專利名稱：患者手術(shù)全麻知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種反映在外科手術(shù)全麻過程中，患者在手術(shù)刺激狀態(tài)下， 監(jiān)測術(shù)中知曉的指標(biāo)的醫(yī)療設(shè)備。
技術(shù)背景利用誘發(fā)電位技術(shù)，研究大腦鎮(zhèn)靜程度，是行之有效的一種手段。它 是近年來國際上研究腦功能狀態(tài)的一個熱點方法。誘發(fā)電位是大腦皮層的 電位變化，其中的某些成分表現(xiàn)為人對接受器官所獲得的信息的加工處理 結(jié)果，反映了人的意識狀態(tài)水平。提取出誘發(fā)電位信號，觀察它的變化， 就可以研究人當(dāng)前的意識清醒程度，特別是對于麻醉狀態(tài)下的人的意識水 平，誘發(fā)電位是一個客觀反映鎮(zhèn)靜程度的好的方法，麻醉中各種傷害性刺激反應(yīng)可以通過患者的軀體反應(yīng)和自主反應(yīng)來獲 得，軀體反應(yīng)可以通過患者體動來反映，自主反應(yīng)通過交感、副交感神經(jīng) 張力、內(nèi)分泌的變化來反映。通過患者臨床體征如體動反應(yīng)、呼吸類型、 眼球癥狀及自主反應(yīng)來判定，將其分級或評分。由于肌松藥廣泛應(yīng)用，使 得體動反應(yīng)和呼吸類型失去原有的意義，臨床僅通過血壓、心率值的變化 來估計麻醉鎮(zhèn)靜深度和術(shù)中知曉，但此類指標(biāo)受到個體差異、用藥、疾病、 外科操作影響大，準(zhǔn)確判斷深度幾乎不可能。而傷害性刺激能夠引起患者 的自主意識，反映在大腦深部及腦皮層電位的某些變化，此時，施加聲音刺激，可以誘發(fā)出皮層電位的同步變化，持續(xù)時間在ioo毫秒內(nèi)，和人的清醒意識有關(guān)。由于這種變化幅度極小，很容易受到各種信號的干擾。監(jiān) 測這些變化對于判定手術(shù)中患者的術(shù)中知曉(麻醉鎮(zhèn)靜深度)，從而根據(jù)特 定手術(shù)和特定患者需求，合理調(diào)控麻醉深度，是符合現(xiàn)代臨床麻醉進(jìn)展需要的。誘發(fā)電位技術(shù)在麻醉監(jiān)護(hù)方面的應(yīng)用具有重要的地位，可是目前這種 技術(shù)還沒有成為常規(guī)的應(yīng)用手段，國際上開展了多年的臨床研究，發(fā)現(xiàn)， 它的應(yīng)用存在著若干技術(shù)方面的限制，主要是誘發(fā)電位信號的提取，信息 加工的時間，以及算法模型。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種患者手術(shù)全麻知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)設(shè)備，以解決運用40Hz聽穩(wěn)態(tài)誘發(fā)電位的方法定量反映外科手術(shù)全麻過程中患者 術(shù)中知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)的技術(shù)問題。本發(fā)明所述的患者手術(shù)全麻知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)設(shè)備包括腦電信號 表面電極、初級無源低頻濾波電路、具有放大、有源噪音控制濾除、調(diào)制、 整形的腦電放大電路、具有放大、有源噪音控制濾除、調(diào)制、整形的腦誘 發(fā)電位放大器、兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號的模數(shù)轉(zhuǎn)換器、計算腦40HZ誘發(fā)聽穩(wěn)態(tài)指數(shù)的計算機(jī)、施加于人體的聽覺器官產(chǎn)生聲音刺激電路；所述計算 機(jī)的接口分別與兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號的模數(shù)轉(zhuǎn)換器及對應(yīng)的腦電放大電 路、腦誘發(fā)電位放大電路組成的兩導(dǎo)信號輸入支路連接，所述腦電放大電 路、腦誘發(fā)電位放大器的輸入端通過初級無源低頻濾波電路與腦電信號表 面電極連接；計算機(jī)生成的兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號和腦電圖信號曲線存入與 其連接的數(shù)據(jù)緩存器中；采集時間窗口設(shè)為IOO毫秒；施加于人體的聽覺 器官產(chǎn)生聲音刺激電路包括聲音由計算機(jī)聲音波形內(nèi)存文件形式存儲， 設(shè)定1毫秒的定時器定時，每25毫秒發(fā)出一個觸發(fā)聲音刺激命令，調(diào)用內(nèi) 存波形文件經(jīng)聲音驅(qū)動電路發(fā)出，聲音持續(xù)時間為10個毫秒的計算機(jī)聲音 刺激輸出端、包括40HZ聲音調(diào)制電路和聲音放大電路的聲音驅(qū)動電路； 計算機(jī)同步于4個聲音刺激，每100毫秒獲得兩導(dǎo)腦誘發(fā)和腦電數(shù)字信號， 施加小波算法、疊加、指數(shù)化處理后得到一個0-100的指數(shù)E-40，每IOO 毫秒清除一次數(shù)據(jù)緩存器。如上所述的患者手術(shù)全麻知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)設(shè)備，所述聲音放大電 路將聲音的強(qiáng)度控制在大于70DB的范圍。本實用新型具有如下的優(yōu)點和積極效果40HZ聽穩(wěn)態(tài)技術(shù)不同于其它聽覺誘發(fā)電位的主要優(yōu)點就在于刺激的 節(jié)律同步于聽覺中潛伏期的波峰位置，形成共振的效應(yīng)，提高了信號的強(qiáng) 度和規(guī)律性，使誘發(fā)電位的提取變得相對容易，加強(qiáng)了誘發(fā)電位技術(shù)在臨 床實際應(yīng)用的可能性。本實用新型手術(shù)傷害性指數(shù)的監(jiān)測可以判斷麻醉鎮(zhèn)靜的程度，從而減 輕患者的痛苦和不適，消除不良反應(yīng)，減少并發(fā)癥，促進(jìn)術(shù)后康復(fù)，提高 術(shù)后生活質(zhì)量，使你在無知曉、睡眠的狀態(tài)下渡過圍手術(shù)期，其不僅僅意 味醫(yī)療技術(shù)的人道精神，而且具有極重要的生理學(xué)意義。

圖1是本發(fā)明的電路原理框圖。 圖2是本發(fā)明對采集到的信號的處理流程框圖。
具體實施方式
本發(fā)明是一種包含運用40Hz聽穩(wěn)態(tài)誘發(fā)電位的方法定量反映外科手術(shù) 全麻過程中患者術(shù)中知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)的模塊或設(shè)備，它是由CPU計算 單元、腦誘發(fā)電位放大器、施加于人體的聽覺器官產(chǎn)生聲音刺激電路(音 響控制)、相應(yīng)探頭、顯示單元以及相應(yīng)的模塊處理軟件和設(shè)備系統(tǒng)軟件組 成的設(shè)備。利用放大器模塊所監(jiān)測到的腦誘發(fā)電位信號，經(jīng)過小波變換的 計算處理和波形識別算法處理，得到反映外科手術(shù)過程中患者實時的意識 清醒狀態(tài)的定量指數(shù)E-40指數(shù)。E-40指數(shù)是量化為O—IOO的無量綱， 代表人體在全麻手術(shù)過程中有無術(shù)中知曉的定量監(jiān)測值，即反映手術(shù)過程 中患者的鎮(zhèn)靜程度，定量反映全麻過程中患者知曉的發(fā)生。40HZ聽穩(wěn)態(tài)是 一種獲取聽覺誘發(fā)電位的技術(shù)，聽覺誘發(fā)電位中潛伏期的波峰反映人的意 識加工能力，也就是鎮(zhèn)靜水平。本發(fā)明提供在外科手術(shù)過程中，通過對人體大腦施加聽覺刺激，采集皮層電位的改變，經(jīng)計算單獨形成一個范圍0-100的指數(shù)腦40HZ誘發(fā)聽 穩(wěn)態(tài)指數(shù)(E-40)，反映患者的鎮(zhèn)靜程度和術(shù)中知曉。這種技術(shù)的方法是利 用短聲刺激人的聽覺系統(tǒng)，每秒鐘40次，相當(dāng)于25毫秒一個聲刺激，對 應(yīng)于聽覺誘發(fā)電位中潛伏期(20至80毫秒)峰的位置，取100毫秒的腦 電數(shù)據(jù)，疊加，可以得到4個穩(wěn)定的波形，就是40HZ聽穩(wěn)態(tài)技術(shù)的結(jié)果。 具體實現(xiàn)方法包括，利用黑龍江華翔科技開發(fā)有限公司的HXD系列腦 電監(jiān)護(hù)儀(國內(nèi)首家腦電雙頻譜監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家，于1995年取得醫(yī)療設(shè) 備生產(chǎn)許可證、注冊證以及通過國家醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量控制體系)作為 平臺，配接發(fā)聲控制裝置，以時域波形識別、子波變換、平滑、歸一化等 算法為處理手段，得到0-IOO的指數(shù)(無量綱)，反映麻醉中大腦的鎮(zhèn)靜程 度。x其中解決的主要技術(shù)問題包括，誘發(fā)電位的抗干擾，信號的快速提取， 以及指數(shù)化算法。聽覺誘發(fā)電位的信號強(qiáng)度低于一個微伏，在手術(shù)室環(huán)境 下，很容易被各種干擾信號所淹沒。對于誘發(fā)電位的獲取，本發(fā)明采用的 方法包括了硬件和軟件技術(shù)兩部分，在硬件方面，提高放大器的輸入阻抗、 放大倍數(shù)、電源性能以及采用16位的模數(shù)轉(zhuǎn)換部件，采用適當(dāng)?shù)念l帶寬度， 保證信號可以被采集到機(jī)器里。軟件方面，利用了子波變換技術(shù)，在不同 的時間點，以不同的窗口寬度，提取出不同頻率特性的有效內(nèi)容，在大大 降低疊加次數(shù)的有限次疊加后，獲得了 40HZ聽穩(wěn)態(tài)的有效波形曲線，完成 誘發(fā)信號的提取。對于指數(shù)的處理速度，本發(fā)明采用了隊列技術(shù)和移動疊 加方式，既保證了誘發(fā)電位對于疊加的完整性要求，又達(dá)到了快速反應(yīng)的 臨床實際應(yīng)用需求。在處理指數(shù)期間，對于不同人的個體的個體差異，采 用了歸一化算法，標(biāo)定清醒時的對照值，在各個時間點計算出相對的變化 值，完成表示鎮(zhèn)靜程度的定量數(shù)值。 具體工作原理參見圖1:腦電信號通過額部、乳突部位的表面電極引導(dǎo)入濾波電路中，經(jīng)初級 無源低頻濾波后，獲得滿足腦電和腦誘發(fā)電位基本頻帶要求的電信號，進(jìn) 入腦電放大電路、及腦誘發(fā)電位放大電路中，經(jīng)放大、有源噪音控制濾除、 調(diào)制、整形后，得到隨時間變化的時變波形信號，分為兩路，分別進(jìn)入兩 導(dǎo)模數(shù)轉(zhuǎn)換器，以640HZ， 16位精度的采樣、保持后，使模擬波形信號變 化為離散的數(shù)字信號送入計算機(jī)的RS232接口，被主處理計算機(jī)(CPU) 讀取，得到數(shù)字化的兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號和腦電圖信號曲線。存入數(shù)據(jù)緩 存器中，采集命令同步于短聲剌激信號，采集時間窗口設(shè)為100毫秒。聲 音由計算機(jī)聲音波形內(nèi)存文件形式存儲，設(shè)定l毫秒的定時器定時，每25 毫秒發(fā)出一個觸發(fā)聲音刺激命令，調(diào)用內(nèi)存波形文件經(jīng)聲音驅(qū)動電路發(fā)出 短聲，聲音持續(xù)時間為IO個毫秒，施加于人體的聽覺器官產(chǎn)生聲音刺激， 聲音的強(qiáng)度控制在大于70DB。同時，計算機(jī)同步于4個聲音剌激，每IOO 毫秒獲得兩導(dǎo)腦誘發(fā)和腦電數(shù)字信號，清數(shù)據(jù)緩存器。計算機(jī)對采集的腦電信號和腦誘發(fā)電位信號集成(數(shù)學(xué)變換)加工，獲得疊加的原始誘發(fā)電 位，以及腦電圖數(shù)據(jù)。對腦電信號施加干擾識別后，確定信號可用時，對 腦誘發(fā)電位疊加后的波形施加進(jìn)一步積分處理，得到功率數(shù)值，歸一化后，得到0-100的40Hz聽誘發(fā)指數(shù)^E40。圖1中的人體探頭單元包括腦電信 號表面電極和發(fā)聲裝置。 子波算法如下在腦電Fourier分析后，確定信號有效，無眼動、肌電干擾，開始進(jìn)入 誘發(fā)電位處理進(jìn)程。采用Mallat多尺度變換及重構(gòu)算法對誘發(fā)電位信號處理，母函數(shù)取為平滑函數(shù)的一階導(dǎo)數(shù)(樣條函數(shù))，構(gòu)建64個點，尺度從2。到26，進(jìn)行二進(jìn)小波變換<formula>formula see original document page 6</formula>重構(gòu)函數(shù)選擇部分二進(jìn)變換結(jié)果恢復(fù)-<formula>formula see original document page 6</formula> 其中X2Aj(x)是重建小波。獲得的重構(gòu)函數(shù)為消除了部分噪聲后的信號波形。采用累積疊加<formula>formula see original document page 6</formula> 疊加次數(shù)為600次，隊列移位模式，可獲得時間分別率為10秒的聽穩(wěn) 態(tài)誘發(fā)電位波形E(x) 采用積分算法<formula>formula see original document page 6</formula> 可以獲得聽穩(wěn)態(tài)誘發(fā)電位的功率e。誘發(fā)電位的峰值判斷采用極大、極小值波形識別算法，獲得的時間點 作為加權(quán)因子a。得到E-aXe。 指數(shù)化后得到<formula>formula see original document page 6</formula> A為量化因子。計算機(jī)對采集到的信號的后處理過程參見圖2。
權(quán)利要求
1. 一種患者手術(shù)全麻知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)設(shè)備，其特征在于它包括腦電信號表面電極、初級無源低頻濾波電路、具有放大、有源噪音控制濾除、調(diào)制、整形的腦電放大電路、具有放大、有源噪音控制濾除、調(diào)制、整形的腦誘發(fā)電位放大器、兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號的模數(shù)轉(zhuǎn)換器、計算腦40HZ誘發(fā)聽穩(wěn)態(tài)指數(shù)的計算機(jī)、施加于人體的聽覺器官產(chǎn)生聲音刺激電路；所述計算機(jī)的接口分別與兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號的模數(shù)轉(zhuǎn)換器及對應(yīng)的腦電放大電路、腦誘發(fā)電位放大器電路組成的兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號輸入支路連接，所述腦電放大電路、腦誘發(fā)電位放大器的輸入端通過初級無源低頻濾波電路與腦電信號表面電極連接；計算機(jī)生成的兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號和腦電圖信號曲線存入與其連接的數(shù)據(jù)緩存器中；采集時間窗口設(shè)為100毫秒；施加于人體的聽覺器官產(chǎn)生聲音刺激電路包括聲音由計算機(jī)聲音波形內(nèi)存文件形式存儲，設(shè)定1毫秒的定時器定時，每25毫秒發(fā)出一個觸發(fā)聲音刺激命令，調(diào)用內(nèi)存聲音波形文件經(jīng)聲音驅(qū)動電路發(fā)出，聲音持續(xù)時間為10個毫秒的計算機(jī)聲音刺激輸出端、包括40HZ聲音調(diào)制電路和聲音放大電路的聲音驅(qū)動電路；計算機(jī)同步于4個聲音刺激，每100毫秒獲得兩導(dǎo)腦誘發(fā)和腦電數(shù)字信號，施加小波算法、疊加、指數(shù)化處理后得到一個0-100的指數(shù)E-40，每100毫秒清除一次數(shù)據(jù)緩存器。
2、 如權(quán)利要求1所述的一種患者手術(shù)全麻知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)設(shè)備， 其特征在于所述聲音放大電路將聲音的強(qiáng)度控制在大于70DB的范圍。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種患者手術(shù)全麻知曉的定量監(jiān)測指標(biāo)設(shè)備，它包括腦電信號表面電極、濾波電路、腦電放大電路、腦誘發(fā)電位放大器、模數(shù)轉(zhuǎn)換器、計算腦40Hz誘發(fā)聽穩(wěn)態(tài)指數(shù)的計算機(jī)、聲音刺激電路。計算機(jī)生成的兩導(dǎo)腦誘發(fā)電位信號和腦電圖信號曲線存入數(shù)據(jù)緩存器中；聲音刺激電路包括40Hz聲音調(diào)制電路和聲音放大電路；計算機(jī)同步于4個聲音刺激，每100毫秒獲得兩導(dǎo)腦誘發(fā)和腦電數(shù)字信號，清數(shù)據(jù)緩存器。本發(fā)明具有如下的優(yōu)點和積極效果40Hz聽穩(wěn)態(tài)技術(shù)不同于其它聽覺誘發(fā)電位的主要優(yōu)點就在于刺激的節(jié)律同步于聽覺中潛伏期的波峰位置，形成共振的效應(yīng)，提高了信號的強(qiáng)度和規(guī)律性，使誘發(fā)電位的提取變得相對容易，加強(qiáng)了誘發(fā)電位技術(shù)在臨床實際應(yīng)用的可能性。
文檔編號A61B5/0484GK101273887SQ20081010586
公開日2008年10月1日 申請日期2008年5月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月7日
發(fā)明者吳一兵, 張炳熙 申請人:張炳熙;吳一兵