專(zhuān)利名稱(chēng)：：帶瓣膜支架型人造靜脈血管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種可用來(lái)徹底根治靜脈血管疾病(包括靜脈倒流性疾病以及靜脈回流障礙性疾病)的醫(yī)用人造血管，具體地說(shuō)是一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管。
背景技術(shù)：
：眾所周知，下肢靜脈疾病主要分為兩類(lèi)下肢靜脈逆流性疾病，如下肢慢性靜脈功能不全；下肢靜脈回流障礙性疾病，如以閉塞為主的下肢深靜脈血栓形成后遺綜合征。最為常見(jiàn)的下肢慢性靜脈功能不全(chronicvenousinsufficiency,CVI)是一類(lèi)由于瓣膜功能障礙引起血液反流、淤積所引起的下肢靜脈系統(tǒng)持續(xù)性高壓為特征的臨床常見(jiàn)疾病，我國(guó)在1993年的調(diào)査研究顯示其發(fā)病率為8.8%。由此所引發(fā)的下肢腫脹、色素沉著、皮炎和經(jīng)久不愈的皮膚潰瘍等癥狀嚴(yán)重影響著病人的日常工作和生活。目前治療下肢靜脈瓣膜疾病的方法大致有2類(lèi)，一類(lèi)是瓣膜修復(fù)，即通過(guò)直接或間接的方法，修復(fù)己經(jīng)松弛或關(guān)閉不全的瓣膜，恢復(fù)其單向開(kāi)放的功能。另一類(lèi)是瓣膜替代，即應(yīng)用自體、同種異體、異種異體或非生物材料替換已失去功能的下肢靜脈瓣膜。瓣膜修復(fù)的方法雖然取得了較好的療效，但其手術(shù)適應(yīng)證窄，只適用于瓣膜本身完整、而瓣膜松弛或由于靜脈管徑變粗出現(xiàn)瓣膜關(guān)閉不全者，不能用于瓣膜缺如及深靜脈血栓后遺癥的瓣膜破壞的患者。目前，臨床上主要采取外科手術(shù)的方式治療此類(lèi)疾病，手術(shù)大都針對(duì)靜脈瓣膜進(jìn)行處理，糾正下肢靜脈系統(tǒng)持續(xù)性高壓，以達(dá)到促進(jìn)血液回流的目的。靜脈瓣膜的外科治療希望做到①根據(jù)不同的反流原因和反流程度來(lái)選擇適當(dāng)?shù)氖中g(shù)方案。②令病人重新具備符合生理結(jié)構(gòu)和血流動(dòng)力學(xué)的瓣膜。③預(yù)防術(shù)后血栓形成。④維持長(zhǎng)期的療效。但是目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)一種外科治療方法能夠同時(shí)具備以上34點(diǎn)。瓣膜替代的方法就是將病變的瓣膜用功能好的瓣膜替換。目前研究中的瓣膜替代物的種類(lèi)主要有①將靜脈壁的全部或部分向腔內(nèi)翻轉(zhuǎn)形成一個(gè)瓣膜樣結(jié)構(gòu)。②利用不銹鋼、鉑等，制造人工瓣膜。(D設(shè)計(jì)在管壁外規(guī)律性壓迫靜脈的裝置，模擬靜脈瓣膜功能。④利用組織工程技術(shù)構(gòu)建瓣膜支架，置入培養(yǎng)的靜脈內(nèi)皮細(xì)胞。這些方法目前都還處于實(shí)驗(yàn)階段，其短期效果往往令人滿意，但存在長(zhǎng)期植入后血栓形成、內(nèi)皮增生、植入物老化等問(wèn)題。目前利用人造瓣膜治療下肢靜脈疾病大多是由介入治療人員發(fā)明和操作的，如申請(qǐng)?zhí)枮?1126981.2，名稱(chēng)為"支架型下肢人造靜脈瓣膜"的發(fā)明專(zhuān)利是目前較為理想的一個(gè)治療用醫(yī)療器械，它由內(nèi)壁帶有人造瓣膜的人造靜脈和附著于人造靜脈外壁對(duì)人造靜脈起支撐作用的金屬支架組成。但經(jīng)過(guò)大量臨床實(shí)踐證明，其存在以下局限性1、不能應(yīng)用于靜脈回流障礙疾病(尤其是閉塞性疾病)。因?yàn)殪o脈閉塞導(dǎo)致介入用導(dǎo)絲無(wú)法通過(guò)，而無(wú)法完成隨后的介入手術(shù)。2、下肢股總靜脈及股淺靜脈管腔較細(xì)，僅約10mm以內(nèi)("在股三角內(nèi)，股動(dòng)脈起始段約34cm外徑較粗，可達(dá)9.0mm，股靜脈外徑比股動(dòng)脈略粗"，參見(jiàn)劉正津，陳爾瑜.臨床解剖學(xué)叢書(shū)[M].第1版.北京:人民衛(wèi)生出版社，1989.274-277.)。"支架型下肢人造靜脈瓣膜"位于病變靜脈段內(nèi)，直徑必須小于病變段直徑，支架的擴(kuò)張及瓣膜的塑形受到限制，瓣膜的功能也可能受到限制。如果應(yīng)用于直徑更為細(xì)小的上肢的腋靜脈或肱靜脈則更為困難。綜上所述下肢慢性靜脈功能不全不僅發(fā)病率高，而且具有嚴(yán)重的并發(fā)癥和后遺癥，嚴(yán)重影響了廣大人民群眾的生活質(zhì)量，瓣膜修復(fù)的方法雖然取得了較好的療效，但其手術(shù)適應(yīng)證窄；而瓣膜替代的方法還處于實(shí)驗(yàn)階段。因此目前國(guó)際上沒(méi)有有效的治療方法。所以，研究一種新的、有效的治療器械來(lái)治療此類(lèi)疾病，以便達(dá)到方便、快速?gòu)氐赘蔚哪康?，減少手術(shù)并發(fā)癥及復(fù)發(fā)是從事靜脈疾病治療醫(yī)務(wù)人員的當(dāng)務(wù)之急。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是針對(duì)的靜脈病變治療產(chǎn)品局限性較大、適應(yīng)證少、易復(fù)發(fā)、手術(shù)難度大的問(wèn)題，設(shè)計(jì)一種結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，適應(yīng)證廣、手術(shù)簡(jiǎn)單、創(chuàng)傷小且并發(fā)癥少的帶瓣膜支架型人造靜脈血管。本實(shí)用新型的技術(shù)方案是一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管，包括與人體靜脈相配的人造血管本體4和位于人造血管本體4中的相配的人造瓣膜l，其特征是所述的人造血管本體4上套裝定位有抗壓護(hù)套2，抗壓護(hù)套2的內(nèi)側(cè)或外側(cè)、人造血管本體4的外側(cè)安裝有便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環(huán)3,人造瓣膜1的周邊通過(guò)穿過(guò)人造血管本體4管壁并與金屬環(huán)3相連的縫合線縫制固定在人造血管本體4的管壁上。所述的抗壓護(hù)套2為Z形、Z形網(wǎng)格狀、菱形網(wǎng)格狀或三角形網(wǎng)格狀鎳鈦合金金屬支架，所述的金屬環(huán)3位于抗壓護(hù)套2軸向長(zhǎng)度的中間位置處。所述的人造瓣膜1為兩瓣瓣膜。所述的抗壓護(hù)套2通過(guò)穿過(guò)人造血管本體4管壁及抗壓護(hù)套2的縫合線縫制定位于人造血管本體4的外表面上。本實(shí)用新型的有益效果1、本實(shí)用新型通過(guò)手術(shù)切除病變靜脈段，用帶瓣膜的支架型人造靜脈血管與臨近的正常靜脈段進(jìn)行吻合，手術(shù)簡(jiǎn)單，創(chuàng)傷小。2、本實(shí)用新型不僅可用于治療下肢靜脈倒流性疾病，也可用于四肢主干靜脈回流障礙疾病(尤其是閉塞性疾病)。只需將病變段靜脈切除，縫合上本實(shí)用新型的血管即可。3、本實(shí)用新型還可用于下肢股總靜脈及股淺靜脈、上肢的腋靜脈或肱靜脈等處的病變，所使用的血管直徑可與要替代的靜脈段相同直徑，也可適當(dāng)增加人造血管的直徑，以利于支架擴(kuò)張、瓣膜的塑形及增加血流量。因此，本實(shí)用新型不僅有利于瓣膜功能的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)揮，也有利于血流的通暢。4、本實(shí)用新型的瓣膜的邊緣縫合在附著于金屬支架上的對(duì)瓣膜起支撐作用的金屬環(huán)上，可長(zhǎng)期保持靜脈瓣膜的正常形態(tài)和變形后的快速恢復(fù)，有利于瓣膜功能的發(fā)揮。5、本實(shí)用新型通過(guò)手術(shù)切除病變段靜脈，消除了病變段靜脈對(duì)本實(shí)用新型的人造血管的不利影響(如限制擴(kuò)張及誘發(fā)血栓形成等)。6、本實(shí)用新型與現(xiàn)有的植入式人造瓣膜相比，具有更好的適應(yīng)證及治療效果，詳見(jiàn)下表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>7、本實(shí)用新型是大量外科臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和提高，它為下肢深靜脈瓣膜功能不全的疾病和靜脈閉塞性疾病找到了一種全新的治療方法和器械，采用外科切除瓣膜損害或病變的靜脈段，將支架型人造瓣膜靜脈血管的兩端縫合在正常靜脈之間，利用支架型人造瓣膜的功能以治療下肢深靜脈瓣膜功能不全或靜脈段閉塞。本實(shí)用新型用于治療下肢深靜脈瓣膜功能不全或靜脈段閉塞有較好前景，主要基于以下幾個(gè)方面①帶支架支撐型使人造瓣膜具備抗擠壓性，擠壓后能迅速恢復(fù)原來(lái)形狀，從而不影響瓣膜的功能性；支架外套式設(shè)計(jì)保持了人造靜脈內(nèi)壁的光滑性。②瓣膜材料采用ePTFE材料，該材料具有抗血栓能力強(qiáng)，自潤(rùn)滑性能很好，磨擦系數(shù)很小，具有良好的彈性和強(qiáng)度等特點(diǎn)，是目前國(guó)內(nèi)外外科血管領(lǐng)域普遍應(yīng)用的材料。③本實(shí)用新型的人造瓣膜尺寸可選擇與相應(yīng)靜脈尺寸一致，與介入用人造衡膜相比，避免受到靜脈管的約束從而將瓣旗尺寸變小，避免了內(nèi)襯瓣膜因受壓形態(tài)改變的風(fēng)險(xiǎn)；且完全按照仿生學(xué)原理，仿造人體正常靜脈瓣膜結(jié)構(gòu)，使靜脈瓣膜開(kāi)放與閉合自如。④本實(shí)用新型的兩端能與靜脈切口縫合，方便、實(shí)用，避免了移位的風(fēng)險(xiǎn)。⑤用雙頭針CVePTFE縫線，來(lái)縫合ePTFE瓣膜和ePTFE血管，針孔不漏血o8、本實(shí)用新型還具有結(jié)構(gòu)合理，造價(jià)低，組織相容性好的優(yōu)點(diǎn)。圖1是本實(shí)用新型使用狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是圖1的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。具體實(shí)施方式以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說(shuō)明。如圖1、2所示。一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管，包括與人體靜脈5相配的人造血管本體4(材料可為ePTFE)和位于人造血管本體4中的相配的人造瓣膜1(可采用兩瓣或三瓣結(jié)構(gòu)，其中以兩瓣結(jié)構(gòu)為最佳，材料為ePTFE)，如圖2中所示。所述的人造血管本體4上套裝定位有抗壓護(hù)套2，抗壓護(hù)套2可為Z形支架，也可為編織型Z形網(wǎng)格狀、菱形網(wǎng)格狀或三角形網(wǎng)格狀鎳鈦合金金屬支架中的一種，它通過(guò)縫合線6與人造血管本體4縫合相連。在抗壓護(hù)套2的內(nèi)側(cè)或外側(cè)、人造血管本體4的外側(cè)安裝有便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環(huán)3(可采用鎳鈦合金制造，應(yīng)具有一定的彈性和剛性)，人造瓣膜1的周邊通過(guò)穿過(guò)人造血管本體4管壁并與金屬環(huán)3相連的縫合線縫制固定在人造血管本體4的管壁上，可用雙頭針CVePTFE縫線，來(lái)縫合ePTFE瓣膜和ePTFE血管，針孔不漏血，如圖1所示。詳述如下7人造血管本體及瓣膜材料人造血管本體及瓣膜材料均采用ePTFE(膨體聚四氟乙烯)材料，人造瓣膜l的形狀與人體自身靜脈血管中的瓣膜的形狀相同或相信。eFTFE人造血管百前在國(guó)內(nèi)外己普遍應(yīng)用于外科血管領(lǐng)域。ePTFE材料是國(guó)際公認(rèn)的生物性能和化學(xué)性能穩(wěn)定性最好的一種高分子材料，在國(guó)際上廣泛的應(yīng)用于外科血管領(lǐng)域，早己得到一致認(rèn)可。ePTFE材料目前廣泛應(yīng)用于心血管外科作為補(bǔ)片材料、人工心包、人造血管及人工腱索等，并取得了良好的臨床療效?？箟鹤o(hù)套2可采用目前市場(chǎng)上十分成熟且或直接購(gòu)買(mǎi)或定制的支撐型支架，其材料大多為鎳鈦(Nitinol)合金材料，鎳鈦(Nitinol)合金是一種超彈性合金，也是一種形狀記憶合金。目前該材料已廣泛使用于血管介入支架，如大動(dòng)脈覆膜支架、外周血管支架等。與人造血管本體4材質(zhì)相同的人造瓣膜1通過(guò)相同材質(zhì)的縫合線縫合在ePTFE的人造血管本體4內(nèi)，外圍有鎳鈦(Nitinol)的金屬環(huán)3做支撐，在保證瓣膜的抗擠壓性能的同時(shí)，又能發(fā)揮其單向開(kāi)放及閉合的功能。根據(jù)股淺靜脈瓣膜的所能承受的壓力，人造瓣膜采用二瓣型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，從設(shè)計(jì)角度看，二瓣能承受比三瓣更大的壓力，更適合于股淺靜脈瓣膜的置換使用。其中的人造靜脈本體4和附著于人造靜脈內(nèi)壁的兩瓣人造瓣膜1均可應(yīng)用貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司的膨體聚四氟乙烯材料制成?？箟鹤o(hù)套2可自行設(shè)計(jì)，也可采用由微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司生產(chǎn)的鎳鈦(Nitinol)合金按"Z"型折疊后圍成一圈，形成空心圓柱形先套在人造血管本體4上再用縫合線縫制定位在人造血管4的外表面上。抗壓護(hù)套2套于人造靜脈本體4的外壁，其直徑與人造靜脈本體直徑相匹配，用雙頭針CVePTFE縫線縫合固定。于抗壓護(hù)套段中點(diǎn)的外側(cè)環(huán)行縫合上一段Nitinol絲作為便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環(huán)3。具體實(shí)施時(shí)金屬環(huán)3還可位于抗壓護(hù)套2的內(nèi)側(cè)，其位置應(yīng)位于抗壓護(hù)套2的中間位置處并與人造瓣膜1的縫合邊相對(duì)應(yīng)。ePTFE人造瓣膜位于人造血管段內(nèi)，其周邊用雙頭針CVePTFE縫合線縫合在支撐金屬環(huán)上固定，縫合線應(yīng)穿過(guò)人造血管本體的管壁。具體實(shí)施時(shí)，帶瓣膜支架型人造血管外徑和長(zhǎng)度根據(jù)患者靜脈瓣膜病變部位相應(yīng)靜脈外徑和長(zhǎng)度而定，通常外徑為510mm，長(zhǎng)度一般為30mm。使用本實(shí)用新型的人造血管進(jìn)行相關(guān)疾病治療時(shí)，應(yīng)先手術(shù)切除病變靜脈段，再用本實(shí)用新型的帶瓣膜的支架型人工血管與鄰近的正常靜脈段用血管專(zhuān)用縫合線進(jìn)行縫制吻合即可，肢體靜脈血流流經(jīng)本實(shí)用新型的人造血管后可在其中的人造瓣膜的作用下恢復(fù)正常血流方向，手術(shù)簡(jiǎn)單，創(chuàng)傷小。本實(shí)用新型的帶瓣膜的支架型人工血管是一個(gè)從外科出發(fā)治療靜脈病變的新的探索，為治療此類(lèi)疾病提供了一個(gè)全新的思路。由此可救治大批既往難以有效醫(yī)治的病例，具有明顯的學(xué)術(shù)意義和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。本實(shí)用新型未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。權(quán)利要求1、一種帶瓣膜支架型人造靜脈血管，包括與人體靜脈相配的人造血管本體(4)和位于人造血管本體(4)中的相配的人造瓣膜(1)，其特征是所述的人造血管本體(4)上套裝定位有抗壓護(hù)套(2)，抗壓護(hù)套(2)的內(nèi)側(cè)或外側(cè)、人造血管本體(4)的外側(cè)安裝有便于人造瓣膜定位和受擠壓后迅速還原的金屬環(huán)(3)，人造瓣膜(1)的周邊通過(guò)穿過(guò)人造血管本體(4)管壁并與金屬環(huán)(3)相連的縫合線縫制固定在人造血管本體(4)的管壁上。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的抗壓護(hù)套(2)為Z形、Z形網(wǎng)格狀、菱形網(wǎng)格狀或三角形網(wǎng)格狀金屬支架，所述的金屬環(huán)(3)位于抗壓護(hù)套(2)軸向長(zhǎng)度的中間位置處。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的人造瓣膜(1)為兩瓣瓣膜。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的抗壓護(hù)套(2)通過(guò)穿過(guò)人造血管本體(4)管壁及抗壓護(hù)套(2)的縫合線縫制定位于人造血管本體(4)的外表面上。5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，其特征是所述的人造血管本體(4)、人造瓣膜(1)和縫合線所使用的材料為膨體聚四氟乙烯。專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，是一種既可以治療靜脈倒流性疾病，又可以治療靜脈回流障礙性疾病的帶瓣膜支架型人造靜脈血管，它由人造血管內(nèi)的人造瓣膜(1)和附著于人造血管外壁對(duì)人造血管起支撐作用的金屬支架(2)和附著于金屬支架上對(duì)瓣膜起支撐作用的金屬環(huán)(3)和超越支架范圍的人造血管(4)組成。本實(shí)用新型按人體正常靜脈瓣膜結(jié)構(gòu)制造，靜脈瓣膜開(kāi)放和閉合自如，支架支撐強(qiáng)度適宜，且支撐金屬環(huán)可保持靜脈瓣膜的正常形態(tài)。本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)合理，造價(jià)低，組織相容性好，用于①下肢深靜脈瓣膜修復(fù)手術(shù)；②上肢深靜脈瓣膜修復(fù)手術(shù)；③四肢主干靜脈回流障礙性疾病(尤其是閉塞性疾病)。將病變段靜脈切除后，將此帶有瓣膜的支架型人造血管縫合于正常靜脈，手術(shù)簡(jiǎn)單，手術(shù)創(chuàng)傷小。文檔編號(hào)A61F2/06GK201328893SQ200820237749公開(kāi)日2009年10月21日申請(qǐng)日期2008年12月31日優(yōu)先權(quán)日2008年12月31日發(fā)明者可大年,蓬孫,梅奇峰申請(qǐng)人:南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院