專利名稱：：七葉洋地黃雙苷滴眼液的新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及七葉洋地黃雙苷滴眼液的新用途。
背景技術(shù)：
：數(shù)據(jù)顯示，糖尿病所導(dǎo)致的視網(wǎng)膜病變，是導(dǎo)致人們失明的罪魁禍?zhǔn)祝s47.3%的失明病例是視網(wǎng)膜病變造成的。糖尿病是一種復(fù)雜的代謝疾病，往往引起全身許多組織、器官的廣泛損害，其中糖尿病視網(wǎng)膜病變就是比較常見的一種眼部繼發(fā)性損害。據(jù)統(tǒng)計，在糖尿病患者中，約有10%的患者在發(fā)病后59年便會發(fā)生視網(wǎng)膜病變，約50%的病人15年后發(fā)生，而25年后則有80%90%的病人出現(xiàn)視網(wǎng)膜病變。多數(shù)糖尿病視網(wǎng)膜病變患者在病變初期，眼部一般無自覺癥狀，但隨著病變的發(fā)展，會出現(xiàn)不同程度的視力下降。若黃斑區(qū)受累，病人會有視野中央暗影、中心視力下降及視物變形等癥狀。當(dāng)視網(wǎng)膜小血管破裂，少量出血進入玻璃體，患者會自覺眼前有黑影飄動。當(dāng)新生血管大量出血到玻璃體腔，病人視力會重喪失，僅存光感。黃斑區(qū)以外的視網(wǎng)膜血管閉塞，或增殖性視網(wǎng)膜病變會導(dǎo)致視網(wǎng)膜脫離，患者視野出現(xiàn)相應(yīng)部位較大面積的缺損。七葉洋地黃雙苷滴眼液是由傳統(tǒng)中藥洋地黃提取物和七葉亭苷混合制成的復(fù)方制劑，是眼部的局部外用藥。七葉洋地黃雙苷滴眼液是國外首先開發(fā)成功的(德國視都靈藥廠)，在國外的適應(yīng)癥是1)預(yù)防或治療過敏引起的結(jié)膜炎；2)快速緩解眼部紅、腫、熱、痛、搔癢以及燒傷引起的上述癥狀；3)預(yù)防或治療微粒結(jié)膜炎、視神經(jīng)炎、視網(wǎng)膜炎；4)預(yù)防或治療非傳染性和過敏性眼部炎癥。目前七葉洋地黃雙苷滴眼液國內(nèi)也有進口，進口產(chǎn)品的適應(yīng)癥是眼底黃斑變性；所有類型的眼疲勞，包括眼肌性、神經(jīng)性和適應(yīng)性的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供七葉洋地黃雙苷滴眼液的一種新用途。本發(fā)明提供了七葉洋地黃雙苷滴眼液在制備預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明還提供了一種預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的套裝，所述套裝由七葉洋地黃雙苷滴眼液和按摩器組成。本發(fā)明通過試驗證明了七葉洋地黃雙苷滴眼液具有預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的作用。七葉洋地黃雙苷滴眼液對于糖尿病早期患者，可有效預(yù)防糖尿病視網(wǎng)膜病變；對于已經(jīng)出現(xiàn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者，可控制病情惡化，長期使用能部分恢復(fù)視力，使病情明顯緩解。用本發(fā)明的由七葉洋地黃雙苷滴眼液和按摩器組成的套裝預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變，能得到比七葉洋地黃雙苷滴眼液更好的療效。以下的實施例便于更好地理解本發(fā)明，但并不限定本發(fā)明。具體實施例方式以下實施例中，糖尿病視網(wǎng)膜病變的評價標(biāo)準(zhǔn)如下根據(jù)眼底改變，將糖尿病視網(wǎng)膜病變分為六期I(1):視網(wǎng)膜有微動脈瘤或并有小出血點。(+)極少量，易數(shù)；(++)較多，不易數(shù)。II(2):視網(wǎng)膜有黃白"硬性滲出"或并有出血斑。(+)極少量，易數(shù)；(++)較多，不易數(shù)。III(3):視網(wǎng)膜有白色"軟性滲出"或并有出血斑。(+)極少量，易數(shù)；(++)較多，不易數(shù)增殖型。IV(4):視網(wǎng)膜有新生血管和/或玻璃體出血。V(5):視網(wǎng)膜有新生血管和纖維增殖。VI(6):視網(wǎng)膜有新生血管和纖維增殖并發(fā)現(xiàn)網(wǎng)膜脫離。其中i、n、m期統(tǒng)稱為單純型視網(wǎng)膜病變，iv、v、vi期統(tǒng)稱為增殖型視網(wǎng)膜病變，表現(xiàn)為視網(wǎng)膜微血管瘤，視網(wǎng)膜出血斑，軟性及硬性視網(wǎng)膜滲出物，視網(wǎng)膜動脈病變和視網(wǎng)膜靜脈病變。所謂增殖型視網(wǎng)膜病變指病變至少有部分向內(nèi)延伸超過內(nèi)界膜，表現(xiàn)為新生血管、纖維性增殖和牽引性視網(wǎng)膜脫離。下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。實施例1、七葉洋地黃雙苷滴眼液預(yù)防糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效驗證1、制作糖尿病大鼠模型將鏈脲佐菌素(STZ)用0.lmol/L，pH4.2的擰檬酸緩沖液溶解配制成2%的STZ溶液。SD大鼠60只(購于遼寧醫(yī)學(xué)院實驗動物中心)，按65mg/kg體重尾靜脈注射鏈脲佐菌素(注射過程中藥物置于冰浴中)。注射后48h檢測尿糖和血糖，尿糖在+++以上，血糖高于16.65mmol/L為成模標(biāo)準(zhǔn)。成模后的大鼠，血糖、尿糖均保持在較高水平，并且隨病程延長有所提高，同時均出現(xiàn)多飲、多食、多尿、消痩、活動減少等表現(xiàn)。2、七葉洋地黃雙苷滴眼液預(yù)防糖尿病視網(wǎng)膜病變的效果驗證成模2周后，選擇血糖值在350550mgdl的大鼠30只用于實驗。實驗動物喂養(yǎng)于動物中心的標(biāo)準(zhǔn)化飼養(yǎng)房，并飼以標(biāo)準(zhǔn)顆粒詞料。飼養(yǎng)房條件室內(nèi)通風(fēng)良好，相對濕度40%70%，室溫1822。C。將30只糖尿病大鼠隨機分3組，每組10只。3組大鼠分別進行給藥，具體如下第一組(空白對照組)滴加生理鹽水，每日三次，每次一滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)；第二組(陽性組)滴加七葉洋地黃雙苷滴眼液(德國視都靈藥廠生產(chǎn)，批號070314)，每日三次，每次一滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)；第三組(治療組)滴加七葉洋地黃雙苷滴眼液(德國視都靈藥廠生產(chǎn)，批號070314)，每日三次，每次一滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)，每次給完藥按照順序用按摩器按摩眼部的攢竹、承泣、太陽、魚腰四個穴位，每個穴位按摩3060秒。連續(xù)給藥20周，檢査視網(wǎng)膜，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對視網(wǎng)膜病變情況作出評價，3組大鼠視網(wǎng)膜病變情況見表l。表l不同組大鼠的視網(wǎng)膜病變情況<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>結(jié)果表明，成模20周后，空白對照組糖尿病視網(wǎng)膜病變非常嚴(yán)重，20%處于(6)期，40%處于(5)期，30%處于(4)期，10%處于(3)期；陽性組病程有所緩解，30%處于(3)期，50%處于(2)期，20%處于(1)期；治療組效果最好，20%處于(2)期，50%處于(1)期，30%未見糖尿病視網(wǎng)膜病變。實驗結(jié)果顯示，七葉洋地黃雙苷滴眼液能明顯預(yù)防糖尿病視網(wǎng)膜病變，使用時依次按摩眼部攢竹、承泣、太陽、魚腰四個穴位則效果更好。實施例2七葉洋地黃雙苷滴眼液治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效驗證1、制作糖尿病大鼠模型同實施例l的步驟l。2、七葉洋地黃雙苷滴眼液治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的效果驗證成模12周后觀察大鼠的視網(wǎng)膜，選擇視網(wǎng)膜病變處于(4)期且病變程度相近的大鼠30只用于實驗。實驗動物喂養(yǎng)于動物中心的標(biāo)準(zhǔn)化飼養(yǎng)房，并飼以標(biāo)準(zhǔn)顆粒飼料。室內(nèi)通風(fēng)良好，相對濕度40%70%，室溫1822。C。將30只糖尿病視網(wǎng)膜病變大鼠隨機分3組，每組10只。3組大鼠分別進行給藥，具體如下第一組(空白對照組)滴加生理鹽水，每日三次，每次一滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)；第二組(陽性組)滴加七葉洋地黃雙苷滴眼液(德國視都靈藥廠生產(chǎn)，批號070314)，每日三次，每次一滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)；第三組(治療組)滴加七葉洋地黃雙苷滴眼液(德國視都靈藥廠生產(chǎn)，批號070314)，每日三次，每次一滴，滴入眼結(jié)膜囊內(nèi)(近耳側(cè)外眼角)，每次給完藥按照順序用按摩器按摩眼部的攢竹、承泣、太陽、魚腰四個穴位，每個穴位按摩3060秒。連續(xù)給藥10周，以眼底鏡觀察視網(wǎng)膜，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對視網(wǎng)膜病變情況作出評價，3組大鼠視網(wǎng)膜病變情況見表2。表2不同組大鼠的視網(wǎng)膜病變情況i2345678910平均值第一組55656565655.4第二組23323322322.5第三組11221112111.3結(jié)果表明，治療10周后，空白對照組40%處于(6)期，60%處于(5)期；陽性組50%處于(3)期，50%處于(2)期；治療組30%處于(2)期，70%處于(1)期。實驗結(jié)果顯示，七葉洋地黃雙苷滴眼液能明顯緩解糖尿病視網(wǎng)膜病變，使用時依次按摩眼部攢竹、承泣、太陽、魚腰四個穴位則療效更好。權(quán)利要求1、七葉洋地黃雙苷滴眼液在制備預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物中的應(yīng)用。2、一種預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的套裝，由七葉洋地黃雙苷滴眼液和按摩器組成。全文摘要本發(fā)明公開了七葉洋地黃雙苷滴眼液的一種新用途。本發(fā)明通過試驗證明了七葉洋地黃雙苷滴眼液具有預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的作用，從而可將七葉洋地黃雙苷滴眼液應(yīng)用于制備預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物。本發(fā)明還提供了一種預(yù)防和/或治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的套裝，由七葉洋地黃雙苷滴眼液和按摩器組成。本發(fā)明發(fā)現(xiàn)，糖尿病患者早期使用七葉洋地黃雙苷滴眼液配合穴位按摩可以有效預(yù)防糖尿病視網(wǎng)膜病變；已經(jīng)出現(xiàn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者使用七葉洋地黃雙苷滴眼液配合穴位按摩可以控制病情惡化，長期使用能部分恢復(fù)視力，使病情明顯緩解。文檔編號A61P9/00GK101584769SQ20081011237公開日2009年11月25日申請日期2008年5月22日優(yōu)先權(quán)日2008年5月22日發(fā)明者于洪儒,修元澎,劉春娜,王洪新申請人:錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司