專利名稱：血液采集裝置、方法以及使用其的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種體液采集裝置，尤其用于采集全血。更
具體地，本發(fā)明涉及一種流體采集裝置，其中，可以同時提取來自相 同源頭的多重、各個流體樣本。
背景技術(shù)：
屬于Columbus等人的美國專利5743861 (用過引用結(jié) 合在此)公開了一種類似于傳統(tǒng)的血液采集管的圓筒形裝置。當然， 還需要進一步改進。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明對屬于Columbus等人的美國專利5743861所公 開的實施例進行了改進。所提供的血液采集裝置包括具有隔膜的盒， 用于與體液采集閥或端口 (例如血液采集針、導(dǎo)管端口、血液采集裝
置)連接，與刺穿的隔膜流體連通的歧管，與歧管流體連通的多個采 集儲存室，每個采集儲存室具有在儲存室內(nèi)提供適當?shù)沫h(huán)境條件的添 加劑和/或表面改性和處理，從而獲得用于檢測的血液或樣本的穩(wěn)定 性，其也成為檢測的一部分。在某些實施例中，每個儲存室被設(shè)計成 不需要真空驅(qū)動力就能使樣本從患者移動到儲存室中。本發(fā)明還公開了一種分析器，該分析器接收盒并隨后將 被分裝的樣本從該盒的多個采集儲存室抽取到檢測類型(凝固、血液 學、臨床和/或免疫化學)特定的各個樣本器皿中。本發(fā)明還公開了一種血液分析器，其中，該分析器接收 盒并且在該分析器內(nèi)能夠?qū)τ绕涫莵碜詥蝹€采集盒的樣本執(zhí)行凝固、 血液學、臨床和/或免疫化學分析。
此外，本發(fā)明還公開了一種用于分裝生物流體的方法， 該方法包括以下步驟接收一盒，該盒包括多個內(nèi)部腔室，該腔室的 容積和表面專用于至少兩種類型的樣本，其中該樣本選自由凝固、血 液學、免疫化學和臨床化學分析樣本構(gòu)成的組；和從腔室中的至少兩 個，將臨時駐留在每個腔室中的至少一部分生物流體分裝到每個腔室 的至少一個唯一的分裝試管中。該盒上可存在標識，其中在分裝之前 通過掃描部件查詢該標識。例如，該標識可為一維或二維的條形碼。


圖1A示出了與本發(fā)明的實施例相關(guān)的持針器的立體圖。圖1B示出了與本發(fā)明的實施例相關(guān)的盒的立體圖。圖1C示出了圖1B所描繪的盒的平面視圖。圖1D示出了與本發(fā)明的實施例相關(guān)的儀器的立體圖。圖2A示出了與本發(fā)明的實施例相關(guān)的持針器的立體圖。圖2B示出了與本發(fā)明的實施例相關(guān)的盒的立體圖。圖2C示出了圖2B所描繪的盒的平面視圖。圖3A示出了與本發(fā)明的實施例相關(guān)的儀器的立體圖。圖3B示出了圖3A所描繪的盒的平面視圖。圖3C示出了與本發(fā)明相關(guān)的傳輸器皿的側(cè)視圖。圖3D示出了與本發(fā)明相關(guān)的特定檢測器皿的側(cè)視圖。圖4示出了與本發(fā)明相關(guān)的流程圖。圖5示出了與本發(fā)明相關(guān)的流程圖。
具體實施例方式在此描述了一種血液采集裝置，用于并行采集患者靜脈 血和將患者靜脈血引入到密封的多腔室盒20中，同時防止腔室間的交 叉污染。由于每個腔室與其它腔室隔離，每個腔室可包含化學試劑或 添加劑，而在傳統(tǒng)的真空試管中，所述化學試劑或添加劑需要單獨的 試管。本發(fā)明的血液采集裝置允許借助于分配器同時填充每個腔室，該分配器可以選擇性地被設(shè)置為與多個真空腔室基本上同時流體連 通。從而血液能夠從源頭通過歧管并進入腔室。由于本發(fā)明的裝置緊湊并且具有通常為矩形的縱向剖面 形狀以及采用非常類似于當前血液采集技術(shù)在流體驅(qū)動力上具有靈活 性的方式進行作用，因此本發(fā)明的裝置易于使用。具體地，該血液采 集裝置20被設(shè)計為與持針器10—起使用，因此當必要或期望時，該 血液采集裝置20可以與多重特定檢測分析儀所使用的分裝試管或容 器240結(jié)合使用(例如，包含檸檬酸鹽的旨在用于凝固檢測的凝固分 裝試管或容器240a;包含EDTA的旨在用于血液學檢測的血液分裝試 管或容器240b;或者包含凝塊激活或者增強表面以實現(xiàn)內(nèi)源性、外源 性、或內(nèi)源性和外源性凝塊級聯(lián)的臨床化學分裝試管或容器240c)。 通過將所有期望的血液樣本采集和包含在單個多腔室器皿中， 一次性 廢棄物的數(shù)量能夠被減到最少，并且由于可以不使用多個試管和輔助 容器，因此可以改進明確的患者標識，而不需要對用于同一患者樣本 的多個容器加標簽。此外，如以下詳細描述的那樣，本發(fā)明的實施例
采用了生產(chǎn)簡單且廉價的部件，盡管該裝置具有復(fù)雜的性能。該采集裝置20可以以組成部件制造并在提取患者樣本前 進行組裝，或者該采集裝置20可以被預(yù)先組裝好并且隨時可使用?？?以利用現(xiàn)有技術(shù)中的多種方法來制造該裝置，然而，優(yōu)選的方法是大 部分部件利用合適的塑料被注塑模制而成的方法。這種塑料使得該裝 置輕便、不易碎并且可以適中的成本制造。此外，該采集裝置優(yōu)選由 生物相容的、經(jīng)美國食品和藥品管理局(FDA)核準的、適合于血液 樣本、化學處理以及要執(zhí)行的分析檢測的塑料和金屬部件制成。該血液采集裝置中的每個采集腔室的全部內(nèi)部空腔以及 分配器開口可以采用例如隔膜或自修復(fù)密封件密封。例如，在具有多 個腔室42、 44和46的釆集裝置20中，隔膜26、 28和30分別能夠在 分別通過密封件被插入到每個腔室中的分裝或抽取部件之間實現(xiàn)接 合。這種密封件和隔膜在本領(lǐng)域是已知的并允許被尖狀物例如針穿透， 使得當取出尖狀物時，該密封件基本上重新密封，以阻隔流體通道。用于該密封件的合適材料在本領(lǐng)域是已知的，并且應(yīng)基于該裝置的旨 在用途，例如生物相容性、化學惰性和與被包含在該裝置中的任何一
種化學試劑或處理相容、經(jīng)FDA核準的、以及適于自動化儀器使用來 進行選擇。每個開口可以在抽真空后被單獨密封。在操作中，該血液采集裝置20可與持針器組件10 —起 使用，該持針器組件10與傳統(tǒng)的、抽真空的血液采集管(例如Becton Dickinson and Company出售的VACUTAINERTM )使用的持針器組件 相類似。所述盒具有遠端22和近端24。在針頭被插入血管后，位于 該盒的遠端22上的可穿透隔膜32被套管14穿透，從而將該盒中的流 體歧管暴露于血源。腔室和歧管中的驅(qū)動力借助于由患者提供的靜脈 壓力使血液通過套管14、高壓室/歧管并抽取到各個腔室(42、 44和 46)或儲存室中。當血流已經(jīng)停止時，可以從持針器組件IO上移除該 多腔室體/適配單元，如同標準的、真空采集管步驟一樣。隨后可完全 地從匹配器上拔走或移除該多腔室體，允許自修復(fù)隔膜32重新密封， 從而提供了密封保存血液的多個腔室或儲存室。如圖1B、 1C、 2B和2C所示，該盒20的近端22具有 用于每個相應(yīng)的儲存室(如圖1C中虛線所示的42、 44和46)的至少 一個抽取端口 (26、 28或30)。采用該抽取端口來將被保存在儲存室 中的每個血液樣本抽取到圖3A和3B所示的分裝儀器200中，其中， 該儀器抽取各個樣本并將該樣本傳送到分離的、非一體的采集裝置 240中。該過程如圖3A-3D所示。在已經(jīng)從盒20抽取樣本并將樣本 分裝到不同的采集傳輸器皿240之后，可以采用該器皿240在稍后的 時間在特定檢測儀器中進行分析?？晒┻x擇地，可以采用該抽取端口 (26、 28和30)來將 被保存在儲存室中的每個血液樣本抽取到多重檢測儀器中，其中，該 儀器根據(jù)需要抽取樣本并執(zhí)行恰當?shù)姆治?，而無論提取的樣本是什么。 在圖1A-1D所示的實施例中，該儀器或許需要識別和區(qū)分用于某種 類型的檢測的樣本在盒20中被定位的位置。在一個實施例中，該儀器 能夠?qū)⒃摵卸ㄎ坏皆搩x器中并且該盒的幾何形狀僅允許一個方位，使得該儀器總能識別出需要接入哪一個抽取端口 ，以特定地抽取所需樣
本。在另一個實施例中，該儀器可以掃描位于盒20上的標識符34 (參 見圖1B的標識符)，以確定需要接入哪個抽取端口。上述兩實施例由 圖1B和圖3A-3D表示。在本發(fā)明的一個實施例中，該盒的內(nèi)部空腔可為真空或 局部壓力小于大氣壓。當在患者的血液與空腔之間建立流體連接時， 這種真空的驅(qū)動力輔助從患者的血液流傳送血液。為了保持真空，封 閉空腔的側(cè)壁和隔膜必須能在合理的時間期限例如一年內(nèi)防止真空損 耗。在本發(fā)明的一個實施例中，箔片密封件覆蓋位于該盒內(nèi)部空腔之 間的隔膜，使得一旦箔片密封件破裂，空腔與患者血液間的壓力趨于 平衡，從而將血液樣本提取到空腔以及各個儲存室中。如圖l所示，該裝配好的盒20接入與患者的血管流體連 通的針14或者端口 。該盒20的遠端22 ^皮加工成允許該盒裝配在持針 器10的近端內(nèi)的形狀。該持針器10和盒20必須被加工成一旦建立連 接就能使該盒被填充的形狀。例如，如圖1A所示，持針器10具有與 盒20的遠端22的形狀相符合的幾何形狀例如槽。驅(qū)動力可以是靜脈 壓力、盒內(nèi)的局部真空、毛細作用、重力或其它類似的驅(qū)動力，使得 適量的流體進入儲存室，以便適當?shù)奶畛?。該?0的近端22可以包 括用于被包含在該盒內(nèi)的每個儲存室的至少一個抽取端口 (26、 28或 30)。例如，具有三個儲存室(即血液學儲存室42、凝固儲存室44以 及臨床化學儲存室46)的盒將分別具有三個抽取端口 26、 28和30。圖4提供的流程圖表明了本發(fā)明實施例的操作方式。在 患者的體液與容器盒的端口之間建立流體連通(步驟410)。將體液引 入到該盒中(步驟420)。該盒與分析器連接(步驟430)。最后，該分 析器根據(jù)同一盒內(nèi)的不同類型的樣本進行多重檢測(血液學、凝固、 化學)(步驟440 )。例如，該盒內(nèi)的血液樣本可以在腔室內(nèi)包含EDTA。 該盒內(nèi)的凝固樣本可包含檸檬酸鹽。該盒內(nèi)的化學部分可以包括本領(lǐng) 域已知的凝塊激活表面，以促進外源性凝塊或內(nèi)源性凝塊或者外源性 凝塊和內(nèi)源性凝塊級聯(lián)激活。
圖5提供的流程圖表明了本發(fā)明實施例的操作方式。例 如，在步驟510中，在患者的體液與端口之間建立流體連通。在步驟 520中，將患者的體液通過盒的一端引入到該盒內(nèi)。在步驟530中， 該盒與分析器(和/或分裝器)連接。最后，在步驟540中，對來自盒 的樣本進行選自血液學、臨床化學、免疫化學以及凝固分析的組的樣 本分析。已經(jīng)參考優(yōu)選實施方式對本發(fā)明進行了描述。本領(lǐng)域技 術(shù)人員容易理解，在不脫離本發(fā)明的真實范圍和精神的情況下，能夠 對這些實施方式進行改變、變更或修改。
權(quán)利要求
1、一種用于接入生物流體以進行分析檢測的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括盒，該盒包括進入端口、多個抽取端口和用于每個抽取端口的內(nèi)部腔室，其中，所述內(nèi)部腔室能夠與每個抽取端口建立流體連通；和分析器，用于接收所述盒，該分析器還包括至少一個抽取探針，用于從所述抽取端口中的每一個抽取生物流體。
2、 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中，所述分析器對所述內(nèi)部腔室 中的至少兩個執(zhí)行至少兩種不同的分析檢測。
3、 如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述分析檢測選自由凝固、 血液學、免疫化學和臨床化學檢測構(gòu)成的組。
4、 一種用于分裝生物流體的方法，該方法包括以下步驟 接收一盒，該盒包括多個內(nèi)部腔室，該腔室的容積和表面專用于至少兩種類型的樣本，其中所述樣本選自由凝固、血液學、免疫化學 和臨床化學分析樣本構(gòu)成的組；和從所述腔室中的至少兩個，將臨時駐留在每個腔室中的至少一部 分生物流體分裝到每個腔室的至少一個唯一的分裝試管中。
5、 如權(quán)利要求4所述的方法，其中，在所述盒上存在標識，其中 在分裝之前通過掃描元件查詢所述標識。
6、 如權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述標識為一維或二維的條 形碼。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種流體采集裝置，其中，可以同時采集流體的多重、各個樣本。該裝置包括腔室和適配器，該適配器基本上同時將血液分配到具有腔室特定添加劑的各個腔室中。同時公開了一種優(yōu)選在診斷檢測實驗室中使用該血液采集裝置的系統(tǒng)。
文檔編號A61B5/00GK101420902SQ200780012559
公開日2009年4月29日 申請日期2007年2月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月8日
發(fā)明者C·M·紐比, D·馬努薩基斯, G·D·弗萊徹, G·帕馬, M·洛佩斯, P·R·索斯基, R·J·洛薩達, S·F·格林, T·A·史蒂文斯, 吳宇光 申請人:貝克頓·迪金森公司