專利名稱：一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝的制作方法
專利說(shuō)明一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，屬于潤(rùn)腸通便用特定產(chǎn)地、特定品種的蘆薈產(chǎn)品制造領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
目前，市面上有很多潤(rùn)腸通便用的蘆薈產(chǎn)品，但真正能起到促進(jìn)排便的有效產(chǎn)品并不多。多數(shù)產(chǎn)品只能對(duì)輕微的便秘患者有效，對(duì)稍微重一點(diǎn)的便秘，尤其是中老年習(xí)慣性便秘患者無(wú)效。通便用蘆薈產(chǎn)品的有效活性成份是無(wú)水蘆薈苷，無(wú)水蘆薈苷能有效地促進(jìn)直腸的蠕動(dòng)，增加腸動(dòng)力和刺激腸腔分泌津液，濕潤(rùn)結(jié)腸，從而達(dá)到排便目的。但是，無(wú)水蘆薈苷的化學(xué)結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，尤其在高溫高濕條件下易發(fā)生氧化、水解等反應(yīng)；且只有其中一種的化學(xué)結(jié)構(gòu)具有較強(qiáng)的“促進(jìn)直腸的蠕動(dòng)，增加腸動(dòng)力”和刺激腸腔分泌津液，濕潤(rùn)結(jié)腸的作用?；谶@種特殊化學(xué)結(jié)構(gòu)，在生產(chǎn)舒秘膠囊時(shí)，除特定品種、特定產(chǎn)地的原料外，還要嚴(yán)格的技術(shù)參數(shù)來(lái)控制。
目前，現(xiàn)有一種相對(duì)較好的通便用蘆薈產(chǎn)品-舒秘膠囊，其生產(chǎn)工藝為“取庫(kù)拉索蘆薈300g，粉碎成細(xì)粉，干燥，過(guò)篩，加硬脂酸鎂適量，混勻，裝成膠囊，制成1000粒，即得?！贝松a(chǎn)工藝所得的產(chǎn)品，很容易導(dǎo)致有效成份無(wú)水蘆薈苷在生產(chǎn)過(guò)程中的損失，也很難得到一種特殊化學(xué)結(jié)構(gòu)的無(wú)水蘆薈苷。從本申請(qǐng)人的實(shí)驗(yàn)中觀察，按現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的舒秘膠囊①三個(gè)月后，發(fā)現(xiàn)無(wú)水蘆薈苷下降1％；②六個(gè)月開(kāi)始部分結(jié)塊；③十二個(gè)月就結(jié)成柱狀，無(wú)水蘆薈苷下降5％；④藥效隨貯藏時(shí)間的推移而逐漸降低，甚至無(wú)效。⑤水分也隨貯藏時(shí)間的推移而逐漸增加。
若以其它蘆薈為主要原料的產(chǎn)品，即非索馬里的庫(kù)拉索蘆薈，再加上生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，沒(méi)有考慮無(wú)水蘆薈苷的構(gòu)效關(guān)系，加工過(guò)程不測(cè)無(wú)水蘆薈苷的含量，因此效果更是不佳。
綜上所述，現(xiàn)有生產(chǎn)工藝加工所得的潤(rùn)腸通便用蘆薈產(chǎn)品主要存在如下問(wèn)題①無(wú)水蘆薈苷的含量低，藥效差；②不能確保特殊化學(xué)結(jié)構(gòu)無(wú)水蘆薈苷的穩(wěn)定性；③無(wú)水蘆薈苷在生產(chǎn)過(guò)程中易損失；④產(chǎn)品中無(wú)水蘆薈苷含量隨貯藏時(shí)間的延長(zhǎng)而減少，水分卻逐漸增加；⑤產(chǎn)品易結(jié)塊。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，基于無(wú)水蘆薈苷特殊化學(xué)結(jié)構(gòu)，充分考慮無(wú)水蘆薈苷的構(gòu)效關(guān)系，嚴(yán)格用技術(shù)參數(shù)來(lái)控制其生產(chǎn)。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，它包括選料、粉碎、烘干、總混、裝入膠囊5個(gè)步驟，其特征在于其中所述選料是選擇產(chǎn)自非洲索馬里的庫(kù)拉索蘆薈；所述粉碎分為粗碎和細(xì)磨，其中粗碎是將庫(kù)拉索蘆薈經(jīng)20目篩片粗碎得粗粉；細(xì)磨是將所述粗粉經(jīng)80目篩片細(xì)磨制成細(xì)粉；所述烘干是將所述細(xì)粉烘干至水分含量在2.0％以下；所述裝入膠囊是在操作間的相對(duì)濕度控制在40％以內(nèi)，溫度控制在18度以內(nèi)進(jìn)行。
所述烘干步驟中，其溫度控制在40-45度。
所述細(xì)磨是將粗粉加硬脂酸鎂于粉碎機(jī)中磨粉。
在烘干步驟之后、總混步驟之前增加整粒步驟，所述整粒是將庫(kù)拉索蘆薈細(xì)粉過(guò)裝80目篩片的整粒機(jī)中整粒。
本發(fā)明采用上述的生產(chǎn)工藝，由于采用產(chǎn)自非洲索馬里的庫(kù)拉索蘆薈，其無(wú)水蘆薈苷的含量最高，其采用粉碎采取逐級(jí)粉碎方式可把粉磨得更細(xì)且避免在加工過(guò)程中溫度太高使無(wú)水蘆薈苷發(fā)生水解，由于細(xì)份很細(xì)其烘干步驟中可很容易使水分含量達(dá)到2.0％以下，另外還增加了整粒步驟使產(chǎn)品不易結(jié)塊。和以往的技術(shù)相比，其優(yōu)點(diǎn)在于由于充分考慮無(wú)水蘆薈苷的構(gòu)效關(guān)系，基于無(wú)水蘆薈苷不穩(wěn)定的特殊化學(xué)結(jié)構(gòu)，從選料、粉碎、烘干到總混、裝入膠囊等步驟，都嚴(yán)格用技術(shù)參數(shù)來(lái)控制其生產(chǎn)過(guò)程，所得治療便秘的膠囊①無(wú)水蘆薈苷的含量較高，藥效好；②有效地控制無(wú)水蘆薈苷的特殊結(jié)構(gòu)；③嚴(yán)格控制減少無(wú)水蘆薈苷在生產(chǎn)過(guò)程中的損失；④所得產(chǎn)品中無(wú)水蘆薈苷含量不易隨貯藏時(shí)間的延長(zhǎng)而減少；⑤產(chǎn)品不易結(jié)塊。
具體實(shí)施方式
無(wú)水蘆薈苷的化學(xué)結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，尤其在高溫高濕條件下易發(fā)生的氧化、水解等反應(yīng)。如下列方程式所示，是無(wú)水蘆薈苷在高溫高濕的條件下發(fā)生水解反應(yīng)的化學(xué)方程式，以及無(wú)水蘆薈苷母核在酸性條件下被還原化學(xué)方程式
無(wú)水蘆薈苷屬于蒽酚類的衍生物，蒽酚在酸性條件下被還原，生成蒽酚及其互變異構(gòu)體蒽酮。
因此，要防止治療便秘的膠囊-舒秘膠囊(下稱舒秘膠囊)在生產(chǎn)加工過(guò)程中無(wú)水蘆薈苷的損失；本發(fā)明所提供的一種舒秘膠囊的生產(chǎn)工藝，包括如下步驟 ①選料原料一定為產(chǎn)自非洲索馬里的庫(kù)拉索蘆薈，置低溫、干燥庫(kù)中保存。其它品種或產(chǎn)地的蘆薈其無(wú)水蘆薈苷的含量低，藥效差，因此選擇無(wú)水蘆薈苷的含量最高的產(chǎn)自非洲索馬里的庫(kù)拉索蘆薈。
②粗碎將庫(kù)拉索蘆薈經(jīng)20目篩片粗碎得粗粉，若不易粗碎，可將庫(kù)拉索蘆薈置陰涼干燥處自然干燥后再粗碎、凈制。
③細(xì)磨將所述粗粉經(jīng)80目篩片加硬脂酸鎂在粉碎機(jī)中細(xì)磨制成細(xì)粉，裝桶(內(nèi)包裝應(yīng)有二層塑料袋)。庫(kù)拉索蘆薈細(xì)粉交下一道工序，收率不低于80％-90％。收率視庫(kù)拉索蘆薈干度而定，庫(kù)拉索蘆薈越干則收率越高。因庫(kù)拉索蘆薈原料的特殊性決定必需采取逐級(jí)粉碎，避免在粉碎過(guò)程中，因過(guò)熱而使無(wú)水蘆薈苷的結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。無(wú)水蘆薈苷在高溫高濕的條件下很容易發(fā)生水解反應(yīng)，從而造成無(wú)水蘆薈苷在生產(chǎn)過(guò)程中的損失，這也是無(wú)水蘆薈苷結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定性造成的；另外，無(wú)水蘆薈苷在甲醇中易溶，但在水中難溶，即溶出性能較差，粉越細(xì)越有利于提高無(wú)水蘆薈苷的溶出率。
④烘干將庫(kù)拉索蘆薈細(xì)粉均勻鋪于烘盤(pán)上，控制物料厚度≤15cm，按從上到下的順序放入烘車(chē)；將烘車(chē)推入烘箱，關(guān)閉烘門(mén)，打開(kāi)加熱開(kāi)關(guān)，溫度控制在40-45度，嚴(yán)格控制干燥溫度，防止庫(kù)拉索蘆薈粗粉融熔、變質(zhì)、并定時(shí)記錄溫度；干燥時(shí)間約為8小時(shí)，每半小時(shí)取樣檢測(cè)一次水分，防止產(chǎn)品結(jié)塊，烘至水分至2.0％以下為止。
⑤整粒將庫(kù)拉索蘆薈細(xì)粉過(guò)裝80目篩片的整粒機(jī)中整粒，整粒速度為45-50轉(zhuǎn)/秒。同時(shí)控制操作間的溫度≤20℃、濕度≤45％，操作時(shí)間盡量短，經(jīng)過(guò)整粒后，產(chǎn)品不容易結(jié)塊。
⑥總混把蘆薈細(xì)粉投入方錐混合機(jī)中，加1％硬脂酸鎂進(jìn)行總混，總混時(shí)間為30分鐘。此步驟生產(chǎn)過(guò)程中也需通過(guò)控制操作間的溫濕度和生產(chǎn)時(shí)間來(lái)防止產(chǎn)品吸潮。
⑦裝入膠囊操作間的相對(duì)濕度應(yīng)控制在40％以內(nèi)，溫度應(yīng)控制在18度以內(nèi)，操作時(shí)間盡量短，盡量減少待充填的庫(kù)拉索蘆薈細(xì)粉和空氣接觸。
驗(yàn)證試驗(yàn)現(xiàn)按本發(fā)明的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)3批舒秘膠囊樣品，同時(shí)做加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和室溫穩(wěn)定性考查試驗(yàn)。
一、穩(wěn)定性考查方法 1.樣品 批號(hào)生產(chǎn)日期 05060105年06月14日 05060205年06月15日 05060305年06月16日 2.考察項(xiàng)目 性狀、鑒別、含量測(cè)定、水份、崩解時(shí)限。
3.考察方法 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)將舒秘膠囊在市售包裝條件下，于溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75％±5％的條件下，在0、1、2、3、6、9個(gè)月各取樣一次，按上述項(xiàng)目檢驗(yàn)。長(zhǎng)期穩(wěn)定性考查，舒秘膠囊按市售包裝在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60％±10％的條件下放置，在0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月各取樣一次，按上述各項(xiàng)目檢測(cè)。
4.檢驗(yàn)依據(jù) 按舒秘膠囊試行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(WS-6015(B-0015)-2004)。
二、檢測(cè)結(jié)果 1.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)詳見(jiàn)表1、2、3。
2.室溫穩(wěn)定性考查詳見(jiàn)表4、5、6。
三、結(jié)論 按本發(fā)明所提供的生產(chǎn)工藝制得舒秘膠囊產(chǎn)品，經(jīng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性考查，結(jié)果顯示在規(guī)定貯存條件與時(shí)間內(nèi)，其蘆薈苷的含量、水份以及性狀隨時(shí)間的推移其變化極其細(xì)微、鑒別、無(wú)水崩解時(shí)限也很穩(wěn)定，另外，與本品直接接觸的包裝材料(藥用PVC和藥用鋁箔)，對(duì)本品質(zhì)量穩(wěn)定性無(wú)影響。完全均符合行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
表1加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱舒秘膠囊批號(hào)050601 表2加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱舒秘膠囊批號(hào)050602 表3加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱舒秘膠囊批號(hào)050603 表4穩(wěn)定性考察報(bào)告 樣品名稱舒秘膠囊批號(hào)050601 表5穩(wěn)定性考察報(bào)告 樣品名稱舒秘膠囊批號(hào)050602 表6穩(wěn)定性考察報(bào)告 樣品名稱舒秘膠囊批號(hào)050603
權(quán)利要求
1、一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，它包括選料、粉碎、烘干、總混、裝入膠囊5個(gè)步驟，其特征在于
所述選料是選擇產(chǎn)自非洲索馬里的庫(kù)拉索蘆薈；
所述粉碎分為粗碎和細(xì)磨，其中粗碎是將庫(kù)拉索蘆薈經(jīng)20目篩片粗碎得粗粉；細(xì)磨是將所述粗粉經(jīng)80目篩片細(xì)磨制成細(xì)粉；
所述烘干是將所述細(xì)粉烘干至水分含量在2.0％以下；
所述裝入膠囊是在操作間的相對(duì)濕度控制在40％以內(nèi)，溫度控制在18度以內(nèi)進(jìn)行。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，其特征在于所述烘干步驟中，其溫度控制在40-45度。
3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，其特征在于所述細(xì)磨是將粗粉加硬脂酸鎂于粉碎機(jī)中磨粉。
4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，其特征在于在烘干步驟之后、總混步驟之前增加整粒步驟，所述整粒是將庫(kù)拉索蘆薈細(xì)粉過(guò)裝80目篩片的整粒機(jī)中整粒。
5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療便秘的膠囊生產(chǎn)工藝，其特征在于所述整粒速度為45-50轉(zhuǎn)/秒，同時(shí)控制操作間的溫度≤20℃、濕度≤45％。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療便秘的膠囊的生產(chǎn)工藝，從選料、粉碎、烘干、整粒、總混、裝入膠囊等步驟中嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)參數(shù)，以確保無(wú)水蘆薈苷結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，減少無(wú)水蘆薈苷在生產(chǎn)過(guò)程中的損失，所得產(chǎn)品其無(wú)水蘆薈苷的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，含量較高，不易隨貯藏時(shí)間的延長(zhǎng)而減少，產(chǎn)品不易結(jié)塊，藥效好，值得推廣。
文檔編號(hào)A61P1/10GK101099816SQ20071000918
公開(kāi)日2008年1月9日 申請(qǐng)日期2007年7月4日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月4日
發(fā)明者余祥彬 申請(qǐng)人:余祥彬