專利名稱：一種治療外傷的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物，特別涉及一種用中草藥作原料制備成的治療外傷的藥物，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
在日常生活中，外傷作為一種常見疾患，幾乎每一個(gè)人都有過外傷病史，它會(huì)影響患者的工作、生活。每一位外傷患者也都希望能有一種簡便易行、行之有效的外用藥品，特別是室外工作者、體力勞動(dòng)者和運(yùn)動(dòng)員。急性和慢性外傷，包括扭傷、拉傷、創(chuàng)傷等多種跌打損傷，屬中醫(yī)筋傷范疇，外觀表現(xiàn)為腫脹、淤血、疼痛等，病痛涉及到皮膚、肌肉、肌鍵、韌帶、筋膜、滑囊等部位，并影響其相關(guān)的神經(jīng)、血管、關(guān)節(jié)、肢體功能等，使患者受到疼痛的折磨，同時(shí)又給日常生活、工作帶來不便。
在祖國醫(yī)藥學(xué)中，外用藥具有悠久的歷史，在長期的醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)藥學(xué)家根據(jù)外治的需要，創(chuàng)制了豐富的外用制劑及各種不同的劑型，如用于敷貼的散劑，膏劑、用于涂搽的酒劑油劑、用于薰洗的洗劑等。沿用至今的傳統(tǒng)外用制劑品種很多，如《中國藥典》收藏的狗皮膏、七厘散、九一散、九圣散、傷濕止痛膏、馮了性風(fēng)濕跌打藥酒、如意金黃散、紫金錠等，進(jìn)口的有正紅花油、白花油等，這些品種多對(duì)跌打損傷，風(fēng)濕痹痛有一定的療效，而對(duì)急性軟組織損傷，跌打損傷所引起的閉合性局部腫脹、瘀斑及關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙的抗炎消腫效果卻不佳；在國際醫(yī)藥市場(chǎng)上治療外傷的外用藥品很多，現(xiàn)在國內(nèi)正在銷售的國外進(jìn)口產(chǎn)品主要有“正紅花油”以及一些西藥產(chǎn)品，但都同樣存在著在治療新傷時(shí)效果并不特別明顯的弊端。
上述傳統(tǒng)藥物雖長期應(yīng)用于臨床，但或多或少存在一些缺點(diǎn)。如組方復(fù)雜，以狗皮膏為例，由二十九味中藥組成，很難搞清主次；或是方中含有貴重藥材，甚至違禁藥物，如虎骨，麝香等，使生產(chǎn)成本高；或制備工藝落后，周期長，藥酒的制備尤其如此；或皮膚吸收差，見效慢； 或是使用不便，易污染衣物等。而且傳統(tǒng)外用制劑的質(zhì)量控制一般都比較粗糙，或是難以進(jìn)行質(zhì)控，甚至完全沒有進(jìn)行質(zhì)控等。
當(dāng)代人類回歸大自然的愿望日益強(qiáng)烈，普遍希望天然無公害的中藥治療，從而為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了良好的契機(jī)，醫(yī)學(xué)工作者紛紛致力于對(duì)中藥的研究上，如中國專利CN1236809C(申請(qǐng)?zhí)枮?3104557.X、發(fā)明名稱為“一種治療外傷的藥物及其制備方法”)中公開了一種治療外傷的中成藥，該藥物是以生川烏、生草烏、生南星、生半夏、川紅花、土鱉蟲、生大黃、生梔子、生姜黃、乳香、沒藥、三棱、莪術(shù)、白芷為主要原料，用米酒浸泡、過濾、灌裝、滅菌即得，該藥物配伍多，對(duì)急性軟組織損傷、跌打損傷所引起的閉合性局部腫脹、瘀斑及關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙的抗炎消腫效果不佳。因此研制一種配伍少、使用方便、療效顯著、易于質(zhì)控的新型外用藥有重要的臨床意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用中草藥作原料制備成的治療外傷的藥物，用于治療跌打所致軟組織損傷引起的閉合性腫脹、瘀斑、疼痛及關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，風(fēng)寒濕痹引起的關(guān)節(jié)疼痛，局部早期凍瘡等癥。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的一種治療外傷的藥物，該藥物主要由以重量份為單位的下列各組分制成生川烏5～120份，生草烏5～100份，紅花3～60份，梔子1～30份。
所述的治療外傷的藥物主要由以重量份為單位的下列各組分制成生川烏50～100份，生草烏30～70份，紅花25～40份，梔子10～20份。
所述的治療外傷的藥物主要由以重量份為單位的下列各組分制成生川烏90份，生草烏50份，紅花30份，梔子20份。
上面所述治療外傷藥物的制劑優(yōu)選為氣霧劑。
上面所述藥物的制備方法，其具體步驟為a.分別稱取所述重量份的生川烏、生草烏、紅花和梔子，粉碎成粗粉后混勻，得粗粉A；b.將粗粉A用50％的乙醇滲漉，流速0.4ml/min，收集滲漉液至790ml；c.向滲漉液中加入50％的乙醇至1000ml，混勻，靜置1～2小時(shí)后過濾，得到濾液B；d.向?yàn)V液B中充入適量拋射劑，即得到所需要的治療外傷藥物的氣霧劑。
本發(fā)明的積極有益效果是1.本發(fā)明的治療外傷的藥物，挖掘祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之精華，結(jié)合祖?zhèn)髁挤?，?jīng)世代相傳，臨床驗(yàn)證，療效顯著，可以舒筋活血、消腫止痛、溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕，用于治療跌打所致軟組織損傷引起的閉合性腫脹、瘀斑、疼痛及關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，風(fēng)寒濕痹引起的關(guān)節(jié)疼痛，以及局部早期凍瘡，對(duì)新傷效果最佳。
本藥方首選生川烏和生草烏，性味辛、苦、熱，有大毒，長于溫經(jīng)散寒，活血止痛，祛風(fēng)除濕，采用乙醇滲漉，以增強(qiáng)其活血化瘀止痛效果。川烏來源于毛茛科植物烏頭的干燥母根，產(chǎn)于四川，故名川烏。草烏來源于毛茛科植物北烏頭的干燥塊根，但草烏的功效強(qiáng)，《圣惠方》有治“風(fēng)痹，榮衛(wèi)不行，四肢疼痛”，《長沙藥解》記載“烏頭，溫燥下行，其性疏利迅速，開通關(guān)腠，驅(qū)逐寒濕之力甚捷”，二藥合用，共起溫經(jīng)活血、散寒除濕、除痹止痛之功為君藥；紅花性味辛、溫，有活血通經(jīng)，散瘀止痛之功效，《本草綱目》謂紅花“活血、潤燥、止痛、散腫、通經(jīng)”，為治療跌打損傷之要藥，為方中臣藥；方中加用梔子，性味苦、寒，入心、肺、三焦經(jīng)，有清熱涼血作用，可外治扭挫傷痛，《本草綱目》載可治“損傷瘀血”，本品可協(xié)助川烏、草烏、紅花之活血、散瘀、止痛之作用，兼有清熱涼血功效，可緩川烏、草烏之大辛、大熱為佐藥；酒有通血脈、御寒氣、行藥勢(shì)之功，上述諸藥用乙醇滲漉，可使溫經(jīng)活血作用增強(qiáng)，并引藥入血為使藥。以上諸藥合用，共奏舒筋活血，消腫止痛，溫經(jīng)散寒，祛風(fēng)除濕之功效，使瘀滯得散，寒祛痹除，經(jīng)脈復(fù)通，則腫消痛止，疾病得愈。
2.本發(fā)明治療外傷藥物的氣霧劑型，在保持原傷藥酊的活血化瘀、消腫止痛的傳統(tǒng)功效基礎(chǔ)上，還具有起效快、作用強(qiáng)(藥物和致冷劑的雙重鎮(zhèn)痛、消腫的作用)、療程短、攜帶、使用方便、治愈率高、安全無副作用等特點(diǎn)，為治療閉合性外傷之難得的良藥。本發(fā)明藥物是一種活血散瘀、消腫止痛迅速的外用制劑，可作為一種運(yùn)動(dòng)、旅游、勞作及居家常備的藥物，其市場(chǎng)前景非常廣闊，具有很大的開發(fā)價(jià)值。
3.本發(fā)明的治療外傷的藥物，經(jīng)鄭州幾家醫(yī)院臨床驗(yàn)證，治療病例425例，臨床總有效率達(dá)100％，治愈率91.8％。
4.本發(fā)明治療外傷藥物的制備方法，根據(jù)有效成分的性質(zhì)，將處方中四味藥放在一起滲漉，這樣既確保有效成分得到充分提取，又簡化了工藝；既充分保持了原方劑的治療特點(diǎn)，又去除了大量無效成分，保證療效，極大提高了藥物的生物利用度。
臨床研究I.疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)1.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)急性軟組織損傷A軟組織挫傷①有明顯的外傷史，疼痛劇烈，局部迅速腫脹，肢體活動(dòng)功能障礙。
②傷處壓痛明顯，可出現(xiàn)局部青紫瘀血斑，嚴(yán)重者可出現(xiàn)皮下血腫，波動(dòng)呈陽性。
③損傷后2周左右，瘀腫大部分銷退或轉(zhuǎn)為黃褐色，疼痛逐漸消失，功能恢復(fù)或輕度障礙。
④少數(shù)損傷較重的患者，恢復(fù)期較長，局部仍有腫脹或有硬結(jié)，隱隱作痛，肢體活動(dòng)有不同程度的受限。
⑤X線檢查主要是排除骨折、脫位及骨病等。
B關(guān)節(jié)扭傷①早期有明顯的扭傷史，傷后疼痛劇烈、局部出現(xiàn)不同程度的腫脹、瘀斑、關(guān)節(jié)活動(dòng)功能障礙。
②中期受傷3-4天后，腫脹開始消退，瘀斑青紫逐漸變淺色，皮膚溫度高，疼痛漸減，關(guān)節(jié)活動(dòng)功能仍受限。
③后期關(guān)節(jié)損傷2周以后，瘀腫大部分消退，瘀斑變?yōu)辄S褐色，疼痛漸消，功能大部分恢復(fù)，少數(shù)損傷嚴(yán)重的患者恢復(fù)期較長，局部仍有硬結(jié)，隱隱作痛，關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，遷延不逾。
④X線檢查主要是排除骨折、脫位及骨病等，有時(shí)對(duì)肌腱、韌帶及軟骨的損傷有一定的參考價(jià)值。
(2)慢性軟組織損傷①有慢性損傷史和好發(fā)年齡；②勞損部位的腫脹、疼痛、壓痛；③關(guān)節(jié)部位或鄰近關(guān)節(jié)部位活動(dòng)受限；④相關(guān)試驗(yàn)檢查呈陽性體征。
2.中醫(yī)征候診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)氣滯血瘀證主癥因外傷或勞損而發(fā)病，多發(fā)生于損傷早期，局部腫脹、刺痛，痛有定處，出現(xiàn)青紫瘀血斑(或有較大血腫)，關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。
次癥舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈弦澀。
(2)血虛寒凝型
主癥多為損傷后期或慢性軟組織損傷。以局部疼痛為主，輕度腫脹及壓痛，如在關(guān)節(jié)附近則影響關(guān)節(jié)的活動(dòng)，次癥筋絡(luò)拘急，疼痛遇寒濕加重，舌質(zhì)淡紅，脈沉細(xì)無力。
II、病例的選擇1.納入病例標(biāo)準(zhǔn)①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者。
②符合上述中醫(yī)征候診斷標(biāo)準(zhǔn)者。
③年齡在18～65歲者。
④簽署進(jìn)入研究知情同意書的志愿受試并能合作者。
2.排除病例標(biāo)準(zhǔn)①不符合急、慢性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)者。
②不屬于藥物作用范圍內(nèi)病例。
③有明顯兼夾證或合并癥者。
④年齡在18歲以下，或65歲以上者；妊娠或哺乳期婦女。
⑤過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者。
⑥合并肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。
⑦病情危重，難以對(duì)新藥的有效性和安全性作確切評(píng)價(jià)者。
III、用藥方法(使用說明書)藥品本發(fā)明藥物的氣霧劑型。
性狀本發(fā)明藥物為非定量閥門氣霧劑，在耐壓容器中的藥液為深黃色透明液體。
功能與主治舒筋活血，消腫止痛，溫經(jīng)散寒，祛風(fēng)除濕。用于跌打所致軟組織損傷引起的閉合性腫脹、瘀斑、疼痛及關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，風(fēng)寒濕痹引起的關(guān)節(jié)疼痛，局部凍瘡早期。
用法與用量外用。直接噴于患處，反復(fù)揉搽至患處發(fā)紅發(fā)熱，一日3～5次。
注意事項(xiàng)本品有毒，只供外用，不可內(nèi)服；不適宜于破損皮膚處的使用；乙醇過敏者慎用。
規(guī)格每瓶內(nèi)容物重45g，含藥液38ml貯藏密閉，置陰涼處。
IV、觀察指標(biāo)(一)安全性觀測(cè)1.一般體檢項(xiàng)目檢查。
2.血、尿、便常規(guī)檢查。
3.心、肝、腎功能檢查。
4.可能出現(xiàn)的不良發(fā)應(yīng)。
(二)療效性觀測(cè)本試驗(yàn)要求的相關(guān)癥狀及舌脈象，并注意觀察起效時(shí)間和痊愈時(shí)間相關(guān)癥狀疼痛、活動(dòng)受限、口干、便秘、溲赤、夜尿頻、失眠等，每周觀察其變化。
相關(guān)的體征舌、脈、壓痛、腫脹、功能障礙、瘀血或血腫。
V、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1.痊愈疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少≥95％，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常。
2.顯效疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少≥70％，＜95％，關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限。
3.有效疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少≥30％，＜70％，關(guān)節(jié)活動(dòng)改善。
4.無效疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少不足30％，關(guān)節(jié)活動(dòng)無變化。
注計(jì)算公式(尼莫地平法)為(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分×100％。
VI、疾病總體治療結(jié)果與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比較，本品經(jīng)鄭州幾家醫(yī)院臨床驗(yàn)證，臨床治療病例425例，總有效率達(dá)100％，治愈率91.8％，具有顯效快、療程短、使用方便、治愈率高、安全無副作用等特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏5份，生草烏5份，紅花3份，梔子1份。
上面所述治療外傷藥物氣霧劑型的制備方法，其具體步驟為a.分別稱取所述重量份的生川烏、生草烏、紅花和梔子，粉碎成粗粉后混勻，得粗粉A；b.將粗粉A用50％的乙醇滲漉，流速0.4ml/min，收集滲漉液至790ml；c.向滲漉液中加入50％的乙醇至1000ml，混勻，靜置1～2小時(shí)后過濾，得到濾液B；d.向?yàn)V液B中充入適量拋射劑，即得到所需要的治療外傷藥物的氣霧劑。
實(shí)施例2本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏120份，生草烏100份，紅花60份，梔子30份。
實(shí)施例3本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏50份，生草烏30份，紅花25份，梔子10份。
實(shí)施例4本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏100份，生草烏70份，紅花40份，梔子20份。
實(shí)施例5本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏90份，生草烏50份，紅花30份，梔子20份。
實(shí)施例6本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏35份，生草烏60份，紅花40份，梔子15份。
實(shí)施例7本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏15份，生草烏80份，紅花20份，梔子25份。
實(shí)施例8本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏55份，生草烏45份，紅花30份，梔子5份。
實(shí)施例9本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏75份，生草烏95份，紅花15份，梔子18份。
實(shí)施例10本實(shí)施例藥物氣霧劑型的制備方法同實(shí)施例1，相同之處不重述，不同之處在于一種治療外傷的藥物，主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏110份，生草烏45份，紅花35份，梔子28份。
權(quán)利要求
1.一種治療外傷的藥物，其特征在于該藥物主要由以重量份為單位的下列各組分原料制成生川烏5～120份，生草烏5～100份，紅花3～60份，梔子1～30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療外傷的藥物，其特征在于該藥物主要由以重量份為單位的下列各組分制成生川烏50～100份，生草烏30～70份，紅花25～40份，梔子10～20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療外傷的藥物，其特征在于該藥物主要由以重量份為單位的下列各組分制成生川烏90份，生草烏50份，紅花30份，梔子20份。
4.權(quán)利要求1～3任一項(xiàng)所述治療外傷的藥物，該藥物的制劑為氣霧劑。
5.權(quán)利要求1～3任一項(xiàng)所述藥物的氣霧劑型的制備方法，其具體步驟為a.分別稱取所述重量份的生川烏、生草烏、紅花和梔子，粉碎成粗粉后混勻，得粗粉A；b.將粗粉A用50％的乙醇滲漉，流速0.4ml/min，收集滲漉液至790ml；c.向滲漉液中加入50％的乙醇至1000ml，混勻，靜置1～2小時(shí)后過濾，得到濾液B；d.向?yàn)V液B中充入適量拋射劑，即得到所需要的治療外傷藥物的氣霧劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療外傷的藥物，主要由以下原料制成生川烏5～120份，生草烏5～100份，紅花3～60份，梔子1～30份。該藥物氣霧劑型的制備方法為分別稱取生川烏、生草烏、紅花和梔子，粉碎成粗粉后混勻，所得粗粉用50％的乙醇滲漉，流速0.4ml/min，收集滲漉液至790ml后，再加入50％的乙醇至1000ml，混勻，靜置后過濾，向所得濾液中充入適量拋射劑即制備成。該藥物可舒筋活血、消腫止痛、溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕，用于治療跌打所致軟組織損傷引起的閉合性腫脹、瘀斑、疼痛及關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，風(fēng)寒濕痹引起的關(guān)節(jié)疼痛，以及局部早期凍瘡，對(duì)新傷效果最佳，經(jīng)臨床驗(yàn)證，臨床總有效率達(dá)100％，治愈率91.8％。
文檔編號(hào)A61K9/12GK101024003SQ20071005410
公開日2007年8月29日 申請(qǐng)日期2007年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月26日
發(fā)明者張京健 申請(qǐng)人:河南仲景藥業(yè)股份有限公司