專利名稱：一種以中草藥為原料制成的消炎藥物的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種消炎的藥物組合物， 一種以中草藥為原料制成的 消炎藥物。
背景技術(shù)：
熱淋是臨床上常見病和多發(fā)病之一，中醫(yī)辨證分為下焦?jié)駸嶙C、 陰虛濕熱證和脾腎兩虛，余邪未清證。該病的發(fā)病初期主要由于濕熱 邪毒侵于腎與膀胱，濕熱客與腎系，膀胱氣化失常，水道不利。慢性 期主要由于腎虛濕熱，濕熱之邪留戀不去。目前治療熱淋(急性尿路 感染)的藥物較多，如泌淋清膠囊、尿路通片、六一散、黃柏膠囊、 金錢草片、泌尿?qū)庮w粒、清熱通淋膠囊、熱淋清膠囊和三金片等多種 藥物，上述藥物由于各自主證不同，為豐富我國中醫(yī)藥學寶庫，增加 用于對證治療尿路感染的藥物是現(xiàn)有技術(shù)需要解決的技術(shù)問題。 發(fā)明目的
為豐富我國中醫(yī)藥學寶庫，開發(fā)一種具有清熱解毒、利濕通淋之 功效的同于治療熱淋(急性尿路感染)的藥物。
本發(fā)明的藥物是以中草藥為原料制成的消炎藥物，該藥物由 下列按重量份的原料藥制成的粉劑膠囊
黃柏1040梔子10-45莨蓄20-60
瞿麥10-40滑石5-15 甘草5 -30
3本發(fā)明的實施例1為該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉 劑膠囊
黃柏400 梔子400 萵蓄600 瞿麥400滑石135甘草200
本發(fā)明的實施例2為該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉 劑膠囊
黃柏350 梔子150 篇蓄200 瞿麥100滑石100甘草100
本發(fā)明的實施例3為該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉
劑膠囊
黃柏150梔子400萵蓄250 瞿麥100滑石50 甘草50
本發(fā)明的有益效果是，該藥物依據(jù)藥品注冊管理辦法的要求進行 的相關(guān)項目試驗結(jié)果表明，該藥物組方合理，制劑穩(wěn)定藥效作用明顯、 多副作用低，臨床服用劑量小，可靠方便。
具體實施例方式
本發(fā)明的解決方案是祖國中醫(yī)學對熱淋發(fā)病機理的認識及治療 原則，參考現(xiàn)代藥理研究，從祖國醫(yī)藥寶庫中，篩選出黃柏、梔子、 篇蓄、瞿麥、滑石、甘草進行組方。
該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉劑膠囊
黃柏10-40梔子1045篇蓄2040
瞿麥10-40滑石5-15 甘草5 -30本發(fā)明的實施例1為該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉 劑膠囊
黃柏400 梔子400 篇蓄600 瞿麥400滑石135甘草200
實施例，取黃柏400克、梔子400克、萵蓄600克、瞿麥400克、 滑石135克、甘草200克，經(jīng)水煎提取、過濾濃縮、干燥的工序后制 的粉劑膠囊。
本發(fā)明的實施例2為該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉 劑膠囊
黃柏350 梔子150 萵蓄200 瞿麥100滑石100甘草100
本發(fā)明的實施例3為該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉 劑膠囊
黃柏150梔子400萵蓄250 瞿麥IOO滑石50 甘草50
本發(fā)明的實施例2和實施例3同樣采用綠水煎提取、過濾濃縮、 干燥的工序后制的粉劑膠囊。均可實現(xiàn)發(fā)明目的。
祖國中醫(yī)認為，熱淋主要由于濕熱蘊結(jié)下焦，膀胱氣化失職，則 小便短數(shù)，灼熱刺痛，濕熱之邪侵犯與腎，則腰痛拒按，若濕熱內(nèi)蘊, 邪正相爭，可見寒熱起伏，口苦，嘔吐。本發(fā)明根據(jù)熱淋濕熱侵淫證 的病機和特點，確定清熱解毒、利濕通淋的治療原則，方中以黃柏、 梔子為君清瀉三焦?jié)駸?，萵蓄、瞿麥、滑石為臣清熱利濕，利水通淋，甘草調(diào)和諸藥，止莖止痛。各位中藥相互配合，同奏清熱解毒, 利濕通淋之功效。本發(fā)明經(jīng)臨床觀察，對于熱淋(下焦熱濕證、泌尿
系統(tǒng)感染)類疾病，具有較好的療效。臨床觀察30例，有效率達80% 以上，本發(fā)明對于熱淋有明顯療效。
本發(fā)明主要藥效學研究情況
1體外抑菌作用
本試驗在體外采用平板稀釋法觀察了不同濃度(100mg/ml、 50mg/ml、 25mg/ml和12.5mg/ml)本發(fā)明的藥物對大腸埃希菌(大腸 桿菌)、金黃色葡萄球菌(ATCC25925)、綠膿桿菌、傷寒桿菌、乙型 溶血性鏈球菌的最小抑菌濃度測定(MIC的測定)。結(jié)果表明，本發(fā) 明的藥物對上述5種細菌均有一定的抑菌作用。
2體內(nèi)抑菌作用
本試驗觀察本發(fā)明的藥物對致死金黃色葡萄球菌小鼠死亡率的 影響。結(jié)果表面，本發(fā)明的藥物的粉劑Gg.Kg一 4小鼠死亡率明顯 低于對照組，本發(fā)明的藥物的粉劑2組(2g.Kg — "、 3組(lg.Kg —"、 小鼠死亡率也有下降趨勢，結(jié)果表面本發(fā)明的藥物對致死量金黃色葡 萄球菌感染小鼠有一定的保護作用。
3抗炎作用
本試驗分別觀察了本發(fā)明的藥物對角叉菜膠炎癥模型，棉球肉芽 腫炎癥模型，腹腔毛細血管通透性增加滲出性炎癥模型的影響，本發(fā) 明的藥物給藥組可明顯降低大鼠足腫脹率，抑制炎性肉芽腫增生，并 抑制醋酸所致腹腔毛細血管通透性增加，提示本發(fā)明的藥物具有一定的抗炎作用。
4利尿作用
本試驗觀察了本發(fā)明的藥物對正常小鼠和水負荷小鼠排尿潛伏 期、單位時間內(nèi)排尿次數(shù)和排尿量的影響，結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物 3g.Kg — !體重對正常小鼠的排尿潛伏期沒有影響，但可增加動物的排 尿次數(shù)和排尿總量。本發(fā)明的藥物3g.Kg — 、 2g.Kg - 1體重對負荷動 物的排尿有明顯的促進作用。
5鎮(zhèn)痛作用
本試驗結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物高劑量和中劑量組動物扭曲次數(shù) 明顯少于模型組。低劑量組與模型組比較無顯著性差異。結(jié)果提示， 本發(fā)明的藥物對化學因素所導致的疼痛反應有一定的緩解作用，但作 用強度明顯弱于阿司匹林。
6扶正作用
本試驗通過碳末廓清法觀察本發(fā)明的藥物對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng) 吞噬功能的影響，結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物對給藥組動物吞噬細胞吞 噬指數(shù)顯著高于對照組，表明本發(fā)明的藥物對動物單核吞噬細胞吞噬 功能有一定的促進作用。
通過溶血素抗體觀察本發(fā)明的藥物對動物體液免疫功能的影響， 結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物給藥組動物血清OD值與對照組比較雖有增 高趨勢，但統(tǒng)計學未見顯著差異，提示試驗量的本發(fā)明藥物對正常動 物體液免疫功能促進作用不顯著。
制劑用藥安全性研究1動物急性毒性試驗研究
為了解本發(fā)明的藥物大劑量給藥對實驗動物安全性影響，根據(jù)毒 理學試驗觀察要求，進行相關(guān)的試驗觀察，試驗中根據(jù)預試驗情況， 分組給藥，小鼠高劑量組未見死亡，因此無法計算該制劑的半數(shù)致死
量(LD5Q)。試驗改為動物的最大耐受量(MTD)的測定。結(jié)果受試 動物口服發(fā)明的藥物的MTD為32g.Kg — 1體重(折合生藥量為227.2g 生藥.kg-1體重)，相當于成人每日用量0.05g.kg"體重(生藥量為 (USglg'1體重)的640倍，未見毒性反應及動物死亡。表明該藥口 服給藥安全性較大。 2長期毒性試驗
本試驗用wistar大鼠，經(jīng)口服(灌胃)分組給予本發(fā)明的藥物， 5.0g.kg"體重(折合生藥量;35.5gkg")、 2.5g.Kg _ 1體重(折合生藥 量;17.1gkg")、 1.25g.Kg - 1體重(折合生藥量;8.87gkg").分別相當于臨 床擬用劑量(0.05g.kg")的100倍、50倍和25倍，連續(xù)灌胃給藥16 周，可逆性觀察2周。
結(jié)果表明，經(jīng)給藥期及停藥后可逆性觀察，受試動物一般狀態(tài)良 好，給藥期間4組大鼠食量和體重增長基本一致。血常規(guī)及血液生化 檢測表明該制劑對受試動物血常規(guī)、肝功能、腎功能均無不良影響。 肉眼及顯微鏡下病理學檢查均未見藥物性的病理變化。停藥后無繼發(fā) 性毒性反應發(fā)生。提示該制劑口服安全性較大。
權(quán)利要求
1、一種以中草藥為原料制成的消炎藥物，其特征在于該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉劑膠囊黃柏10-40 梔子10-45 萹蓄20-60瞿麥10-40 滑石5-15 甘草5-30。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種以中草藥為原料制成的消炎藥物， 其特征在于該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉劑膠囊黃柏400梔子400篇蓄600 瞿麥400滑石135甘草200 。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種以中草藥為原料制成的消炎藥物，其特征在于該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉劑膠囊黃柏350梔子150 萵蓄200 瞿麥IOO滑石IOO 甘草IOO。
4 、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種以中草藥為原料制成的消炎藥物， 其特征在于該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉劑膠囊黃柏150 梔子400 萵蓄250 瞿麥100滑石50 甘草50 。
全文摘要
一種以中草藥為原料制成的消炎藥物，特別是一種治療熱淋的消炎藥物，為豐富我國中醫(yī)藥學寶庫，開發(fā)一種具有清熱解毒、利濕通淋之功效的同于治療熱淋(急性尿路感染)的藥物。該藥物由下列按重量份的原料藥制成的粉劑膠囊黃柏10-40、梔子10-45、萹蓄20-60、瞿麥10-40、滑石5-10、甘草5-30，本發(fā)明的消炎藥物依據(jù)藥品注冊管理辦法的要求進行的相關(guān)項目試驗結(jié)果表明，該藥物組方合理，制劑穩(wěn)定藥效作用明顯、多副作用低，臨床服用劑量小，可靠方便。
文檔編號A61K33/06GK101675956SQ200810216158
公開日2010年3月24日 申請日期2008年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月18日
發(fā)明者陳京華 申請人:深圳市北科聯(lián)藥業(yè)科技有限公司