專利名稱：利用橫切放置的導向金屬絲刺激器官的方法和裝置的制作方法
利用橫切放置的導向金屬絲刺激器官的方法和裝置
背景技術：
人們已經(jīng)建議對胃腸道進行電刺激以治療運動性疾病及其它胃腸
疾病。已經(jīng)提出了多種形式的電刺激，例如起博(pacing)、電收縮 刺激或其它刺激，用以治療各種疾病或病狀，例如反胃或肥胖。還提 出通過利用電刺激改變胃運動性或者刺激神經(jīng)傳導來治療肥胖癥。例 如， 一種治療方法使胃以較長的持續(xù)時間保留食物。還提出利用電刺 激減緩胃排空以治療稱作傾倒綜合征的病癥，在該病癥中，胃部以不 正常的高速度清空到小腸，從而導致各種胃腸機能紊亂。
對胃刺激裝置的早期嘗試包括位于鼻飼管或導管末端的電極。鼻 飼管經(jīng)鼻進入胃。使用外部刺激裝置通過管末端的電極施加電刺激。 返回電極位于腹部。每當需要刺激時，這種裝置需要經(jīng)鼻步驟。
用于調節(jié)胃速率的其他裝置通常通過由開腹外科手術或腹腔鏡外 科手術產生的腹部開口接觸胃外部而植入。例如，電極利用延伸穿過 腹部的導線附接到胃壁上。所述導線與起搏器裝置相連，所述起搏器 裝置在遠程位置植入皮下或肌肉下凹窩(pocket)內。
人們希望使用改進的植入裝置、系統(tǒng)和方法來刺激胃腸道，尤其 是胃。舉例來說，這種裝置和系統(tǒng)應當易于植入，適于在治療病癥或 癥狀方面長期使用、安全且有效。特別地，這種方法應當尤其適合于 治療肥胖患者，他們由于自身的狀況會具有特別的需要和限制。本發(fā) 明至少滿足至少一部分目的。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供了對尤其是位于胃腸道內的人體器官進行電刺激的裝 置、系統(tǒng)和方法。在優(yōu)選實施例中，胃是作為這種刺激目標的胃腸道 內的器官。因此，胃在此用于說明目的，然而，應當認識到，本發(fā)明
7可以用于其它器官、中空器官、身體內的組織層或單元。胃是包括胃 壁的中空器官，所述胃壁具有面向器官內部(即，面向胃內腔)的內 表面和背離器官(即，面向腹膜腔)的外表面。本發(fā)明包括位于身體 內部的導向金屬絲或其它傳送裝置以便橫切胃壁。因此，導向金屬絲 以任何角度(包括與胃壁垂直)延伸穿過外表面、胃壁和內表面。在 優(yōu)選實施例中，導向金屬絲從內表面穿過食管并從患者口部伸出，和/ 或從外表面穿過腹膜腔并從患者腹部伸出。因此，裝置和系統(tǒng)可以通 過口部和/或通過腹部輸送到用于植入的胃壁。在一些實施例中，本發(fā)
明系統(tǒng)的第一元件通過口部輸送，本發(fā)明系統(tǒng)的第二元件通過腹部輸 送，其中，第一和第二元件是用于刺激胃壁的系統(tǒng)的一部分。
在本發(fā)明的一個方面，提供了用于將裝置附接到患者體內的中空 器官壁上的方法，所述壁具有面向器官內部的內表面和背離器官的外 表面。在一些實施例中，所述方法包括使導向金屬絲定位，其中，導 向金屬絲橫切器官壁并且穿過組織延伸到患者體外，使所述裝置在導 向金屬絲上從患者體外朝向所述器官推進，其中，所述裝置包括具有 至少一個電極的至少一個導線。所述方法還包括將所述裝置附接到器 官壁上，使得所述至少一個電極定位成對壁進行刺激。
在一些實施例中，使導向金屬絲定位的步驟包括在不使用全身麻 醉的情況下通過改進的經(jīng)皮方法進入器官，其中，所述改進的經(jīng)皮方 法包括使針穿過患者組織朝向器官外表面推進，利用所迷針橫切所述 壁以及使導向金屬絲穿過所述針推進。改進的經(jīng)皮方法還可以包括使 套管針穿過患者組織朝向器官外表面推進，以及在利用所述針橫切所 述壁之前使所述針穿過所述套管針推進。將所述裝置附接到所述壁上 可以包括使所述至少一個電極定位在所述壁內。將所述至少一個電極 定位在所述壁內的步驟可以包括使所述至少一個電極定位在所述壁內 的肌肉層中或抵靠該肌肉層定位。在一些實施例中，附接所述裝置的 步驟可以包括將脈沖發(fā)生器或刺激器植入位于患者體內的中空器官外 部。或者，附接所述裝置可以包括將刺激器附接到器官壁上，使得刺 激器植入中空器官內。在這種情況下，使導向金屬絲定位的步驟可以包括使導向金屬絲延伸穿過患者口部，所述方法還包括使刺激器穿過 口部并且在導向金屬絲上朝向中空器官壁的內表面推進。可選地，附 接所述裝置的步驟可以包括將刺激器植入位于中空器官外部的組織 內。
當所述裝置包括固位(retention)構件時，將所述裝置附接到器 官壁上可以包括使固位構件定位在器官壁中。在有些情況下，所述器 官包括胃，所述壁包括至少肌肉層和粘膜下層。在這種情況下，使固 位構件定位在器官壁內包括使固位構件定位在肌肉層和粘膜下層之 間。可以認識到，當所述裝置包括固定構件和靠近所述固定構件的錐 形段時，將所述裝置附接到器官壁上可以包括使固定構件抵靠器官外 表面定位，同時錐形段橫切所述壁。
在本發(fā)明的另一方面，提供了將具有第一部分和第二部分的裝置 附接到患者體內的中空器官壁上的方法。所述壁具有面向所述器官內 部的內表面和背離所述器官的外表面。所述方法包括使導向金屬絲 定位，其中，所述導向金屬絲橫切所述器官的壁；使所述裝置的第一 部分沿著朝向所述中空器官壁內表面的方向在所述導向金屬絲上推 進；使所述裝置的第二部分沿著與朝向所述中空器官壁外表面相反的 方向在所述導向金屬絲上推進；和將所述第一部分和第二部分結合在 一起，以便將所述裝置附接到所述中空器官的壁上。
在一些實施例中，使導向金屬絲定位的步驟包括使導向金屬絲延 伸穿過患者口部，使所述第 一部分推進的步驟包括使所述第 一部分穿 過口部并且在導向金屬絲上朝向所述中空器官壁的內表面推進。在有 些情況下，使導向金屬絲定位的步驟包括使導向金屬絲延伸穿過患者 腹部，使所迷第二部分推進的步驟包括使所述第二部分穿過腹部并且 在導向金屬絲上朝向所述中空器官壁的外表面推進。在其它情況下，
經(jīng)皮;法進入器官，、其中，所述改進的經(jīng)皮方法包括k針穿過患者腹
部朝向器官外表面推進，利用所述針橫切所述壁以及使導向金屬絲穿 過所述針推進。在有些情況下，改進的經(jīng)皮方法還可以包括使套管針
9穿過患者腹部朝向器官外表面推進，以及在利用所述針橫切所述壁之 前使所述針穿過所述套管針推進。
在本發(fā)明的另一方面，提供了一種對患者體內的中空器官壁進行 刺激的導線，所述壁具有面向器官內部的內表面、背離器官的外表面 和位于其間的多個層。所述導線包括導線主體，所述導線主體具有近 端、遠端和導向金屬絲內腔，所述導線金屬絲內腔延伸穿過所述導線 主體的至少一部分，所述近端配置為附接到電源上。所述導線還包括 靠近所述遠端布置的固位構件，所述固位構件從所述導線主體徑向向 外延伸并且配置為定位于所述壁的層之間。所述導線還包括至少一個 電極，所述電極沿所述導線布置，使得當所述固位構件定位在所述壁 的層之間時，供應給所述至少 一 個電極的電能對壁進行刺激。
在一些實施例中，當所述壁的層包括肌肉層和粘膜下層時，所述 固位構件配置為定位于所述肌肉層和粘膜下層之間?？梢哉J識到，所 述至少一個電極可以沿著所述固位構件布置。
還可以認識到，所述導線還可以包括靠近所述固位構件布置的固 定構件，所述固定構件從所述導線主體徑向向外延伸并且配置為接觸 所述壁的表面。在這種情況下，所述至少一個電極可以選擇性地沿著 所述固定構件布置?；蛘?，所述至少一個電極可以沿著所述導線主體 位于所述固位構件和固定構件之間的區(qū)段布置。在這種情況下，所迷 至少一個電極具有螺旋、環(huán)、縱向帶或者其組合的形狀。
當所述壁的層包括肌肉層和粘膜下層時，所述固位構件和固定構 件可以間隔開，使得所述固位構件可定位在所述肌肉層和粘膜下層之 間，所述固定構件可抵靠所述器官的表面定位。
在本發(fā)明的另一方面，提供了一種用于將裝置附接到患者體內的 中空器官的壁上的方法，所述裝置包括具有至少一個電極的至少一個
導線。所述方法包括使第一導向金屬絲定位，使得所述導向金屬絲 在第一位置橫切所述器官的壁；使所述刺激器在所述第一導向金屬絲 上推進；將所述刺激器在所述第一位置附接到所述器官的壁上；使第 二導向金屬絲定位，使得所述導向金屬絲在第二位置橫切所述器官的壁；使所述至少一個導線在所述第二導向金屬絲上推進；和將所迷至 少一個導線在所述第二位置附接到所迷器官的壁上，使得所述至少一 個電極定位成刺激所述壁。
當所述中空器官具有外表面，所述外表面面向在所述器官和患者 體外之間延伸的組織時，使所述第 一導向金屬絲定位包括在不使用全 身麻醉的情況下通過改進的經(jīng)皮方法進入所述器官。在這種情況下，
所述改進的經(jīng)皮方法包括使針穿過患者組織朝向所述器官的外表面推 進，利用所述針橫切所述壁以及使所述第 一導向金屬絲穿過所述針推 進。同樣地，使所述第二導向金屬絲定位可以包括在不使用全身麻醉 的情況下通過改進的經(jīng)皮方法進入所述器官，其中，所述改進的經(jīng)皮 方法包括使針穿過患者組織朝向所述器官的外表面推進，利用所述針 橫切所述壁以及使所述笫二導向金屬絲穿過所述針推進。


圖l顯示了穿過胃壁橫切布置的導向金屬絲或其它傳送裝置。 圖2顯示了例如通過內窺鏡方法使導向金屬絲定位。 圖3顯示了例如通過開腹、經(jīng)腹腔鏡或改進的經(jīng)皮方法使導向金 屬絲定位。
圖4A-4F顯示了改進經(jīng)皮方法的實施例。
圖5A-5B顯示了定位成從患者腹部穿過胃壁并從患者口部伸出的 導向金屬絲。
圖6顯示了一個裝置的實施例，所述裝置可以在用于刺激胃壁的 橫切布置的導向金屬絲上推進。
圖7A-7B顯示了與胃壁接合的圖6所示裝置的橫截面示意圖。 圖8顯示了圖6所示裝置的側視圖。
圖9A-9C、 10、 11顯示了位于圖6所示裝置上的示例性電極。 圖12顯示了具有錐形段的裝置實施例。
圖13顯示了具有遠端段的裝置實施例，所述遠端段從固定固位構 件向遠側延伸。
ii圖14顯示了一個裝置的另一實施例，所述裝置可以通過橫切布置 的導向金屬絲傳送。圖15、 16、 n顯示了可借助于一個或更多個橫切布置的導向金屬 絲附接到胃壁上的系統(tǒng)實例。圖18顯示了可借助于橫切布置的導向金屬絲附接到胃壁上的系 統(tǒng)的另一個實例。圖19A-19C顯示了可借助于橫切布置的導向金屬絲附接到胃壁上 的系統(tǒng)的又一實例。圖20、 21、 22顯示了沿大體上垂直于橫切布置的導向金屬絲的方 向在傳送裝置和系統(tǒng)中使用的傳送裝置的實施例。
具體實施方式
參考圖1，導向金屬絲100或其它傳送裝置定位在身體內部以便 橫切胃壁W。胃是包括胃壁W的中空器官，所迷胃壁具有面向胃內 腔L的內表面IS和面向腹膜腔PC外表面OS。因此，導向金屬絲100 以任何角度(包括與胃壁W垂直)延伸穿過外表面OS、胃壁W和內 表面IS。在一些實施例中，如圖2所示，導向金屬絲100連續(xù)延伸穿過患 者P的食管E并從患者口部M伸出。導向金屬絲100的這種定位典 型地利用內窺鏡方法實現(xiàn)。在這種方法中，內窺鏡輸送系統(tǒng)102可用 于使刺激裝置或系統(tǒng)穿過食管E并傳送到胃內腔L中，所述刺激裝置 或系統(tǒng)在所述胃內腔內附接到胃壁W上。在有些情況下，內窺鏡輸送 系統(tǒng)102包括柔性內窺鏡或內窺鏡儀器，用于在胃內設定用于裝置附 接的優(yōu)選位置。內窺鏡典型地包括一個或更多個導管，用于附接刺激 裝置或系統(tǒng)的工具插入通過所述導管。美國專利No.6，535，764中描述 了這種內窺鏡輸送系統(tǒng)102和內窺鏡輸送刺激裝置和系統(tǒng)的示例性實 施例，所迷專利的內容在此引入作為參考。在其它實施例中，如圖3所示，導向金屬絲100連續(xù)延伸穿過患 者P的腹膜腔PC并從患者腹部伸出。因此，導向金屬絲100在腹膜腔內的任何臟器之間經(jīng)過，穿過腹膜、肌肉層和相關筋膜、皮下脂肪和患者的所有皮層，延伸到身體外面。導向金屬絲100的這種定位典 型地利用開腹或內窺鏡方法實現(xiàn)。美國專利申請No.11/249，661中描述 了可利用開腹或經(jīng)腹腔鏡方法傳送的刺激裝置和系統(tǒng)的示例性實施例 以及方法實例，該申請在此引入作為參考。典型地，胃在希望的導線 配置部位利用空心針從胃外部刺入胃中。通過腹腔鏡檢查或通過幵腹 外科手術方法進入胃中。導向金屬絲定位成穿過空心針并進入胃中。 隨后取出空心針，使導向金屬絲留在適當位置處，所述導向金屬絲在 導線配置部位處通過腹部伸入胃中。導線隨后在導向金屬絲上推動并 附接到胃壁上。對于一些患者來說，開腹或經(jīng)腹腔鏡方法例如由于增大的并發(fā)癥 風險而不太為人們所希望或者受到限制。開腹和腹腔鏡外科手術都需 要全身麻醉。在腹腔鏡檢查中，利用C02或其它不易燃氣體使患者腹 膜腔膨脹，從而使腹膜腔從虛擬腔室轉換為真實腔室。這種膨脹使患 者橫隔膜向上抬起，造成呼吸困難。因此，患者處于全身麻醉，呼吸 由此受到控制。多個套管針隨后插入充氣腹腔內，使得攝像機及其它 手術器械可以導入腹部。隨后通過觀察由照相機傳送的視頻圖像進行 操作。通常，第一套管針提供使攝像機進入腹部的通道，以便監(jiān)視外 科手術過程。夾鉗通常插入第二套管針中以根據(jù)要執(zhí)行的操作類型移 動或保持胃或其它內臟的部分。第三套管針提供了用于操縱夾鉗或經(jīng) 腹腔鏡鉗子的通道。第四套管針用于引入儀器以進行操作步驟。與給 肥胖癥患者施行全身麻醉和使多個套管針定位相關的程序復雜性和臨 床并發(fā)癥會使這些患者受到外科手術步驟的限制。因此，可以利用改進的經(jīng)皮方法使導向金屬絲100如圖3所示定 位。圖4A-4F中顯示了這種改進經(jīng)皮方法的實施例。參見圖4A，內 窺鏡112的遠端110通過食管E推進并進入胃內腔L。在優(yōu)選實施例 中，內窺鏡112至少包括通過其遠端110可視的至少光學元件，在給 治療胃內腔L吹氣時使用的穿入其中的內腔，以及照明機構。將胃內 腔L吹氣到希望的程度，以允許觀察胃壁W的內表面IS或粘膜表面。內表面IS上的位置被識別為目標植入位置114，以放置刺激裝置或系 統(tǒng)的一部分，例如刺激導線電極或錨固部?？梢酝ㄟ^使用光學元件觀 看內表面IS實現(xiàn)這種識別?？蛇x地或另外，可以通過確定經(jīng)由腹部一 部分的希望路徑來實現(xiàn)這種識別。希望路徑典型地使患者皮膚和胃內 腔L之間的距離最小化，并且減少當路徑形成時接觸臟器的機會。為 了實現(xiàn)這一目的，光116借助于照明機構從內窺鏡112射出以照亮希 望的目標植入位置114，以及腹部的相鄰部位。圖4B顯示了位于患者腹部內的圖4A所示胃的剖視圖。內窺鏡 112的遠端110顯示為伸入胃內腔L中，其中，光114照透胃壁W和 位于壁W與患者皮膚S之間的組織。因此，可以在光114橫切腹部的 患者皮膚S的表面上看到照明區(qū)域。典型地，這一路徑穿過胃前壁定 位。胃前壁通常最靠近患者皮膚(與后壁相反)，因此，將提供從皮 膚上的入口點到胃內腔的較短且安全的路徑，并且減少接觸臟器的機 會。目標植入位置還優(yōu)選地定位成鄰近肌肉組織的圓周帶，其中，物 理慢波起始于胃中。胃的這個部分通常指胃的主體或底部-主體交接 處?？梢哉J識到，可以使用可選或附加方法識別希望的植入位置。舉 例來說，這些方法可以包括前視超聲(相控陣，例如由Volcano Therapeutics制造)，側視超聲(旋轉，例如由Boston Scientific制造)， 磁共振干涉(MRI),計算機輔助層析成像(CAT)掃描，光學相干 性層析成像(OCT)或者光學相干性反射法(OCR)。在識別希望的目標植入位置114之后，通過內窺鏡112保持位置 114的照亮。如果在患者腹部皮膚S上可以看見通過皮膚的光116，可 以按適當?shù)木裙烙嬎龉庠谖副赪的內表面IS處的源位置。沿經(jīng) 皮的照明光116的路徑進行麻醉劑的局部注射。如圖4C所示，針120 隨后穿過患者皮膚S并沿著照明光116的路徑，橫切胃壁W并進入胃 內腔L?？梢允褂酶鞣N適當?shù)尼?20,包括經(jīng)皮食道胃切開術(PEG) 針。利用定位在胃內腔L內的針120的尖端，導向金屬絲100穿過針 120并推進到胃內腔L中。針120隨后完全縮回，將導向金屬絲100 留在適當位置處，如圖4D所示。在一些患者，尤其是肥胖患者中，不能在患者腹部的皮膚s上容易地看到經(jīng)皮光116。在肥胖患者中，這可能是由于過量皮下脂肪層 的原因。或者，在有些情況下，光116可能被脾、小腸或肝臟組織至 少部分地擋住。當光116不容易看到時，借助于套管針130形成路徑， 如圖4E-4F所示。沿投影路徑將麻醉劑局部注射到胃內腔L中。在患 者皮膚S上產生小切口，具有防損尖端132的套管針130 (例如Xcel EndoTip，由Ethicon Endovascular制造)通過所述切口插入，如圖 4E所示。套管針130利用傳統(tǒng)的鈍剖開法穿過腹部組織推入，注意不 要損傷周圍的器官，例如肝臟、脾或小腸。通過引入定位在套管針130 中的腹腔鏡134可以有助于可視引導。當接近胃壁W時，會看見經(jīng)皮 光116。當套管針130的尖端132已經(jīng)前進到位于胃壁W處的希望植 入位置114時，針120通過套管針130推進，橫切胃壁W并進入胃內 腔L，如圖4F所示。如圖所示，導向金屬絲100穿過針120推進，以 便進入胃內腔L。當導向金屬絲100處于適當位置時，可以取出套管 針130和針120。在任一情況下，導向金屬絲IOO只需推進到胃內腔L中足夠的距 離以保持導向金屬絲100的位置，而不會在取出針120和可選擇的套 管針130時產生移位的風險。在一些實施例中，大約IO英寸的導向金 屬絲IOO推進到胃內腔L中，然而也可以推進任意適當長度。同樣地， 導向金屬絲IOO可以具有任何適當直徑。在一些實施例中，使用在經(jīng) 皮經(jīng)腔血管成形術(PTA)中用到的標準0.035"直徑的導向金屬絲。當導向金屬絲100已經(jīng)橫切胃壁W放置時，沿著導向金屬絲100 的路徑會擴張以允許裝置或系統(tǒng)輸送。可以利用 一 系列擴張器實現(xiàn)擴 張，所述擴張器可在導向金屬絲IOO上推進。隨后，在胃刺激中使用 的裝置或系統(tǒng)可以通過腹部輸送到胃壁W。在一些實施例中，如圖5A-5B所示，導向金屬絲IOO定位成從患 者腹部，穿過腹膜腔PC、穿過胃壁W、沿著食管E從患者口部伸出。 因此，穿過患者身體形成連續(xù)路徑，從身體外部直接進入胃壁的內表 面和外表面。隨后，裝置和系統(tǒng)可以通過口部和/或通過腹部在導向金屬絲IOO輸送到用于植入的胃壁。在一些實施例中，系統(tǒng)的第一元件通過口部輸送，系統(tǒng)的第二元件通過腹部輸送，其中，第一和第二元 件結合使用以刺激胃壁。為了實現(xiàn)導向金屬絲100沿連續(xù)路徑的放置，導向金屬絲100首 先通過開腹、經(jīng)腹腔鏡或改進經(jīng)皮方法定位成如圖3所示。導向金屬 絲100的遠端以退行方式穿過患者下部食道括約肌(LES)、穿過食 管E推進并從口部M離開。典型地，內窺鏡112定位在食管E內， 使得導向金屬絲100的遠端沿內窺鏡112的工作通道推進。因此，導 向金屬絲100的遠端從內窺鏡工作通道的近端入口離開，并從口部M 伸出。內窺鏡112隨后取出，將導向金屬絲100留在適當位置處?？?選地，具有內腔的管子沿內窺鏡112的側部定位，其中，導向金屬絲 100的遠端以倒退的方式推入管內腔中，并從口部M離開。管子隨后 可以取出，將導向金屬絲100留在適當位置處，并且將內窺鏡112保 持在胃內腔L內的適當位置處。典型地，至少大約300厘米的導向金 屬絲長度足以將導向金屬絲100放置成如圖5B所示，然而可以使用 任何適當?shù)拈L度。當導向金屬絲IOO處于橫切胃壁W的適當位置時，如圖2、圖3 或圖5B所示，裝置或系統(tǒng)可以在供刺激胃壁W使用的導向金屬絲100 上推進。圖6顯示了這種裝置200的實例。在這個實施例中，裝置200 包括脈沖發(fā)生器或刺激器202和具有至少一個電極206的導電導線 204。刺激器202包括電子設備208和電源210，所述電源與導線204 相連以給所述至少一個電極206提供電能。導線204配置為通過所述 至少一個電極206給胃壁W施加電能，刺激器202配置為在適當?shù)奈?置植入。在這個實施例中，導線204包括具有近端214和遠端216的柔性 導線主體212，所述近端可與刺激器202相連。舉例來說，柔性導線 主體212可以由任何適當?shù)牟牧辖M成，尤其是熱固塑料，例如珪酮， 氟娃酮，合成橡膠，諸如Viton ( DuPont Performance Elastomers ) 的含氟聚合物彈性體，諸如Kalrez ( DuPont PerformanceElastomers)的全氟彈性體，這些族內的其它聚合物，其它聚合物， 或者它們的任意組合。柔性導線主體212還包括至少部分地穿過遠端 216延伸的導向金屬絲內腔218，所述遠端用于使導線204在導向金屬 絲100上推進。在這個實施例中，導線204還包括固位構件220和布 置在遠端216附近的固定構件222。構件220、 222從導線主體212徑 向向外延伸，并且由區(qū)段224隔開。舉例來說，區(qū)段224可以由任何 適當?shù)牟牧辖M成，包括聚合物、不銹鋼、合金、例如MP35N(具有公 稱成分為35%的鎳、35%的鈷、20%的鉻、10%的鉬)的四元合金、 尼龍、Pebax、聚醚醚酮(PEEK)或其任意組合。在圖6中，構件220、 222顯示為圓形或盤形，然而，構件220、 222可以具有任何適當形狀， 包括橢圓形、正方形、三角形、矩形、新月形、多邊形等。構件220、 222為柔性的，以便彎曲成收縮、折疊或錐形構造，用于當導線204 在導向金屬絲100上推進時通過護套或輸送導管進行傳送。舉例來說， 構件220、 222可以由任何適當?shù)牟牧辖M成，包括熱固塑料，例如硅酮， 氟珪酮，合成橡膠，諸如Viton ( DuPont Performance Elastomers ) 的含氟聚合物彈性體，諸如Kalrez ( DuPont Performance Elastomers)的全氟彈性體，這些族內的其它聚合物，其它聚合物， 或者它們的任意組合。在優(yōu)選實施例中，構件220、 222由低硬度硅酮 組成，所述低硬度硅酮的硬度為50肖氏A。另外，導線204可以部分 或全部地通過注射成型或傳遞模塑方法制造而成。在一些實施例中， 這允許構件220、 222、區(qū)段224和導線主體212形成單個單元。
圖7A-7B顯示了在橫切放置的導向金屬絲100上推進的圖6所示 裝置200,所述導向金屬絲已經(jīng)通過開腹、經(jīng)腹腔鏡或改進的經(jīng)皮方 法放入。在這個實施例中，裝置200從患者腹部外部，穿過腹膜腔PC 推進到胃壁W。胃壁W包括絨膜層SR、肌肉層MS、粘膜下層SB 和粘膜層MC。參考圖7A，當裝置200推進時，固位構件220橫穿絨 膜層SR和肌肉層MS,直到到達肌肉層MS和粘膜下層SB之間的虛 空間V為止。虛空間V通過肌肉層MS和粘膜下層SB在局部區(qū)域內 易于相對進行滑動的性能變得顯而易見?？梢岳眠@個特性，從而通過將鹽水經(jīng)內窺鏡注射到這個接觸面、產生局部鹽水"氣泡"和將肌肉
層MS從粘膜下層SB上局部分離來方便固位構件220的放置。固位 構件220定位在位于肌肉層MS和粘膜下層SB之間的虛空間V中， 如圖所示。隨后可以吸出鹽水氣泡。這種定位自動地將固定構件222 放置在靠近胃壁W的外表面OS附近，并且有助于將導線204的遠端 216固定到胃壁W上。這繼而使電極206保持與肌肉層MS接觸(允 許刺激肌肉層MS的整個橫截面)，以及有選擇地提供附加表面，其 中，將電極安裝在所述附加表面上。另外，固位構件220防止從遠端 216拉出。因此，可以使用固位構件220代替將固定構件222縫合在 適當位置以固定導線204的遠端216，或者可以使用固位構件220以 在固定構件222縫合到適當位置的同時穩(wěn)定導線204。可選地，固位 構件220可以抵靠胃壁W和內表面IS定位，如圖7B所示，或者定 位在胃壁W的各種層之間或內部，如圖7B所示。
在輸送時，固位構件220恢復其熱固性膨脹形狀，允許構件220 希望地支撐并保持層MS、 SB之間的位置，同時保持柔性以便在胃壁 W移動時符合胃壁W的輪廓。在這個實施例中，固位構件220具有 大約0.25英寸到1英寸的直徑，大約0.005到0.040英寸的厚度，然 而，也可以使用其它尺寸和厚度。另外，在這個實施例中，固位構件 220由硬度為大約30肖氏A到70肖氏A的聚合物組成，但是也可以 使用其它硬度。在一些實施例中，當聚合物硬度增大時，固位構件220 的直徑和壁厚減少以提供導線布置支撐件的物理性質、長時間治愈和 植入穩(wěn)定性之間的平衡。
再次參考圖7，固定構件222顯示為抵靠胃壁W的外表面OS定 位。固定構件222可以具有固位構件220的任何方面，例如，尺寸、 形狀、厚度、硬度等。另外，固定構件222可以包括縫合或夾持孔226， 用于將固定構件222縫合或夾持到胃壁W的外表面OS或絨膜層SR 上，以給導線204的遠端216提供關鍵的位置穩(wěn)定性。導線204的遠 端216的希望定位由固位構件220和固定構件222共同支撐，其中， 胃壁W的一部分位于其間。固位構件220和固定構件222可以任何間距隔開，例如大約2毫米-1毫米間距，優(yōu)選地2毫米-12亳米間距， 更優(yōu)選地4毫米-10毫米間距。
當植入之后開始愈合時，纖維嚢典型地圍繞導線204的遠端216 形成。這會使固位構件220更為牢固地包埋在胃壁W中?？蛇x地或另 外，愈合反應還會形成纖維組織凹窩以包封固定構件222，使固定構 件222牢固地附接到胃壁W的外表面OS上。
參考圖6， 一個或更多個電極206位于導線204上。電極206可 以由任何適當?shù)牟牧辖M成，例如鉑或柏-銥(例如，由Johnson-Mathey， Wayne， Pennsylvania制造)，或者不含纟失的金屬，例如合金或如 MP35N的四元合金，所述MP35N具有名義成分為35%的鎳、35%的 鈷、20%的鉻和鉬10% (例如，由Fort Wayne Metals， Fort Wayne, Indiana制造)。所述一個或更多個電極206通過至少一個導電體與 刺激器202，尤其是電子設備208和電源210相連。舉例來說，導電 體可以由任何適當?shù)牟牧辖M成，包括不銹鋼、柏-銥、合金、如MP35N 的四元合金、或金屬。在一些實施例中，所述至少一個導電體包括多 股絞電纜。例如，多股絞電纜可以包括7束，其中，每束包括19股。 每股可以具有例如大約0.0012"的直徑。這種類型的電纜構型可以具有 大約0.018"的公稱直徑。許多其它構型也是適用的，例如，股直徑為 大約0扁2"到0.002"，電纜直徑為大約O.OIO"到0.020"。
如圖6所示，第一電極206'定位在位于固位構件220和固定構件 222之間的區(qū)段224上，第二電極206"靠近固定構件222沿著導線204 定位。然而，可以認識到，所述一個或更多個電極206可以布置在沿 導線204的多個表面上。例如，參考圖8，電極206可以沿固位構件 220的遠側表面230、固位構件220的近側表面232、沿固位構件220 和固定構件222之間的區(qū)段224、沿固定構件222的遠側表面234、沿 固定構件222的近側表面236和/或沿靠近固定構件222的導線主體 212布置。圖9A-9C顯示了沿固位構件220的近側表面232布置的電 極206的示例性實施例。圖9A顯示了大體上覆蓋近側表面232、圍繞 導向金屬絲內腔的電極206。圖9B顯示了具有圍繞導向金屬絲內腔218的圓形形狀的電極206，其中，所述電極的直徑小于固位構件220 的直徑。圖9C顯示了具有偏離導向金屬絲內腔218的正方形形狀的 電極206。可以認識到，沿表面232可以具有任意數(shù)量的電極206，并 且這些電極206可以具有各種形狀、尺寸或結構。另外，可以認識到， 這些實例和說明同樣適用于沿固位構件220的遠側表面230、固定構 件222的遠側表面234和固定構件222的近側表面236布置的電極。
如上所述， 一個或更多個電極206可以沿位于固位構件220和固 定構件222之間的區(qū)段224布置。圖10顯示了大體上覆蓋區(qū)段224 的電極206?？梢哉J識到，電極206可以沿區(qū)段224的任何長度覆蓋 區(qū)段224的部分或整個周邊。例如，電極206可以包括圍繞區(qū)段224 的一部分延伸的周向環(huán)，或者電極206可以包括沿區(qū)段224的一部分 延伸的縱向帶?？v向帶形狀增大了沿穿過胃壁W的橫切路徑的接觸表 面積，尤其提供了更多個沿橫切路徑的接觸點。并且，當縱向帶起到 刺激電極的作用時，縱向帶形狀有助于沿橫切路徑提供刺激能量的分 布密度?？梢哉J識到，沿區(qū)段224可以具有任意數(shù)量的電極206，并 且這些電極206可以具有各種形狀、尺寸或結構。例如，圖ll顯示了 具有螺旋形狀的電極206。
可以認識到，區(qū)段224可以具有各種形狀、尺寸和長度。例如， 圖12顯示了具有錐形段225的實施例。在一些實施例中，錐形段225 的公稱角度大約為2度到IO度，優(yōu)選地為大約5度。錐形有助于將導 線204的遠端216固定到胃壁W上。在消化期間，胃產生從底部朝向 幽門傳播的緩慢收縮波。在消化期間，胃內的胃慢波的平均頻率為大 約三次/分鐘。當每個收縮波到達導線204植入位置時，胃的肌肉層 MS將收縮并且圍繞錐形段225周向收縮，同時厚度增大。由于區(qū)段 225的錐形形狀，作用在錐形段225的表面上的周向收縮力將變?yōu)檠?著錐形段225的縱向軸線作用的力矢量，以將固定構件222推靠在胃 壁W上，從而使固定構件222支撐在胃壁W的外表面OS上。這種 支撐有助于在愈合期間將固定構件222固定到胃壁W上。當愈合反應 變得穩(wěn)定后，導線204的遠端216希望地定位成給胃壁W提供穩(wěn)定、重復的電刺激。
一個或更多個電極206包括至少一個刺激電極和可選的至少一個 返回電極。至少一個刺激電極定位成對胃壁W的至少一部分進行刺 激。因此，至少一個刺激電極典型地沿導線204的遠端216的表面定 位，所述電極在植入和/或愈合反應時緊靠胃壁W的層或者接觸胃壁 W的層。這種表面典型地包括固位構件220、區(qū)段224和/或固定構件 222的表面。在一個實施例中，沿這些表面定位的一個或更多個剌激 電極對胃壁W的肌肉層MS進行刺激。
在一些實施例中，一個或更多個刺激電極還起到返回電極的作用。
在其它實施例中，刺激器202的外殼起到返回電極的作用。在其它實
施例中，具有至少一個單獨的返回電極。所述至少一個返回電極可以
布置在如上所述的任何電極位置。例如，至少一個返回電極可以沿固
位構件220、區(qū)段224和/或固定構件222的任一表面布置。可選地或
另外，至少一個返回電極可以沿著導線主體212布置在靠近固定構件
222的位置處?？梢哉J識到，可以具有任意數(shù)量和組合的刺激電極和
返回電極，并且它們可以布置在任何位置。
當至少一個返回電極靠近固定構件222沿著導線主體212定位時， 至少一個返回電極可以在植入之后立即與網(wǎng)膜或其它臟器接觸。然而，
當進行慢性愈合時，導線204典型地包裹在纖維凹窩或嚢中。圍繞至 少一個返回電極的纖維嚢本身可以作為虛擬電極使用，其提供位于所 述至少一個返回電極和通向所述至少一個刺激電極的通道之間的導電 接觸面。當形成纖維嚢時，至少一個返回電極的位置可以從其初始植 入位置略加改變，但是影響很小。
當纖維包膜圍繞固位構件220并延伸穿過絨膜層SR時，纖維包 膜組織在胃壁中產生模制凹窩，其具有導線204的遠端216的形狀。 這繼而將導線204固定到適當位置上。纖維組織本身可以起到虛擬電 極的作用，以給至少一個返回電極傳導能量。因此，可以為急性(初 始植入)和慢性(在纖維包裹之后)階段描述至少一個刺激電極和至 少一個返回電極之間的刺激電流矢量。急性地，由刺激器202提供的刺激電流將沿著與胃壁w直接接觸的刺激電極和與臟器或網(wǎng)膜接觸 的至少一個返回電極之間的矢量流動。慢性地，由刺激器202提供的
刺激電流將沿著目前容納在纖維凹窩里的刺激電極和目前也容納在纖 維凹窩內但在絨膜層SR外部并在其另一邊定位的至少一個返回電極 之間的矢量流動。
在特定實施例中，刺激電極沿著導線204的遠端216的表面(非 ?？拷副赪的層或與胃壁W的層接觸)定位，返回電極靠近固定 構件222沿著導線主體212定位。在這個實施例中，刺激電極和返回 電極之間的距離為大約1厘米到IO厘米。另外，在這個實施例中，返 回電極的表面面積明顯大于刺激電極的表面面積。返回電極與刺激電 極的相應導電表面面積之間的示例性比例為10: 1,然而，也可以使 用其它比例。相應導電表面面積之比可以調節(jié)，使得傳送給圍繞刺激 電極的組織的電流密度足以限制希望的臨床癥狀，然而，與圍繞返回 電極的組織相關的電流密度被分布并下降到閾值以下以刺激周圍組織 或以其它方式對其產生顯著作用。這種構造稱作單級刺激。在一些實 施例中，刺激電極的表面面積為大約0.5平方毫米到5平方毫米，但 不限于此。
參考圖7，在固定構件222附接在絨膜層SR上之后，取出導向金 屬絲100，使導線204留在適當位置處。導向金屬絲100可以通過口 部或者通過腹部取出。通過口部取出避免了胃含物可能輸送到腹膜腔 中。這種通過口部取出典型地通過內窺鏡或其它裝置中的內腔實現(xiàn)。
當導向金屬絲IOO取出時，粘膜層MC上由導向金屬絲100留下 的開口可以通過傳統(tǒng)的方法閉合。典型地，這通過內部夾緊實現(xiàn)。在 這個過程中，具有鉸接鉗口的小夾子安裝在配置導管的遠端。導管近 端手柄的致動使鉸接鉗口移動。鉸接鉗口打開并橫跨粘膜層MC上的 開口定位(典型地，借助于內窺鏡目視引導)。當鉗口與粘膜層MC 接合時，鉗口關閉以夾緊開口周圍的組織。隨后通過操縱近端手柄將 鉗口鎖定在適當位置，夾子從配置導管上脫離。配置導管隨后從胃里 縮回?？梢愿鶕?jù)需要調節(jié)夾緊位置和朝向以實現(xiàn)粘膜通道的迅速閉合。粘膜層MC快速愈合，所述部位將在幾天內愈合，防止胃液從胃里流 入腹膜腔中。
參見圖13，舉例說明了導線204的另一實施例。這個實施例與圖 7所示實施例類似，只是增加了從固定固位構件220向遠側延伸的遠 端段250。圖13在橫切放置的導向金屬絲100上推進的導線204，所 述導向金屬絲例如通過開腹、經(jīng)腹腔鏡或改進的經(jīng)皮方法放入。在這 個實施例中，導線204從患者腹部外部，穿過腹膜腔PC推進到胃壁 W。胃壁W包括絨膜層SR、肌肉層MS、粘膜下層SB和粘膜層MC。 固位構件220顯示為位于肌肉層MS和粘膜下層SB之間?？蛇x地， 固位構件220可以抵靠胃壁W的內表面IS定位，或者定位在胃壁W 的各種層之間或內部。遠端段250延伸到胃內腔L內。遠端段250可 以包括各種功能元件，舉例來說，例如至少一個返回電極，pH傳感 器，壓電薄膜傳感器和/或溫度傳感器。另外，導向金屬絲100可以延 伸穿過尖端252上的開口，如圖所示，或者穿過遠端段250的側壁。
舉例來說，遠端段250可以具有任何形狀、長度、曲率、尺寸或 大小。遠端段250的公稱長度為大約IO毫米。在這個實例中，遠端段 250的尖端252朝向胃壁W的內表面IS彎曲。在一些實施例中，遠 端段250彎曲，使得尖端252接觸粘膜層MC和/或包埋在粘膜層MC 或胃壁W的其它功能層內。在這些實施例中，遠端段250可以包括刺 激電極，其中，刺激電極與胃壁W的一個或更多層接觸?？蛇x地，遠 端段250可以包括返回電極。
圖13的導線204可以按照與圖7所示導線類似的方式傳送到植入 位置。然而，當導向金屬絲100已經(jīng)取出時，粘膜層MC上的開口由 遠端段250保持。導線遠端上的構件防止胃液從胃流入腹膜腔中。
當上述任一實施例中的一個或更多個導線204植入胃壁W中時， 導線連接到刺激器202上，并且刺激器202植入患者體內的植入位置 處。植入位置可以靠近或抵靠胃的外表面OS,例如靠近固定到絨膜 層SR上的固定構件222。典型地，刺激器202位于皮下凹窩內并借助 于縫合、釘合、射釘(darts)、鉚釘或其它機構固定到肌筋膜上。選擇性地，導線主體212可以在刺激器202周圍或下面纏繞以將所述系 統(tǒng)整齊地包埋在皮下凹窩中。凹窩隨后閉合，皮下路徑和經(jīng)皮通道通 過可接受的外科手術方法閉合。
還可以提供利用橫切放置的導向金屬絲傳送的各種其它裝置和系 統(tǒng)。例如，圖14顯示了可附接到胃壁W上的刺激器202。刺激器202 可在導向金屬絲IOO上推進，所述導向金屬絲已經(jīng)通過內窺鏡、開腹、 經(jīng)腹腔鏡或改進的經(jīng)皮方法穿過胃壁W橫切布置，如上所述。刺激器 202包括錨固部和主體部分310。錨固部300包括具有可膨脹遠端322 和刺激電極324的細長部件320，所述刺激電極的形式為耐蝕金屬導 體制成的環(huán)狀物，所述耐蝕金屬導體例如為柏、金、鉭、鈦或其適當 合金，所述環(huán)狀物圍繞細長部件320延伸，靠近可膨脹端部322。主 體部分310具有電子設備208和電源210，所述電源給刺激電極324 提供電能。圍繞細長部件320延伸的凹口 326靠近刺激電極324定位， 用于將錨固部300連接到主體部分310上。包括耐蝕金屬環(huán)的電氣接 觸部件328靠近凹口 326圍繞細長部件320周向延伸。電極324和電 氣接觸元件328通過延伸穿過細長部件320的金屬絲或其它導體電氣 連接。圖14所示刺激器202與在此引入作為參考的美國專利 No.6，535，764中提供的刺激器和裝置類似，并因此具有許多類似的特 征和功能。
當導向金屬絲100定位成從腹部、穿過胃壁和穿過口部伸出時， 如圖5B所示，刺激器202上的部分可以通過不同的方法傳送至胃壁 W。例如，錨固部300可以通過腹部傳送到胃壁W，主體部分310通 過口部傳送到胃壁W的內表面IS。錨固部300和主體部分310可以 連在一起。這可以在設計方面進行其它改變，例如較大的可膨脹端部 322,其在傳送期間不會穿過胃壁W。
圖15顯示了可借助于橫切布置的一個或更多個導向金屬絲100 附接到胃壁W上的系統(tǒng)實例?？梢苑胖枚鄠€導向金屬絲，如圖所示， 但是更典型地，單個導向金屬絲IOO將以串聯(lián)的方式放置在每個植入 位置。所述系統(tǒng)包括與上文參照圖14描述的刺激器202和美國專利No.6，535，764中描述的刺激器和裝置類似的刺激器202，所述專利的內 容在此引入作為參考。刺激器202具有主體部分310和錨固部300， 主體部分和錨固部中的每一個具有貫穿的導向金屬絲內腔或者可以類
似方式使用的附接于此的管。刺激器202通過導線330、 332連接到電 極334、 336上。每個導線330、 332具有穿過至少一部分的導向金屬 絲內腔，或者具有可以類似方式使用的附接于此的管。導向金屬絲100 可以利用內窺鏡、開腹、經(jīng)腹腔鏡或改進經(jīng)皮方法定位，選擇性地， 在一些實施例中，導向金屬絲100可以從腹部穿過口部伸出。根據(jù)需 要，刺激器202和每一電極334、 336隨后傳送到胃壁W?？梢哉J識 到， 一些元件可以借助于橫切布置的導向金屬絲附接到胃壁上，而其 它元件通過其它方法附接。
圖16顯示了可借助于橫切布置的一個或更多個導向金屬絲100 附接到胃壁W上的系統(tǒng)的另一實例。同樣，可以放置多個導向金屬絲， 如圖所示，但是更典型地，單個導向金屬絲IOO將以串聯(lián)的方式放置 在每個植入位置。所述系統(tǒng)包括與提交于2004年9月23日提交的美 國專利申請No.10/950，345中描述的刺激器和裝置類似的刺激器202， 所述專利申請的內容在此引入作為參考。刺激器202包括錨固部300 和主體部分310，其中，刺激器202與上文參照圖14描述的刺激器202 和美國專利No.6，535，764中描述的刺激器和裝置類似，所述專利的內 容在此引入作為參考。主體部分310和錨固部300中的每一個具有貫 穿的導向金屬絲內腔或者可以類似方式使用的附接于此的管。刺激器 202通過導線330、 332分別連接到電極334、 336上。每個導線330、 332可以具有穿過至少一部分的導向金屬絲內腔，或者具有可以類似 方式使用的附接于此的管。導向金屬絲IOO可以利用內窺鏡、開腹、 經(jīng)腹腔鏡或改進經(jīng)皮方法定位，選擇性地，在一些實施例中，導向金 屬絲IOO可以從腹部穿過口部伸出。根據(jù)需要，刺激器202和每一電 極334、 336隨后傳送到胃壁W?？梢哉J識到， 一些元件可以借助于 橫切布置的導向金屬絲附接到胃壁上，而其它元件通過其它方法附接。
在圖16所示實施例中，所述系統(tǒng)還包括分開的阻抗電極340、342，其定位成在接受詢問時感應胃內食物的阻抗。胃容物的阻抗提供與已 經(jīng)吞咽的食物或液體有關的信息。另外，所述系統(tǒng)包括定位在主體部
分310上的傳感器344a和從主體部分310伸出的傳感器344b。同樣， 傳感器344c分立地位于胃壁W上，同樣可通過在橫切布置的導向金 屬絲IOO上推進進行定位，所述導向金屬絲通過內窺鏡方法、經(jīng)腹腔 鏡方法或通過改進經(jīng)皮方法放置。傳感器344a、 344b、 344c均包括一 個或更多個傳感器，其提供與患者狀況相關或者與患者胃腸系統(tǒng)信息 相關的反饋。傳感器344a、 344b、 344c定位成直接感應與胃相關的信 息，并且可以包括但不限于一個或更多個下列傳感器溫度傳感器、 收縮傳感器、壓力傳感器、應變儀、pH傳感器、加速度傳感器、光 學傳感器。
圖17顯示了可借助于橫切布置的一個或更多個導向金屬絲100 附接到胃壁W上的系統(tǒng)的另一實例。所述系統(tǒng)與提交于2004年11 月18日的美國專利申請No.10/992，382中描述的系統(tǒng)和裝置類似，所 述專利申請的內容在此引入作為參考。刺激器202包括錨固部分514 和電子設備殼體511。錨固部分514包括可膨脹遠側部515和細長柔 性部516，所述細長柔性部將遠側部515連接到殼體511上。可膨脹 遠側部515、細長柔性部516和選擇性地殼體511均具有貫穿的導向 金屬絲內腔或者可以類似方式使用的附接于此的管。刺激器202通過 導線521、 522分別連接到電極524、 525上。每個導線521、 522可以 具有穿過至少一部分的導向金屬絲內腔，或者具有可以類似方式使用 的附接于此的管。每一導向金屬絲100可以利用內窺鏡、開腹、經(jīng)腹 腔鏡或改進經(jīng)皮方法定位，選擇性地，在一些實施例中，每一導向金 屬絲100可以從腹部穿過口部伸出。刺激器202和每一電極524、 525 隨后從口部、腹部或兩者通過在適當?shù)膶蚪饘俳z上推進而傳送到胃 壁W。例如，可膨脹遠側部515可以穿過口部和胃壁W推進到胃壁 W的外表面OS，所述可膨脹遠側部在此從第一構造到第二構造展開 充氣或以其它方式膨脹，例如彈簧。可膨脹遠側部515具有與外表面 OS交界的表面區(qū)域SA。或者，可膨脹遠側部515可以穿過腹部或腹膜腔推進并且與殼體511或細長柔性部516連接在一起。電極524、 525可以類似地放置，錨固部530、 532在導向金屬絲上從胃內腔L穿 過胃壁W推進或者在導向金屬絲上穿過腹部推進，并且與導線521、 522相連?？梢哉J識到， 一些元件可以借助于橫切布置的導向金屬絲 附接到胃壁上，而其它元件通過其它方法附接。
圖18顯示了可借助于橫切布置的導向金屬絲附接到胃壁W上的 系統(tǒng)的另一個實例。所述系統(tǒng)與提交于2005年10月12日的美國專利 申請No.l 1/249,661中描述的系統(tǒng)和裝置類似，所述專利申請的內容在 此引入作為參考。刺激器202包括與刺激器電子線路620 (在該特定 示意圖中，為皮下植入刺激器)相連的導線610 (顯示為植入胃壁W 中)。導線610包括保持部分629，所述保持部分包括與可膨脹錨固 部614相連的細長部分611,其中，可膨脹錨固部614與胃壁W的外 表面OS接合并且細長部分611延伸穿過胃壁W并伸入胃內腔L中。 導線610還包括從可膨脹錨固部614伸向用于連接至刺激器電子線路 620的連接器640的引出線630。
電極613位于可膨脹錨固部614上，使得當導線植入時，電極613 位于胃壁W內。返回電極617位于胃內(可選地，胃壁W內)的細 長部分611上。返回電極可以定位在其它位置。可膨脹錨固部614形 成與胃壁W的外表面OS接合的板，從而防止導線進一步推進到胃中 以及保持電極613在胃壁W中的相對位置。所述板可以縫合到外表面
os上。
導線610還包括導向金屬絲開口 650和通孔651，用于在置入期 間使導線610在橫切放置的導向金屬絲上引導。導向金屬絲穿過胃壁 W放置在細長部分611顯示為穿過胃壁W的位置上。導向金屬絲可 以利用開腹、經(jīng)腹腔鏡或改進經(jīng)皮方法定位，選擇性地，在一些實施 例中，導向金屬絲可以從腹部穿過口部伸出。
圖19A顯示了可借助于橫切布置的導向金屬絲附接到胃壁W上 的系統(tǒng)的另一個實例。所述系統(tǒng)與提交于2006年6月21日的美國臨 時專利申請No.60/815，640和提交于2007年6月21日的美國專利申請No.ll/766，660中描述的系統(tǒng)和裝置類似，上述兩篇申請的內容在此引 入作為參考。刺激系統(tǒng)1000包括脈沖發(fā)生器或刺激器10，其可植入 在例如胃100、小腸或結腸的器官內。在這個實施例中，刺激器10包 括容納在保護外殼1300中的電子線路1200，構造為將電子設備錨固 到胃壁W上的電子錨固部2000以及構造為將電極3200錨固到胃壁 W上的導線錨固部3000。參考圖19B，電子錨固部2000可以通過在 橫切布置的導向金屬絲100上穿過胃壁W推進而附接到胃壁W上。 如圖所示，電子錨固部2000可在導向金屬絲100上從胃壁W外部推 進。因此，錨固部2000可以從身體外面，穿過腹部推進到胃壁W。 保持元件2300可在導向金屬絲100上從胃壁內部推進。因此，保持元 件2300可以從身體外面，穿過食管推進到胃壁W。錨固部2000推進， 使得一部分延伸穿過胃壁W，并且遠端錨固部分2050鄰近胃壁W的 外表面OS定位。保持元件2300隨后與錨固部2000相聯(lián)或結合，使 得保持元件2300鄰近胃壁W的內表面IS定位。
類似地，參見圖19C，導線錨固部3000可以通過在橫切布置的導 向金屬絲IOO上穿過胃壁W推進而附接到胃壁W上。如圖所示，導 線錨固部3000可在導向金屬絲100上從胃壁W外部推進。因此，錨 固部3000可以從身體外面，穿過腹部推進到胃壁W。保持元件3600 可在導向金屬絲IOO上從胃壁內部推進。因此，保持元件3600可以從 身體外面，穿過食管推進到胃壁W。錨固部3000推進，使得一部分 延伸穿過胃壁W，并且遠端錨固部分3050鄰近胃壁W的外表面OS 定位。保持元件3600隨后與錨固部3000相聯(lián)或結合，使得保持元件 3600鄰近胃壁W的內表面IS定位。
在一些實施例中，橫切布置的導向金屬絲用于將裝置和系統(tǒng)沿大 體上垂直于導向金屬絲的方向傳送到胃壁W內的位置，例如位于肌肉 層MS內或位于不同層之間，例如位于肌肉層MS和粘膜下層SB之 間。為了實現(xiàn)這一目的，可以使用例如圖20所示的傳送裝置700。在 這個實施例中，傳送裝置700包括具有遠端704和徑向突出支撐部706 的細長軸702，所述支撐部靠近遠端704布置。在一些實施例中，徑向突出支撐部706具有與如上所述的固位構件220相似的形狀、尺寸、 材料、形式和/或作用，然而，也可以使用其它設計。傳送裝置700包 括傳送內腔708，其穿過軸702延伸到靠近突出支撐部706定位的端 口 710。傳送內腔708和端口 710的大小和形狀設置成允許例如單個 刺激裝置穿過，所述刺激裝置例如為美國專利申請No.10/109，296中描 述的刺激裝置，該專利申請在此引入作為參考。特別地，大小和形狀 設置成可保留在胃壁W中的一個或更多個可植入刺激裝置可以通過 傳送內腔708和端口 710。通過使徑向突出支撐部706定位在希望作 為植入位置的層內或之間，徑向突出支撐部706會在刺激裝置通過端 口 710推進時將刺激裝置引導至希望的植入位置。傳送裝置700還包 括用于在導向金屬絲上推進的導向金屬絲內腔712。
圖21顯示了在橫切布置的導向金屬絲100 (其已經(jīng)利用開腹、經(jīng) 腹腔鏡或改進經(jīng)皮方法定位)上推進的傳送裝置700，其中，徑向突 出支撐部706以與圖7中放置固位構件220類似的方式定位在肌肉層 MS和粘膜下層SB之間。因此，傳送裝置700在導向金屬絲IOO上穿 過腹膜腔PC推進到胃壁W。徑向突出支撐部706定位在肌肉層MS 和粘膜下層SB之間，如圖所示。刺激裝置712隨后穿過傳送內腔708 和端口 710(例如利用柱塞或推桿)推進，使得支撐部706將裝置712 引導至胃壁W內希望的植入位置?？梢哉J識到，在其它實施例中，導 向金屬絲IOO可以通過內窺鏡和在導向金屬絲IOO上穿過胃內腔L推 進到胃壁W的傳送裝置700放置，使得徑向突出支撐部706定位在胃 壁W的希望層內或之間。
圖22顯示了傳送裝置700的另 一個實施例，所述傳送裝置包括具 有遠端704和徑向突出支撐部706的細長軸702，所述支撐部靠近遠 端704布置。同樣，傳送裝置700包括傳送內腔708，其穿過軸702 延伸到靠近突出支撐部706定位的端口 710。在這個實施例中，端口 710的尺寸可以通過滑動元件714的運動而改變?；瑒釉?14可以 縮回以擴大端口 710或者伸出以縮小端口 710。選擇性地，滑動元件 714可以完全縮回并從傳送裝置700上取下，從而產生沿傳送內腔708的長度的開口。這在傳送刺激裝置或刺激裝置的一部分的時候是有用
的，所述刺激裝置或其一部分可橫向植入到胃壁w中，但是具有穿過
胃壁延伸到胃內腔L或腹膜腔PC的至少一部分。例如，具有電極的 導線可穿過傳送內腔708推進，使得電極穿過端口 710到達胃壁W內 希望的植入位置，所述導線穿過傳送內腔708延伸?；瑒釉?14可 以縮回，將導線從傳送內腔708中釋放。傳送裝置700隨后可以取出， 將導線留在適當位置處，電極仍然植入在胃壁W內。因此，圖22的 傳送裝置可以用于傳送刺激裝置的一部分，例如在此引入作為參考的 美國專利申請No.10/109，296 (尤其是圖9A、 10A所示)中所述，以 及各種導線，例如在此引入作為參考的美國專利Nos.5,716，392、 5,836,994、 6,091,992中所述。還可以認識到，導向金屬絲可以穿過傳 送內腔708推進，所述傳送內腔尤其是在傳送裝置已經(jīng)取出之后可用 于在胃壁W中橫向傳送裝置。
可以認識到，圖20、 21、 22所示的傳送裝置只是實例，本發(fā)明包 括其變形。例如，端口 710和/或徑向突出支撐部706可以布置在沿軸 702的任何位置處并且與任何希望的組織或骨骼對準。因此，當軸702 從近側伸入腹膜腔PC時，徑向突出支撐部706可以抵靠胃的內表面 IS定位。并且，端口 710可以與徑向突出支撐部706隔開，使得它與 用于植入的胃的希望層對準，例如肌肉層MS。刺激裝置或其一部分 穿過端口 710推進來將所述裝置引導至希望的層?？蛇x地，徑向突出 支撐部706可以靠近端口 710布置，使得當軸702從近側延伸到腹膜 腔PC中時，支撐部706抵靠胃的外表面OS定位。同樣，端口 710 可以與支撐部706隔開，使得它與用于植入的胃的希望層對準，例如 肌肉層MS。刺激裝置或其一部分穿過端口 710推進來將所述裝置引 導至希望的層。另外，傳送裝置可以不包括徑向突出支撐部706，并 且端口 710根據(jù)需要與胃壁W簡單地對準。
盡管前文出于清楚理解的目的，已經(jīng)通過圖解說明和實例對本發(fā) 明進行了相當詳細地描述，但是顯而易見的是，可以使用各種可選方 案、改進方案或等效方案，上面的說明不應當理解為限制本發(fā)明的范圍，本發(fā)明的范圍由所附權利要求限定。
權利要求
1.一種用于將裝置附接到患者體內的中空器官的壁上的方法，所述壁具有面向器官內部的內表面和背離器官的外表面，所述方法包括使導向金屬絲定位，其中，所述導向金屬絲橫切器官的壁并且穿過組織延伸到患者體外；將所述裝置在所述導向金屬絲上從患者體外朝向所述器官推進，其中，所述裝置包括具有至少一個電極的至少一個導線；和將所述裝置附接到器官的壁上，使得所述至少一個電極定位成對所述壁進行刺激。
2. 如權利要求1所述的方法，其中，使導向金屬絲定位的步驟包 括在不使用全身麻醉的情況下通過改進的經(jīng)皮方法進入器官，其中， 所述改進的經(jīng)皮方法包括使針穿過患者組織朝向器官的外表面推進， 利用所述針橫切所述壁以及使導向金屬絲穿過所述針推進。
3. 如權利要求2所述的方法，其中，所述改進的經(jīng)皮方法包括使 套管針穿過患者的組織朝向器官的外表面推進，以及在利用所述針橫 切所述壁之前使所述針穿過所述套管針推進。
4. 如權利要求2所述的方法，其中，將所述裝置附接到所述壁上 的步驟包括使所述至少一個電極定位在所述壁內。
5. 如權利要求4所述的方法，其中，將所迷至少一個電極定位在 所述壁內的步驟包括使所述至少一個電極定位在所述壁內或者抵靠所 述壁內的肌肉層定位。
6. 如權利要求4所述的方法，還包括將一刺激器植入到患者體內 的中空器官外部，其中，所述刺激器與所述至少一個導線電氣連通。
7. 如權利要求1所述的方法，其中，連接所述裝置的步驟包括將 一刺激器附接到所述器官的壁上，使得所述刺激器植入到中空器官中。
8. 如權利要求7所述的方法，其中，使導向金屬絲定位的步驟包 括使導向金屬絲延伸穿過患者口部，所述方法還包括使刺激器穿過口 部并且在導向金屬絲上朝向中空器官的壁的內表面推進。
9. 如權利要求1所述的方法，其中，附接所述裝置的步驟包括將 一刺激器植入位于中空器官外部的組織內。
10. 如權利要求1所述的方法，其中，所述裝置包括固位構件，其 中，將所述裝置附接到器官的壁上的步驟包括使所述固位構件定位在 所述器官的壁內。
11. 如權利要求10所述的方法，其中，所述器官包括胃，所述壁 包括至少肌肉層和粘膜下層，并且其中，使所述固位構件定位在器官 的壁內的步驟包括使所述固位構件定位在所述肌肉層和粘膜下層之 間。
12. 如權利要求1所述的方法，其中，所述裝置包括固定構件和靠 近所述固定構件的錐形段，并且其中，將所述裝置附接到器官壁上的 步驟包括當所述錐形段橫切所述壁時，使所述固定構件抵靠器官外表 面定位。
13. —種用于將具有第一部分和第二部分的裝置附接到患者體內 中空器官的壁上的方法，所述壁具有面向器官內部的內表面和背離器 官的外表面，所述方法包括使導向金屬絲定位，其中，所述導向金屬絲橫切所述器官的壁；使所述裝置的第一部分沿著朝向所述中空器官的壁的內表面的方 向在所述導向金屬絲上推進；使所述裝置的第二部分沿著朝向所述中空器官的壁的外表面的一 相反方向在所述導向金屬絲上推進；和將所述第一部分和第二部分結合在一起，以便將所述裝置附接到 所述中空器官的壁上。
14. 如權利要求13所述的方法，其中，使導向金屬絲定位的步驟 包括使導向金屬絲延伸穿過患者口部，并且其中，使所述第一部分推 進的步驟包括使所述第一部分穿過口部并且在導向金屬絲上朝向所述 中空器官的壁的內表面推進。
15. 如權利要求13所述的方法，其中，使導向金屬絲定位的步驟 包括使導向金屬絲延伸穿過患者的腹部，并且其中，使所述第二部分推進的步驟包括使所述第二部分穿過腹部并且在導向金屬絲上朝向所 述中空器官的壁的外表面推進。
16. 如權利要求13所述的方法，其中，使導向金屬絲定位的步驟 包括在不使用全身麻醉的情況下通過改進的經(jīng)皮方法進入器官，其中， 所述改進的經(jīng)皮方法包括使針穿過患者腹部朝向器官外表面推進，利 用所述針橫切所述壁以及使導向金屬絲穿過所述針推進。
17. 如權利要求16所述的方法，其中，所述改進的經(jīng)皮方法包括 使套管針穿過患者的腹部朝向器官的外表面推進，以及在利用所述針 橫切所述壁之前使所述針穿過所述套管針推進。
18. —種對患者體內的中空器官的壁進行刺激的導線，所述壁具有 面向器官內部的內表面、背離器官的外表面和位于其間的多個層，所 述導線包括具有近端、遠端和導向金屬絲內腔的導線主體，所述導線金屬絲 內腔延伸穿過所述導線主體的至少一部分，所述近端配置為附接到電 源上；靠近所述遠端布置的固位構件，所述固位構件從所述導線主體徑 向向外延伸并且配置為定位于所述壁的層之間；和至少一個電極，所述電極沿所述導線布置，使得當所述固位構件 定位在所述壁的層之間時，供應給所述至少一個電極的電能對所述壁 進行刺激。
19. 如權利要求18所述的導線，其中，所述壁的層包括肌肉層和 粘膜下層，并且其中，所述固位構件配置為定位于所述肌肉層和粘膜 下層之間。
20. 如權利要求18所述的導線，其中，所述至少一個電極沿著所 述固位構件布置。
21. 如權利要求18所述的導線，還包括靠近固位構件布置的固定 構件，所述固定構件從所述導線主體徑向向外延伸并且配置為接觸所 述壁的一表面。
22. 如權利要求21所述的導線，其中，所述至少一個電極沿著所述固定構件布置。
23. 如權利要求21所述的導線，其中，所述至少一個電極沿著所述導線主體的位于所述固位構件和固定構件之間的區(qū)段布置。
24. 如權利要求23所述的導線，其中，所述至少一個電極具有螺旋、環(huán)、縱向帶或者其組合的形狀。
25. 如權利要求21所述的導線，其中，所述壁的層包括肌肉層和粘膜下層，并且其中，所述固位構件和固定構件間隔布置，使得所述固位構件能定位在所迷肌肉層和粘膜下層之間，同時所述固定構件可抵靠所述器官的一表面定位。
26. —種用于將裝置附接到患者體內的中空器官的壁上的方法，所述裝置包括與具有至少一個電極的至少一個導線相連的刺激器，所述方法包括使第一導向金屬絲定位，使得所迷導向金屬絲在第一位置橫切所述器官的壁；使所述刺激器在所述第一導向金屬絲上推進；將所述刺激器在所述第一位置附接到所述器官的壁上；使第二導向金屬絲定位，使得所述導向金屬絲在第二位置橫切所述器官的壁；使所述至少一個導線在所述第二導向金屬絲上推進；將所述至少一個導線在所述第二位置附接到所述器官的壁上，使得所述至少一個電極定位成對所述壁進行刺激。
27. 如權利要求26所述的方法，其中，所述中空器官具有外表面，所述外表面面向在所述器官和患者體外之間延伸的組織，并且其中，使所述第一導向金屬絲定位的步驟包括在不使用全身麻醉的情況下通過改進的經(jīng)皮方法進入所述器官，其中，所述改進的經(jīng)皮方法包括使針穿過患者的所述組織朝向所述器官的外表面推進，利用所述針橫切所述壁以及使所述第一導向金屬絲穿過所述針推進。
28. 如權利要求26所述的方法，其中，所述中空器官具有外表面，所述外表面面向在所述器官和患者體外之間延伸的組織，并且其中，使所述第二導向金屬絲定位的步驟包括在不使用全身麻醉的情況下通過改進的經(jīng)皮方法進入所述器官，其中，所述改進的經(jīng)皮方法包括使針穿過患者的所述組織朝向所述器官的外表面推進，利用所述針橫切所述壁以及使所述第二導向金屬絲穿過所述針推進。
全文摘要
本發(fā)明提供了對尤其是位于胃腸道內的人體器官進行電刺激的裝置、系統(tǒng)和方法。在優(yōu)選實施例中，胃是作為這種刺激目標的胃腸道內的器官。導向金屬絲(100)或其它傳送裝置定位在身體內以便橫切胃壁(W)。裝置和系統(tǒng)隨后在所述導向金屬絲上推進以附接到所述胃壁上。導向金屬絲可以通過內窺鏡、開腹、經(jīng)腹腔鏡或改進經(jīng)皮方法放置。在改進經(jīng)皮方法中，在不使用全身麻醉的情況下通過使針(120)穿過腹部推進、利用所述針橫切胃壁以及使所述導向金屬絲穿過所述針推進來進入胃部。在一些實施例中，尤其是在肥胖患者中，所述改進的經(jīng)皮方法包括使套管針(130)穿過患者組織朝向器官外表面推進，以及在利用所述針橫切所述壁之前使所述針穿過所述套管針推進。
文檔編號A61M5/32GK101516422SQ200780034847
公開日2009年8月26日 申請日期2007年8月3日 優(yōu)先權日2006年8月3日
發(fā)明者C·R·布里內爾森, K·D·斯帕克斯, M·A·伊姆朗 申請人:內測公司