專利名稱：一種溫陽益氣、養(yǎng)心安神的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有溫陽益氣、養(yǎng)心安神功效的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著社會的發(fā)展和人民生活水平的提高，人們的生活和工作節(jié)奏明顯加快，所承受的壓力越來越大，不少人因此出現(xiàn)腎虛、氣血不足等，從而導(dǎo)致不少疾病的產(chǎn)生，如體虛脫發(fā)、頭暈?zāi)垦?、腰酸背痛、失眠煩熱等病癥，以及陽萎早泄、前列腺疾病等性機能衰退。目前市場上出售的或常見的治療由于氣血不足引起的上述疾病的藥物有鞭丸等藥物，如鹿鞭丸、三鞭丸以及各種蜂制品等，但均療效不是很確切，且價格不菲。為了緩解上述病癥，本發(fā)明人經(jīng)過大量的試驗研究，將具有補腎陽、強筋骨的淫羊霍與益肝腎壯筋骨的五加皮合用，再配上各蜂制品，經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明組合物具有溫陽益氣、養(yǎng)心安神的作用，可廣泛應(yīng)用于提高機體免疫力，抗衰老，補腎壯陽和防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，不僅藥效令人滿意，且價格相對便宜不少，可很好地替代上述已上市產(chǎn)品，具有很高的市場價值和社會效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種具有溫陽益氣、養(yǎng)心安神功效的中藥組合物，可用于提高機體免疫力，抗衰老，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病。
本發(fā)明的另一目的旨在提供了該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明藥物選擇五加皮、淫羊霍、蜂花粉和蜂王漿進(jìn)行組合的，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠更有效地溫陽益氣、養(yǎng)心安神。其中所選的五加皮具有散風(fēng)祛濕，利水消腫和益肝腎壯筋骨之功效，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為五加皮具有增強免疫力、抗腫瘤和抗應(yīng)激作用；淫羊霍味辛、甘，性溫，具有補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕的作用；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為淫羊霍具有補腎作用，能促進(jìn)性功能，且能增加免疫力和抗衰老作用。五加皮和淫羊霍合用共奏溫陽益氣之功效，而蜂花粉與蜂王漿均為滋補營養(yǎng)藥，能益智強身、健腦安神和補氣養(yǎng)血，可助五加皮和淫羊霍益氣安神。故以上各味藥合用，具有溫陽益氣、養(yǎng)心安神之功效。為了達(dá)到最佳療效，本發(fā)明組合物中還可與蜂蜜組合。因為蜂蜜味甘性平，歸肺、脾和大腸經(jīng)，具補中潤燥、止痛解毒之功效，幾味藥合用，溫陽益氣、養(yǎng)心安神作用倍增。
本發(fā)明組合物各原料的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組份用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效五加皮5～15份、淫羊霍15～25份、蜂花粉3～8份、蜂王漿2～7份。
本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍都具有較佳的療效五加皮8～12份、淫羊霍18～22份、蜂花粉4～6份、蜂王漿3～5份。
本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份。
本發(fā)明人經(jīng)試驗摸索發(fā)現(xiàn)，制備該藥物的活性成分還可以有蜂蜜60～80份能使本發(fā)明組合物溫陽益氣、養(yǎng)心安神的作用倍增。
本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份，蜂蜜72份。
本發(fā)明組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)制劑，包括注射劑型、口服劑型、經(jīng)皮給藥劑型、粘膜吸收劑型。例如可以將五加皮和淫羊霍原料研成粉末，與蜂花粉和蜂王漿混合均勻制成散劑沖服；也可以將五加皮和淫羊霍原料一起水煎，然后濃縮水煎液，再與蜂花粉和蜂王漿混合制成，或與經(jīng)醇處理過的蜂花粉和蜂王漿混合制成。但為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮療效，本發(fā)明組合物可以采取下述制備方法得到。但是這些不能用于限制本發(fā)明組合物的保護(hù)范圍。
本發(fā)明組合物優(yōu)選的制備方法，包括以下步驟將所述重量配比的五加皮、淫羊霍、蜂花粉和蜂王漿按下述方法制備。
A、將五加皮、淫羊霍加水2～7倍量煎煮0.5～2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；B、藥渣加水2～4倍量，煎煮0.6～1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；
C、蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。
D、將A步所收集的揮發(fā)油和藥液、B步所得的清膏和C步經(jīng)處理的蜂花粉液加入蜂王漿中，攪勻；E、將D步所得藥液加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
本發(fā)明組合物可按下述最佳方法制得A、稱取下述重量份的原料五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份，并按下述步驟制備。
B、將按處方量稱取的五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得的藥渣加水3倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用；E、將B步所收集的揮發(fā)油和藥液、C步所得的清膏和D步經(jīng)處理的蜂花粉液加入蜂王漿中，攪勻；F、將E步所得細(xì)粉加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
本發(fā)明組合物可按下述方法制備成口服液A、稱取下述重量份的原料五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份，蜂蜜72份；B、將五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得的藥渣加水3倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。
E、將B步所收集的揮發(fā)油和藥液、C步所得的清膏和D步經(jīng)處理的蜂花粉液加入蜂王漿中，攪勻；F、將蜂蜜加熱至85～90℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35～38℃，加入D步所得的藥液，攪勻，即得本發(fā)明口服液。
為了得到上述最佳工藝條件，本發(fā)明人通過了以下大量的試驗研究對工藝進(jìn)行篩選一、五加皮、淫羊藿揮發(fā)油提取工藝考查1、吸水率考查按處方稱取五加皮、淫羊藿藥材，加水浸泡至透心，過濾，測得其吸水率為138％。
2、加水量考查按處方比例分別稱取五加皮100g、淫羊藿200g，置圓底燒瓶內(nèi)，分別加不同倍量的水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，提油時間2h，檢測2h收油率(收油率＝揮發(fā)油重/藥材重)，揮發(fā)油加水倍量考查情況如下表1 不同加水量情況下?lián)]發(fā)油的提取率

加水5倍量時，收油率不再增加，因此確定加水倍量為5倍。
3、提取時間考查按處方比例分別稱取五加皮100g、淫羊藿200g，用5倍量水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，檢測不同時間收油率，試驗結(jié)果如下表2 提油時間考查表

根據(jù)試驗結(jié)果，2小時以后提油量已不再增加，認(rèn)為2小時揮發(fā)油已提取完全，1小時提油量是2小時的95％。為節(jié)約能量，確定揮發(fā)油提取時間為1小時。
二、五加皮、淫羊藿提取工藝考查1、提取次數(shù)的考查按處方比例分別稱取五加皮100g、淫羊藿200g，加5倍量水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油1小時，過濾，濾液另器保存。濾渣繼續(xù)加3倍量水回流提取1小時，檢測不同提取次數(shù)的濾液中淫羊藿苷的含量，試驗結(jié)果如下
表3 提取次數(shù)考查表

(注第一次為水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油)根據(jù)試驗結(jié)果，提取二次濾液中淫羊藿苷總含量達(dá)95％，認(rèn)為提取二次已基本提取完全，所以我們采取加水提取2次的工藝。
2、提取時間的考查按處方比例分別稱取五加皮100g、淫羊藿200g，加5倍量水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油1小時，過濾，濾液另器保存。濾渣繼續(xù)加3倍量水回流提取1次，檢測不同提取時間的濾液中淫羊藿苷的含量，試驗結(jié)果如下表4 提取時間考查表

根據(jù)試驗結(jié)果，提取1小時后濾液中淫羊藿苷含量和提取1.5小時后濾液中淫羊藿苷含量基本相同，認(rèn)為提取1小時已基本提取完全，所以我們采取第二次提取1小時的工藝。
3、加水量的考查按處方比例分別稱取五加皮100g、淫羊藿200g，加5倍量水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油1小時，過濾，濾液另器保存。濾渣繼續(xù)加水回流提取1小時，檢測不同加水量的濾液中淫羊藿苷的含量，試驗結(jié)果如下表5 不同加水量考查表

根據(jù)試驗結(jié)果，加三倍量水提取1小時后濾液中淫羊藿苷總含量和加三倍量提取1小時后濾液中淫羊藿苷總含量基本相同，認(rèn)為提取1小時已基本提取完全，所以我們采取第二次加3倍量提取1小時的工藝。
三、醇沉除雜工藝考查水提時除了將藥材中的有效成份提取出來以外，還提取出了大量的蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、淀粉、粘液質(zhì)等成份，這些成份若不除去，將嚴(yán)重影響口服液澄清度，久置還會產(chǎn)生沉淀，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以我們采用傳統(tǒng)的醇沉法除雜，能將無效成份充分除去；若含醇量不當(dāng)，也能除去部分有效成份，影響藥效。因此，我們需要對不同濃縮程度，不同含醇量、不同沉降時間條件下的沉降效果進(jìn)行考查，篩選最佳的醇沉除雜工藝條件1、濃縮液密度的選擇把提取液分別濃縮至相對密度為1.10、1.20、1.30，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，相對密度達(dá)1.30時，溶液較稠，不好操作，所以我們相對密度選擇1.10、1.15、1.20。
含醇量選擇含醇量為45％、55％、65％。
沉降時間選擇沉降時間為12小時、24小時、48小時。
2、方法考察2.1醇沉濃度及醇沉?xí)r間考查取濃縮至相對密度為1.10的溶液三份，分別加入乙醇，使含醇量分別達(dá)45％、55％、65％，乙醇濃度為45％時，生成的沉淀較少，除雜效果不明顯，而乙醇濃度為65％時，沉淀較多，淫羊藿苷的含量降低明顯。因此，采用55％的乙醇除雜，較為理想。溶液醇沉后放置時間為12h、24h時，溶液的澄明度不高，在48h時，溶液澄清。因此，靜置時間以48小時較適宜。
2.2溶液密度的考查分別取相對密度為1.10、1.15、1.20的溶液，使含醇量分別達(dá)55％，結(jié)果，相對密度為1.15、1.20的溶液的沉淀較多，淫羊藿苷的含量損失較多。因此，濃縮至相對密度為1.10較好。
由上可知，本發(fā)明組合物的最佳制備工藝為將按處方比例分別稱取的五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，濾液另器收集。藥渣加水3倍量提取1小時，合并濾液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)55％，攪拌，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為1.10的清膏，備用；蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用；將上述五加皮和淫羊霍經(jīng)提取所得的揮發(fā)油、濾液和浸膏，與蜂花粉濾液加入蜂王漿中，攪勻；所得藥液加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
試驗例1 本發(fā)明口服液作為抗腫瘤的輔助劑的臨床觀察本發(fā)明組合物具有溫陽益氣、養(yǎng)心安神的功效，能抗疲勞、抗貧血、升白細(xì)胞和提高機體免疫力。故而我們用本發(fā)明口服液作為抗腫瘤藥物引起的副作用(如白細(xì)胞減少、免疫機能下降等)的輔助劑聯(lián)合其它常規(guī)藥物在湖南省腫瘤醫(yī)院進(jìn)行了相關(guān)的臨床對比研究，現(xiàn)將結(jié)果報告如下一、一般資料我們觀察的48個病例均為經(jīng)病理切片確診的住院病例，分為治療組和對照組。其中治療組男性14例，年齡最大74歲，最小48歲，平均年齡59.8歲。女性10例，最大58歲，最小36歲，平均年齡49.6歲。男性病例中肺癌6例，鼻咽癌4例，惡性淋巴瘤2例，腸癌2例；女性病例中宮頸癌6例，乳腺癌2例，肺癌2例。對照組男性14例，年齡最大72歲，最小49歲，平均年齡60.5歲。女性10例，最大61歲，最小33歲，平均年齡49.8歲。男性病例中肺癌5例，鼻咽癌5例，惡性淋巴瘤1例，腸癌3例；女性病例中宮頸癌5例，乳腺癌3例，肺癌2例。兩組各24例，他們在職業(yè)、工種和病情等方面基本齊同，具有可比性。
二、研究方法觀察病例全部采用化學(xué)藥物(以下簡稱化療)和放射治療(以下簡稱放療)的病人，其中治療組在腫瘤患者開始接受化療或放療時每天早晚各服本發(fā)明口服液20ml，并同時服用利血生、沙肝醇、多抗甲素片常規(guī)藥物，兩個月為一療程。對照組除不服用本發(fā)明口服液之外其它均同治療組。
觀察指標(biāo)兩組病例治療前后均進(jìn)行一次免疫球蛋白IGG、IGM、IGA的檢測，每周均進(jìn)行一次白細(xì)胞，血色素的檢測。兩組病例的其它物理檢查、生化檢查、查房和病情記錄均按常規(guī)進(jìn)行。兩組病例在治療之前白、細(xì)胞計數(shù)均不少于4000個/mm3，血色素均在8.5g以上。
三、研究結(jié)果
經(jīng)過一個療程的化療和放療后，治療組中白細(xì)胞下降到4000個/mm3以下的有5人，下降率為20.8％，對照組中下降到4000個/mm3以下的有14人，下降率為58％，P＜0.01。
對血色素的作用治療組中低于8g以下的有3例，下降率為12.5％，對照組中有11例，下降率為45％，P＜0.05。
對免疫指標(biāo)的影響兩組各檢測18例，治療組有8例IGG比治療前降低，下降率為33.3％(有6例比治療前升高，4例在原水平上)，對照組有13例比治療前降低，下降率為54.16％(有3例比治療前升高，2例在原水平上)P＞0.05。檢測IGM治療組有8例比治療前下降，下降率為33.3％，對照組中有11例，下降率為45.8％，P＞0.05。
檢測IGA治療組有7例比治療前下降，下降率為29.16％，對照組中有12例，下降率為50％，P＞0.05。
典型病例譚××，男，60歲，診斷為左肺癌縱隔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，化療前和化療過程中未服本發(fā)明口服液，出現(xiàn)惡心嘔吐、飲食下降、體重減輕和精神不振，害怕繼續(xù)治療，更不愿作放療，經(jīng)醫(yī)務(wù)人員解釋做工作后，放療前開始服用本發(fā)明口服液，放療結(jié)束后從未間斷，食欲回升，體重增加，自我感覺良好，放療進(jìn)行十分順利，血象一直保持在4000個/mm3以上。
四、結(jié)論經(jīng)過兩個月的臨床觀察，本發(fā)明口服液作為一種滋補強身保健藥品，對升白細(xì)胞確有一定的作用，特別是合并用藥對化療放療的病人升白細(xì)胞具有明顯的療效，對血色素的作用也有明顯療效，對提高機體免疫力有一定的作用，可作為抗腫瘤藥物引起的副作用的輔助治療藥物之一。
試驗例2 本發(fā)明組合物臨床療效觀察本發(fā)明組合物具有溫陽益氣、養(yǎng)心安神的功效，為了將其進(jìn)一步運用于臨床，我們在湖南中醫(yī)學(xué)院附屬二院進(jìn)行了相關(guān)的臨床研究，即對神經(jīng)衰弱、冠心病或隱型冠心病、早期高血壓等具有氣血虧虛、肝腎不足和陰虛陽亢型的患者進(jìn)行輔助治療的臨床觀察，并與同期運用人參蜂王漿作對照，結(jié)果如下一、臨床資料我們將病例隨機分為治療組和對照組兩組。其中服用本發(fā)明口服液者為治療組，用人參蜂王漿者為對照組。治療組共40例，其中男性21例，女性19例，年齡最大79歲，最小30歲，平均年齡52.3歲。原發(fā)病為神經(jīng)衰弱19例，冠心病或隱型冠心病11例，早期高血壓5例，肺心病4例，乳腺癌術(shù)后1例。對照組20例，其中男性11例，女性9例，年齡最大75歲，最小31歲，平均年齡56.5歲。原發(fā)病為神經(jīng)衰弱10例，冠心病或隱型冠心病6例，早期高血壓4例。兩組資料分布比例基本相似，具有可比性。
二、觀察方法治療組每日早晚空腹各口服本發(fā)明口服液10ml，1月為一療程，每周記錄1～2次，除個別冠心病例服1-2種與本藥作用無關(guān)的藥物外，其余病例均不用其他中、西藥物。
對照組除每日早晚空腹各口服吉林通化白山制藥三廠人參蜂王漿10ml外，其他均同治療組。
三、觀察結(jié)果本臨床研究中，治療組40例(氣血虧虛型17例，肝腎不足型12例，陰虛陽亢型11例)總有效率為90％，血色素上升達(dá)0.5g以上者15例占37.5％；使白血球上升500/mm3以上者18例占45％，且其中13例性欲增強占32.5％；對照組20例(氣血虧虛型8例，肝腎不足型8例，陰虛陽亢型4例)總有效率為75％，血色素上升達(dá)0.5g以上者5例；使白血球上升500/mm3以上者僅3例占15％，且其中僅3例性欲增強占15％。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，升白血球的作用治療組明顯優(yōu)于對照組。兩組病例服藥前后均作肝、腎功能檢查而均無影響，亦無1例使病情加重，故兩者均無明顯副作用。
四、結(jié)論由本臨床研究來看，本發(fā)明口服液對氣血虧虛型效果最好，對神經(jīng)衰弱者有較明顯的治療作用，對冠心病或隱性冠心病及早期高血壓等有較好的改善癥狀和輔助治療作用，還具有增強性功能的作用，故而本發(fā)明組合物具有滋補氣血、扶正固本、補腎強身和養(yǎng)心安神的功效。
以下通過實施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明組合物的制備方法。
實施例1 本發(fā)明組合物口服液的制備稱取五加皮100g、淫羊霍200g、蜂花粉50g、蜂王漿40g，蜂蜜720g；將五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；所得藥渣加水3倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，備用；另取蜂花粉50g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。取蜂蜜加熱至85-90℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35-38℃，加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿，攪勻，約制成本發(fā)明口服液1000ml。
實施例2 本發(fā)明組合物片劑的制備稱取五加皮80g、淫羊霍220g、蜂花粉60g、蜂王漿30g；將五加皮、淫羊霍加水7倍量煎煮2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水2倍量，煎煮0.6小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，備用；另取蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。將上述揮發(fā)油和藥液、清膏和蜂花粉液加入已稱取的蜂王漿，攪勻，減壓濃縮為干浸膏，并真空干燥，粉碎成細(xì)粉，加入硬脂酸鎂等壓片，制成本發(fā)明組合物片劑1000片。
實施例3 本發(fā)明組合物軟膠囊劑的制備將五加皮120g、淫羊霍180g加水2倍量煎煮0.5小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水3倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為±1.12的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為±1.12的清膏，備用；另取蜂花粉40g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。取蜂蜜800g加熱至85-90℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35-38℃，加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿50g，攪勻，采用滴制法制成本發(fā)明組合物軟膠囊劑1000粒。
實施例4 本發(fā)明組合物滴丸劑的制備將五加皮50g、淫羊霍150g加水4倍量煎煮1.5小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水2倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，備用；另取蜂花粉30g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。取蜂蜜500g加熱至85-90℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35-38℃，加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿20g，攪勻，加入適量的PEG6000，采用滴制法制成本發(fā)明組合物滴丸劑1000粒。
實施例5 本發(fā)明組合物顆粒劑的制備將五加皮150g、淫羊霍250g加水3倍量煎煮1.5小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水4倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為1.15的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為1.15的清膏，備用；另取蜂花粉80g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿70g，攪勻，減壓濃縮成浸膏，并干燥、粉碎成細(xì)粉，加入相應(yīng)的輔料，干燥制粒，制成本發(fā)明組合物顆粒劑1000包。
實施例6 本發(fā)明組合物口服液的制備將五加皮120g、淫羊霍180g加水7倍量煎煮2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水3倍量，煎煮0.6小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為1.18的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為1.18的清膏，備用；另取蜂花粉80g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。取蜂蜜750g加熱至80-85℃，保溫45分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30-35℃，攪勻，加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿30g，攪勻。約制成本發(fā)明口服液1000ml。
權(quán)利要求
1.一種溫陽益氣、養(yǎng)心安神的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為五加皮5～15份、淫羊霍15～25份、蜂花粉3～8份、蜂王漿2～7份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為五加皮8～12份、淫羊霍18～22份、蜂花粉4～6份、蜂王漿3～5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份。
4.權(quán)利要求1～3所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、將五加皮、淫羊霍加水2～7倍量煎煮0.5～2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；B、將A步所得藥渣加水2～4倍量，煎煮0.6～1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；C、蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用；D、將A步所得的揮發(fā)油和藥液、B步所得的清膏和C步經(jīng)處理的蜂花粉液加入蜂王漿中，攪勻；E、將D步所得藥液加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還可以有蜂蜜60～80份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份，蜂蜜72份。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、將五加皮、淫羊霍加水2～7倍量煎煮0.5～2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；B、將A步所得藥渣加水2～4倍量，煎煮0.6～1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；C、蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用；D、將A步所得的揮發(fā)油和藥液、B步所得的清膏和C步經(jīng)處理的蜂花粉液加入蜂王漿中，攪勻；E、將蜂蜜加熱至85～95℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35～38℃；F、將D步所得藥液與E步所得藥液混合，并加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1～7任一項所述的中藥組合物，該組合物是由所述的主要活性成分與藥學(xué)可以接受的輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑，可以制成口服劑型、注射劑型和透皮劑型。
9.根據(jù)權(quán)利要求1～8任一項所述的中藥組合物，其特征在于它可制成口服液。
10.權(quán)利要求9所述本發(fā)明口服液的制備方法，它包括以下步驟A、稱取五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份和蜂蜜72份，備用。B、將按處方量稱取的五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得的藥渣加水3倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。E、將B步所收集的揮發(fā)油和藥液、C步所得的清膏和D步經(jīng)處理的蜂花粉液加入蜂王漿中，攪勻；F、將蜂蜜加熱至85～95℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35～38℃；G、將F步所得藥液加入E步所得的藥液，攪勻，即得本發(fā)明口服液。
全文摘要
本發(fā)明提供一種溫陽益氣、養(yǎng)心安神的中藥組合物及其制備方法，尤其涉及由南五加和淫羊藿等原料藥組合而成的中藥組合物，可用于提高機體免疫力，抗衰老，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病。
文檔編號A61K35/56GK101066291SQ200710035070
公開日2007年11月7日 申請日期2007年6月6日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月6日
發(fā)明者朱志宏, 楊靜 申請人:湖南九典制藥有限公司