專利名稱：一體化尿道吊帶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療婦女壓力性尿失禁的醫(yī)療裝置，屬植入類(lèi)醫(yī)療器械。

背景技術(shù)：
婦女壓力性尿失禁是中、老年婦女的常見(jiàn)病，在50歲以上婦女中發(fā)病率在30％以上，目前常用的外科治療方法是尿道、膀胱頸懸吊術(shù)，配合懸吊術(shù)應(yīng)用的有多種尿道吊帶。這些尿道吊帶大多是合成材料制成，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，操作繁瑣。有做成背囊式，有做成長(zhǎng)帶式，一些要通過(guò)手術(shù)縫合固定。一些不用縫合的，只好靠吊帶的邊刺來(lái)固定，為此要將吊帶的邊刺做得硬而鋒利，易于刺進(jìn)陰道或膀胱。且要靠長(zhǎng)達(dá)15～18cm的彎形穿刺針牽引，將吊帶拉至腹壁，穿刺路徑太長(zhǎng)，損傷較大，一旦操作不當(dāng)，可能刺傷膀胱。我們根據(jù)多年臨床實(shí)踐和研究經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)了更簡(jiǎn)便的術(shù)式及更先進(jìn)的尿道吊帶，可有效地克服上述弊端。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種安全可靠、結(jié)構(gòu)合理、使用方便的一體化尿道吊帶。
為達(dá)上述目的，本發(fā)明的一體化尿道吊帶結(jié)構(gòu)如下由懸吊帶和分別固定于懸吊帶兩端的兩個(gè)穿刺固定頭組成；任一個(gè)穿刺固定頭是一個(gè)前端尖銳、前半部帶有倒刺的彈頭體，倒刺的方向指向穿刺固定頭的尾部，所述懸吊帶與穿刺固定頭的尾部相連接。
本發(fā)明的一體化的尿道吊帶，全由天然生物材料制成，它包括了一個(gè)長(zhǎng)4～10cm，寬0.5～2.0cm的多孔膜帶或編織帶做成的吊帶和兩個(gè)固定在吊帶兩端的穿刺固定頭。穿刺固定頭類(lèi)似一帶倒刺的彈頭，它應(yīng)用前堅(jiān)硬，可穿刺筋膜、肌肉、韌帶等軟組織，由于倒刺的作用，只能推進(jìn)，不能倒退，推進(jìn)到哪里便可在哪里固定。它進(jìn)入人體后，吸收體液，2小時(shí)后彈頭體和倒刺便軟化膨脹，不再刺穿組織，只起類(lèi)似于膨脹螺釘?shù)墓潭ㄗ饔茫液芸炫c周?chē)M織長(zhǎng)合在一起，可牢牢地固定吊帶。穿刺固定頭的末端為一平滑柱體，長(zhǎng)約2～5mm，是用于與手術(shù)操作器連接，以便通過(guò)配套的操作器進(jìn)行操作。
膜式吊帶和穿刺固定頭都是以動(dòng)物的筋腱和膜組織為原料，經(jīng)環(huán)氧交聯(lián)固定、多方位除抗原、力學(xué)改性及誘導(dǎo)活性修飾等生化處理及加工成型制成。具有很高的穩(wěn)定性，不易降解，生物相容性好，無(wú)免疫排異原性，可誘導(dǎo)受主纖維組織長(zhǎng)入其中，最終變成自身的纖維組織。其制備步驟如圖4所示。
這里制備步驟所述的預(yù)處理是指用廣譜滅菌劑對(duì)原料浸泡消毒30分鐘，洗凈，去除附著的肌肉、脂肪等雜質(zhì)。
制備步驟所述的脫脂是指用有機(jī)溶劑抽取殘存于原料中的脂肪?？捎玫挠袡C(jī)溶劑有無(wú)水乙醇、乙酸乙酯、氯仿、丙酮、乙醚等。
制備步驟所述的脫細(xì)胞是指用酶解法和去污劑法去除原料組織中的細(xì)胞，酶解法所用的酶有胃蛋白酶或胰蛋白酶；去污劑法所用的去污劑有Triton x100，Tris鹽酸緩沖液+EDTA，OP—10，吐溫等。
制備步驟所述的環(huán)氧固定處理是指用環(huán)氧化物交聯(lián)固定作為材料基本組成的蛋白質(zhì)分子，使之穩(wěn)定，不易被微生物分解或降解，所用的環(huán)氧化物為下分子式所示

式中R＝CnH2n+1-或者是

n＝0，1，2，3…12。
制備步驟所述的多方位除抗原是指應(yīng)用多種有機(jī)試劑，封閉引起免疫原性的特異活性基團(tuán)及改變引起免疫原性的特異構(gòu)象。封閉特異活性基團(tuán)的有機(jī)試劑主要是一些易與蛋白分子中的—NH2，—OH，—SH起反應(yīng)的親核試劑，如羧酸酸酐、酰氯、酰胺、環(huán)氧化物等。改變特異構(gòu)象的試劑主要是一些強(qiáng)氫鍵形成劑，如胍類(lèi)化合物。
制備步驟所述的力學(xué)改性是指對(duì)材料進(jìn)行化學(xué)改性或物理改性的方法，使具有制品所需的物理特征。這里，化學(xué)改性是用包括交聯(lián)或接枝的方法來(lái)提高其力學(xué)強(qiáng)度及剛、柔性；物理改性是用包括高壓、真空、深冷、冷凍干燥、聲超等處理方法來(lái)獲得所需的物理特性。
制備步驟所述的加工成型是指將上述處理完畢的膜材剪裁成圖1所示的“1”的形狀并打孔，制成吊帶組件；以及將硬化定型的肌腱按圖1所示的“2”的形狀，切削修剪成帶倒刺的彈頭體，即得穿刺固定頭。再將吊帶兩端包繞固定在穿刺固定頭的尾部。在尾端留出2～4mm的柱體，供與手術(shù)操作器連接用。如此加工制成圖2所示的制品。
制備步驟所述的誘導(dǎo)活性修飾是指向制品引入可粘附(富集)生長(zhǎng)因子及細(xì)胞的活性物質(zhì)。這些活性物質(zhì)是一些特定多肽或糖胺聚糖復(fù)合物。這些特定多肽主要是含賴氨酸寡肽(只由一種氨基酸組成的多肽稱為寡肽)和含精氨酸—甘氨酸—天冬氨酸肽段組成的一類(lèi)多肽，例如賴(16)—甘—精—甘—天冬—絲—脯—半胱組成的多肽。糖胺聚糖是包括透明質(zhì)酸、硫酸軟骨素、硫酸皮質(zhì)素、硫酸角質(zhì)素、肝素、硫酸乙酰肝素等一類(lèi)粘多糖物質(zhì)。引入的方法包括偶聯(lián)、化學(xué)吸附、物理吸附，涂層再包裹膠原膜等。
制備步驟所述的包裝和滅菌是通常的吸塑封裝及用常規(guī)滅菌法滅菌，使之成可直接應(yīng)用的無(wú)菌制品。
本發(fā)明的“一體化尿道吊帶”與現(xiàn)有的其他尿道吊帶比較，其優(yōu)越性在于它將目前尿道吊帶的穿刺、牽引、固定、懸吊融合于一體，用帶有穿刺和固定功能的穿刺固定頭直接插入閉孔肌和閉孔筋膜中固定，無(wú)需穿刺到腹壁，大大縮短穿刺路徑，減少創(chuàng)傷。穿刺固定頭經(jīng)特殊處理，植入時(shí)堅(jiān)硬如穿刺針，可刺入除骨以外的任何組織，植入后1～2小時(shí)穿刺固定頭柱體和倒刺即軟化膨脹，不會(huì)再刺穿組織，只起類(lèi)似于膨脹螺絲那樣的固定作用，且很快與周?chē)M織長(zhǎng)合在一起，將吊帶牢牢地固定在適當(dāng)?shù)奈恢?。更重要的是整個(gè)尿道吊帶包括穿刺固定頭，都是由以膠原纖維為主體的天然生物材料制成，經(jīng)高效固定及除抗原處理，生物相容性好，穩(wěn)定性高，植入后可慢慢誘導(dǎo)宿主的纖維組織長(zhǎng)入，用自身的纖維組織將尿道的懸吊狀態(tài)固定下來(lái)。本發(fā)明產(chǎn)品的另一特定是操作簡(jiǎn)便，安全性高。
當(dāng)然，所述的懸吊帶及穿刺固定頭也可以是用現(xiàn)有的醫(yī)用合成材料制造。



圖1是本發(fā)明的尿道吊帶的組件拆分結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是懸吊帶為多孔膜的尿道吊帶的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3是懸吊帶為編織網(wǎng)的尿道吊帶的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4是本發(fā)明的尿道吊帶的制備流程圖。

具體實(shí)施例方式 下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
實(shí)施例一 取豬或牛的新鮮膜組織(包括脂網(wǎng)膜、膈膜、心包膜)及肌腱，放入0.1％新潔爾滅溶液中浸泡消毒30分鐘，取出，除去附著的脂肪肌肉等雜質(zhì)，洗凈；放入脫脂裝置中，以異丁酸異戊酯為有機(jī)溶劑抽提存在于膜、腱組織中的脂肪，取出，洗凈；放入脫細(xì)胞反應(yīng)器中，加入胃蛋白酶和胰蛋白酶，濃度為120mg/升，酶解4～16小時(shí)，取出，洗凈；放入環(huán)氧固定反應(yīng)器中，放入環(huán)氧叔己烷，濃度為0.1N～1.0N，使反應(yīng)24～96小時(shí)，取出，洗凈；放入除抗原反應(yīng)器中，先加入濃度為1％-10％的叔戊酰氯親核試劑，使反應(yīng)4～12小時(shí)，中和過(guò)剩酰氯，洗凈，再加入濃度為2％～8％的鹽酸胍，使反應(yīng)8～24小時(shí)，取出，洗凈；放入力學(xué)增韌反應(yīng)器中，加入濃度為2.5～12.8％的異己二酸酐，使在5～10℃下反應(yīng)12～24小時(shí)，進(jìn)行合理交聯(lián)增韌。取出，洗凈，干燥，加壓使定型，分別得由膜組織制成的膜材和由肌腱組織制成的棒材。
按規(guī)格將膜材剪裁成圖1所示的懸吊帶形狀，并打孔，得懸吊帶1。懸吊帶1呈膜條狀，長(zhǎng)度在40～120mm范圍內(nèi)，寬度在5～20mm范圍內(nèi)；懸吊帶上有許多孔11，懸吊帶1兩頭均為垂直于懸吊帶主體的系帶12，用于與穿刺固定頭2連接。再將棒材按圖1所示的穿刺固定頭2的形狀切割修剪成型。穿刺固定頭2呈彈頭體形狀，其前端尖銳、前半部帶有倒刺23，倒刺23的方向指向穿刺固定頭2的尾部；尾部為一個(gè)圓柱體，圓柱體的前半部加工有環(huán)形的凹槽22，用于與懸吊帶1連接。圓柱體后端為一長(zhǎng)約2～5mm的平滑柱段21，便于手術(shù)操作器操作。把系帶12包繞在固定圓柱體的凹槽22上，固定方法可以是粘合、結(jié)扎或縫接，這樣即可使懸吊帶1與穿刺固定頭2相連接成一體，如圖2所示。
把如圖2所得制品洗凈，放入誘導(dǎo)活性修飾反應(yīng)器中，加入由16個(gè)賴氨酸與甘氨酸-精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸-絲氨酸-脯氨酸-半胱氨酸組成的多肽活性物質(zhì)及碳化二亞胺偶聯(lián)劑，使反應(yīng)8～24小時(shí)，取出，洗凈，冷凍干燥，包裝，滅菌，即得。
實(shí)施例二 如圖3所示，本實(shí)施例與實(shí)施例一不同的是，本例是由醫(yī)用聚丙烯材料通過(guò)如下方法制造而成用醫(yī)用聚丙烯分別加工成薄膜或編織網(wǎng)，剪裁成寬10mm，長(zhǎng)100mm、兩端帶T形系帶的懸吊帶1，對(duì)于膜帶要在帶上打孔。通過(guò)注塑或模壓成如實(shí)施例1所述的穿刺固定頭2，將懸吊帶1包繞在穿刺固定頭2尾部凹槽處，用超聲焊接法將其焊接固定，制得如圖3所示產(chǎn)品，包裝、滅菌，即得。
上述具體實(shí)施方式
為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，并不能對(duì)本發(fā)明的權(quán)利要求進(jìn)行限定，其他的任何未背離本發(fā)明的技術(shù)方案而所做的改變或其它等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1、一種一體化尿道吊帶，其特征在于它是由懸吊帶和分別固定于懸吊帶兩端的兩個(gè)穿刺固定頭組成；任一個(gè)穿刺固定頭是一個(gè)前端尖銳、前半部帶有倒刺的彈頭體，倒刺的方向指向穿刺固定頭的尾部，所述懸吊帶與穿刺固定頭的尾部相連接。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述懸吊帶或/和穿刺固定頭由以膠原纖維為主體的天然生物材料制成。
3、如權(quán)利要求1或2所述的一體化尿道吊帶，其特征在于其制備方法包括如下步驟
A、分別以動(dòng)物的膜組織和肌腱為原料，對(duì)原料消毒及去除雜質(zhì)；
B、以有機(jī)溶劑抽取殘存于原料中的脂肪；
C、脫除原料組織中的細(xì)胞；
D、用環(huán)氧化物與原料中的膠原蛋白分子進(jìn)行交聯(lián)固定，使之穩(wěn)定而不易被微生物分解或降解；
E、應(yīng)用除抗原劑與交聯(lián)固定后的原料反應(yīng)，封閉引起免疫原性的特異活性基團(tuán)及改變引起免疫原性的特異構(gòu)象；
F、分別對(duì)E步驟所得的膜組織材料和肌腱組織材料進(jìn)行化學(xué)改性或物理改性的方法，使分別具有所需的強(qiáng)度、硬度及柔性；
G、經(jīng)上述處理的膜組織材料制成所述懸吊帶，經(jīng)上述處理的肌腱組織材料機(jī)械加工制成穿刺固定頭，并把穿刺固定頭固定在懸吊帶兩端；
H、向所述成型的產(chǎn)品引入可粘附生長(zhǎng)因子及細(xì)胞的活性物質(zhì)；
I、滅菌、包裝。
4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述步驟B中，以無(wú)水乙醇、乙酸乙酯、氯仿、丙酮或乙醚為有機(jī)溶劑進(jìn)行脫脂；所述步驟C中，用胃蛋白酶或胰蛋白酶將膜組織及肌腱組織中的細(xì)胞進(jìn)行酶解、洗脫來(lái)實(shí)現(xiàn)脫細(xì)胞；所述步驟D中，所用的環(huán)氧化物選自由下式所示的環(huán)氧試劑
R＝CnH2n+1-或者是
n＝0，1，2，3…12；所述步驟E中，封閉特異基團(tuán)所用的試劑為酸酐，酰氯，酰胺或環(huán)氧化物，改變特異構(gòu)象的試劑是胍類(lèi)化合物。
5、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述步驟F所述的力學(xué)改性，是指用化學(xué)改性及物理改性的方法提高材料的堅(jiān)韌性及硬度；化學(xué)改性主要用交聯(lián)劑將材料的線狀分子交聯(lián)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；物理改性主要是深冷、真空及高壓處理使其堅(jiān)硬和定型；化學(xué)改性的交聯(lián)劑主要是二酸酐，二酰氯，二酰二胺，雙環(huán)氧化物雙官能團(tuán)試劑。
6、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述步驟H中，引入的可粘附生長(zhǎng)因子及細(xì)胞的活性物質(zhì)主要是一些含賴氨酸寡肽及精氨酸—甘氨酸—天冬氨酸肽段的特定多肽或糖胺聚糖的復(fù)合物；引入的方法是化學(xué)吸附，物理吸附、噴涂或用偶聯(lián)劑偶聯(lián)。
7、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述懸吊帶或/和穿刺固定頭由醫(yī)用合成材料制成。
8、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述懸吊帶為帶有多個(gè)小孔的膜條或編織帶。
9、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述懸吊帶的寬為5～20mm，長(zhǎng)為40～120mm。
10、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一體化尿道吊帶，其特征在于所述任一穿刺固定頭的尾部為柱體，柱體前半部外周有環(huán)形凹槽；柱體后半部為平滑柱段，平滑柱段的長(zhǎng)度為2～5mm；所述懸吊帶的兩端有垂直于懸吊帶主體的系帶，該系帶包繞固定在所述柱體的環(huán)形凹槽上實(shí)現(xiàn)懸吊帶與穿刺固定頭的連接。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種新型的一體化尿道吊帶的結(jié)構(gòu)及制備方法，這種一體化尿道吊帶由一條懸吊帶和固定于帶兩端的穿刺固定頭組成。懸吊帶是一條寬5～20mm，長(zhǎng)40～120mm的多孔膜帶或編織帶。穿刺固定頭是一個(gè)帶倒刺的彈頭體，只能推進(jìn)，不能倒退，穿刺到哪里就被固定在哪里，同時(shí)起到穿刺和固定的作用。無(wú)論是懸吊帶或穿刺固定頭都是由動(dòng)物組織為原料經(jīng)環(huán)氧交聯(lián)固定、多方位除抗原、力學(xué)改性及誘導(dǎo)活性修飾等系列生化處理，再經(jīng)特別設(shè)計(jì)的加工成型工藝制成。穩(wěn)定性高、生物相容性好，植入后無(wú)異物刺激引起的不良反應(yīng)，能很快與患者組織長(zhǎng)合為一體，誘導(dǎo)自體纖維組織長(zhǎng)入，最終形成自己組織的懸吊固定作用。使用方便，創(chuàng)傷少，治療效果好。
文檔編號(hào)A61B17/00GK101396292SQ20081019802
公開(kāi)日2009年4月1日 申請(qǐng)日期2008年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月27日
發(fā)明者童曉文, 斌 徐, 徐國(guó)風(fēng) 申請(qǐng)人:廣東冠昊生物科技股份有限公司