專利名稱：一種低粘度的排齦膏的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種排齦膏，特別涉及一種低粘度的排齦膏的制備方法。
背景技術(shù)：
很多口腔臨床醫(yī)療操作，如牙周手術(shù)、根尖切除術(shù)、尖牙助萌術(shù)及牙齦成型術(shù)等，為 保持術(shù)野清晰，減少牙周組織出血，有必要適量使用牙齦收縮材料。目前市場上較常用的 Expasy，是以高嶺土、氧化鋁和水為原料的，唯一的糊劑型牙齦收縮材料，即排齦膏。因 其有良好的臨床可操作性，故被臨床醫(yī)生所青睞。但是，其價格昂貴，不利于臨床廣泛應(yīng) 用；同時膏體在齦溝較深時不易清除；且濃度高達15%的氯化鋁對牙齦組織是否安全目前 還有爭議。此夕卜，雖然Expasy粘度達到6Xl(^McP，但接觸少量水后即變稀，粘度顯著將 低從而喪失機械排齦作用，所以在隔濕條件不理想的下后牙區(qū)很難達到理想的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種低粘度的排齦膏的制備就。
本發(fā)明提出的低粘度的排齦膏的制備方法，具體步驟如下
取羥乙基纖維素和蒸餾水，兩者混勻后，放置在65-75'C的水浴箱內(nèi)使其充分溶解20-40 分鐘，再加入煅燒高嶺土，使用恒溫攪拌器，攪拌條件為溫度68-75。C，攪拌速度80-120 轉(zhuǎn)/秒，充分攪拌，即可得到所需產(chǎn)品；其中各組分的重量百分比為
煅燒高嶺土 64-68wt%，
羥乙基纖維素 1.5-2.5wt%，
其余為蒸餾水，其總重量滿足100%。
本發(fā)明中，所述煅燒高嶺土的細度為1250目。
本發(fā)明中，所述羥乙基纖維素采用食品級。
本發(fā)明主要成分為醫(yī)藥級的高嶺土和羥乙基纖維素，這些成分都具有良好的生物相容 性,研究顯示在長時間接觸下，材料顯示弱的細胞毒性,原因可能是三氯化鋁的存在。但本配 方中的濃度遠低于可以引起組織損傷的濃度，并且在實際的臨床中，排齦膏僅與口腔黏膜 接觸很短暫的時間。從以上實驗結(jié)果看，本發(fā)明粘度低，吸水性好，生物安全性良好，排 齦效果明顯，不會引起不可逆的牙齦收縮，有良好的臨床應(yīng)用前景。本發(fā)明粘度低，不易 損傷牙齦、成型性好、容易清除、在潮濕環(huán)境下能吸水膨脹、增加排齦效果且不降低粘度、 不含氯化鋁、具有更高的安全性。
具體實施例方式
下面通過實施例進一步說明本發(fā)明。 實施例1:
量取1.56g(2.6wt。/。)羥乙基纖維素和20mL(33.2wt。/。)蒸餾水，兩者混勻后，放置在70 'C的水浴箱內(nèi)使其充分溶解半小時。再緩慢加入38.75g(64.2wtn/。)煅燒高嶺土，使用恒溫攪 拌器，攪拌條件為溫度70'C，攪拌速度100轉(zhuǎn)/秒。充分攪拌后即可得到本發(fā)明。
將實施例1所得產(chǎn)品進行檢測，本發(fā)明的粘度(即最大表觀粘度)為2.1X104McP， 并且具有很好的吸水性。
實施例2:
量取1.0g(1.5wt。/。)羥乙基纖維素和20.3mL(30.5wt。/。)蒸餾水，兩者混勻后，放置在65 'C的水浴箱內(nèi)使其充分溶解半小時。再緩慢加入45.3g(68.0wtn/。)煅燒高嶺土，使用恒溫攪 拌器，攪拌條件為溫度65'C，攪拌速度120轉(zhuǎn)/秒。充分攪拌后即可得到本發(fā)明。
將實施例2所得產(chǎn)品進行檢測，本發(fā)明的粘度(即最大表觀粘度)為2.7X104McP， 并且具有很好的吸水性。
實施例3:
量取1.25g(2.0wt。/。)羥乙基纖維素和20mL(30.5wt。/。)蒸餾水，兩者混勻后，放置在75 'C的水浴箱內(nèi)使其充分溶解半小時。再緩慢加入41.25g(66.0wtQ/。)煅燒高嶺土，使用恒溫攪 拌器，攪拌條件為溫度75'C，攪拌速度80轉(zhuǎn)/秒。充分攪拌后即可得到本發(fā)明。
將實施例3所得產(chǎn)品進行檢測，本發(fā)明的粘度(即最大表觀粘度)為2.4X104McP， 并且具有很好的吸水性。
為確定組分的生物安全性，依據(jù)ISO7406技術(shù)報告并參考中國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY02682-1995對其進行了4項生物學(xué)試驗，以初步評價材料的生物安全性，具體如下
1) 浸提液的制備:將80g新制備的本發(fā)明浸泡于400mL浸提介質(zhì)中,(37土l)'C條件 下保持5d,提取上清液200mL。
2) 短期全身毒性試驗(經(jīng)口途徑)選用雄性SD大鼠20只，隨機分成兩組，以灌 胃法按每天5mL/kg體重給試驗組灌浸提液(浸提介質(zhì)為生理鹽水)，對照組給服同體積浸 提介質(zhì)。結(jié)果所有受試動物觀察期內(nèi)無一死亡。試驗組和對照組間體重相對增長率的差 別無顯著性意義(PX).05)，組織器官解剖未見異常變化。本發(fā)明樣品浸提液無急性毒性作 用。
3) 皮膚致敏試驗選用Harloy種系白化豚鼠在其背部脫毛區(qū)貼上含有本發(fā)明浸 提液(浸提介質(zhì)為生理鹽水)的斑貼制劑(5mmX5mm)。結(jié)果在加強致敏期及激發(fā)期，局部貼含有本發(fā)明浸提液的斑貼制劑的部位僅見輕度皮膚腫脹及發(fā)紅現(xiàn)象，可認為本發(fā)明系 弱致敏物。
4) 細胞毒性試驗MTT法將人口腔成纖維細胞懸液置于本發(fā)明浸提液(浸提介 質(zhì)為DMEM培養(yǎng)液)中，按0 5級毒性分級法計算細胞相對增殖率和毒級。結(jié)果材料 顯示弱的細胞毒性。
5) 口腔黏膜刺激試驗選60 70d的雄性敘利亞金黃地鼠10只，麻醉后將直徑 5mm浸有本發(fā)明浸提液(浸提介質(zhì)為生理鹽水)的棉球放于其中央頰黏膜極低處。試驗動 物隨機等分為2組，其中1組動物左側(cè)黏膜放置本發(fā)明浸提液，另1組左側(cè)黏膜置入陽性 對照材料(pH:2的醋酸),而2組動物的右側(cè)均放置陰性對照材料(生理鹽水)。于l、 4、 6、 8 h后對測試部位進行觀察后處死動物，取與試樣接觸部位頰黏膜及周圍結(jié)締組織，常規(guī) 固定、切片、HE染色后作組織學(xué)檢査。結(jié)果與醋酸接觸的黏膜略顯粗糙,有紅腫;而與本 發(fā)明浸提液接觸的頰黏膜未見粗糙、紅腫、糜爛及潰瘍反應(yīng)。組織學(xué)觀察結(jié)果表明，與本發(fā) 明浸提液接觸的黏膜上皮完整。綜合臨床評價和組織學(xué)觀察，表明該材料樣品對金黃地鼠 口腔黏膜無刺激性。
為確定組分的有效性，對其進行了一下試驗
1) 排齦效果的測定選取兩只雜交狗40顆牙，牙周潔制后，取模制作排齦前石 膏模型。將本專利用針管緩慢注射至齦溝內(nèi)，停留3分鐘后用水沖洗去除。檢查發(fā)現(xiàn)牙體 組織上無殘留，取模制作排齦后石膏模型。比較排齦前后的模型，得出結(jié)論，本發(fā)明可以 平均排開齦溝的寬度為0.66mm。
2) 對牙齦收縮的影響的測定選取兩只雜交狗40顆牙，牙周潔制后，取模制作 排齦前石膏模型。將本專利用針管緩慢注射至齦溝內(nèi)，停留3分鐘后用水沖洗去除。兩周 后，取模制作排齦兩周后石膏模型。比較前后兩組模型，得出結(jié)論，本發(fā)明不會引起牙齦 組織不可逆的退縮。
權(quán)利要求
1、一種低粘度的排齦膏的制備方法，其特征在于具體步驟如下取羥乙基纖維素和蒸餾水，兩者混勻后，放置在65-75℃的水浴箱內(nèi)使其充分溶解20-40分鐘，再加入煅燒高嶺土，使用恒溫攪拌器，攪拌條件為溫度68-75℃，攪拌速度80-120轉(zhuǎn)/秒，充分攪拌，即可得到所需產(chǎn)品；其中各組分的重量百分比為煅燒高嶺土 64-68wt％，羥乙基纖維素 1.5-2.5wt％，其余為蒸餾水，其總重量滿足100％。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的低粘度的排齦膏的制備方法，其特征在于所述煅燒高嶺土的 細度為1250目。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的低粘度的排齦膏的制備方法，其特征在于所述羥乙基纖維素 采用食品級。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種排齦膏，特別涉及一種低粘度的排齦膏的制備方法。具體步驟如下取羥乙基纖維素和蒸餾水，兩者混勻后，放置在65-75℃的水浴箱內(nèi)使其充分溶解20-40分鐘，再加入煅燒高嶺土，使用恒溫攪拌器，攪拌條件為溫度68-75℃，攪拌速度80-120轉(zhuǎn)/秒，充分攪拌，即可得到所需產(chǎn)品；其中各組分的重量百分比為煅燒高嶺土64-68wt％，羥乙基纖維素1.5-2.5wt％，其余為蒸餾水，其總重量滿足100％。本發(fā)明粘度低，不易損傷牙齦、成型性好、容易清除、在潮濕環(huán)境下能吸水膨脹、增加排齦效果且不降低粘度、不含氯化鋁、具有更高的安全性。
文檔編號A61K9/06GK101439004SQ200810207750
公開日2009年5月27日 申請日期2008年12月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月25日
發(fā)明者劉偉才, 韓雯斐 申請人:同濟大學(xué)