專利名稱：：具有高比例活性劑的快速溶解/崩解的膜劑的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明一般涉及膜劑，具體涉及具有高比例(即，至少約40%)活性成分的快速溶解或快速崩解的膜劑以及其相關制備方法。
背景技術：
：各種可溶性膜劑可用于遞送藥物、營養(yǎng)補充物(例如，維生素和礦物質)和美容劑(例如，牙齒漂白劑、口氣清新劑等)之類的活性劑。通常，這種膜劑適合經口給予并且能在口腔內快速溶解或崩解。其他膜劑適合局部給予。已知膜劑的缺點是，可引入膜劑的活性成分的劑量相對較低。為獲得所需柔性、強度、完整性以及操作簡便性，成膜聚合物通常占膜劑干重的大部分，而其他成分(例如，增塑劑、調味劑、著色劑等)也占膜劑干重的相當部分。這使得活性劑只占膜劑干重的很小部分。因此，給予高劑量活性劑可能需要使用大到無法接受的膜或者以標準大小的膜給予多次較少活性劑劑量。己知膜劑的另一個缺點是，許多活性劑高劑量時與常規(guī)成膜聚合物不相容。一些情況下其部分原因在于上述缺點，即需要相對高比例的成膜聚合物來制造具有所需完整性、強度和柔性的膜劑。而在另一些情況下，高劑量活性劑與成膜聚合物的不相容性可能是由于實際的化學不相容性。由于這些缺點，膜劑還不適合給予一些活性劑，尤其是需要相對高劑量活性劑的時候。例如，Zerbe等的美國專利號6,709,671描述了一種口服給予的水溶性膜劑，其包含水溶性聚合物、表面活性劑和活性劑，其中所述聚合物占膜劑干重的20-75%，而活性劑占0.01-20%。這種膜劑不適合給予高劑量(例如，50mg)的活性成分，因為即便活性成分占膜劑干重的20%，含有50mg活性成分的膜劑也需要重250mg。這種膜劑將非常大且不適合口服給予或者定期或不連續(xù)地局部給予。Awamura等的美國專利號6,906,043的權利要求中描述了一種快速溶解的含有藥物、聚合物和糖類的膜劑，其中藥物占制品重量的0.01-50%，聚合物占20-90%。然而，在所提供的膜劑的所有實例中，藥物(尼伐地平、吲哚美辛或氫溴酸非諾特羅)從不超過膜劑干重的20%，而使用的聚合物通常占膜劑干重的至少58%，且通常超過其重量的75%。Manegold等的美國專利申請公布號20050186257描述了一種制造可溶性膜劑的方法，該膜劑包含至少約18%的水溶性小于約1g/4mL的活性成分(例如，咖啡因)。然而，在所提供的實施例中，活性成分均不超過膜劑干重的約20%。故而需要一種適合口服或局部給予的包含高比例活性劑的快速溶解或快速崩解的膜劑，從而該膜劑可提供相對高劑量的活性劑。發(fā)明概述本發(fā)明提供了一種具有高比例(即，至少約40%)活性劑的快速溶解或快速崩解的膜劑及其相關制備方法。在一個實施方式中，所述活性劑是藥物且所述膜劑包含約10%至約40%的支鏈淀粉作為主要或唯一水溶性聚合物。本發(fā)明的第一個方面提供了一種快速溶解或快速崩解的膜劑，其包含占膜劑重量至少約40%的活性劑；占膜劑重量約10%至約40%的至少一種水溶性聚合物，其中所述活性劑在室溫時是水溶性差的固體。本發(fā)明的第二個方面提供了一種快速溶解或快速崩解的膜劑，其包含占膜劑重量至少約40%的活性劑；和作為唯一或主要水溶性聚合物的占膜劑重量約10%至約40%的支鏈淀粉，其中所述活性劑在室溫時是水溶性差的固體。本發(fā)明的第三個方面提供了一種制備包含高劑量活性劑的快速溶解或快速崩解的膜劑的方法，所述方法包括以下步驟將占膜劑干重約10%至約40%的至少一種水溶性聚合物溶于一定量的水或一定量的水中；在所得溶液中加入占膜劑干重的至少約40%、任選約50%，或任選約60%的至少一種活性劑；將所得懸浮液澆鑄在支持基板上；和干燥澆鑄的懸浮液以形成膜劑。本發(fā)明的上述方面能解決上述問題和熟練技術人員可發(fā)現(xiàn)的未討論的其他問題。發(fā)明詳述本發(fā)明的組合物可包含、構成為、或實質構成為上述本發(fā)明的必需元素和限制以及本文所述的任何額外或任選成分、組分或限制。除非另有說明，所有的百分比、份數(shù)和比例基于本發(fā)明膜劑組合物的總干重。除非另有說明，這種重量與所列成分有關時皆基于組合物的干重。術語"安全有效"在文中表示化合物或組合物(如局部或全身性活性物質)的量足以顯著誘導積極益處，例如，牙齒美白、抗微生物和/或鎮(zhèn)痛益處，還包括本文所披露的益處，但該量足夠低從而可避免嚴重的副作用，即可提供熟練技術人員能夠判斷范圍內的合理的益處風險比。如上所述，本發(fā)明提供了一種具有高比例(即，占膜劑干重的至少約40%，或者任選至少約50%,或者任選至少60%，或者任選至少70%)活性成分的快速溶解或快速崩解的膜劑，從而使得所述活性成分保持安全有效。任選地，本發(fā)明的膜劑是薄膜劑。文中，術語"薄"表示膜厚度為約25pm至約250pm，任選為約40pm至約200nm，或者任選為約80(im至約180pm。文中，術語"活性物質"、"活性劑"和"活性成分"可互換使用，表示要遞送的物質，該物質能夠賦予所需作用或效果。這種物質包括，但不限于藥物、藥劑、藥品、治療劑、診斷劑、美容劑、營養(yǎng)補充物以及它們的混合物。更具體地說，不局限于本發(fā)明的范圍，這種物質包括疼痛緩解劑、咳嗽和感冒成分、抗炎藥、抗生素、鎮(zhèn)靜藥、刺激物、抗組胺藥、抗過敏藥、利尿劑、祛痰藥、激素、抗精神病藥、麻醉劑以及它們的混合物。術語"活性物質"、"活性劑"和"活性成分"包括活性物質的未修飾形式或分離的加工形式(如包膠形式或顆粒形式)。包膠形式和/或顆粒形式通常用來在膜劑制備之前提供特殊遞送特性。所述特殊遞送特性可包括，但不限于掩味、緩釋或靶向釋放(例如在腸道后部靶向釋放)特性或這些特性的組合。文中，術語"掩味"表示以可覺察的程度降低可能存在的不良味道。合適的掩味劑包括，但不限于碳酸氫鈉；離子交換樹脂，如通過引用全文納入的Bess等的US7,067,116中所述的那些；能夠形成包含化合物的環(huán)糊精，如通過引用全文納入的Nelson等的US6,942,848中所述的那些；吸附物質，如通過引用全文納入的Mozda的US4,753,800和Caldwell等的US5,622,980中描述的硅酸鹽；以及它們的混合物。有用的掩味劑還描述于Julian等的US4,851,226;Gowan等的US5,405,617;和Paradissis的US4,7864,375(以及Stoyle等的US3,037,911;和Koff的US3,080,292、3,080,293和3,279,994)，所有列出的專利通過引用全文納入本文。文中，術語"緩釋"、"耙向釋放"和"控釋"指遞送口服活性物質的遞送系統(tǒng)或制劑的特征為，例如，活性成分被用來控制口服制劑中活性成分的釋放速率和/或釋放部位的涂層完全或部分覆蓋或包裹?？捎迷趐H約2-3的胃部酸性條件下不可滲透或基本不可滲透但在十二指腸和小腸的更加中性的環(huán)境(S卩，pH大于約5)下可溶的材料涂布活性物質來實現(xiàn)活性物質在小腸的靶向釋放。這種控釋能防止活性成分由于接觸胃部的高酸性環(huán)境而降解并維持活性成分的治療血液水平并隨時間持續(xù)或穩(wěn)定釋放活性物質一消除了與不夠精細的藥物系統(tǒng)將其活性成分快速釋放入消化系統(tǒng)有關的峰谷狀態(tài)?？赏ㄟ^任何一種緩慢溶出技術實現(xiàn)活性物質通過十二指腸和小腸時的緩釋或控釋。這些技術包括，但不限于將活性物質在各種厚度的涂層中膠囊化或微囊化，每種涂層有不同的溶解模式；將活性物質在十二指腸和小腸的中性環(huán)境下緩慢溶解的基材中膠囊化；以及使活性物質與粘附于小腸壁的生物粘附劑粘合以提供緩釋或靶向釋放。這種控釋系統(tǒng)描述于，例如，Harris的US6,124,477;Fassihi等的US5,783,212;Newton等的US5,415,878;Martin等的US5,225,212;Paradissis等的US5,133,974;Uemura等的US4,695,467;Jain等的US4,610,870;Lowey的US4,259,314;DeNeale等的US4,309,404;DeNeale等的US4,248,857;和Weiler的US4,140,255，所有專利通過引用全文納入本文。諸如流化床造粒、熱熔擠出、浸漬、旋轉盤和乳液膠凝等各種包衣或包膠技術的詳細描述可在Carlo等的US7,048,948;Becker等的US2006094097;Sparks等的US4,675,140;Dannelly的US4，123，206;Arens等的US3,423,489和Virgalitto等的US20050089548中找到，所有這些專利通過引用全文納入本文。可用于本文的包衣材料的例子包括，但不限于聚甲基丙烯酸酯、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、醋酸-鄰苯二甲酸纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、聚醋酸乙烯鄰苯二甲酸酯、羧甲基乙基纖維素、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物如Eudragit⑧L12、5或Eudragi敏L100(羅姆藥廠(RohmPharma))、水基分散體如Aquateric⑧(FMC公司(FMCCorporation)),EudragitL100-55(羅姆藥廠)和CoatingCE5142(BASF),以及含有這些的水溶性增塑劑如Citroflex(輝瑞公司(Pfizer))。有用的Eudrgit化合物更加詳細的討論可在通過引用全文納入本文的Georgiades等的US2005196358中找到。可用于制備包衣活性物質的各種材料、設備和方法的更加詳細的信息可在以下文獻中找到Lieberman等編寫的《PharmaceuticalDosageForms:Tablets》(藥物劑型片劑)(紐約，MD公司(MarcelDekker，Inc.),1989)，Ansel等，《PharmaceuticalDosageFormsandDrugDeliverySystems》(藥物齊U型禾口藥物遞送系統(tǒng))，第6版(Media,Pa.:Williams&Wilkins，1995)以及通過引用全文納入本文的Talton的美國專利7,063，748。文中，術語"快速溶解"和"快速崩解"分別表示能夠在約1分鐘內、任選在約30秒內或者任選約20秒內在個體口腔內、在個體皮膚的濕潤表面、或在水性液體中溶解或崩解，但在非水性環(huán)境中幾乎不溶解和不崩解。文中，"個體"應包括任何動物，包括人。文中，"水溶性差"應表示室溫下在水中的溶解度小于約0.5g/mL。文中，"室溫"應表示從約20°C至約25°C的環(huán)境溫度。文中，"干燥"應表示水分含量小于約15重量％，更優(yōu)選介于約3%至約12重量％，再優(yōu)選介于約5%至約10重量％。已經吃驚地發(fā)現(xiàn)可制備含有高比例(即，占膜劑干重的至少約40%，任選至少約45%,或者任選至少約50%，或者任選至少約60%)活性劑的快速溶解或快速崩解的薄膜劑。在某些實施方式中，所述活性劑在室溫下為水溶性差的固體。任選地，活性劑的含量可以為約40%至約90%，任選約45%至約85°/。，任選約50%至約80重量％。合適的水溶性差的固體活性物質的例子可在Dhabhar的美國專利5,484,606;Dennis等的美國專利6,638,537和Sunshine等的美國專利4,522,828中找到，各專利通過引用全文納入本文。本發(fā)明所述膜劑尤其適用于給予需要以高劑量提供其所需效果的活性劑。例如，幾乎不溶于水的布洛芬要求劑量至少約50mg才有效。因此，為通過重約100mg的常規(guī)口服膜劑給藥則膜劑必需包含約50%的布洛芬。其他活性劑可能需要甚至更高劑量才有效。例如，僅輕微溶于水的對乙酰氨基酚要求劑量約80mg才有效。因此，100mg的膜劑必須在單個劑量中包含約80。/。的對乙酰氨基酚才有效u不局限于理論，水溶性聚合物可為膜劑提供充足的柔性、強度和完整性從而使得膜劑可口服或局部給予。還包含占膜劑干重為約10%至約40%，任選為約10%至約30%，任選為約12%至約18%，或者任選15%的水溶性聚合物。特別優(yōu)選的水溶性聚合物是支鏈淀粉。其他合適的可用于實踐本發(fā)明的水溶性聚合物包括羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素、聚乙烯醇、藻酸鈉、聚乙二醇、聚環(huán)氧乙烷、黃蓍膠、瓜耳膠、金合歡膠、阿拉伯膠、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧乙烯聚合物、直鏈淀粉、高直鏈淀粉淀粉、羥丙基化高直鏈淀粉淀粉、糊精、果膠、幾丁質、脫乙酰殼多糖、果聚糖、愛生蘭(elsinan)、膠原、明膠、玉米醇溶蛋白、谷蛋白、大豆蛋白分離物、乳清蛋白分離物、酪蛋白、以及它們的混合物。本發(fā)明所述的膜劑可包含其他成分，如著色劑和調味劑，這是本領域技術人員了解的。還可含有脂肪和表面活性劑以將活性成分原位乳化。然而，本發(fā)明所述的膜劑優(yōu)選不含或基本不含改性淀粉。文中，表述"基本不含改性淀粉"表示改性淀粉在本發(fā)明所述膜劑中的濃度為小于膜劑干重約1%，任選小于約0.5%，或任選小于約0.01%，或任選為約0%。盡管改性淀粉一般被用作成膜劑，但這種情況下通常需要大量增塑劑以便為膜劑提供足夠的柔性。通常，含有改性淀粉的膜劑包含多達50%的增塑劑以提供這種柔性。假設本發(fā)明所述膜劑的活性劑比例高，增塑劑的這種高含量將無法接受。改性淀粉包括，例如，玉米淀粉、改性木薯淀粉、酸水解玉米淀粉、酸水解馬鈴薯淀粉、酶解玉米淀粉、酶解馬鈴薯淀粉、次氯酸鹽氧化淀粉、酸稀化淀粉、乙基化淀粉、交聯(lián)淀粉、羥丙基化木薯淀粉、羥丙基化玉米淀粉、預膠凝改性淀粉，以及它們的組合。增塑劑或塑化劑通常占膜劑干重的約0%至約20%，優(yōu)選占干重的約2%至約10%。軟化劑可包括含有(例如)山梨醇和其他多元醇、甘油、聚乙二醇、丙二醇、氫化淀粉水解產物、玉米糖漿、其他類似材料或其組合的增塑劑。上面討論的這些額外成分以及在本文中有用的其他成分進一步詳細披露于Zerby等的US5,948,430;Leung等的US6,596,298;Dzija等的US6,656,493;和Barkalow等的US20060024425，各專利通過引用全文納入本文。本發(fā)明所述的膜劑可通過任何方法制備，但澆鑄是優(yōu)選方法。例如，一旦制得含有活性劑和水溶性聚合物的懸浮液(將在下文中更加詳細地描述)，可使用刀、棒、或擠出模涂布法將懸浮液澆鑄到諸如聚酯等基材上，并干燥以形成膜劑。優(yōu)選地，本發(fā)明所述的膜劑被干燥至水分含量小于約15重量％，更優(yōu)選至約3%至約12%，再優(yōu)選至約5%至約10%。一旦澆鑄并干燥，本發(fā)明所述膜劑的厚度優(yōu)選為約25微米至約250微米，但膜劑的厚度將部分取決于所需的給藥方式。此外，本發(fā)明所述的膜劑可由單層或多個層構成。在本發(fā)明的多層膜劑中，所有層的總厚度優(yōu)選為約25微米至約250微米。這種制備方法進一步詳細描述于之前通過引用納入本文作為的專利US6，596，298中?，F(xiàn)在將參考以下實施例更加充分地描述本發(fā)明，提供這些實施例僅出于闡述或解釋目的而并非要限制本發(fā)明。<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>實施例1的膜劑的制備如下。將乙酰舒泛鉀和三氯蔗糖加入水中并溶解。任選將純水預加熱至40-50°C。此外，可任選使用含有水和乙醇的溶劑。優(yōu)選的用于口服膜劑的醇是乙醇。將聚合物混合物成分預混合、加入并混合。然后加入調味劑/著色劑混合物成分，之后加入布洛芬。然后將所得懸浮液澆鑄到合適的基材上并干燥制成獨立的薄膜劑。然后切割該膜劑以得到含50mg布洛芬的單次膜劑(或條帶)劑量。實施阿2-77%活性物質，16%聚合物<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>采用類似于實施例1的方法制備含80mg對乙酰氨基酚的快速溶解薄膜劑。在制備該實施例的制劑時，對乙酰氨基酚的形式可以是非微粉化對乙酰氨基酚、微粉化對乙酰氨基酚或預成型的掩味對乙酰氨基酚顆粒(例如，用乙基纖維素、甲基纖維素、聚甲基丙烯酸酯、聚乙烯醇、果膠、聚乙烯吡咯烷酮、各種脂肪和蠟、長鏈脂肪酸如硬脂酸、或者它們的混合物涂布的對乙酰氨基酚)。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>實施例4-52%活性物質，36%聚合物<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>采用類似于實施例1的方法制備含50mg阿替洛爾(一種P阻斷劑)的快速溶解薄膜劑。實施例5-52%活性物質，36%聚合物<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>采用類似于實施例1的方法制備含45mg富馬酸亞鐵(礦物質補充物)的快速溶解薄膜劑。實施例6-81°/?；钚晕镔|，14%聚合物<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>釆用類似于實施例1的方法制備含100mg愈創(chuàng)甘油醚(一種祛痰劑)的快速溶解薄膜劑。<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>采用類似于實施例1的方法制備含約80mg對乙酰氨基酚(一種鎮(zhèn)痛藥)的快速溶解薄膜劑。在該實施例中，對乙酰氨基酚用甘油和聚山梨酯80預乳化于少量水中，然后再加入最終的混合物。預混合的目的是形成一種乳化劑-活性物質聯(lián)合體以得到更好的分散和味道特性。術語"乳化劑-活性物質聯(lián)合體(emulsifier-activeassociation)"在文中表示活性物質被乳化劑分子部分或完全包被或圍繞。<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>實施例9-49.8%，36%聚合《吻組分楚化/膜"(>"、、"o、、、、純水乙酰舒泛鉀布洛芬緩釋的鹽酸苯腎上腺素顆粒，負載量為50%混合膠黃原膠豆角膠角叉菜膠羥丙基甲基纖維素支鏈淀粉混合調味劑o細o0.13514.864950.00000扁00.12244.405845.281510.00009.05630.09110.09110.46785.405433.78380.08250.08250.42374.895330.595659.14450.0500l細018.50003.70000.03370.03370.17312細012,5000甘油0.67570.61190.2500聚山梨酯800.36490.33040.1350Atmos3000.36490.33040.1350Neobee10530.72970.66090.2700薄荷調味劑3.37843.05961.2500綠#30.06760,06120.0250總計110.42027100100.0000采用類似于實施例1的方法制備含50mg布洛芬和10mg緩釋的鹽酸苯腎上腺素(5mg鹽酸苯腎上腺素)的快速溶解薄膜劑。通過實施例8所述的流化床法，用乙基纖維素和羥丙基甲基纖維素的組合涂布苯腎上腺素以提供緩釋特性。如上所述，該膜劑可含有活性成分的組合(如本實施例所述，例如布洛芬和緩釋苯腎上腺素顆粒的組合)，從而使所得膜劑具有緩釋(或控釋)特性。<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>采用類似于實施例1的方法制備含50mg布洛芬和10mg緩釋的鹽酸苯腎上腺素(5mg鹽酸苯腎上腺素)的快速溶解薄膜劑。通過實施例8所述的流化床法，以流傳床造粒機用乙基纖維素和羥丙基甲基纖維素的組合涂布苯腎上腺素以提供控釋特性。如該實施例和實施例9所述，盡管所述膜劑本身是一種快速溶解膜劑，但遞送的活性物質的藥理學作用可持續(xù)或延遲和/或耙向胃腸道的特定部分?？刹捎玫湫偷牧骰苍炝C用聚甲基丙烯酸酯涂布顆粒并使涂層在pH高于5時在消化道的后部崩解。權利要求1.一種快速溶解或快速崩解的膜劑，其包含活性劑，其占膜劑重量的至少40％，優(yōu)選40-90％，更優(yōu)選50-80％，最優(yōu)選50-70％；和至少一種水溶性聚合物，優(yōu)選支鏈淀粉，其占膜劑重量的10-40％，優(yōu)選10-30％，更優(yōu)選12-18％，其中所述活性劑在室溫時是水溶性差的固體。2.如權利要求r所述的膜劑，其特征在于，所述活性劑包括至少一種選自下組的化學物質:藥物、美容劑、維生素、礦物質或其混合物。3.如上述權利要求中任一項所述的膜劑，其特征在于，所述至少一種水溶性聚合物選自下組支鏈淀粉、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、甲基纖維素、聚乙烯吡咯垸酮、羧甲基纖維素、聚乙烯醇、藻酸鈉、聚乙二醇、聚環(huán)氧乙烷、黃蓍膠、瓜耳膠、金合歡膠、阿拉伯膠、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧乙烯聚合物、直鏈淀粉、高直鏈淀粉淀粉、羥丙基化高直鏈淀粉淀粉、糊精、果膠、幾丁質、脫乙酰殼多糖、果聚糖、愛生蘭、膠原、明膠、玉米醇溶蛋白、谷蛋白、大豆蛋白分離物、乳清蛋白分離物、酪蛋白以及它們的混合物。4.如上述權利要求中任一項所述的膜劑，其特征在于，經調整所述膜劑在1分鐘內在口腔內充分溶解或分離。5.—種制備包含高劑量活性劑的快速溶解或快速崩解的膜劑的方法，所述方法包括以下步驟將占膜劑干重的10%-40%，優(yōu)選10%-30%，更優(yōu)選15%的含量的至少一種水溶性聚合物溶于一定量的水或一定量的水和乙醇中；將占膜劑干重至少40%，優(yōu)選40%-90%，更優(yōu)選50%-80%，最優(yōu)選50%-70%的含量的至少一種活性劑加入所得溶液中；將所得懸浮液流延在支持基板上；和干燥流延的懸浮液以形成膜劑。6.如權利要求5所述的方法，其特征在于，所述至少一種水溶性聚合物選自下組支鏈淀粉、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、甲基纖維素、聚乙烯吡咯垸酮、羧甲基纖維素、聚乙烯醇、藻酸鈉、聚乙二醇、聚環(huán)氧乙垸、黃蓍膠、瓜耳膠、金合歡膠、阿拉伯膠、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧乙烯聚合物、直鏈淀粉、高直鏈淀粉淀粉、羥丙基化高直鏈淀粉淀粉、糊精、果膠、幾丁質、脫乙酰殼多糖、果聚糖、愛生蘭、膠原、明膠、玉米醇溶蛋白、谷蛋白、大豆蛋白分離物、乳清蛋白分離物、酪蛋白以及它們的混合物。7.如上述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，所述至少一種活性劑選自下組藥物、藥劑、藥品、治療劑、診斷劑、美容劑、營養(yǎng)補充物和它們的混合物。全文摘要本發(fā)明提供了一種具有高比例(即，至少約40％)活性劑的快速溶解或快速崩解的膜劑及其相關制備方法。在一個實施方式中，所述活性劑是一種藥物且所述膜劑包含約10％至約40％的支鏈淀粉作為主要或唯一水溶性聚合物。文檔編號A61K9/70GK101626757SQ200880007219公開日2010年1月13日申請日期2008年2月26日優(yōu)先權日2007年3月5日發(fā)明者C·恩格,J·格海姆,S·莫迪申請人:麥克內爾-Ppc股份有限公司