專利名稱：單次使用脈搏血氧儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及血氧儀，更具體的涉及單次使用血氧儀，其自含在諸如 像自粘繃帶的貼片內(nèi)。本發(fā)明還涉及具有遠程通信能力的 一 次性貼片血 氧儀。
背景技術(shù)：
血氧儀是眾所周知的。在本發(fā)明之前，諸如美國專利5,792,052所 公開的那樣，自含式血氧儀以具有夾在患者手指上的龐大殼體的形式出 現(xiàn)。自含式血氧儀的另 一 例子如在轉(zhuǎn)讓給本申請受讓人的美國專利 6,654,621中公開。在現(xiàn)有技術(shù)的這些自含式手指血氧儀中，電子器件包 含在樞轉(zhuǎn)地抓握患者手指的殼體內(nèi)(5792052專利)，或包含在患者手 指插入的殼體形成的開口內(nèi)(6654621專利)。由于這些手指血氧儀是 可以重復(fù)使用的裝置,因此一旦確定了患者的血氧飽和度水平，就可將這 些手指血氧儀從患者身上取下，并用在其他患者身上。在市場上還存在一種其中包埋血氧儀的光發(fā)射器和傳感器的繃帶。 用于操縱光發(fā)射器和傳感器以及與繃帶相連接的電子器件都遠離繃帶 定位。在美國專利6,735,459、6,721,585、6,684,091、 6,519,487、6,343,224、 6,321,100和6,144,868中都公開了該裝置。在該裝置中只有繃帶是一次 性的。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明為自含式、全部一次性、單次使用的脈搏血氧儀，當剝下用 于保護其粘接劑的背紙時，該裝置被激活。血氧儀的所有組件都安裝、整合或包埋到多層的貼片或繃帶內(nèi)。除了光發(fā)射器或發(fā)射體和傳感器或 探測器外，脈搏血氧儀的其他組件也安裝在貼片內(nèi)；光發(fā)射器或發(fā)射體 向患者(手指或頭部)輸出多頻光線；傳感器或探測器自行檢測經(jīng)過患 者或從患者身上反射的光線，以便從患者身上獲取數(shù)據(jù)，然后從所獲取 的數(shù)據(jù)計算血液的血氧飽和度水平(Sp02)。該血氧儀包括血氧測定電 路、可選的顯示器、可選的可能為(可聽見的)壓電式換能器形式的警報器和/或在顯示器(視覺)上的光學指示器和電源。電路可整合到專用集成電路(ASIC)平臺或芯片內(nèi)，并包埋到繃帶的一層中，該繃帶層至 少由防濕氣的兩層薄屏障層保護，避免ASIC暴露在環(huán)境中。電源可為 薄的通用鈕扣型電池或燃料電池，其也可包埋在與ASIC芯片相同的同 一繃帶層內(nèi)。該同一繃帶層也可包含可選的顯示器和警報器?？蛇x擇地， 顯示器和警報器可在ASIC平臺層之上且在可包含事先印有圖形的保護 膜層之下的繃帶層形成。也可在保護膜的下方提供膜片開關(guān)，以便為用 戶提供激活一定數(shù)目功能的能力，例如像打開/關(guān)閉警報器和/或顯示器。該繃帶是經(jīng)過消毒的繃帶，其具有覆蓋其最底層粘接劑層的剝離 片，該粘接劑層使繃帶可去除地附著到患者身上。為提供額外的無菌性， 可將繃帶存儲或藏納在可具有可打開蓋子的無菌包裝內(nèi)。根據(jù)貼片的使用方式，以透射或反射的方式將光發(fā)射器和探測器安 放在貼片上，其中在透射方式下貼片或繃帶包繞患者的手指或耳垂；而 在反射方式下貼片粘固在患者額頭或者其他大致平坦的表面上。也可在本發(fā)明的一次性貼片血氧儀中加入遠程通信能力。對于無線 貼片血氧儀，發(fā)射器或收發(fā)器安裝到或包埋于貼片或繃帶內(nèi)。用于向/ 從貼片血氧儀發(fā)射或收發(fā)信號所需的電路添加或整合到ASIC芯片內(nèi)， 或者作為單獨的電路添加到貼片的電子層。對于本發(fā)明的貼片血氧儀，不論是獨立的繃帶或是無線繃帶，其中 將繃帶附著到患者的最方便方式是通過粘接劑層，正如用于覆蓋個體上 傷口的傳統(tǒng)繃帶中的通用#:法。然而本發(fā)明的貼片血氧儀或繃帶也可使 用其他附著機構(gòu)。例如這些附著機構(gòu)可包括使繃帶牢固地附著到患者的 維可牢(vdcro)尼龍搭扣或按扣。為了使得繃帶可去除地附著到患者 身上，只需繃帶最底層的一部分設(shè)有粘接劑層，而不是整層設(shè)有粘接劑。對于發(fā)明性的無線形式的貼片血氧儀，除了可以與主監(jiān)控系統(tǒng)(在 此遠程監(jiān)控患者的血氧飽和度Sp02)無線通訊外，每個貼片血氧儀也 可與其他類似的附著在患者的其他部位的貼片血氧儀通訊。如在患者身上附著至少兩個血氧儀，就可獲取患者Sp02的差異，以便對患者進行 血量減少性休克判斷，即判斷患者僅是流血，即將休克，或者實際上已 經(jīng)休克。本發(fā)明的繃帶血氧儀中也可加入電極，以便在獲取患者動脈血的 Sp02的同時可從患者獲取患者動脈血的血氧飽和度之外的生理參數(shù)，如EEG、 ECG、 EKG等。為了測量患者額外的生理參數(shù)，需要在ASIC 電路內(nèi)集成附加電子器件，使得貼片血氧儀能夠執(zhí)行額外的測量功能， 或者將附加電子器件作為單獨的附加電路安裝到貼片的電子層。對于無線貼片血氧儀，可使用并非包埋于貼片上而是遠離貼片的電 源，當貼片距離遠程電源一預(yù)定的距離或給定距離時，電源將為貼片提 供電能。對于該無線電頻率識別(RFId)裝配的實施例，可將天線線圈 和RF電源接收器添加到貼片血氧儀中，以便當繃帶在遠程電源的通信 距離范圍內(nèi)時，從遠程電源獲取電能。對于此實施例，以及發(fā)明性的貼 片血氧儀的其他可能無線實施例，可能沒有必要在貼片上安裝顯示器和 /或警報器。因此本發(fā)明為單件一次性的柔性貼片或繃帶，其適于附著到患者身 上以便至少測量患者的血氧飽和度。該一次性貼片在其上安裝了光發(fā)射 器和光探測器，以探測自光發(fā)射器發(fā)射的經(jīng)過患者的光線，以便獲取至 少關(guān)于患者Sp02的數(shù)據(jù)。還可在一次性貼片上安裝電子電路，以使得 光發(fā)射器和光探測器有效運行，并從所獲取的數(shù)據(jù)至少計算出患者的 Sp02。貼片上還可設(shè)置附著機構(gòu)，以使得貼片可去除地附著到患者。本發(fā)明還涉及包含適于附著到患者的貼片血氧儀。該血氧儀包括每 一分g安裝到貼片的光發(fā)射器和光探測器，光探測器探測自光發(fā)射器發(fā) 射的經(jīng)過患者的光線。此外也安裝到貼片的電子電路操縱光發(fā)射器和光 探測器，并由光探測器獲取的數(shù)據(jù)至少計算出患者的血氧飽和度。在貼 片上設(shè)置使得貼片可去除附著到患者的裝置。本發(fā)明進一步涉及制備一次性血氧儀的方法，包括如下步驟a) 獲取適于附著到患者的柔性貼片；b)將光發(fā)射器和光探測器安裝到貼 片；c)確保光發(fā)射器和光探測器在貼片上適當排列，使兩者互相協(xié)調(diào) 運作，這樣光探測器將探測自光發(fā)射器發(fā)射的經(jīng)過患者的或由患者反射 回去的光線，并獲取患者至少關(guān)于血氧飽和度的數(shù)據(jù)；d)將電子電路 安裝到貼片，以有效運行光發(fā)射器和光探測器，并從所獲取的數(shù)據(jù)至少 計算出患者的血氧飽和度；以及e)將使得貼片可去除地附著到患者的 裝置設(shè)置到貼片上。本發(fā)明的無線單件、 一次性血氧儀為單片的一次性貼片，其適于附 著到患者，以測量患者動脈血的血氧飽和度。無線貼片血氧儀包括安裝 到貼片的光發(fā)射器，安裝到貼片的光探測器，以便探測自光發(fā)射器發(fā)的經(jīng)過患者或由患者反射回去的光線，從而可獲取患者動脈血的至少關(guān) 于血氧飽和度的數(shù)據(jù)，安裝到貼片的電子電路，以便有效運行光發(fā)射器 和光探測器，及從所獲取的數(shù)據(jù)至少計算出患者動脈血的血氧飽和度， 安裝到貼片的收發(fā)器，以便將計算出的動脈血血氧飽和度或獲取的患者 數(shù)據(jù)至少傳輸?shù)竭h程設(shè)備，和貼片上的附著機構(gòu)，使貼片可去除地附著 到患者。本發(fā)明的血氧儀進一步包括適于附著到患者的貼片，每一分別安裝 到貼片的光發(fā)射器和光探測器，安裝到貼片的電子電路，以便有效運行 光發(fā)射器和光探測器，以及由于光探測器自行檢測自光發(fā)射器發(fā)射的經(jīng) 過患者的光線，從而由光探測器所獲取的數(shù)據(jù)至少計算患者動脈血的血 氧飽和度，安裝到貼片的收發(fā)器，以便使得貼片至少將代表患者動脈血 血氧飽和度的信號或由光探測器獲取的數(shù)據(jù)傳送到遠程設(shè)備，和在貼片 上設(shè)置的使貼片可去除地附著到患者的裝置。本發(fā)明還涉及判斷患者是否處于血量減少性休克的方法，該方法包括如下步驟a)在患者的不同部位附著至少兩個血氧儀，每個血氧儀 都為適于附著到患者的貼片。每個貼片血氧儀具有安裝在其上的光發(fā)射 器、光探測器、電子電路，用于操縱光發(fā)射器和光探測器，以及由光探 測器探測到的自光發(fā)射器發(fā)射的經(jīng)過患者的光線而獲取的數(shù)據(jù)至少計 算患者動脈血的血氧飽和度數(shù)據(jù)、收發(fā)器，使貼片可將計算出的患者動 脈血血氧飽和度通訊到遠程設(shè)備或其他附著到患者的血氧儀，以及使得 貼片可去除地附著到患者的裝置；b)確定由每個附著到患者的血氧儀 測量的患者的相應(yīng)血氧飽和度之間的差異；以及c)將確定的差異與預(yù) 定的條件作比較，以判斷患者是否處于休克狀態(tài)。
以下結(jié)合附圖對本發(fā)明進行描述，參考下述描述將使本發(fā)明變得清 楚和理解最佳。

圖1是本發(fā)明的血氧儀貼片或繃帶的結(jié)構(gòu)圖，其中在貼片上安放了 光發(fā)射器和光探測器，其以透射方式運作，以便當貼片包繞患者手指或 耳垂時測量患者動脈血的血氧々包和度；圖2是本發(fā)明的貼片血氧儀的結(jié)構(gòu)圖，其中光發(fā)射器和光探測器以 如此的定向安裝到貼片，使血氧儀適于以反射方式運作，其中貼片粘附到患者額頭或者其他大致平坦表面；圖3是本發(fā)明的貼片血氧儀的結(jié)構(gòu)圖，其中發(fā)射器或收發(fā)器和用于 操縱發(fā)射器或收發(fā)器的適當電子器件添加到貼片，以便使得貼片血氧儀 可與遠程設(shè)備無線通訊；圖4是無線貼片血氧儀的結(jié)構(gòu)圖，其中貼片上未設(shè)置電源，但是天 線和線圈添加到貼片以獲取并利用由遠程電源提供的電能；圖5是圖4中無線貼片血氧儀的不同實施例，其中從貼片去除除了 各自的驅(qū)動器之外的顯示器和報警器；圖6是貼片血氧儀的結(jié)構(gòu)圖，在貼片上至少添加了兩個電極，以便 使得貼片血氧儀可以透射方式從患者獲取除了 Sp02之外的至少一種生 理參數(shù)；圖7是與圖6中所示貼片血氧儀相同的貼片血氧儀的結(jié)構(gòu)圖，但其 中光發(fā)射器和光探測器定向以便以反射方式運作；圖8是圖示設(shè)有電極以便獲取患者另外生理參數(shù)的無線貼片血氧儀 的結(jié)構(gòu)圖；圖9是圖示通過遠程電源提供電能的無線貼片血氧儀的結(jié)構(gòu)圖，其 中將電極安裝到貼片；圖IO是圖9中貼片血氧儀的結(jié)構(gòu)圖，但是去除了顯示器和報警器； 圖11是本發(fā)明的示例貼片血氧儀的頂浮見圖；圖12是本發(fā)明的貼片血氧儀的貼片或繃帶條帶的不同層的橫斷面 視圖；圖13是本發(fā)明的一次性血氧儀的示例無菌包，及從中取出血氧儀； 圖14是本發(fā)明的貼片血氧儀的簡化圖，此貼片血氧儀與遠程監(jiān)控 系統(tǒng)通訊；圖15是一簡化圖，示出在患者的不同區(qū)域附著若干本發(fā)明的貼片 血氧儀，以便為遠程監(jiān)控系統(tǒng)提供患者的Sp02或灌注的差異測量值， 其可指示患者是否處于休克狀態(tài)；以及圖16為一流程圖，示出判斷圖15中患者是否處于休克狀態(tài)的過程。
具體實施方式
參照圖1,處于繃帶或條帶狀的柔性貼片2具有安裝在其上的光發(fā) 射器或發(fā)射體4和光電探測器或傳感器6。如眾所周知的那樣，光發(fā)射器4可由多個LED構(gòu)成，每個LED輸出不同頻率的光線，這樣實質(zhì)上 使得發(fā)射器4可向患者的某部分輸出多頻光線，此部分可為手指、鼻梁、 耳垂、額頭或患者的一些其他部位。然后光電探測器6自行檢測或探測 經(jīng)過患者的光線，作為從患者獲取的數(shù)據(jù)。在貼片2上還安裝了可處于柔性電路平臺或芯片形式的專用集成電 路(ASIC) 8, ASIC8中包含了各種電子組件以控制發(fā)射器4和傳感器 6,并通過傳感器6收集或獲取的數(shù)據(jù)至少計算出患者動脈血的血氧飽 和度(Sp02)和心率。如圖l所示，與制備ASIC芯片的傳統(tǒng)工藝一致， 用于操縱脈搏血氧儀所需的代表電子組件形成或整合在ASIC電路8內(nèi)。 這些組件包括處理器10、存儲器12、電子電路14 (具體設(shè)計成執(zhí)行血 氧儀測血氧功能)、發(fā)射器接口電路16、傳感器接口電路18、顯示器 驅(qū)動器20和警報器驅(qū)動器22。為了簡便起見，未顯示其他也可整合到 ASIC電路8中的電子器件。對于在此所述的血氧儀實施例，假定ASIC 電路8為薄芯片的形式，其可富有柔性，和/或安裝或包埋于貼片的某一 特定層內(nèi)，下文將詳細論述。進行Sp02分析的算法在轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明受讓人的美國專利5,558,096 中已描述過。該，096專利的公開內(nèi)容結(jié)合于此作為參考。其他以通用方 式有效運行發(fā)射器4和傳感器6所需的算法或軟件也可存儲在存儲器12中，這些軟件將在下文中討論。對于如圖1顯示的血氧儀，顯示器24、警報器26和處于電池形式 的電源28也安裝到貼片2。顯示器24可為薄膜LCD顯示器，而報警器 26可為壓電式換能器，它可整合為安裝到貼片2的獨立電子組件。適于 本發(fā)明血氧儀的電源28可為通用的薄片狀電池或燃料電池，當從其無 菌包裝中取出貼片時可自激活。當從其無菌包裝中取出貼片時，或去除 貼片的粘接劑背襯條時，化學光源也可自激活并可用作顯示器24的照 明光源。使用化學照明光源可延長電池的壽命。有了自激活將不需要安 裝"打開"開關(guān)。此外，可使照明光源自動檢測環(huán)境照明條件從而確定是 否需要照明光源，因此當不需要自照明時就保存電池電能。對于本發(fā)明， 可調(diào)節(jié)化學光的持續(xù)時間，來反映出電池的壽命。為了解釋的目的，在貼片2上也提供了附著部分30和32。盡管它 們在圖中顯示為分離的部分，但應(yīng)注意到實際上這種附著部分可為貼片表面處的粘接劑層，其與患者接觸以將貼片粘附到患者身上。附著部分30和32還可由維可牢尼龍搭扣制成，這樣處于繃帶形式的貼片可包繞 患者的手指或耳垂。也可使用其他類型的附著機構(gòu)，如鉤扣或按扣。這 尤其適用于如圖1所示的實施例,將發(fā)射器4和傳感器6排列或定向，以 便當貼片血氧儀包繞患者的手指、耳垂或鼻梁等部位時，它們以透射方 式協(xié)調(diào)運作。相對于圖12的論述，以下將詳細討論貼片血氧儀的各層。 圖2具有與圖1中所示相同的組件。圖2中的相同組件，及將在其 他圖中討論的相同組件，用相同的附圖標記標注。圖2中所示的貼片血 氧儀與圖1中所示貼片血氧儀的一個區(qū)別為發(fā)射器4和傳感器6在貼片 上的安放。如圖所示，發(fā)射器4和傳感器6彼此以限定的接近距離安裝 到貼片上，以便使得貼片血氧儀反射地測量患者的Sp02。因此，圖2 中反射模式的貼片血氧儀最佳地適于附著到患者額頭，或其他大致平坦 皮膚表面。圖3示出本發(fā)明的另一實施例，其中除了包括上述實施例中的所有 組件外，貼片血氧儀還具有安裝在其上可作為無線貼片血氧儀運作的電 子組件。具體地，發(fā)射器或收發(fā)器34添加到貼片的電子層，以及耦合 到收發(fā)器34的天線36提供通過其可將信號傳輸和/或收發(fā)到貼片血氧 儀或?qū)⑿盘栕再N片血氧儀傳輸和/或收發(fā)的裝置。為提供操縱收發(fā)器34 所需的附加功能，在貼片的電子層添加為傳輸電路38形式的電子器件， 此電路為獨立電路或者整合到ASIC電路8內(nèi)。可從受讓人的美國專利 6,731,962中收集到收發(fā)器34及其相應(yīng)的傳輸電路38的功能，其公開內(nèi) 容結(jié)合于此作為參考。由于貼片血氧儀裝備有收發(fā)器34,貼片血氧儀不僅可以向遠程設(shè)備 傳輸信息，其同樣可從遠程設(shè)備接收信息。例如貼片血氧儀通常處于休 眠狀態(tài)，并且可由來自遠程設(shè)備的信號激活，使其開始進行監(jiān)控或測量。 通過另外的實例，貼片血氧儀的最終傳輸未被遠程設(shè)備準確接收，因此 遠程設(shè)備可要求貼片血氧儀重新發(fā)送數(shù)據(jù)。雖然圖中示出對無線貼片血氧儀實施例中的光發(fā)射器4和傳感器6 進行排列，使其以透射方式運行，但應(yīng)該意識到簡單地通過重新排列發(fā) 射器4和傳感器6各自的位置(如圖2實施例所示)，其同樣也可以反 射方式運行。以其無線功能，圖3中的貼片血氧儀至少可以向遠程設(shè)備(如監(jiān)控系統(tǒng))傳輸所計算出的患者SP02值，以在遠程設(shè)務(wù)上顯示和/或記錄患者的Sp02值；監(jiān)控系統(tǒng)諸如裝備有適當?shù)臒o線電通訊接收器(如裝有 射頻鏈路的射頻發(fā)射器)的受讓人的生命癥候監(jiān)視器。在貼片血氧儀中 整合收發(fā)器34后，由傳感器6或由添加到貼片血氧儀的所論述的電極 獲取的信息或數(shù)據(jù)可傳送到類似的無線貼片血氧儀，以便在大量的無線 貼片血氧儀中建立微型無線電通訊網(wǎng)絡(luò)，使醫(yī)療人員能夠密切監(jiān)控患者 的不同生理參數(shù)。下文將參照圖15詳細論述此種監(jiān)控。圖4顯示了本發(fā)明的另一個實施例，其中從貼片血氧儀中去除了電 池電源。取而代之的通過加入天線40和線圏42，貼片血氧儀遠程獲取 電能。因為線圏42是允許貼片血氧儀從遠程電源獲取電能的組件，天 線40是可選的。通過遠程電源電路44在貼片上添加用于獲取遠程電能 功能所需的電子器件。攫取遠程電能的操縱類似用于識別物體的通用 RFID (無線電頻率識別)技術(shù)。使用這種RFID技術(shù)的一個例子為放置 在物品上的小型電子電路標簽，例如當出售物品時識別物品。如果偶然 顧客未付款，當物品經(jīng)過收銀機或拿出商店時，將觸發(fā)警報器。運行以 便觸發(fā)警報器的電子電路從遠程電源獲取電能。同樣的情形可用于圖4 的無線貼片血氧儀，用于運行實施例(諸如圖4所示的貼片血氧儀實施 例)所需的電能應(yīng)該至少增加兩倍，以便有充足的電能水平來操縱發(fā)射 器4。對于圖4的實施例，雖然保留了顯示器24和警報器26，應(yīng)該意識 到并不是必需需要這些組件，尤其當不需要患者觀看顯示器時，例如由 于對患者進行包含例如睡眠呼吸暫停的睡眠研究時，患者戴著貼片血氧 儀，由此患者的數(shù)據(jù)遠程顯示在遠程監(jiān)控器上。在圖5中顯示了不包括 顯示器和警報器組件及其各自驅(qū)動器的貼片血氧儀。如前所述，對于所述的所有實施例，都假定貼片血氧儀可以透射方式和反射方式運行，而 不管在圖中顯示發(fā)射器4和傳感器6如何定位。通過圖6所示的條帶或繃帶的結(jié)構(gòu)圖示出了本發(fā)明的另一個方面。 如圖所示，圖6的一次性貼片血氧儀具有添加到其上的兩個電極44和 46，和它們各自的接口電路44a和44b, 44a和44b可整合到ASIC電路 8中，或作為獨立安裝在貼片2的電子層的附加電子器件。由電極電路 48代表的附加電子器件也可整合到ASIC電路8,或作為獨立組件安裝 到貼片2的電子層。在每種情況下電極44和46為通用的生物電電極(不局限于例如銀-氯化銀電極，有可能為預(yù)凍結(jié)的電極)，當兩者彼此相距一定距離(或形成同心)時，可測量患者的另外生理參數(shù)，諸如像EKG、 ECG等。眾所周知，EKG和ECG為與心臟的電刺激相關(guān)的生理參數(shù)。 通過添加電極測量生物電事件可判斷患者ECG QRS復(fù)合波和其體積描 記器波形間的時間差異，此差異顯示與無創(chuàng)血壓(NIBP)關(guān)聯(lián)。除了涉及患者的脈搏、心率和Sp02的之前提及的生理參數(shù)外，也 可在貼片上添加溫度傳感器形式的電極或傳感器以及適當?shù)碾娮悠骷?以測量患者的體溫。因此，圖6的貼片血氧儀可持續(xù)監(jiān)控或獲取除Sp02 和心率之外的其它類型的生理參數(shù)，諸如體溫和處于無創(chuàng)血壓(NIBP) 形式的血壓。圖7以結(jié)構(gòu)圖的形式顯示了當需要以反射方式在患者額頭或其他大 致平坦表面上獲取Sp02時，電極44和46的可能的不同安放位置，以 及貼片上發(fā)射器4和傳感器6的安放位置。圖8顯示了裝有ECG電極44和46、以及用于獲取由電極測量的數(shù) 據(jù)的電極電路48無線貼片血氧儀。對于圖8的實施例，除了 Sp02和由 傳感器6收集用于至少計算Sp02的數(shù)據(jù)外，由電極44和46收集的關(guān) 于患者其他生理參數(shù)的數(shù)據(jù)可同樣傳輸?shù)竭h程設(shè)備，諸如前述的用于顯 示和/或記錄的生命癥候監(jiān)視器。應(yīng)該意識到的是盡管顯示了單獨的無線 電通訊電路38和電極電路48,實際上這些電路可并入安裝到貼片2電 子層的ASIC電^各8的主電子電路14中。圖9以結(jié)構(gòu)圖的形式顯示了本發(fā)明的無線貼片血氧儀實施例，在此 貼片血氧儀上可測量患者的Sp02、心率和其他的生理參數(shù)。圖9的實 施例與圖4的實施例類似之處在于當貼片血氧儀位于遠程電源的給定距 離范圍內(nèi)時，從遠程電源獲取操縱貼片血氧儀的電能。因此，對于圖9 的貼片血氧儀以及圖4和圖5所述的獲取遠程電源的貼片血氧儀，直至 患者位于遠程電源的給定距離范圍內(nèi)，附著到患者的貼片血氧儀才被激 活，在這種情況下電子電路(例如電路14)可#:喚醒以激活剩余的電子 電路來完成其相應(yīng)功能并為發(fā)射器4提供電能。如果能從遠程電源獲取 充足的電能，患者也可能通過顯示器24 7見看她的Sp02和心率，以及 ECG和可能的強度條線圖?？稍谫N片的頂層提供膜片開關(guān)(未顯示)以 激活或關(guān)閉警報器26和/或顯示器24。圖IO顯示了圖9的貼片血氧儀，但未安裝任何顯示器或警報器。這種無線血氧儀/電極組合貼片可用于不需要患者觀看任何數(shù)據(jù)或聽到 任何警報的情形，如之前討論的睡眠呼吸暫停研究，測量在患者睡眠狀 態(tài)下發(fā)生的各種生理參數(shù)。圖11顯示了處于繃帶形式的本發(fā)明的貼片血氧儀。如圖所示，繃帶的顯示器24顯示了患者的心率和Sp〇2。圖12顯示了本發(fā)明血氧儀的貼片的不同層的橫斷面視圖。應(yīng)該意 識到的是圖2中顯示的各層并未按比例或與它們各自的厚度成比例繪 制。如圖所示，起始于剝離片50,與患者接觸的層52為粘接劑層。如 前面已經(jīng)注意到的那樣，實際上這種粘接劑層可由適當?shù)母街鴻C構(gòu)替 代，如維可牢尼龍搭扣和按扣。在任何情況下，通過剝離片或紙50避 免粘接劑層52暴露于環(huán)境中。在粘接劑層52之上為泡沫層54,其為患 者提供舒適度，并彌補患者的移動。泡沫層54的頂部上為屏障層56, 其可以是作為起到防潮和電絕緣層作用的塑料片或聚酰亞胺片。電子層60的下側(cè)和上側(cè)分別由屏障層56和另一屏障層58保護， 由此在此層包埋或安裝各種電子組件，包括ASIC電路和其他之前提到 的電路。由于電互聯(lián)直接接觸的電子層60代表的各種電子組件和/或具 有發(fā)射器4和傳感器6的ASIC電路二者間電互聯(lián)。圖中顯示發(fā)射器4 和傳感器6分別從電子層60延伸，以便與粘接劑層52齊平或略高于粘 接劑層52。圖中同樣顯示可選的電極44和46從電子層60延伸至粘接 劑層52。雖然顯示電極的表面與粘接劑層52平齊，實際上為了更有效運 行，電極的表面略延伸超出粘接劑層52,并可能預(yù)凍結(jié)。在任何情況下， 剝離片50保護發(fā)射器4、傳感器6和電極44、 46的每個接觸面。如上所注意到的，電子層60夾在兩個保護性的屏障層56和58之 間。如圖12所示，顯示器24從電子層60延伸至與屏障層58的上表面 平齊。由于屏障層58 (與屏障層56類似)可為清潔的防潮和電絕緣片， 可從貼片的頂部看到顯示器，可選擇地，顯示器24可安裝在電子層60 內(nèi)。此外還示出可作為屏障層58的一部分或包埋入電子層60內(nèi)的可選 開關(guān)60。保護膜層62覆蓋屏障層58,保護膜層62上可印有圖形和適 當?shù)那鍧嵈翱趨^(qū)域，以便看到顯示器24,如圖ll所示。保護膜層62上 印有適當?shù)膱D形，如果提供了可選開關(guān)60，使患者可容易決定按哪個開 關(guān)，以激活或關(guān)閉允許看護人員/患者控制的那些組件的運行，例如未在 圖12的貼片層內(nèi)示出的可選顯示器24和/或警報器26。圖13示出了本發(fā)明的貼片血氧儀的包裝。貼片2可藏納或存儲在 包裝63內(nèi)，其包括清潔的上包裝64和下包裝66。下包裝66可為圖12 中所示的剝離片50，如果電池28為使用鋅/空氣化學來運行的燃料電池 的話，當剝掉它時具有激活電池28的附加功能。當存儲于密封環(huán)境中 時，這種電池是非活性的。但一旦從貼片剝掉剝離片，如50，由于電池 暴露在空氣中電池就被激活。由于這使得可延長貼片血氧儀的保存時 間，這種特點為有利的。電池應(yīng)該具有充足的電能以便使得血氧儀運行 適當長的時間，例如8-10小時。電池28也可為光電類型的電池，當電 池暴露在光線下時供應(yīng)電能。當使用光電電池時，電池在貼片上的安放 允許光線通過在膜層62上提供的清潔窗口到達光電電池。也可通過從 粘接劑層剝掉剝離片50來激活上面提及的化學光源，當其暴露在空氣 中或光線下時大致開始其化學反應(yīng)。圖14示出了本發(fā)明的貼片血氧儀的無線實施例的無線電通訊功能。 當貼片血氧儀2距遠程電源68在給定的距離內(nèi)時，其從遠程電源68獲 取電能(用于非自供能的無線貼片血氧儀)，并將從患者收集的數(shù)據(jù)和 /或計算出的Sp02通過監(jiān)控系統(tǒng)70的接收器72傳送到監(jiān)控系統(tǒng)70。從 貼片血氧儀2傳輸數(shù)據(jù)到監(jiān)控系統(tǒng)的運行類似于上述結(jié)合的參考專 利，962中給出的操作過程，其公開了射頻鏈路的使用，以便將數(shù)據(jù)包從 血氧儀傳輸?shù)奖O(jiān)控系統(tǒng)70,并由監(jiān)控系統(tǒng)70對數(shù)據(jù)包進行解包。圖15示出了使用大量本發(fā)明的處于無線形式的貼片血氧儀，以便 將信息傳送到遠程設(shè)備，從而通知醫(yī)務(wù)人員患者是否處于休克狀態(tài)。如 圖所示，貼片血氧儀2附著到患者74的額頭。另一個貼片血氧儀2，附 著到四肢，例如患者的手指。因為每個貼片血氧儀在其各自的位置測量 患者的Sp02,同時也測量了患者額頭和四肢上各自的血液灌注率，并 判斷測量值間的差異。由于當患者即將休克時，例如血量減少性休克， 患者四肢會在大腦之前關(guān)閉血液灌注，上述是重要的。因此，通過比較 患者四肢和額頭間的血液灌注差異，可以判斷患者是否即將休克，或由 于潛在流血已處于休克狀態(tài)。對于本發(fā)明的貼片血氧儀，如果添加了適 于測量患者體溫或其他生理參數(shù)的適當電極，也可測量敗血病性休克或 心臟收縮性休克。眾所周知，血液灌注通常由一指數(shù)表示，將此指數(shù)計 算為紅傳輸信號峰間值與紅外傳輸信號峰間值的比值。例如參見美國專 利公告2003/0236452，其公開內(nèi)容結(jié)合于此作為參考。圖16提供了判斷患者是否處于休克狀態(tài)或即將休克的方法流程圖。具體地，判斷患者是否處于休克狀態(tài)，首先通過步驟76開始在患者身 上附著大量本發(fā)明的貼片血氧儀。通過步驟78從血氧儀獲取血液灌注 的測量值。通過步驟80判斷例如患者的額頭和四肢的血液灌注測量值 間是否有差異。如果有差異，將此差值與預(yù)定的條件范圍比較，如預(yù)定 1-10，此范圍通過事先校定以判定患者狀況良好、即將休克或已經(jīng)處于 休克狀態(tài)。對于示例的1-10級， -假定l-4對應(yīng)正常，5-8對應(yīng)可能即將 休克，9-10對應(yīng)患者處于休克狀態(tài)。在判斷步驟84和86中將所測量的 血液灌注值的差異值與事先確定的范圍的進行比較。如果所測量的血液 灌注值的差異在休克范圍內(nèi)，那么由步驟88發(fā)出休克狀態(tài)的信息。另 一方面，如果所測量的差異值在患者即將休克的范圍內(nèi)，那么由步驟90 發(fā)出邊緣狀態(tài)的信息。如果患者顯示正常、未休克，流程返回到監(jiān)控階 段，在此持續(xù)監(jiān)控并計算本發(fā)明的貼片血氧儀所附著的患者部位(至少 兩個部位)間的測量值差異。至于本發(fā)明的不同貼片血氧儀實施例，貼 片血氧儀一旦使用就可被丟棄。
權(quán)利要求
1.一種適于附著到患者用于至少測量患者血氧飽和度的單件一次性貼片，包括安裝到所述貼片上的光發(fā)射器；安裝到所述貼片上的光探測器，以便探測自所述光發(fā)射器發(fā)射的經(jīng)過患者、或從患者反射的光線，從而獲取至少關(guān)于患者血氧飽和度的數(shù)據(jù)；安裝到所述貼片的電子電路，以便有效運行所述光發(fā)射器和所述光探測器，并且從所獲取的數(shù)據(jù)至少計算患者的血氧飽和度；以及在貼片上提供的使得所述貼片能夠附著到患者的附著機構(gòu)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片，進一步包括安裝在其上的顯示器， 以便至少顯示所計算出的患者的血氧飽和度。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片，其中所述電子電路包括整體安裝 到所述貼片的ASIC電路。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片，進一步包括安裝到所述貼片的電 源，以便為所述電子電路和所述光發(fā)射器提供電能。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片，其中所述貼片包括適于至少包繞 患者的手指或耳垂的繃帶。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片，其中所述貼片包括適于粘附到患者 額頭或者其他大致平坦表面的繃帶。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片，進一步包括至少兩個安裝到所述 貼片的電極和安裝到所述貼片的附加電子器件，所述附加電子器件或整 合到所述電子電路，以便使得所述電極有效運行，從而測量患者的至少 一個其他生理參數(shù)。
8. —種血氧儀，包括適于附著到患者的貼片，每一分別安裝到所 述貼片的光發(fā)射器和光探測器，所述光探測器探測自所述光發(fā)射器發(fā)射 的經(jīng)過患者、或從患者反射的光線，并且獲取至少關(guān)于患者血氧飽和度 的數(shù)據(jù)，安裝到所述貼片的電子電路，以便有效運行所述光發(fā)射器和所 述光探測器，并且從所獲取的數(shù)據(jù)至少計算患者的血氧飽和度；以及在 貼片上提供的使得所述貼片能夠可去除地附著到患者的裝置。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血氧儀，進一步包括安裝在其上的顯示 器，以便至少顯示所計算出的患者血氧飽和度。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血氧儀，其中所述電子電路包括整體安 裝到所述貼片的ASIC電路。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血氧儀，進一步包括安裝到所述貼片的 電源，以便為所述的電子電路和所述光發(fā)射器提供電能。
12. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血氧儀，其中所述貼片包括適于至少包繞患者的手指或耳垂的繃帶。
13. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血氧儀，其中所述貼片包括適于粘附到 患者額頭或者其他大致平坦表面的繃帶。
14. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血氧儀，進一步包括至少兩個安裝到所 述貼片的電極和安裝到所述貼片的附加電子器件，所述附加電子器件或 整合到所述電子電路，以便使得所述電極有效運行，從而測量患者的至 少一個其他生理參數(shù)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血氧儀，進一步包括安裝到所述貼片的 警報器，當認為血氧飽和度不在可接受的范圍內(nèi)時發(fā)出警報信號。
16. —種制備一次性血氧儀的方法，包括如下步驟a) 獲取適于附著到患者的柔性貼片；b) 將光發(fā)射器和光探測器安裝到所述貼片；兩者互相協(xié)調(diào)運作，這樣所述光探測器探測自所述光發(fā)射器發(fā)射的經(jīng)過 患者或由患者反射的光線，并獲取患者至少關(guān)于血氧飽和度的數(shù)據(jù)；d) 將電子電路安裝到所述貼片上，以有效運行所述光發(fā)射器和所 述光探測器，并且從所獲取的數(shù)據(jù)至少計算出患者的血氧飽和度；以及e) 將使得所述貼片可去除地附著到患者的裝置設(shè)置到貼片上。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，進一步包括如下步驟 將電源安裝到所述貼片，以便為所述電子電路和所述光發(fā)射器提供電能。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述貼片為繃帶，并且其 中所述步驟c進一步包括如下步驟在所述繃帶上排列所述光發(fā)射器和光探測器，以便當所述繃帶包繞 患者手指或耳垂時，使其以透射方式運行。
19. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述步驟c進一步包括如 下步驟在所述貼片上排列所述光發(fā)射器和光探測器，以便當所述貼片附著 到患者額頭或者其他大致平坦表面時，使其以反射方式運行。
20. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中通過下述使得所述血氧儀 有效運行以便測量患者的另外生理參數(shù)將至少兩個電極加到所述貼片；將附加的電子器件加到所述貼片或所述電子電路，以便使得所述電 極運行來測量患者的至少 一 個其他生理參數(shù)。
21. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，進一步包括如下步驟在所述貼片上安裝顯示器，以便顯示至少所計算出的患者血氧飽和
全文摘要
處于貼片或繃帶條帶形式的單次使用、自含式、自供電的一次性血氧儀具有安裝到其的光發(fā)射器和光傳感器，上述兩者共同測量患者的至少SpO2。安裝到貼片電子層的是具有整合在其上的電子器件的專用集成電路(ASIC)，其控制光發(fā)射器和光傳感器的運行，以及由傳感器收集的數(shù)據(jù)至少計算患者SpO2的算法。可選擇在貼片上安裝或包埋顯示器和警報器，以至少分別顯示SpO2，并至少通知看護人員/患者SpO2超出了可接受的范圍，如果這種情況發(fā)生的話。
文檔編號A61B5/00GK101330866SQ200680047413
公開日2008年12月24日 申請日期2006年10月10日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月27日
發(fā)明者G·史密斯, R·斯維特澤 申請人:史密斯醫(yī)療Pm公司