專利名稱：一種透明軟膏劑基質(zhì)及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種軟膏劑基質(zhì)，特別涉及一種透明軟膏劑基質(zhì)及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成具有適當稠度的半固體外用制劑。軟膏劑能在長時間內(nèi)緊貼、黏附或鋪展在用藥部位，以局部治療作用為主，也可以起到全身治療作用，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。基質(zhì)是軟膏劑的賦形劑，是形成和發(fā)揮藥效的重要組成部分，對軟膏劑的質(zhì)量及藥物的釋放和吸收都有重要的影響。目前所用油脂類基質(zhì)釋藥性差，油膩不易洗除；乳劑型基質(zhì)的較易洗除但水分易蒸發(fā)而使軟膏變硬，特別是其中的水包油型基質(zhì)制成的軟膏劑在使用于分泌物較多的病灶時，其吸收的分泌物可重新透入皮膚(反向吸收)使炎癥惡化；而涂抹均勻、無油膩感的水溶性基質(zhì)，由于較強的吸水性使皮膚產(chǎn)生干燥感，不宜長期使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種軟膏劑基質(zhì)，用該基質(zhì)為賦形劑制得的軟膏劑是透明的，易涂展和洗除，無油膩感，可使藥效穩(wěn)定且利于藥物吸收。本發(fā)明的目的還在于提供該軟膏劑基質(zhì)的制備方法和應(yīng)用。
采取的具體技術(shù)方案如下
一種透明軟膏劑基質(zhì)，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆2～20、三乙醇胺5～25、甘油30～70、乙醇35～70、羥苯乙酯0.5～3、亞硫酸氫鈉0.5～3、蒸餾水至1000。
優(yōu)選的范圍是卡波姆5～15、三乙醇胺10～20、甘油40～60、乙醇45～60、羥苯乙酯1～2、亞硫酸氫鈉1～3、蒸餾水至1000。
最佳的配比是卡波姆10、三乙醇胺14、甘油50、乙醇50、羥苯乙酯1、亞硫酸氫鈉2、蒸餾水873。
其中所述乙醇的濃度是95％。配方中蒸餾水的量不是固定的，只要滿足加蒸餾水至總份數(shù)達到1000份即可。
該透明軟膏劑基質(zhì)的制備方法包括以下步驟(1)稱取卡波姆、甘油和蒸餾水，并將卡波姆置于甘油和部分蒸餾水中，充分攪拌均勻；(2)稱取三乙醇胺、乙醇、羥苯乙酯、亞硫酸氫鈉于另一容器中，加入另一部分蒸餾水攪拌溶解成均勻、透明的溶液；(3)將步驟(2)所得溶液直接加入到步驟(1)的溶液中攪拌均勻即得到透明的軟膏基質(zhì)。
其中步驟(1)和(2)中，蒸餾水適當分兩部分使用，分配比例無特殊要求，只要總量達到要求即可，所用蒸餾水的溫度不限。
本發(fā)明所用原料均為制藥行業(yè)的常用原料，卡波姆是一種水性凝膠基質(zhì)，在水中溶脹成水凝膠，但不溶解，具有易涂展和洗除，無油膩感等優(yōu)點，能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常功能，由于稠度較小而利于藥物釋放和吸收。加入保濕劑甘油和防腐劑羥苯乙酯后，提高了潤滑作用，又不易失水、霉變，特別適于治療脂溢性皮膚病。用該基質(zhì)為賦形劑制得的軟膏劑是透明的，該透明軟膏基質(zhì)對藥物低分子溶質(zhì)具有較好的透過性，它主要是通過發(fā)生水化作用形成起屏障效應(yīng)的控制藥物釋放速度，除具有普通軟膏劑的特點外，還具有易涂展和洗除，無油膩感，能吸收組織滲出液不妨礙皮膚正常功能，不產(chǎn)生反向吸收；具有加強藥物進入角質(zhì)層和增加藥物在皮膚局部積累的作用，還由于粘滯度較小而利于藥物的續(xù)釋放，還可形成持續(xù)釋放，提高了普通軟膏劑的療效。
本發(fā)明主要用于制備治療皮膚病、燙傷、鎮(zhèn)痛、燒傷及創(chuàng)傷的藥物。根據(jù)主藥物分子的特性決定主藥物的加入方法，常規(guī)使用的研和法、熔和法、乳化法均可使用，旨在使藥物分子在基質(zhì)中分布均勻、細膩，保證藥物劑量與藥效。當加入的藥物是水溶性的時，在制備基質(zhì)時應(yīng)預(yù)留部分蒸餾水用以溶解藥物，用量是足以保證藥物可以充分溶解在水中。每加入一份主藥物，蒸餾水的用量就減少一份，其他的成分不變。
具體實施例(共3例)實施例1制備透明軟膏劑基質(zhì)稱取卡波姆10克、甘油50克于容器中，加蒸餾水500克并攪拌均勻成透明的溶液。稱取三乙醇胺14克、乙醇(95％)50克、羥苯乙酯1克、亞硫酸氫鈉2克份于另一容器中，加蒸餾水373克攪拌溶解成均勻、透明的溶液后直接加入到透明的卡波姆溶液中攪拌制得透明軟膏劑基質(zhì)。
實施例2利用本發(fā)明制備皮炎軟膏劑稱取卡波姆10克、甘油50克于容器中，加蒸餾水500克并攪拌均勻成透明的溶液。稱取三乙醇胺14克、乙醇(95％)50克、羥苯乙酯1克、亞硫酸氫鈉2克份于另一容器中，加蒸餾水263克攪拌溶解成均勻、透明的溶液后直接加入到透明的卡波姆溶液中攪拌制得透明軟膏基質(zhì)。稱取水溶性的治療皮炎藥物10克加入到預(yù)留的100克蒸餾水中，使之完全溶解成透明的溶液后再加入到上述制備的透明軟膏劑基質(zhì)中，充分攪拌均勻，分裝成10克/支。
實施例3利用本發(fā)明制備燙傷軟膏劑稱取卡波姆15克、甘油54克于容器中加蒸餾水400克使溶解成透明的低濃度的溶液。稱取三乙醇胺10克、乙醇(95％)45克、羥苯乙酯1克、亞硫酸氫鈉2克于另一容器中，加蒸餾水363克攪拌溶解成均勻、透明的溶液后直接加入到透明的卡波姆溶液中攪拌制得透明軟膏劑基質(zhì)。稱取水溶性的燙傷藥物10克加入到預(yù)留的100克蒸餾水中，使之完全溶解成透明的溶液后再加入到上述制備的透明軟膏劑基質(zhì)中，充分攪拌均勻，分裝成10克/支。
權(quán)利要求
1.一種透明軟膏劑基質(zhì)，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆2～20、三乙醇胺5～25、甘油30～70、乙醇35～70、羥苯乙酯0.5～3、亞硫酸氫鈉0.5～3、蒸餾水至1000。
2.如權(quán)利要求1所述的透明軟膏劑基質(zhì)，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆5～15、三乙醇胺10～20、甘油40～60、乙醇45～60、羥苯乙酯1～2、亞硫酸氫鈉1～3、蒸餾水至1000。
3.如權(quán)利要求2所述的透明軟膏劑基質(zhì)，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆10、三乙醇胺14、甘油50、乙醇50、羥苯乙酯1、亞硫酸氫鈉2、蒸餾水873。
4.如權(quán)利要求1所述的透明軟膏劑基質(zhì)，其中所述乙醇的濃度是95％。
5.如權(quán)利要求1所述的透明軟膏劑基質(zhì)，其制備方法包括以下步驟(1)稱取卡波姆、甘油和蒸餾水，并將卡波姆置于甘油和部分蒸餾水中，充分攪拌均勻；(2)稱取三乙醇胺、乙醇、羥苯乙酯、亞硫酸氫鈉于另一容器中，加入另一部分蒸餾水攪拌溶解成均勻、透明的溶液；(3)將步驟(2)所得溶液直接加入到步驟(1)的溶液中攪拌均勻即得到透明的軟膏基質(zhì)。
6.如權(quán)利要求1所述的透明軟膏劑基質(zhì)在制備治療皮膚病、燙傷的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種透明軟膏劑基質(zhì)及其制備方法和應(yīng)用。該基質(zhì)是由以下重量配比的原料制成卡波姆2～20、三乙醇胺5～25、甘油30～70、乙醇35～70、羥苯乙酯0.5～3、亞硫酸氫鈉0.5～3、蒸餾水至1000，所得基質(zhì)是透明的，以該基質(zhì)為賦形劑制得的軟膏劑具有易涂展和洗除，無油膩感，利于藥物吸收的優(yōu)點，主要用于制備治療皮膚病、燙傷、燒傷及創(chuàng)傷的軟膏劑。
文檔編號A61K47/02GK1850273SQ200610054099
公開日2006年10月25日 申請日期2006年2月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月27日
發(fā)明者唐良平 申請人:唐良平