專利名稱：鈦鉬合金導(dǎo)絲的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)裝置領(lǐng)域，尤其是涉及主要用于脈管內(nèi)程序的導(dǎo)絲。由鈦鉬合 金制造的導(dǎo)絲具有柔軟的和可成形的端頭，并且扭結(jié)小、扭矩大、軌跡性好和縱向 強度高。
背景技術(shù)：
對導(dǎo)絲和其他導(dǎo)引件的主要要求是，不論它們是實心導(dǎo)絲或者管狀件，它們都 要有足夠的縱向強度，以便可以穿過病人的通道(如病人血管系統(tǒng))時發(fā)生扭結(jié)
(kinking)或者連結(jié)(binding)的可能性最小。然而，導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)段的柔韌性必須足夠， 以避免它在推進(jìn)時損害血管或其他管腔。已經(jīng)作了許多研究以改善導(dǎo)絲的強度和柔 韌性，使它們更適合于預(yù)定用途，但在不損害血管壁的情況下，要求推進(jìn)時有強度 與要求轉(zhuǎn)動時有柔韌性是完全相反的兩個方面，這是因為改善其中一方面通常會使 另一方面有所減弱。市售的脈管導(dǎo)管和導(dǎo)絲，特別是用于冠動脈的那些，其斷面 (profile)或橫向尺寸逐漸減小。不過，斷面的減小伴隨失去推進(jìn)性和抗扭結(jié)性。
導(dǎo)絲遠(yuǎn)側(cè)部分常常有彈簧或線圈纏繞在逐漸變尖、變細(xì)、因而更柔軟的金屬芯 上。變細(xì)的柔軟金屬芯可能由于太細(xì)而不能與線圏接合，因此可能導(dǎo)致線圈在彎曲 時發(fā)生扭結(jié)。
現(xiàn)在，已采用了很多不同材料來制造導(dǎo)絲。其中使用最多的材料是不銹鋼和鎳 鈦合金如Nitinol。
不銹鋼導(dǎo)絲容易發(fā)生扭結(jié)。它們具有良好的推進(jìn)性但柔韌性不足，容易在脈管 系統(tǒng)內(nèi)彎曲。不銹鋼具有良好的扭矩性能使導(dǎo)絲轉(zhuǎn)動，但導(dǎo)絲被轉(zhuǎn)動時容易發(fā)生連 結(jié)，這是因為它不容易撓曲。 一旦導(dǎo)絲出現(xiàn)扭結(jié)，必須將它棄掉，換上一根新的導(dǎo) 絲。
鎳鈦導(dǎo)絲的彈性很好，特別是穿過血管內(nèi)曲折路徑時，但因為它們?nèi)菀桌被?者回復(fù)至它們原來的形狀，故推進(jìn)性較差。鎳鈦導(dǎo)絲在彎曲的路徑延伸時被轉(zhuǎn)動的 話，容易擱住。因為彈性好，所以鎳鈦導(dǎo)絲的扭轉(zhuǎn)性能比不上不銹鋼。鎳鈦導(dǎo)絲具
有良好的形狀記憶。形狀記憶導(dǎo)致外科醫(yī)生很難用他的手指使導(dǎo)絲的端頭成形，以 致很難到達(dá)病人脈管系統(tǒng)的部分。
導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端在前進(jìn)時要柔軟到可以在血管內(nèi)彎曲和轉(zhuǎn)動，這樣它們就不會刺 穿血管壁了。
最常用的導(dǎo)絲由不銹鋼或鎳鈦合金制造。這兩種材料都各有優(yōu)點和缺點。需要 一種不同的導(dǎo)絲材料，其具有上述兩種材料的優(yōu)點而沒有它們的缺點，從而提高導(dǎo) 絲的性能。

發(fā)明內(nèi)容
與鎳鈦合金和不銹鋼導(dǎo)絲相比，鈦鉬合金制成的導(dǎo)絲在穿過體內(nèi)通道時具有多 方面的優(yōu)點。鈦鉬合金具有高的回彈性，而其柔韌性則在制造導(dǎo)絲最廣泛采用的兩 種金屬不銹鋼與鎳鈦合金的柔韌性之間。
鈦鉬合金具有中等剛性，大約是不銹鋼的42%,但具有極好的扭矩傳輸和成形 性能。它比不銹鋼更軟和更柔韌，因此穿過體內(nèi)通道時具有更好的彎曲性，刺穿通 道壁的可能性減小。鈦鉬合金也比不銹鋼更容易扭轉(zhuǎn)，當(dāng)不銹鋼導(dǎo)絲在非直線通道 時，趨向于連結(jié)。與鎳鈦合金相比，鈦鉬合金的強度更高，推進(jìn)性更好，也更容易 扭轉(zhuǎn)，這是因為它的彈性小，在非線性通道內(nèi)不容易連結(jié)到血管壁上，因而導(dǎo)絲更 容易轉(zhuǎn)動。
采用標(biāo)準(zhǔn)制造技術(shù)就很容易焊接或釬焊鈦鉬合金，與鎳鈦合金不容易焊接或釬 焊相反。
鈦鉬合金可在遠(yuǎn)側(cè)端分級逐漸變細(xì)，產(chǎn)生一個柔軟性梯度，在遠(yuǎn)側(cè)端頭達(dá)到最 柔軟。這使得遠(yuǎn)側(cè)端頭具有更好的柔韌性，在彎曲處也更容易彎曲，不會刺穿通道 組織。鈦鉬合金芯比較柔軟，所以它可以制造得更厚，以致于纏繞導(dǎo)絲芯的線圏能 夠以較大直徑接合，當(dāng)彎曲時不會發(fā)生扭結(jié)。
鈦鉬合金導(dǎo)絲可涂上塑料層，例如Teflon⑧或親水性涂層，使它變得更光滑。 鈦鉬合金較佳地是由大約78%(重量)的鈦、11.5%(重量)的鉬、6%(重量)的鋯和 4.5%(重量)的錫組成的混合物。
本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其具有適當(dāng)剛性使得該導(dǎo)絲容易推進(jìn)。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其具有適當(dāng)柔軟性使得該導(dǎo)絲在通道彎曲 處彎曲而不會刺穿通道壁。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其具有旋轉(zhuǎn)性使得該導(dǎo)絲在非直線通道內(nèi)
扭轉(zhuǎn)時不會連結(jié)起來。
本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其遠(yuǎn)側(cè)端的線圈在彎曲時不容易發(fā)生扭結(jié)。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其遠(yuǎn)側(cè)端具有柔軟性梯度。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其在病人通道內(nèi)更容易轉(zhuǎn)向。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其容易焊接和釬焊。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其具有容易成形的端頭。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其具有放射性不透明端頭。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其抗扭結(jié)性比不銹鋼導(dǎo)絲高。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其彈性比鎳鈦合金導(dǎo)絲小。 本發(fā)明的一個目的是提供一種導(dǎo)絲，其具有一涂層，使得該導(dǎo)絲在病人的脈管
系統(tǒng)內(nèi)更容易推進(jìn)。
本發(fā)明的其他目的、優(yōu)點和新穎特征將會從如下結(jié)合附圖對本發(fā)明的詳細(xì)描述 中變得更明顯。


圖l是導(dǎo)絲的側(cè)視圖。
圖2是比較鎳鈦合金、不銹鋼和鈦鉬合金的應(yīng)力應(yīng)變的曲線圖。
具體實施例方式
大量的醫(yī)學(xué)程序都需要在病人的通道內(nèi)使用導(dǎo)絲。其中許多程序都涉及在病人 脈管系統(tǒng)內(nèi)使用導(dǎo)引件作為導(dǎo)絲以插入導(dǎo)管或其他裝置。已經(jīng)用不銹鋼制造了導(dǎo)絲， 其具有一定的剛性，但不容易在病人的通道內(nèi)彎曲。也經(jīng)常采用鎳鈦合金來制造導(dǎo) 絲，其柔軟性和彈性都比不銹鋼好，而且還有較好的記憶，但剛性不足，所以它的 推進(jìn)性不如不銹鋼。此外，鎳鈦合金不容易彎曲，因此它的遠(yuǎn)側(cè)端頭不容易成形。
圖l所示的導(dǎo)絲由鈦鉬合金制造，它的性能在不銹鋼與鎳鈦合金之間。與其他 材料制造的導(dǎo)絲相比，鈦鉬合金更容易使用，在病人通道內(nèi)使用時扭轉(zhuǎn)、柔軟性和 推進(jìn)性都更好。
圖1所示的導(dǎo)絲由包含大約78%(重量)的鈦、11.5%(重量)的鉬、6°/。(重量)的鋯 和4.50/。(重量)的錫的鈦鉬合金制成。它的剛性大約是不銹鋼的42%。
或者，導(dǎo)絲也可以用含其他比例范圍的鈦鉬合金制造。所述比例范圍是 75-83%(重量)的鈦、8-14%(重量)的鉬、4-8%(重量)的鋯和2-6%(重量)的錫。
鈦鉬合金的可變形性比不銹鋼髙42%，而且不是永久變形，它的力變形率較低， 而且回彈性和柔韌性更髙。
將不銹鋼與鎳鈦合金Nitinol進(jìn)行比較，不銹鋼某一方面的性質(zhì)不是導(dǎo)絲所希望 的，而Nitinol由于彈性太大也不是制造導(dǎo)絲所希望的性質(zhì)。如果導(dǎo)絲剛性太大，則 它制成導(dǎo)絲后不容易彎曲。不過，剛性意味著良好的推進(jìn)性，允許導(dǎo)絲容易插入通 道內(nèi)并且在轉(zhuǎn)動導(dǎo)絲近側(cè)端時可使其遠(yuǎn)側(cè)端旋轉(zhuǎn)。但是，如果導(dǎo)絲不容易彎曲，而 導(dǎo)絲又必須穿過非直線通道，則導(dǎo)絲的剛性將會使導(dǎo)絲在彎曲處周圍形成彎拱形， 因為整條導(dǎo)絲將會推頂住通道壁，所以不容易扭轉(zhuǎn)。如果導(dǎo)絲彈性太大而導(dǎo)絲被扭 轉(zhuǎn)的話，則導(dǎo)絲將會連結(jié)住通道的彎曲部分。
由鈦鉬合金制成的導(dǎo)絲的彈性比鎳鈦合金小但比不銹鋼大。鈦鉬合金的剛性比 鎳鈦合金好但比不銹鋼差。所以，鈦鉬合金用于制造導(dǎo)絲時具有理想的性能。
圖2所示是相應(yīng)的應(yīng)力和應(yīng)變曲線，比較了鎳鈦合金(曲線35)、不銹鋼(曲線30) 和鈦鉬合金(曲線33)的導(dǎo)絲。圖2的曲線圖是以最大彎矩百分比(英吋-磅)相對于角 度變形(度)來繪制的。它表示每條導(dǎo)絲被彎曲至一給定彎矩后回復(fù)至它原本形狀的 百分比。如圖中所示，被彎曲之后，Nitinol回復(fù)至它原本的形狀，不銹鋼回復(fù)至它 原本形狀的大約5%，而鈦鉬合金例如Beta III合金回復(fù)至它原本形狀的大約50%。 所以鈦鉬合金如Beta III合金的回彈性能在Nitinol與不銹鋼之間。
圖1所示是導(dǎo)絲10的側(cè)視圖，所述導(dǎo)絲10具有近側(cè)端12和遠(yuǎn)側(cè)端14。遠(yuǎn)側(cè) 端14的直徑小于近側(cè)端12，使它變得更柔軟和更容易彎曲。理想的是，遠(yuǎn)側(cè)端14 柔軟得使導(dǎo)絲彎曲并順著該導(dǎo)絲要插入的血管或其它通道的彎曲路徑。導(dǎo)絲在遠(yuǎn)側(cè) 端14的尖端設(shè)有圓形遠(yuǎn)側(cè)端頭16，以將線圏18固定在遠(yuǎn)側(cè)端14上并當(dāng)導(dǎo)絲插入 時防止遠(yuǎn)側(cè)端14的端頭刺穿通道組織。導(dǎo)絲10還設(shè)有由鉑、鎢或類似放射性不透 明材料制成的線圈18作為彈簧，以允許細(xì)的遠(yuǎn)側(cè)端14彎曲但在導(dǎo)絲繞過通道彎曲 處之后仍可回彈至原位。
過去，如果在線圈18的內(nèi)徑與導(dǎo)絲IO遠(yuǎn)側(cè)端14的芯之間存在較大空間，線圈 18會扭結(jié)而且不會回復(fù)至它們原來的形狀。鈦鉬合金的柔軟性使得它可以有較大的 直徑但遠(yuǎn)側(cè)端14的柔軟性仍然足夠,所以導(dǎo)絲10的遠(yuǎn)側(cè)端的外徑與線圈18的內(nèi)徑 接合，減少了二者之間的空間并防止了當(dāng)線圈18和遠(yuǎn)側(cè)端14彎曲時線圈18發(fā)生扭
結(jié)。線圏18纏繞著遠(yuǎn)側(cè)端14的芯，每兩圈之間沒有空間，并且線圏18與芯緊密接 觸，防止導(dǎo)絲彎曲時發(fā)生扭結(jié)。
將遠(yuǎn)側(cè)端14逐漸變細(xì)以減小導(dǎo)絲的截面積，鈦鉬合金變得更柔軟。遠(yuǎn)側(cè)端14 逐漸變細(xì)產(chǎn)生柔軟性梯度，其中遠(yuǎn)側(cè)端14的端頭最柔軟。柔軟性梯度有助端頭彎曲 而導(dǎo)絲10的其余部分保持拉直。遠(yuǎn)側(cè)端14可以具有一逐漸變細(xì)的部分20，它逐漸 改變導(dǎo)絲材料的直徑并提供柔軟性梯度。
導(dǎo)絲遠(yuǎn)側(cè)端剛性的突變會引致線圈應(yīng)力點在遠(yuǎn)側(cè)端彎曲時發(fā)生扭結(jié)。由于具有 大量逐漸變細(xì)的截面，它們的直徑只有很小的改變，所以導(dǎo)絲的柔韌性(彎曲性)朝 向著導(dǎo)絲14的遠(yuǎn)側(cè)端方向連續(xù)地增大，不會出現(xiàn)因突變而引起的扭結(jié)。
導(dǎo)絲10的近側(cè)端12具有較差柔韌性，但更均勻，可以極為忠實地傳送扭矩和 推進(jìn)力。
因為鈦鉬合金的柔韌性比不銹鋼好，但剛性又足以具有轉(zhuǎn)矩并且比鎳鈦的剛性 大，所以鈦鉬合金的轉(zhuǎn)向性能比不銹鋼導(dǎo)絲或鎳鈦合金導(dǎo)絲好。
通過焊接或釬焊將遠(yuǎn)側(cè)端頭16和線圏18附著在鈦鉬合金導(dǎo)絲10上。鈦鉬合金 比鎳鈦合金更容易焊接或釬焯。
導(dǎo)絲10可涂上塑料層，使導(dǎo)絲變得更光滑。導(dǎo)絲可涂上Teflon⑧或類似材料作 為親水性涂層。
導(dǎo)絲10的近側(cè)端12也可有涂層或表面，使它更容易被醫(yī)生握持以更有效地使 用導(dǎo)絲。
導(dǎo)絲10的長度較佳地在20cm至500cm之間，直徑在0.005英吋至0.040英吋 之間，線圈長度較佳地在0.5cm至100cm之間。
導(dǎo)絲IO的線圈由鉑、鎢或其他類似材料制造，有助線圈變得放射性不透明，這 樣它可顯示在影像設(shè)備，使用時容易看到導(dǎo)絲。
顯然，根據(jù)上述教導(dǎo)可以對本發(fā)明作出許多改變和變換。因此，應(yīng)當(dāng)理解，本 發(fā)明的實施以權(quán)利要求書的范圍為準(zhǔn)，而不限于具體說明。
權(quán)利要求
1.一種在導(dǎo)管插入程序過程中適合插入病人脈管系統(tǒng)的脈管內(nèi)導(dǎo)絲，其特征在于，所述脈管內(nèi)導(dǎo)絲包括具有約78％(重量)的鈦、11.5％(重量)的鉬、6％(重量)的鋯和4.5％(重量)的錫的鈦鉬合金絲，所述鈦鉬合金絲在其預(yù)定長度尺寸的直徑為0.005英時至0.040英時之間，所述鈦鉬合金絲具有一近側(cè)端部分和一遠(yuǎn)側(cè)端部分，其中所述遠(yuǎn)側(cè)端部分逐漸變細(xì)至比所述近側(cè)端部分的直徑小的直徑，并且所述遠(yuǎn)側(cè)端部分末端為一圓形的遠(yuǎn)側(cè)端頭。
2. 如權(quán)利要求l所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述遠(yuǎn)側(cè)端部分附著螺旋形線圈， 所述線圈與所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端頭接觸，所述線圈提供的彈性接近遠(yuǎn)側(cè)端頭，防止所 述線圈扭結(jié)。
3. 如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲在其遠(yuǎn)側(cè)端部分的端部具 有一圓形的遠(yuǎn)側(cè)端頭件，以防止所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端在所述導(dǎo)絲穿過體腔后刺穿該體 腔壁的組織。
4. 如權(quán)利要求l所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲具有潤滑的聚合物涂層。
5. 如權(quán)利要求l所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲具有親水性涂層。
6. —種在導(dǎo)管插入程序過程中適合插入病人脈管系統(tǒng)的脈管內(nèi)導(dǎo)絲，其特征在 于，所述脈管內(nèi)導(dǎo)絲包括鈦鉬合金絲，所述鈦鉬合金絲具有約75至83%(重量)的鈦、 約8至14%(重量)的鉬、約4至8%(重量)的鋯和約2至6%(重量)的錫，所述鈦鉬合 金絲在其預(yù)定長度尺寸的直徑為0.005英吋至0.040英吋之間，所述鈦鉬合金絲具有 一近側(cè)端部分和一遠(yuǎn)側(cè)端部分，其中所述遠(yuǎn)側(cè)端部分逐漸變細(xì)至比所述近側(cè)端部分 的直徑小的直徑，并且所述遠(yuǎn)側(cè)端部分末端為一圓形的遠(yuǎn)側(cè)端頭。
7. 如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲具有附著于一遠(yuǎn)側(cè)端頭件 的線圈，以致于所述線圈在所述遠(yuǎn)側(cè)端頭部分提供彈性以防止所述線圈扭結(jié)。
8. 如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲在所述遠(yuǎn)側(cè)端部分具有一 遠(yuǎn)側(cè)端頭件，用于防止所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端刺穿體內(nèi)通道壁的組織。
9. 如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲具有潤滑的聚合物涂層。
10. 如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲具有親水性涂層。
全文摘要
一種用于醫(yī)學(xué)上如脈管或非脈管系統(tǒng)的導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲由組成為大約78％(重量)的鈦、11.5％(重量)的鉬、6％(重量)的鋯和4.5％(重量)的錫的鈦鉬合金絲制造，因此它比不銹鋼導(dǎo)絲柔軟但比鎳鈦合金導(dǎo)絲剛硬。所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端的直徑比近側(cè)端小，而且遠(yuǎn)側(cè)端比近側(cè)端柔軟并設(shè)置了彈性線圈，因此當(dāng)遇到體內(nèi)通道彎曲處時遠(yuǎn)側(cè)端能夠彎曲。遠(yuǎn)側(cè)端經(jīng)熱處理后產(chǎn)生柔軟性梯度，以遠(yuǎn)側(cè)端頭為最軟。遠(yuǎn)側(cè)端逐漸變細(xì)可獲得附加的柔軟性梯度。當(dāng)導(dǎo)絲穿過通道時，所述導(dǎo)絲遠(yuǎn)側(cè)端的遠(yuǎn)側(cè)端頭保護(hù)所述通道壁免受到刺穿。本發(fā)明得到的導(dǎo)絲的柔韌性能在不銹鋼導(dǎo)絲與鎳鈦合金導(dǎo)絲之間，其扭轉(zhuǎn)性和剛性更好。
文檔編號A61M25/00GK101360448SQ200680051052
公開日2009年2月4日 申請日期2006年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月12日
發(fā)明者S·努斯 申請人:明尼蘇達(dá)醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司