專利名稱：一種治療輸卵管阻塞性不孕癥的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療輸卵管阻塞性不孕癥的中藥制劑，是一種治療輸卵管阻塞性不孕癥以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
輸卵管不僅是連接卵巢和子宮的渠道，而且還是排卵、貯卵、輸精，提供精卵結(jié)合的場所，具有輸送孕卵至宮腔以便及時達(dá)到宮腔內(nèi)膜的功能。由于某些原因使輸卵管阻塞不通，輸送卵子等功能障礙，影響卵子和精子結(jié)合而導(dǎo)致不孕，稱輸卵管阻塞性不孕癥。據(jù)統(tǒng)計，在患有不孕癥的婦女中，輸卵管阻塞性病例約占20％以上。
本癥在中醫(yī)學(xué)中屬于“無子”、“斷續(xù)”、“月經(jīng)不調(diào)”等癥范疇。中醫(yī)治療此癥多用活血化瘀、軟堅散結(jié)等方法。中醫(yī)認(rèn)為癥瘕之成，多因脈絡(luò)空虛，外部留滯，或內(nèi)傷七情，氣血逆亂，或飲食生冷，氣機(jī)升降失常，氣失宣行，血滯為瘀，阻于脈道，或無形而成積聚，因此輸卵管阻塞性不孕的病機(jī)應(yīng)為氣滯血瘀。其臨床表現(xiàn)常為情志抑郁，經(jīng)前乳脹，臨經(jīng)下腹脹痛，經(jīng)行有塊、腰脊酸楚等癥狀，且以實(shí)證居多。
輸卵管阻塞的原因很多，但以輸卵管子宮內(nèi)膜異位、輸卵管炎和輸卵管功能障礙等為其常見原因。其治療方法有輸卵管通氣、輸卵管通液、輸卵管手術(shù)矯正等。這些方法有一定療效但也有一定局限性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療輸卵管阻塞性不孕癥的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點(diǎn)。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的醋穿山甲0.1～2份酒菟絲子 1.5～6份皂角刺 0.1～1份炒王不留行 0.1～2份醋沒藥0.1～2份桃仁0.1～2份生牡蠣 1.5～6份土茯苓0.1～2份紅花0.1～2份炒小茴香0.1～1份荔枝核0.1～2份本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是醋穿山甲0.5～1.5份酒菟絲子 2.5～3.5份皂角刺 0.3～0.7份炒王不留行 0.5～1.5份醋沒藥0.5～1.5份桃仁0.5～1.5份生牡蠣 2.5～3.5份土茯苓0.5～1.5份紅花0.5～1.5份炒小茴香0.3～0.7份荔枝核0.5～1.5份本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是醋穿山甲1份酒菟絲子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋沒藥1份桃仁1份生牡蠣 3份土茯苓1份紅花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份本發(fā)明中的藥物機(jī)理如下醋穿山甲 性味咸、涼、微寒。歸肝、胃經(jīng)。具有消腫排膿，通絡(luò)下乳，活血止痛，消積的功效。可治癰腫瘡毒初起，膿成未潰，乳汁不通、風(fēng)寒濕痹、月經(jīng)停閉、疳積腹痛、消化不良、外傷出血、血尿、頸淋巴結(jié)核等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第956頁)。
酒菟絲子 性味辛、甘、溫、平。歸肝、腎、脾經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎、益精髓、明目益精的功效?？芍委熝ニ嵬础㈥栶暨z精、消渴、尿有余瀝、目暗、頭暈?zāi)垦！⒁暳p退、胎動不安、尿頻等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第956頁)。
皂角刺 性味辛、溫。歸肺、胃、大腸經(jīng)。具有搜風(fēng)、拔毒、消腫、排膿的功效?？芍委煱b腫、瘡毒、癬瘡、胎衣不下等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第697頁)。
炒王不留行 性味苦、平。歸肝、胃經(jīng)。具有活血通經(jīng)、下乳消腫的功效。可治療乳汁不下、經(jīng)閉、痛經(jīng)、難產(chǎn)、血淋、血帶、黑帶、乳腺炎、乳癰腫痛、金瘡出血、癥瘕積聚、跌打損傷、淤積、小便淋瀝、關(guān)節(jié)痹痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第238頁)。
醋沒藥 性味辛、苦、平。歸肝經(jīng)。具有散血去瘀，消腫定痛的功效?？芍委煹驌p傷、金瘡、傷筋動骨、心腹諸痛、癥瘕、經(jīng)閉、癰疽腫痛、痔漏、目障等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第708頁)。
桃仁 性味苦、甘、平。歸心、肝、大腸經(jīng)。具有破血行瘀，潤腸通便的功效?？芍谓?jīng)閉、痛經(jīng)、癥瘕、熱病蓄血、風(fēng)痹、瘧疾、跌打損傷、瘀血腫痛、血燥便秘等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第708頁)。
生牡蠣 性味咸、微寒。歸肝、膽、腎經(jīng)。具有重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅散結(jié)，收斂固澀的功效。可用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰咳，癥瘕痞塊，自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛泛酸等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第674頁)。
土茯苓 性味甘、淡、平。歸肝、胃經(jīng)。具有清熱解毒，祛風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨，利關(guān)節(jié)，抗癌的功效。可治療濕熱瘡毒，濕疹，風(fēng)濕骨痛，肢體拘攣，楊梅惡瘡，泌尿系統(tǒng)感染，梅毒，淋濁，淋癥白帶，消化不良，腹瀉，腳氣，疔瘡，癰腫，瘰疬等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第87頁)。
紅花 性味辛、溫。歸心、肝經(jīng)。具有活血通經(jīng)，散瘀止痛的功效?？芍委熃?jīng)閉、癥瘕、難產(chǎn)、死胎、產(chǎn)后惡露不行、瘀血作痛、癰腫、跌達(dá)損傷等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第604頁)。
炒小茴香 性味辛、溫。歸肝、腎、脾、胃、膀胱經(jīng)。具有散寒止痛，理氣和胃的功效?？芍委熚负?，寒疝腹痛，睪丸偏墜痛，少腹冷痛，脘腹脹痛，消化不良，食少吐瀉，睪丸鞘膜積液，血吸蟲病，腎虛腰痛，嘔吐，干、濕腳氣，哮喘等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版第206頁)。
荔枝核 性味甘澀，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有溫中，理氣，止痛的功效?？芍委熚鸽渫?，疝氣痛，婦女血?dú)獯掏吹取?《中藥大辭典》第1616頁。)本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用醋穿山甲、酒菟絲子、皂角刺、炒王不留行和醋沒藥為君；桃仁、紅花、生牡蠣和土茯苓為臣；炒小茴香和荔枝核為佐使。諸藥相合，共具破血行瘀、軟堅散結(jié)、搜風(fēng)通絡(luò)、祛寒止痛的功效。治療輸卵管阻塞性不孕癥具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點(diǎn)。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。
本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點(diǎn)
1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療輸卵管阻塞性不孕癥，對人體無毒無害。經(jīng)動物急性毒性實(shí)驗表明被實(shí)驗的動物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機(jī)酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強(qiáng)體質(zhì)。
3、本發(fā)明不僅可有效的治療輸卵管阻塞性不孕癥，對輸卵管阻塞性不孕癥的預(yù)防也有很好的作用，治療輸卵管阻塞性不孕癥具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點(diǎn)。
下面通過臨床應(yīng)用例進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物對治療輸卵管阻塞性不孕癥的治療效果。
輸卵管阻塞性不孕癥診斷依據(jù)①育齡婦女結(jié)婚2年以上，夫婦同居，配偶生殖功能正常，不避孕未受孕者，稱為原發(fā)不孕。曾有孕產(chǎn)史，繼又間隔2年以上，不避孕而未懷孕者，稱為繼發(fā)不孕。②排除生殖系統(tǒng)的先天性生理缺陷和畸形。(戴慎等主編《中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》人民衛(wèi)生出版社2001年版第447頁)輸卵管阻塞性不孕癥療效評定標(biāo)準(zhǔn)①治愈2年內(nèi)受孕者。②好轉(zhuǎn)雖未受孕，但與本病有關(guān)的癥狀、體征及實(shí)驗室檢查有改善。③未愈癥狀、體征及實(shí)驗室檢查均無改善。(戴慎等主編《中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》人民衛(wèi)生出版社2001年版第453頁)為表明本發(fā)明藥物對治療輸卵管阻塞性不孕癥的治療效果，經(jīng)臨床試驗結(jié)果如下；治療輸卵管阻塞性不孕癥患者24例，年齡為25～42歲。服用實(shí)施例3顆粒劑，每次1～3袋，一日三至四次，開水沖服，飯前半小時服用。三個月為一個療程，連續(xù)服用四個療程觀察療效。治愈15例占62.5％，好轉(zhuǎn)7例占29.1％，未愈2例占8.3％，總有效率達(dá)91％以上。經(jīng)四個療程治療后，病人無任何不良反應(yīng)，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料醋穿山甲1份酒菟絲子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋沒藥1份桃仁1份生牡蠣 3份土茯苓1份紅花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份制備方法是先取醋穿山甲和炒小茴香干燥粉碎至120～200目細(xì)粉，再取酒菟絲子、皂角刺、炒王不留行、醋沒藥、桃仁、紅花、生牡蠣、土茯苓和荔枝核加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與醋穿山甲和炒小茴香細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，三個月為一個療程。
實(shí)施例2 片劑 按下述重量稱取原料醋穿山甲1份酒菟絲子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋沒藥1份桃仁1份生牡蠣 3份土茯苓1份紅花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份制備方法是先取醋穿山甲和炒小茴香干燥粉碎至120～200目細(xì)粉，再取酒菟絲子、皂角刺、炒王不留行、醋沒藥、桃仁、紅花、生牡蠣、土茯苓和荔枝核加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與醋穿山甲和炒小茴香細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，三個月為一個療程。
實(shí)施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料醋穿山甲1份酒菟絲子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋沒藥1份桃仁1份生牡蠣 3份土茯苓1份紅花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份制備方法是先取醋穿山甲和炒小茴香干燥粉碎至120～200目細(xì)粉，再取酒菟絲子、皂角刺、炒王不留行、醋沒藥、桃仁、紅花、生牡蠣、土茯苓和荔枝核加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與醋穿山甲和炒小茴香細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，三個月為一個療程。
權(quán)利要求
1.一種治療輸卵管阻塞性不孕癥的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的醋穿山甲 0.1～2份 酒菟絲子1.5～6份 皂角刺0.1～1份炒王不留行0.1～2份 醋沒藥 0.1～2份 桃仁 0.1～2份生牡蠣1.5～6份 土茯苓 0.1～2份 紅花 0.1～2份炒小茴香 0.1～1份 荔枝核 0.1～2份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療輸卵管阻塞性不孕癥的中藥制劑，其中各原料的重量配比是醋穿山甲 0.5～1.5份 酒菟絲子2.5～3.5份 皂角刺0.3～0.7份炒王不留行0.5～1.5份 醋沒藥 0.5～1.5份 桃仁 0.5～1.5份生牡蠣2.5～3.5份 土茯苓 0.5～1.5份 紅花 0.5～1.5份炒小茴香 0.3～0.7份 荔枝核 0.5～1.5份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療輸卵管阻塞性不孕癥的中藥制劑，其中各原料的重量配比是醋穿山甲 1份 酒菟絲子3份皂角刺0.5份炒王不留行1份 醋沒藥 1份桃仁 1份生牡蠣3份 土茯苓 1份紅花 1份炒小茴香 0.5份荔枝核 1份
4.權(quán)利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權(quán)利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療輸卵管阻塞性不孕癥的中藥制劑，它是以醋穿山甲、酒菟絲子、皂角刺、炒王不留行、醋沒藥、桃仁、紅花、生牡蠣、土茯苓、炒小茴香和荔枝核為原料。具有破血行瘀、軟堅散結(jié)、搜風(fēng)通絡(luò)、祛寒止痛的功效。治療輸卵管阻塞性不孕癥療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉。
文檔編號A61K9/10GK1939497SQ20061015055
公開日2007年4月4日 申請日期2006年10月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月19日
發(fā)明者王信鎖 申請人:王信鎖