專利名稱：人工股骨柄及其人工全髖關(guān)節(jié)置換假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人工移植技術(shù)，特別是涉及一種針對股骨頭缺血性壞死的特異性人工股骨 柄及采用該柄的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體。
背景技術(shù)：
股骨頭缺血性壞死(Avascular Necrosis簡稱AVN)是臨床常見疾病，其病因在于患者 由于各種病因，破壞了股骨頭的血供導(dǎo)致股骨頭缺血、壞死、塌陷，常導(dǎo)致嚴重髖關(guān)節(jié)功 能障礙，是目前常見而又難治的疾病之一。
人工全髖關(guān)節(jié)假體置換是AVN晚期患者的一種主要的治療手段。
為解決人工全髖關(guān)節(jié)假體置換技術(shù)中水泥型假體遠期松動率逐年增高的問題，從上世 紀七十年代開始在股骨柄側(cè)應(yīng)用非骨水泥固定技術(shù)，而在髖臼側(cè)的應(yīng)用是從八十年代開始 的，為獲得假體的穩(wěn)定曾經(jīng)有過許多不同的設(shè)計，但只有部分假體獲得了成功，經(jīng)過深入 研究，人們逐漸發(fā)現(xiàn)只有在假體和骨之間達到相當(dāng)?shù)拿芎隙?，微動小?8nm到50ym時 才能獲得可靠的骨長入，因而假體的幾何形狀決定了這種密合程度，也決定了假體的遠期 存活率。然而，過去已有的表面溝槽、各種組配式設(shè)計，以及近年來的解剖型設(shè)計均是通 過正常西方人的測量數(shù)據(jù)經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)處理后得到的平均數(shù)值設(shè)計的，而且這些根據(jù)西方人 骨骼數(shù)據(jù)設(shè)計的假體很難和國人的骨骼特征獲得較好的匹配，至于為此采取的表面涂層改 進，各種螺釘、棘突等輔助固定設(shè)計也僅僅是提供了假體早期穩(wěn)定，而實現(xiàn)假體遠期穩(wěn)定 的必由之路就是增加假體和骨的型合度。
目前認為鈦合金材料仍是最佳的內(nèi)固定物材料，因為這種材質(zhì)具有良好的生物相容性 和與皮質(zhì)骨相仿的彈性模量，因而異物反應(yīng)小，理論上也會帶來較少的應(yīng)力遮擋，但是這 并不意味著假體與骨的型合度不再重要，相反這為股骨近端的固定提出了更高的要求，因 為股骨髓腔近端存在大量的松質(zhì)骨，其與鈦合金內(nèi)植物的彈性模量相差很多，而現(xiàn)有假體 設(shè)計都沒有將假體股骨近端與髓腔皮質(zhì)骨的型合度提到合適的高度來審視。臨床上有經(jīng)驗 的醫(yī)生總是通過過多的去除松質(zhì)骨去適應(yīng)假體的形狀來實現(xiàn)可接受的型合度匹配，這無異 于"削足適履"。
影響骨與假體型合度的因素包括年齡、種族、性別等因素，而疾病種類是否為影響髓 腔形狀的因素尚未定論，但從最新的研究發(fā)現(xiàn)越來越多的文獻支持股骨頸骨折與股骨形狀 具有相關(guān)性。
我國股骨頭缺血性壞死導(dǎo)致的關(guān)節(jié)置換幾乎占所有關(guān)節(jié)置換的40%，施行人工髖關(guān)節(jié)置 換手術(shù)的AVN患者年齡僅大于先天性髖關(guān)節(jié)病人組，而比骨關(guān)節(jié)炎和股骨頸骨折患者的年 齡小很多，故假體的存活時間，即實現(xiàn)假體遠期穩(wěn)定尤為重要。
臨床中，通過186例AVN患者和213例正常人髖關(guān)節(jié)影像學(xué)數(shù)據(jù)，分析股骨側(cè)髓腔差 異、股骨前傾角差異及髖臼特征差異，發(fā)現(xiàn)我國AVN患者的髓腔前側(cè)和內(nèi)外側(cè)曲線和常人 存在統(tǒng)計學(xué)差異，以倒香檳型為主，這與術(shù)中所見相符。因此，根據(jù)AVN患者的骨骼特征 來制作與其骨骼特征相匹配的置換假體具有重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決現(xiàn)有人工髖關(guān)節(jié)置換假體不能很好地與股骨進行型合、難以保證假體 遠期穩(wěn)定的技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種按照AVN患者股骨特征統(tǒng)計數(shù)據(jù)而設(shè)計的人工股骨 柄置換假體，保證其與AVN患者的股骨特征具有較好的匹配特性，以獲得良好的遠期穩(wěn)定。
本發(fā)明的另一個目的在于提供一種應(yīng)用該人工股骨柄的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體。本發(fā)明的技術(shù)方案如下-
一種人工股骨柄，包括頸部段和錨定部段，其特征在于所述錨定部段的內(nèi)側(cè)曲線為 AVN患者對應(yīng)部位的解剖曲線。
所述錨定部段的內(nèi)側(cè)曲線的方程式為y = ±AlX3 + A3x2±A3x + A4;其中A" A2、 A3、 A4 均為系數(shù)，At取值范圍為-0.17000 0.04054， A2取值范圍為-2.00586 7.10783， A3取值范圍 為-87.75095 40.25685， &取值范圍為-246.58554 338.85144。
所述內(nèi)側(cè)曲線部分長度為錨定部段總長度的10% 100%。
所述錨定部段的前側(cè)曲線為AVN患者對應(yīng)部位的解剖曲線。
所述錨定部段的前側(cè)曲線的方程式為y = ±BlX3 + B3x2±B3x + B4;其中Bi、 B2、 B3、 B4 均為系數(shù)，B,取值范圍為-0.17000 2.61338， 82取值范圍為-75.67478 8.53086， B3取值范圍 為-73.68055 720.37993， 84取值范圍為-3125.92948 283.55694。
所述前側(cè)曲線部分為錨定部段總長度的10% 100%。
所述錨定部段為短柄結(jié)構(gòu)。
所述錨定部段的遠端高拋光。
所述錨定部段遠端高拋光之外的部分具有廣泛的涂層。
一種人工全髖關(guān)節(jié)置換假體，包括所述的人工股骨柄，其特征在于還包括與所述人 工股骨柄匹配使用的髖臼假體。 本發(fā)明的技術(shù)效果在于
本發(fā)明人工股骨柄的錨定部段的曲線是按照AVN患者的股骨骨骼結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計數(shù)據(jù)所 得到的AVN患者的股骨髓腔內(nèi)側(cè)曲線而設(shè)計的，依照該曲線加工的人工股骨柄假體，使得 股骨柄假體的內(nèi)側(cè)曲線和外側(cè)曲線與AVN患者的股骨髓腔具有更高的型合度，從而實現(xiàn)人 工假體與患者股骨髓內(nèi)腔壁的硬質(zhì)骨完美貼合，以提高假體的遠期穩(wěn)定性。從而解決一直 以來所存在的假體與股骨髓腔的型合度差、遠期穩(wěn)定性差的問題。
本發(fā)明的人工股骨柄遠端具有高拋光的表面，更為易于取出，且可減少遠端固定的應(yīng) 力遮擋，且錨定部段的其余部位具有廣泛的涂層，為遠期骨長入提供生物固定。


圖1所示為本發(fā)明的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2所示為本發(fā)明的人工股骨柄的輪廓示意圖； 圖3所示為圖2所示的人工股骨柄的側(cè)面視具體實施例方式
以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體做進一步說明。
圖1所示為本發(fā)明的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體的結(jié)構(gòu)示意圖，包括相匹配的人工股骨柄1 和髖臼杯4，人工股骨柄1包括頸部段2和錨定部段3，髖臼杯4可套裝在頸部段2上，其
中人工股骨柄1的錨定部段3與AVN患者對應(yīng)部位的解剖曲線相一致。
本實施例中人工股骨柄1的錨定部段3采用短柄設(shè)計，以保留更多的骨量，且與AVN 患者對應(yīng)部位的解剖曲線相一致。
圖2所示為人工股骨柄1的輪廓示意圖，圖3為其側(cè)向視圖。
其中曲線ll為股骨柄的內(nèi)側(cè)曲線，曲線12為股骨柄的前側(cè)曲線，其參數(shù)的設(shè)計采用 統(tǒng)計學(xué)方法，經(jīng)過對AVN患者的股骨骨骼結(jié)構(gòu)特征測量統(tǒng)計處理而得，本實施例中，采用A-A、 B-B、 C-C、 D-D、 E-E、 F-F、 G-G、 H-H等均分的各截面，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計，測繪出
AVN患者與正常人的股骨骨骼結(jié)構(gòu)特征相區(qū)別的曲線。
本發(fā)明通過對大量的AVN患者的股骨骨骼結(jié)構(gòu)的臨床統(tǒng)計，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計，測繪出內(nèi)側(cè) 曲線11的方程式為丫= ±AlX3 + A3X2±A3x+ A4;其中A^ A2、 A3、 &均為系數(shù)，A,取值范圍 為-0.17000 0.04054，六2取值范圍為-2.00586 7.10783， &取值范圍為-87.75095 40.25685， A4取值范圍為-246.58554 338.85144。
內(nèi)側(cè)曲線11部分的長度占錨定部段3總長度的10% 100%。
圖3中，前側(cè)曲線12的方程式為丫= ±BlX3 + B3x2±B3x+B4;其中B,、 B2、 B3、 Ba均為 系數(shù)，取值范圍為-0.17000 2.61338， B2取值范圍為-75.67478 8.53086， B3取值范圍為 -73.68055 720.37993， 84取值范圍為-3125.92948 283.55694。
前側(cè)曲線12部分的長度占錨定部段3總長度的10% 100%。
同理，參照同樣的設(shè)計方法，可以測繪出與所述曲線11、 12位于相垂直方向的股骨
外側(cè)和后側(cè)曲線，以及股骨柄前傾角度和股骨柄頸部的傾角，這部分數(shù)據(jù)與常人的數(shù)據(jù)差 異較小，將上述數(shù)據(jù)匯總，即可以建立與AVN患者的股骨骨骼結(jié)構(gòu)特征更為接近的數(shù)學(xué)統(tǒng) 計模型，并依照這種完全按照AVN患者的股骨骨骼結(jié)構(gòu)特征建立的數(shù)學(xué)模型，加工制造出 符合AVN患者的股骨骨骼結(jié)構(gòu)特征的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體，這種置換假體與過去完全依 照西方正常人的股骨骨骼結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計數(shù)據(jù)所制備的置換假體相比較，更為符合AVN患者 的股骨幾何外形，與患者股骨髓內(nèi)腔壁的硬質(zhì)骨具備更高的型合度，可以提高置換假體的 遠期穩(wěn)定性。從而解決了假體與股骨髓腔的型合度差、遠期穩(wěn)定性差的問題。
權(quán)利要求
1、一種人工股骨柄，包括頸部段和錨定部段，其特征在于所述錨定部段的內(nèi)側(cè)曲線為AVN患者對應(yīng)部位的解剖曲線。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工股骨柄，其特征在于所述錨定部段的內(nèi)側(cè)曲線的方程式 為y- ±AlX3 + A3x2±A3x+A4;其中A、A2、 A3、八4均為系數(shù)，&取值范圍為-0.17000 0.04054， &取值范圍為-2.00586 7.10783， &取值范圍為-87.75095 40.25685， &取值 范圍為-246.58554 338.85144。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工股骨柄，其特征在于所述內(nèi)側(cè)曲線部分長度為錨定部段 總長度的10% 100%。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工股骨柄，其特征在于所述錨定部段的前側(cè)曲線為AVN患 者對應(yīng)部位的解剖曲線。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的人工股骨柄，其特征在于所述錨定部段的前側(cè)曲線的方程式 》y= ±BlX3 + B3x2±B3x+ B4;其中B2、 B3、 84均為系數(shù)，B,取值范圍為-0.17000 2.61338， B2取值范圍為-75.67478 8.53086， 83取值范圍為-73.68055 720.37993， Ba取 值范圍為-3125.92948 283.55694。
6、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的人工股骨柄，其特征在于所述前側(cè)曲線部分長度為錨定部段 總長度的10% 100%。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工股骨柄，其特征在于所述錨定部段為短柄結(jié)構(gòu)。
8、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的人工股骨柄，其特征在于所述錨定部段的遠端高拋光。
9、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工股骨柄，其特征在于所述錨定部段遠端高拋光之外的部 分具有廣泛的涂層。
10、 采用權(quán)利要求1—9之一所述的人工股骨柄的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體，包括所述的人工股骨柄，其特征在于還包括與所述人工股骨柄匹配使用的髖臼假體。
全文摘要
本發(fā)明提供一種人工股骨柄，包括頸部段和錨定部段，其特征在于所述錨定部段的內(nèi)側(cè)曲線為AVN患者對應(yīng)部位的解剖曲線，還提供一種包含該股骨柄的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體。本發(fā)明的股骨柄與患者股骨髓腔的型合度高，可以提高置換假體的遠期穩(wěn)定性。
文檔編號A61F2/36GK101416907SQ20081023900
公開日2009年4月29日 申請日期2008年12月4日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月4日
發(fā)明者巖 王, 鄭誠功 申請人:北京納通投資有限公司