專利名稱：一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥顆粒，尤其是指適用于咽喉不適的一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒，本發(fā)明還涉及該中藥顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
咽喉痛、咽癢、咽干、干咳、異物感等急、慢性咽喉病是多發(fā)性常見病。急性咽炎為咽粘膜、粘膜下組織的急性炎癥，常累及咽部淋巴組織，可繼發(fā)于急性鼻炎或急性扁桃體炎，其發(fā)病率占咽喉科基本疾病的7％～17％，占耳鼻喉科疾病2％～6％，多見于秋冬及冬春之交。慢性咽炎為咽部粘膜、粘膜下及其淋巴組織的慢性炎癥，慢性咽炎臨床上以咽喉干燥，癢痛不適，咽內(nèi)異物感或干咳少痰為特征，病程長(zhǎng)，癥狀易反復(fù)發(fā)作，往往給人們不易治愈的印象。慢性咽炎發(fā)病率約占咽喉部疾病的10％～12％，占耳鼻喉疾病的1％～4％。急、慢性咽喉炎具有反復(fù)發(fā)作特點(diǎn)，因而給患者帶來許多不適，中藥治療有其獨(dú)特療效，認(rèn)為該癥乃因感受風(fēng)熱疫毒之氣所致，以頭面部風(fēng)熱腫毒見癥為主，疫毒宜清解，風(fēng)熱宜疏散，故以清熱解毒透邪立法，而以清熱解毒為主。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有清咽潤(rùn)喉作用、改善咽喉不適的一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒。
本發(fā)明的進(jìn)一步目的是提供一種上述中藥顆粒的制備方法。
本發(fā)明的前一目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒，是由16～20份蒲公英、16～20份野菊花和8～12份薄荷提取的揮發(fā)油，蒲公英、野菊花和薄荷提取揮發(fā)油后的藥渣與桔梗13～17份、玄參13～17份、胖大海11～15份、烏梅8～12份、赤芍8～12份的水提取液和白砂糖80～85份混合制粒而成，上述份量為重量份。
本發(fā)明的后一目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒的制備方法，包括下述步驟(1)蒲公英、野菊花和薄荷提取揮發(fā)油(A)，蒸餾后的水溶液(B)另器收集；(2)將提取揮發(fā)油的蒲公英、野菊花和薄荷藥渣與桔梗、玄參、胖大海、烏梅、赤芍加水煎煮二次，合并煮液，過濾得濾液(C)；(3)將濾液(C)與水溶液(B)合并在60℃以下真空濃縮至相對(duì)密度為1.25的濃縮液(D)；(4)將濃縮液(D)與揮發(fā)油(A)、白砂糖混合均勻后經(jīng)制粒、干燥、篩粒、包裝、檢驗(yàn)即得。
上述一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒的制備方法中，步驟(2)第一次煎煮時(shí)加水過藥面3寸，煎煮2小時(shí)，第二次煎煮時(shí)加水過藥面2寸，煎煮1.5小時(shí)。
本發(fā)明的中藥顆粒，依據(jù)中醫(yī)辯證施治的理論，方用蒲公英、野菊花清熱解毒，消腫散結(jié)為主藥，輔以桔梗、胖大海宣肺利咽，祛痰排膿，配玄參、烏梅、赤芍滋陰涼血，斂肺生津，赤芍并能散淤止痛，加薄荷宣散風(fēng)熱，清利咽喉。藥理實(shí)驗(yàn)表明，蒲公英、野菊花皆能對(duì)金黃色葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌、痢疾桿菌、溶血性鏈球菌等有較強(qiáng)殺滅作用，對(duì)多種桿菌、真菌、病毒也有抑制作用；桔梗皂苷粗品具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛及解熱等中樞抑制作用及鎮(zhèn)咳祛痰、抗?jié)冏饔?；綜上所述，諸藥合用，共奏清熱解毒、利咽消腫、滋陰生津之功效，從而達(dá)到清咽潤(rùn)喉的作用。本發(fā)明的顆粒經(jīng)臨床試驗(yàn)證明，對(duì)咽痛、咽癢、咽干澀等慢性咽炎癥狀及咽部充血、水腫、咽后壁濾泡增生等體征均具有改善作用，具有良好的清咽潤(rùn)喉作用。


下面結(jié)合附圖中和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地詳細(xì)說明，但不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的任何限制。
圖1是本發(fā)明的工藝流程示意圖。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒，其原料配方為蒲公英16～20份、野菊花16～20份、桔梗13～17份、玄參13～17份、胖大海11～15份、烏梅8～12份、赤芍8～12份、薄荷8～12份、白砂糖80～85份本發(fā)明的中藥顆粒的制備方法參閱附圖1所示，將蒲公英、野菊花、薄荷提取揮發(fā)油(A)，蒸餾后的水溶液(B)另器收集；藥渣與桔梗、玄參、胖大海、烏梅、赤芍5味中藥加水煎煮二次，第一次加水過藥面3寸，煎煮2小時(shí)，第二次加水過藥面2寸，煎煮1.5小時(shí)，合并煮液，在0.2MPa壓力下通過0.5nM濾芯過濾得濾液(C)，濾液(C)與上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空濃縮至相對(duì)密度為1.25(熱測(cè))得濃縮液(D)，濃縮液(D)加入蒲公英、野菊花、薄荷揮發(fā)油(A)、白砂糖后混合均勻，經(jīng)制粒、干燥、篩粒、包裝、檢驗(yàn)即得。
實(shí)施例1組方蒲公英160g、野菊花160g、桔梗130g、玄參130g、胖大海110g、烏梅80g、赤芍80g、薄荷80g、白砂糖850g。
將160g蒲公英、160g野菊花、80g薄荷提取揮發(fā)油(A)，蒸餾后的水溶液(B)另器收集；藥渣與130g桔梗、130g玄參、110g胖大海、80g烏梅、80g赤芍加水煎煮二次，第一次加水過藥面3寸，煎煮2小時(shí)，第二次加水過藥面2寸，煎煮1.5小時(shí)，合并煮液，在0.2MPa壓力下通過0.5nM濾芯過濾得濾液(C)，濾液(C)與上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空濃縮至相對(duì)密度為1.25(熱測(cè))得濃縮液(D)，濃縮液(D)中加入揮發(fā)油(A)、850g白砂糖后混合均勻，經(jīng)制粒、干燥制成、篩粒、包裝、檢驗(yàn)即得約1000g產(chǎn)品，共100小包。
方法及用量每日3次，每次1小包，兒童酌減。
實(shí)施例2
組方蒲公英200g、野菊花200g、桔梗170g、玄參170g、胖大海150g、烏梅120g、赤芍120g、薄荷120g、白砂糖800g。
將200g蒲公英、200g野菊花、120g薄荷提取揮發(fā)油(A)，蒸餾后的水溶液(B)另器收集；藥渣與170g桔梗、170g玄參、150g胖大海、120g烏梅、120g赤芍加水煎煮二次，第一次加水過藥面3寸，煎煮2小時(shí)，第二次加水過藥面2寸，煎煮1.5小時(shí)，合并煮液，在0.2MPa壓力下通過0.5nM濾芯過濾得濾液(C)，濾液(C)與上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空濃縮至相對(duì)密度為1.25(熱測(cè))得濃縮液(D)，濃縮液(D)中加入揮發(fā)油(A)、800g白砂糖后混合均勻，經(jīng)制粒、干燥制成、篩粒、包裝、檢驗(yàn)即得約1000g產(chǎn)品，共100小包。
方法及用量每日3次，每次1小包，兒童酌減。
實(shí)施例3組方蒲公英180g、野菊花180g、桔梗180g、玄參150g、胖大海130g、烏梅100g、赤芍100g、薄荷100g、白砂糖820g。
將180g蒲公英、180g野菊花、100g薄荷提取揮發(fā)油(A)，蒸餾后的水溶液(B)另器收集；藥渣與150g桔梗、150g玄參、130g胖大海、100g烏梅、100g赤芍加水煎煮二次，第一次加水過藥面3寸，煎煮2小時(shí)，第二次加水過藥面2寸，煎煮1.5小時(shí)，合并煮液，在0.2MPa壓力下通過0.5nM濾芯過濾得濾液(C)，濾液(C)與上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空濃縮至相對(duì)密度為1.25(熱測(cè))得濃縮液(D)，濃縮液(D)中加入揮發(fā)油(A)、820g白砂糖后混合均勻，經(jīng)制粒、干燥制成、篩粒、包裝、檢驗(yàn)即得約1000g產(chǎn)品，共100小包。
方法及用量每日3次，每次1小包，兒童酌減。
實(shí)驗(yàn)例1 急性毒性試驗(yàn)1.材料1.1試驗(yàn)材料本發(fā)明的棕褐色顆粒劑，因樣品的推薦量過大，采取去蔗糖用流浸膏進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，各實(shí)驗(yàn)組劑量均用純凈水配制成各實(shí)驗(yàn)組所需濃度。
1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供的NIH種健康小白鼠，體重18～35g，合格證號(hào)2001A044。
2.方法與結(jié)果2.1小鼠急性毒性試驗(yàn)NIH種小白鼠40只，18-22g，雌雄各半，采用Horn’s法，隨機(jī)將小鼠分為4個(gè)劑量組，24小時(shí)后空腹灌胃二次，灌胃量0.20ml/10g.b.w，觀察一周，結(jié)果見表1。
表1 急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表劑量(g/kg.b.w) 動(dòng)物數(shù)(只) 動(dòng)物死亡數(shù)(只)雌 雄 雌 雄

結(jié)果未觀察到動(dòng)物有任何不良反應(yīng)，得雌雄小鼠LD50＞21.50g/kg.b.w(流浸膏)，相當(dāng)于推薦量經(jīng)口LD50＞197.25g/kg.b.w，受試物屬無毒級(jí)物質(zhì)。
實(shí)驗(yàn)例2 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)1.材料1.1受試物本發(fā)明的顆粒劑，10g/包，鋁塑包裝，樣品的人體推薦日服量為每天三次，每次一包，以成人體重60kg計(jì)，推薦量為0.50g/kg b.w。
1.2劑量設(shè)計(jì)設(shè)低、中、高三個(gè)劑量組，劑量為12.5、25.0、50.0gl/kg b.w，相當(dāng)于人體推薦量的25、50、100倍，另設(shè)純凈水對(duì)照組；實(shí)驗(yàn)用本發(fā)明顆粒中按100g含流浸膏10.9g計(jì)算，低、中、高劑量組分別為1.37、2.73、5.45g/kg.b.w。
1.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)室第一軍醫(yī)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供的SPF級(jí)SD種健康大白鼠(動(dòng)物合格證號(hào)2001A051)，體重73.5±6.7g；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室為SPF級(jí)，合格證號(hào)粵檢證字2001C059號(hào)，室溫22±2℃，濕度60～75％。
2.試驗(yàn)方法80只大鼠在實(shí)驗(yàn)室條件下檢疫一周后，隨機(jī)分成四組，每組20只，雌雄各半，分籠飼養(yǎng)，分別作為對(duì)照組和低、中、高三個(gè)受試物劑量組。給樣方法為灌胃，灌胃量為每天2ml/100g，對(duì)照組每天給以2ml/100g純凈水，依據(jù)每周體重調(diào)整受試物，連續(xù)30天。每組保證有充足飲水和飼料供應(yīng)。實(shí)驗(yàn)開始及實(shí)驗(yàn)期每周稱量并記錄動(dòng)物體重和飼料攝入量。
3.結(jié)果3.1一般情況大鼠生理體征、行為、大小便、皮毛等均無異常。
3.2體重和食物利用率的變化從表2、表3可見，各劑量組與對(duì)照組比較，差異無顯著性意義，表明本受試物對(duì)大鼠生長(zhǎng)和食物利用率無明顯影響。
表2 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)大鼠體重變化情況

表3 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)大鼠食物利用率變化情況

結(jié)論對(duì)SD種健康大鼠每天給子1.37、2.73、5.45g/kg b.w的本發(fā)明流浸膏，分別相當(dāng)于人體推薦量的25、50、100倍，試驗(yàn)時(shí)間共30天。結(jié)果表明大鼠一般生理體征、行為、大小便、皮毛等均無異常，體重和食物利用率指標(biāo)正常，血常規(guī)和血清生化指標(biāo)在正常范圍內(nèi)，各臟器系數(shù)指標(biāo)正常，心、肝臟、腎臟、胃及小腸、脾臟和性腺等器官的大體檢查和肝臟、腎臟、胃及小腸、脾臟和性腺的組織病理學(xué)檢查，未見與受試物有關(guān)的組織病理學(xué)改變。
實(shí)驗(yàn)例3 人體臨床試驗(yàn)1.材料與方法1.1樣品本發(fā)明的中藥顆粒，由廣東省普寧市升華保健品工業(yè)有限公司提供。
1.2受試對(duì)象選擇年齡在18～65歲，無嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥的38例慢性咽炎受試者，采用自身對(duì)照設(shè)計(jì)。試食過程中受試者停止服用其他清咽的藥物及保健品。
1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn)1.2.1.1病史有咽痛、咽癢、咽干澀、咳痰不爽、干咳等癥狀反復(fù)發(fā)作史。
1.2.1.2檢查咽部充血，粘膜水腫，咽后壁淋巴濾泡增生，有分泌物附著。
具有上述癥狀及1項(xiàng)或1項(xiàng)以上檢查所見自愿受試者，經(jīng)體檢合格均可進(jìn)行試食觀察。
1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)1.2.2.1經(jīng)檢查證實(shí)由口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食管、頸部及全身某些隱匿性病變所致者。
1.2.2.2年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女及對(duì)本品過敏者。
1.2.2.3合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
1.2.3.4不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定服用受試物，無法判斷功效或資料不全等影響功效或安全性判斷者。
1.3服用方法溫開水沖服，每日3次，每次1包，連續(xù)服用15天。
1.4尿常規(guī)、血常規(guī)、血液生化檢驗(yàn)由中山大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科完成；心電圖、B超由醫(yī)技科完成；胸透由放射科完成。
2.觀察指標(biāo)各項(xiàng)指標(biāo)于實(shí)驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)試一次。
2.1功效性觀察2.1.1癥狀觀察詳細(xì)詢問病史，觀察主要癥狀咽痛、咽癢、干咳、咽干澀、異物感、灼熱感、分泌物等。按癥狀輕重(重度3分、中度2分、輕度1分)在服用前后統(tǒng)計(jì)積分值，及癥狀改善率。
2.1.2咽部檢查觀察咽充血、咽后壁濾泡增生、粘膜水腫、分泌物等體征，按輕、中、重分為1、2、3級(jí)，服用前后檢查體征變化及其改善率。
2.2安全性觀察
2.2.1血液常規(guī)檢查、尿常規(guī)檢查2.2.2生化指標(biāo)測(cè)定總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、血清總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、尿素(UREA)、肌苷(CRE)、血糖(GLU)。
2.2.3腹部B超，心電圖，X線胸部透視。
3.功效判定標(biāo)準(zhǔn)3.1顯效癥狀消失或明顯減輕，咽部體征減輕2級(jí)。
3.2有效癥狀減輕、咽部體征減輕1級(jí)。
3.3無效癥狀體征無明顯變化。
4.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，比較試食試驗(yàn)前后癥狀和體征的積分變化計(jì)算改善率。
5.結(jié)果5.1一般資料共觀察38例受試者，男性16例，女性22例，年齡最小18歲，最大63歲，平均35.2歲。病程最短3個(gè)月，最長(zhǎng)48個(gè)月。
5.2功效觀察見表4表4功效觀察情況

5.3癥狀改善狀況見表5表5癥狀改善狀況

5.4咽部體征改善狀況見表6
表6咽部體征改善情況

5.5臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)見表7表7臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)(X±SD)

**P＜0.015.6臨床體征積分統(tǒng)計(jì)見表8表8臨床體征積分統(tǒng)計(jì)(X±SD)

**P＜0.015.7血尿常規(guī)變化情況見表9表9試食前后血尿常規(guī)變化情況(X±SD)

*試食前后血常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)及尿常規(guī)均在正常范圍。
5.8血液安全指標(biāo)觀察。
表7.試食前后血液安全指標(biāo)變化比較(X±SD)

*試食前后血液檢測(cè)積壓項(xiàng)生化指標(biāo)均在正常范圍。
5.9試食前后試食者心電圖，腹部B超，X光胸透均屬正常范圍。
6.總結(jié)6.1經(jīng)體檢合格的38例慢性咽炎受試者，連續(xù)服用爽之聲牌升清咽顆粒15天，每日3次，每次1包，對(duì)慢性咽炎試食者咽痛、咽癢、咽干澀等主要癥狀及咽部充血、水腫、咽后壁濾泡增生等體征均有改善作用。受試者食用受試品前后的臨床癥狀和體征積分有明顯降低，差異均有顯著性(P＜0.01)，其中顯效6例，有效24例，總有效率78.95％。其結(jié)果表明本發(fā)明的清咽顆粒有明顯的清咽作用。
6.2試食本發(fā)明的清咽顆粒前后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、肌苷、尿素、血脂、血糖及尿常規(guī)等各項(xiàng)檢查均在正常范圍，說明本品對(duì)受試者健康無不良影響。
6.3試食過程中未觀察到過敏及其它不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒，其特征是由16～20份蒲公英、16～20份野菊花和8～12份薄荷提取的揮發(fā)油，蒲公英、野菊花和薄荷提取揮發(fā)油后的藥渣與13～17份桔梗、13～17份玄參、11～15份胖大海、8～12份烏梅、8～12份赤芍的水提取液和80～85份白砂糖混合制粒而成，上述份量為重量份。
2.權(quán)利要求1所述一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒的制備方法，其特征是包括下述步驟(1)蒲公英、野菊花和薄荷提取揮發(fā)油(A)，蒸餾后的水溶液(B)另器收集；(2)將提取揮發(fā)油的蒲公英、野菊花和薄荷藥渣與桔梗、玄參、胖大海、烏梅、赤芍加水煎煮二次，合并煮液，過濾得濾液(C)；(3)將濾液(C)與水溶液(B)合并在60℃以下真空濃縮至相對(duì)密度為1.25的濃縮液(D)；(4)將濃縮液(D)與揮發(fā)油(A)、白砂糖混合均勻后經(jīng)制粒、干燥、篩粒、包裝、檢驗(yàn)即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征是步驟(2)第一次煎煮時(shí)加水過藥面3寸，煎煮2小時(shí)，第二次煎煮時(shí)加水過藥面2寸，煎煮1.5小時(shí)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種能清咽潤(rùn)喉的中藥顆粒及其制備方法，其中顆粒由16～20份蒲公英、16～20份野菊花和8～12份薄荷提取的揮發(fā)油，蒲公英、野菊花和薄荷提取揮發(fā)油后的藥渣與桔梗13～17份、玄參13～17份、胖大海11～15份、烏梅8～12份、赤芍8～12份的水提取液和白砂糖80～85份混合制粒而成。本發(fā)明的顆粒經(jīng)臨床試驗(yàn)證明，對(duì)咽痛、咽癢、咽干澀等慢性咽炎癥狀及咽部充血、水腫、咽后壁濾泡增生等體征均具有改善作用，具有良好的清咽潤(rùn)喉作用。
文檔編號(hào)A61P11/00GK1840008SQ20061003304
公開日2006年10月4日 申請(qǐng)日期2006年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月18日
發(fā)明者李偉平 申請(qǐng)人:廣州佳德醫(yī)藥科技有限公司