專利名稱：：一種治療腎炎的中藥復(fù)方制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于制藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種治療腎炎的中藥復(fù)方制劑及制備方法。2.
背景技術(shù)：
目前，腎炎是一種常見病、多發(fā)病，據(jù)北美、西歐和澳大利亞統(tǒng)計，每百萬人口中，每年約有100—150人發(fā)生慢性腎功能衰竭。在我國，根據(jù)200萬城鎮(zhèn)人口的統(tǒng)計調(diào)查推測，其發(fā)生率約為668人/百萬，是嚴(yán)重威脅人類生命健康的重要的疾病之一。腎炎發(fā)病的原因和機理極其復(fù)雜，現(xiàn)在患者多數(shù)年輕化，尤其是有向男性方面發(fā)展的趨勢。腎病患者初期常常出現(xiàn)血尿、蛋白尿、尿量減少、水腫，甚至引起高血壓或心力衰竭等癥狀。慢性腎炎久治不愈很難除根，進(jìn)入晚期尿毒癥的治療更加困難。西藥治療腎炎疾病的用藥，目前也很難找到特效藥，而西醫(yī)治療存在的弊病是副作用大。而中醫(yī)中草藥己被世界公認(rèn)是不可或缺的人類醫(yī)藥珍貴的寶庫?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎炎的病理變化，主要表現(xiàn)在腎小球基地膜，使血管內(nèi)皮細(xì)胞增生，基底膜增厚，部分腎小球發(fā)生變性，進(jìn)而纖維化。與腎小球相連的腎小管，呈現(xiàn)營養(yǎng)不良性改變，或使腎小管蔞縮，因而出現(xiàn)蛋白尿。根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，認(rèn)為腎陽不足，命門火衰，水不化氣，濕滯血癖是腎炎患者的基本病機。中醫(yī)認(rèn)為，"腎炎患者與正虛邪實失衡有關(guān)，腎為先天之本，腎受五臟六腑之精而藏之"。腎虧則封藏不固，精氣外泄，不能收藏五臟六腑之精氣，產(chǎn)生蛋白尿。目前用于治療腎炎的常見的中藥制劑有六味地黃丸、二仙湯、腎炎康復(fù)片等，對急慢性腎炎雖有一定療效，但療程長，痊愈慢，且易復(fù)發(fā)。3.
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是提供一種療程短、起效快，以治本為主，標(biāo)本兼治而不易復(fù)發(fā)，特別是對急性發(fā)作癥狀更有突出效果的治療腎炎的中藥復(fù)方制劑。經(jīng)發(fā)明人多年的臨床應(yīng)用及藥理試驗，篩選出由小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、玉米須、淡竹葉、炒蒲黃、藕節(jié)、當(dāng)歸、梔子、炙甘草組成的中藥復(fù)方制劑對治療各種急慢性腎炎均有較好的療效。小薊味甘、苦性涼，歸心、肝經(jīng)，涼血止血、祛淤消腫；黃萬味甘，性溫，歸肺、脾經(jīng)，補氣固表、利尿托毒、斂瘡生肌；生地黃味甘，性寒，歸心、肝、腎經(jīng)，清熱涼血、養(yǎng)陰生津；三味為君藥共達(dá)清熱涼血，利尿消腫，滋陰益腎以治主癥。益母草味苦、辛性微寒，歸肝、心包經(jīng)，活血調(diào)經(jīng)、利尿消腫；玉米須味淡性平，歸肝膽經(jīng)，利尿、瀉熱、平肝、利膽；淡竹葉味甘、淡，性寒，歸心、肺、胃經(jīng)，清熱除煩、利尿；三味藥共同協(xié)助君藥清熱、活血、利尿以為臣藥。木通味苦性微寒，歸心、小腸、膀胱經(jīng)，清心火、利大便、通經(jīng)下乳；炒蒲黃味甘性平，歸肝、心包經(jīng)，止血、化瘀、通淋；藕節(jié)味甘、澀，性平，歸肝、肺、胃經(jīng)，止血、消瘀；當(dāng)歸味甘、辛，性溫，歸肝、心、脾經(jīng)，補血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤腸通便;梔子味苦性寒，歸心、肺、三焦經(jīng)，瀉火除煩、清熱利尿、涼血解毒；五味共同佐以臣藥。炙甘草味甘性平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，補脾和胃、益氣復(fù)脈，更能使諸藥直達(dá)病灶，為使之藥。諸藥合用有清熱涼血，利尿消腫，益腎之功效，本發(fā)明可用于濕熱蘊結(jié)所致急、慢性腎炎水腫、血尿、蛋白尿等癥。經(jīng)發(fā)明人多年的臨床應(yīng)用，本發(fā)明各藥味重量配比在如下范圍內(nèi)均有較好的臨床療效小薊60100份、黃疾60100份、生地黃3050份、木通1525份、益母草3050份、玉米須812份、淡竹葉1525份、炒蒲黃812份、藕節(jié)1525份、當(dāng)歸3050份、梔子1525份、炙甘草1525份。本發(fā)明各藥味有如下重量配比時可得到最佳的臨床療效小薊80份、黃芪80份、生地黃40份、木通20份、益母草40份、玉米須10份、淡竹葉20份、炒蒲黃10份、藕節(jié)20份、當(dāng)歸40份、梔子20份、炙甘草20份。本發(fā)明可以由如下方法獲得，但不能理解為本發(fā)明僅限于如下的制備工藝。工藝一取小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、淡竹葉、藕節(jié)、當(dāng)歸、炙甘草、炒蒲黃、玉米須、梔子等十二味中藥經(jīng)凈選加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小時，第三次加水8倍，煎煮1小時，合并煎液，過濾、濃縮至適量，加入乙醇，調(diào)節(jié)乙醇量50%~80%，靜置過夜，使沉淀，取上清液，過濾，濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，得浸膏粉，備用。工藝二取小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、淡竹葉、藕節(jié)、當(dāng)歸、炙甘草、炒蒲黃、玉米須、梔子等十二味中藥經(jīng)凈選加工，加水煎煮二次，第一加水12倍，煎煮2小時，第二次加水IO倍，煎煮2小時,合并煎液,濾過，濃縮至適量，加入乙醇，調(diào)節(jié)乙醇至50%~80%，靜置過夜，使沉淀，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，得浸膏粉，備用。工藝三取小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、淡竹葉、藕節(jié)、當(dāng)歸、炙甘草等九味中藥經(jīng)凈選加工，加水煎煮二次，第一加水12倍，煎煮2小時，第二次加水IO倍，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濃縮至適量，加入乙醇，調(diào)節(jié)乙醇至50%~80%，靜置過夜，使沉淀，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，得濃縮液A，備用。取炒蒲黃、玉米須、梔子加60%~80%乙醇回流提取二次，每次加醇IO倍量，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮，與濃縮液A合并后一起干燥，粉碎，得浸膏粉，備用。片劑的制備取上述浸膏粉，加適量輔料，混勻，制粒，壓片，即得。膠囊劑的制備取上述浸膏粉，加適量輔料，混勻，制粒，裝膠囊，即得。顆粒劑的制備取上述浸膏粉，加適量輔料，混勻，分裝，即得。軟膠囊劑的制備取醫(yī)用植物油或PEG400，加入上述浸膏粉，用膠體磨研勻，得內(nèi)容物，上軟膠囊灌裝機壓制，定型，洗丸，干燥，即得。滴丸劑的制備取上述浸膏粉，加入已熔融的基質(zhì)PEG6000或PEG4000或兩者按一定比例制得的混合物中，攪勻，保溫狀態(tài)下，將藥液滴入適宜的冷基質(zhì)中，取出，吸除冷凝液，干燥，即得。本發(fā)明在制備上述口服制劑及其他藥學(xué)上或臨床上可接受的任一口服制劑時，可選擇的填充劑有淀粉、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、糖粉、糊精、磷酸鈣、微晶纖維素、乳糖、預(yù)膠化淀粉、甘露醇等；可選擇的粘合劑有羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、PVP、預(yù)膠化淀粉等；可選擇的崩解劑有干淀粉、PVPP、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉等；可選擇的潤滑劑有硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉等。本發(fā)明可用于制備治療急慢性腎炎的藥物，特別是對急、慢性腎不球腎炎、腎盂腎炎等有著較好的療效。為了便于更好的理解本發(fā)明在治療腎炎方面的藥用價值，公開了部分本發(fā)明的藥理及臨床的試驗數(shù)據(jù)。試驗例l與本發(fā)明有關(guān)的部分藥效學(xué)試驗實驗儀器與材料藥品與試劑本發(fā)明片劑(每克含生藥6.3g)，實驗時用1%羧甲基纖維素鈉溶液配制成所需劑量；雷公藤多苷片(浙江得恩德制藥有限公司)；總蛋白Doumas法試劑盒(四川邁克科技有限公司生產(chǎn))；UreaNitrogen試劑盒(四川邁克科技有限公司生產(chǎn))；肌酐試劑盒(四川邁克科技有限公司生產(chǎn))；尿蛋白試紙(桂林中星生物技術(shù)發(fā)展有限公司生產(chǎn))；小牛血清，(杭州市四季青生物工程材料研究所)實驗動物SD大鼠若干，雌雄兼有，體重180200g。儀器722光柵分光光度計(上海第三分析儀器廠)。實驗方法與結(jié)果實驗性血清病型腎炎的造型將SD大鼠若干，在滅菌條件下，按350mg/kg白蛋白給大鼠尾靜脈注射小牛血清(56°C、30min水浴滅活)，正常組10只注射生理鹽水，造型動物一周后出現(xiàn)尿蛋白，毛發(fā)豎起疏松，體重減輕，活動減少，食欲減弱，用集尿器收集尿液，取尿蛋白試紙檢測尿蛋白為"++"的大鼠50只，隨機分為五組陽性對照組給予雷公藤多苷0.01g/kg，本發(fā)明片劑按0.25，0.5，1.0g/kg三個不同劑量給藥，正常組與模型組給予等容量的蒸餾水，連續(xù)4周。治療期間每日觀察動物的進(jìn)食、體征、外觀、行為及陰部尿染等變化。觀察項目分別在造型前、造型后7，21，35d收集各大鼠24h尿液，進(jìn)行尿肌酐、尿蛋白定量(對氨基水楊酸法)實驗；造型后36d處死大鼠取血測血清總蛋白、肌酐及尿素氮的含量；取腎臟進(jìn)行組治病理學(xué)檢查。統(tǒng)計方法數(shù)據(jù)以X土S表示，以組間t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。結(jié)果對血清病型腎炎大鼠尿肌酐的影響本發(fā)明片劑1.0g/kg連續(xù)給藥兩周及0.5，1.Og/kg連續(xù)給藥4周均能減少大鼠尿肌酐的24h總排泄量，與模型組進(jìn)行組間t檢驗有顯著性差異，結(jié)果表明本發(fā)明具有影響血清病型腎炎大鼠尿肌酐排泌的作用。結(jié)果見表l。表l本發(fā)明對血清病型腎炎大鼠尿肌酐的影響(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>對血清病型腎炎大鼠尿蛋白指標(biāo)的影響大鼠進(jìn)行血清病型腎炎造型后從第1至第5周尿蛋白24h排出量持續(xù)增加，本發(fā)明片劑0.25，0.5，1.0g/kg連續(xù)給藥，第2及第4周均能減少大鼠尿蛋白24h總排泄量，與模型組進(jìn)行組間t檢驗具有顯著性差異，結(jié)果表明本發(fā)明具有顯著的降低血清病型腎炎大鼠尿蛋白排泌的作用。結(jié)果見表2。對照模型雷公藤本發(fā)明表2本發(fā)明對血清病型腎炎大鼠尿蛋白指標(biāo)的影響(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與對照組比較，**P<0.01，*林P<0.001;與模型組比較，aP<0.05，aaP<0.01，△△△P<0.001;n=10對血清病型腎炎大鼠血清生化指標(biāo)的影響本發(fā)明片劑0.5，1.0g/kg連續(xù)給藥4周可升高血清病型腎炎大鼠的血清總蛋白含量；本發(fā)明片劑0.25，0.5，1.0g/kg均可降低血清病型腎炎大鼠的血清尿素氮含量及降低血清病型腎炎模型大鼠的血清肌酐含量；上述結(jié)果表明本發(fā)明片劑可升高因血清病型腎炎而降低的大鼠血清總蛋白水平、降低因血清病型腎炎而升高的大鼠血清尿素氮及肌酐水平，見表3。表3本發(fā)明對血清病型腎炎大鼠血清生化指標(biāo)的影響(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與對照組比較，*P<0.05，**P<0.01，《*P<0.001;與模型組比較，aP〈0.05，aaaP〈0.001;n=10對血清病型腎炎大鼠腎小球組織的病理學(xué)影響末次給藥后24h,大鼠放血處死，取出雙腎，用飽和苦味酸固定液固定，取材，石蠟包埋，切片，HE染色，光學(xué)顯微鏡觀察，用4000倍鏡觀察腎小球、腎小管及間質(zhì)的病理變化。結(jié)果模型組鏡下可見腎臟改變明顯，大多數(shù)腎小球明顯腫脹，腎小球毛細(xì)血管叢內(nèi)細(xì)胞數(shù)明顯增多，內(nèi)皮細(xì)胞增生腫脹。本發(fā)明片劑0.25，0.5，1.0g/kg組病變腎小球明顯改善，腎小球體積輕度腫大，內(nèi)皮細(xì)胞增生不明顯，腎小管上皮細(xì)胞混濁腫脹減輕，無腎小管腔狹窄，病變腎小球數(shù)量也明顯減少。試驗例2與本發(fā)明有關(guān)的部分臨床試驗診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(l)肺腎氣虛①面浮肢腫，面色萎黃②少氣乏力③易感冒④腰脊酸痛⑤舌淡、苔白潤、有齒痕，脈細(xì)弱(2)脾腎陽虛:①浮腫明顯，面色咣白②畏寒肢冷③腰脊酸痛或脛酸腿軟。足跟痛神疲、納呆或便溏⑤性功能失常(遺精、陽萎、早泄)或月經(jīng)失調(diào)⑥舌嫩淡胖，有齒痕，脈沉細(xì)或沉遲無力(3)肝腎陰虛①目睛干澀或視物模糊②頭暈、耳鳴(D五心煩熱，口干咽燥④腰脊酸痛或夢遺或月經(jīng)失調(diào)⑤舌紅少苔，脈弦細(xì)或細(xì)數(shù)(4)氣陰兩虛①面色無華②少氣乏力或易感染③午后低熱或手足心熱④口干咽燥或長期咽痛，咽部暗紅⑤舌質(zhì)偏紅，少苔，脈細(xì)或弱。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)急性腎小球腎炎①起病緩慢，病情遷延，時輕時重，腎功能逐步減退，后期可出現(xiàn)貧血，電解質(zhì)紊亂，血尿素氮、血肌酐升高等情況；②有不同程度的水腫、蛋白尿、血尿及高血壓等表現(xiàn)；(D病程中可因呼吸道感染等原因誘發(fā)急性發(fā)作，出現(xiàn)類似急性腎炎的表現(xiàn)。也有部分病例可有自動緩解期。(2)慢性腎小球腎炎①起病緩慢，病情遷延，時輕時重，腎功能逐步減退，后期可出現(xiàn)貧血，電解質(zhì)紊舌L，血尿素氮、血肌酐升高等情況；②有不同程度的水腫、蛋白尿、血尿及高血壓等表現(xiàn)；③病程中可因呼吸道感染等原因誘發(fā)急性發(fā)作，出現(xiàn)類似急性腎炎的表現(xiàn)。也有部分病例可有自動緩解期；治療方法每次2片，每日3次。l個月為l療程，13療程。療效評定標(biāo)準(zhǔn)痊愈癥狀、體征消失，尿常規(guī)及血生化完全恢復(fù)正常顯效癥狀、體征消失，尿常規(guī)接近正常好轉(zhuǎn)癥狀、體征及尿常規(guī)檢査好轉(zhuǎn)無效經(jīng)半月治療，癥狀、體征有所改善，但尿常規(guī)檢查無進(jìn)步治療結(jié)果及結(jié)論表4本發(fā)明臨床療效試驗結(jié)果治療時間(天)痊愈率(％)顯效率(％)好轉(zhuǎn)率(％)無效率(％)總有效率(％)150300608.33(5/60)9018.33(11/60)041.67(25/60)58.33(35/60)41.67(25/60)8.33(5/60)66.67(40/60)25(15/60)75(45/60)33.33(20/60)55(22/60)21.67(13/60)78.33(47/60)45(27/60)26.67(16/60)10(6/60)90(47/60)由本發(fā)明的臨床試驗結(jié)果可以看出，本品起效較為緩慢而持久，較適宜于長期服于的慢性腎炎的患者，60天的臨床總有效率可達(dá)到78.33%，90天的臨床總有效率達(dá)90%，臨床療效甚佳。木通lkg炒蒲黃O.5kg炙甘草lkg4.具體實施方式實施例l處方小薊4kg黃芪4kg生地黃2kg益母草2kg玉米須O.5kg淡竹葉lkg藕節(jié)lkg當(dāng)歸2kg梔子lkg制法1)取小薊等上述十二味中藥進(jìn)行切制，按照各藥炮制規(guī)范的要求進(jìn)行凈選加工；2)按處方量稱取各藥材飲片，加水12倍量，加熱煎煮2小時；3)濾過，藥渣再加水IO倍量，加熱煎煮2小時；4)濾過，合并煎液，置濃縮罐中減壓濃縮至相對密度1.101.20，放冷，加入乙醇含醇量至60%，靜置過夜；5)吸取上清液，減壓回收乙醇至無醇味，繼續(xù)濃縮至相對密度1.30~1.40的稠膏，真空干燥(60°C，-O.lMpa);6)粉碎，過5號篩，得浸膏粉，備用。結(jié)果共得到浸膏粉約lkg片劑的制備:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>制備工藝1)取處方量的上述浸膏粉、微晶纖維素、淀粉，混勻；2)加適量80%90%的乙醇制軟材，過20目的制粒篩；3)60°C以下烘約30min;4)用制粒篩整粒，繼續(xù)在同一溫度下烘至干燥。5)加入處方量的羧甲基淀粉鈉及硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得c膠囊劑的制備:處方浸膏粉微晶纖維素淀粉硬脂酸鎂微粉硅膠200g50g100g3g7g共制得膠囊1000粒制備工藝1)取上述處方量的浸膏粉、微晶纖維素、淀粉，混勻；2)加適量80%90%的乙醇制軟材，過20目的制粒篩；3)60°C以下烘約30min;4)用制粒篩整粒，繼續(xù)在同一溫度下烘至干燥。5)加入處方量的硬脂酸鎂、微粉硅膠，混勻，裝膠囊，即得。顆粒劑的制備處方:糖粉糊精200g700g100g共制得顆粒1000g制備工藝1)取糖粉粉碎，過100目篩，備用；2)稱取上述處方量的浸膏粉、糖粉、糊精，混勻，加適量90%95%的乙醇制粒，過20目篩；3)6(TC以下烘干，整粒，繼續(xù)烘至水分含量5%以下；4)分裝，即得。滴丸劑制備處方:浸膏粉PEG6000聚山梨酯80lOOg200g20g共制得滴丸10000丸制備工藝1)取處方量的PEG6000，加熱使熔融；2)加入處方量的聚山梨酯80，混勻；3)加入浸膏粉，混勻，趁勢轉(zhuǎn)移置滴丸貯液槽內(nèi)，8(TC保溫，滴制成丸;4)收集滴丸，除去表面溶劑，干燥，包裝，即》口服液劑制備-處方蔗糖苯甲酸鈉食用香精水簡g100g3g共制得1000ml制備工藝1)按處方量稱量浸膏粉、蔗糖，加入800ml水中；2)溫?zé)崾谷芙?，濾過；3)濾液加水調(diào)整總量至1000ml，加入苯甲酸鈉、食用香精，使溶解；4)精濾，灌裝，即得。軟膠囊的制備處方:浸膏粉大豆油豆磷脂峰蠟150g220g25g15g共制伊守1000粒制備工藝1)稱取處方量的浸膏粉，粉碎，過100目篩；2)稱取處方量的大豆油、豆磷脂、蜂蠟加熱使溶解，混勻，作為基質(zhì)；3)將基質(zhì)放冷至室溫，緩緩加入浸膏粉，邊加邊攪；4)將混合物加至膠體磨中，研成糊狀內(nèi)容物；5)轉(zhuǎn)入軟膠囊機貯液槽中，壓制成軟膠囊，定型，洗丸，干燥，包裝，即得。實施例2處方小薊4kg黃芪4kg生地黃2kg木通lkg益母草2kg玉米須0.5kg淡竹葉lkg炒蒲黃0.5kg藕節(jié)lkg當(dāng)歸2kg梔子lkg炙甘草lkg制法1)按上述處方取小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、淡竹葉、藕節(jié)、當(dāng)歸、炙甘草、炒蒲黃、玉米須、梔子等十二味中藥按常規(guī)方法進(jìn)行凈選炮制加工；2)按處方量稱取上述小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、淡竹葉、藕節(jié)、當(dāng)歸、炙甘草各藥材，加水12倍量，加熱煎煮2小時；3)濾過，藥渣再加水IO倍量，加熱煎煮2小時；4)濾過，合并煎液，置濃縮罐中減壓濃縮至相對密度1.10~1.20，放冷，加入乙醇含醇量至60%，靜置過夜；5)吸取上清液，減壓回收乙醇至無醇味，得濃縮液，備用；'6)按處方量稱取余下的炒蒲黃、玉米須、梔子等三味藥材，加70%乙醇10倍量，回流提取2小時；7)濾過，藥渣再加70%乙醇10倍量，回流提取2小時；8)濾過，合并醇提取液，回收乙醇至無醇味；9)與水提醇沉液合并，繼續(xù)濃縮至相對密度至1.30~1.40稠膏，轉(zhuǎn)移至真空干燥箱進(jìn)行真空干燥(60°C，O.lMpa)。10)清盤取出干浸膏，粉碎，過5號篩，得浸膏粉，備用。結(jié)果共得到浸膏粉約l.lkg片劑的制備處方浸膏粉200g微晶纖維素50g.淀粉230gPVPP15g硬脂酸鎂5g共制成1000片制備工藝1)取處方量的上述浸膏粉、微晶纖維素、淀粉，混勻；2)加適量80%90%的乙醇制軟材，過20目的制粒篩；3)60°C以下烘約30min;4)用制粒篩整粒，繼續(xù)在同一溫度下烘至干燥。5)加入處方量的PVPP及硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。膠囊劑的制備處方浸膏粉200g淀粉150g硬脂酸鎂3g微粉硅膠7g共制得膠囊1000粒制備工藝1)取上述處方量的浸膏粉、淀粉，混勻；2)加適量80%90%的乙醇制軟材，過20目的制粒篩；3)60。C以下烘約30min;4)用制粒篩整粒，繼續(xù)在同一溫度下烘至干燥。5)加入處方量的硬脂酸鎂、微粉硅膠，混勻，裝膠囊，即得。顆粒劑的制備處方浸膏粉乳糖甜菊苷200g500glg共制得顆粒1000g制備工藝-.1)取糖粉粉碎，過100目篩，備用；2)稱取上述處方量的浸膏粉、乳糖、甜菊苷，混勻，加適量70%80%的乙醇制粒，過20目篩；3)6(TC以下烘干，整粒，繼續(xù)烘至水分含量5%以下；4)分裝，即得。滴丸劑制備:處方PEG6000聚山梨酯80100g200g20g共制得滴丸10000丸制備工藝1)取處方量的PEG6000，加熱使熔融；2)加入處方量的聚山梨酯80，混勻；3)加入浸膏粉，混勻，趁勢轉(zhuǎn)移置滴丸貯液槽內(nèi)，8(TC保溫，滴制成丸;4)收集滴丸，除去表面溶劑，干燥，包裝，即得?？诜簞┲苽涮幏侥咎谴急郊姿徕c食用香精水100g50g3g共制得1000ml制備工藝1)按處方量稱量浸膏粉、木糖醇，加入800ml水中；2)溫?zé)崾谷芙?，濾過；3)濾液加水調(diào)整總量至1000ml，加入苯甲酸鈉、食用香精，使溶解；4)精濾，灌裝，即得。軟膠囊的制備-處方浸膏粉150g聚乙二醇400300g聚山梨酯8050ml共制得1000粒制備工藝1)稱取處方量的浸膏粉，粉碎，過100目篩；2)稱取處方量的聚乙二醇400、聚山梨酯80，混勻，作為基質(zhì)；3)取已粉碎好的浸膏粉，緩緩加入基質(zhì)中，邊加邊攪；4)將混合物加至膠體磨中，研成糊狀內(nèi)容物；5)轉(zhuǎn)入軟膠囊機貯液槽中，壓制成軟膠囊，定型，洗丸，干燥，包裝，即得。權(quán)利要求1.一種治療腎炎的中藥復(fù)方制劑及制備方法，其特征在于主要由如下中藥原料組成小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、玉米須、淡竹葉、炒蒲黃、藕節(jié)、當(dāng)歸、梔子、炙甘草。2.如權(quán)利要求l所述，其特征在于主要由如下重量份數(shù)的中藥原料制成小薊1160份、黃芪1160份、生地黃180份、木通140份、益母草160份、玉米須120份、淡竹葉140份、炒蒲黃120份、藕節(jié)140份、當(dāng)歸180份、梔子140份、炙甘草140份。3.如權(quán)利要求l所述，其特征在于主要由如下重量份數(shù)的中藥原料制成小薊60100份、黃芪60100份、生地黃3050份、木通1525份、益母草30二50份、玉米須812份、淡竹葉1525份、炒蒲黃812份、藕節(jié)1525份、當(dāng)歸3050份、梔子1525份、炙甘草1525份。4.如權(quán)利要求l所述，其特征在于主要由如下最佳重量份數(shù)比的中藥原料制成小薊80份、黃芪80份、生地黃40份、木通20份、益母草40份、玉米須10份、淡竹葉20份、炒蒲黃10份、藕節(jié)20份、當(dāng)歸40份、梔子20份、炙甘草20份。5.如權(quán)利要求14所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于它可以是臨床上或藥學(xué)上可接受的任一口服制劑。6.如權(quán)利要求4所述的口服制劑，其特征在于它可以是片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、滴丸劑、合劑等。7.權(quán)利要求13所述的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于具有如下工藝步驟(1)中藥提純、濃縮取權(quán)利要求l所述重量比的中藥原料經(jīng)凈選加工，加適宜溶劑進(jìn)行提取、精制，濃縮，干燥，粉碎，得浸膏粉，備用。(2)片劑的制備取浸膏粉加適宜輔料，制粒，壓片，即得。O)膠囊劑的制備取浸膏粉加適宜輔料，制粒，裝膠囊，即得。(4)顆粒劑的制備取浸膏粉加適宜輔料，制粒，分裝，即得。(5)軟膠囊劑的制備取浸膏粉加入已制備好的適宜基質(zhì)中經(jīng)膠體磨研勻制成內(nèi)容物，壓制成軟膠囊，定型，洗丸，干燥，即得。(6)滴丸劑的制備取浸膏粉加入已熔融的適宜基質(zhì)中，混勻，滴制成丸，干燥，即得。8.如權(quán)利要求14所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于在治療腎炎中的應(yīng)用。9.如權(quán)利要求8所述的中藥復(fù)方制劑在治療腎炎中的應(yīng)用，其特征在于本復(fù)方制劑可用于治療各種原因引起的急慢性腎炎、腎小球腎炎、腎盂腎炎等。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療腎炎的中藥復(fù)方制劑及制備方法，其制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、滴丸劑、合劑等。它由小薊、黃芪、生地黃、木通、益母草、玉米須、淡竹葉、炒蒲黃、藕節(jié)、當(dāng)歸、梔子、炙甘草等十二味中藥組成，各味中藥重量配比為小薊60～100份、黃芪60～100份、生地黃30～50份、木通15～25份、益母草30～50份、玉米須8～12份、淡竹葉15～25份、炒蒲黃8～12份、藕節(jié)15～25份、當(dāng)歸30～50份、梔子15～25份、炙甘草15～25份。本發(fā)明具有清熱涼血，利尿消腫，益腎之功效，本方可用于濕熱蘊結(jié)所致急、慢性腎炎水腫、血尿、蛋白尿等癥。本發(fā)明以優(yōu)選的常見中草藥為原料，制備工藝簡單易控，有效成分含量高，治療療程短、起效快，以治本為主，標(biāo)本兼治而且不易復(fù)發(fā)，療效顯著。文檔編號A61P13/00GK101269180SQ20071001369公開日2008年9月24日申請日期2007年3月20日優(yōu)先權(quán)日2007年3月20日發(fā)明者謝曉濤,郭承軍申請人:謝曉濤;郭承軍