專利名稱：天麻靈芝制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種天麻靈芝制劑及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著高新技術(shù)的不斷發(fā)展以及我國人口的不斷增長，人們的生活節(jié)奏將越來越快。許多人將不可避免的出現(xiàn)記憶減退、失眠、頭暈?zāi)垦！⒎磻?yīng)遲鈍、精力不濟等癥狀，五旬開外的人就出現(xiàn)行動遲緩，面容老化等衰老現(xiàn)象。應(yīng)用西藥治療會造成許多不良反應(yīng)，因此開發(fā)一種既能養(yǎng)心安神，又能益壽抗衰老的中成藥，在國際國內(nèi)必有巨大的市場潛力。天麻靈芝合劑自我公司生產(chǎn)以來，由于療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品倍受廣大患者青睞。隨著市場的變化，人們生活水平的提高，合劑作為傳統(tǒng)劑型之一，其不足之處表現(xiàn)在(1)穩(wěn)定型較差；(2)攜帶不便；(3)糖尿病人不能服用。因此我們在此基礎(chǔ)上，將其生產(chǎn)為更利于患者服用的其它劑型，以滿足廣大患者的需要。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種天麻靈芝制劑及其制備方法，本制劑具有補益肝腎、養(yǎng)心安神的功效，用于肝腎不足引起的失眠、頭暈、目眩、腰膝酸軟、體弱乏力等療效顯著，并且安全、無毒副作用和不良反應(yīng)，服用后不易復(fù)發(fā)，服用劑量少，可以滿足包括糖尿病患者在內(nèi)的廣大人群，適用人群范圍廣。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的按照重量份計算，它由天麻0.2～30份、靈芝3～70份、制黃精3～70份、淫羊藿0.2～30份和制何首烏1.5～20份經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備而成。
具體的說，按照重量份計算，它由天麻15份、靈芝35份、制黃精35份、淫羊藿15份和制何首烏10份經(jīng)提取后得到的有效成分與浸膏重量0～10％的輔料制備而成。
所述的制劑為膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針、片劑、丸劑、滴丸、微丸、微囊、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、靶向制劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、合劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑中的一種或藥學(xué)上其它可能的劑型。
優(yōu)選的制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑或散劑。
本發(fā)明制劑的制備方法為取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相以密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料(淀粉或其它淀粉衍生物玉米朊、糊精、β-環(huán)糊精，任選一種)，干燥，粉碎，即得本發(fā)明的有效成份，將所得的有效成份加入所需的輔料，按照常規(guī)方法制成不同的制劑。
本發(fā)明的膠囊劑這樣制備取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，干燥，粉碎，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。
本發(fā)明的顆粒劑這樣制備取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，干燥，粉碎，再加入適量輔料制成顆粒，分裝，即得。
本發(fā)明的散劑這樣制備取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，干燥，粉碎，分裝，即得。
本發(fā)明的滴丸劑這樣制備取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，干燥，粉碎，加入植物油基質(zhì)，制丸，即得。
本發(fā)明的片劑這樣制備取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，制粒，壓片，包衣，即得。
本發(fā)明以天麻、靈芝、黃精(制)、淫羊藿、制何首烏為主要原料，其中天麻平肝息風(fēng)止痙；靈芝補氣安神，止咳平喘；黃精補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益肝；淫羊藿補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕；制何首烏補肝腎，益精血，烏須發(fā)，強筋骨。諸藥合用，共奏補益肝腎、養(yǎng)心安神之功效，主要用于治療肝腎不足引起的失眠、頭暈、目眩、心悸、腰膝酸軟、體弱乏力等癥。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制劑能使藥物迅速崩解釋放，吸收加快，使機體快速達到最大血藥濃度，生物利用度高；其生產(chǎn)周期短，節(jié)約了生產(chǎn)成本，還避免了藥物與光、濕、熱空氣直接接觸，提高了藥物的穩(wěn)定性；此外，本發(fā)明還具有服用、攜帶方便，用量小，劑量更準(zhǔn)確，適用人群范圍廣的優(yōu)點。
為了確保本發(fā)明制劑的制備工藝合理可行，申請人進行了以下試驗研究1.膠囊劑的輔料選擇
通過以上實驗，選擇淀粉作為輔料經(jīng)濟實惠，也能滿足制劑需要。
2.顆粒劑的輔料選擇
實驗結(jié)果表明，選擇蔗糖效果較好。
3.本發(fā)明制成滴丸時，對基質(zhì)和冷凝劑進行了選擇、實驗
以上試驗結(jié)果表明，以聚乙二醇-4000作基質(zhì)，藥物與基質(zhì)按照1∶3的比例混合，二甲基硅油做冷凝劑的滴丸劑的熔融方式、成型狀況及沉降狀況最佳，溶散時間短，達到了速效的目的。
4.片劑崩解劑的選擇
根據(jù)以上實驗結(jié)果，本發(fā)明選擇羧甲基淀粉鈉作為片劑的崩解劑。
本發(fā)明天麻靈芝膠囊與對照組天麻靈芝合劑的療效比較見下表
結(jié)果表明天麻靈芝膠囊的效果比天麻靈芝合劑的效果顯著。
為證明本發(fā)明的療效，申請人進行了一系列的研究，其結(jié)果如下1.藥物成份及功效的研究天麻含天麻素、天麻苷、天麻苷元、對羥基苯甲醛等，其功能主治為平肝息風(fēng)止痙；用于頭痛眩暈，肢體麻木，小兒驚風(fēng)，癲癇抽搐，破傷風(fēng)。靈芝含蛋白質(zhì)和氨基酸類、糖肽類、麥角甾醇、脂肪酸等；功能主治為補氣安神，止咳平喘；用于眩暈不眠，心悸氣短，虛菜勞咳喘。黃精含黃精多糖，其功能主治為補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益肝；用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。淫羊藿含淫羊藿苷、淫羊藿總黃酮及多糖等。功能主治為補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。制何首烏含蒽醌衍生物。其功能主治為補肝腎，益精血，烏須發(fā)，強筋骨。用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體虛，高血脂。
2.臨床研究資料分別以本發(fā)明的天麻靈芝膠囊劑、天麻靈芝顆粒與現(xiàn)有技術(shù)中名稱為“柏子養(yǎng)心丸”的成品藥物(即對照組)進行臨床療效觀察，其結(jié)果見表1、表2。
表1 本發(fā)明天麻靈芝膠囊與對照組的療效比較
表2 本發(fā)明天麻靈芝顆粒與對照組的療效比較
結(jié)果本產(chǎn)品的治療效果明顯高于現(xiàn)有產(chǎn)品“柏子養(yǎng)心丸”。
具體實施例方式本發(fā)明的實施例1取天麻15份、靈芝35份，加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過。藥渣與黃精(制)35份、淫羊藿15份及制何首烏10份合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至藥液的相對密度為1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量2％的淀粉，干燥，粉碎，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得本發(fā)明的膠囊劑。本制劑口服，一次2粒，一日2～3次。
本發(fā)明的實施例2取天麻0.2份、靈芝3份，加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過。藥渣與黃精(制)3份、淫羊藿0.2份及制何首烏1.5份合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至藥液的相對密度為1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量10％的玉米朊，干燥，粉碎，加入浸膏粉重量3％的蔗糖，制成顆粒，分裝，制成1000袋，即得本發(fā)明的顆粒劑。本制劑口服，一次1包，一日2～3次。
本發(fā)明的實施例3取天麻30份、靈芝70份，加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過。藥渣與黃精(制)70份、淫羊藿30份及制何首烏20份合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至藥液的相對密度為1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量1％的糊精，干燥，粉碎，分裝，制成1000袋，即得本發(fā)明的散劑。本制劑口服，一次1袋，一日2～3次。
本發(fā)明的實施例4取天麻6.7份、靈芝23份加8倍量水，煎煮兩次，煎煮2小時，濾過。藥渣與黃精23份、淫羊藿6.7份及制何首烏11.5份合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至藥液的相對密度為1.30～1.35(80℃)，干燥，粉碎，以聚乙二醇-4000作基質(zhì)，藥物與基質(zhì)按照1∶3的比例混合，二甲基硅油做冷凝劑，制丸，即得本發(fā)明的滴丸劑。本制劑口服，一次2粒，一日2～3次。
本發(fā)明的實施例5取天麻10份、靈芝20份加8倍量水，煎煮兩次，煎煮2小時，濾過。藥渣與黃精20份、淫羊藿10份及制何首烏7份合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至藥液的相對密度為1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量3％的β-環(huán)糊精和2％的羧甲基淀粉鈉，干燥，粉碎，壓片，包衣，即得本發(fā)明的片劑。本制劑口服，一次2片，一日2～3次。
本發(fā)明的實施例6取天麻1份、靈芝10份加8倍量水，煎煮兩次，煎煮2小時，濾過。藥渣與黃精10份、淫羊藿1份及制何首烏2份合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至藥液的相對密度為1.30～1.35(80℃)，干燥，粉碎，加入浸膏重量5％的淀粉，制成軟材，干燥后粉碎，加入熔融的聚乙二醇，攪勻，滴入甲基硅油中，取出滴丸，吸除冷凝劑，干燥，即得本發(fā)明的口含滴丸。本制劑口服，一次2粒，一日2～3次。
本發(fā)明的實施例7取天麻20份、靈芝60份加8倍量水，煎煮兩次，煎煮2小時，濾過。藥渣與黃精60份、淫羊藿20份及制何首烏15份合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至藥液的相對密度為1.30～1.35(80℃)，干燥，粉碎，加入浸膏重量7％的糊精，制成軟材，干燥后粉碎，然后加入適量吐溫-80和丙二醇，混勻，用膠體磨研磨后壓制成軟膠囊，即得到本發(fā)明的軟膠囊。本制劑口服，一次2粒，一日2～3次。
以上組份中，每份代表的是重量份，重量是以生藥計算，若以克為單位，以上組成可以制成藥物制劑1000劑，所述1000劑是指制成的成品藥物制劑，如制成膠囊劑1000粒，片劑1000片，口服液1000ml，顆粒劑1000克等，作為顆粒劑可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次服用劑量，口服液可以制成不同包裝如5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶。
權(quán)利要求
1.一種天麻靈芝制劑，其特征在于按照重量份計算，它由天麻0.2～30份、靈芝3～70份、制黃精3～70份、淫羊藿0.2～30份和制何首烏1.5～20份經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備而成。
2.按照權(quán)利要求1所述的天麻靈芝制劑，其特征在于按照重量份計算，它由天麻15份、靈芝35份、制黃精35份、淫羊藿15份和制何首烏10份經(jīng)提取后得到的有效成分與浸膏重量0～10％的輔料制備而成。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的天麻靈芝制劑，其特征在于所述的制劑為膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針、片劑、丸劑、滴丸、微丸、微囊、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、靶向制劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、合劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑中的一種或藥學(xué)上其它可能的劑型。
4.按照權(quán)利要求3所述的天麻靈芝制劑，其特征在于所述的制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑或散劑。
5.如權(quán)利要求1-4中任一項所述的天麻靈芝制劑的制備方法，其特征在于取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，干燥，粉碎，即得本發(fā)明的有效成份，將所得的有效成份加入所需的輔料，按照常規(guī)方法制成不同的制劑。
6.按照權(quán)利要求5所述的天麻靈芝制劑的制備方法，其特征在于取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，干燥，粉碎，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得本發(fā)明的膠囊劑。
7.按照權(quán)利要求5所述的天麻靈芝制劑的制備方法，其特征在于取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，干燥，粉碎，再加入適量輔料制成顆粒，分裝，即得本發(fā)明的顆粒劑。
8.按照權(quán)利要求5所述的天麻靈芝制劑的制備方法，其特征在于取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，干燥，粉碎，分裝，即得本發(fā)明的散劑。
9.按照權(quán)利要求5所述的天麻靈芝制劑的制備方法，其特征在于取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，干燥，粉碎，加入植物油基質(zhì)，制丸，即得本發(fā)明的滴丸劑。
10.按照權(quán)利要求5所述的天麻靈芝制劑的制備方法，其特征在于取天麻、靈芝加8倍量水，煎煮兩次，每次2小時，濾過；藥渣與制黃精、淫羊藿及制何首烏合并，加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時，第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并三次濾液，濃縮至60℃相對密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至80℃藥液的相對密度為1.30～1.35，加入適量輔料，制粒，壓片，包衣，即得本發(fā)明的片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種天麻靈芝制劑及其制備方法，它由天麻、靈芝、黃精、淫羊藿及制何首烏經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、散劑或其它藥學(xué)上可能的劑型。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制劑具有崩解時限短，吸收快，療效好且生產(chǎn)周期短，生產(chǎn)效益高，藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，藥物的生物利用度高的優(yōu)點，還具有服用、攜帶方便，用量小，劑量更準(zhǔn)確，適用人群范圍廣的優(yōu)點。
文檔編號A61P39/00GK1895567SQ200610200600
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月21日
發(fā)明者張勁翼 申請人:貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司