專利名稱：具有重復(fù)使用式鎖止器的一次性輸注裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及輸注裝置，更具體地涉及使患者能夠方便且安全地自行給予液體藥劑 的此類裝置。
背景技術(shù)：
已經(jīng)展示出對I型糖尿病(通常青少年發(fā)作)和II型糖尿病(通常中老年人發(fā) 作)中胰島素輸送的緊密控制，以改進生活質(zhì)量以及這些患者的總體健康狀況。胰島素輸 送主要是用以滿足患者基本需要的長效胰島素和用以補償正餐和零食的短效胰島素這兩 者的皮下注射。近年來，電子體外胰島素輸注泵的發(fā)展容許了用于保持基本需要的快速作 用胰島素和用于正餐和零食的補償劑量(餐前劑量)的連續(xù)輸注。這些輸注系統(tǒng)顯示出可 改善對血糖水平的控制。然而，它們所存在缺陷在于尺寸、成本和復(fù)雜性。例如，這些泵由 電子控制，且必須經(jīng)編程來提供所期望總量的基本胰島素和餐前胰島素。這就妨礙了一些 患者通過標(biāo)準(zhǔn)皮下注射來接受此技術(shù)。因此，本領(lǐng)域所需的是一種形式方便的胰島素治療，其不需要大量編程或?qū)ｉT技 術(shù)就可實現(xiàn)滿足基本需要和餐前需要。優(yōu)選的是，此類治療將由輸注裝置執(zhí)行，該輸注裝置 使用簡單且以機械方式驅(qū)動，消除了對電池等的需要。如果輸注裝置可直接附接到身體上， 且不需要任何電子裝置來編定輸送速率，則也是優(yōu)選的。胰島素優(yōu)選為通過較小的薄壁導(dǎo) 管(套管)經(jīng)由皮膚輸送到皮下組織中，這類似于現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)。盡管此類簡單胰島素輸送裝置的構(gòu)想是迫切需要的，但在此裝置可變成實物之前 必須克服一些障礙。一個問題在于胰島素的供送。患者的胰島素量有極大差別，故攜帶的 此類裝置必須在固定的時間周期例如三天內(nèi)提供治療。在這樣的一個環(huán)境中，一個尺寸并 不能適合所有情況。此外，該裝置必須可佩帶和安全，且不會遇到可能的意外給藥。此外， 此類裝置必須能夠可靠地輸送精確控制的藥劑量。在優(yōu)選這些裝置包括所有前述特征的同 時，還優(yōu)選的是，此類裝置的制造成本足夠經(jīng)濟，而使該裝置在使用之后可丟棄。如隨后將 看到的，本文所述的裝置和方法解決了這些及其他問題。

發(fā)明內(nèi)容
在一個實施例中，本發(fā)明提供了一種可佩帶式輸注裝置，該輸注裝置包括保持液 體藥劑的儲存器、將液體藥劑輸送給患者的出口端口、以及在受到致動時將一定量的液體 藥劑轉(zhuǎn)移至出口端口的泵。該裝置包括致動泵的控制器以及在預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至出 口時使裝置停用的鎖止器。在預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至出口時，鎖止器可使控制器停用，以停用該裝置。鎖止 器可為末次劑量鎖止器。當(dāng)儲存器處于給定水平例如為空置時，鎖止器就可使控制器停用。裝置還包括與儲存器連通的填充端口，該填充端口容許用液體藥劑來填充儲存 器，而鎖止器可堵塞填充端口，以在預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至出口時使裝置停用。在該實施 例中，鎖止器可為末次劑量鎖止器。鎖止器可響應(yīng)于處于給定水平例如空置的儲存器而堵
4塞填充端口。在另一個實施例中，當(dāng)預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至出口時，鎖止器可使控制器停用， 且堵塞填充端口而使裝置停用。這里，鎖止器也可為末次劑量鎖止器，其響應(yīng)于處于給定水 平例如空置的儲存器而使控制器停用且堵塞填充端口。在另一個實施例中，本發(fā)明提供了一種可佩帶式輸注裝置，該輸注裝置包括保持 液體藥劑的儲存器、將液體藥劑輸送給患者的出口端口、以及在受到致動時將一定量的液 體藥劑轉(zhuǎn)移至出口端口的泵。該裝置還包括致動泵的控制器以及當(dāng)儲存器中的藥劑水平處 于給定水平時使控制器停用而停用裝置的鎖止器。在又一個實施例中，本發(fā)明提供了一種可佩帶式輸注裝置，該輸注裝置包括保持 液體藥劑的儲存器、將液體藥劑輸送給患者的出口端口、以及在受到致動時將一定量的液 體藥劑轉(zhuǎn)移至出口端口的泵。該裝置還包括致動泵的控制器、與儲存器連通以容許用液體 藥劑填充儲存器的填充端口、以及在儲存器中的藥劑水平處于預(yù)定水平時堵塞填充端口而 使裝置停用的鎖止器。在再一個實施例中，本發(fā)明提供了一種可佩帶式輸注裝置，該輸注裝置包括保持 液體藥劑的儲存器、將液體藥劑輸送給患者的出口端口，以及在受到致動時將一定量的液 體藥劑轉(zhuǎn)移至出口端口的泵。該裝置還包括致動泵的控制器、與儲存器連通以容許用液體 藥劑填充儲存器的填充端口、以及在儲存器中的藥劑水平處于預(yù)定水平時堵塞填充端口且 使控制器停用而停用裝置的鎖止器。


所附權(quán)利要求中詳細(xì)地闡述了本發(fā)明中普遍認(rèn)為是很新穎的特征。參看結(jié)合附圖 的如下描述可最佳地理解本發(fā)明及其另外的特征和優(yōu)點，在多個附圖中，相似的附圖標(biāo)記 表示相同的元件，且在附圖中圖1為體現(xiàn)本發(fā)明的某些方面的第一輸注裝置的透視圖；圖2為圖1的裝置內(nèi)的閥和泵的簡圖；圖3為圖1的裝置的分解透視圖；圖4為圖1的裝置的透視截面圖，示出了裝置的泵直接聯(lián)接到致動器按鈕；圖5為圖1的裝置的透視截面圖，示出了輸送藥劑劑量之前的閥和閥與致動聯(lián)動 器；圖6為示出輸送藥劑劑量之前的致動聯(lián)動器的比例放大的截面圖；圖7為類似于圖6的截面圖，示出了輸送藥劑劑量期間的致動聯(lián)動器；圖8為類似于圖5的另一截面圖，示出了剛好在輸送藥劑劑量之后的致動聯(lián)動 器；圖9為體現(xiàn)本發(fā)明的多個方面的另一輸注裝置的透視圖；圖10為圖9的裝置的閥和泵在藥劑劑量輸送與用藥劑填充泵之間的簡圖；圖11為圖9的裝置的閥和泵在藥劑劑量輸送期間的簡圖；圖12為圖9的裝置的分解透視圖；圖13為圖9的裝置的一個部件的透視圖；圖14為圖9的裝置的透視縱向截面圖，且以分解視圖示出了其中使用的套管組件；圖15為類似于圖14的圖9中的裝置的透視縱向截面圖，示出了與裝置操作關(guān)聯(lián) 的套管組件；圖16為示出圖9的裝置的閥結(jié)構(gòu)在泵填充期間的水平截面圖；圖17為示出圖9的裝置的閥結(jié)構(gòu)在藥劑輸送期間的水平截面圖；圖18為比例放大的透視截面圖，示出了藥劑劑量輸送之前圖9中的裝置的致動聯(lián) 動器；圖19為類似于圖18的截面圖，示出了藥劑劑量輸送期間圖9中的裝置的致動聯(lián) 動器；圖20為類似于圖18的截面圖，示出藥劑劑量輸送之后圖9中的裝置的致動聯(lián)動 器；圖21為示出致動聯(lián)動器的運行的比例放大的另一透視截面圖；圖22為類似于圖21的比例放大的另一透視截面圖，示出了致動聯(lián)動器的運行；圖23為示出正常藥劑輸送致動期間末次劑量鎖止器和裝置的泵的又一截面圖；圖24為類似于圖23的截面圖，示出了正常藥劑輸送之后末次劑量鎖止器和裝置 的泵；圖25為類似于圖23的截面圖，示出了在上次正常藥劑輸送之后，調(diào)節(jié)上次藥劑鎖 止器，以在裝置的泵復(fù)位時停用致動器；圖26為類似于圖23的截面圖，示出了最終藥劑輸送時上次藥劑鎖止器停用致動 器；圖27為比例放大的另一截面圖，示出了用于輸送藥劑的致動期間裝置的泵和填 充端口受到堵塞；以及圖28為類似于圖22的另一截面圖，示出了裝置的泵和填充端口由末次劑量鎖止 器鎖定在堵塞狀態(tài)下。
具體實施例方式現(xiàn)在參看圖1，其為體現(xiàn)本發(fā)明的某些方面的第一輸注裝置的透視圖。該裝置10 大體上包括外殼12、基座14、第一致動器控制按鈕16和第二致動器控制按鈕18。隨后將看到的外殼12通過匯集在一起的多個裝置層形成。各層限定裝置的各種 部件，舉例來說，這些部件例如為儲存器、流體管路、泵室和閥室。根據(jù)本發(fā)明的方面的此類 裝置構(gòu)造使制造的經(jīng)濟性能夠達到使裝置在使用后可丟棄的程度。基座14優(yōu)選為包括粘合涂層，以容許該裝置粘附到患者皮膚上。粘合涂層最初可 由可釋放的覆蓋物覆蓋，當(dāng)患者試圖配置該裝置10時，可釋放覆蓋物就可從基座14上撕 下。此類布置在本領(lǐng)域中是公知的。裝置10可與先前配置的套管組件配合。然而，本文可構(gòu)思出的是，本發(fā)明的多個 方面可在裝置內(nèi)實現(xiàn)，作為備選，該裝置可先粘附到患者皮膚上，而隨后配置套管。致動器按鈕16和18定位在裝置10的相對兩側(cè)上，且直接彼此正對。這就使得患 者在期望接受包含在裝置10內(nèi)的液體藥劑劑量時更為方便地同時按下按鈕。該布置在藥 劑輸送期間將大致相等且相反的力施加到了裝置上，以防止裝置移位和可能從患者身上掉
6落。如下文中還將看到的，同時按下按鈕用于特定的優(yōu)點。更具體而言，致動器按鈕16可 用作閥控制器，其在處于如圖所述的第一位置上時在裝置儲存器與裝置的泵之間形成第一 流體路徑來支持泵的填充，而然后在處于第二位置或按下位置上時，在裝置的泵與裝置出 口或套管之間形成第二流體路徑，以容許將劑量輸送給患者。如還將看到的，控制致動器按 鈕16和18之間的聯(lián)動容許了只在第一致動器控制按鈕16已經(jīng)形成第二流體路徑時才由 致動器控制按鈕18致動裝置的泵。因此，第一控制按鈕16可認(rèn)作是安全控制器?，F(xiàn)參看圖2，其為圖1中的裝置10內(nèi)的閥和泵的簡圖。如圖2中可見，裝置10還 包括填充端口 20、儲存器22、泵24和套管30。裝置還包括第一閥32和第二閥34。流體管 路40提供了填充端口 20與儲存器22之間的流體連接，流體管路42提供了儲存器22與第 一閥32之間的流體連接，流體管路44提供了第一閥32與泵24之間的流體連接，流體管路 46提供了泵24與第二閥34之間的流體連接，以及流體管路48提供了第二閥34與裝置出 口 50之間的流體連接。出口 50布置成與套管30連通。還應(yīng)當(dāng)注意的是，致動器按鈕16和18由彈簧36和38進行彈性加載。所提供的 彈簧用于在給予劑量之后使致動器按鈕回到第一位置。裝置10的泵24包括活塞泵。泵24包括泵活塞26和泵室28。根據(jù)該實施例，致 動器控制按鈕18直接聯(lián)接到泵活塞26上，且為泵活塞26的延伸部。進一步參看圖2，該裝置還包括第一聯(lián)動器52和第二聯(lián)動器54。第一聯(lián)動器為第 一閥32與第二閥34之間的雙聯(lián)聯(lián)動器。第一聯(lián)動器布置成確保第二閥34直到第一閥32 關(guān)閉之后才打開。第二聯(lián)動器54位于第一致動器按鈕16與第二致動器按鈕18之間。第二 聯(lián)動器布置成確保泵直到第一致動器按鈕16關(guān)閉第一閥而打開第二閥之后才進行泵送。此外，第二閥34為安全閥，其響應(yīng)于流體管路46內(nèi)增大的流體壓力而更緊地關(guān) 閉。例如，這就確保了即使不慎將壓力施加到儲存器上，液體藥劑也不會意外地給予患者。 在諸如此類的應(yīng)用中，儲存器由撓性材料形成并非是不常見的。盡管這具有其優(yōu)點，但這存 在的風(fēng)險在于，在佩帶時，儲存器會受到意外擠壓。由于第二閥僅在此情況下才更緊地關(guān) 閉，故可確保的是，意外增大儲存器壓力不會引起流體藥劑流至套管。在工作中，儲存器首先通過填充端口 20填充至所期望的藥劑水平。在此狀態(tài)下， 閥32和34將為如圖所示的那樣。第一閥32將打開，而第二閥34將關(guān)閉。這容許了在填 充儲存器之后填充活塞室28。然后可配置套管30，緊接著配置裝置10。在此狀態(tài)下，閥32 和34仍將為如圖所示的那樣。第一閥32將打開，而第二閥34將關(guān)閉。這容許了活塞24 在每次施加劑量之后回到其第一位置上時，泵室28通過包括管路42和44的第一流體路徑 填充。當(dāng)患者希望接受藥劑劑量時，就同時按壓致動器按鈕。根據(jù)本發(fā)明的方面，聯(lián)動器 52促使第一閥32關(guān)閉，而第二閥34隨后打開。同時，第二聯(lián)動器54阻止了泵24的致動， 直到第一致動器按鈕16使第一閥32關(guān)閉而使第二閥34打開。就此，就形成了自泵24穿 過流體管路46和48以及出口 50而到達套管30的第二流體路徑。藥劑然后經(jīng)由套管30
給予患者。一旦給予藥劑劑量，活塞24且因此致動器按鈕18就在彈簧38的彈性壓力下回到 其初始位置。在活塞回到其第一位置的行進期間，用于下次劑量輸送的給定量的液體藥劑 就從儲存器吸入泵室28中，以備裝置進行其下次劑量輸送。
現(xiàn)參看圖3，其為圖1中的裝置的分解透視圖。圖3示出了裝置的構(gòu)成部分。主要 構(gòu)成部分包括上述裝置層，這些裝置層又包括基座層60、儲存器膜片或中間層62、以及頂 部本體層64?；鶎哟笾聻閯傂缘恼w式結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)分別限定了第一儲存器部分66、泵 室28、以及第一閥和第二閥的閥凹槽68和70。例如，基座層60可由塑料形成。儲存器膜 片層62接納在儲存器部分66上方，以形成儲存器22 (圖2)。閥座結(jié)構(gòu)72接納在閥凹槽 68和70上方，以便分別形成第一閥32和第二閥34(圖2)。擺桿74定位在閥座結(jié)構(gòu)72上 方，以便打開和關(guān)閉閥，這隨后將看到。泵致動器按鈕18承載泵活塞，該泵活塞接納在泵室 28內(nèi)。泵致動器按鈕18還承載具有鎖定管78的凸緣圓筒76，鎖定管78形成了第二聯(lián)動 器54(圖2)的一部分。彈簧38在每次劑量輸送之后使致動器按鈕18回到其第一位置上。第一致動器控制按鈕承載擺動擺桿72的閥定時凸緣80。按鈕16還承載凸緣圓筒 82和凸緣銷84，凸緣銷84接納在凸緣圓筒82中。彈簧36在每次劑量輸送之后使致動器 按鈕16回到其第一位置上。頂部本體層64形成裝置外殼的頂部。該頂部本體層接納平面 罩蓋86，該平面罩蓋86結(jié)束了部分形成在頂層64中的流體路徑85。最后，提供針88，該針 提供了從套管(未示出)到裝置10出口的流體聯(lián)接。圖4示出了圖1中的裝置的透視截面圖。更具體而言，該圖示出了裝置10內(nèi)的活 塞泵24的細(xì)節(jié)。這里，可看到的是，活塞泵24的活塞26接納在泵室28內(nèi)，泵室28形成在 裝置的基座層60中。還可看到活塞26為致動器按鈕18的延伸部。0形圈90提供了泵室 28與活塞26之間密封。彈簧38在每次劑量輸送之后使致動器按鈕18回到其所示第一位 置上。圖5為圖1中的裝置的透視截面圖，示出了輸送藥劑劑量之前閥32和34和閥與 致動聯(lián)動器。首先描述閥。首先應(yīng)當(dāng)注意到，閥座結(jié)構(gòu)72接納在閥凹槽68和70內(nèi)。閥座 結(jié)構(gòu)72包括閥座92和94，閥座分別接納在閥凹槽68和70內(nèi)。各座體92和94均分別具 有加寬部分96和98，所述加寬部分響應(yīng)于下向方向增大的流體壓力而促使座體更為緊密 地就位于凹槽68和70內(nèi)。如前文所述，這將防止了由于外部壓力施加到裝置儲存器上而 造成意外藥劑輸送的潛在效果。擺桿74使閥32和34打開和關(guān)閉。這是在第一致動器控制按鈕16所承載的定時 凸緣80的控制之下。當(dāng)控制按鈕16橫向移動時，凸緣80促使擺桿74樞轉(zhuǎn)，以及將壓力施 加到閥座92或94中的一個或另一個上。擺桿74和凸緣80上的凸緣表面的形狀確保了閥 34在閥32關(guān)閉以前不會打開。凸緣80和擺桿74因此就形成了圖2中所示的第一聯(lián)動器 52。盡管凸緣80和擺桿74是在第一聯(lián)動器52所提供的定時控制之下操作閥32和34 的，但在泵可將液體藥劑從泵室28轉(zhuǎn)移至裝置出口和套管時由第二聯(lián)動器54進行控制。圖 5至圖8示出了第二聯(lián)動器的細(xì)節(jié)。如圖5和圖6中可看到的，第二聯(lián)動器包括凸緣圓筒76、鎖定管78、外凸緣圓筒 82、以及凸緣銷84。凸緣圓筒與第二致動器控制按鈕18合為一體，而外凸緣圓筒82與第 一致動器控制按鈕合為一體。第二聯(lián)動器54還包括鎖定圓筒100。前述部件設(shè)置在孔102 中，該孔102形成在裝置的基座層60中。當(dāng)致動器按鈕處于如圖6中所示的其第一位置上時，鎖定管78的端部對接鎖定圓 筒100的端部。鎖定圓筒包括耳形部104。在期望進行劑量輸送時，同時推動按鈕16和18
8將首先促使外凸緣圓筒82在鎖定圓筒100上滑動，然后使凸緣圓筒76在鎖定管78上滑動。 外凸緣圓筒82在鎖定圓筒100上的滑動促使第一閥關(guān)閉，使第二閥打開。當(dāng)此完成時，然 后容許凸緣圓筒76在鎖定管78上滑動，以便促使活塞26移動穿過泵室28。這就轉(zhuǎn)移了泵 室28中的液體藥劑，以便將藥劑輸送至套管30和患者。圖7示出了外凸緣圓筒82沿鎖定圓筒100滑動的方式。首先應(yīng)當(dāng)注意的是，凸緣 銷84具有直徑減小的部分，而在銷84與鎖定圓筒100之間形成了環(huán)形空間106。外凸緣圓 筒82在銷84的法蘭108接合該銷。這種接合將促使銷84與外凸緣圓筒82—起移動。推 動第一致動器按鈕16將促使外凸緣圓筒82接合鎖定圓筒100的耳形部104，同時，銷84的 端部就移入鎖定管78中。最后，耳形部104會由外凸緣圓筒82足夠地下壓，同時銷84的 端部將跳過按下的鎖定圓筒100的端部，以容許耳形部104進入空間106中。這發(fā)生時伴 有卡扣聲，且感覺像其突然發(fā)生?，F(xiàn)在外凸緣圓筒82就在鎖定圓筒100上自由滑動其全部 行程距離?，F(xiàn)在，閥32關(guān)閉，閥34打開。致動器按鈕16和18的卡扣動作向患者提供了已輸送藥劑劑量的積極確認(rèn)。另 外，由于只在泵致動器按鈕18完成其全部行程時才發(fā)生卡扣動作，故患者將會知道全部劑 量已經(jīng)輸送。在外凸緣圓筒82完成其在鎖定圓筒100上的行程之后，耳形部104將充分轉(zhuǎn)移至 空間106中，以容許凸緣圓筒76跳過鎖定圓筒100的端部且在鎖定管78上滑動。圖8中 示出了此時第二聯(lián)動器54的狀態(tài)。如前文所述，當(dāng)凸緣圓筒76在鎖定管78上滑動時，泵 24受到致動而將藥劑輸送給患者?，F(xiàn)在參看圖9，其為體現(xiàn)本發(fā)明的多個方面的另一輸注裝置的透視圖。該裝置210 大體上包括外殼212、基座214、第一致動器控制按鈕216和第二致動器控制按鈕218。外殼212通過匯集在一起的多個裝置層形成。各層限定裝置的多種部件，舉例來 說，這些部件例如為儲存器、流體管路、泵室和閥室。根據(jù)本發(fā)明的方面的此類裝置構(gòu)造使 制造的經(jīng)濟性能夠達到使裝置在使用后可丟棄的程度?；?14優(yōu)選為包括粘合涂層，以容許該裝置粘附到患者皮膚上。粘合涂層最初 由可釋放的覆蓋物覆蓋，當(dāng)患者試圖配置該裝置210時，可釋放的覆蓋物可從基座214上撕 下。此類布置在本領(lǐng)域中是公知的。如隨后將看到的，裝置210可與先前配置的套管組件配合。然而，本文可構(gòu)思出的 是，本發(fā)明的多個方面可在裝置內(nèi)實現(xiàn)，作為備選，該裝置可先粘附到患者皮膚上，而隨后
配置套管。如前述實施例中的一樣，致動器按鈕216和218定位在裝置210的相對兩側(cè)上，且 直接彼此面對。這就又使得患者在期望接受包含在裝置210內(nèi)的液體藥劑劑量時更為方便 地同時按下按鈕。該布置在藥劑輸送期間將大致相等且相反的力施加到了裝置上，以防止 裝置移位和可能從患者身上掉落。如下文中還將看到的，同時按下按鈕用于特定的優(yōu)點。更 具體而言，致動器按鈕216可用作閥控制器，其在處于如圖所述的第一位置上時在裝置儲 存器與裝置的泵之間形成第一流體路徑來支持泵的填充，而然后在處于第二位置或按下位 置上時，在裝置的泵與裝置出口或套管之間形成第二流體路徑，以容許將劑量輸送給患者。 如還將看到的，控制致動器按鈕216和218之間的聯(lián)動容許只在第一致動器控制按鈕216 已經(jīng)形成第二流體路徑時才由致動器控制按鈕218致動裝置的泵。因此，第一致動器控制
9按鈕216可認(rèn)作是安全控制器。繼續(xù)參看圖9，還應(yīng)當(dāng)注意的是，裝置210還包括觸覺指示器260，該觸覺指示器代 表每次致動泵224時裝置所輸送的液體藥劑量。觸覺指示器由泵致動器按鈕218承載，且 采用了多個明顯凸起的器件或凸塊262和264形式。作為備選，觸覺指示器可采用一個或 多個明顯減少的部分的形式。各凸塊262和264可對應(yīng)于單個單位的藥劑。因此，在該實 施例中，凸塊262和264表示裝置在每次致動泵時輸送兩個單位的藥劑。承載在泵致動器控制按鈕218上的觸覺指示器260提供了十分重要的特征和優(yōu) 點。如隨后將看到的，泵致動器按鈕218具有一體式延伸部，該延伸部形成了下文將描述的 圖10中所示的活塞泵224的活塞226。還會看到的是，活塞室228形成在裝置的部件中， 該部件可用于在裝置中輸送不同于兩個單位的劑量總量。該部件對于所有此類裝置均是通 用的，因為其具有固定的活塞腔長度，而劑量總量由泵活塞226的推程確定。各活塞的推程 結(jié)合到該部分中，且對應(yīng)于相應(yīng)的給定劑量總量。對應(yīng)于給定的劑量總量的各泵致動器按 鈕然后可設(shè)有對應(yīng)的觸覺指示器。因此，例如，如果觸覺指示器指出兩個單位的劑量總量， 則可確保那就是利用該特定泵按鈕來輸送藥劑總量。此外，從制造觀點來看，該布置是有利 的，因為多種劑量大小的裝置的致動器按鈕不可與彼此混淆?，F(xiàn)參看圖10和圖11，它們?yōu)槲挥谒巹﹦┝刻畛?圖10)與藥劑劑量輸送(圖11) 之間的圖9中的裝置的閥和泵的簡圖。如圖10和圖11中所見，該裝置210還包括儲存器 222、泵224和套管230。該裝置還包括梭動閥231，梭動閥231形成由0形圈233和235所 限定的第一閥232、以及由0形圈237和239所限定的第二閥234。盡管0形圈在本文中用 來形成密封件，但在不脫離本發(fā)明的情況下，其他類型的閥構(gòu)造有可能利用除0形圈外的 密封件形式。流體管路240在閥232與234之間延伸。流體管路242提供了儲存器222與 梭動閥231之間的流體連接，而流體管路244提供了梭動閥231與泵224之間的流體連接。 另外的流體管路246提供了梭動閥231與裝置出口 250之間的流體連接。為針形式的出口 250布置成與套管230連通。還應(yīng)當(dāng)注意的是，致動器按鈕216和218由彈簧236和238進行彈簧加載。所提 供的彈簧用于在給予劑量之后使致動器按鈕回到第一位置。裝置210的泵224包括活塞泵。泵224包括活塞泵226和泵室228。根據(jù)該實施 例，致動器控制按鈕218直接聯(lián)接到泵活塞226上，且為泵活塞226的延伸部。進一步參看圖10和圖11，該裝置還包括第一聯(lián)動器252和第二聯(lián)動器254。第一 聯(lián)動器由第一閥232和第二閥234的梭動桿241形成。第一聯(lián)動器布置使得閥232和234 間隔開一定距離，該距離確保第二閥234在第一閥232關(guān)閉之后才打開。第二聯(lián)動器254 位于第一致動器按鈕216與第二致動器按鈕218之間。第二聯(lián)動器布置成確保泵224直到 第一致動器按鈕216關(guān)閉第一閥232而打開第二閥234之后才進行泵送。此外，第二閥234為安全閥，其例如確保了即使不慎將壓力施加到儲存器上，液體 藥劑也不會意外地給予患者。在諸如此類的應(yīng)用中，儲存器由撓性材料形成并非是不常見 的。盡管這具有其優(yōu)點，但在佩帶時，所存在的風(fēng)險在于儲存器會受到意外擠壓。由于有第 二閥234，故可確保意外增大儲存器壓力不會引起流體藥劑流至套管。在工作中，當(dāng)致動器按鈕218在剛好輸送藥劑劑量之后回到第一位置上時，就首 先填充泵室228。在此狀態(tài)下，梭動閥231設(shè)置成使得第一閥232將打開(儲存器222與流體管路240連通)，而第二閥234將關(guān)閉(管路246與流體管路240隔離開)。這形成了自 儲存器222經(jīng)由管路242，240和244而到達泵224的第一流體路徑，容許了致動器按鈕在 彈簧238的影響下而回到其第一位置時活塞室228由儲存器填充。當(dāng)患者希望接受另一藥劑劑量時，就同時按壓致動器按鈕。根據(jù)本發(fā)明的方面，聯(lián) 動器252促使第一閥232關(guān)閉，而第二閥234隨后打開。同時，第二聯(lián)動器254阻止了泵224 的致動，直到第一致動器按鈕216使第一閥332關(guān)閉而使第二閥334打開。就此，就形成了 自泵224經(jīng)由流體管路244、240和246和出口 250而到達套管30的第二流體路徑。藥劑 然后經(jīng)由套管30給予患者。一旦給予藥劑劑量，活塞224且因此致動器按鈕218就在彈簧238的彈簧壓力下 回到其初始位置。在活塞回到其第一位置的行進期間，用于下次劑量輸送的給定量的液體 藥劑就如上文所述的從儲存器吸入泵室228中，以備裝置進行其下次劑量輸送。現(xiàn)參看圖12，其為圖9中的裝置的分解透視圖。圖12示出了裝置210的各種構(gòu) 成部分。像圖1中的裝置10 —樣，裝置210構(gòu)造為裝置層，裝置層包括基座層280、中間層 282和頂部本體層284。如還可在圖13中看到的，基座層280是大致為剛性的整體式結(jié)構(gòu)，其限定了第一 儲存器部分286、泵室228和用于第一閥232和第二閥234的閥室290。例如，基座層280 可由塑料形成。閥室290布置成用以接納閥梭動桿241，閥梭動桿241由第一致動器按鈕216承載 且從第一致動器按鈕216上延伸。0形圈233、235、237和239布置成位于梭動桿241上，以 便分別形成第一閥232和第二閥234(圖10)。致動器按鈕216還承載第二聯(lián)動器254(圖 10)的第一部分292。第二聯(lián)動器接納在適當(dāng)構(gòu)造的孔295內(nèi)，該開口 295形成在基座層 280中，且隨后將進行描述。泵致動器按鈕218承載泵活塞226和第二聯(lián)動器254的第二部分294。泵活塞226 布置成接納在泵室228內(nèi)，而第二聯(lián)動器254的第二部分294布置成接納在孔295內(nèi)，用于 與第一部分292相互作用。0形圈300和302布置成位于活塞226上，以提供密封件來對抗 滲漏和防止外部污染物進入活塞室內(nèi)?；鶎?80還包括流體通道304，其用于形成圖10 中所示的流體管路。最后，彈簧306和308布置成彈性加載致動器按鈕216和218。中間層282由撓性膜片材料形成。中間層的部分296接納在儲存器部分286上方， 以形成儲存器222 (圖10)。剛性板310布置成附接到儲存器的部分296上。由于該層282 為撓性膜片，故其將隨儲存器的填充和排空而移動。剛性板310然后將與其一起移動。板 包括孔圈312，其尺寸確定成用以接納細(xì)長的腹板314，該腹板314形成下文將描述的藥劑 液面指示器的一部分。腹板314承載指示器線路或器件316。頂層284布置成接納在中間層282上方，且附接到基座層上。頂層包括具有觀察 窗318的面板320，可通過觀察窗318看到藥劑液面指示器線路。最后參看圖12，應(yīng)當(dāng)注意的是，裝置210還包括銷322。銷322為鎖銷，其用于在 上次藥劑劑量輸送之后鎖定致動器按鈕。銷322還用于在上次藥劑劑量輸送之后將隨后將 描述的裝置填充端口保持在堵塞狀態(tài)下。現(xiàn)參看圖14和圖15，它們?yōu)閳D9中的裝置和可配置在該裝置中的套管組件的縱向 透視截面圖。圖14示出了包括裝置層280，282和284的裝置210的前述分層結(jié)構(gòu)。如還
11可從圖14中注意到的，裝置包括用于接納套管組件340的端口。套管組件具有基座342、 大致為圓柱形的對接結(jié)構(gòu)344、以及套管346。對接結(jié)構(gòu)344布置成在套管組件340施加到 患者皮膚上而套管伸入患者皮膚下面之后由端口 330(圖15)接納。裝置包括針348，當(dāng)套 管組件340由端口 330接納時，針348就凸出穿過裝置的隔片350。這結(jié)束了從儲存器222 到套管346的流體路徑。為了更為詳細(xì)地描述此類套管組件和使用該套管組件的裝置，就 必須參照2007年5月11日提交的且題目為INFUSION ASSEMBLY的共同未決美國專利申請 序列No. 11/803，007，該申請由本受讓人擁有，且通過應(yīng)用并入到本文中。圖14和圖15還清楚地示出了體現(xiàn)本發(fā)明的藥劑液面指示器。剛性板310形成了 活動壁部，該活動壁部隨儲存器內(nèi)的藥劑量的增加和減少而移動。細(xì)長的腹板316優(yōu)選為 由非彈性、不可壓縮的細(xì)長材料形成。該腹板具有第一端352和第二端354。腹板相對于 儲存器222的剛性板310固定在第一端352處，且布置成在大致垂直于第一端352與第二 端354中間的剛性板310的第一平面內(nèi)移動。由于腹板316固定在第一端352處，且在孔 圈312內(nèi)自由移動，故其第二端354將在大致平行于剛性構(gòu)件且橫向于第一平面的第二平 面內(nèi)以線性運動移動。如前文所述，頂層284的面板320具有窗口 318，其使得藥劑液面標(biāo)記為可見的。 覆蓋面板320形成引導(dǎo)通道356，其接納和限制腹板的第二端，以便引導(dǎo)腹板在大致橫向于 第一平面的第二平面內(nèi)進行線性運動。當(dāng)儲存器填充或排空時，通過窗318觀察將提供儲 存器222中的藥劑液面的指示。現(xiàn)參看圖16，其為水平截面圖，示出了剛好在劑量輸送之后藥劑填充泵室228期 間圖9中的裝置210的閥構(gòu)造。這里，可以清楚地看到，第一致動器按鈕216具有延伸部， 該延伸部包括閥232和234的梭動桿241。在閥的上方是源自儲存器、源自泵和到達套管的 管路。更具體而言，管路242與儲存器222 (圖10)流體連通，管路244與泵流體連通，而管 路246與套管流體連通。閥示為第一閥232打開而并不堵塞儲存器管路242，而第二閥234 關(guān)閉且堵塞至套管的管路246。這容許了在致動器按鈕216回到其第一位置上時，藥劑從儲 存器經(jīng)由管路242流動，且經(jīng)由管路244流至泵室228。因此，就填充了泵室，且準(zhǔn)備好進行 下次劑量輸送?，F(xiàn)參看圖17，其為示出藥劑輸送期間圖9中的裝置210的閥構(gòu)造的水平截面圖。 這里，閥示為第一閥232關(guān)閉而堵塞儲存器管路242，而第二閥234打開，以容許藥劑從泵經(jīng) 由管路244流動，且經(jīng)由管路246流至套管。如前文所述，第一閥232和第二閥234分別間 隔開，以便管路242在管路246打開之前受到堵塞。圖18至圖22示出了裝置210的第二聯(lián)動器254的運行細(xì)節(jié)。必需同時參看一個 以上的圖形而貫穿此論述。如圖18中所見，第一致動器按鈕216具有延伸部380，該延伸部 終止于具有第一斜面384和第二斜面386的區(qū)塊382上。當(dāng)致動裝置210時，按鈕216就 與泵按鈕218同時被按下。按鈕216與其延伸部380和區(qū)塊382自由移動至右側(cè)。如圖18 和圖21中所見，泵致動器按鈕218具有平行的延伸部400和402，延伸部400和402由桿狀 構(gòu)件404連結(jié)和分離。如圖18中所見，延伸部400對接對接部388，必須清楚的是對接部 388能夠移至左側(cè)。如圖21中所示，當(dāng)按下按鈕216時，其延伸部380移至右側(cè)，引起第一 斜面接合桿狀構(gòu)件404。按鈕的繼續(xù)移動促使桿狀構(gòu)件404在第一斜面384下方升高，第一 斜面384繼而又促使延伸部400開始略微向左移動且圍繞肋條405向上彎曲。最后，桿狀
12構(gòu)件404升高第一斜面384的長度，促使延伸部400的端部401跳過如圖19中所示的對接 部388。泵按鈕216現(xiàn)在能夠自由地移向左側(cè)。當(dāng)延伸部400的端部401完全跳過對接部 388時，如圖20中所示，其將卡扣在對接部388后方，且暫時變成鎖定。同時，如圖22中所 示，桿狀構(gòu)件404沿第二斜面386穿越。按鈕216和218現(xiàn)在被完全按下。因此，從上文中可看到的是，泵按鈕218最初不可自由移動，而操作閥的第一致動 器按鈕216卻可以。結(jié)果，泵致動就滯后于閥致動，造成第一閥232(圖10)關(guān)閉而第二閥 234打開，在泵能夠開始將藥劑泵送給患者之前形成至套管的藥劑輸送流動路徑。由于此操 作發(fā)生很快，故患者看來，兩個致動器按鈕都是以相同速率移動。當(dāng)泵按鈕的延伸部400跳過對接部388時，其就變成以卡扣動作受到鎖定。如前 述實施例中那樣，這就向患者提供了藥劑劑量已如所期望地輸送的正反饋。這還引起輸送 完整的劑量。通過泵致動器的卡扣動作，就只可給予完整的劑量。在已經(jīng)輸送藥劑時，致動器按鈕的彈簧加載就使按鈕返回其第一位置或初始位 置。在此期間，由區(qū)塊382所提供的相同定時就用于泵的再裝填。更具體而言，斜面366通 過使桿狀構(gòu)件404升高來使延伸部400的端部401解鎖，使得泵通過彈簧而回到其初始位 置之前管路246關(guān)閉而管路242打開。這就確保了泵不會從患者處抽回藥劑，而只是從儲 存器處抽回。當(dāng)活塞泵224的活塞226返回時，完整的藥劑劑量就吸入活塞室228內(nèi)，以備 裝置進行下次劑量輸送。圖23和圖24更為詳細(xì)地示出了活塞泵224的工作。還示出了末次劑量鎖止器 420，這將隨后進行描述。這里，可看到的是，泵224的活塞226為泵致動器按鈕218的延伸 部。另外，可看到的是，0形圈300和302密封活塞226和腔室228。雙0形圈兩者防止腔 室228中的藥劑滲漏，且防止外界污染物進入腔室228。當(dāng)泵室隨著致動器按鈕在劑量輸送之后從圖24中所示的第二位置回到圖23中所 示的第一位置或初始位置而填充藥劑時，藥劑就從儲存器經(jīng)由管路307 (圖13)，經(jīng)由隔膜 室424以及經(jīng)由管路244而流至泵室228。腔室424由撓性膜片材料所形成的隔膜422限 定。隔膜422包括延伸部，該延伸部卡持先前在圖12的分解圖中的示出的銷322。只要儲 存器中有藥劑，且因此不是空置的，隔膜422就不會受到影響。在此情況下，按鈕216就自 由地受到致動。如可能會注意到的，銷為L形，在端部323具有L形延伸部428。與致動器按鈕合 為一體的卡持斜面430在銷322的附近和L形延伸部328的上方穿過。只要儲存器具有足 夠的藥劑來提供至少一次或多次劑量輸送，則這就會在按下致動器按鈕時發(fā)生。現(xiàn)在將參照圖25和圖26，同時描述末次劑量鎖止器420的運行。當(dāng)儲存器所具 有的藥劑不足以支持另一次藥劑劑量輸送時，以及在末次劑量輸送之后致動器按鈕218返 回期間，隔膜室424中就形成了負(fù)壓。由于腔室424中沒有液體藥劑，故這就促使隔膜422 被拉入腔室424中。當(dāng)隔膜422被拉入腔室424中時，銷322就與隔膜422 —起受到向上 拉動，在該處，銷接合連接到斜面延伸部430的對接部432上?，F(xiàn)在就導(dǎo)致銷322卡持在斜 面430與對接部432之間。按鈕216現(xiàn)在僅部分地回到其第一位置上，而泵致動器按鈕218 就自由地完全回到其初始位置。在裝置下一次試圖致動時，L形延伸部將爬上斜面430，且 落入斜面430與形成在致動器按鈕216中的肩部434之間的鎖定位置中。按鈕現(xiàn)在就被鎖 定，且不可回到其第一位置。泵致動器按鈕218也將鎖定在圖26中所示的其第二位置上。這是由于事實上第一按鈕216不能回到在圖20中所示的其第二位置而導(dǎo)致泵致動器218 延伸部400的端部401鎖定在對接部388與致動器按鈕216之間而造成的。因此，裝置210 現(xiàn)在就被鎖定，且不可再使用。現(xiàn)在參看圖27和28，它們示出了末次劑量鎖止器的其他方面。在裝置210可用于 輸送藥劑之前，其儲存器必須填充有藥劑。為此，裝置210設(shè)有填充端口 440，其與儲存器相 連通。當(dāng)裝置210填充有藥劑時，致動器按鈕216和218就處于其初始位置。第一致動器 按鈕216還包括另一延伸部442，當(dāng)致動器按鈕216處于其初始位置上時，延伸部442并不 覆蓋填充端口 440。然而，如圖28中所示，當(dāng)致動器按鈕216處于其完全致動的第二位置 時，其就堵塞填充端口 440。當(dāng)末次劑量鎖止器已鎖定裝置時，致動器按鈕216就留在其完 全致動的第二位置。結(jié)果，末次劑量鎖止器不但鎖定致動器按鈕216和218兩者而使裝置 210停用，而且還堵塞填充端口 440來進一步使裝置停用。盡管已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的特定實施例，但還可進行一些改進。例如，作為本 文所使用的閥的手動致動和彈簧加載復(fù)位的替代，以反向順序執(zhí)行彈簧加載和手動復(fù)位的 構(gòu)造也是可能的。因此，所期望的是所附權(quán)利要求涵蓋落入由這些權(quán)利要求所限定的本發(fā) 明的真正精神和范圍內(nèi)的所有這些變化和修改。
權(quán)利要求
一種可佩帶式輸注裝置，包括儲存器，所述儲存器保持液體藥劑；出口端口，所述出口端口將所述液體藥劑輸送給患者；泵，所述泵在受到致動時將一定量的所述液體藥劑轉(zhuǎn)移至所述出口端口；控制器，所述控制器致動所述泵；和鎖止器，所述鎖止器在預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至所述出口時使所述裝置停用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，在預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至所述出口時，所述鎖 止器使所述控制器停用，以停用所述裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中，所述鎖止器為末次劑量鎖止器。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，當(dāng)所述儲存器處于給定水平時，所述鎖止器使所 述控制器停用。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，所述給定水平為空置水平。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，還包括填充端口，所述填充端口與所述儲存器連通，以 容許利用所述液體藥劑填充所述儲存器；并且其中，當(dāng)預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至所述出口 時，所述鎖止器堵塞所述填充端口，以使所述裝置停用。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中，所述鎖止器為末次劑量鎖止器。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中，所述鎖止器響應(yīng)于處于給定水平的所述儲存器， 以堵塞所述填充端口。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中，所述給定水平為空置水平。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中，當(dāng)預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至所述出口時，所述 鎖止器使所述控制器停用并堵塞所述填充端口，以使所述裝置停用。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中，所述鎖止器為末次劑量鎖止器。
12.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中，所述鎖止器響應(yīng)于處于給定水平的所述儲存 器，以使所述控制器停用且堵塞所述填充端口。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中，所述給定水平為空置水平。
14.一種可佩帶式輸注裝置，包括 儲存器，所述儲存器保持液體藥劑；出口端口，所述出口端口將所述液體藥劑輸送給患者； 泵，所述泵在受到致動時將一定量的所述液體藥劑轉(zhuǎn)移至所述出口端口 ； 控制器，所述控制器致動所述泵；和鎖止器，所述鎖止器在所述儲存器中的所述藥劑水平處于給定水平時使所述控制器停 用，以停用所述裝置。
15.一種可佩帶式輸注裝置，包括 儲存器，所述儲存器保持液體藥劑；出口端口，所述出口端口將所述液體藥劑輸送給患者； 泵，所述泵在受到致動時將一定量的所述液體藥劑轉(zhuǎn)移至所述出口端口 ； 控制器，所述控制器致動所述泵；填充端口，所述填充端口與所述儲存器連通，以容許利用所述液體藥劑填充所述儲存 器；和鎖止器，所述鎖止器在所述儲存器中的所述藥劑水平處于給定水平時堵塞所述填充端 口，以使所述裝置停用。
16. 一種可佩帶式輸注裝置，包括儲存器，所述儲存器保持液體藥劑；出口端口，所述出口端口將所述液體藥劑輸送給患者；泵，所述泵在受到致動時將一定量的所述液體藥劑轉(zhuǎn)移至所述出口端口 ；控制器，所述控制器致動所述泵；填充端口，所述填充端口與所述儲存器連通，以容許利用所述液體藥劑填充所述儲存 器；和鎖止器，所述鎖止器在所述儲存器中的所述藥劑水平處于給定水平時堵塞所述填充端 口，并且使所述控制器停用，以停用所述裝置。
全文摘要
一種可佩戴式輸注裝置，該輸注裝置包括保持液體藥劑的儲存器、將液體藥劑輸送給患者的出口端口、在受到致動時將一定量的液體藥劑轉(zhuǎn)移至出口端口的泵、以及致動泵的控制器。鎖止器在預(yù)定量的藥劑已經(jīng)輸送至出口時使該裝置停用。
文檔編號A61M37/00GK101918055SQ200880109492
公開日2010年12月15日 申請日期2008年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月28日
發(fā)明者布雷特·J·卡特, 布雷特·克羅斯, 約翰·M·亞當(dāng)斯 申請人:凱利寶醫(yī)療公司