專利名稱：：一種水溶性人體潤滑劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種潤滑劑，特別是涉及一種水溶性人體潤滑劑。技術(shù)背景許多夫妻在性生活中，為了提高性生活的質(zhì)量而在生殖器官上涂附潤滑劑。婦女從生育年齡過渡到老年階段，卵巢功能逐漸減退，雌激素水平下降，人體分泌能力隨之減退，陰道逐漸干澀、失去彈性，特別是女性在過了更年期以后，由于其陰道變得越來越薄，性腺分泌物越來越少，生殖道內(nèi)分泌物的缺少，使性伙伴的陰莖插入困難，嚴(yán)重影響性生活的質(zhì)量，因此在性生活時更加需要使用人體潤滑劑，以緩解和改善陰道干澀癥狀。在醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡、陰道鏡、宮頸鉗、醫(yī)用導(dǎo)管等診斷器械)進(jìn)入腔道的過程中，往往需要在醫(yī)療器械的表面涂上適量的潤滑劑，以減少器械對人體組織的損傷，在現(xiàn)有的大部分醫(yī)院婦科門診、住院部還在使用輕質(zhì)液態(tài)石蠟油作為潤滑劑。液態(tài)石蠟油難于清洗，對陰道等組織有一定的刺激性，且容易滋生霉菌，急需要一種優(yōu)質(zhì)的水溶性潤滑劑加以代替。在橡膠避孕套的生產(chǎn)過程中，一般在每只避孕套表面滴加大約0.2-0.35克的二甲基硅氧烷(俗稱硅油)，作為隔離劑，可以避免避孕套層與層之間的粘連，同時也能起到潤滑劑的作用，可以防止避孕套與人體表皮的摩擦而導(dǎo)致的不適和表皮細(xì)胞的損傷。上述的這些潤滑劑不應(yīng)對于人體有不良反應(yīng)，不應(yīng)改變醫(yī)療器械和避孕套的材料的性質(zhì)、不應(yīng)降低醫(yī)療器械和避孕套的正常性能。目前廣泛使用的人體潤滑劑一般為油性基質(zhì)的潤滑劑，如凡士林及其衍生物、食用油、礦物油等。有很多研究表明，許多油性基質(zhì)的潤滑劑和醫(yī)療器械、避孕套接觸時，會損壞天然乳膠制成的避孕套、醫(yī)療手套等的安全性能，比如礦物油在與避孕套接觸短至60秒鐘后，避孕套的強(qiáng)度下降約90%,因此所有的橡膠避孕套生產(chǎn)商都不推薦消費(fèi)者在避孕套的表面使用礦物油作潤滑劑。另外，油性基質(zhì)的潤滑劑與女性體內(nèi)的正常分泌液完全不相溶，在使用過程中或使用過后有油膩感，不易清洗。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問題旨在克服上述已有技術(shù)的不足，提供了一種水溶性人體潤滑劑，適用于性生活中女性陰道分泌物的缺乏，有效緩解和改善陰道干澀癥狀，提高性生活質(zhì)量；以及作為腔道內(nèi)診斷器械檢查時的潤滑劑，還可用作按摩時的潤滑劑以及在避孕套上使用的潤滑劑等等。該潤滑劑為性質(zhì)溫和的非粘性的水溶性潤滑劑，與女性的分泌液互溶，無色無味，便于清潔。在使用該產(chǎn)品的過程中，能使使用者產(chǎn)生輕微灼熱的感覺，同時加強(qiáng)使用者的興奮和快感程度，為性生活帶來更多情趣。輕吹涂有該水溶性人體潤滑劑的部位，感覺將更加明顯。本發(fā)明所涉及的水溶性人體潤滑劑包括如下重量配比的組分甘油25-35份、1,2-丙二醇1~64分，聚乙二醇2045份、增粘劑0,1~1.5份、防腐劑0.11~0.13份、去離子水1530份，所述聚乙二醇的平均分子量在200800之間。在本發(fā)明的組分中包含的甘油和1,2-丙二醇既能增加粘度，也有優(yōu)異的保濕效果。甘油和l，2-丙二醇的混合物的保濕潤滑效果優(yōu)于單純甘油。丙三醇(glycerol)又名甘油,是最簡單的三羥基醇，分子式HOCH2CH(OH)CH20H,在自然界中甘油主要以甘油酯的形式廣泛存在于動植物體內(nèi)，在棕櫚油和其他極少數(shù)油脂中含有少量甘油。甘油是一種無色粘稠液體，無氣味，有暖甜味，能吸潮，沸點(diǎn)182。C(2.7KPa),相對密度1.2613(20/4°C),吸水性很強(qiáng)，可混溶于醇，并可溶于丙酮、三氯乙烯及乙醚-醇混合液，可與水混溶，不溶于氯仿、醚、油類。甘油是肥皂工業(yè)的副產(chǎn)物，也可用特種酵母發(fā)酵糖蜜制得，也可以丙烯為原料合成甘油。甘油大量用作化工原料，用于制造合成樹脂、塑料、油漆、硝酸甘油、油脂和蜂蠟等，還用于制藥、香料、化妝品、衛(wèi)生用品等工業(yè)中。.1,2丙二醇(1,2-Propyleneglycol)的分子式為HOCH2CH2CH2OH,為無色粘稠穩(wěn)定的吸水性液體，無味無臭，味稍甜，有引濕性，易燃，無毒，與水、乙醇及多種有機(jī)溶劑混溶，沸點(diǎn)187.3。C，相對密度1.035-1.037(25。C),表面張力38mN/m(20°C),粘度60.5mPa's(20°C)。多用作樹脂、增塑劑、表面活性劑、乳化劑和破乳劑的原料，也可用作防凍劑和熱載體。1，2-丙二醇的粘性和吸濕性好，并且無毒，因而在食品、醫(yī)藥和化妝品工業(yè)中被廣泛用作吸濕劑、抗凍劑、潤滑劑和溶劑，適合人體小劑量的使用，輕微致敏性。聚乙二醇(PEG)是對結(jié)構(gòu)為HOCH2'CH20H或H[OCH2CH2]nOH,平均分子量在約200到6000的乙二醇高聚物的總稱。PEG是中性、無毒且具有獨(dú)特理化性質(zhì)和良好的生物相溶性的高分子聚合物，也是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的極少數(shù)能作為體內(nèi)注射藥用的合成聚合物之一。PEG具有高度的親水性，在水溶液中有較大的水動力學(xué)體積，并且沒有免疫原性。由于PEG具有優(yōu)良的水溶性、相容性、潤滑性、保濕性、粘接性和熱穩(wěn)定性。因而PEG做為潤滑劑、保濕劑、分散劑、粘接劑等，在醫(yī)藥及化妝品等工業(yè)做為軟膏、栓劑的基質(zhì)，丸劑、片劑的載體，成型劑和針劑的溶劑等，均有著極為廣泛的應(yīng)用。隨著平均分子量的不同，性質(zhì)也有差異。制藥中主要作用為溶媒和水溶性基質(zhì)。性6質(zhì)穩(wěn)定，無副作用，對很多藥物有增溶、增加穩(wěn)定性和延效作用。PEG200-400常作為注射液溶媒，多與乙醇、丙二醇、甘油之類組合成復(fù)合溶媒使用。PEG10001500是作為軟膏劑水溶性基質(zhì)的，本品對皮膚無剌激，易洗除，不易霉敗。常用PEG4000和6000進(jìn)行不同比例調(diào)節(jié)軟膏稠度，以適應(yīng)不同季節(jié)、溫度的需要。PEG4000、6000還可以用作片劑、散劑上作為輔助作用。低分子量的PEG的吸濕性和乙二醇差不多，但當(dāng)分子量增加時其吸濕性很快降低，PEG4000和PEG6000的吸濕性很低，但對溫度仍很敏感。為了得到廣泛的吸濕性，可以通過PEG間的混合或PEG與1,2-丙二醇的混合而得到。在本發(fā)明中，采用吸濕性較好的低分子量的PEG-200PEG-800中的一種或幾種的混合物作為本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑的組分。在本發(fā)明的組分中還包括作為增粘劑的羥乙基纖維素(HEC)。羥乙基纖維素是一種白色或微黃色、無嗅無味、易流動的粉末，表觀密度為0.350.61g/mL;軟化溫度為135~140°C;分解溫度為205~210°C;燃燒速度較慢；pH值在212范圍內(nèi)粘度變化較小，但超過此范圍粘度下降。HEC作為一種非離子型水溶性聚合物，除具有增稠、懸浮、粘合、浮化、成膜、分散、保水及提供保護(hù)膠體作用外，還具有下列性質(zhì)(1)HEC可溶于熱水或冷水，且溶解速度隨溫度升高而增快，高溫或煮沸不沉淀，一般情況下在大多數(shù)有機(jī)溶媒中不溶，使它具有大范圍的溶解性和粘度特性，及非熱凝膠性；(2)本身非離子型可與大范圍內(nèi)的其他水溶性聚合物、表面活性劑、鹽共存，是含高濃度電解質(zhì)溶液的一種優(yōu)良的膠體增稠劑；(3)保水能力比甲基纖維素高出一倍,具有4交好的流動調(diào)節(jié)性；(4)HEC的分散能力與公認(rèn)的甲基纖維素和羥丙基曱基纖維素相比分散能力最差，但保護(hù)膠體能力最強(qiáng)。作為增粘劑的卡波姆是一種引濕性很強(qiáng)的白色松散粉末。由于分子中存在大量的羧酸基團(tuán)，本品與聚丙烯酸有非常相似的理化性質(zhì)，同時結(jié)構(gòu)中凝:弱的交聯(lián)鍵又使之具有與交聯(lián)聚丙烯酸鈉相似的吸水現(xiàn)象。卡波姆在水中迅速溶脹，但不溶解，當(dāng)用堿中和時，卡波姆在水、醇和甘油中逐漸溶解，在低濃度時形成澄明溶液，濃度較大時形成半透明凝膠，凝膠具有一定的強(qiáng)度和彈性。羧酸基團(tuán)使其水分散液呈酸性，1%水分散液的pH值約3.11,粘性較低。當(dāng)用石威中和時，隨著大分子逐漸溶解，粘度也隨之升高，在pH611時粘度和稠度最大。卡波姆是一種新型的藥用高分子輔料，在制劑中有廣泛的用途，可制備水凝膠劑，可作助懸劑、輔助乳化劑等。卡波姆最早是由美國Goodrich化學(xué)/>司生產(chǎn)，產(chǎn)品名Carbopol，有Carbopol940、Carbopol934、Carbopo1941等不同分子量的規(guī)格品種。國內(nèi)已有藥用級和化妝品級的類似品種，按粘度大小分為3級，即高粘度、中粘度、低粘度，分子量為4xl06,3xl06，lxl06,分別與上述國外卡波姆規(guī)格相對應(yīng)?？ú?40適合作軟膏、霜劑的親水性凝膠基質(zhì)，具有水溶性基質(zhì)的特點(diǎn)，搽于皮膚上有特別的細(xì)膩滑爽感，與皮膚耦合效果極佳；卡波姆934適合作助懸劑或輔助乳化劑；卡波姆941則用于內(nèi)服或外用液體藥劑的增粘，也是當(dāng)今唯一被認(rèn)為可作內(nèi)服用的藥用級輔料。在本發(fā)明的組分中還包括防腐劑，防腐劑可對厭氧菌有較好的殺滅和抑制的作用，以利于潤滑劑的保存。尼泊金酯即對羥基苯甲酸酯，是國際上采用的安全有效的防腐劑，被廣泛地應(yīng)用于食品、化妝品及醫(yī)藥等行業(yè)。尼泊金酯是無色細(xì)小的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，稍有澀味，幾乎無臭，對光熱穩(wěn)定，微溶于水，易溶于乙醇。尼泊金酯與傳統(tǒng)的苯曱酸、山梨酸防腐劑相比，它的防腐效果不易隨pH的變化而變化，同時，它們還具有低毒、高效、用量少、抑菌鐠廣等特點(diǎn)。作為防腐劑的尼泊金酯系列有尼泊金曱酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯，他們對食品，化妝品均具有良好的防止發(fā)酵、抑制細(xì)菌增殖和殺菌能力。由于尼泊金酯類都較難溶于水，所以通常是將它們先溶于氫氧化鈉，乙酸，乙醇中，然后使用。為更好發(fā)揮防腐作用，最好是將兩種尼泊金或兩種以上的尼泊金酯類混合使用。尼泊金具有廣譜殺菌作用，對革蘭氏陽性、陰性菌，酵母菌和霉菌有很強(qiáng)的殺滅作用；尼泊金在化學(xué)上屬惰性物質(zhì)，容易與各種化合物配伍。葡萄糖酸洗必泰是一種毒性、腐蝕性和刺激性都很低的安全消毒劑，對皮膚、粘膜無刺激性，廣泛用于皮膚黏膜、創(chuàng)面及泌尿器官的消毒，其消毒和抑菌作用好，性質(zhì)穩(wěn)定，使用方便。雙咪唑烷基脲(DiazolidinylUrea),分子式C8H14N407，類白色流動性易吸潮粉末(吸潮并不影響抑菌活性)，微帶曱醛氣味，極易溶于水，易潮解，在油中溶解度很低，對皮膚無毒性，無過敏，無刺激性，水溶性好，配伍性好(不會被其它原料鈍化)，其防腐劑作用原理是緩釋甲醛，對革蘭式陽性菌、革蘭式陰性菌，包括假單孢菌有抑菌效果，與尼泊金酯(苯曱酸酯類)合用有良好的抗菌增效作用。在本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑中還加入了pH值調(diào)節(jié)劑，將水溶性人體潤滑劑的pH值調(diào)節(jié)到6~7。本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑具有以下積極效果1.本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑以水溶性材料作為潤滑主體，其潤滑度比硅油等油性基質(zhì)的潤滑劑明顯提高；2.本發(fā)明的水溶性潤滑劑全部采用水溶性材料配制而成，與女性人體的正常分泌液相溶，沒有油膩的感覺，易于清洗，感覺上更易于接受，對人體無不良反應(yīng)；3.不會改變醫(yī)療器械和避孕套的材料的性質(zhì)，減少避孕套的使用過程中發(fā)生的破裂現(xiàn)象；4.不會降低醫(yī)療器械和避孕套的正常性能；5.在使用本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑的過程中，水溶性人體潤滑劑能夠吸收周圍的水分，吸收水分的過程中同時釋放出熱量，使被涂部位感覺到一定的溫度，同時加強(qiáng)使用者的興奮和快感程度，為性生活帶來更多情趣。當(dāng)使用者輕吹涂有該水溶性人體潤滑劑的部位時，呼氣將會產(chǎn)生更多的水分，所以使得水分吸收更快，釋放的熱量也更多，涂附部位的熱感更加明顯。具體實(shí)施方式本發(fā)明的具體實(shí)施方案1~6的組分及其重量配比見下表:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>在上述的實(shí)施方案中，所用的甘油、聚乙二醇、1,2-丙二醇、羥乙基纖維素均為醫(yī)用級，所用的去離子水為二次蒸餾水。在本發(fā)明中，采用吸濕性較好的低分子量的PEG作為本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑的成分。實(shí)施方案1~6中的聚乙二醇為PEG-200，PEG-400,PEG-600，PEG-800中的一種或幾種的混合。在實(shí)施方案1~6中的1,2-丙二醇，既有保濕作用，又是一種促滲劑，同時可以促進(jìn)防腐劑的溶解。在本發(fā)明的實(shí)施例16中，還加入了pH值調(diào)節(jié)劑，將水溶性人體潤滑劑的pH值調(diào)節(jié)到6~7。實(shí)施方案1~3中使用的pH值調(diào)節(jié)劑為醋酸，實(shí)施方案4~6中使用的pH值調(diào)節(jié)劑為檸檬酸。本發(fā)明所使用的pH值調(diào)節(jié)劑還可以是能夠?qū)H值調(diào)節(jié)到67的其他種類的pH值調(diào)節(jié)劑。本發(fā)明的上述具體實(shí)施方案的制備方法為在低速攪拌下的去離子水中加入羥乙基纖維素，攪拌至所有羥乙基纖維素完全濕透，待羥乙基纖維素完全溶解后，再加入已經(jīng)配制好的甘油與聚乙二醇、1，2丙二醇的混合液(含防腐劑)，繼續(xù)攪拌均勻后將混合液放入高壓滅菌鍋中滅菌10分鐘(溫度120°C)，取出自然冷卻后加入pH值調(diào)節(jié)劑將pH值調(diào)節(jié)至67,即可得到本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑。使用本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑能夠使使用者產(chǎn)生熱感的原理在于在本發(fā)明的水溶性人體潤滑劑中含有的聚乙二醇能夠吸收周圍的水分，并在吸收水分的過程中同時釋放出熱量，使被涂部位感覺到一定的溫度，使使用者產(chǎn)生輕微灼熱的感覺，同時加強(qiáng)使用者的興奮和快感程度，為性生活帶來更多情趣。當(dāng)使用者輕吹涂有潤滑劑的部位時，呼氣將會產(chǎn)生更多的水分，所以使得水分吸收更快，釋放的熱量也更多，熱感更加明顯。對本發(fā)明實(shí)施方案16的水溶性人體潤滑劑進(jìn)行目測、鼻嗅，確定是無色透明粘稠液體，無沉淀；無異常氣味與異物。理化檢驗指標(biāo)為粘度(25°C)mPas1500-2000相對密度g/mL>1.0酸堿度pH6.0-7.0對皮膚與粘膜無不良刺激與過壽丈反應(yīng)。權(quán)利要求1、一種水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述水溶性人體潤滑劑包括如下重量配比的組分甘油25～35份、1，2-丙二醇1～6份、聚乙二醇20～45份、增粘劑0.1～1.5份、防腐劑0.11～0.13份、去離子水15～30份，所述聚乙二醇的平均分子量在200～800之間。2、如權(quán)利要求1所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述聚乙二醇是平均分子量200-800的聚乙二醇的一種或幾種的組合。3、如權(quán)利要求1或2中任意一項所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述水溶性人體潤滑劑還包括用于將所述水溶性人體潤滑劑的pH值調(diào)節(jié)為6~7的pH值調(diào)節(jié)劑。4、如權(quán)利要求3所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述的pH值調(diào)節(jié)劑為醋酸或檸檬酸。5、如權(quán)利要求1或2中任意一項所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述的增粘劑為羥乙基纖維素、卡波姆934中的一種或者其組合。6、如權(quán)利要求1或2中任意一項所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述的防腐劑為尼泊金曱酯、尼泊金乙酯中的一種或者其組合。7、如權(quán)利要求1或2中任意一項所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述的防腐劑為尼泊金曱酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯中的任意一種或幾種的組合。8、如權(quán)利要求1或2中任意一項所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述的防腐劑為尼泊金曱酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、葡萄糖酸洗必泰中的任意一種或幾種的組合。9.如權(quán)利要求1或2中任意一項所述的水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述的防腐劑為尼泊金曱酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、葡萄糖酸洗必泰、雙咪唑烷基脲中的任意一種或者幾種的組合。全文摘要本發(fā)明涉及一種水溶性人體潤滑劑，其特征在于所述水溶性人體潤滑劑包括如下重量配比的組分甘油25～35份、聚乙二醇20～45份、增粘劑0.1～1.5份、防腐劑0.11～0.13份、1，2-丙二醇1～6份，去離子水15～30份，所述聚乙二醇的平均分子量在200～800之間。該水溶性人體潤滑劑可用作性生活時、按摩時、以及在避孕套上的潤滑劑，也可以作為腔道內(nèi)診斷檢查用器械的潤滑劑，是一種性質(zhì)溫和的非粘性的水溶性潤滑劑，與女性的分泌液互溶，便于清潔，且能使使用者的涂附部位產(chǎn)生輕微灼熱的感覺，同時加強(qiáng)使用者的興奮和快感程度，為性生活帶來更多情趣。輕吹涂附部位，熱感更加明顯。文檔編號A61L31/06GK101327346SQ200810132298公開日2008年12月24日申請日期2008年7月24日優(yōu)先權(quán)日2008年7月24日發(fā)明者娟任,美張,張越非,曾建輝,池汝安申請人:武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司;武漢工程大學(xué)