專利名稱：輔助性防治結(jié)核和抗結(jié)核藥毒副作用制品及制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬食品、藥品及制造與應(yīng)用領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
結(jié)核病如肺結(jié)核曾是影響面廣、危害人群多且病情重的一類疾病。對(duì)此，不妨以影響頗深的魯迅作品中的“人血饅頭”和民間“十癆九死”為證；部分肺結(jié)核還會(huì)轉(zhuǎn)成肺癌、即在肺結(jié)核基礎(chǔ)上發(fā)生的瘢痕癌，而眾所周知肺癌是最難防難治的癌癥之一、一般一旦確診生存期已很短、生存質(zhì)量也很差，且大多因病情重體質(zhì)弱易轉(zhuǎn)移而只能姑息治療，很難根治故預(yù)后很差、死亡率極高，故與“不治之癥”的含義沒(méi)有本質(zhì)差異。新中國(guó)成立后，國(guó)家通過(guò)多種途徑有力控制了肺結(jié)核病、使患者大幅減少。近年來(lái)隨著社會(huì)的發(fā)展，工作、學(xué)習(xí)競(jìng)爭(zhēng)的激烈和生活壓力等的加大，結(jié)核病尤其是肺結(jié)核又大有死灰復(fù)燃、卷土重來(lái)之傾向，如2006年3月26日CCTV-中央電視臺(tái)新聞會(huì)客廳欄目報(bào)道采訪中國(guó)衛(wèi)生部副部長(zhǎng)王隴德提供的結(jié)核病專題數(shù)據(jù)顯示世界衛(wèi)生組織確定的全球需要重點(diǎn)控制的三種疾病，就是艾滋病、結(jié)核病和瘧疾，在全球每天40分鐘里會(huì)死亡139個(gè)結(jié)核病病人；我國(guó)2005年政府工作報(bào)告這么寸字寸金的地方寫進(jìn)了艾滋病、第二個(gè)就是結(jié)核病、然后就是血吸蟲，為什么在寸土寸金的政府工作報(bào)告寫入結(jié)核?。吭谑澜?2個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家中，中國(guó)是肺結(jié)核病情排名世界第二(印度第一)的國(guó)家，估計(jì)有5.5億人感染肺結(jié)核、按13億人口計(jì)算則占高達(dá)總?cè)丝诘?5％！患者有450萬(wàn)、而且農(nóng)村和貧窮地區(qū)青壯年(主要?jiǎng)趧?dòng)力)占很大比例，其中150萬(wàn)是傳染性患者、而每個(gè)傳染性患者當(dāng)他們被發(fā)現(xiàn)前每年大約又可傳染十幾個(gè)人，所以很難遏制結(jié)核病的傳染速度、導(dǎo)致我國(guó)和全球每年都以1％的高速在增長(zhǎng)，每年死于結(jié)核的人數(shù)高達(dá)13萬(wàn)、這是什么概念呢？這是全國(guó)所有傳染病死亡人數(shù)的總和！而且治療周期長(zhǎng)、一般需6個(gè)月，對(duì)于耐藥性尤其是多耐藥性患者每人治愈需2-3萬(wàn)元藥費(fèi)、而這類病例卻占全球耐藥性總病例的約1/4！更重要的是患者基本都在農(nóng)村和邊遠(yuǎn)貧窮地方、無(wú)力購(gòu)藥甚至無(wú)法被發(fā)現(xiàn)，所以國(guó)家對(duì)無(wú)力支付藥費(fèi)的患者全部免費(fèi)供藥、對(duì)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告每一例患者獎(jiǎng)10元錢，這在這些地方可算是“錢”。但盡管如此，即使是世界衛(wèi)生組織的目標(biāo)也僅把傳染性結(jié)核病人發(fā)現(xiàn)率定為希望能達(dá)到70％，而鑒于我國(guó)這些地方的醫(yī)療條件和醫(yī)務(wù)水平極其低下、如最簡(jiǎn)單的檢測(cè)病菌都必須送到縣醫(yī)院才能進(jìn)行，醫(yī)務(wù)人員也奇缺，故如上述仍難以遏制結(jié)核病及其傳播速度，所以國(guó)家僅中央財(cái)政為此每年投入5億巨資且每年仍在不斷增加，但仍遠(yuǎn)不足、還靠國(guó)際來(lái)源，而一旦這些來(lái)源到期或中(終)止、情況將會(huì)更加嚴(yán)重，所以值得高度關(guān)注和防范，應(yīng)及早尋求有力對(duì)策。雖然目前針對(duì)結(jié)核廣為采用的對(duì)策是經(jīng)過(guò)正規(guī)的四聯(lián)抗結(jié)核治療都可以臨床治愈，但有并非鮮見(jiàn)的部分患者對(duì)主體抗結(jié)核藥過(guò)敏或嚴(yán)重過(guò)敏，更有甚者吃藥后僅短短的數(shù)小時(shí)就嚴(yán)重中毒，以至被迫立即停藥、甚至不得不動(dòng)用激素等搶救，風(fēng)險(xiǎn)很大且因不能繼續(xù)用藥而無(wú)法繼續(xù)治療，從而耽誤病情、并只能任其發(fā)展，如同“不治之癥”，其嚴(yán)重后果不言而喻；另一方面，任何疾病的預(yù)防都應(yīng)重于治療即防重于治、以防為主，但肺結(jié)核具有典型的慢性消耗性疾病特征，患病初、中期不易及時(shí)發(fā)現(xiàn)、很難主動(dòng)性早期預(yù)防和察覺(jué)，當(dāng)患者察覺(jué)就醫(yī)確診時(shí)病情一般都已很嚴(yán)重、治療已是迫不得已的補(bǔ)救措施、很難談得上早防早治，更談不上以防為主。所以前述的結(jié)核病及其危害可能卷土重來(lái)之趨勢(shì)在現(xiàn)代社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)激烈特征下也就有其必然性，顯然以防為主就是科技、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)的職責(zé)，而不應(yīng)過(guò)高寄望于民眾，否則無(wú)異于推卸責(zé)任、這與失職無(wú)異?？墒聦?shí)是目前幾乎既沒(méi)有可預(yù)防結(jié)核、也沒(méi)有可預(yù)防或治療(前述的風(fēng)險(xiǎn)與痛苦很大的激素?fù)尵瘸?抗結(jié)核藥過(guò)敏的藥品。
發(fā)明目的本發(fā)明就是為解決上述問(wèn)題而設(shè)計(jì)的輔助性防治結(jié)核和抗結(jié)核藥毒副作用制品及制造方法，現(xiàn)將其依據(jù)的主要科技原理和創(chuàng)新即優(yōu)點(diǎn)介紹如下。
前已述及結(jié)核病的主要原始成因是慢性消耗性疾病、即長(zhǎng)期體力虛弱導(dǎo)致長(zhǎng)期體質(zhì)下降而易感和干擾，并繼續(xù)消耗大量體力而形成惡性循環(huán)、以至不斷加重病情延誤及時(shí)診治。因此，首要對(duì)策自然就是預(yù)防，亦即加強(qiáng)機(jī)體上皮細(xì)胞的抵抗力及供能能力和供能水平，如此極易預(yù)防因體能下降導(dǎo)致患病、更重要的是還能幫助機(jī)體在疾病早期就能及時(shí)自動(dòng)逆轉(zhuǎn)病情甚至不治而愈，顯然這是最理想和效果最好的，令人欣慰的是事實(shí)反復(fù)證明這種事例并非罕見(jiàn)，故是科學(xué)的和可行的。維生素A可增強(qiáng)上皮細(xì)胞的抵抗力、維生素B1、B2抗多發(fā)性神經(jīng)炎、水腫和胃腸功能紊亂等，而這些正是結(jié)核特征，如全身毒血癥導(dǎo)致神經(jīng)炎、胸和腹膜炎、胸水和腹水及食欲減退，尤其是可有效改善胃腸功能紊亂增加體能、以免最后導(dǎo)致惡液質(zhì)發(fā)生，更是人體長(zhǎng)期極易缺乏的物質(zhì)，且其缺乏常伴隨其它B族維生素同時(shí)缺乏如下述的VB5、VB6、故能減輕抗結(jié)核藥的毒副作用、尤其是神經(jīng)性毒副作用，從而達(dá)到預(yù)防為主的發(fā)明目的；至于預(yù)防抗結(jié)核藥過(guò)敏的問(wèn)題，究其原因主要是主體抗結(jié)核藥如異煙肼類的分子結(jié)構(gòu)與維生素B5(PP)、維生素B6的分子結(jié)構(gòu)相似、并與維生素B6直接反應(yīng)生成異煙腙而大量且快速消耗掉維生素B6，故具有極大競(jìng)爭(zhēng)性，治病用藥量又大且為突然給藥快速增加藥品濃度及長(zhǎng)期大劑量給藥、否則難以治療疾病，這就導(dǎo)致體內(nèi)儲(chǔ)存的上述有關(guān)物質(zhì)也同時(shí)、同比例被大幅消耗掉而消耗量巨大，這些物質(zhì)又大多因水溶性強(qiáng)而極易排出體外、加上結(jié)核成因本就屬長(zhǎng)期體能不足和長(zhǎng)期消耗即長(zhǎng)期營(yíng)養(yǎng)不良和失衡，故平時(shí)體內(nèi)儲(chǔ)存量本來(lái)就少甚至沒(méi)有，顯然難以立即與長(zhǎng)期提供出因突然和長(zhǎng)期大幅用藥的消耗量，從而導(dǎo)致一旦用藥就過(guò)敏中毒、一旦停藥就好轉(zhuǎn)的臨床癥狀，顯然，及時(shí)(用藥半小時(shí)后)但不先行(以免事先中和或減低抗結(jié)核藥的治療作用和功效)補(bǔ)償這些物質(zhì)就可立竿見(jiàn)影地預(yù)防用藥過(guò)敏，而且極其簡(jiǎn)單易行只需服藥后及時(shí)服用本發(fā)明產(chǎn)品即可，維生素C促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、提高免疫蛋白而提高免疫力，并可幫助修復(fù)機(jī)體恢復(fù)健康，維生素D幫助鈣吸收利于結(jié)核病灶的鈣化，從而實(shí)現(xiàn)本發(fā)明預(yù)防用藥過(guò)敏中毒和加快康復(fù)目的；關(guān)于治療用藥產(chǎn)生的過(guò)敏中毒問(wèn)題，這種情況如在一開(kāi)始用藥就直接用本發(fā)明產(chǎn)品的情況下不會(huì)發(fā)生，其治療原理也與前述的預(yù)防相同、不再重復(fù)冗述，但對(duì)因先前和之后沒(méi)有機(jī)會(huì)及時(shí)用上本發(fā)明產(chǎn)品的過(guò)敏中毒及因此而停藥治療的患者的及時(shí)和重新救治無(wú)疑是重大福音；微量元素鐵可防治結(jié)核病尤其是肺、腸結(jié)核病人出現(xiàn)貧血，銅利于血紅蛋白合成和鐵的利用、維護(hù)血管正常功能減輕結(jié)核尤其是嚴(yán)重肺結(jié)核長(zhǎng)期高頻率持久強(qiáng)烈咳嗽導(dǎo)致血管破裂失血，鋅促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、可減輕結(jié)核病人免疫力和體質(zhì)下降、蛋白質(zhì)和核酸合成能力及食欲下降而極利治療與康復(fù)，硒可刺激免疫球蛋白及抗體產(chǎn)生、增強(qiáng)機(jī)體抗病能力。以上物質(zhì)和功效屬互補(bǔ)、協(xié)同作用，如銅與鐵協(xié)同防止失血過(guò)多及再生以補(bǔ)償失去的血液，還與鋅、硒、VC互補(bǔ)強(qiáng)化蛋白合成提高免疫力和機(jī)體修復(fù)能力，而復(fù)合VB不僅互補(bǔ)強(qiáng)化供能提高體質(zhì)功效、還協(xié)同對(duì)抗抗結(jié)核藥的過(guò)敏等嚴(yán)重(如被迫停藥中斷延誤治療)毒副作用，VA、VD互補(bǔ)修復(fù)病灶而強(qiáng)化上述所有物質(zhì)功效。綜上所述，本發(fā)明目的全部得以實(shí)現(xiàn)。
本發(fā)明實(shí)施方案本發(fā)明產(chǎn)品由復(fù)合維生素1-10份，其中按VA 0.01-0.1份、VB10.1-1份、VB20.1-1份、VB50.1-1份、VB60.1-1份、VC 1-10份、VD 0.01-0.1份重量比例組成，采用GB2760或GB14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算；復(fù)合微量元素0.01-0.1份，其中按硫酸亞鐵0.2-0.3份、硫酸鋅0.1-0.2份、亞硒酸鈉0.001-0.01份、葡糖酸銅0.01-0.1份重量比例組成，采用GB2760或GB14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算組成。
本發(fā)明產(chǎn)品的制造方法如下
復(fù)合維生素的制備在無(wú)菌室內(nèi)，取VA 0.01-0.1份、VB10.1-1份、VB20.1-1份、VB50.1-1份、VB60.1-1份、VC 1-10份、VD 0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘、密閉避光保存?zhèn)溆茫捎肎B2760或GB 14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算；復(fù)合微量元素的制備在無(wú)菌室內(nèi)，按硫酸亞鐵0.2-0.3份、硫酸鋅0.1-0.2份、亞硒酸鈉0.001-0.01份、葡糖酸銅0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘、密閉避光保存?zhèn)溆茫捎肎B2760或GB14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算組成。
本發(fā)明產(chǎn)品的制備在無(wú)菌室內(nèi)，取上述的復(fù)合維生素1-10份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘、得本發(fā)明產(chǎn)品。
本發(fā)明產(chǎn)品的用途、用法與用量用作食品、藥品，適用于病程長(zhǎng)、病情重的患者，每日三次、每次0.1-0.2克或遵醫(yī)囑，應(yīng)在服抗結(jié)核藥后半小時(shí)服用、以免事先中和部分藥物而降低藥效，如前背景技術(shù)中所述一般抗結(jié)核藥毒副作用在服藥后數(shù)小時(shí)才開(kāi)始表現(xiàn)、故這樣的“兼顧”較為科學(xué)合理與安全；用作食品、藥品主劑或添加劑，用法與用量按GMP-生產(chǎn)需要。
實(shí)施例1、在無(wú)菌室內(nèi)，取復(fù)合維生素1份、復(fù)合微量元素0.01份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘得產(chǎn)品、用做食品或藥品(含非處方藥品)。還可加入適量常規(guī)黏結(jié)、填充與調(diào)味劑如乳糖、果糖、糊精、食用纖維素以增加體積與重量，以便精確分裝和使用方便、如分裝成0.3-0.5克/粒膠囊或壓制成等同重量規(guī)格藥片等。
2、取上述的復(fù)合維生素10份、復(fù)合微量元素0.1份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘得產(chǎn)品，用做食品或藥品主劑或添加劑。
本發(fā)明補(bǔ)充原理與優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明最大的優(yōu)點(diǎn)和創(chuàng)新就是兼容性和兼顧性，因?yàn)槠鋵?shí)現(xiàn)了一物多用且無(wú)毒副作用、產(chǎn)品安全、效果迅速、顯著且穩(wěn)定，從而使結(jié)核病的預(yù)防和治療及其預(yù)防為主、防重于治的總體原則才得以體現(xiàn)和實(shí)現(xiàn)，且治標(biāo)又治本。此外，本發(fā)明還大幅減輕了人們患結(jié)核病及其癌變的可能性和風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)于有力和有效地阻止目前重新抬頭的結(jié)核病對(duì)社會(huì)和人類的威脅意義的確非常重大。再有，本發(fā)明制造方法無(wú)環(huán)污、節(jié)能節(jié)水而符合國(guó)家十一五發(fā)展規(guī)劃綱要草案有關(guān)硬性指標(biāo)規(guī)定，且投資少產(chǎn)品成本低而更利于疾病防控和人民健康水平的提高。
動(dòng)物試驗(yàn)與結(jié)果和說(shuō)明與提示動(dòng)物毒副作用對(duì)比實(shí)驗(yàn)與方法及臨床輔助性抗結(jié)核和防治抗結(jié)核藥過(guò)敏中毒實(shí)驗(yàn)與方法

說(shuō)明1、試驗(yàn)品為100％原品。2、大鼠每20只為一組，分別實(shí)驗(yàn)，每日3次隨進(jìn)食投料。3、因大鼠平均壽命約900天、故3月相當(dāng)于人類10年，足以作為確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。4、動(dòng)物試驗(yàn)高達(dá)40例、具動(dòng)物代替臨床試驗(yàn)參考統(tǒng)計(jì)意義，臨床20余例、按本發(fā)明產(chǎn)品用法及用量，常規(guī)具證明性和證明力。提示試驗(yàn)證明本發(fā)明產(chǎn)品安全、效果迅速、顯著且穩(wěn)定。
權(quán)利要求
1.一種輔助性防治結(jié)核和抗結(jié)核藥毒副作用制品，由復(fù)合維生素1-10份，其中按VA0.01-0.1份、VB10.1-1份、VB20.1-1份、VB50.1-1份、VB60.1-1份、VC 1-10份、VD 0.01-0.1份重量比例組成，采用GB2760或GB14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算；復(fù)合微量元素0.01-0.1份，其中按硫酸亞鐵0.2-0.3份、硫酸鋅0.1-0.2份、亞硒酸鈉0.001-0.01份、葡糖酸銅0.01-0.1份重量比例組成，采用GB2760或GB14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算組成。
2.權(quán)利要求1所述的輔助性防治結(jié)核和抗結(jié)核藥毒副作用制品的制造方法如下a復(fù)合維生素的制備在無(wú)菌室內(nèi)，取VA0.01-0.1份、VB10.1-1份、VB20.1-1份、VB50.1-1份、VB60.1-1份、VC 1-10份、VD 0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘、密閉避光保存?zhèn)溆?，采用GB2760或GB14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算；b復(fù)合微量元素的制備在無(wú)菌室內(nèi)，按硫酸亞鐵0.2-0.3份、硫酸鋅0.1-0.2份、亞硒酸鈉0.001-0.01份、葡糖酸銅0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘、密閉避光保存?zhèn)溆茫捎肎B2760或GB14880允許的其它物質(zhì)代替時(shí)、應(yīng)按有效物質(zhì)折算組成。c輔助性防治結(jié)核和抗結(jié)核藥毒副作用制品的制備在無(wú)菌室內(nèi)，取上述的復(fù)合維生素1-10份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻1-2分鐘、得本發(fā)明產(chǎn)品。
3.權(quán)利要求1所述的輔助性防治結(jié)核和抗結(jié)核藥毒副作用制品的用途用作食品、藥品，適用于病程長(zhǎng)、病情重的患者，每日三次、每次0.1-0.2克或遵醫(yī)囑，應(yīng)在服抗結(jié)核藥后半小時(shí)服用、以免事先中和部分藥物而降低藥效，因一般抗結(jié)核藥毒副作用在服藥后數(shù)小時(shí)才開(kāi)始表現(xiàn)、故這樣的“兼顧”較為科學(xué)合理與安全；用作食品、藥品主劑或添加劑，用量按生產(chǎn)需要。
全文摘要
一種輔助性防治結(jié)核和抗結(jié)核藥毒副作用制品及制造方法，屬食品、藥品及制造與應(yīng)用領(lǐng)域。由復(fù)合維生素、復(fù)合微量元素組成。用作食品、藥品及其主劑或添加劑。本發(fā)明產(chǎn)品兼容性和兼顧性好，實(shí)現(xiàn)了一物多用且無(wú)毒副作用、產(chǎn)品安全、效果迅速、顯著且穩(wěn)定，從而使結(jié)核病的預(yù)防和治療及其預(yù)防為主、防重于治的總體原則得以體現(xiàn)和實(shí)現(xiàn)，且治標(biāo)又治本。本發(fā)明還大幅減輕了人們患結(jié)核病及其癌變的可能性和風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)于有力和有效地阻止目前重新抬頭的結(jié)核病對(duì)社會(huì)和人類的威脅意義的確非常重大。再有，本發(fā)明制造方法無(wú)環(huán)污、節(jié)能節(jié)水而符合國(guó)家十一五發(fā)展規(guī)劃綱要草案有關(guān)硬性指標(biāo)規(guī)定，且投資少產(chǎn)品成本低而更利于疾病防控和人民健康水平的提高。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1957951SQ20061015023
公開(kāi)日2007年5月9日 申請(qǐng)日期2006年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月17日
發(fā)明者顏懷偉 申請(qǐng)人:顏懷偉