示更加清楚，兩股不銹鋼絲之間的輪廓線被省略。編織時，將每根編織材料(包括并排緊靠放置的雙股不銹鋼絲)從與其相交的兩 根編織材料的上方繞過，然后從與其相交的另兩根后續(xù)編織材料的下方繞過，如此反復(fù)。在 進(jìn)行下一根相鄰編織材料的編織時，向前或向后錯開一根與其相交的編織材料。完成后的 編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)如圖3所示，網(wǎng)格呈現(xiàn)菱形。在本實(shí)施方式中，編織網(wǎng)的節(jié)點(diǎn)間距L(即菱形網(wǎng)格 的沿著編織網(wǎng)管軸向方向的對角線長度)為0.8mm，相交編織絲之間的夾角a為95. 5°。這樣的結(jié)構(gòu)對編織絲加強(qiáng)管的抗震性和扭控性至關(guān)重要。當(dāng)編織網(wǎng)呈現(xiàn)如圖1、2 所示的管狀時，兩股不銹鋼絲的并排方向與編織網(wǎng)加強(qiáng)層的圓周表面相切，如圖2所示。這 樣就使編織絲加強(qiáng)管在軸向旋轉(zhuǎn)時，通過并排的兩股不銹鋼絲而在圓周方向上具有了較高 的剛性，加上互相交錯的編織絲之間的相互作用，可以顯著改善編織絲加強(qiáng)管的抗震性和 扭控性。但是，編織絲加強(qiáng)管在圓周方向上的剛性也并非越高越好。剛性過高會使編織絲 加強(qiáng)管變得過于僵硬，反而使扭控性降低。因此如上所述，在本實(shí)施方式中并未將并排的兩 股不銹鋼絲焊接或粘結(jié)在一起，也未采用三股或更多的不銹鋼絲并排。此外需要注意的是，并排的兩股不銹鋼絲在編織時不能發(fā)生扭結(jié)，即位于左側(cè) (或右側(cè))的不銹鋼絲應(yīng)當(dāng)始終位于左側(cè)(或右側(cè))。如果編織中兩股不銹鋼絲扭在一起， 則編織的結(jié)構(gòu)會不穩(wěn)定，扭控性也會下降。圖4、5所示的是用前述編織絲加強(qiáng)管作為管身8的改進(jìn)的電生理導(dǎo)管的兩個實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)透視圖。其中，在管身8的遠(yuǎn)端(圖4、5的左端)安裝有頭電極6和環(huán)狀電極 7，在管身8的近端(圖4、5的右端)分別安裝有連接器9或手把11，在管身8中裝有銅導(dǎo) 線和各種微細(xì)管子。對比實(shí)驗(yàn)下面將通過實(shí)驗(yàn)來對采用本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方式的編織絲加強(qiáng)管的電生理導(dǎo)管以 及采用傳統(tǒng)編織絲加強(qiáng)管的電生理導(dǎo)管的扭控同步性和平穩(wěn)性進(jìn)行對比，以說明本發(fā)明中 的編織絲加強(qiáng)管和電生理導(dǎo)管在性能上的改進(jìn)。圖6顯示的是對比實(shí)驗(yàn)的裝置原理圖，具 體實(shí)驗(yàn)方法如下實(shí)驗(yàn)工具角度計(jì)量器測量扭轉(zhuǎn)時轉(zhuǎn)過的角度。扭控性模型由內(nèi)徑3. 2mm的聚乙烯材質(zhì)塑料管制成，彎曲成曲率半徑2mm的半 圓，脫離圓弧的直線延伸段的長度為30mm，以模擬人體血管的直徑和路徑。恒溫水浴箱提供模擬血液環(huán)境的條件。測試樣品本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方式中的電生理導(dǎo)管，以及對比例即現(xiàn)有技術(shù)制備的 電生理導(dǎo)管。其中，對比例編織絲加強(qiáng)管的外徑尺寸D為2. 33mm，壁厚0. 3mm,內(nèi)外層均采 用嵌段聚醚酰胺彈性體(Pebax) 68D制成，金屬絲采用0. 06mm直徑的304V不銹鋼絲，單股 一上一下進(jìn)行編織，節(jié)點(diǎn)間距L為0.8mm，相交編織絲之間的夾角a為75°，金屬絲編織網(wǎng) 位于管壁厚度的中間位置。實(shí)驗(yàn)過程1.在水浴內(nèi)加生理鹽水，將扭控模型置于水浴中，恒溫水浴箱溫度設(shè)定為37°C ；2.將角度計(jì)量器(圖中未顯示)安裝在連接器9(手把11)處，以測量連接器9的 旋轉(zhuǎn)角度；3.將實(shí)驗(yàn)樣品由扭控模型的直段插入，直到導(dǎo)管電極端伸出扭控模型80mm ；4.勻速緩慢轉(zhuǎn)動導(dǎo)管連接器9，觀察導(dǎo)管電極端的轉(zhuǎn)動情況，當(dāng)電極端開始轉(zhuǎn)動 時，記錄角度計(jì)量器顯示的連接器9轉(zhuǎn)過的角度；5.繼續(xù)轉(zhuǎn)動連接器9，同時觀察導(dǎo)管電極端轉(zhuǎn)動過程是否平穩(wěn)，是否有彈跳等情 況。6.繼續(xù)轉(zhuǎn)動手把，觀察電極端，當(dāng)電極端恰好轉(zhuǎn)動一周時，記錄角度計(jì)量器顯示的 連接器9轉(zhuǎn)過的角度。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見下表 通過分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，可以看出，本發(fā)明中的電生理導(dǎo)管與現(xiàn)有技術(shù)的電生理導(dǎo)管
均可實(shí)現(xiàn)扭控。本發(fā)明的導(dǎo)管在整個轉(zhuǎn)動過程中，頭電極轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，沒有出現(xiàn)瞬間跳動的現(xiàn)
象；而現(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)管在轉(zhuǎn)動過程中，頭電極出現(xiàn)不間斷的瞬間跳動。并且本發(fā)明中的導(dǎo)管無論是電極端開始轉(zhuǎn)動時連接器9轉(zhuǎn)過的角度，還是電極端轉(zhuǎn)過一周時連接器9轉(zhuǎn)過的角 度，都遠(yuǎn)小于現(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)管的相應(yīng)數(shù)據(jù)。因此，可以得出結(jié)論，本發(fā)明中的電生理導(dǎo)管比傳統(tǒng)的電生理導(dǎo)管擁有更好的扭 控同步性和平穩(wěn)性。請注意，本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于優(yōu)選實(shí)施方式所描述的范圍。本領(lǐng)域的技術(shù) 人員可以對優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行各種變化和修改，但這些變化和修改仍然包括在權(quán)利要求書 所限定的保護(hù)范圍中。
權(quán)利要求
一種編織絲加強(qiáng)管，其包括內(nèi)層(3)、外層(1)和編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)，并且內(nèi)層(3)和外層(1)的材料穿過編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)的網(wǎng)眼(5)，將編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)緊密包覆，其特征在于，編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)采用雙股斜紋雙上雙下編織。
2.如權(quán)利要求1所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述雙股斜紋雙上雙下編織中，用 于編織所述編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)的兩股編織絲并排緊靠放置，但并不扭在一起。
3.如權(quán)利要求2所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述編織絲直徑為0.04-0. 07mm。
4.如權(quán)利要求3所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述編織絲為不銹鋼絲。
5.如權(quán)利要求2所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)的編織網(wǎng)節(jié) 點(diǎn)間距(L)為0.5-0. 84mm，編織絲的夾角(α)為54-110°。
6.如權(quán)利要求2所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述編織絲加強(qiáng)管的外徑尺寸(D) 為 0. 8-3. 3_，壁厚(c)為 0. 2-1. 0_。
7.如權(quán)利要求2所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)到編織絲加 強(qiáng)管外壁(21)的距離小于所述編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)到編織絲加強(qiáng)管內(nèi)壁(22)的距離。
8.如權(quán)利要求7所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)到編織絲加 強(qiáng)管的外壁(21)的距離不小于所述壁厚(c)的1/3，小于所述壁厚(c)的1/2。
9.如權(quán)利要求7所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述內(nèi)層(3)和外層(1)均由吸震 材料制成。
10.如權(quán)利要求9所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述內(nèi)層(3)的吸震材料的硬度 比所述外層(1)的吸震材料的硬度高0-10邵氏D。
11.如權(quán)利要求10所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述吸震材料為塑料彈性體。
12.如權(quán)利要求11所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述塑料彈性體為聚氨酯彈性體。
13.如權(quán)利要求12所述的編織絲加強(qiáng)管，其特征在于，所述內(nèi)層(3)的吸震材料為聚酯 型彈性體，所述外層(1)的吸震材料為聚醚型彈性體。
14.一種電生理導(dǎo)管，包括管身(8)和安裝在管身(8)遠(yuǎn)端的若干電極(6、7)，其特征 在于，管身(8)采用的是如權(quán)利要求1-13中任意一項(xiàng)所述的編織絲加強(qiáng)管。
全文摘要
一種編織絲加強(qiáng)管，其包括內(nèi)層(3)、外層(1)和編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)，內(nèi)層(3)和外層(1)的材料穿過編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)的網(wǎng)眼(5)，將編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)緊密包覆。其中，編織網(wǎng)加強(qiáng)層(2)采用雙股斜紋雙上雙下編織，其到編織網(wǎng)管外壁(21)的距離小于到編織網(wǎng)管內(nèi)壁(22)的距離，并且內(nèi)層(3)和外層(1)均由吸震材料制成。用這樣的編織絲加強(qiáng)管制成的電生理導(dǎo)管(8)具有極好的扭控同步性和平穩(wěn)性，可以顯著改善電生理導(dǎo)管(8)標(biāo)測或消融的效果。
文檔編號A61B18/12GK101849825SQ20091004851
公開日2010年10月6日 申請日期2009年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月30日
發(fā)明者劉道志, 孫毅勇, 楊謙謙, 梁波, 程華勝, 郭俊敏 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司