專利名稱：用于閉合血管傷口的系統(tǒng)的制作方法
用于閉合血管傷口的系統(tǒng)
背景技術(shù)：
發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明一般涉及血管傷口封閉技術(shù)。更具體地說(shuō)，本發(fā)明
涉及用于密封血管中穿刺傷口如由某些介入手術(shù)所產(chǎn)生的那些穿刺傷
口的系統(tǒng)和方法。 相關(guān)纟支術(shù)大量的治療和診斷手術(shù)包括經(jīng)皮插入器械到血管中，例如 經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)。這類手術(shù)最經(jīng)常包括穿過(guò)股動(dòng)脈 接近預(yù)定部位。理想的是，閉合和治愈最終產(chǎn)生的脈管穿刺傷口成功 地完成手術(shù)。 4要傳統(tǒng)方法，在器械進(jìn)入患者體內(nèi)的部位處應(yīng)用施加外部 壓力到皮膚上來(lái)遏止傷口的出血。例如，護(hù)士或醫(yī)生施加壓力到傷口 部位上，直至血凝塊和組織重建發(fā)生充分密封穿孔為止。在某些情況 下，外部壓力保持1小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間，在這段時(shí)間里患者不舒服地固 定不動(dòng)。因此，在應(yīng)用這種外部壓力技術(shù)的地方，削弱了患者的舒適 性和醫(yī)生的效率。此外，當(dāng)發(fā)生從血管出血時(shí)，存在血胂的危險(xiǎn)。這種血肺 的危險(xiǎn)持續(xù)至產(chǎn)生足夠的傷口部位的血凝塊。而且，外部壓力裝置如 股骨壓縮系統(tǒng)常常不適用于某些患者，如具有大量皮下脂肪組織的那
些患者，因?yàn)槠つw表面可能遠(yuǎn)離脈管系統(tǒng)穿刺部位相當(dāng)大的距離。結(jié) 果往往會(huì)發(fā)生不準(zhǔn)確的皮膚壓縮作用，并因此產(chǎn)生較少有效的傷口愈合。 Gershony等人申請(qǐng)的美國(guó)專利No.5383896公開(kāi)了一種裝 置，所述裝置在內(nèi)部施加壓力到穿刺部位上經(jīng)歷一段有限的時(shí)間，在 所述這段有限的時(shí)間之后將裝置取出。Gershony的專利中的裝置包括 一軸，所述軸在其遠(yuǎn)端處具有一可膨脹的氣嚢和導(dǎo)絲塵頭。裝置的遠(yuǎn)端穿過(guò)插管器護(hù)套插入血管中，所述插管器護(hù)套通常在經(jīng)皮介入手術(shù) 中使用。然后將氣嚢充氣并拔出，直至氣嚢止血式接合血管的內(nèi)表面， 在此之后取出插管器護(hù)套。軸上的固定圏施加張力到氣嚢上醫(yī)療足夠 的時(shí)間，此后將氣嚢放氣并從身體中取出整個(gè)裝置。 Brenneman等人申請(qǐng)的美國(guó)專利No.5645566公開(kāi)了 一種裝
置，所述裝置利用氣嚢、薄板和泡沫塑料墊從一定距離施加壓力到穿 刺的血管的外壁上。利用血管用的氣嚢(與Gershony專利的氣嚢類似) 和不透射線的標(biāo)記確定施加壓力裝置的位置。發(fā)明人S.Barak在1998.3.26發(fā)布的PCT申請(qǐng)WO 98/11830 公開(kāi)了各種止血用設(shè)備的實(shí)施例，其中是一種裝置給固定器定位貼著 動(dòng)脈壁的內(nèi)表面和氣嚢外壁。將氣嚢充氣以便擠壓動(dòng)脈壁，并在此之 后拔出固定器。氣嚢保持貼著穿刺直至達(dá)到止血為止。在達(dá)到止血之 后將固定器和氣嚢取出。另一些動(dòng)脈封閉裝置包括生物可吸收材料，所述生物可吸 收材料預(yù)定保留在體內(nèi)直至它們被吸收。如在相關(guān)美國(guó)專利 Nos.5282827和5441517中所述，上述專利7>開(kāi)了 一種固定器，所述固 定器插入血管中，并作為膠原塞頂著血管的內(nèi)壁，固定器在穿刺部位 的外部展開(kāi)，以便膨脹和充填通向穿刺部位的組織洞穴(tract)。用絲 線將塞附著到固定器上，并用滑輪狀方式使塞和固定器彼此相對(duì)移動(dòng)， 以便實(shí)施在穿刺部位處密封。在定位之后，可以使用阻尼件來(lái)推動(dòng)塞 子頂著穿刺部位，以便幫助密封所述穿刺部位。美國(guó)專利No.5662681公開(kāi)了一種動(dòng)脈封閉裝置，其中固定 器和塞通過(guò)絲線相互連接。固定器插入血管中，并隨著塞在穿刺部位 處頂著血管的外壁而頂著血管的內(nèi)壁。 一分開(kāi)的鎖緊機(jī)構(gòu)使塞和固定 器彼此相對(duì)移動(dòng)，以便使塞和固定器在穿刺部位處保持處于密封位置。 Janzen等人申請(qǐng)的美國(guó)專利No.5391183公開(kāi)了 一種裝置， 所述裝置通過(guò)組織渠道插入止血材料，并圍繞穿刺部位貼著血管的外 壁。 Diaz申請(qǐng)的美國(guó)專利No.5690674公開(kāi)了一種生物可降解 塞，所述塞具有兩個(gè)基本上平行的圓盤，所述兩個(gè)圓盤在中心處通過(guò)
腰部接合。塞如此設(shè)置，以使遠(yuǎn)端的圓盤是在血管的內(nèi)壁上，近端圓 盤是在外壁上，而腰是在血管壁的傷口中。另一種已知的封閉裝置包括Janzen等人申請(qǐng)的美國(guó)專利 No.5741223,該'223專利公開(kāi)了將塞放置成密封穿刺部位。 Voda申請(qǐng)的美國(guó)專利No.5354271公開(kāi)了帶倒刺端的縫合 線，其中縫合線展開(kāi)到血管中，和然后倒刺端穿透血管壁，并膨脹以 防止其縮回到血管中。然后將縫合線跨過(guò)穿刺部位系緊或用另'J的方法 固定。美國(guó)專利No.5，324,306 7>開(kāi)了大塊止血材料，所述止血材 料-波推動(dòng)在止血部位處頂著血管的外壁。施加人工壓力以保證4吏血液 流動(dòng)停止。美國(guó)專利No.5，868，778公開(kāi)了一種氣嚢，所述氣嚢與在穿 刺部位處注射的促凝劑結(jié)合使用，以便密封血管的穿刺部位。美國(guó)專利No.5，792,152公開(kāi)了一種撓性針，所述撓性針具 有附接于其上的縫線，該縫線跨過(guò)血管的穿刺部位展開(kāi)。撓性針和縫 線通過(guò)入口腔插入血管，穿過(guò)U形返回腔前進(jìn)，及穿過(guò)出口腔從血管 出來(lái)。此后從血管進(jìn)一步向外拉縫線，并跨過(guò)穿刺部位系緊或用別的 方法固定。美國(guó)專利申請(qǐng)公報(bào)No.2004/0006352公開(kāi)了一種動(dòng)脈封閉 裝置，所述動(dòng)脈封閉裝置包括一組件，在所述組件中將一開(kāi)始縫線固 定于其上的夾緊臂在血管內(nèi)展開(kāi)。然后將包括縫線扣鎖的穿透件分開(kāi) 展開(kāi)，以便咬住和捕集與相應(yīng)夾緊臂有關(guān)的縫線。然后通過(guò)從血管中 拉出帶縫線扣鎖的穿透件拉緊縫線，和然后系緊或用別的方法固定以 便閉合穿刺部位。此后將組件從身體內(nèi)拔出。
發(fā)明提要本文所說(shuō)明的各種實(shí)施例包括用于閉合靶管中穿刺傷口的 血管傷口封閉系統(tǒng)和方法。血管傷口封閉系統(tǒng)一般包括插管器和可水 合的止血膜，在所述膜水合作用時(shí)，膜可從一部分插管器上移走，以 便密封血管傷口。導(dǎo)絲一般穿過(guò)插管器設(shè)置，以便幫助確定靶管位置。
擴(kuò)張器也可以設(shè)置在導(dǎo)絲上并穿過(guò)插管器。擴(kuò)張器可以包括第一槽，
來(lái)自耙管的血液閃回(flash back)穿過(guò)所述第一槽，以便識(shí)別當(dāng)系統(tǒng) 已穿透過(guò)靶管時(shí)的情況，且擴(kuò)張器還可以包括第二槽，穿過(guò)所述第二 槽發(fā)生血液從靶管中閃回，直至膜充分水合，以便膨脹和密封穿刺傷 口，因而使血液穿過(guò)第二槽的流動(dòng)停止。理想的是，膜的水合作用由 穿過(guò)靶管的穿刺傷口流動(dòng)時(shí)血液產(chǎn)生，直至膜充分水合，以便溶脹和 閉合穿刺傷口。優(yōu)選的是，膜在其外表面上包括一釉面(glaze)，以 便幫助控制膜的水合作用。在血管傷口封閉系統(tǒng)的某些實(shí)施例中，擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端尖頭 包括若干撓性件，所述撓性件幫助防止在插管器和膜穿過(guò)組織洞穴前 進(jìn)并到達(dá)穿刺傷口時(shí)偶然地釁住(snagging)。在這個(gè)實(shí)施例中膜釉面 優(yōu)選的是脆性的，因此當(dāng)膜撞擊穿刺傷口附近的靶管壁時(shí)，釉面產(chǎn)生 裂紋或破裂。阻尼圈可以設(shè)置在插管器的近端部分上，以便幫助阻尼 膜落到穿刺傷口附近的靶管壁上。從靶管穿過(guò)穿刺傷口或者穿過(guò)插管 器中的口的血流或其它流體使膜材料水合，所述膜材料充填和密封穿 刺傷口，因而使穿過(guò)它的血流停止。在另一些實(shí)施例中，血管傷口封閉系統(tǒng)包括一插管器，所 述插管器預(yù)加載成具有一可水合的止血材料環(huán)和在止血材料上的可取 出式保護(hù)罩。導(dǎo)線貫穿插管器以便幫助確定靶管位置，而擴(kuò)張器越過(guò) 導(dǎo)絲并貫穿插管器。預(yù)加載的插管器、擴(kuò)張器、環(huán)和保護(hù)罩在導(dǎo)絲上 配置到耙管的穿刺傷口部位，直至環(huán)取向貼著靶管在穿刺傷口外的外 壁。此后，取出擴(kuò)張器和保護(hù)罩，同時(shí)沿著靶管在穿刺傷口處的外壁 留下環(huán)。此后，拔出插管器，同時(shí)只將環(huán)留在合適位置貼著靶管的外 壁和在穿刺傷口處。如果希望的話，可以在插管器上設(shè)置一阻尼件， 以便幫助在拔出插管器時(shí)使環(huán)保持在合適位置?？晒┻x擇地，環(huán)的遠(yuǎn) 端表面可以包括若干倒刺、翼片或其它固定結(jié)構(gòu)，以便幫助在拔出插 管器時(shí)使環(huán)保持在合適位置。在使用阻尼件的地方，隨后也拔出阻尼 件，而在拔出插管器后各倒刺、翼片或環(huán)的其它固定結(jié)構(gòu)與環(huán)一起保 持在合適位置。在無(wú)論哪中情況下，從耙管穿過(guò)穿刺傷口或者穿過(guò)插 管器中的血流或其它溶液都使環(huán)水合，直至環(huán)充分膨脹以便密封穿刺
傷口并使血液停止穿過(guò)穿刺傷口流動(dòng)。優(yōu)選的是，環(huán)包括在其外表面 上的釉面，以便幫助控制環(huán)的水合作用跨過(guò)靶管的穿刺傷口向內(nèi)膨脹 并實(shí)施其預(yù)定的密封。在本文所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的還有另一些實(shí)施例中， 系統(tǒng)包括一細(xì)長(zhǎng)的桶形件和撓性件，上述細(xì)長(zhǎng)的桶形件用止血可水合 的材料制成，代替上述環(huán)，而上述撓性件在擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端尖頭處，當(dāng) 上述桶形件撞擊擴(kuò)張器在靶管的穿刺傷口附近的撓性件時(shí)，使所述桶 形件扣緊并破裂。此后，取出插管器和擴(kuò)張器，并使桶形件水合和膨 脹以便密封穿刺傷口?？晒┻x擇地，擴(kuò)張器不包括撓性件，而代之以 在一部分插管器上設(shè)置一阻尼圈，所述阻尼圈將桶形件向下推，以便 貼著穿刺傷口附近靶管的外壁破裂，此后取出插管器，并通過(guò)血流使 桶形膜水合和膨脹，直至如所預(yù)定的跨過(guò)穿刺傷口實(shí)施密封?，F(xiàn)在將參照附圖和權(quán)利要求書更具體地說(shuō)明本發(fā)明的上述
和另 一 些特點(diǎn)，其中包括構(gòu)造的各種新型構(gòu)造詳細(xì)情況和各部件的組
合。應(yīng)該理解，本文所述的各種示例性實(shí)施例僅是當(dāng)作例證表明，而
不是作為它們的限制，在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，本發(fā)明的原 理和特點(diǎn)可以在各種可供選擇的實(shí)施例中應(yīng)用。
附圖簡(jiǎn)介本發(fā)明的設(shè)備和方法的這些和另一些特點(diǎn)、狀況、和優(yōu)點(diǎn) 按照下面說(shuō)明、從屬權(quán)利要求書和附圖將變得更好理解，此處

圖1示意示出按照本文說(shuō)明所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的實(shí)施例。圖2示意示出按照本文說(shuō)明所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的擴(kuò) 張器的狀況。圖3示出按照本文說(shuō)明所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的擴(kuò)張器 的狀況。圖4A-4D示出擴(kuò)張器的各種狀況及按照本文說(shuō)明所述的可 水合的止血膜的配置。圖5A-圖5C示出按照本文說(shuō)明所述的可水合的止血膜的狀
況。圖6示出按照本文說(shuō)明所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的另一個(gè) 實(shí)施例。圖7A-7E示出按照本文說(shuō)明所述的圖6的血管傷口封閉系 統(tǒng)的配置的各種狀況。圖8示出按照本文說(shuō)明所述的環(huán)形膜具有固定倒刺的各種 狀況。圖9示出按照本文說(shuō)明所述的環(huán)形膜具有固定翼片的各種 狀況。圖10示出按照本文說(shuō)明所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的另一 個(gè)實(shí)施例。圖11A-11C示出按照本文說(shuō)明所述的圖IO的血管傷口封閉 系統(tǒng)的配置的狀況。圖12示出按照本文說(shuō)明所述的桶形膜的配置的各種狀況。
發(fā)明詳細(xì)i兌明圖1示出血管傷口封閉系統(tǒng)的實(shí)施例，其中術(shù)語(yǔ)近的或其 派生詞理解為最接近內(nèi)科醫(yī)生手術(shù)者，而術(shù)語(yǔ)遠(yuǎn)的或其派生詞理解為 離內(nèi)科醫(yī)生手術(shù)者最遠(yuǎn)。如圖1中所示，系統(tǒng)包括插管器10、貫穿插管器10的擴(kuò) 張器20、及在一部分插管器10上的可水合的止血膜30。可水合的止 血膜30可從插管器10的部分上方移走(dislodgable)，以便在膜30 的水合作用時(shí)密封靶管(v)中的穿刺傷口 (W)(圖2)。導(dǎo)絲50 一般穿過(guò)擴(kuò)張器20的腔21設(shè)置，以便幫助確定靶管V的位置。如圖2所示，擴(kuò)張器20可以包括第一槽22,所述槽22從 擴(kuò)張器20的遠(yuǎn)端延伸到其近端，當(dāng)擴(kuò)張器20已貫穿靶管V時(shí)，血液 穿過(guò)上述第一槽22從靶管V閃回(bf)以便識(shí)別。擴(kuò)張器20還可以 包括第二槽23 (圖3 ),所述第二槽23切割成擴(kuò)張器20靠近其遠(yuǎn)端 尖頭的一部分，并延伸到擴(kuò)張器20的近端，穿過(guò)上述第二槽23發(fā)生 血液從耙管閃回，并穿過(guò)插管器中的口 ll與膜連通，此后取出插管器
10,使膜30從插管器10移走，并進(jìn)行水合以便膨脹和密封穿刺傷口 W。優(yōu)選的是，膜30包括在其外表面上的釉面31,以便幫助控制膜的 水合作用。如圖4A-4D中所示，擴(kuò)張器20還可以包括若干撓性件24， 所述撓性件24從擴(kuò)張器20的遠(yuǎn)端尖頭附近延伸。撓性件24幫助防止 膜30在它與插管器10和擴(kuò)張器20 —起穿過(guò)組織洞穴前進(jìn)和到達(dá)靶管 V的外壁時(shí)掛住，直至擴(kuò)張器20處于耙管V和插管器10中，而膜30 沿著靶管V的外壁。撓性件24往往阻止膜30進(jìn)入穿刺傷口 W或靶管 V,并包括一表面，膜30推動(dòng)所述表面，以便扣住釉面31和粉碎膜 30,用于在穿刺傷口 W處水合作用和膨脹。在插管器的近端部分上可 以設(shè)置一阻尼圈(在圖l中用虛線示出)，以便阻尼膜30向下到鄰近 穿刺傷口的靶管壁。膜30理想的是當(dāng)插管器10穿過(guò)組織洞穴并到達(dá)靶管V的 穿刺傷口 W時(shí)，緊密地粘附到插管器10上。然而， 一旦插管器到達(dá) 耙管v和穿刺傷口 W,則膜30優(yōu)選的是很容易從插管器10移走 (dislodge)或者滑脫，而不含前進(jìn)到靶管V中。因此，在插管器10 的外表面上可以設(shè)置一光滑涂層，以便當(dāng)希望時(shí)幫助膜30從中移走。膜30可以包括一單層可水合的止血材料，所述止血材料成 單層包圍插管器20，如圖5A中所示?？晒┻x擇地，膜30可以包括止 血材料的疊加層，如圖5B中所示。圖5C示出膜30還可以具有不同間 距的切口 32,以便當(dāng)希望時(shí)幫助膜30從插管器IO移走。優(yōu)選的是， 膜30顯示一直徑為大于穿剌傷口 W的直徑，以便幫助避免膜30無(wú)意 中深入穿剌傷口 W或耙管V。膜30可以包括各種止血材料，其中止血?jiǎng)⒅寡幓蛑寡?性能應(yīng)理解為意思是指具有使?jié)B血或血液流動(dòng)停止或固定的能力。在 制備可與本文所述的系統(tǒng)和方法一起使用的止血成分時(shí)常用的聚合物
包括但不限于例如多糖類(polysaccharides )(比如，ORC和PARC )、 聚曱基丙烯酸類(polymethacrylic acids)、聚胺類(polyamines)、聚亞 氨類(polyimines)、聚酰胺類(polyamides )、聚酯類(polyesters)、聚 醚類(polyethers )、多核苦酸類(polynucleotides )、多核酸類(polynucleic
acids)、多肽類(polypeptides)、蛋白質(zhì)類(比如膠原(collagen)和明月交 gelatin))、聚(烯化氧)(poly (alkylene oxide))、聚硫酯類(polythioesters )、 多硫醚類(polythioethers )、聚乙烯類(polyvinyls )、多羥基酸類 (polyhydroxyacid )(比^口乙醇酉吏(glycolic )和乳酸(lactic acid ))及其 組合。另一些具有止血性能的止血?jiǎng)┌ǖ幌抻诶绱倌齽┟?(procoagulant enzymes)、蛋白質(zhì)類和肽類(peptides)，它們可以是自然產(chǎn)生 的、重組體或者合成物，并可從下述一組物質(zhì)中選定，所述這組物質(zhì) 包括前凝血酶(prothrombin )、凝血酶(thrombin )、纖維蛋白原(fibrinogen )、 纖維蛋白(fibrin)、纖連蛋白(fibronectin)、肝素酶(heparinase )、 X/Xa因子、VlI/VIIa因子、IX/IXa因子、Xl/XIa因子、Xn/XDa因子、組 織因子(tissue factor )、 類凝血酶(batroxobin )、安克洛酶(ancrod )、 ecarin、 von Willebrand因子、月交原(collagen)、彈寸生石更蛋白(elastin )、 白蛋白(albumin )、明月交(gelatin )、血小一反表面4唐蛋白類(platelet surface glycoproteins )、力口壓素(vasopressin
)和加壓素類似物(
vasopressin analogs )、
腎上腺素(epinephrine)、選擇素(selectin)、促凝血毒液(procoagulant )、纖維蛋白溶酶原;敫活劑^卩制劑(plasminogen activator inhibitor )、 血小板激活齊'K platelet activating agents )、具有止血活性(hemostatic activity) 的肽類(synthetic peptides )、上述物質(zhì)的衍生物及其任何組合。優(yōu)選的 止血?jiǎng)┦悄?thrombin )、纖維蛋白原(fibrinogen )、纖維蛋白(fibrin ) 和膠原(collagen )。膜30上的釉料31可以包括各種可吸收的材料，例如，聚 丙交酯類(polylactides)、聚乙交酯類(polyglycolides)、明膠(gelatin)、糖類 (sugars)、 PVA (聚乙烯酶)、PVP (聚乙烯吡咯烷酮)、CMC (羧甲 基纖維素)、聚丙烯酸(polyacrylicacid)、聚酐類(polyanhydrides)和聚原酸 酉旨類(polyorthoesters)。在實(shí)際應(yīng)用中，使用上述圖1-5中所描述的血管傷口封閉 系統(tǒng)，將其上具有可水合止血膜30的插管器和穿過(guò)所述插管器10的 擴(kuò)張器20穿過(guò)組織洞穴插入，直至發(fā)生血液穿過(guò)擴(kuò)張器20的第一槽 22閃回，同時(shí)表示擴(kuò)張器20已穿過(guò)穿刺傷口 W進(jìn)入靶管V。此后， 將膜30在遠(yuǎn)端推向靶管V的外壁V,以便扣緊釉面31并弄碎穿刺傷 口 W附近的膜30。將擴(kuò)張器20、插管器10和導(dǎo)絲50取出，而膜通 過(guò)穿過(guò)穿刺傷口的血流或者通過(guò)經(jīng)口 11從第二槽23傳遞的血液閃回 進(jìn)行水合，直至膜30產(chǎn)生足夠膨脹以便密封穿刺傷口。膜的水合作用 可供選擇地或者另外可以通過(guò)鹽水或其它生物可相容的液體進(jìn)行，所 述鹽水或其它生物可相容液體例如在插管器10的遠(yuǎn)端處通過(guò)口 11注 射到膜30中。圖6示出按照本文說(shuō)明所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的另一個(gè) 實(shí)施例，其中除非本文另有說(shuō)明，否則同樣的部件用同樣的標(biāo)號(hào)表示。 圖6中所示的血管傷口封閉系統(tǒng)包括插管器10;擴(kuò)張器20，所述擴(kuò) 張器20其中具有導(dǎo)絲腔21;可水合的止血膜30,所述止血膜30包括 在一部分插管器IO上的環(huán)，所述環(huán)從插管器中移走之前在靶管V的穿 刺傷口 W處實(shí)施密封；和保護(hù)罩40，所述保護(hù)罩40在從插管器IO移 走膜30之前設(shè)置在插管器10、擴(kuò)張器20和膜30上。環(huán)形膜30還包 括在環(huán)的外表面上的釉面31,所述釉面31幫助在從插管器IO移走之 后控制環(huán)的水合作用。插管器上方可以設(shè)置一阻尼圈15，以便當(dāng)從中 拔出插管器IO時(shí)幫助將環(huán)保持在合適位置貼著穿刺傷口處的靶管。包 括環(huán)形膜30和釉面31的材料如上所述。在實(shí)踐中，如圖7A-7E中所示，圖6的血管傷口封閉系統(tǒng) 應(yīng)用如下。首先，穿過(guò)組織洞穴將導(dǎo)絲插入，并用常規(guī)方式穿過(guò)穿刺 傷口插到靶管中。然后，在圖7A中，將插管器IO連同貫穿插管器10 的擴(kuò)張器20和其上的環(huán)形膜30及其上方的保護(hù)罩40—起插在導(dǎo)絲上， 并穿過(guò)組織洞穴，直至擴(kuò)張器20深入到靶管V中及環(huán)形膜30在穿刺 傷口 W處沿著靶管V的外壁設(shè)置。穿過(guò)擴(kuò)張器20中至少第一槽22的 血液閃回幫助表示那時(shí)耙管V已被擴(kuò)張器穿過(guò)，如上所述實(shí)施例中所 述。此后，在圖7B中，除去插管器20和保護(hù)罩40，同時(shí)將環(huán)形膜30 留在插管器IO上并沿著靶管V鄰近穿刺傷口 W的外表面的合適位置 中。由于插管器10仍處在合適位置，如圖7C所示，所以如果希望的 話，仍可以穿過(guò)插管器IO進(jìn)行各種手術(shù)。在穿過(guò)插管器10完成任何 手術(shù)時(shí)，或者在停止任何另外的手術(shù)時(shí)，取出插管器IO,見(jiàn)圖7D,及 環(huán)形膜30的未施釉的多孔中心部分通過(guò)來(lái)自耙管的血液或者其它液體
進(jìn)行水合，直至環(huán)形膜產(chǎn)生足夠的水合作用并膨脹，以便密封穿刺傷
口 ，見(jiàn)圖7E。如圖7C中所示，阻尼圈15可以設(shè)置在插管器10上， 以便幫助在拔出插管器10時(shí)使環(huán)形膜30保持處于合適位置。在設(shè)置 阻尼圈15的地方，阻尼圈15在取出插管器lO之后if又出。可供選擇地，如圖8和9中所示，可以將各種其它的膜固 定結(jié)構(gòu)加到膜30中，以便當(dāng)拔出插管器10時(shí)幫助將膜30保持在合適 位置，像在圖7C和7D中那樣。例如，如圖8中所示，膜30的遠(yuǎn)端表 面可以包括若干倒刺35，所述倒刺35幫助在拔出插管器10時(shí)將膜30 固定在合適位置?？晒┻x擇地，如圖9中所示，可以設(shè)置若干側(cè)向翼 片36，所述側(cè)向翼片36從膜30的側(cè)面延伸，以便當(dāng)4犮出插管器10時(shí) 幫助將膜30固定在合適位置。圖10示出按照本文說(shuō)明所述的血管傷口封閉系統(tǒng)的另一 個(gè)實(shí)施例，其中除非本文另有說(shuō)明，否則同樣的部件用與上面相同的 標(biāo)號(hào)表示。如圖10所示，血管傷口封閉系統(tǒng)包括插管器10、擴(kuò)張器 20、和代替上述環(huán)形膜30的用止血可水合材料制的細(xì)長(zhǎng)桶形膜130、 及保護(hù)罩40。優(yōu)選的是，桶形膜130還包括釉面131,其中膜130和 釉面131分別包括與上述膜30和釉面31相同的材料。在某些情況下，圖IO的血管傷口封閉系統(tǒng)還可以包括若干 撓性件24(圖12A)，所述撓性件24在擴(kuò)張器20的遠(yuǎn)端尖頭處，當(dāng) 桶形膜130在展開(kāi)期間撞擊擴(kuò)張器20靠近靶管的穿刺傷口的撓性件24 時(shí)，所述撓性件24使膜130破裂。在另一些情況下，擴(kuò)張器20省略 撓性件，而代之以將阻尼工具150 (圖12B)插在插管器10上，并在 展開(kāi)期間頂著穿刺傷口 W附近靶管W的外壁使桶形膜130破裂。在無(wú) 論哪種情況下，破裂的膜130都在拔出插管器10時(shí)通過(guò)來(lái)自靶管的血 液進(jìn)行水合，或者在拔出擴(kuò)張器20時(shí)，通過(guò)靶管的血液進(jìn)行水合，所 述靶管穿過(guò)插管器10的口 11與膜130連通?？晒┻x擇地，可以穿過(guò) 插管器遠(yuǎn)端中的口 ll注射鹽水或其它流體，如上所述，直到膜130充 分水合并膨脹，以便實(shí)施密封穿刺傷口。在實(shí)踐中，例如，參見(jiàn)圖11A-11C和12A-12B,將導(dǎo)絲用 常規(guī)方法穿過(guò)穿刺傷口和組織洞穴插入靶管中。然后，在圖IIA中，
將其上具有桶形膜130的插管器10、穿過(guò)所述插管器10的擴(kuò)張器20 和在其上的保護(hù)罩40插在導(dǎo)絲上，并穿過(guò)組織洞穴，直至擴(kuò)張器20 和插管器IO深入到靶管V中?？梢岳么┻^(guò)擴(kuò)張器20中槽的閃回來(lái) 表示已深入耙管中。因此桶形膜130沿著穿刺傷口附近靶管的外壁設(shè) 置。此后，在圖IIB中，將擴(kuò)張器20和保護(hù)罩40取出，將桶形膜130 通過(guò)耙管V中的血液進(jìn)行水合，或者用穿過(guò)插管器10中的口 11所拔_ 供的流體進(jìn)行水合，直至膜130充分膨脹，以便密封穿刺傷口。取出 插管器10,以便能使膜130膨脹并因而密封穿刺傷口。可供選擇地，如圖12A中所示，此處擴(kuò)張器20包括若干撓 性件24，桶形膜130在遠(yuǎn)端推向撓性件24,并貼著穿刺傷口附近靶管 的外壁破裂，此后取出擴(kuò)張器20和插管器10，并通過(guò)靶管中血液或其 它流體使膜130進(jìn)行水合，如上所述，以便膨脹和密封穿刺傷口。另外可供選擇地，如圖12B中所示，此處擴(kuò)張器20不包括 撓性件24，插入一阻尼圏150設(shè)置在一部分插管器IO上，以便在遠(yuǎn)端 推動(dòng)桶形膜130，使其貼著穿刺傷口附近靶管的外壁破裂，此后取出擴(kuò) 張器20和插管器10,并通過(guò)血流和其它流體使桶形膜130進(jìn)行水合和 膨脹，如上所述，直至如所預(yù)定的橫跨穿刺傷口實(shí)施密封。在取出插 管器IO和擴(kuò)張器20之后，也將阻尼圈150取出。如上所述本發(fā)明的各種示例性實(shí)施例不限制本發(fā)明的系統(tǒng) 和方法的不同實(shí)施例。本文所述的材料不限于本文僅用作舉例說(shuō)明目 的所涉及的材料、設(shè)計(jì)或形狀，而是可以包括各種適合于本文所述的 系統(tǒng)和方法的其它材料、設(shè)計(jì)或形狀。如技術(shù)人員所了解的。盡管表明和說(shuō)明了認(rèn)為是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的東西，當(dāng) 然，應(yīng)該理解，在不脫離本發(fā)明的精神或范圍的情況下，在形式和細(xì) 節(jié)上可以很容易進(jìn)行各種修改和改變。因此，意圖是不把本發(fā)明限于 本文所描述和列舉的精確形式，而是認(rèn)為包括所有可以屬于所附權(quán)矛'J 要求范圍內(nèi)所有修改。
權(quán)利要求
1. 一種血管傷口封閉系統(tǒng)，包括:插管器，所述插管器在其遠(yuǎn)端處具有若干口；擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器貫穿插管器，擴(kuò)張器具有至少一槽，穿過(guò)所述槽發(fā)生血液從靶管流動(dòng)；和可水合的膜，所述可水合膜在由穿過(guò)至少一個(gè)槽流通的血流水合膜時(shí)密封血管傷口。
2. 如權(quán)利要求1所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中至少一個(gè)槽還包 括至少兩個(gè)槽，其中第一槽從擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端延伸到其近端，并提供用 于血液閃回的管道，上述血液閃回表示其時(shí)擴(kuò)張器已深入把管中，而 其中第二槽從擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端附近延伸、并使血流與插管器的口連通。
3. 如權(quán)利要求1所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的膜還包 括在其外表面的釉面。
4. 如權(quán)利要求3所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的膜是環(huán)形。
5. 如權(quán)利要求3所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的膜是桶形。
6. 如權(quán)利要求3所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中擴(kuò)張器還包括在 其遠(yuǎn)端尖頭處的撓性件。
7. 如權(quán)利要求3所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，還包括一阻尼圈，所 述阻尼圈活動(dòng)式設(shè)置在插管器的近端部分上。
8. 如權(quán)利要求4所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，還包括在插管器、擴(kuò) 張器和可水合膜上的可去除的保護(hù)罩。
9. 如權(quán)利要求8所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的膜的遠(yuǎn) 端表面還包括固定用倒刺。
10. 如權(quán)利要求8所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的膜的遠(yuǎn) 端表面還包括從其側(cè)面延伸的翼片。
11. 如權(quán)利要求1所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中插管器還包括一 光滑涂層。
12. 如權(quán)利要求1所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的止血材 料包括膠原、凝血酶、纖維蛋白原和纖維蛋白的至少其中之一。
13. 如權(quán)利要求1所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的止血膜 還包括用單層巻繞在一部分插管器上的條。
14. 如權(quán)利要求1所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中可水合的止血膜 還包括用疊加層巻繞在一部分插管器上的條。
15. 如權(quán)利要求5所述的血管傷口封閉系統(tǒng)，其中釉面包括聚丙交 酯類、聚乙交酯類、明膠、糖類、PVA、 PVP、 CMC、聚丙烯酸、聚 酐類，和聚原酸酯類的其中之一。
16. —種密封靶管中血管傷口的方法，包括將一插管器和擴(kuò)張器穿過(guò)組織洞穴插入到靶管中，上述插管器在 其一部分上具有可水合的止血膜，而上述擴(kuò)張器貫穿插管器； 通過(guò)穿過(guò)擴(kuò)張器的血液閃回識(shí)別擴(kuò)張器深入到靶管中； 鄰近血管傷口沿著靶管的外表面設(shè)置可水合的膜； 從插管器中移走膜； 取出擴(kuò)張器和插管器；及使可水合的膜進(jìn)行水合，以便膨脹和密封血管傷口 。
17. 如權(quán)利要求21所述的方法，其中使可水合的膜進(jìn)行水合包括 使血流穿過(guò)設(shè)置在擴(kuò)張器中的槽和設(shè)置在插管器中的孔從耙管連通到 可水合的膜。
18. 如權(quán)利要求21所述的方法，其中使可水合的膜進(jìn)行水合包括 穿過(guò)插管器的口將流體注射到可水合的構(gòu)件。
19. 如權(quán)利要求21所述的方法，還包括 在可水合的膜的外表面上設(shè)置一釉面；和弄碎血管傷口附近的可水合的膜以便幫助所述膜水合作用和膨脹。
20. 如權(quán)利要求22所述的方法，還包括在插管器上設(shè)置光滑的涂層，以便幫助從插管器移走可水合的膜。
21. 如權(quán)利要求23所述的方法，其中可水合的膜包括用單層繞插 管器巻繞的條。
22. 如權(quán)利要求23所述的方法，其中可水合的膜包括用疊加層繞 插管器巻繞的條。
23. 如權(quán)利要求20所述的方法，還包括在擴(kuò)張器、插管器和可水合的膜上設(shè)置它們插入期間可移動(dòng)的保 護(hù)罩；和 當(dāng)發(fā)生將可水合的膜定位時(shí)除去保護(hù)罩。
24. 如權(quán)利要求23所述的方法，還包括當(dāng)取出擴(kuò)張器和插管器時(shí)，在血管傷口附近和沿著靶管的外表面 保持可水合的膜。
25. 如權(quán)利要求24所述的方法，其中當(dāng)取出擴(kuò)張器和插管器時(shí)， 阻尼工具幫助保持可水合的膜。
26. 如權(quán)利要求15所述的方法，還包括推動(dòng)可水合的膜頂著在擴(kuò) 張器遠(yuǎn)端尖頭處的撓性件，以便使膜破裂和適應(yīng)所述膜的水合作用和 膨脹。
27. 如權(quán)利要求26所述的方法，還包括用阻尼工具在遠(yuǎn)端將可水 合的膜推向血管傷口附近的靶管，以便幫助在可水合的膜水合作用和 膨脹之前使所述膜破裂。
全文摘要
血管傷口封閉系統(tǒng)和方法，用于密封靶管中的穿刺傷口，如從介入手術(shù)中產(chǎn)生的那些穿刺傷口。血管傷口封閉系統(tǒng)一般包括插管器(10)和可水合的止血膜(30)，所述膜(30)可從一部分插管器上移走，以便在膜水合作用時(shí)密封血管傷口。膜可以包括在其外表面上的釉面，以便幫助控制膜的水合作用。
文檔編號(hào)A61B17/00GK101384220SQ200680053321
公開(kāi)日2009年3月11日 申請(qǐng)日期2006年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月22日
發(fā)明者B·維克斯, D·紹博, T·貝克特, V·斯科特 申請(qǐng)人:科迪斯公司